紅球姜治療膝骨關(guān)節(jié)炎(寒濕痹阻證)的臨床研究的開(kāi)題報(bào)告

紅球姜治療膝骨關(guān)節(jié)炎(寒濕痹阻證)的臨床研究的開(kāi)題報(bào)告一、研究背景與意義膝骨關(guān)節(jié)炎（osteoarthritisoftheknee，簡(jiǎn)稱(chēng)OA）是一種由于軟骨磨損、骨頭間摩擦和刺激性炎癥等因素引起膝關(guān)節(jié)病變的疾病，為臨床常見(jiàn)病。其臨床表現(xiàn)包括疼痛、活動(dòng)受限、逐漸失去關(guān)節(jié)活動(dòng)的能力，給患者的生活和工作帶來(lái)很大的不便和痛苦。目前，西醫(yī)學(xué)科已經(jīng)能對(duì)膝骨關(guān)節(jié)炎進(jìn)行一定的治療，如短期的非甾體抗炎藥、肌松劑、熱療、康復(fù)訓(xùn)練等等，但長(zhǎng)期應(yīng)用會(huì)帶來(lái)諸多副作用，且治療效果不夠理想。中醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)表明，膝骨關(guān)節(jié)炎伴有寒濕痹阻證，虛實(shí)夾雜，久病不愈，且易反復(fù)發(fā)作，采用傳統(tǒng)中醫(yī)綜合治療方法能夠較好地緩解OA癥狀。紅球姜為中藥中寒熱平衡最優(yōu)秀的茶菊科植物，具有散寒通陽(yáng)、理氣活血的作用，有望成為治療膝骨關(guān)節(jié)炎寒濕痹阻證的一種有效方劑。二、研究目的本研究旨在探討紅球姜治療膝骨關(guān)節(jié)炎寒濕痹阻證的臨床療效和安全性，為臨床提供新的治療方案。三、研究方法3.1研究設(shè)計(jì)本研究為隨機(jī)、對(duì)照、雙盲的臨床試驗(yàn)。將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者隨機(jī)分為兩組：紅球姜組和對(duì)照組，兩組患者按標(biāo)準(zhǔn)治療，紅球姜組加用紅球姜治療，對(duì)照組加用安慰劑治療。療程為6個(gè)月，每個(gè)月治療28天，隨訪6個(gè)月。3.2受試對(duì)象3.2.1納入標(biāo)準(zhǔn)符合下列所有條件的患者可作為研究對(duì)象：（1）符合《中醫(yī)臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)與治療指南?膝骨關(guān)節(jié)炎》及西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；（2）年齡在40~70歲之間；（3）疼痛VAS評(píng)分≥4分；（4）經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的常規(guī)治療（即按照西醫(yī)、中醫(yī)治療標(biāo)準(zhǔn)治療）無(wú)明顯效果。（5）能夠配合研究，并簽署知情同意書(shū)。3.2.2排除標(biāo)準(zhǔn)符合下列情況之一的患者將被排除：（1）合并其它類(lèi)風(fēng)濕性疾病或神經(jīng)源性疾??；（2）雙側(cè)膝關(guān)節(jié)炎病變程度不對(duì)稱(chēng)；（3）肝、腎、心、肺等重要臟器出現(xiàn)功能受損；（4）有嚴(yán)重近期或現(xiàn)有疾病史。3.3干預(yù)措施紅球姜組：基礎(chǔ)治療+紅球姜膠囊口服，每次3粒，每日3次。對(duì)照組：基礎(chǔ)治療+安慰劑，每次3粒，每日3次。3.4觀察指標(biāo)①VAS疼痛評(píng)分；②西醫(yī)療效分級(jí)（EX100分級(jí)）；③晨起后第一步行走距離；④Lequesne指數(shù)評(píng)分。3.5安全評(píng)價(jià)記錄患者出現(xiàn)的藥物不良反應(yīng)。四、預(yù)期結(jié)果本研究預(yù)計(jì)可以有效探討紅球姜治療膝骨關(guān)節(jié)寒濕痹阻證的臨床療效和安全性，為運(yùn)用中藥治療膝骨關(guān)節(jié)炎提供新的思路和理論基礎(chǔ)，為尋找方便、安全、有效的中藥治療方案提供參考。五、臨床意義紅球姜具有散寒通陽(yáng)、理氣活血的功效，治療寒濕痹阻證，可以預(yù)防和緩解膝關(guān)