4.受試者管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-內(nèi)分泌科專業(yè)組-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-項目類SOP4_第1頁
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濰坊市人民醫(yī)院內(nèi)分泌科專業(yè)文件編號：NFM-SOP（PM）-004-1.0第1頁共4頁受試者管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程起草人馬啟航審核人柳林批準(zhǔn)人劉長山日期日期日期頁數(shù)4頒布日期起效日期目的建立受試者管理程序，確保臨床試驗順利運行。范圍在本專業(yè)進(jìn)行的臨床試驗受試者管理。內(nèi)容知情同意后，研究者收集臨床試驗方案要求的受試者基本信息；篩選符合入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者，填寫“受試者篩選/入選表”（附件1）；耐心向患者做好解釋工作，使其充分理解，按照方案要求，接受適當(dāng)?shù)闹委煟占嚓P(guān)的信息，按時隨訪；篩選期完成，符合入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者按方案要求隨機(jī)給藥，填寫“受試者簽認(rèn)代碼表（附件2）；告知受試者在隨訪期間按照醫(yī)生的要求服藥及填寫日記（如適用）或來醫(yī)院進(jìn)行治療；告知受試者在參加臨床研究期間發(fā)生的所有不良事件都應(yīng)及時記錄或聯(lián)系告知研究者。研究者應(yīng)將自己的聯(lián)系方式留給受試者，以便對方隨時聯(lián)系；住院病人每次服藥由護(hù)士給藥到位，保證按方案使用；每次隨訪前，研究者均應(yīng)主動聯(lián)系受試者，提醒受試者隨訪時間及注意事項，盡量避免患者失訪。及時提醒受試者將未服完的藥物及包裝帶回；向受試者提供提醒措施，如在藥品包裝上加印提示性語言或標(biāo)志；每次隨訪結(jié)束后，告知受試者下次隨訪日期；全部隨訪完成，應(yīng)對受試者在研究期間發(fā)生的所有不良事件進(jìn)行隨訪，直到情況轉(zhuǎn)歸；參加臨床試驗的醫(yī)生相對固定。參考文獻(xiàn) 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號發(fā)布《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,2003附件附件1受試者篩選/入選表附件2受試者簽認(rèn)代碼表濰坊市人民醫(yī)院內(nèi)分泌科專業(yè)文件編號：NFM-SOP（PM）-004-1.0第3頁共4頁附件1受試者篩選/入選表項目名稱：申辦方：研究單位：專業(yè)組：專業(yè)組負(fù)責(zé)人：受試者篩選號姓名縮寫篩選日期是否簽署知情同意（Y/N）簽署知情同意時間是否入組研究者簽名是（藥物編號）否（原因）附件2受試者簽認(rèn)代碼表項目名稱：申辦方：研究單位：專業(yè)組：

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