消毒供應(yīng)質(zhì)量管理及評(píng)價(jià)規(guī)范 第1部分：外包消毒供應(yīng)業(yè)務(wù)征求意見(jiàn)稿

消毒供應(yīng)質(zhì)量管理及評(píng)價(jià)規(guī)范第1部分：外包消毒供應(yīng)業(yè)務(wù)本文件適用于衛(wèi)生健康行政部門審批取得認(rèn)證資質(zhì)，依法為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供復(fù)用器械、器具和物品的消毒供應(yīng)服務(wù)的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的質(zhì)量管理及評(píng)級(jí)規(guī)范。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)本文件的規(guī)范性引用而成為本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB50033建筑采光設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)GB/T30690小型壓力蒸汽滅菌效果監(jiān)測(cè)方法和評(píng)價(jià)要求GB/T5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T28234酸性氧化電位水生成器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第一部分：材料、無(wú)菌屏障和包裝系統(tǒng)的要求GB/T30689內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)衛(wèi)生要求GB/T50333醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范解讀GB/T5750生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法GB/T27950手消毒劑通用要求GB/T19082醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求GB18466醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染排放標(biāo)準(zhǔn)WS310.1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T311醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范WS/T313醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范WS/T367醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS/T506口腔器械清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS/T507軟式內(nèi)鏡器械清洗消毒劑滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS/T1077醫(yī)院消毒供應(yīng)社會(huì)化供應(yīng)服務(wù)衛(wèi)生規(guī)范WS/T512醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范WS/T508醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范T/CHAS10-4-6-2018中國(guó)醫(yī)院質(zhì)量安全管理第4-6部分-醫(yī)療管理醫(yī)療安全（不良）事件管理3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)及定義適用于本文件。33.1區(qū)域化消毒供應(yīng)中心regionsterilesupplycenter對(duì)所在區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)院（或）對(duì)本醫(yī)院其他院區(qū)提供可重復(fù)使用診療器械、器具和物品集中回收、清洗、消毒、包裝、滅菌、儲(chǔ)存、發(fā)放等消毒滅菌配送服務(wù)的醫(yī)院消毒供應(yīng)中心和醫(yī)療消毒供應(yīng)中心。3.2醫(yī)療消毒供應(yīng)中心medicalsterilesupplycenter；MSSC醫(yī)療消毒供應(yīng)中心是指獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的消毒供應(yīng)中心、消毒供應(yīng)室和面向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的消毒供應(yīng)中心。3.3物流logistics物品從供應(yīng)地向接收地的實(shí)體流動(dòng)過(guò)程。根據(jù)實(shí)際需要，將運(yùn)輸、儲(chǔ)存、裝卸、搬運(yùn)、包裝、流通加工、配送、信息處理等基本功能實(shí)施有機(jī)結(jié)合。3.4配送distribution在經(jīng)濟(jì)合理區(qū)域范圍內(nèi)，根據(jù)客戶要求，對(duì)物品進(jìn)行揀選、加工、包裝、分割、組配等作業(yè)，并按時(shí)送達(dá)指定地點(diǎn)的物流活動(dòng)。3.6第三方物流thirdpartylogistics;TPL獨(dú)立于供需雙方，為客戶提供專項(xiàng)或全面的物流系統(tǒng)設(shè)計(jì)或系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)的物流服務(wù)模式。3.7運(yùn)輸指利用設(shè)備和員工，將物品從一個(gè)地方向另一地點(diǎn)運(yùn)送的物流活動(dòng)，其中包括集貨、分配、搬運(yùn)、中轉(zhuǎn)、裝入、卸下、分散等一系列操作。3.8供應(yīng)鏈管理利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)全面規(guī)劃供應(yīng)鏈中的商流、物流、信息流、資金流并計(jì)劃，組織，協(xié)調(diào)與控制。3.9轉(zhuǎn)運(yùn)箱一種轉(zhuǎn)運(yùn)貨物的大型容器，需具備下列條件：能長(zhǎng)期反復(fù)使用，具有足夠的強(qiáng)度；具有便于快速裝卸及搬運(yùn)的功能，可以從一種運(yùn)輸方式比較方便的直接換裝到另一種運(yùn)輸方式；防腐蝕，無(wú)死角，便于清潔；具有密閉性。3.10洗眼器安全和勞動(dòng)保護(hù)的必備設(shè)備，是接觸酸、堿、有機(jī)物等有毒、腐蝕性物質(zhì)場(chǎng)合必備的應(yīng)急、保護(hù)設(shè)施。3.11污水處理為使污水達(dá)到排入某一水體或再次使用的水質(zhì)要求對(duì)其進(jìn)行凈化的過(guò)程。43.12管理區(qū)包括質(zhì)量和安全控制（包括檢驗(yàn)室）、醫(yī)院感染控制、器械設(shè)備、物流、信息等管理部門。3.13檢針器廣泛用于出口服裝、針織品、床上用品、羽絨制品、皮革鞋帽、長(zhǎng)毛絨玩具，以及食品、醫(yī)學(xué)等行業(yè)，檢測(cè)在生產(chǎn)過(guò)程中殘留在物品中的斷針、大頭針、小鐵屑等遺留物。3.14潔凈密閉轉(zhuǎn)運(yùn)車車輛廂體內(nèi)壁板采用不銹鋼板，可用腐蝕性消毒進(jìn)行消毒，車廂底部四周及轉(zhuǎn)角圓滑處理，宜清理死角，便于消毒采用密閉性運(yùn)輸，后門為雙層密閉結(jié)構(gòu)，并采用迷宮式密封條，使車廂完全封閉，以達(dá)到防止細(xì)菌的進(jìn)入，保證無(wú)菌物品質(zhì)量。具有密閉、防滲、防塵等性能;具備抗菌、阻燃、耐腐蝕、易清洗消毒等功能。3.15質(zhì)量指標(biāo)qualityindex是用于描述產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量特性的量化指標(biāo)。3.16評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)evaluationcriteria是指用于評(píng)估和比較對(duì)象（人、事、物、概念、過(guò)程等）的準(zhǔn)則和指標(biāo)。這些標(biāo)準(zhǔn)通常用于判斷對(duì)象的質(zhì)量、價(jià)值或性能，從而幫助決策者進(jìn)行選擇、優(yōu)化或改進(jìn)。3.17清洗質(zhì)量不合格equipmentcleaningqualityisnotuptostandard重復(fù)使用的診療器械、器具和物品經(jīng)過(guò)清洗、消毒、滅菌后，仍有可見(jiàn)的污染物，如血漬、污漬、異物等。3.18器械組裝錯(cuò)誤equipmenterror重復(fù)使用的診療器械、器具和物品經(jīng)過(guò)包裝后，器械種類、數(shù)量、規(guī)格等不正確。3.19標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤identifyerror重復(fù)使用的診療器械、器具和物品經(jīng)過(guò)包裝后，包外標(biāo)識(shí)信息錯(cuò)誤、缺陷、信息模糊不清等。3.20滅菌失敗sterilizationfailure指待滅菌包經(jīng)過(guò)滅菌后。發(fā)生濕包、物理監(jiān)測(cè)和（或）化學(xué)監(jiān)測(cè)和（或）生物監(jiān)測(cè)不合格。3.21滅菌監(jiān)測(cè)缺陷sterilizationmonitoringerror重復(fù)使用的診療器械在滅菌環(huán)節(jié)中，物理、化學(xué)、生物監(jiān)測(cè)等未按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和（或）滅菌器指導(dǎo)手冊(cè)或說(shuō)明書(shū)執(zhí)行3.22消毒供應(yīng)安全不良事件CentralSterileSupplyadverseevent指在消毒供應(yīng)工作中任何可能影響醫(yī)院工作正常運(yùn)行、影響患者診療效果、增加患者痛苦和負(fù)擔(dān)，并可能引發(fā)相關(guān)糾紛或事故及工作人員安全的事件。3.23職業(yè)暴露occupationalexposure由于職業(yè)關(guān)系而暴露在危險(xiǎn)因素中，從而有可能損害健康或危機(jī)生命的一種情況。如在工作中接觸有毒、有害物質(zhì)，或傳染病病原體等。3.24標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防standardprecaution標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防時(shí)基于患者的血液、體液、分泌物（不包括汗液）、非完整皮膚和黏膜均可能含有感染性因子的原則，針對(duì)醫(yī)院所有患者和醫(yī)務(wù)人員采取的一組預(yù)防感染的措施。3.25職業(yè)防護(hù)disposableprotective是指醫(yī)務(wù)工作者在醫(yī)療、護(hù)理等工作中采取多種有效措施，保證工作者免受職業(yè)損傷因素的侵襲，或?qū)⑵渌軅档阶畹统潭取?.26防護(hù)服disposablegowns是指臨床醫(yī)務(wù)人員在接觸甲類或按照甲類傳染病管理的傳染病患者時(shí)所穿的一次性防護(hù)用品。3.27防水服liquid-resistantgowns防水服是為清洗操作時(shí)穿著的防護(hù)用品，應(yīng)具有良好的阻水性和防滲透作用。3.28護(hù)目鏡protectiveglass是防止患者的血液、體液等具有傳染性的物質(zhì)濺入人體眼部的用品。3.29醫(yī)療廢物medicalwaste是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)性活動(dòng)中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及危害性的廢物。4管理要求4.1科室設(shè)置醫(yī)療消毒供應(yīng)中心至少應(yīng)設(shè)置消毒供應(yīng)單元、醫(yī)院感染管理、質(zhì)量與安全管理、工程技術(shù)管理、信息管理、供應(yīng)鏈管理、財(cái)務(wù)和綜合管理等部門。4.1.1消毒供應(yīng)單元應(yīng)設(shè)置消毒供應(yīng)單元，分為硬器械和軟器械。硬器械消毒供應(yīng)單元是對(duì)所有重復(fù)使用的診療器械、器具和物品進(jìn)行處理，功能包括清洗、消毒、干燥、性能檢查、包裝、滅菌以及無(wú)菌物品儲(chǔ)存和配送。軟器械消毒供應(yīng)單元是對(duì)手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護(hù)功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械進(jìn)行處理，功能包括清洗、消毒、烘干、檢查、折疊、包裝、滅菌以及無(wú)菌物品儲(chǔ)存和配送。消毒供應(yīng)室分區(qū)、布局及流程合理。64.1.2感染管理部應(yīng)當(dāng)設(shè)置感染管理部。對(duì)消毒供應(yīng)單元的建設(shè)和流程設(shè)計(jì)方案進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)審議，對(duì)清洗消毒與滅菌設(shè)備的參數(shù)及配置選型提出建議。及當(dāng)發(fā)生可疑醫(yī)療器械所致的醫(yī)源性感染時(shí)，該部負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)醫(yī)療消毒供應(yīng)內(nèi)部及配和客戶醫(yī)院相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查分析，并出調(diào)查報(bào)告，如需整改，提出改進(jìn)措施，持續(xù)進(jìn)行改進(jìn)效果分析。4.1.3質(zhì)量與安全管理部應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量與安全管理部。對(duì)硬器械、軟器械和軟式內(nèi)鏡處理工作的流程和質(zhì)量進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督，定期進(jìn)行檢查與評(píng)價(jià)。4.1.4工程技術(shù)管理部應(yīng)當(dāng)設(shè)置工程技術(shù)管理部，對(duì)消毒供應(yīng)單元內(nèi)設(shè)備、設(shè)施日常檢測(cè)、維修、保養(yǎng)等管理工作。4.1.5信息管理部應(yīng)當(dāng)設(shè)置信息管理部。負(fù)責(zé)信息化建設(shè)的組織、實(shí)施、協(xié)調(diào)、管理工作。4.1.6其它部門可依據(jù)機(jī)構(gòu)具體情況設(shè)置其它相關(guān)業(yè)務(wù)部門。如財(cái)務(wù)部、后勤管理部、培訓(xùn)部、人力資源等。4.2人員配置4.2.1護(hù)士a）至少有1名具有消毒供應(yīng)管理經(jīng)驗(yàn)的副高級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的護(hù)士，部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級(jí)及以上醫(yī)療相關(guān)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具備消毒供應(yīng)管理相關(guān)專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)的專職人員，負(fù)責(zé)消毒供應(yīng)管理工作。b）至少有1名具有5年以上醫(yī)院感染管理經(jīng)驗(yàn)的護(hù)士，部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級(jí)及以上醫(yī)療專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，具備醫(yī)院感染相關(guān)專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)的感染管理專職人員，負(fù)責(zé)感染管理與控制工作。c）至少有3名具有醫(yī)療專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職，3年及以上消毒供應(yīng)工作經(jīng)驗(yàn)的護(hù)士，其中至少有1名取得消毒供應(yīng)?？谱o(hù)士證書(shū)，具備消毒供應(yīng)相關(guān)專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量安全管理專職人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量安全管理與控制工作。d）其它護(hù)士，均應(yīng)取得護(hù)士執(zhí)業(yè)資格證。e）設(shè)工程技術(shù)相關(guān)人員，具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)及5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)設(shè)備、設(shè)施維修、保養(yǎng)等管理工作。4.2.2消毒員至少有2名消毒員，按規(guī)定取得相應(yīng)上崗證。4.2.3其他人員a）至少有2名專職的工程技術(shù)人員，具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)及5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)熟悉本機(jī)構(gòu)所有設(shè)備設(shè)施的操作流程和維護(hù)保養(yǎng)方法。b）器械流水線上工作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)消毒供應(yīng)和院感相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格方可上崗。c）部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)及3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)信息系統(tǒng)管理工作。D)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)人員崗位配置與素質(zhì)要求，明確相關(guān)崗位人員工作經(jīng)歷、年限、專業(yè)等要求。4.3基本設(shè)施4.3.1業(yè)務(wù)用房面積業(yè)務(wù)用房使用面積不少于總面積85%。4.3.2水、電、汽應(yīng)急保障設(shè)施備用設(shè)備等，重要醫(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)有不間斷電源，保b）應(yīng)具有水處理系統(tǒng)，能滿足器械流水線的軟水和經(jīng)純化水74.3.3交接硬器械流水線a）應(yīng)配備硬器械流水線工作區(qū)域，區(qū)域劃分裝、滅菌、儲(chǔ)存、發(fā)放等相關(guān)設(shè)備及配套設(shè)施，設(shè)備設(shè)4.3.4軟器械流水線a）應(yīng)配備軟器械流水線工作區(qū)域，區(qū)域劃分疊、包裝、滅菌、儲(chǔ)存、發(fā)放等相關(guān)設(shè)備及配套設(shè)施，4.3.5軟式內(nèi)鏡流水線a）應(yīng)配備軟式內(nèi)鏡流水線工作區(qū)域，區(qū)域劃分4.3.6醫(yī)用織物再處理流水線4.4分區(qū)布局4.4.1主要功能區(qū)a)設(shè)置去污區(qū)。b)設(shè)置檢查包裝及滅菌區(qū)。c)設(shè)置無(wú)菌物品存放區(qū)及配送物流專區(qū)等。d)建筑布局應(yīng)分區(qū)明確、標(biāo)識(shí)清楚、潔污分流、不交叉、不逆流。e)各區(qū)域的溫度、濕度、照度和換氣次數(shù)符合WS310.1-2016要求。f)去污區(qū)、檢查包裝及滅菌區(qū)和無(wú)菌物品存放區(qū)之間應(yīng)設(shè)實(shí)際屏障。4.4.2管理區(qū)a)設(shè)置質(zhì)量和安全控制管理部門（包括檢驗(yàn)室）。b)設(shè)置醫(yī)院感染（控制）管理部門c)設(shè)置器械設(shè)備管理部門d)設(shè)置物流管理部門e)設(shè)置信息管理部門4.4.3凈水處理區(qū)a）應(yīng)當(dāng)配備生產(chǎn)能力與設(shè)計(jì)處理量相適應(yīng)的凈水處理設(shè)施。b）放置凈水處理設(shè)施區(qū)域的建筑面積不少于300平方米。4.4.3配送物流專業(yè)區(qū)a）應(yīng)當(dāng)設(shè)配送物流專業(yè)區(qū)域。b）配備物流專業(yè)設(shè)施設(shè)備。c）物流專業(yè)區(qū)域建筑面積不少于300平方米。4.4.4輔助辦公生活區(qū)a）應(yīng)當(dāng)設(shè)辦公及更衣、淋浴、休息生活區(qū)。b）辦公、更衣、休息生活區(qū)占總面積的10-15%。4.4.5醫(yī)療廢物暫存處a）布局流程符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，并符合衛(wèi)生學(xué)相關(guān)要求。8b）醫(yī)療廢物實(shí)行分類管理，暫存處設(shè)備、設(shè)施應(yīng)符合《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》要求。4.4.6監(jiān)測(cè)區(qū)a)開(kāi)展相關(guān)監(jiān)測(cè)（或與第三方簽訂合作協(xié)議）。b)監(jiān)測(cè)設(shè)備及配套設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。4.4.7污水處理區(qū)c)應(yīng)配備完善的污水處理池。d)配備污水處理設(shè)備及配套設(shè)施。e)污水排放、處置、監(jiān)測(cè)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)、規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)。4.5基本設(shè)備/耗材4.5.1通用設(shè)備a)質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備：應(yīng)配置滅菌效果監(jiān)測(cè)設(shè)備、清洗消毒效果監(jiān)測(cè)設(shè)備、水質(zhì)檢測(cè)設(shè)備、對(duì)有源醫(yī)療器械進(jìn)行內(nèi)外絕緣或通斷檢測(cè)設(shè)備、有害氣體濃度監(jiān)測(cè)及報(bào)警裝置等，宜配置溫度壓力檢測(cè)儀等設(shè)備設(shè)施。b)信息化設(shè)備：應(yīng)配置具備信息報(bào)送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計(jì)算機(jī)、追溯管理系統(tǒng)、物流管理系統(tǒng)等信息管理系統(tǒng)。4.5.2常用耗材a)常用耗材專人管理，并根據(jù)工作崗位的不同需要，應(yīng)配備相應(yīng)的個(gè)人防護(hù)用品，包括圓帽、外科（防護(hù)）口罩、隔離衣或防水圍裙（防護(hù)服）、手套、專用鞋、護(hù)目鏡、面罩等。b)醫(yī)用清洗劑、消毒劑、潤(rùn)滑劑、保濕劑應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。c)應(yīng)根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物質(zhì)種類，選擇適宜的清洗劑，使用應(yīng)遵循廠家產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。d)醫(yī)用潤(rùn)滑劑應(yīng)不影響滅菌介質(zhì)的穿透性和器械的機(jī)械、電學(xué)、光學(xué)性能。e)各種包裝材料應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，具備相應(yīng)第三方檢測(cè)報(bào)告、廠方使用說(shuō)明書(shū)。f)紡織品包裝材料應(yīng)：為非漂白織物；包布除四邊外不應(yīng)有縫線，不應(yīng)縫補(bǔ)；初次使用前應(yīng)高溫洗滌，脫脂去漿、去色。g)開(kāi)放式儲(chǔ)槽不應(yīng)用作無(wú)菌物品的最終滅菌包裝材料。h)檢查包裝及滅菌區(qū)人員在接收經(jīng)洗衣房清洗消毒處理的醫(yī)用織物和進(jìn)行包裝前，應(yīng)目測(cè)或透光檢查其質(zhì)量。i)醫(yī)用織物應(yīng)清潔、無(wú)異味、無(wú)異物、無(wú)破損、無(wú)脫絮等。j)手術(shù)衣、長(zhǎng)口單、桌單、治療巾等應(yīng)在洗衣房整理時(shí)檢查清洗質(zhì)量。k)消毒滅菌監(jiān)測(cè)材料：各類化學(xué)監(jiān)測(cè)指示物、生物監(jiān)測(cè)指示物、管腔類監(jiān)測(cè)物等，產(chǎn)品和設(shè)備均應(yīng)有相應(yīng)資質(zhì)、檢測(cè)報(bào)告和說(shuō)明書(shū)，在有效期內(nèi)使用。l)自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合WS/T310.3-2016有關(guān)要求。據(jù)業(yè)務(wù)量選用單機(jī)或隧道（長(zhǎng)龍）清洗消毒機(jī)）等；宜配置清潔劑自動(dòng)分配器、車輛及運(yùn)輸9械柜、敷料柜、包裝材料切割機(jī)、醫(yī)用封口機(jī)、清潔物品裝4.5.4軟器械處置相關(guān)設(shè)備a)污物回收等設(shè)施設(shè)備：應(yīng)配置污物回收器具、配置檢針器、配置掃碼設(shè)備及配套設(shè)施。b)機(jī)械清洗消毒設(shè)備：應(yīng)配置隔離式（雙扉）洗衣機(jī)、根據(jù)業(yè)務(wù)量選用單機(jī)或隧道（長(zhǎng)龍）洗衣機(jī)、清潔劑自動(dòng)分配器、運(yùn)輸車輛及轉(zhuǎn)運(yùn)容器等設(shè)備及配套設(shè)施。c)干燥設(shè)備：應(yīng)配置潔凈干衣機(jī)（帶空氣過(guò)濾裝置）、隧道式整燙機(jī)等設(shè)備及配套設(shè)施。d)檢查折疊包裝設(shè)備：應(yīng)配置手術(shù)衣立體光檢機(jī)、帶光源的敷料檢查光桌、手術(shù)衣自動(dòng)折疊機(jī)、打包臺(tái)、追溯系統(tǒng)、打捆機(jī)、封口機(jī)、轉(zhuǎn)運(yùn)工具等設(shè)備及配套設(shè)施。e)專用密閉潔污分明的運(yùn)輸車輛：應(yīng)配置具備道路運(yùn)輸條件的專用密閉污物用運(yùn)輸車輛、專用密閉清潔用品用運(yùn)輸車輛及配套設(shè)施。4.5.5軟式內(nèi)鏡處置相關(guān)設(shè)備a)回收、清洗、干燥等設(shè)備：應(yīng)配置污鏡回收器具（車）、內(nèi)鏡手工清洗池、測(cè)漏裝置、全管道灌流器、壓力水槍、壓力氣槍、干燥設(shè)備及配套設(shè)施，宜配置掃碼設(shè)備等。b)機(jī)械清洗消毒設(shè)備：應(yīng)配置隔離式（雙扉）內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)、超聲清洗機(jī)、動(dòng)力泵、清潔劑自動(dòng)分配器、車輛及運(yùn)輸容器的消洗消毒設(shè)備及配套設(shè)施。c)檢查、包裝設(shè)備.配置包裝臺(tái)。如：配置器械柜、敷料柜、包裝材料切割機(jī)、醫(yī)用熱封機(jī)、清潔物品裝載設(shè)備。d)滅菌設(shè)備及設(shè)施：應(yīng)配置高低溫滅菌器、無(wú)菌物品裝卸載設(shè)備、監(jiān)測(cè)設(shè)備等e)儲(chǔ)存、發(fā)放設(shè)施.配置潔凈內(nèi)鏡干燥儲(chǔ)存柜（潔凈干燥空氣及溫濕度可控等功能）。如：配置無(wú)菌內(nèi)鏡、活檢鉗等手術(shù)器械無(wú)菌存放設(shè)施。配置無(wú)菌內(nèi)鏡、活檢鉗等手術(shù)器械無(wú)菌運(yùn)送器具等。f)專用密閉潔污分明的運(yùn)輸車輛.配置具備道路運(yùn)輸條件的專用密閉污物用運(yùn)輸車輛。配置具備道路運(yùn)輸條件的專用密閉清潔用品用運(yùn)輸車輛。5技術(shù)要求5.1回收分類a)制定并執(zhí)行回收與分類工作流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。b)使用者應(yīng)確?？芍貜?fù)使用的醫(yī)療物品在使用后與棄用的物品進(jìn)行分開(kāi)放置，用后的一次性物品不得回收。使用者應(yīng)及時(shí)去除診療器械、器具上的明顯污物，根據(jù)需要做保濕處理。c)可重復(fù)使用的污染器械應(yīng)使用具有保護(hù)性的專用網(wǎng)收容器盛放，容器應(yīng)耐穿刺、防漏。精密器械、銳器、易損器械應(yīng)采用保護(hù)措施自專用工具密閉運(yùn)送，符合操作規(guī)程要求。特殊污染的物品回收時(shí)應(yīng)雙層封閉包裝，注明感染疾病名稱等特殊標(biāo)記。轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中，回收人員應(yīng)嚴(yán)格遵守消毒隔離原則，進(jìn)行相應(yīng)的職業(yè)防護(hù)。d)要求有專用的回收轉(zhuǎn)運(yùn)路線，該路線應(yīng)避開(kāi)高流量人群區(qū)域和公共區(qū)域。e)污染物品盛放盒應(yīng)保持密閉，污染物品運(yùn)輸車應(yīng)關(guān)閉車門。f)污染物品分類清點(diǎn)在去污區(qū)進(jìn)行，接收人員認(rèn)真清點(diǎn)各科器械數(shù)量和種類，發(fā)現(xiàn)規(guī)格不符或損壞，應(yīng)及時(shí)與科室聯(lián)系告知，做出相應(yīng)的處理。g)按科室做好器械數(shù)量的記錄，精密貴重器械,當(dāng)面消點(diǎn)交接。CSSD應(yīng)根據(jù)手術(shù)通知單接收外來(lái)醫(yī)療器械及植入物。h)依據(jù)器械供應(yīng)商提供的器械清單，雙方共同清點(diǎn)核查、確認(rèn)、簽名，并記錄保存。器械供應(yīng)商送達(dá)的外來(lái)醫(yī)療器械、植入物及盛裝容器應(yīng)清潔。i)處理外來(lái)醫(yī)療器械及植入物時(shí)應(yīng)遵循器械供應(yīng)商提供的滅菌方法和參數(shù)，每次滅菌應(yīng)進(jìn)行物理、化學(xué)、生物監(jiān)測(cè)效果確認(rèn)及濕包檢查。j)使用后的外來(lái)醫(yī)療器械應(yīng)由CSSD清洗消毒后方可交器械供應(yīng)商。根據(jù)器械物品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、精密及污染程度等進(jìn)行合理分類放置。回收工具及容器用后及時(shí)清洗消毒,干燥備用。5.2清洗、消毒與干燥a)制定并執(zhí)行清洗、消毒與干燥工作流程。工作人員進(jìn)行必要的職業(yè)防護(hù)。b)遵循先清洗后消毒的清洗原則，清洗步驟符合WS310.2-2016的相關(guān)要求。c)依據(jù)廠家說(shuō)明書(shū)，將器械拆卸至最小單位，器械關(guān)節(jié)部分應(yīng)打開(kāi)至最大角度，以充分暴露器械各面，利于清洗。d)依據(jù)廠家說(shuō)明書(shū)及物品的材質(zhì)合理選擇清洗方法、清洗劑、清洗程序。采用機(jī)械清洗應(yīng)規(guī)范裝筐。e)銳器、精密的器械有輔助固定裝置和專用的清洗籃筐。手工清洗操作應(yīng)在水面下進(jìn)行，防止產(chǎn)生氣溶膠。f)采用超聲清洗時(shí)，應(yīng)依據(jù)廠家說(shuō)明書(shū)及醫(yī)療器械的材質(zhì)等調(diào)整超聲頻率。應(yīng)使用醫(yī)療器械專用清洗工具進(jìn)行清洗，清洗工具應(yīng)符合WS310的要求。g)可重復(fù)使用的清洗刷或清洗工具應(yīng)于工作結(jié)束后進(jìn)行清洗和消毒，每日至少1次，定點(diǎn)放置備用。h)朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具及物品應(yīng)按WS/T367《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行處理并有記錄。i)清洗后的器械應(yīng)依據(jù)廠家說(shuō)明書(shū)合理選擇消毒方法，一般首選機(jī)械濕熱消毒(濕熱消毒應(yīng)采用經(jīng)純化水,電導(dǎo)率≤15μs/cm(25℃))，也可采用75%乙醇、酸性氧化電位水或其他消毒劑等，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。根據(jù)器械的材質(zhì)和廠家說(shuō)明書(shū)選擇適宜的干燥方法。j)首選干燥設(shè)備進(jìn)行干燥處理，不應(yīng)使用自然干燥方法進(jìn)行干燥。k)無(wú)干燥設(shè)備的及不耐熱器械、器具和物品可使用消毒的低纖維絮布進(jìn)行干燥處理。穿刺針、手術(shù)吸引頭等管腔類器械，應(yīng)使用壓力氣槍或≥95%乙醇進(jìn)行干燥處理。5.3檢查及保養(yǎng)a)制定并執(zhí)行檢查及保養(yǎng)工作流程。b)確保器械在檢查包裝前處于清潔干燥狀態(tài)。c)檢查人評(píng)估器械表面及腔體清潔度應(yīng)采用目測(cè)或結(jié)合其他的檢測(cè)方法(如ATP或蛋白殘留測(cè)定等)，清洗質(zhì)量不合格的，應(yīng)重新處理。d)在帶光源的放大鏡下檢查器械是否有缺損、銹跡、腐蝕、卷邊、裂痕、斷裂、電鍍表層脫落或器械閉合不全等。e)帶電源器械還應(yīng)進(jìn)行絕緣性能檢測(cè)。移動(dòng)部件應(yīng)可自由移動(dòng),不粘連。f)需要修理的器械應(yīng)剔出并進(jìn)行修理、苔換。g)應(yīng)使用醫(yī)用水溶性潤(rùn)滑劑進(jìn)行器械保養(yǎng)，潤(rùn)滑方法正確。5.4包裝a)制定包裝工作流程。b)包裝全流程包括裝配、包裝、封包、注明標(biāo)識(shí)等步驟，器械與敷料分室包裝。包裝材料使用前應(yīng)檢查其清潔度、有無(wú)破損、異物等。c)依據(jù)廠家說(shuō)明書(shū)、器械性質(zhì)、滅菌方式及包裝要求選擇不同的包裝材料。d)提供對(duì)外服務(wù)的遠(yuǎn)距離運(yùn)輸包裝應(yīng)采用符合要求的無(wú)紡布、新型紡織品或硬質(zhì)容器盒等耐磨損的包裝材料。e)普通棉布包裝材料應(yīng)一用一清洗，無(wú)污漬，燈光檢查無(wú)破損。f)包裝前應(yīng)依據(jù)器械裝配的技術(shù)規(guī)程或圖示，核對(duì)種類、規(guī)格和數(shù)量。多組件器械應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)拆分，以保障所有部位易于滅菌因子的穿透為宜。g)剪刀和血管鉗等軸節(jié)類器械不應(yīng)完全鎖扣，有蓋的器皿應(yīng)開(kāi)蓋，摞放的器皿間應(yīng)用吸濕布、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開(kāi),包內(nèi)容器開(kāi)口一致。h)管腔類物品應(yīng)盤(pán)繞放置，直徑大于10cm,保持管腔通暢。精密器械、銳器等應(yīng)采取保護(hù)措施。i)手術(shù)器械包應(yīng)采用有孔的托盤(pán)或帶蓋籃筐進(jìn)行配套包裝，托盤(pán)內(nèi)放置無(wú)落絮的吸濕性材料。采用閉合式包裝方法，應(yīng)由2層包裝材料分2次包裝，并符合包裝操作規(guī)程。閉合式包裝應(yīng)使用專用膠帶，膠帶長(zhǎng)度應(yīng)與滅菌包體積、重量相適宜、松緊適度。封包應(yīng)嚴(yán)密，保持閉合完好性。j)硬質(zhì)容器應(yīng)設(shè)置安全閉鎖裝置，每次使用前應(yīng)檢查性能狀態(tài)，確保其密閉性。無(wú)菌屏障完整性破壞時(shí)應(yīng)可識(shí)別。k)紙塑袋、紙袋等密封包裝前其密封寬度應(yīng)≥6mm,包內(nèi)器械距包裝袋封口處≥2.5cm;標(biāo)簽宜貼于塑料面。硬質(zhì)容器的使用與操作應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)，每次使用后應(yīng)清洗、消毒和干燥。l)在遵循廠家說(shuō)明書(shū)的前提下，預(yù)真空壓力蒸汽滅菌包重量:器械包重量不宜超過(guò)7公斤，敷料包重量不宜超過(guò)5公斤，預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器不宜超過(guò)30cmx30cmX50cm;下排氣壓力蒸汽滅菌器不宜超30cmX30cmx25cm.m)醫(yī)用熱封機(jī)在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)的準(zhǔn)確性和密閉完好，并記錄。包內(nèi)包外應(yīng)規(guī)范放置滅菌化學(xué)指示物。n)滅菌物品包裝的標(biāo)識(shí)應(yīng)注明物品名稱、包裝者等內(nèi)容。o)標(biāo)識(shí)應(yīng)具有追溯性并含有滅菌器編號(hào)、滅菌批次、滅菌日期和失效日期等信息。低溫滅菌器械、器具和物品在包裝前應(yīng)重點(diǎn)檢查其清洗質(zhì)量和干燥情況。5.5待滅菌物品的裝載、滅菌、滅菌物品的卸載a)滅菌器操作方法遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明，并根據(jù)本單位使用的滅菌器種類,制定相應(yīng)的操作規(guī)程、維修手冊(cè)及應(yīng)急預(yù)案處理指引。b)根據(jù)廠家說(shuō)明書(shū)和器械的材質(zhì)、器械特性等合理選擇滅菌方式。c)滅菌前準(zhǔn)備:每天在設(shè)備運(yùn)行前進(jìn)行安全檢查，有記錄，滅菌參數(shù)、程序選擇正確。d)大型預(yù)真空壓力滅菌器應(yīng)在每日開(kāi)始滅菌運(yùn)行前空載進(jìn)行B-D測(cè)試,測(cè)試合格,滅菌器方可使用;測(cè)試失敗,應(yīng)及時(shí)查找原因進(jìn)行改進(jìn)，測(cè)試合格后，滅菌方可使用;小型預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器應(yīng)依據(jù)廠家說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。e)規(guī)范裝載，滅菌包之間應(yīng)留有空隙。高溫滅菌時(shí)，宜將同類材質(zhì)的器械、器具和物品,置于同一批次進(jìn)行滅菌:材質(zhì)不相同時(shí)、紡織類物品應(yīng)放置于上層、豎放，金屬器械類放置于下層，手術(shù)器械包、硬質(zhì)容器應(yīng)平放，盤(pán)、碗類應(yīng)斜放、容器開(kāi)口朝向應(yīng)一致;底部無(wú)孔的器皿應(yīng)倒放或側(cè)放;紙袋、紙塑包裝應(yīng)側(cè)。管腔器械不應(yīng)使用下排氣壓力蒸汽滅菌。f)滅菌器運(yùn)行過(guò)程中和滅菌結(jié)束時(shí)，滅菌員應(yīng)觀察并記錄滅菌器運(yùn)行狀況及滅菌參數(shù)，如溫度、壓力、時(shí)間等。g)滅菌過(guò)程中如出現(xiàn)停水、停電、停氣或其他影響滅菌正常運(yùn)行的因素，應(yīng)重啟滅菌過(guò)程。h)規(guī)范卸載，正確打開(kāi)滅菌器艙門后，移動(dòng)裝載車至人流量少、距空調(diào)或者冷空氣通風(fēng)口遠(yuǎn)的區(qū)域。目測(cè)裝載車上的物品無(wú)明顯的液體痕跡、水滴。i)滅菌物品在裝載車上冷卻≥30分鐘后，方可觸摸和移動(dòng)。低溫滅菌器械、器具和物品的裝載以利于滅菌介質(zhì)穿透為宜。j)應(yīng)選擇合適的低溫滅菌方式,滅菌程序、參數(shù)及注意事項(xiàng)符合WST367的規(guī)定，并遵循生產(chǎn)廠家使用說(shuō)明書(shū)。5.6儲(chǔ)存、發(fā)放技術(shù)要求a)接觸無(wú)菌物品前應(yīng)洗于或手消毒，b)滅菌后物品應(yīng)分類、分架存放在無(wú)菌物品存放區(qū),一次性使用無(wú)菌物品應(yīng)去除外包裝后進(jìn)入無(wú)菌物品有放區(qū)。c)無(wú)菌物品應(yīng)規(guī)范放于無(wú)菌物品存放區(qū)物品存放架上(存放架應(yīng)距地面高度=20cm、距離墻≥5cm、距天花板=50cm),溫濕度有監(jiān)控并符合標(biāo)準(zhǔn)要求。使用普通棉布材料包裝的無(wú)菌物品有效期宜為14d。未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，使用普通棉布材料包裝的無(wú)菌物品有效期不應(yīng)超過(guò)7d。使用一次性紙袋包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為30d。使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無(wú)紡布包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為180d。使用一次性紙塑袋包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為180d。硬質(zhì)容器包裝的無(wú)菌物品，有效期宣為180d。d)物品及存放架標(biāo)識(shí)清楚、應(yīng)定位放置,按物品有效期先后順序擺放,在有效期內(nèi)存放。e)消毒后直接使用的物品應(yīng)干燥、包裝后專架存放。f)無(wú)菌物品發(fā)放時(shí)應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則。g)發(fā)放時(shí)應(yīng)確認(rèn)無(wú)菌物品的有效性和包裝完好性，h)植入物應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè),在生物監(jiān)測(cè)合格后，方可發(fā)放。緊急情況滅菌植入物時(shí)，使用含第5類化學(xué)指示物的生物PCD進(jìn)行監(jiān)測(cè),化學(xué)指示物合格可提前發(fā)放。生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門,提供對(duì)外服務(wù)的生物監(jiān)測(cè)合格后發(fā)放。i)無(wú)菌物品需專人負(fù)責(zé)管理,發(fā)放時(shí)應(yīng)記錄無(wú)菌物品發(fā)放日期、名稱、數(shù)、物品領(lǐng)用科、滅菌日期、失效日期等。j)運(yùn)送無(wú)菌物品的器具使用后，應(yīng)及時(shí)清潔消毒處理,干燥存放，并有相關(guān)記錄。6質(zhì)量管理6.1質(zhì)量安全管理體系依據(jù)ISO9001,YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等，建立并實(shí)施醫(yī)療消毒供應(yīng)中心質(zhì)量管理體系。6.2規(guī)章制度包括但不限于：質(zhì)量管理制度、消毒隔離制度、清洗消毒滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)制度、設(shè)施與設(shè)備管理制度、無(wú)菌物品缺陷召回制度、報(bào)告發(fā)放制度、服務(wù)溝通制度、職業(yè)安全防護(hù)管理制度、危險(xiǎn)品管理制度、生物安全管理制度、消防安全管理制度、環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量控制制度、信息管理制度、記錄追溯和文檔管理制度等。6.3崗位職責(zé)制定醫(yī)療消毒供應(yīng)中心各級(jí)各類人員崗位職責(zé)。6.4流程規(guī)范制定與醫(yī)療消毒供應(yīng)中心業(yè)務(wù)相適應(yīng)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，包括預(yù)處理、回收、分類、清洗、消毒、干燥、折疊、檢查與保養(yǎng)、包裝、滅菌、儲(chǔ)存、發(fā)放、運(yùn)送等，并嚴(yán)格執(zhí)行。6.5應(yīng)急預(yù)案與演練制定醫(yī)療消毒供應(yīng)中心突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，定期進(jìn)行各項(xiàng)安全演練并保存記錄。6.6人員培訓(xùn)6.6.1消毒供應(yīng)中心人員應(yīng)接受與崗位職責(zé)相應(yīng)的培訓(xùn)及考核，包括規(guī)章制度、崗位職責(zé)、流程規(guī)范，應(yīng)急預(yù)案等。6.6.2應(yīng)建立消毒供應(yīng)中心工作人員繼續(xù)教育制度，根據(jù)專業(yè)進(jìn)展、開(kāi)展培訓(xùn)和考核，更新知識(shí)。6.6.3進(jìn)行特種設(shè)備工作人員安全教育和職業(yè)安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)和考核。接收其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的復(fù)用診療器械、器具和物品的處理申請(qǐng)時(shí),應(yīng)當(dāng)指派專人對(duì)接提出申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，審核該醫(yī)療機(jī)構(gòu)各類資質(zhì)（包括但不限于營(yíng)業(yè)執(zhí)照），了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)基本情況，不限于床位數(shù)、門急診量、手術(shù)量等。6.7.2現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研該醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)?zhí)幚淼膹?fù)用診療器械、器具和物品是否與經(jīng)營(yíng)范圍吻合，查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否有規(guī)范儲(chǔ)存無(wú)菌物品的環(huán)境與條件等。6.7.3明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)用診療器械、器具和物品配置、周轉(zhuǎn)配送需求，核驗(yàn)各類器械、器具和物品配置、包裝是否符合滅菌要求。6.7.4收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)各類資質(zhì)、復(fù)用診療器械、器具和物品說(shuō)明書(shū)，并完成器械包首次接收滅菌驗(yàn)證并登記、備查。6.7.5區(qū)域化消毒供應(yīng)中心與提出申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議，協(xié)議規(guī)范完善。6.7.6嚴(yán)格按照協(xié)議執(zhí)行。6.7.7運(yùn)行過(guò)程存在問(wèn)題可進(jìn)行協(xié)商修改。6.8通用質(zhì)量監(jiān)測(cè)6.8.1應(yīng)專人（崗）負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作，日常質(zhì)量監(jiān)測(cè)有記錄，質(zhì)量缺陷數(shù)據(jù)有分析、整改措施、效果追蹤等。6.8.2應(yīng)定期對(duì)醫(yī)用清洗劑、消毒劑、清洗用水、醫(yī)用潤(rùn)滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)要求。6.8.3應(yīng)對(duì)滅菌監(jiān)測(cè)材料進(jìn)行監(jiān)測(cè)材料衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告及效期等的檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合WS310.3-2016的有關(guān)要求。6.8.4應(yīng)遵循設(shè)備生產(chǎn)廠家的說(shuō)明書(shū)或指導(dǎo)手冊(cè)對(duì)清洗消毒器、封口機(jī)、滅菌器定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)和檢查，并有記錄。6.8.5設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常清潔和保養(yǎng)，并有記錄。6.9清洗質(zhì)量監(jiān)測(cè)6.9.1定期抽查：根據(jù)處理量每月隨機(jī)抽查總量的5%?或者批量抽查5-10?待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查內(nèi)容同日常監(jiān)測(cè)，并有記錄。6.9.2每批次監(jiān)測(cè)清洗消毒器的物理參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并有記錄。6.9.3清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、改變消毒參數(shù)或裝載方法等時(shí)，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)，清洗消毒質(zhì)量檢測(cè)合格后方可使用。6.10消毒及包裝質(zhì)量監(jiān)測(cè)6.10.1濕熱消毒應(yīng)監(jiān)測(cè)、記錄每次消毒的溫度與時(shí)間或A0值。監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合WS310.2-2016的標(biāo)準(zhǔn)。6.10.2應(yīng)每年檢測(cè)清洗消毒器的溫度、時(shí)間等主要參數(shù)，結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明。6.10.3化學(xué)消毒，應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點(diǎn)，每次使用前監(jiān)測(cè)消毒劑的濃度、消毒時(shí)間和消毒時(shí)的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。6.10.4消毒效果監(jiān)測(cè)，消毒后直接使用物品，如呼吸機(jī)管道等應(yīng)至少每季度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法及監(jiān)測(cè)結(jié)果符合GB15982的要求。6.10.5包裝監(jiān)測(cè)，每周隨機(jī)抽查5-10，待滅菌包內(nèi)器械的擺放方式、精密器械的保護(hù)措施、封包的嚴(yán)密性及包裝方式。6.11滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)6.11.1物理監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直到監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。6.11.2包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格物品的同批次滅菌物品不得發(fā)放，并應(yīng)進(jìn)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直到監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。6.11.3生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測(cè)合格以來(lái)所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因且進(jìn)行改進(jìn)，改進(jìn)后，生物監(jiān)測(cè)連續(xù)三次合格后方可使用。6.11.4外來(lái)醫(yī)療器械和植入物的滅菌應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，生物監(jiān)測(cè)合格后發(fā)放。6.11.5滅菌外來(lái)醫(yī)療器械、植入物、包裝方式改變、超大超重包，應(yīng)遵循廠家提供的滅菌參數(shù)，并完成首次驗(yàn)證。6.11.6滅菌時(shí)應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的關(guān)鍵參數(shù)；滅菌器應(yīng)每年用溫度壓力檢測(cè)儀監(jiān)測(cè)進(jìn)行時(shí)間、溫度、壓力等參數(shù)。6.11.7采用壓力蒸汽滅菌的待滅菌包，包外應(yīng)使用化學(xué)指示物，高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。(透過(guò)包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化則不必放置包外化學(xué)指示物)a)采用快速壓力蒸汽滅菌程序時(shí)，應(yīng)將包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)。b)采用環(huán)氧乙烷、過(guò)氧化氫等離子、低溫甲醛蒸汽滅菌的待滅菌包，應(yīng)在最難滅菌位置放置相應(yīng)的化學(xué)指示物。6.11.8生物監(jiān)測(cè)：壓力蒸汽滅菌、低溫甲醛蒸汽滅菌、干熱滅菌每周至少一次；環(huán)氧乙烷滅菌每批次至少一次；過(guò)氧化氫等離子體滅菌每日至少一次。a)采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。b)采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)將生物指示物置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。c)管腔類器械宜使用管腔PCD進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。6.11.9滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測(cè)a)干熱滅菌安裝、移位和大修后應(yīng)進(jìn)行連續(xù)三次物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。b)低溫滅菌器新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變應(yīng)進(jìn)行連續(xù)三次物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。c)新安裝小型壓力蒸汽滅菌器，按照使用的程序分別進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用。d)預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器新安裝、移位、大修，應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)，生物監(jiān)測(cè)空載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，B-D測(cè)試重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。6.12質(zhì)量控制與可追溯6.12.1應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄;應(yīng)記錄滅菌器每次運(yùn)行情況,包括滅菌日期、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、裝載的主要物品、滅菌程序、主要運(yùn)行參數(shù),操作員簽名或代號(hào)，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)結(jié)果等，并存檔。6.12.2應(yīng)對(duì)清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測(cè)和定期監(jiān)測(cè)進(jìn)行記錄。6.12.3記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測(cè)資料和記錄的保存期應(yīng)≥6個(gè)月,滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)資料和記錄的