TGA醫(yī)療器械的分類和注冊費(fèi)用

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2023-07-1719:52一、醫(yī)療器械的分類

TGA對醫(yī)療器械監(jiān)管的分類同樣是依據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，產(chǎn)品的分類等級隨著其風(fēng)險(xiǎn)的升高而遞增。

二、醫(yī)療器械注冊費(fèi)用

計(jì)劃將醫(yī)療器械產(chǎn)品投放TGA市場的制造商，都需要向TGA申請將產(chǎn)品納入ARTG注冊庫中。在將產(chǎn)品納入ARTG注冊庫過程中會(huì)涉及到注冊費(fèi)用和體系審核費(fèi)用等。此外，與FDA類似，申辦者還需要每年向TGA繳納年費(fèi)以維持產(chǎn)品在澳大利亞的合法銷售。澳大利亞的財(cái)政年度是從當(dāng)年的7月1日到第二年的6月30日。

已有產(chǎn)品在澳大利亞銷售的制造商及申辦者應(yīng)在每個(gè)財(cái)年結(jié)束前確定需要繼續(xù)在澳大利亞銷售的產(chǎn)品并及時(shí)繳納年費(fèi)，不想繼續(xù)在澳大利亞銷售的產(chǎn)品則需要及時(shí)向TGA申請撤銷，以免產(chǎn)生新的年費(fèi)。

1.申請ARTG的注冊費(fèi)用

2.醫(yī)療器械注冊的體系審核費(fèi)用

TGA的體系審核分三種情況：強(qiáng)制、豁免，自行選擇。

強(qiáng)制審核的情況有：

★在性交時(shí)陰莖插入過程中作為避孕或預(yù)防疾病傳播的屏障的器械(避孕套除外)；

★植入式避孕的器械；

★脊柱融合植入式器械；

★專門用于為另一醫(yī)療器械消毒的器械；

★可植入的人工晶狀體醫(yī)療器械；

★一種眼內(nèi)粘彈性流體的醫(yī)療器械；

★未根據(jù)EC互認(rèn)協(xié)議或EFTA互認(rèn)協(xié)議進(jìn)行評估的第3類醫(yī)療器械；

★用于監(jiān)測第4類IVD醫(yī)療器械的非測定專用質(zhì)量控制材料；

★用于自檢的IVD醫(yī)療器械；

★用于護(hù)理點(diǎn)檢測的IVD醫(yī)療器械；

★用于檢測性傳播因子存在或暴露于性傳播因子的第3類IVD醫(yī)療器械；

★擬在藥品福利計(jì)劃下提供使用的IVD醫(yī)療器械;

★擬供國家篩選項(xiàng)目使用的IVD醫(yī)療器械;

★第4類IVD醫(yī)療器械；

★第4類in-houseIVD醫(yī)療器械；

★伴隨診斷醫(yī)療器械。

豁免審核的情況有：

★獲得TGA合格評定證書；

★持有未被暫?；虺蜂N的MDR或IVDR證書；

★被納入ARTG作為僅限出口的醫(yī)療器械或IVD。

自行選擇的情況指的是沒有在強(qiáng)制審核列表中的醫(yī)療器械產(chǎn)品，申辦者可以自行選擇是否要求體系審核，并且無需支付審核費(fèi)用。

3.醫(yī)療器械年費(fèi)