GB/T 14233.1-2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法

ICS1104020

CCSC.31.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T142331—2022

.

代替GB/T142331—2008

.

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法

、、

第1部分化學(xué)分析方法

:

Testmethodsforinfusiontransfusioninectioneuimentsformedicaluse—

,,jqp

Part1Chemicalanalsismethods

:y

2022-10-12發(fā)布2023-11-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T142331—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通則

4………………………1

檢驗(yàn)液溶出物分析方法

5…………………3

材料中重金屬總含量分析方法

6…………9

材料中部分重金屬元素含量分析方法

7…………………9

熾灼殘?jiān)?/p>

8…………………10

環(huán)氧乙烷殘留量測定氣相色譜法

9———…………………11

參考文獻(xiàn)

……………………14

GB/T142331—2022

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法的第部分已經(jīng)發(fā)布

GB/T14233《、、》1。GB/T14233

了以下部分

:

第部分化學(xué)分析方法

———1:;

第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

———2:。

本文件代替醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方

GB/T14233.1—2008《、、1:

法與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

》,GB/T14233.1—2008,,:

增加了標(biāo)準(zhǔn)支持安全性評價(jià)的相關(guān)描述見

———(4.1.9);

將濁度更改為澄清度測試方法更改為中華人民共和國藥典規(guī)定的方法見年

———,《》(5.1.1,2008

版的

5.1.1);

更改了色澤分析方法見年版的

———(5.1.2,20085.1.2);

更改了酸堿度測定方法一見年版的

———(5.4.1,20085.4.1);

部分重金屬元素分析方法中增加了電感耦合等離子體發(fā)射光譜法和電感耦合等離子體質(zhì)譜法

———

見

(5.9.2);

刪除了部分金屬元素比色分析方法見年版的

———(20085.9.2);

材料中部分重金屬元素含量分析方法中增加電感耦合等離子體發(fā)射光譜法和電感耦合等離子

———

體質(zhì)譜法見

(7.2);

增加了環(huán)氧乙烷殘留量測定氣相色譜法的推薦測試條件見

——————(9.4.5);

刪除了環(huán)氧乙烷殘留量測定比色分析法見年版的第章

——————(200810)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院蘇州百特醫(yī)療用品有限公司山東威高

:、、

集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司

。

本文件主要起草人沈永劉莉莉倪雪琴張繼業(yè)劉愛娟許凱陳佳龍于丹丹秦洋孟凱

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂年第二次修訂

———1993GB/T14233.1—1993,1998,2008。

本次為第三次修訂

———。

Ⅰ

GB/T142331—2022

.

引言

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法由兩個(gè)部分構(gòu)成

GB/T14233《、、》。

第部分化學(xué)分析方法目的在于給出醫(yī)用輸液輸血注射器具的化學(xué)分析方法

———1:。、、。

第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法目的在于給出醫(yī)用輸液輸血注射器具的生物學(xué)試驗(yàn)方法

———2:。、、。

鑒于已被諸多產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)廣泛引用為避免由于標(biāo)準(zhǔn)條款號的改動而引起混

GB/T14233.1—2008,

亂在本次修訂中盡量保持與上一版標(biāo)準(zhǔn)的條款號對應(yīng)對需要修改的內(nèi)容在原條款處進(jìn)行了修改新

,,,

增內(nèi)容在原序號基礎(chǔ)上增加新的序號和方法

。

Ⅱ

GB/T142331—2022

.

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法

、、

第1部分化學(xué)分析方法

:

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用輸液輸血注射器具化學(xué)分析方法

、、。

本文件適用于醫(yī)用高分子材料制成的醫(yī)用輸液輸血注射及配套器具的化學(xué)分析其他醫(yī)用高分

、、,

子制品的化學(xué)分析亦可參照使用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備

GB/T601

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

中華人民共和國藥典年版四部

(2020)

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義

。

4通則

41概述

.

411本文件的所有分析都以兩個(gè)平行試驗(yàn)組進(jìn)行其結(jié)果應(yīng)在允許相對偏差限度內(nèi)以算術(shù)平均值

..,,

為測定結(jié)果如一份合格另一份不合格不得平均計(jì)算應(yīng)重新測定

,,,,。

412若無特殊規(guī)定本文件中所用試劑均為分析純

..,。

413若無特殊規(guī)定本文件中試驗(yàn)用水均應(yīng)符合中二級水的要求

..,GB/T6682。

414本文件中所用術(shù)語室溫指

..“”10℃~30℃。

415本文件中所用術(shù)語精確稱重指稱重精確到

..“”0.1mg。

416本文件中所用術(shù)語精確量取指用符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的準(zhǔn)確度要