藥物警示與不良事件報告制度

藥物警示與不良事件報告制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了加強藥物安全管理，減少藥物不良事件的發(fā)生和影響，保障患者用藥的安全性和有效性，確保醫(yī)院的良好聲譽和社會信任，訂立本規(guī)章制度。第二條適用范圍本規(guī)章制度適用于本醫(yī)院內(nèi)全部臨床醫(yī)療部門及相關(guān)工作人員。第三條重要內(nèi)容本規(guī)章制度包含藥物警示和不良事件報告的程序、責任、要求以及相關(guān)懲罰措施等內(nèi)容。第二章藥物警示制度第四條藥物警示的定義藥物警示是指對某種藥物的臨床應用上相關(guān)風險、防備措施以及潛在的藥物不良事件進行清楚明確的提示和警示。第五條藥物警示的來源藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的官方藥品警示以及藥品說明書中的警示。醫(yī)院內(nèi)部組織的專家委員會或臨床藥學團隊評估后提出的藥物警示。第六條藥物警示的發(fā)布與更新醫(yī)院應建立藥物警示發(fā)布與更新的制度，并及時通知全體醫(yī)務人員。藥物警示應以明確、簡練的方式發(fā)布，并在醫(yī)院內(nèi)可見的地方進行公示。針對新顯現(xiàn)的、重點影響的藥物警示，醫(yī)院應快速發(fā)布并采取措施通知相關(guān)臨床科室。第七條藥物警示的執(zhí)行醫(yī)務人員應嚴格依照藥物警示的內(nèi)容執(zhí)行，不得擅自轉(zhuǎn)變藥物使用方式。若醫(yī)務人員因臨床需要有違反藥物警示的行為，應及時向上級匯報，并做好相關(guān)記錄。第三章不良事件報告制度第八條不良事件的定義不良事件是指在藥物使用過程中顯現(xiàn)的不良反應、藥物誤用、藥物濫用以及其他與藥物使用相關(guān)的意外事件。第九條不良事件報告的義務醫(yī)院內(nèi)全部臨床醫(yī)療部門及工作人員在發(fā)現(xiàn)或接到不良事件時有義務及時報告。不良事件報告包含不良事件的發(fā)生、原因、處理及相關(guān)臨床資料等信息。第十條不良事件報告的程序發(fā)現(xiàn)或接到不良事件后，醫(yī)務人員應立刻將其報告給所屬臨床科室負責人。臨床科室負責人應盡快將不良事件報告上報給醫(yī)院藥品安全管理部門。第十一條不良事件報告的要求不良事件報告應包含詳實的事件經(jīng)過、患者信息、藥物使用情況和相關(guān)臨床資料等。不良事件報告應及時、準確、全面。第十二條不良事件報告的懲罰措施對于未及時報告或虛報不良事件的醫(yī)務人員，醫(yī)院將進行相應的紀律處分。對于有意隱瞞或隱匿不良事件的醫(yī)務人員，醫(yī)院將依法追究相關(guān)責任，并進行相應的法律追訴。第十三條不良事件報告的保密性不良事件報告的內(nèi)容應嚴格保密，不得外傳。醫(yī)務人員應加強自我保護意識，不得泄露不良事件報告相關(guān)信息。第四章監(jiān)督與評估第十四條藥物警示和不良事件報告的監(jiān)督醫(yī)院藥品安全管理部門應建立健全藥物警示和不良事件報告的監(jiān)督機制，并對醫(yī)務人員的執(zhí)行情況進行定期檢查。第十五條報告總結(jié)和分析醫(yī)院藥品安全管理部門應定期匯總和分析不良事件報告，并就藥物警示的發(fā)布與更新進行總結(jié)和評估，以促進藥物安全管理的連續(xù)改進。第五章附則第十六條本制度的解釋和修訂對本制度的解釋權(quán)和修訂權(quán)屬于醫(yī)院藥品安全管理部門。第十七條本制度的執(zhí)行日期本制度自頒布之日起