湖南省基本藥物監(jiān)督管理辦法

PAGE2PAGE3湖南省基本藥物監(jiān)督管理辦法一、總則第一條【目的、依據(jù)】為加強我省基本藥物監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》、《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》等法律法規(guī)和規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。第二條【原則】基本藥物監(jiān)督管理實行確保質(zhì)量、有效配送、服務醫(yī)改、信息公開的原則。第三條【概念】本辦法所稱基本藥物是指列入國家和湖南省基本藥物目錄的化學藥品、生物制品、中成藥等。本辦法所稱基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)是指在省政府基本藥物集中招標采購機構(gòu)組織的公開招標中中標的藥品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)。本辦法所稱基本藥物使用單位，是指使用基本藥物的各級醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)等。第四條【職責分工】省食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施和指導協(xié)調(diào)全省基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；各市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負責具體實施本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在當?shù)卣I(lǐng)導下，按照職責分工和屬地監(jiān)管原則，各負其責、依法監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。第五條【監(jiān)管重點】各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當重點加強對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督管理，充分發(fā)揮藥品監(jiān)督網(wǎng)的作用。二、生產(chǎn)監(jiān)管第六條【標準】基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當主動開展藥品標準研究和修訂工作，完善和提高藥品標準。基本藥物生產(chǎn)企業(yè)主動要求提高藥品標準的，按藥品注冊補充申請的要求申報相關(guān)資料。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，基本藥物相關(guān)品種的質(zhì)量標準予以調(diào)整的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應即時按照新的藥品標準組織生產(chǎn)。第七條【包裝、劑型規(guī)格】基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和其他不同層級醫(yī)療機構(gòu)的用藥特點，在確保藥品質(zhì)量的前提下，采用適宜包裝，方便使用。省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于適宜包裝的審批要求，給予企業(yè)行政指導和積極支持，及時做好變更包裝的審批備案工作。改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。第八條【內(nèi)部管理】基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，完善質(zhì)量管理、強化風險控制體系建設(shè)，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產(chǎn)品檢驗、放行等環(huán)節(jié)加強管理，全面實施質(zhì)量受權(quán)人制度，確保藥品質(zhì)量。第九條【核查、檢查】省食品藥品監(jiān)督管理部門組織對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進行處方和工藝核查，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案，核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠信記錄和既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時督促整改，依法查處違法行為。第十條【情況報告】基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當每半年向所在地的市州食品藥品監(jiān)督管理部門報送基本藥物生產(chǎn)品種、批次、數(shù)量、質(zhì)量檢驗、配送企業(yè)名稱、委托生產(chǎn)等情況，各市州食品藥品監(jiān)督管理部門匯總后報省食品藥品監(jiān)督管理部門。三、流通監(jiān)管第十一條【保障供應】各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當采取各各級食品藥品監(jiān)督管理部門要健全、完善藥品不良反應監(jiān)測工作機制，指導和督促轄區(qū)內(nèi)有關(guān)單位做好藥品不良反應報告與監(jiān)測工作；完善藥品安全預警和應急處置機制，及時對基本藥物不良反應的病例報告進行分析評價，提高預警能力。第二十條【誠信體系】基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應建立健全制度、加強內(nèi)部管理，依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，著力打造誠信形象。各級食品藥品監(jiān)督管理部門應加快藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)，將涉及基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營的誠信情況列為誠信評價的主要內(nèi)容，對質(zhì)量信用等級A級以上的企業(yè)，招標采購優(yōu)先推薦。第二十一條【信息公開】省食品藥品監(jiān)督管理部門應及時將本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)名錄及其生產(chǎn)的基本藥物品種、基本藥物配送企業(yè)名錄在省政府網(wǎng)站上公布。市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門每半年將涉及基本藥物的案件查處情況逐級上報省食品藥品監(jiān)督管理部門，省食品藥品監(jiān)督管理部門應將有關(guān)情況通報省基本藥物招標采購機構(gòu)。給予停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證、藥品批準證明文件、認證證書等資質(zhì)的行政處罰的，應即時通報基本