嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的判定

關(guān)于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的判定嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的定義及標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

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常見(jiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)全身性：過(guò)敏性休克、嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)皮膚及其附件：嚴(yán)重藥疹消化系統(tǒng)：肝損害、消化道出血、黃疸、嘔吐呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、喉水腫、急性哮喘循環(huán)系統(tǒng)：高血壓、低血壓、紫紺、心律失常、心臟驟停血液系統(tǒng)：溶血、骨髓抑制、血液成分變化泌尿系統(tǒng)：腎功能損害、血尿、尿潴留神經(jīng)系統(tǒng)：昏迷、眩暈、暈厥、抽搐后遺癥三致第3頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天定義

是外界某種抗原和體內(nèi)產(chǎn)生的相應(yīng)抗體互相作用引起的一種嚴(yán)重的全身性立即反應(yīng)，導(dǎo)致急性微循環(huán)功能障礙及多臟器損傷，過(guò)敏性休克的表現(xiàn)與程度，依機(jī)體免疫反應(yīng)強(qiáng)度、用藥途徑等的不同而存在很大差別。通常突然發(fā)生且很劇烈，若不及時(shí)處理，?？晌＜吧?。過(guò)敏性休克判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)第4頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天臨床表現(xiàn)

皮膚粘膜表現(xiàn)呼吸系統(tǒng)表現(xiàn)心血管系統(tǒng)表現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)消化系統(tǒng)表現(xiàn)

過(guò)敏性休克判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)第5頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天臨床表現(xiàn)

皮膚粘膜表現(xiàn)：

往往是過(guò)敏性休克最早且最常出現(xiàn)的征兆，包括有一過(guò)性皮膚潮紅、瘙癢、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，繼之出現(xiàn)各種皮疹，重者可發(fā)生血管神經(jīng)性水腫；還可出現(xiàn)鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等。過(guò)敏性休克判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)第6頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天臨床表現(xiàn)

呼吸系統(tǒng)表現(xiàn)：胸悶、氣短、喘鳴、呼吸困難、窒息感、發(fā)紺等。過(guò)敏性休克判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)第7頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天臨床表現(xiàn)

心血管系統(tǒng)表現(xiàn)：?？梢?jiàn)血壓迅速下降，收縮壓降至90mmHg以下或比基礎(chǔ)血壓降低20%或脈壓差小于20mmHg。病人還出現(xiàn)心悸、出汗、面色蒼白，然后發(fā)展為四肢厥冷、發(fā)紺、脈搏細(xì)弱、心動(dòng)過(guò)速及暈厥等。過(guò)敏性休克判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)第8頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天臨床表現(xiàn)

神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)：

頭暈、乏力、眼花、神志淡漠或煩躁不安，嚴(yán)重者意識(shí)障礙、抽搐、昏迷、大小便失禁等。過(guò)敏性休克判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)第9頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天臨床表現(xiàn)：

消化系統(tǒng)表現(xiàn)：

惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉，嚴(yán)重的可出現(xiàn)血性腹瀉。過(guò)敏性休克判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)第10頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天過(guò)敏性休克判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)判定標(biāo)準(zhǔn)

1、血壓下降為必需指標(biāo)，再伴有呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)的1-2個(gè)指標(biāo)即可判定；

2、報(bào)告情況符合血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)臨床過(guò)程描述中有抗過(guò)敏治療經(jīng)歷，如“腎上腺素、糖皮質(zhì)激素”治療后好轉(zhuǎn)的，不良反應(yīng)名稱可歸納為“過(guò)敏性休克”；

3、報(bào)告人認(rèn)為是過(guò)敏性休克，而現(xiàn)有病例報(bào)告信息無(wú)明確證據(jù)反駁的，不良反應(yīng)名稱可歸納為“過(guò)敏性休克”，如不良反應(yīng)過(guò)程描述欠缺多，請(qǐng)報(bào)告人追蹤原始病例，補(bǔ)充報(bào)告情況。第11頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天典型病例1典型過(guò)敏性休克第12頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天

典型病例2

第13頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)敏樣反應(yīng)定義

依照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中現(xiàn)有數(shù)據(jù)信息，由過(guò)敏性或非過(guò)敏性機(jī)制引起的，累及多個(gè)系統(tǒng)、引發(fā)患者諸多癥狀，而其臨床表現(xiàn)類似于過(guò)敏反應(yīng)的藥品不良反應(yīng)。第14頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天主要臨床特點(diǎn)：1.皮膚粘膜表現(xiàn)：有一過(guò)性皮膚潮紅、周圍皮癢、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，繼之出現(xiàn)各種皮疹，重者可發(fā)生血管神經(jīng)性水腫；還可出現(xiàn)鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等。2.呼吸系統(tǒng)表現(xiàn)：胸悶、氣短、呼吸困難、窒息感、發(fā)紺等。3.心血管系統(tǒng)表現(xiàn)：病人有心悸、出汗、面色蒼白，可發(fā)展為四肢厥冷、發(fā)紺、脈搏細(xì)弱、心動(dòng)過(guò)速及暈厥等。4.神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)：頭暈、乏力、眼花、神志淡漠或煩躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。5.消化系統(tǒng)表現(xiàn)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉，嚴(yán)重的可出現(xiàn)血性腹瀉。

嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)第15頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天“嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)”判定標(biāo)準(zhǔn)

1、患者表現(xiàn)類似于過(guò)敏性休克，但藥品不良反應(yīng)過(guò)程描述里無(wú)或達(dá)不到休克血壓指標(biāo)的嚴(yán)重不良反應(yīng)；

2、患者出現(xiàn)累及三個(gè)（含）以上系統(tǒng)、且必須含呼吸系統(tǒng)或心血管系統(tǒng)或神經(jīng)系統(tǒng)損害的嚴(yán)重不良反應(yīng)；

3、患者出現(xiàn)累及三個(gè)（含）以上系統(tǒng)損害的不良反應(yīng)，且需要搶救或者住院治療才可恢復(fù)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。注：如不屬于嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)，不良反應(yīng)名稱按具體癥狀填寫(xiě)。嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)第16頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天

嚴(yán)重皮膚粘膜損害

常見(jiàn)藥疹1）中毒性紅斑2）蕁麻疹3）多型滲出性紅斑4）結(jié)節(jié)型紅斑5）皮膚脈管炎6）紫癜7）剝脫性皮炎和紅皮病8）光敏反應(yīng)9）固定性皮疹第17頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天診斷標(biāo)準(zhǔn)使用正常劑量藥物過(guò)程中，出現(xiàn)（1）連續(xù)2次檢測(cè)谷丙轉(zhuǎn)氨酶＞40U/L（正常值上限），或/和總膽紅素＞1×ULN（正常值上限）（2）或單次檢測(cè)谷丙轉(zhuǎn)氨酶＞2×ULN（正常值上限2倍）或總膽紅素＞2×ULN（正常值上限）；符合上述2項(xiàng)內(nèi)容之一的即可定義為肝損害。

肝損害判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

第18頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天

其它嚴(yán)重不良反應(yīng)呼吸困難：呼吸困難是呼吸功能不全的一個(gè)重要癥狀,是患者主觀上有換氣不足或呼吸費(fèi)力的感覺(jué)；而客觀上表現(xiàn)為呼吸頻率、深度、和節(jié)律的改變。紫紺：紫紺是指皮膚和粘膜出現(xiàn)廣泛的青紫顏色，全身均可發(fā)生，但以口唇、舌、口腔粘膜、鼻尖、頰部、耳垂與指（趾）末端等部位最為明顯，是末梢微循環(huán)障礙，組織缺氧的表現(xiàn)。是很多其它疾病的癥狀。心律失常：正常心律起源于竇房結(jié)，頻率為60－100次/分（成人），比較規(guī)則。心律失常指心律起源部位、心搏頻率與節(jié)律、激動(dòng)傳導(dǎo)等任何一項(xiàng)出現(xiàn)問(wèn)題。心律失常包含心律紊亂、心律不齊。審核要點(diǎn)：聽(tīng)診記錄和心電圖（前后比較）、排除原患疾病的因素?？拐婢幖翱股亍⒖挂钟羲?、平喘藥、利尿藥等。甚至一些抗心律失常藥物也會(huì)引起。

第19頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天

其它嚴(yán)重不良反應(yīng)喉水腫：多急驟起病，水腫波及整個(gè)粘膜下層，病情嚴(yán)重者可出現(xiàn)氣急、喘鳴、憋氣、紫紺、以致窒息死亡。常為嚴(yán)重過(guò)敏性休克的癥狀之一。審核要點(diǎn)：需與喉炎、白喉等原患疾病疾病鑒別。支氣管哮喘：是一種變態(tài)反應(yīng)性疾病，是突然、反復(fù)發(fā)作的呼吸困難。常伴胸悶、雙肺哮鳴、發(fā)紺、大汗淋漓、呼吸急促＞20次/分，血中嗜酸性粒細(xì)胞增加。審核要點(diǎn)：注意與原患疾病或花粉等過(guò)敏原等其它原因相鑒別。第20頁(yè),共22頁(yè)，2024年2月25日，星期天

其它嚴(yán)重不良反應(yīng)藥源性錐體外系反應(yīng)：在臨床上尤常見(jiàn)。臨床主要表現(xiàn)是震顫、全身僵硬和動(dòng)作遲緩等三聯(lián)癥狀?？杀憩F(xiàn)為肌震顫、頭不自主后仰、斜頸、動(dòng)眼