YY/T 1549-2024生化分析儀用校準(zhǔn)物

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1549—2024

代替YY/T1549—2017

生化分析儀用校準(zhǔn)物

Calibratorforbiochemicalanalyzer

2024-02-07發(fā)布2025-03-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1549—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替生化分析用校準(zhǔn)物與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編

YY/T1549—2017《》,YY/T1549—2017,

輯性修改外主要技術(shù)變化如下

,:

增加了允許總誤差的定義見

———“”(3.6);

更改了均勻性要求見年版的

———(4.7,20174.7);

更改了穩(wěn)定性要求見年版的

———(4.8,20174.8);

更改了均勻性試驗(yàn)方法見年版的

———(5.8,20175.8);

更改了穩(wěn)定性試驗(yàn)方法見年版的

———(5.9,20175.9);

更改了標(biāo)簽和使用說明要求見第章年版的第章

———(6,20176)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心北京水木

:()、

濟(jì)衡生物技術(shù)有限公司北京金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心北

、、、

京安圖生物工程有限公司北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司迪

、、、

瑞醫(yī)療科技股份有限公司邁克生物股份有限公司希森美康生物科技無錫有限公司中生北控生物

、、()、

科技股份有限公司

。

本文件主要起草人宋偉楊宗兵陳寶榮楊秋亮劉春龍王曉建萬仙子常淑芹龍騰鑲胡芳宇

:、、、、、、、、、、

金玲

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2017YY/T1549—2017;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T1549—2024

生化分析儀用校準(zhǔn)物

1范圍

本文件規(guī)定了生化分析儀用校準(zhǔn)物的要求標(biāo)簽和使用說明包裝運(yùn)輸和貯存等描述了相應(yīng)的試

、、、,

驗(yàn)方法

。

本文件適用于在全自動(dòng)生化分析儀半自動(dòng)生化分析儀上使用用于臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目分析的校準(zhǔn)物

、,。

注臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目舉例見附錄

:A。

本文件不適用于生化分析儀電解質(zhì)模塊用校準(zhǔn)物

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯

GB/T21415

源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

被測(cè)量measurand

擬測(cè)量的量

。

來源

[:GB/T29791.1—2013,3.39]

32

.

分析物analyte

具有可測(cè)量特性的樣品組分

。

來源

[:GB/T29791.1—2013,3.3]

33

.

校準(zhǔn)物calibrator

用于體外診斷儀器或系統(tǒng)校準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)

。

注包括通常使用的術(shù)語校準(zhǔn)液校準(zhǔn)品

:、。

來源

[:GB/T29791.1—2013,3.11]

34

.

測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)measurementstandard

具有明確量值和相關(guān)測(cè)量不確定度用作參照的給定量定義的實(shí)現(xiàn)

,。

來源

[:GB/T