進(jìn)行神經(jīng)介入產(chǎn)品顱內(nèi)彈簧圈臨床評(píng)價(jià)時(shí)有哪些考量因素

2/2進(jìn)行神經(jīng)介入產(chǎn)品顱內(nèi)彈簧圈臨床評(píng)價(jià)時(shí)，有哪些考量因素

2023-05-2309:11顱內(nèi)動(dòng)脈瘤是一種常見(jiàn)的顱內(nèi)血管疾病，由于先天異?；蚝筇鞊p傷等因素導(dǎo)致局部的血管壁損害,在血流動(dòng)力學(xué)負(fù)荷和其他因素作用下,逐漸擴(kuò)張形成的異常膨出。人群中顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的患病率為2%～7%，其發(fā)生率隨年齡增長(zhǎng)而增加。

彈簧圈栓塞術(shù)是最常見(jiàn)的介入治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤方法，有大宗臨床數(shù)據(jù)證明，大約94%的未破裂動(dòng)脈瘤可采用單純彈簧圈栓塞治療。彈簧圈栓塞術(shù)主要是用微導(dǎo)管將彈簧圈送至動(dòng)脈瘤腔，使動(dòng)脈瘤與血液循環(huán)阻隔，從而閉塞動(dòng)脈瘤。該類治療方法包括：?jiǎn)渭儚椈扇?dòng)脈瘤栓塞術(shù)、支架輔助彈簧圈動(dòng)脈瘤栓塞術(shù)、球囊輔助彈簧圈動(dòng)脈瘤栓塞術(shù)。

在我國(guó)，顱內(nèi)彈簧圈屬于Ⅲ類醫(yī)療器械管理，需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑為同品種。

基于《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“13無(wú)源植入器械”臨床評(píng)價(jià)推薦路徑:

在開(kāi)展顱內(nèi)彈簧圈同品種臨床評(píng)價(jià)，論述產(chǎn)品在其適用范圍內(nèi)的安全性和有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第73號(hào)），同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)考慮以下要素：

1.選擇適宜的臨床評(píng)價(jià)路徑

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品是否屬于新型醫(yī)療器械，是否有前代產(chǎn)品、境外臨床數(shù)據(jù)等，選擇適宜的臨床評(píng)價(jià)路徑；如果申報(bào)產(chǎn)品是新型醫(yī)療器械，原則上需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；如果申報(bào)產(chǎn)品有前代產(chǎn)品和境外臨床數(shù)據(jù)，對(duì)臨床評(píng)價(jià)有很大助益。

2.慎重選擇同品種醫(yī)療器械

目前我國(guó)已注冊(cè)的顱內(nèi)彈簧圈有38款，廠家有史賽克、美敦力、強(qiáng)生、美科微先公司、沛嘉醫(yī)療、微創(chuàng)神通、維心醫(yī)療、通橋醫(yī)療、沃比醫(yī)療、加奇生物、秦杰偉業(yè)、南京思邁德等。已上市產(chǎn)品的彈簧圈材料均為鉑鎢合金，部分含有纖毛絲、膨脹絲、凝膠芯。

解脫方式主要有電解脫、機(jī)械解脫、熱解脫等。在選擇同品種醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)選擇適用范圍相同、技術(shù)特征和生物學(xué)特性相似的同類產(chǎn)品。應(yīng)綜合考量產(chǎn)品的材料，結(jié)構(gòu)組成，規(guī)格型號(hào)，解脫方式等方面的等同性。在進(jìn)行等同論證時(shí)，需充分收集同品種醫(yī)療器械的信息。性能參數(shù)的獲取是同品種臨床評(píng)價(jià)的共性難題，可以從專利、公開(kāi)文獻(xiàn)、審評(píng)報(bào)告等官方途徑多渠道收集。

3.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的數(shù)量/適宜性/貢獻(xiàn)度

同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)綜合考慮其臨床數(shù)據(jù)的數(shù)量、適宜性和貢獻(xiàn)度。建議選擇國(guó)內(nèi)外上市，上市時(shí)間較長(zhǎng)，有豐富臨床數(shù)據(jù)的同類產(chǎn)品。

4.臨床前驗(yàn)證的充分性

一般來(lái)說(shuō)，通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)途徑的申報(bào)產(chǎn)品缺乏臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，因此，臨床前驗(yàn)證數(shù)據(jù)需要充分驗(yàn)證臨床相關(guān)的安全性和有效性。舉個(gè)例子，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)作為醫(yī)療器械安全有效性的設(shè)計(jì)確認(rèn)主要方式之一，同時(shí)也可作為等同論證的重要支持性證據(jù)。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)就應(yīng)充分考量實(shí)驗(yàn)的目的，需要驗(yàn)證