中藥材種植中藥材種植質(zhì)量保障方案

第一節(jié)中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范及制度 2一、基地環(huán)境質(zhì)量管理 2二、種子、種苗質(zhì)量管理 3三、生產(chǎn)物資質(zhì)量管理 3四、中藥材種植管理方法 5五、中藥材的田間管理技術(shù) 8六、種植基地管理制度 11七、記錄 19第二節(jié)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 32一、質(zhì)量管理體系 32二、六統(tǒng)一 32三、基本生產(chǎn)條件 32四、生產(chǎn)批次 32五、文件記錄 33六、內(nèi)部質(zhì)量保證機制 33七、追溯體系 33八、變更控制 33九、質(zhì)量控制系統(tǒng) 33十、自檢 34第三節(jié)中藥材質(zhì)量保障與追溯體系建設(shè) 34一、面臨的挑戰(zhàn)和任務 34二、中藥材質(zhì)量風險與管控 35第四節(jié)質(zhì)量安全控制措施 37一、加強原材料采購措施 37二、中藥材質(zhì)量檢測 38第五節(jié)投訴與召回 39一、投訴制度 39二、投訴記錄 39三、召回制度 39四、召回標識與上報 39五、召回報告 40第一節(jié)中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范及制度從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，控制影響藥材生產(chǎn)質(zhì)量的各種因子，規(guī)范藥材生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)及至全過程，以保證中藥材的真實、安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定制定本規(guī)范。一、基地環(huán)境質(zhì)量管理（一）土壤質(zhì)量符合《土壤環(huán)境質(zhì)量》二級標準要求，種植地塊選擇前須對土壤取樣報送權(quán)威機構(gòu)進行檢測，以檢測報告為依據(jù)，若檢測結(jié)果達不到中藥材種植要求，不予選擇。正常情況下5年取樣檢測一次。（二）水資源灌溉水資源質(zhì)量符合《農(nóng)田灌溉水質(zhì)標準》要求，種植地塊選擇前必須對灌溉水質(zhì)取樣報送權(quán)威機構(gòu)進行檢測，以檢測報告為依據(jù)，若檢測結(jié)果達不到中藥材種植要求，不予選擇。正常情況下每1年取樣檢測一次。（三）大氣大氣環(huán)境質(zhì)量符合《大氣環(huán)境質(zhì)量標準》要求，種植地塊選擇前必須有環(huán)保部門出具的大氣環(huán)境檢測報告，若檢測結(jié)果達不到中藥材種植要求，不予選擇。正常情況下以當?shù)丨h(huán)保部門歷年的監(jiān)測資料為依據(jù)，如污染源變化不大，一般不必重新采樣檢測。二、種子、種苗質(zhì)量管理1.外購種子種苗時經(jīng)銷商需提供相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)。2.種質(zhì)鑒定可以委托有關(guān)單位或?qū)＜覅f(xié)助鑒定，須有鑒定報告。外購種子、種苗須有國家檢疫檢驗部門出具的檢疫檢驗證書。3.外購、自產(chǎn)種子入庫前須由技術(shù)部質(zhì)量部做發(fā)芽實驗，并附有發(fā)芽試驗報告，發(fā)芽結(jié)果符合種植技術(shù)標準后方可入庫，否則視為不合格品，拒絕入庫。4.種子、種苗領(lǐng)用出庫時必須填寫出庫單，領(lǐng)用人須注明所領(lǐng)用種子、種苗使用地塊，并簽字確認。5.種子、種苗庫存管理參照《庫存物資質(zhì)量管理標準》。三、生產(chǎn)物資質(zhì)量管理（一）肥料1.公司采購部選擇具備生產(chǎn)許可或經(jīng)營資質(zhì)的化肥廠家（或經(jīng)銷商），同其簽訂化肥采購合同后，進行所需化肥的采購。2.基地根據(jù)種植計劃編制《化肥需求計劃》，報送技術(shù)質(zhì)量部對肥料品種進行審核，審核合格后再報送主管經(jīng)理審批，采購部采購配送。3.肥料必須經(jīng)過有效成分確認，不得使用含有矮壯素、助壯素（縮節(jié)胺）等植物生長調(diào)節(jié)劑的葉面肥，如果懷疑有問題須送寧夏檢驗檢疫局進行相關(guān)的成分鑒定。4.公司化肥的出入庫按照財務規(guī)定的農(nóng)資入庫、出庫流程執(zhí)行。5.公司自己加工有機肥須提供正式發(fā)布的《有機肥加工質(zhì)量標準》。6.肥料庫存質(zhì)量管理參照《庫存物資質(zhì)量管理標準》。（二）農(nóng)藥1.公司采購部選擇具備生產(chǎn)許可或經(jīng)營資質(zhì)的農(nóng)藥廠家（或經(jīng)銷商），同其簽訂農(nóng)藥采購合同后，進行所需農(nóng)藥的采購。2.技術(shù)部根據(jù)基地種植計劃提供建議使用藥品目錄，生產(chǎn)根據(jù)藥品目錄編制《農(nóng)藥需求計劃》，報送主管經(jīng)理審核，采購部采購配送。3.農(nóng)藥必須在GAP允許使用的目錄清單之內(nèi)，嚴禁使用GAP不允許使用的農(nóng)藥。4.公司農(nóng)藥的出入庫按照財務規(guī)定的農(nóng)資入庫、出庫流程執(zhí)行。5.農(nóng)藥庫存質(zhì)量管理參照《庫存物資質(zhì)量管理標準》。四、中藥材種植管理方法（一）選地與整地大多數(shù)藥用植物喜在土壤結(jié)構(gòu)良好、疏松肥沃、酸堿度呈中性、排水良好的壤土上生長。但有些中藥如人參、黃蓮等喜生長在含腐殖質(zhì)豐富的森林腐殖土中;白術(shù)、貝母、肉桂、梔子等喜在酸性或微酸性土壤中生長;枸杞、甘草、北沙參等喜在堿性土中生長;蔓荊子、北沙參等喜在河邊沙灘上生長。因此，要根據(jù)植物本身的生長習性和生物學特性，因地制宜，選擇適宜的土壤種植。種植前必須翻耕土壤，然后耙細整平，進行作畦或作壟。適當深耕，能增加產(chǎn)量，特別是對深根性中藥如黨參、白芷、牛膝等到更加重要。深耕結(jié)合施肥，尤其是要施足有機肥，不僅能促進土壤物理性狀的改善，而且可以加速土壤熟化，提高土壤肥力。作畦方式，要因植物生長特性和地區(qū)、地勢不同而異。高畦，畦面通常比畦溝高15-20cm.根及地下莖類藥用植物和雨水多、地勢低洼、排水不良的工區(qū)多采用高畦。平畦，畦面和步道相平，四周作成小土埂，其保水性較好，適用于地下水位較低、土層深厚、排水良好的地區(qū)。低畦，畦面約低于步道10-15cm,地下水位低、干旱地區(qū)以及喜濕潤的藥用植物多采用低畦。（二）灌溉與排水水分是植物生長的基本條件。在自然降水不足時，就要進行人工澆水。一般植物最需要水分的時期，是莖枝急速生長期限?；?、果類藥用植物，在開花期及果熟期一般不宜灌水，否則容易引起落花落果。當雨水過多的時候，要及時進行排水。尤其是對根及地下莖類藥用植物更應注意，否則易引起爛根。多年生用的藥用植物，為了能夠安全越冬，不致因冬旱而造成凍害，應在土地結(jié)凍前灌一次"封凍水"。（三）施肥肥料可分為有機肥和無機肥，也就是指農(nóng)家肥和化肥兩大類。有機肥包括為畜糞尿、餅肥、廄肥、堆肥、火土灰以及綠肥等，其特點是肥效慢而持久，養(yǎng)分完全，能顯著增加土壤中的有機質(zhì)，能改善土壤結(jié)構(gòu)。一般都作基肥使用，以供應植物整個生育期的需要。其中廄肥和堆肥多在晚秋或早春整地前翻耕入土;餅肥則在播種或定植前進行溝施或穴施。種植根及地下莖類藥用植物，應多施用有機肥。無機肥的特點是分解快，極易被植物所吸收，為速效性肥料，一般多在植物生長期間作追肥。種植1-2年生及全草類藥用植物，苗期要多追施氮肥，促使莖葉生長;在生長后期配合施用磷、鉀肥。多年生和根及地下莖類藥用植物，追肥次數(shù)要少，一般第一次追肥宜在春季開始生長后，第二次在開花前，第三次在開花后，冬季要重施"臘肥";木本花、果、種子類藥用植物，化肥應在秋季樹木進入休眠期前與有機肥一起施入，效果較好。因為樹木在早春萌芽、生長、開花所需要的養(yǎng)分，主要靠前一年貯藏在樹體內(nèi)的有機養(yǎng)分。又因樹體內(nèi)養(yǎng)分的積累是在新梢停止生長和果實采收后進行的，因此，秋季施用速效化肥尤其是氮肥，對增強葉子的光合效率，提高根系吸收和合成養(yǎng)分的能力，增加樹體內(nèi)養(yǎng)分的積累，為下一年豐產(chǎn)打下物質(zhì)基礎(chǔ)，是十分重要的措施。（四）中耕除草中耕可以使土壤疏松，提高土壤保水保肥的能力，促進植物根系發(fā)育;除草既可減少養(yǎng)分無謂的消耗，又可使植物接受充足的光照和防止病蟲的滋生、蔓延。因此，除草要求除凈、徹底、及時，并以不傷植株根系杰原則。對于根系分布在土壤表層的藥用植物如延胡索、紫苑、射干、貝母等要淺松土;而牛膝、黨參、芍藥、白芷等深根植物，中耕宜深。有些藥用植物在中耕除草后，還要結(jié)合培土。臺玄參培土可保護芽頭;半夏培土可促進生根;射干培土可防止倒伏;黃蓮則要年年培土，使其每年可形成莖節(jié)，呈"雞爪形".（五）整形與修剪整形的目的是培養(yǎng)花、果和種子類等木本植物，使之有堅實的枝干和寬廣的開花結(jié)果的面積。再通過修剪使枝條分布均勻，充分利用空間通風采光，在樹冠的上下內(nèi)外形成立體結(jié)果，以達到連年豐產(chǎn)穩(wěn)產(chǎn)。如山茱萸、辛夷、酸橙等根據(jù)不同的生長和結(jié)果習性，可剪成自然開心形或疏散分層形等豐產(chǎn)樹型。對幼年樹的整形修剪，一般應著重培養(yǎng)樹冠主要的骨干枝，使能提早進入結(jié)果期，形成早期豐產(chǎn);對于成年樹，則應促使每年都能抽生出強壯充實的營養(yǎng)枝和結(jié)果枝，提高結(jié)果能力;對于老年樹，應著重于枝條的更新，以恢復生長和增強結(jié)果的能力。整形是通過修剪來實現(xiàn)的。凡擾亂樹形的交叉枝、徒長枝、密生枝以及病蟲枝等應及時剪除，以免繼續(xù)蔓延與消耗養(yǎng)分。對于春季開花的植物，花芽大都在頭年生的枝條上已形成。因此，冬季不宜重剪，如烏梅、辛夷、山茱萸等，只能在休眠期剪除無花芽的秋梢，待開花結(jié)果后方可修剪，促使萌發(fā)新梢，形成第二年的花果枝。在當年生枝條上開花的植物，如木芙蓉、月季、玫瑰、枸杞等，則可在休眠期進行重剪，促進多發(fā)新梢，多開花結(jié)果。生長期修剪多采用打頂、摘心、抹芽、去花蕾等措施，以促進多分枝或減少養(yǎng)分無謂的消耗，從而提高單株產(chǎn)量。如菊花要打頂，白術(shù)要除蘗摘蕾，桔梗要除花，烏頭要抹除側(cè)芽等。五、中藥材的田間管理技術(shù)（一）間苗、定苗中藥材的種子具有成熟度不一致的現(xiàn)象，播種時常加大播種量，因此，易造成出苗密度大，必須及時間苗。在子葉出土后3～5天內(nèi)進行，除去過密、瘦弱和有病蟲的幼苗。幼苗長到10厘米左右，及時定苗，留苗密度視品種和苗情長勢靈活掌握，適當密植是增產(chǎn)的關(guān)鍵。（二）中耕培土和除草中耕可以疏松土壤，消滅雜草，增加土壤通透性，如元參、地黃等全生育期需多次中耕。培土可以保護芽頭，增加地溫，利于塊根、塊莖膨大，如元參、半夏等。藥材田間雜草防除是一項艱巨的任務，因幼苗長勢弱，生長時間長，要進行多次除草。（三）施肥中藥材生長發(fā)育需要多種營養(yǎng)元素，氮、磷、鉀三元素需要量大，不同種類喜肥的規(guī)律也不同。施肥的總原則是：1～2年生及全草類藥材，苗期應多施氮肥，促莖葉生長，中、后期追施磷、鉀肥;多年生及根和地下莖類藥材，整地時要施足有機肥，生長期需追三次肥，第一次在春季萌芽后，第二次在花芽分化期，第三次在花后果前，冬季進入休眠前還要重施越冬肥。（四）灌溉與排水一般中藥材在生育前期和后期需水較少，生育中期生長旺盛，需水多，需水臨界期多在開花前后，但不同種類也有區(qū)別。瓜類在開花成熟期，禾本科如薏苡在拔節(jié)期，黃芪在幼苗期。耐旱力強的中藥材有知母、甘草、紅花、黃芪等，適時灌溉能促進產(chǎn)量大幅度提高。藥材幼苗期根系不發(fā)達，最易遭受旱害，要小水勤澆，保持土壤濕潤。根及根莖類的藥材，最怕田間積水和土壤水分過多。土壤中水多氣少，根呼吸減弱,影響生育，易死亡，所以，在雨季一定要注意田間排澇。（五）株形調(diào)整?？扇藶檎{(diào)整生長發(fā)育速度，提高田間通透性，使植株發(fā)育健壯，通過抑制無效器官生長，促進商品部位發(fā)育壯大并提高品質(zhì)。草本類的株形調(diào)整主要有摘心、打杈、摘蕾、摘葉、修根等。木本類的有整形、修剪。生長調(diào)節(jié)劑也可在藥材上試驗應用，可以延長地上莖葉壽命，促地下根及莖生長，打破種子休眠，調(diào)控花芽生長等。（六）其他管理措施。陰生的中藥材忌強光直射，要搭棚遮陰，如人參、西洋參等，或是種植高稈作物遮陰，如天南星可套種玉米遮陰。攀援、藤本和蔓生的如山藥、黨參、栝樓等需要搭立支架。調(diào)整播種期、科學肥水管理，可以培育健壯個體，提高植株抗性。（七）病蟲害防治。為害葉部的病害有霜霉病、白粉病、銹病、葉斑病、葉枯病和病毒病;為害根部的病害有根腐病、白絹病、線蟲病;為害莖部的病害有立枯病、枯萎病、菌核病;為害果實和種子的病害有枸杞黑果病和薏苡黑穗。蟲害主要有地下害蟲、蚜蟲、葉蟬、鱗翅目幼蟲等。中藥材病蟲害防治總原則是：預防為主，綜合防治，選用低毒、低殘留農(nóng)藥，推廣生物防治技術(shù)，禁止使用劇毒、藥效長的農(nóng)藥。六、種植基地管理制度（一）種植基地的職能種植基地的職能是在XXX總經(jīng)理的領(lǐng)導下，積極貫徹公司的管理方針與經(jīng)營政策，負責公司種植基地全面工作，組織種植基地的生產(chǎn)、督促生產(chǎn)計劃的安排及落實。種植基地主要負責種植基地農(nóng)業(yè)投入品的采購計劃及管理；種植基地肥料、農(nóng)藥使用管理；種植基地病蟲害防治；種植基地田間檔案管理；種植基地的環(huán)境監(jiān)察保護；種植基地產(chǎn)品采收事宜。（二）種植基地的組織結(jié)構(gòu)種植基地組織結(jié)構(gòu)設(shè)置如圖所示。（三）種植基地經(jīng)理崗位職責1.種植基地經(jīng)理受技術(shù)總顧問的領(lǐng)導，負責種植基地的全面工作，并向公司法定代表人、執(zhí)行董事負責。2.負責組織種植基地的生產(chǎn)、督促生產(chǎn)計劃的安排及落實，掌握各種植區(qū)的產(chǎn)量情況，并做出科學的適當?shù)陌才拧?.負責編制種植基地各種種植產(chǎn)品的種植操作規(guī)程。4.負責種植基地掌握財務支出狀況，控制生產(chǎn)成本，提高經(jīng)濟效益，落實完成上級領(lǐng)導下達的各項任務。5.負責種植基地的人員管理工作，經(jīng)常組織員工學習種植技術(shù)，努力提高他們的人員素質(zhì)和技術(shù)水平。6.做好種植基地周邊環(huán)境的治理、抓好安全生產(chǎn)，為種植基地的生產(chǎn)創(chuàng)造良好的環(huán)境。7.組織好種植基地的各項工作，督促檢查基地及各種植區(qū)的衛(wèi)生和安全工作。8.做好種植基地的生產(chǎn)計劃安排及生產(chǎn)落實情況，月底進行總結(jié)，上報總經(jīng)理并備案。9.完成總經(jīng)理交給的其他任務。（四）種植基地技術(shù)工作職責1.種植技術(shù)員在經(jīng)理的領(lǐng)導下，負責基地種植生產(chǎn)技術(shù)的指導和實施。2.有計劃、有重點的觀察各種種植的生長規(guī)律及特點，根據(jù)實際情況及時制訂出適合的園藝措施并付諸實踐，同時指導種植人員科學管理種植基地的各項工作，有效解決種植中遇到的困難。3.每天對種植基地進行觀察一次，及時對植株的生長狀況進行了解，并對觀察的情況進行整理，制定日報表。4.種植的日常園藝操作的整理和統(tǒng)計其中包括：（1）發(fā)生的病、蟲、草名稱，施用農(nóng)藥名稱、追肥、劑型、用藥數(shù)量、用藥方法和時間，以及農(nóng)藥的進貨憑證等。（2）生長期間分次所用肥料（包括基肥、葉面肥、植物生長調(diào)節(jié)劑等）的名稱、用肥數(shù)量、用肥方法和用肥時間以及肥料進貨憑證等。（3）產(chǎn)品分期分批采收時間、采收數(shù)量、出庫數(shù)量等情況的統(tǒng)計。（4）農(nóng)業(yè)投入品和種植的入庫、出庫等記錄。（5）為每一種植區(qū)設(shè)立一個檔案，將每月的田間檔案記錄整理成冊，保存到檔案袋。（6）指導種植員防治種植生長過程中發(fā)生的病蟲害，做好各種植區(qū)苗種種植前的消毒工作，定期給種植人員傳授種植的基礎(chǔ)知識和實用技術(shù)。（7）配合經(jīng)理做好種植技術(shù)種植資料的總結(jié)和積累工作，月底進行總結(jié)，上報經(jīng)理并備案。5.完成種植基地領(lǐng)導交給的其他任務。（五）種植基地的管理制度1.種植基地農(nóng)業(yè)投入品采購制度為了規(guī)范種植基地農(nóng)業(yè)投入品的采購規(guī)范，特制定以下農(nóng)業(yè)投入品的采購制度。（1）種子應向具有種子經(jīng)營權(quán)的單位購買，選擇優(yōu)質(zhì)、抗病、豐產(chǎn)的品種，擇優(yōu)利用技術(shù)和雜交一代新品種或按公司經(jīng)營決策購買。（2）農(nóng)藥必須向具有檢驗登記證、生產(chǎn)許可證和質(zhì)量標準等“三證”的企業(yè)購買。嚴格按照《農(nóng)藥管理條例》、《農(nóng)藥合理使用準則》的要求，科學合理選擇使用農(nóng)藥，嚴禁使用劇毒、高毒、高殘留的農(nóng)藥。（3）肥料必須向具有檢驗登記證、生產(chǎn)許可證和質(zhì)量標準等“三證”的企業(yè)購買，不能購買未經(jīng)登記的產(chǎn)品。人、畜、禽糞等有機肥料必須經(jīng)過充分腐熟或無害化處理后使用。未實行生產(chǎn)許可證和肥料登記管理的有些肥料品種，要做到檢驗登記證和質(zhì)量標準“兩證”具有。（4）對其它農(nóng)用生產(chǎn)物資的采購也應向有“三證”的企業(yè)購買，才能確保種植基地實施標準化生產(chǎn)。（5）種植基地必須對采購的農(nóng)業(yè)投入品進行檔案記載，登記造冊，清楚列明農(nóng)業(yè)投入品的品種、數(shù)量、規(guī)格、價格、進貨渠道等。（6）種植基地要嚴格按照采購制度進行農(nóng)業(yè)投入品的采購，對擅自采購違規(guī)操作的進行相應的處罰。2.種植基地農(nóng)業(yè)投入品倉庫管理制度為了規(guī)范公司種植基地投入品的管理，特制訂以下農(nóng)業(yè)投入品的倉庫管理制度：（1）種植基地應配備專門的農(nóng)業(yè)投入品倉庫，農(nóng)業(yè)投入品入庫前必須進行檢驗，經(jīng)檢驗合格后方可入庫。入庫的農(nóng)業(yè)投入品要進行分類整理且排放整齊，并作好登記，其中包括農(nóng)業(yè)投入品的品種、數(shù)量、規(guī)格等，并做好《農(nóng)業(yè)投入品倉庫管理卡》。（2）種子、肥料和農(nóng)藥應有干燥、通風的專用倉庫儲放，防止種子、化肥和農(nóng)藥霉爛、變質(zhì)、受潮、結(jié)塊等。（3）農(nóng)藥要有專門的房間存放，對殺菌劑、殺蟲劑分開放，并認真貼好標記，對農(nóng)藥的進出必須嚴格登記。（4）倉庫管理員應按《領(lǐng)料單》發(fā)貨，并保存好該存單，填寫好《農(nóng)業(yè)投入品倉庫管理卡》。對種子、肥料、農(nóng)藥使用后的剩余，必須及時退回倉庫，并辦理相應的手續(xù)，以防止散失農(nóng)藥、肥料給人、畜、作物和環(huán)境帶來的危害。（5）對使用后的農(nóng)業(yè)投入品（肥料、農(nóng)藥等）的包裝袋、瓶、箱子應集中回收，統(tǒng)一處理，以防止造成環(huán)境二次污染。（6）倉庫管理員對各項農(nóng)業(yè)投入品,設(shè)立購、領(lǐng)、存貨統(tǒng)計工作，凡購入、領(lǐng)用物資應立即作相應記載，及時反映農(nóng)業(yè)投入品的增減變化情況并且每月對庫存農(nóng)業(yè)投入品進行一次盤點。（六）種植基地田間檔案管理制度為了中藥材種植產(chǎn)品具有可追溯性，特制定以下田間檔案管理制度：1.種植基地基本情況的記錄：田間檔案須按要求記錄種植基地的名稱、負責人、種植面積、種植區(qū)編號、種植情況（播種、種子數(shù)量、前茬茬口、定植期等）。2.田間用藥情況的記錄：記錄田間生長期間分次發(fā)生的病、蟲、草害名稱，防治藥劑名稱、劑型、用藥數(shù)量、用藥方法和時間以及農(nóng)藥的進貨渠道等；在對田間土壤、育苗營養(yǎng)土、營養(yǎng)缽、種子等進行消毒處理時，也應記載相應的用藥情況，并記錄此次作業(yè)活動的實施人和責任人。3.田間用肥情況的記錄：記錄田間生長期間分次所用肥料（包括基肥、葉面肥、植物生長調(diào)節(jié)劑等）的名稱、用肥數(shù)量、用肥方法和用肥時間，以及肥料進貨渠道等，并記錄此次作業(yè)活動的實施人和責任人。4.采收情況的記錄：記錄產(chǎn)品分期分批采收時間、采收數(shù)量的情況。5.田間檔案必須記錄完整、真實、正確、清晰。6.田間檔案應有專人負責記錄管理，當年的田間檔案到年底整理成冊，保存到檔案袋。7.加強對田間檔案記錄檢查、監(jiān)督及不定期進行抽查。（七）種植基地農(nóng)藥使用管理制度為了規(guī)范種植基地農(nóng)藥的使用，特制訂以下農(nóng)藥使用管理制度：1.種植基地使用的農(nóng)藥必須由專人進行定點購買，只能使用有機種植級農(nóng)藥，絕對禁止使用禁用農(nóng)藥。2.所購農(nóng)藥要進行專庫存放。種植基地必須配置獨立的農(nóng)藥倉庫及專用的農(nóng)藥噴灑器具。3.農(nóng)藥總賬的建立。倉庫管理員須詳細核對領(lǐng)用農(nóng)藥的品種、規(guī)格、數(shù)量、并做好出入庫記錄清楚標明農(nóng)藥領(lǐng)用人、領(lǐng)用農(nóng)藥的品種和數(shù)量、領(lǐng)用日期、使用用途及使用地點等。4.基地技術(shù)人員根據(jù)病蟲測報并結(jié)合實地情況及時做出基地的使用農(nóng)藥計劃。5.農(nóng)藥統(tǒng)一由基地經(jīng)理領(lǐng)用。6.農(nóng)藥使用的規(guī)定：（1）各種植區(qū)在施用農(nóng)藥時須在基地種植技術(shù)人員的指導下配置農(nóng)藥；（2）噴灑時須密切注意現(xiàn)場氣象狀況，露地作物施藥不得在雨天或大風天氣下進行。相鄰田塊有其它作物并處于下風時，用背包式小型機噴灑，以避免藥霧吹到相鄰作物上。（3）種植員須根據(jù)施藥進度，嚴格掌握用藥劑量。每次施藥的實際用量與規(guī)定用藥量之間的誤差不超得過5％；（4）噴灑器具的集中管理：每次施藥結(jié)束，須將噴藥器先用堿水洗一遍，再用清水認真沖洗。噴霧器清洗的程序是先用清水，再用堿水，最后用清水，以徹底清除機泵及膠管內(nèi)的殘留農(nóng)藥。藥具經(jīng)清洗后，放入專用倉庫內(nèi)由倉庫管理員妥善保管。（八）中藥材種植基地的環(huán)境監(jiān)察保護制度為了保護中藥材種植基地的環(huán)境衛(wèi)生，保證正常的種植生產(chǎn)，特制定以下基地環(huán)境檢查保護制度：1.對中藥材種植基地的灌溉水質(zhì)量，環(huán)境空氣質(zhì)量和土壤環(huán)境質(zhì)量指標應定期和不定期監(jiān)測，須委托有關(guān)檢測單位對生產(chǎn)基地進行抽檢，尤其是周圍的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，有可能對種植生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生不利影響，應及時進行水、土、氣質(zhì)量指標檢測。2.中藥材種植生產(chǎn)基地應加強對自身產(chǎn)地環(huán)境的保護，應制定生產(chǎn)基地種植病蟲害防治措施，科學施肥，合理灌溉，盡量減少化肥的使用量，增施充分腐熟或經(jīng)無害化處理的有機肥料，及時回收田間的廢棄農(nóng)膜、農(nóng)藥空瓶和農(nóng)業(yè)投入品的包裝物等，對基地內(nèi)的衛(wèi)生必須保持經(jīng)常整潔。3.生產(chǎn)基地應杜絕污染源的產(chǎn)生，不得開設(shè)有污染的生產(chǎn)項目，控制生活污水，禁止使用對環(huán)境有嚴重影響的化學制劑，禁止使用劇毒、高毒、高殘留的農(nóng)藥。4.禁止向生產(chǎn)基地排放重金屬、硝酸鹽、油類、酸液、堿液、廢液、放射性廢水和未經(jīng)處理的含病原體的污水，或者傾倒、填埋有害的廢棄物和生活垃圾。（九）種植基地的采收制度為了規(guī)范種植產(chǎn)品的采收，特制定以下標準：⒈種植產(chǎn)品的采收標準是當種植產(chǎn)品的器官生長到適合食用的程度，具有該品種的形狀、色澤、大小和品質(zhì)。⒉種植產(chǎn)品的采收前須進行病、早、蟲害的檢查，經(jīng)公司執(zhí)行董事、技術(shù)總顧問、基地經(jīng)理確認下，基地技術(shù)人員指導下進行采收。⒊如公司有特殊需要，按公司執(zhí)行董事的指示對種植產(chǎn)品進行采收。七、記錄生產(chǎn)記錄可全面反映產(chǎn)品工藝操作規(guī)程執(zhí)行情況，且具有生產(chǎn)數(shù)量及質(zhì)量的可追溯性。主要記錄有：1.種子、肥料、農(nóng)藥使用記錄2.播種記錄（如播種時間、播種數(shù)量、播種面積等）3.育苗記錄（如育苗高度、間苗日期、苗肥種類及施肥日期）4.移栽記錄（移栽日期、移苗行間距、數(shù)量等）5.灌溉記錄（灌溉日期、次數(shù)、灌溉方法等）6.施肥記錄（肥料種類或品名、施用日期、數(shù)量、次數(shù)、方法等）。7.農(nóng)藥使用記錄（農(nóng)藥品名、濃度、配制方法、噴灑日期、噴灑數(shù)量、噴灑工具等）。8.采收記錄（采收日期、采收數(shù)量、單位產(chǎn)量）。9.干燥加工記錄。10.貯存管理記錄11.出入庫記錄整地施肥記錄表地塊類型育苗地□；移栽地□；留種地□天氣情況整地整地時間整地方式整地要求耕作深度：（cm）畦（壟）寬：（cm）畦（壟）高：（cm）畦（壟）溝寬：（cm）施用基肥施肥時間肥料名稱來源使用數(shù)量施肥方法操作員檢查員備注種植記錄表地塊用途育苗□；移栽□；直播□天氣情況播種（移栽）日期播種（移栽）面積繁殖材料前處理材料類型種子□；種苗□；枝條□；其他□種子批號種子要求檢疫報告：有□；無□檢測報告：合格□；不合格□前處理時間處理數(shù)量前處理方法操作員檢查員播種（移栽）播種方法條播□；撒播□；穴栽□；條栽□覆蓋遮陽網(wǎng)□；稻草麥稈□；地膜□；其他□；無□播種（移栽）密度用苗量：畝株距：（cm）行距：（cm）操作員檢查員備注補苗、間苗記錄表地塊編號天氣情況出苗率苗密程度稀疏□；正?！?；過密□管理日期管理辦法補苗□；間苗□補苗是否補苗是□；否□種苗來源補苗方法補后苗間距（cm）間苗是否間苗是□；否□間苗株距（cm）間苗方法間除苗處理培土是否培土是□；否□培土方法培土厚度（cm）操作員檢查員備注：1）表中選擇項，請打√。2）苗稀疏填寫補苗記錄，苗過密填寫間苗記錄。兩者同時進行則都需填寫。除草記錄表地塊編號日期天氣除草方法雜草處理操作員檢查員備注灌溉/排水記錄表地塊編號日期土壤墑情連續(xù)干旱/降雨天氣操作員檢查員干旱灌溉方法水澇排水方法備注干旱/水澇為選擇項，請對應打√，并填寫相關(guān)項。特殊田間管理記錄（根據(jù)管理需要設(shè)計）地塊編號管理日期管理內(nèi)容存在情況管理措施操作員檢查員備注：1.管理內(nèi)容有：（1）修剪；（2）摘花蕾；（3）搭棚；（4）開溝；（5）覆蓋；（6）其他管理。2.管理內(nèi)容欄：填寫編號即可。病蟲害調(diào)查與防治記錄表地塊編號病蟲害種類危害面積防治日期綜合防治措施操作員檢查員備注留種記錄表地塊編號天氣采收采收日期采收面積采收方法采收量（鮮重）操作員檢查員初加工干燥時間干燥方法干燥水分達標是□；否□凈選方法合格種子量（kg）病殘種子處理操作員檢查員包裝包裝日期包裝材料包裝規(guī)格包裝件數(shù)操作員檢查員貯藏貯藏方法貯藏時間養(yǎng)護方法倉管員檢查員采收記錄表（一）地塊編號天氣情況采收日期采收面積采收量采收工具采收方法種植戶初加工是□，方法：________________________________________________________________。否□操作員檢查員產(chǎn)品回購現(xiàn)貨回購數(shù)量：（kg）回購價格：（元/kg）回購人員檢查員備注注：本表不夠可另附表。采收記錄表（二）采收批次地塊編碼采收日期采收面積（畝）收購數(shù)量（kg）入庫數(shù)量（kg）回購員檢查員運輸記錄表運輸日期品名批號來源數(shù)量（kg）車輛信息車輛衛(wèi)生狀況目的地跟單員售貨員備注進廠物料驗收記錄表進廠日期物料名稱規(guī)格數(shù)量來源毛重凈重物料及包裝質(zhì)量情況驗收記錄驗收人備注說明：表中的物料是指種子種苗、藥材的原料。出入庫記錄表品名批號來源包裝規(guī)格入庫日期倉庫入庫數(shù)量出庫日期出庫數(shù)量結(jié)余數(shù)量庫管員備注肥料采購記錄肥料名稱采購日期化肥登記號養(yǎng)分含量生產(chǎn)單位經(jīng)銷單位購入數(shù)量備注第二節(jié)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制一、質(zhì)量管理體系我司根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點，明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展質(zhì)量風險評估，制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預防措施。二、六統(tǒng)一我司統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地，統(tǒng)一供應種子種苗或者其他繁殖材料，統(tǒng)一供應化肥、農(nóng)藥或者中藥材、獸藥等投入品，統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一采收與產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一包裝與貯藏技術(shù)規(guī)程。三、基本生產(chǎn)條件我司配備與生產(chǎn)基地規(guī)模相適應的人員、設(shè)施、設(shè)備等，確保生產(chǎn)和質(zhì)量管理順利實施。四、生產(chǎn)批次我司明確中藥材生產(chǎn)批次，保證每批中藥材質(zhì)量的一致性和可追溯。五、文件記錄我司建立文件管理系統(tǒng)，保證全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)記錄完整。六、內(nèi)部質(zhì)量保證機制我司對基地生產(chǎn)單元主體應當建立有效的監(jiān)督管理機制，實現(xiàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的現(xiàn)場指導、監(jiān)督和記錄。七、追溯體系我司建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗或者其他繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地初加工、包裝、儲運到發(fā)運全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯；鼓勵企業(yè)運用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系。八、變更控制我司建立變更控制系統(tǒng)，對影響中藥材質(zhì)量的重大變更進行評估和管理。九、質(zhì)量控制系統(tǒng)我司建立質(zhì)量控制體系，包括相應的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保中藥材放行前完成必要檢驗，質(zhì)量符合要求。十、自檢我司定期組織對本規(guī)范實施情況的自檢，對影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵數(shù)據(jù)定期進行趨勢分析和風險評估，確認是否符合本規(guī)范要求，采取必要改進措施。第三節(jié)中藥材質(zhì)量保障與追溯體系建設(shè)一、面臨的挑戰(zhàn)和任務（一）嚴峻挑戰(zhàn)：《中藥材保護與發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》中明確指出：一方面，由于土地資源減少、生態(tài)環(huán)境惡化，部分野生中藥材資源流失、枯竭，中藥材供應短缺的問題日益突出。另一方面，中藥材生產(chǎn)技術(shù)相對落后，重產(chǎn)量輕質(zhì)量，濫用化肥、農(nóng)藥、生長調(diào)節(jié)劑現(xiàn)象較為普遍，導致中藥材品質(zhì)下降，影響中藥質(zhì)量和臨床療效，損害了中醫(yī)藥信譽。此外，中藥材生產(chǎn)經(jīng)營管理較為粗放，供需信息交流不暢，價格起伏幅度過大，也阻礙了中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。（二）質(zhì)量保障1.相關(guān)規(guī)定明確提出：構(gòu)建中藥材質(zhì)量保障體系。2.建立覆蓋主要中藥材從種植（養(yǎng)殖）、加工、收購、儲存、運輸、銷售到使用全過程追溯體系，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責任可究。3.推動中藥生產(chǎn)企業(yè)使用源頭明確的中藥材原料。二、中藥材質(zhì)量風險與管控（一）質(zhì)量風險1.面對五多：品種多、產(chǎn)地多、供應商多、客戶多、生產(chǎn)批次多；2.采購難題：種植基地只能采購少數(shù)品種，大部分還要市場采購；3.原料關(guān)鍵：原料質(zhì)量是前提，原料質(zhì)量決定產(chǎn)品質(zhì)量；4.檢測成本：全部檢測，成本高，時間長，負擔重；5.客戶陷阱：個別客戶，沒有信譽，見利忘義。（二）管控措施1.質(zhì)量效益并重，加強生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量全過程管理；2.以落實內(nèi)控制度為核心，管理向上下游兩端延伸；3.向上游延伸，加強供應商和藥材質(zhì)量溯源管理；4.向下游延伸，加強客戶信譽評估和產(chǎn)品使用追蹤；三、藥品追溯任務按照國家要求，醫(yī)藥類產(chǎn)品的追溯任務是：1.推進藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管；2.逐步推廣到原料藥（材）