中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座

中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第1頁中藥注射劑定義《中華人民共和國藥典》（）一部定義是：“系指飲片經(jīng)提取、純化后制成供注入體內(nèi)溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液粉末或濃溶液無菌制劑?！敝苿┤魹橐后w，則稱為中藥注射劑或中草藥注射液；若為粉末則稱為中藥粉針劑或中草藥粉針劑。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第2頁《中藥藥劑學(xué)》定義是：“以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采取當(dāng)代科學(xué)技術(shù)與方法，從中藥或復(fù)方中藥中提取有效物質(zhì)制成注射劑成為中藥注射劑?！薄吨兴幾⑸鋭W(xué)》定義是：“中藥注射劑是指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采取當(dāng)代科學(xué)技術(shù)與方法，從中藥或天然藥品單方或復(fù)方中提取有效物質(zhì)制成無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶液滅菌粉末供注入體內(nèi)制劑?！敝兴幾⑸鋭┑牟涣挤磻?yīng)與合理使用專家講座第3頁中藥注射劑定義

中藥注射劑普通系指在中醫(yī)藥理論與經(jīng)驗基礎(chǔ)上，采取當(dāng)代科學(xué)技術(shù)與方法，從中藥或其它天然藥品中提取有效物質(zhì)制成，功效主治用中醫(yī)藥術(shù)語或相關(guān)西醫(yī)藥術(shù)語聯(lián)合表述供注入體內(nèi)各種無菌制劑?！敝档米⒁馐嵌x中最主要部分—“功效主治用中醫(yī)藥術(shù)語或同時用中醫(yī)藥術(shù)語與相關(guān)西醫(yī)藥術(shù)語聯(lián)合表述”。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第4頁中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)實狀況中藥注射劑不良反應(yīng)中藥注射劑臨床應(yīng)用關(guān)鍵點中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第5頁中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)實狀況作為一個中西合璧獨特劑型，中藥注射劑問世已70年。1940年，八路軍一二九師衛(wèi)生隊在十分艱辛條件下，研制成功了我國也是世界上第一個中藥注射劑——柴胡注射液。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第6頁中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)實狀況新中國成立后，醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)蓬勃發(fā)展。1954年12月，武漢制藥廠對柴胡注射液進(jìn)行了重新論證并批量生產(chǎn)，成為新中國大批量生產(chǎn)第一個中藥注射劑品種。50年代中期到60年代初，我國陸續(xù)研制成功了茵梔黃注射液、板藍(lán)根注射液等20余個品種，為中藥注射劑深入發(fā)展開辟了道路。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第7頁中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)實狀況70年代，全國研制成功并應(yīng)用于臨床中藥注射劑品種很多，僅當(dāng)初《中國藥典》收載就有23個品種。另外，各地衛(wèi)生部門制訂“中草藥制劑規(guī)范”中也收載了大量中藥注射劑。據(jù)統(tǒng)計，當(dāng)初有報道中藥注射劑達(dá)700余種，但絕大多數(shù)為醫(yī)院自制制劑。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第8頁中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)實狀況80年代中期至90年代，中藥注射劑迎來又一輪開發(fā)燒潮，1985年到1998年，共有11個中藥注射劑作為中藥新藥同意上市。如香菇多糖注射液、雙黃連粉針、康萊特注射液、神奇扶正注射液等。同期，還有8個植物藥注射劑作為化學(xué)藥品被同意上市。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第9頁1999～，全國中藥注射劑市場年平均增加率超出30%，銷售排名前十位中成藥品種中中藥注射劑占了其中六種。截止，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)年銷售額已經(jīng)超出200億元，每年有4億人次使用中藥注射液，在心腦血管疾病、抗腫瘤、抗病毒以及一些急癥治療領(lǐng)域，正在發(fā)揮著主要甚至是不可替換作用。中藥注射劑不良反應(yīng)示例中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第10頁～《藥品不良反應(yīng)信息通報》頻繁出現(xiàn)中藥注射劑（8個品種）；，魚腥草注射劑因嚴(yán)重ADR被暫停使用。截止，中藥注射劑不良反應(yīng)占整體中藥病例匯報72.64%，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)占中藥嚴(yán)重病例匯報76.57%。，國家開啟中藥注射劑安全性再評價。中藥注射劑不良反應(yīng)示例中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第11頁藥品不良反應(yīng)匯報數(shù)量達(dá)69萬余份，中藥占總匯報13.8%，其中中成藥占99.7%，中藥注射劑占50.9%，飲片不足0.4%。中成藥匯報數(shù)量排名前20位品種中，中藥注射劑有17個品種。中成藥嚴(yán)重匯報中，中藥注射劑占87.2%中藥注射劑不良反應(yīng)示例中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第12頁8月10日，由中國醫(yī)藥報社、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、中華中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合主辦“全國中藥注射劑合理使用教授巡講活動”開啟，這是國內(nèi)首次開啟中藥注射劑合理使用大型活動。這項活動意在有效提升中藥注射劑風(fēng)險控制水平，降低臨床使用風(fēng)險，發(fā)揮臨床療效。

中藥注射劑不良反應(yīng)示例中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第13頁中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)實狀況國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載中藥注射劑達(dá)100余種。這尚不包含以化學(xué)藥品取得同意文號品種，如葛根素注射劑、穿琥寧注射劑、莪術(shù)油注射劑和川芎注射劑等。藥典收載5個品種（雙黃連、清開靈、止喘靈、燈盞細(xì)辛、燈盞花素）中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第14頁中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)實狀況

給藥路徑中藥注射劑給藥路徑主要可分為靜脈注射、肌內(nèi)注射、局部病灶注射和穴位注射四種。①、靜脈注射：靜脈注射主要有靜脈推注與靜脈滴注兩種形式。靜脈注射起效快速，慣用于搶救。②、肌內(nèi)注射：注射于肌肉組織中，注射部位普通在臀肌或上臂三角肌。肌內(nèi)注射量普通為1-5ml。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第15頁中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)實狀況

給藥路徑③、局部病灶注射：將中藥注射液直接注射于病變部位，如銀黃注射液注射于眼部，治療病毒性結(jié)膜炎。④、穴位注射：少數(shù)中藥注射劑能夠穴位注射，如復(fù)方當(dāng)歸注射液小劑量穴位注射，對各種急慢性勞損、關(guān)節(jié)疼痛等含有一定療效。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第16頁中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)實狀況

臨床分類①、清熱類含有清熱解毒功效中藥注射劑，數(shù)量多，多用于抗細(xì)菌和抗病毒感染，用于耐西藥細(xì)菌及病毒感染、不耐受抗生素患者群體。如雙黃連注射液、蓮必治注射液、板藍(lán)根注射液、穿心蓮注射液、魚腥草注射液等。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第17頁中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)實狀況

臨床分類②、補(bǔ)益類含有補(bǔ)益作用中藥注射劑，主要用于虛證。如參麥注射液、生脈注射液、黃芪注射液、參芪扶正注射液、參附注射液、鹿茸精注射液、注射用腦心康、腎康注射液等。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第18頁中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)實狀況

臨床分類③、活血類主要用于心腦血管疾病，如腦梗塞、心肌梗死、心律失常、冠心病、心絞痛等。如丹參注射液、血塞通注射液、血栓通注射液、香丹注射液、燈盞花素注射液、脈絡(luò)寧注射液、丹紅注射液等。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第19頁中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)實狀況

臨床分類④、抗腫瘤類對腫瘤治療側(cè)重于抑制腫瘤生長和提升機(jī)體免疫力兩方面，作為抗癌輔助治療藥。如艾迪注射液、華蟾素注射液、康萊特注射液、消癌平注射液、得力生注射液、豬苓多糖注射液等。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第20頁中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)實狀況

臨床分類⑤、祛風(fēng)類主要用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。如穿山龍注射液、當(dāng)歸寄生注射液、丁公藤注射液、黃瑞香注射液、雪蓮注射液、正清風(fēng)痛寧注射液、祖師麻注射液等。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第21頁中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)實狀況

臨床分類⑥、其它類如治療皮膚病補(bǔ)骨脂注射液等；治療淋巴結(jié)核、肺結(jié)核骨癆敵注射液；治療痔瘡消痔靈注射液。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第22頁中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)實狀況

優(yōu)勢特點①藥效快速，作用可靠：藥品成份以液體狀態(tài)注入人體組織，血管或器官內(nèi)，作用快速，尤其是靜脈注射，藥液直接進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)，適于危重病癥搶救之用。②適合用于不宜口服藥品：一些藥品不易被胃腸道吸收，有含有刺激性，有易在消化道失活。如一些動物藥成份以多肽為主，口服存在胃腸道失活和難以經(jīng)過生物膜吸收等問題，如靜脈注射，則含有可靠地藥效。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第23頁中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)實狀況

優(yōu)勢特點③適合用于不宜口服給藥患者：患者處于神昏、驚厥等狀態(tài)或存在消化系統(tǒng)障礙均不能口服給藥。采取注射劑是有效給藥路徑。④能夠穴位注射：穴位注射表達(dá)了中醫(yī)藥特點，應(yīng)用中藥注射劑進(jìn)行穴位注射，有利于一些特定疾病快速治療。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第24頁中藥注射劑不良反應(yīng)與傳統(tǒng)劑型相比，中藥注射劑生物利用度高、起效快、作用強(qiáng)等特點在急重癥治療中顯示了獨特優(yōu)勢。伴隨中藥注射劑廣泛使用，其不良反應(yīng)及不良事件也頻頻發(fā)生，嚴(yán)重危害了廣大患者身體健康和生命安全。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第25頁中藥注射劑不良反應(yīng)特點1、多發(fā)性和普遍性幾乎全部中藥注射劑，肌內(nèi)、靜滴，均出現(xiàn)過不良反應(yīng)。絕大多數(shù)由靜脈給藥引發(fā)。清熱解毒和活血化瘀類多于扶正補(bǔ)益類，使用頻率相關(guān)。注射劑發(fā)生ADR例次比口服制劑、外用藥多而且重。2、臨床表現(xiàn)多樣性包括多系統(tǒng)、多器官--報道較多：心血管系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、皮膚黏膜和神經(jīng)系統(tǒng)損害。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第26頁中藥注射劑不良反應(yīng)特點變態(tài)反應(yīng)多見：2/3以上變態(tài)反應(yīng)，表現(xiàn)形式多樣，可發(fā)生于任何系統(tǒng)和器官。多表現(xiàn)為經(jīng)典Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)，含有突發(fā)突止特點。3、不良反應(yīng)不可預(yù)知性因為中藥成份中過敏反應(yīng)物質(zhì)不確定性及過敏種類眾多無法經(jīng)過預(yù)試驗降低，因而中藥注射劑不良反應(yīng)尋在不可預(yù)知性。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第27頁中藥注射劑不良反應(yīng)特點4、批與批之間不良反應(yīng)差異性因為工藝技術(shù)條件和藥材質(zhì)量、制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制水平制約，不一樣廠家、不一樣批次中藥注射液發(fā)生不良反應(yīng)類型可能不一樣，無法做出確切結(jié)論。有中藥注射劑不良反應(yīng)報道就與生產(chǎn)批次相關(guān)中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第28頁中藥注射劑不良反應(yīng)示例中藥注射劑不良反應(yīng)累及系統(tǒng)—器官及臨床表現(xiàn)累及系統(tǒng)--器官主要臨床表現(xiàn)例數(shù)組成比皮膚損害蕁麻疹和大皰性表皮松懈型藥疹等59821.06%重度全身性損害過敏性休克58020.43%消化系統(tǒng)損害惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉29410.36%呼吸系統(tǒng)損害氣促、呼吸困難、咳嗽、哮喘36212.75%神經(jīng)系統(tǒng)損害頭痛、頭暈、發(fā)燒34011.98%循環(huán)系統(tǒng)損害心悸、血壓升高36512.86%視覺損害眼瞼水腫、球結(jié)膜水腫812.85%血液系統(tǒng)損害溶血性貧血、血小板降低1123.95%泌尿系統(tǒng)損害血尿、尿頻、腎損害672.36%生殖系統(tǒng)損害外陰水腫、龜頭皸裂、陰囊濕疹100.35%其它肌肉疼痛等301.06%累計----2839100%中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第29頁魚腥草注射液ADR魚腥草含有清熱解毒、排毒消癰、利尿通淋作用1978年首次同意肌肉注射液；1994年首次同意靜注劑型。劑型改變：2ml/支——10ml/支，50ml/瓶，100ml/瓶——20ml/支；發(fā)展到魚腥草素鈉、合成魚腥草素鈉、新魚腥草素鈉等多個制劑品種中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第30頁魚腥草注射液事件1988年—5月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到魚腥草注射液等7個注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)258例。名稱總例數(shù)嚴(yán)重病例死亡過敏性休克新魚腥草素鈉注射劑84836415魚腥草注射液449721831114復(fù)方蒲公英4000炎毒清注射液0000魚金注射液139403總計548825835132上表數(shù)據(jù)檢索時間：1988年-年5月31日中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第31頁經(jīng)典案例患者，女，35歲，因急性上呼吸道感染予靜脈滴注魚腥草40ml，5%葡萄糖250ml，約15min后，患者出現(xiàn)胸悶、氣促、惡心，全身濕汗，面色蒼白。查體：面色發(fā)紺、呼吸急促、大汗淋漓、四肢濕冷、脈搏細(xì)速、血壓測不到。心電圖提醒竇性心動過速?？紤]為“過敏性休克”。經(jīng)過3h抗休克、抗過敏治療后，患者神志恢復(fù)清醒，呼吸平穩(wěn)，面色紅潤，周身溫暖。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第32頁中藥注射劑不良反應(yīng)原因分析中藥注射劑ADR原材料成份大分子雜質(zhì)輔料給藥劑量和滴速過敏體質(zhì)合并用藥中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第33頁臨床合理用藥◆皮膚試驗◆慎重用藥◆審慎配伍◆辨證用藥◆注意劑量◆注意療程◆區(qū)分溶媒◆規(guī)范操作◆輸液器具中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第34頁皮膚試驗皮試是使用最廣泛篩查過敏體質(zhì)伎倆，使用其能夠判斷因潛在半抗原或完整蛋白質(zhì)引發(fā)過敏反應(yīng)。如青霉素有很強(qiáng)致敏性，采取皮試方法，陽性不用藥，陰性可用藥，使過敏反應(yīng)降低。但影響皮試結(jié)果原因很多。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第35頁皮膚試驗藥品皮試陽性率皮試陰性者致敏率人群中致敏率黃芪多糖粉針12.3%（55/448)2.1%（7/347）15.4%(62/402)清開靈粉針劑3.0%（4/132）0.4%(1/224)4.5%(6/132)清開靈注射液7.6%(10/132)0.4%(1/224)9.1%(12/132)雙黃連注射液5%（8.3%）0.9%(2.6%)8.6%(31/360)中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第36頁慎重用藥

普通情況下，不首選注射劑雙黃連雙花連翹黃芩雙黃連注射液ADR靜脈注射無毒中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第37頁審慎配伍國家ADR監(jiān)測中心調(diào)研顯示：合并使用抗菌藥品高達(dá)82.79%；合并解熱鎮(zhèn)痛藥超出25%中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第38頁審慎配伍TCMI合并用藥ADRAdversedrugreactionofTCMIbyusageofcombination

所用藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)（例數(shù)）柴胡+慶大霉素柴胡+安痛定丹參+低分子7D6代血漿丹參+低分子右旋糖酐復(fù)方丹參+多巴胺復(fù)方丹參+低分子右旋糖酐脈通液+丹參欖香烯乳+利多卡因清開靈+青霉素魚腥草+普魯卡因青霉素川芎嗪+低分子右旋糖酐過敏性休克（2），死亡（1）過敏反應(yīng)（2），心律失常（1）溶血尿毒綜合征（2）過敏性休克（3），藥疹（1）靜脈炎（1）過敏性休克（6），心跳停頓（1）黃疸（1），死亡（2）過敏性休克（1）麻痹性腸梗阻（1）過敏反應(yīng)（2）過敏性休克（1）過敏性休克（2）中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第39頁審慎配伍中藥注射劑宜單獨使用，說明書上也要求防止與其它藥品混合靜滴，但兩組或兩組以上液體序貫靜滴情況還較普遍。確實需要兩組或兩組以上液體治療情況下，需要適當(dāng)間隔一定時間，預(yù)防兩種藥品在血液中混合而引發(fā)不良反應(yīng)。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第40頁辨證用藥證：是對機(jī)體在疾病發(fā)展過程中某一階段病理本質(zhì)概括。如風(fēng)寒表證、風(fēng)熱表證、肝陽上亢證等等。中醫(yī)是辯證和辨病相結(jié)合。中藥注射劑需要辯證嗎？中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第41頁辨證用藥中藥注射劑也是中藥，也應(yīng)辯證。臨床中，辯證失誤、用藥不妥，甚或不經(jīng)辨證，隨意濫用，是造成中藥注射劑ADR原因之一。熱證誤用溫?zé)崴幤?，易造成耗損陰津；寒證亂投寒涼藥品，易造成損傷陽氣。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第42頁注意劑量中藥注射劑有其安全用量范圍，隨意加大劑量也會增加不良事件發(fā)生風(fēng)險。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)對劑量給予足夠重視，臨床應(yīng)嚴(yán)格按照說明書推薦或要求劑量給藥。中藥注射劑量效關(guān)系和最正確劑量確實定需要藥效、藥代研究深入深入。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第43頁注意療程說明書上普通有給藥療程，臨床遵照執(zhí)行時也要把握“中病即止”標(biāo)準(zhǔn)。中藥注射劑優(yōu)勢在于快速取效，適合用于急癥處理，對于慢性病癥，風(fēng)險比口服用藥大。所以，病情緩解后，可改用口服制劑，防止長久使用注射劑帶來不良事件或不良反應(yīng)。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第44頁區(qū)分溶媒慣用溶媒一些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：微粒問題

《中國藥典》（）要求：標(biāo)示量為100ml或100ml以上靜脈注射液除別有要求外，每1ml中含10μm及10μm以上微粒不得過12粒，含25μm及以上微粒不得過2粒；100ml以下靜脈用注射液，每個供試品容器中含10μm及10μm以上微粒不得過3000粒，含25μm及以上微粒不得過300粒。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第45頁人每千克體重每小時最大可接收內(nèi)毒素劑量：K=5EU/(kg·h)。有靜脈用注射劑，只要求作熱源或細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗。pH值：《中國藥典》（）要求：氯化鈉注射液4.5～7.0；葡萄糖注射液3.2～6.5；葡萄糖氯化鈉注射液3.5～5.5；滅菌注射用水5.0～7.0.中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第46頁區(qū)分溶媒溶媒是小容量中藥注射劑輸入靜脈載體，藥液被溶媒溶解或稀釋時，藥液內(nèi)微粒會劇增，而不溶性微?？梢l(fā)靜脈炎、熱原反應(yīng)、過敏反應(yīng)、局部組織壞死等。溶媒選擇對于確保藥品成份穩(wěn)定性至關(guān)主要。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第47頁參麥注射液、復(fù)方丹參注射液、舒血寧注射液、血塞通注射液、華蟾素注射液等宜選5%葡萄糖注射液（5%GS）復(fù)方苦參注射液、燈盞細(xì)辛注射液、燈盞花素注射液、雙黃連注射液、清開靈注射液宜選取0.9%氯化鈉（NS)中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第48頁規(guī)范操作-配液、滴速配液時應(yīng)注意藥液配制次序、加藥方法，尤其是粉針劑，應(yīng)注意先將藥品充分溶解后，再加入常規(guī)注射溶媒中；假如直接用溶媒溶解，可能造成溶解不充分、微粒數(shù)增加。如雙黃連粉針應(yīng)先以注射用水充分溶解，再加入到溶媒中。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第49頁規(guī)范操作-配液、滴速配藥后放置時間也會影響藥液微粒和穩(wěn)定性，放置時間越長越會增加污染機(jī)會。有些藥品對配藥時間有明確要求。如燈盞花素注射液和清開靈注射液應(yīng)在稀釋后，4小時以內(nèi)使用。所以，應(yīng)盡可能縮短藥品配液后擱置時間，最好現(xiàn)配現(xiàn)用。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第50頁規(guī)范操作-配液、滴速靜脈滴速過快（80-120滴/min)是誘發(fā)注射劑不良反應(yīng)原因之一。輸液速度過快可使循環(huán)血量急劇增加，加重心臟負(fù)荷，引發(fā)心力衰竭和肺水腫，這種情況尤其多見于原有心肺疾患病人或年老病人。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第51頁規(guī)范操作-配液、滴速部分中藥注射劑說明書中明確指出要控制滴速。如丹紅注射液、康萊特注射液、清開靈注射液說明書中要求，注意滴速勿快，成年人以30-60滴/min為宜。艾迪注射液要求給藥速度控制在每分鐘50滴以內(nèi)。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第52頁規(guī)范操作-配液、滴速有些中藥注射劑說明書并未說明，經(jīng)過臨床使用后證實要控制滴速。如：苦碟子注射液，葛根素、川芎嗪注射液靜滴速度應(yīng)控制在30滴/min為宜；脈絡(luò)寧注射液靜滴速度最好控制在40滴/min以內(nèi)。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第53頁規(guī)范操作-配液、滴速普通而言，輸液速度普通成人60滴/分，兒童20-40滴/分，老年體弱、嬰幼兒、顱腦、心肺疾病患者輸液均宜以遲緩速度滴入。提議中藥注射劑滴速要適當(dāng)慢些，用藥前10min內(nèi)滴速控制在15-20滴/min并對患者進(jìn)行親密觀察，10min后若無不良反應(yīng)情況發(fā)生再將滴速調(diào)至40滴/min.氣溫較低時，血管刺激顯著，要適當(dāng)采取保暖辦法。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第54頁輸液器具輸液器與注射器熱原不合格：一次性輸液器及注射器被微生物污染情況時有發(fā)生，且儲存期愈長污染率愈高。經(jīng)過試驗檢測證實不一樣廠家、不一樣規(guī)格一次性注射器其不溶性微粒都有超標(biāo)，加藥時帶入輸液引發(fā)微粒迭加。輸液時，可將空氣中細(xì)菌和塵粒隨之帶入藥液造成污染。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第55頁輸液器具輸液用具引入微粒：靜脈輸液除藥品外，輸液用輸液管、注射器、針頭等等，也是增加不溶性微粒原因。有輸液器引入微粒普通為非代謝性異物微粒（如纖維、粉塵、合成高分子材料等），顯然，它們危害比輸液本身微粒更嚴(yán)重，對此務(wù)必引發(fā)高度警覺。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第56頁凈化操作環(huán)境輸液配制環(huán)境對輸液微粒污染有一定影響，凈化操作環(huán)境可顯著降低配制過程中熱原和微粒浸入。治療室、輸液室、病房要保持清潔、空氣通暢，用紫外線消毒1-2次/d。治療室應(yīng)安裝空氣凈化設(shè)施或配置凈化無菌工作臺，改進(jìn)配液操作環(huán)境。有條件醫(yī)院可建立靜脈輸液配置中心，由專職人員在萬級潔凈密閉環(huán)境下嚴(yán)格按照無菌配制技術(shù)配制藥品，這么能夠確保靜脈輸液無菌性，降低微粒污染。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第57頁運(yùn)輸與存放10月云南省紅河州發(fā)生刺五加注射液不良反應(yīng)，經(jīng)調(diào)查其原因是這批刺五加注射液在流通步驟被雨水浸泡，受到污染，又更換包裝標(biāo)簽使用。光線：參麥注射液、紅花注射液，參附注射液、醒腦靜注射液要求常溫避光保留，參芪扶正注射液要求陰涼避光保留。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第58頁加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)與不良反應(yīng)監(jiān)測輸液過程中，應(yīng)親密觀察患者反應(yīng)，尤其是加強(qiáng)對首次使用患者和開始給藥后1h內(nèi)觀察，發(fā)覺問題馬上停藥并做對應(yīng)處理。病房需準(zhǔn)備好抗過敏、抗休克搶救藥品和用具。對已發(fā)生已過敏患者，一定要通知患者及家眷其過敏藥品，防止再次應(yīng)用引發(fā)不良反應(yīng)。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第59頁加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)與不良反應(yīng)監(jiān)測中成藥臨床使用時應(yīng)針對實際情況，監(jiān)測所使用中成藥品種、數(shù)量、合理用藥情況和不良事件。尤其是對風(fēng)險較大、毒性明確中成藥，如中藥注射劑和含毒性中藥材中成藥，可進(jìn)行重點監(jiān)測。處方點評制度和臨床藥師制度等落實，可有效地促進(jìn)中成藥臨床使用監(jiān)測，及時獲取中成藥用量動態(tài)信息、合理用藥情況、藥品不良事件發(fā)生情況等。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第60頁《中國藥典》(年版)已經(jīng)開始修訂。新版國家基本藥品目錄也處于制訂調(diào)整階段深入加強(qiáng)高風(fēng)險中藥注射劑安全性控制，研究建立中藥注射劑異常毒性、過敏反應(yīng)、高分子聚合物、蛋白、樹脂等相關(guān)物質(zhì)檢驗新方法。另外將加強(qiáng)中藥材有效性質(zhì)量控制。對于存在顯著產(chǎn)地依存性和對生終年限要求嚴(yán)格中藥材，要增加產(chǎn)地和采收年限相關(guān)要求，加強(qiáng)野生與栽培品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較研究和質(zhì)控方法，從源頭上確保中藥注射劑與藥用輔料質(zhì)量。

中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第61頁

藥用輔料將在年版中國藥典中單獨成卷，數(shù)量將大幅高于年版藥典，這引發(fā)業(yè)內(nèi)對后“毒膠囊”時代藥用輔料監(jiān)管關(guān)注。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第62頁中藥要進(jìn)入WHO基本藥品目錄，首先得滿足三個條件：必須要明確治療疾病和癥狀；量化有效或有害成份指標(biāo)；做到說明書標(biāo)準(zhǔn)化，讓全球不懂中醫(yī)醫(yī)生也能正確用藥。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第63頁中藥注射劑相關(guān)物質(zhì)檢驗法

蛋白質(zhì)中藥注射劑中如植物蛋白未除盡，注射后因為異性蛋白緣故易引發(fā)過敏反應(yīng)，故應(yīng)檢驗蛋白質(zhì)。

基于蛋白質(zhì)在pH值小于等電點時呈正離子，可與磺基水楊酸或鞣酸等試劑結(jié)合形成不溶性沉淀，以判斷蛋白質(zhì)存在。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第64頁鞣質(zhì)中藥注射劑中如含有較多鞣質(zhì)，將會對人體產(chǎn)生刺激，引發(fā)疼痛，故應(yīng)檢驗鞣質(zhì)。

用蛋白質(zhì)與鞣質(zhì)在水中形成鞣酸蛋白而析出沉淀，以判斷鞣質(zhì)存在。樹脂中藥注射劑中如含有樹脂，會引發(fā)疼痛等，故應(yīng)檢驗樹脂。

基于樹脂在酸性水中析出絮狀沉淀，以判斷樹脂存在。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第65頁草酸鹽中藥注射液如含有草酸鹽，進(jìn)入血液可使血液脫鈣，產(chǎn)生抗血凝作用，甚至引發(fā)痙攣；并因為生成不溶于水草酸鈣，可引發(fā)血栓，故供靜脈注射用注射劑應(yīng)檢驗草酸鹽。

本法基于草酸與氯化鈣反應(yīng)生成不溶于水草酸鈣，以判斷草酸鹽存在。中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用專家講座第66頁鉀離子中藥注射劑中如鉀離子含量過高，可引發(fā)顯著局部刺激（疼痛反應(yīng)）和心肌損害。用于靜脈注射時，會引發(fā)病人血鉀離子濃度偏高，使電解質(zhì)平衡失調(diào)，普通認(rèn)為鉀離子濃度以控制在22%（mg/ml）以下為宜，故應(yīng)對供靜脈注射用注射劑中鉀離子進(jìn)行限量檢驗。