9.緊急揭盲的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-內(nèi)分泌科專業(yè)組-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-項目類SOP9_第1頁
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濰坊市人民醫(yī)院內(nèi)分泌科專業(yè)文件編號：NFM-SOP（PM）-009-1.0第1頁共3頁緊急揭盲的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程起草人馬啟航審核人柳林批準(zhǔn)人劉長山日期日期日期頁數(shù)3頒布日期起效日期目的規(guī)范藥物臨床試驗緊急揭盲過程。范圍內(nèi)分泌與代謝病專業(yè)進(jìn)行盲法臨床試驗中，患者出現(xiàn)緊急的醫(yī)學(xué)事件，并且負(fù)責(zé)研究者會同主要研究者認(rèn)為受試者不能得到充分治療，除非知曉研究藥物。內(nèi)容雙盲試驗，應(yīng)確保盲表完整保存；破盲之前應(yīng)先聯(lián)系申辦方；如果情況確實緊急，在破盲后務(wù)必立即聯(lián)系申辦方；研究者填寫《緊急揭盲登記表》（附件1）；研究者按試驗方案規(guī)定的程序揭盲，包括在信封上簽字和日期，同時須繼續(xù)維持其它受試者原來用藥的盲態(tài)不受任何影響；明確被揭盲受試者研究用藥物的處理情況并嚴(yán)格執(zhí)行，同時將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員（相關(guān)數(shù)據(jù)部門）；所有破盲記錄保存在研究者文件夾中；按要求妥善處理被揭盲受試者及其醫(yī)學(xué)事件；所有應(yīng)急信件在試驗結(jié)束后隨病例報告表一起收回，以便試驗結(jié)束后盲態(tài)審核；試驗結(jié)束數(shù)據(jù)總結(jié)和分析時，對破盲的原因、范圍和時間進(jìn)行討論，作為對療效及安全性評價的參考。參考文獻(xiàn)1、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2003）2、《化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2005）附件 附件1緊急揭盲登記表附件1緊急揭盲登記表方案名稱：研究編號：機(jī)構(gòu)編號：機(jī)構(gòu)地址：受試者編號：姓名縮寫：揭盲日期：揭盲人：揭盲原因：揭盲人：簽名：日期：主要

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