標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1929-2024 乳房活檢與旋切設(shè)備》這一標(biāo)準(zhǔn)針對的是用于乳腺疾病診斷和治療過程中進(jìn)行組織取樣的醫(yī)療器械，即乳房活檢與旋切設(shè)備。它規(guī)定了這類產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸和貯存等方面的要求，旨在確保產(chǎn)品安全有效。

該標(biāo)準(zhǔn)適用于通過微創(chuàng)手術(shù)方式從患者體內(nèi)獲取乳腺組織樣本以供病理學(xué)檢查的裝置，包括但不限于真空輔助下的乳腺旋切系統(tǒng)。這些設(shè)備通常由控制單元、穿刺針或切割器、吸引裝置等組成，并可能配備有影像引導(dǎo)功能（如超聲波），以便于醫(yī)生更準(zhǔn)確地定位目標(biāo)區(qū)域并執(zhí)行操作。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，制造商需要提供詳細(xì)的說明書，其中包括但不限于設(shè)備的操作指南、維護保養(yǎng)說明、故障排除建議等內(nèi)容。此外，對于電氣安全性和生物相容性方面也有明確的規(guī)定，要求所有接觸人體部分必須符合相關(guān)國家或國際標(biāo)準(zhǔn)。

在性能測試方面，《YY/T 1929-2024》涵蓋了對設(shè)備基本功能、精確度、耐用性等方面的評估指標(biāo)。例如，會測試切割精度是否達(dá)到預(yù)期水平；驗證不同模式下吸力調(diào)節(jié)范圍及穩(wěn)定性；考察重復(fù)使用后關(guān)鍵部件磨損情況等。同時，還強調(diào)了臨床應(yīng)用時的安全考量，比如防止誤操作導(dǎo)致傷害的設(shè)計原則。


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....

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  • 即將實施
  • 暫未開始實施
  • 2024-02-07 頒布
  • 2025-03-01 實施
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文檔簡介

ICS1104030

CCSC.35.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1929—2024

乳房活檢與旋切設(shè)備

Breastbiopsyandexcisionequipment

2024-02-07發(fā)布2025-03-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1929—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

材料

4………………………2

要求

5………………………2

轉(zhuǎn)速或頻次

5.1…………………………2

真空壓力

5.2……………2

廢液收集容器

5.3………………………2

可探測性

5.4……………3

功能要求

5.5……………3

旋切取樣時間

5.6………………………3

取樣

5.7…………………3

取樣槽開窗長度

5.8……………………3

硬度

5.9…………………3

剛性

5.10…………………3

粗糙度

5.11………………3

穿刺性能

5.12……………4

耐腐蝕性

5.13……………4

生物性能

5.14……………4

化學(xué)性能

5.15……………4

噪聲

5.16…………………4

外觀與結(jié)構(gòu)

5.17…………………………4

尺寸

5.18…………………4

刻度標(biāo)識

5.19……………5

試驗方法

6…………………5

轉(zhuǎn)速或頻次

6.1…………………………5

真空壓力

6.2……………5

廢液收集容器

6.3………………………5

可探測性

6.4……………6

功能要求

6.5……………6

旋切取樣時間

6.6………………………6

取樣

6.7…………………7

Ⅰ

YY/T1929—2024

取樣槽開窗長度

6.8……………………7

硬度

6.9…………………7

剛性

6.10…………………7

粗糙度

6.11………………7

穿刺性能

6.12……………7

耐腐蝕性

6.13……………7

生物性能

6.14……………7

化學(xué)性能

6.15……………7

噪聲

6.16…………………8

外觀與結(jié)構(gòu)

6.17…………………………8

尺寸

6.18…………………8

刻度標(biāo)識

6.19……………8

附錄規(guī)范性外針管剛性試驗方法

A()…………………9

原理

A.1…………………9

儀器

A.2…………………9

試驗程序

A.3……………9

試驗報告

A.4…………………………10

附錄資料性穿刺性能評價試驗方法

B()………………11

原理

B.1…………………11

測試裝置及材料

B.2……………………11

測試程序

B.3……………11

參考文獻(xiàn)

……………………12

Ⅱ

YY/T1929—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本文件起草單位重慶西山科技股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢驗研究院重慶市藥品技術(shù)審評

:、、

查驗中心麥默通醫(yī)療器械制造上海有限公司巴德醫(yī)療科技上海有限公司上海修能醫(yī)療器械有

、()、()、

限公司

。

本文件主要起草人郭毅軍余元駿陳弸中徐超鄭文浩顧麗華岳鑫蔣小奇張燕青陳竹

:、、、、、、、、、、

孫赟輝

。

Ⅲ

YY/T1929—2024

乳房活檢與旋切設(shè)備

1范圍

本文件界定了乳房活檢與旋切設(shè)備及旋切針的術(shù)語和定義規(guī)定了材料要求描述了相應(yīng)的試驗

,、,

方法

。

本文件適用于乳房活檢與旋切設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

不銹鋼棒

GB/T1220—2007

鈦及鈦合金棒材

GB/T2965

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學(xué)試驗方法

GB/T14233.2、、2:

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB/T18457—2015

中華人民共和國藥典版

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