2016執(zhí)業(yè)中藥師藥事管理與法規(guī)藥品安全法律責(zé)任

編號(hào)：時(shí)間：2021年x月x日天涯浪子頁(yè)碼：第頁(yè)2016執(zhí)業(yè)中藥師藥事管理與法規(guī)藥品安全法律責(zé)任

2016執(zhí)業(yè)中藥師藥事管理與法規(guī)藥品安全法律責(zé)任【一】:2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考試大綱

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考試大綱藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力，考查目的重在評(píng)價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意識(shí)，從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。

藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。國(guó)家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)在當(dāng)年考試的6個(gè)月之前予以公布。

2016執(zhí)業(yè)中藥師藥事管理與法規(guī)藥品安全法律責(zé)任【二】:2016執(zhí)業(yè)藥師大綱解析之藥事管理與法規(guī)變化

新東方在線醫(yī)學(xué)

2016執(zhí)業(yè)藥師大綱解析之藥事管理與法規(guī)變化

2016年執(zhí)業(yè)西藥師和執(zhí)業(yè)中藥師考試大綱都已經(jīng)公布，新東方在線醫(yī)學(xué)教研組為考生匯總了2016年執(zhí)業(yè)西藥師和執(zhí)業(yè)中藥師考試大綱變化，供考生查看。在這里，我們將變化我們邀請(qǐng)了業(yè)內(nèi)名師為您做詳細(xì)解讀！

《藥事管理與法規(guī)》考查目的重在而確保準(zhǔn)入人策的具體要求。

1.8.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理

2.藥品與藥品安全管理9.藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

3.國(guó)家基本藥物制度10.藥品安全法律責(zé)任

4.藥品研制與生產(chǎn)管理11.醫(yī)療器械、保健食品和化妝品

5.藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理的管理

新東方在線醫(yī)學(xué)

6.中藥飲片和中成藥管理

7.特殊管理的藥品管理

（二）2016大綱變動(dòng)情況：

《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細(xì)目和要點(diǎn)的考試內(nèi)容，涉及下述新政策法規(guī)的，按照新政策規(guī)定掌握：

全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)審議通過(guò)的法律及相關(guān)決定

（1四次會(huì)議《關(guān)于修改的決定》第二次修正）；

（2）會(huì)議修訂）；

（3）四次會(huì)議修訂）；

（4）

對(duì)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品的規(guī)定，《人力資源社會(huì)保障部關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》（人社部發(fā)〔2015〕98號(hào)）和《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào)）的部分規(guī)定，在《大綱》中未做要求，需要進(jìn)行部分調(diào)整。調(diào)整內(nèi)容為：

新東方在線醫(yī)學(xué)

（一）將第五大單元中，第四小單元第3細(xì)目“定點(diǎn)零售藥店的管理”變更為“基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理”。

（二）將第十一大單元中，第二小單元“保健食品管理”變更為“保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”；將第（3）要點(diǎn)“保健食品批準(zhǔn)文號(hào)管理”變更為“保健食品注冊(cè)和備案管理”；增加第2以上是新東方在線醫(yī)學(xué)教研組為您整理的2016新變化，想了解更多內(nèi)容，請(qǐng)關(guān)注我們官網(wǎng)2016執(zhí)業(yè)中藥師藥事管理與法規(guī)藥品安全法律責(zé)任【三】:2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專(zhuān)項(xiàng)習(xí)題及答案

2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試專(zhuān)項(xiàng)練習(xí)題

為了幫助即將參加執(zhí)業(yè)藥師考試的考生順利復(fù)習(xí)，博傲集整理了相關(guān)知識(shí)供大家參考，希望可以幫助參加執(zhí)業(yè)藥師考試的考生順利通過(guò)考試!

一、最佳選擇題(每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最佳答案)

1.根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括E

A.公共衛(wèi)生體系

B.醫(yī)療服務(wù)體系

C.醫(yī)療保障體系

D.藥品供應(yīng)保障體系

E.醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系

2.為評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類(lèi)毒性試驗(yàn)應(yīng)遵循D

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

E.GSP

3.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，從事下列活動(dòng)，無(wú)需取得行政許可的事項(xiàng)是A

A.開(kāi)辦藥物研究機(jī)構(gòu)

B.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)

C.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

E.設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室

4.藥學(xué)職業(yè)道德不具有E

A.調(diào)節(jié)作用

B.促進(jìn)作用

C.督促作用

D.約束作用

E.強(qiáng)制作用

5.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)的說(shuō)法，正確的是C

A.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

B.經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部審核批準(zhǔn)

D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)金業(yè)之間協(xié)商致，可以委托生產(chǎn)藥品

E.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片

6.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必需具備的條件不包括E

A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)成者人員

D.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

E.具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)討檢驗(yàn)的人員以及必要的儀器

7.認(rèn)定為劣藥的情形是B

A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符

B.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品甲用藥品乙的名稱(chēng)進(jìn)行銷(xiāo)售

D.對(duì)保健食品進(jìn)行藥品療效宣傳

E.污染變質(zhì)的藥品

8.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，關(guān)于藥品采購(gòu)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是E

A.藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)原料藥

D.藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)旋批準(zhǔn)文號(hào)管理的地產(chǎn)中藥材E.藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

9.開(kāi)辦零售藥店，必須經(jīng)批準(zhǔn)籌建后，提出驗(yàn)收申請(qǐng)，合格后方可取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，其規(guī)定時(shí)限是C

A.取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起7個(gè)工作日

B.取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起15個(gè)工作日

C.取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)

D.取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起3個(gè)月內(nèi)

E.取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起6個(gè)月內(nèi)

10.甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是A

A.將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門(mén)診患者使用

B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告

C.依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)同意后，即開(kāi)始配制本院臨床需用的制劑

D.因突發(fā)疫情，應(yīng)乙醫(yī)院請(qǐng)求，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用事后及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)備

E.因乙醫(yī)院搶救患者急需，而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，同時(shí)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)

11.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是D

A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件

B.符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局

C.具備《藥品管理法》規(guī)定的開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件

D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒(méi)有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

E.具有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力_2016執(zhí)業(yè)中藥師藥事管理與法規(guī)藥品安全法律責(zé)任。

12.根據(jù)《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的部門(mén)是B

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

E.衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門(mén)

13.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是D

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方

B.每次處方劑量不得超過(guò)二日極量

C.對(duì)處有未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品

D.藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并報(bào)告公安部門(mén)

E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

14.某將級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)第一類(lèi)疫苗的使用計(jì)劃，將第一類(lèi)疫苗組織分發(fā)到縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問(wèn)題。對(duì)本事件的處理措施，錯(cuò)誤的是D

A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗

C.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問(wèn)題E.接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該批疫苗依法采取查封、扣押等措施

15.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的有效范圍是A

A.在全國(guó)范圍內(nèi)有效

B.在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效

C.在取得者的居住地省份內(nèi)有效

D.在取得者的就業(yè)所在地有效

E.在取得者的身份證發(fā)放地有效

16.根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，關(guān)于基本藥物使用的說(shuō)法，正確的是D

A.政府舉辦的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配各和使用國(guó)家基本藥物

B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備和使用國(guó)家基本藥物

C.舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不配備基本藥物

D.基本藥物全部納入甚本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄

E.基本藥物報(bào)銷(xiāo)比例可略高于非基本藥物

17.國(guó)家基本藥物的遴選原則是E_2016執(zhí)業(yè)中藥師藥事管理與法規(guī)藥品安全法律責(zé)任。

A.臨床常用、價(jià)格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場(chǎng)供應(yīng)充足_2016執(zhí)業(yè)中藥師藥事管理與法規(guī)藥品安全法律責(zé)任。

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

C.保證品種和質(zhì)量、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購(gòu)藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、質(zhì)誠(chéng)優(yōu)先、價(jià)格低廉、中西醫(yī)并重、臨床常用和基本能夠配備E.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

18.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》，關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的是E

A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類(lèi)

B.按照藥品類(lèi)別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不問(wèn)進(jìn)行分類(lèi)

C.按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)中的風(fēng)險(xiǎn)效益比成成本效益比的不同進(jìn)行分類(lèi)

D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類(lèi)

E.按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類(lèi)

2016執(zhí)業(yè)中藥師藥事管理與法規(guī)藥品安全法律責(zé)任【四】:2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)精析

2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)精析(1)

生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品罪簡(jiǎn)介

1.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的刑事責(zé)任