PerClot可吸收性多聚糖止血材料獲批FDA

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2023-05-2813:302023年5月24日，美國(guó)醫(yī)療器械公司Artivion宣布，其研發(fā)的PerClot可吸收性多聚糖止血材料已通過(guò)美國(guó)FDA的上市前批準(zhǔn)（PMA），該材料可用于控制特定外科手術(shù)中的出血。Artivion公司將按照2022年7月達(dá)成的協(xié)議，將PerClot的所有權(quán)轉(zhuǎn)讓給百特Baxter（NYSE:BAX）公司。

Artivion的一個(gè)重要里程碑根據(jù)協(xié)議條款，Artivion將在轉(zhuǎn)讓所有權(quán)后收到一筆1875萬(wàn)美元的里程碑付款，其中450萬(wàn)美元將支付給Artivion的前合作伙伴StarchMedical公司。此外，Artivion還將向Baxter提供PerClot產(chǎn)品，直到所有制造業(yè)務(wù)完全轉(zhuǎn)移給Baxter或其指定人為止，最短期限為21個(gè)月。據(jù)悉，PerClot是由植物基、改性聚合物顆粒組成的可吸收止血?jiǎng)?，能夠快速吸收血液中的水分，加速正常的生理凝血過(guò)程。此次獲批FDA是Artivion的一個(gè)重要里程碑。在新聞發(fā)布會(huì)上，Artivion首席執(zhí)行官PatMackin對(duì)PerClot獲得FDA批準(zhǔn)表示欣喜。Mackin表示：“我們很高興PerClot獲得FDA批準(zhǔn)，這是優(yōu)化患者護(hù)理的重要一步，因?yàn)樗軌蛴行У亟鉀Q術(shù)中出血問(wèn)題。我們一直認(rèn)為Baxter是推廣PerClot的理想合作伙伴，因?yàn)樗谘汗芾矸矫嬗袑I(yè)知識(shí)，也有強(qiáng)大的止血產(chǎn)品組合和相應(yīng)的客戶關(guān)系?！盉axter先進(jìn)外科業(yè)務(wù)總裁SteveWallace也贊揚(yáng)了與Artivion在FDA審查和批準(zhǔn)過(guò)程中的合作，并進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，PerClot的加入將使Baxter能夠使用主動(dòng)和被動(dòng)止血技術(shù)應(yīng)對(duì)各種術(shù)中出血情況。據(jù)悉，Baxter已向Artivion支付了約4400萬(wàn)美元現(xiàn)金，其中1050萬(wàn)美元支付給了StarchMedical公司。根據(jù)協(xié)議規(guī)定，Artivion可能會(huì)收到Baxter未來(lái)的付款，包括以下內(nèi)容：在2026年12月31日和2027年12月31日之前，基于Baxter對(duì)PerClot的累計(jì)全球凈銷售額，最高可達(dá)1000萬(wàn)美元（其中最高300萬(wàn)美元應(yīng)支付給StarchMedical）；

在結(jié)束Artivion為Baxter提供制造和供應(yīng)服務(wù)后，預(yù)計(jì)會(huì)有80萬(wàn)美元的付款用于轉(zhuǎn)移Artivion的PerClot制造設(shè)備。Artivion打算將交易所得用于一般企業(yè)用途，包括可能的債務(wù)償還和履行或有考慮事項(xiàng)義務(wù)。

關(guān)于PerClot

PerClot是一種可吸收止血?jiǎng)芍参锏矸鄹男远?，具有粘附止血的作用。它是一種輔助止血裝置，可用于控制多種開(kāi)放式和腹腔鏡手術(shù)中的出血，包括婦科、普通外科、心血管和泌尿外科等。PerClot的工作原理是，它的可吸收改性聚合物顆粒能夠快速吸收血液中的水分，加速正常的生理凝血過(guò)程。PerClot是100%植物基的，消除了疾病傳播的風(fēng)險(xiǎn)，且無(wú)需預(yù)先混合，使用方便。

關(guān)于Artivion

2022年1月18日，CryoLife,Inc.宣布將更名和更名為Artivion公司。Artivion是一家美國(guó)的心臟和血管外科公司，專注于治療主動(dòng)脈疾病的患者。其產(chǎn)品包括用于主動(dòng)脈根部手術(shù)的Aortix系統(tǒng)，用于主動(dòng)脈弓手術(shù)的Archix系統(tǒng)，以及用于主動(dòng)脈腹部