GB-T《質量管理體系 要求》

ICS03.120.10

A00

中華人民共和國國家標準

GB/T19001—2015/ISO9001:2015

代替GB/T19001—2008

質量管理體系要求

Qualitymanagementsystems—Requirements

(ISO9001:2015,IDT)

（征求意見稿）

2015-10-28

201X-XX-XX發(fā)布201X-XX-XX實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局

中國國家標準化管理委員會發(fā)布

GB/T19001—2015

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。

本標準等同采用ISO9001:2015《質量管理體系要求》（英文版）。

本標準代替GB/T19001—2008《質量管理體系要求》，附錄A給出了相對于GB/T19001—2008的主

要技術變化。

本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（SAC/TC151）提出并歸口。

本標準由中國標準化研究院負責起草。

本標準起草單位：中國標準化研究院、……

本標準主要起草人：田武、康鍵、……

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：

——GB/T10300.2—1988、GB/T19001—1992、GB/T19001—1994、GB/T19001—2000、GB/T19001—

2008。

I

GB/T19001—2015

引言

0.1總則

采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基

礎。

組織根據本標準實施質量管理體系具有如下潛在益處：

a）持續(xù)提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產品和服務的能力；

b）促成增強顧客滿意的機會；

c）應對與組織環(huán)境和目標相關的風險和機遇；

d）證實符合規(guī)定的質量管理體系要求的能力。

內部和外部各方均可使用本標準。

實施本標準并不意味著需要：

——統(tǒng)一不同質量管理體系的架構；

——形成與本標準條款結構相一致的文件；

——在組織內使用本標準的特定術語。

本標準規(guī)定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充。

本標準采用過程方法，該方法結合了PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)與基于風險的思維。

過程方法使組織能夠策劃其過程及其相互作用。

PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動。

基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防

控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇（見附錄A.4）。

在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的

一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，

如突破性變革、創(chuàng)新和重組。

在本標準中使用如下助動詞：

“應”表示要求；

“宜”表示建議；

“可以”表示允許；

“能”表示可能或能夠。

“注”的內容是理解和說明有關要求的指南。

0.2質量管理原則

本標準是在GB/T19000所述的質量管理原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包含其釋義、該原則

對組織的重要性的理論依據、應用該原則的主要益處示例以及應用該原則改進組織績效的典型措施示例。

質量管理原則包括：

——以顧客為關注焦點；

——領導作用；

——全員積極參與；

II

GB/T19001—2015

——過程方法；

——改進；

——循證決策；

——關系管理。

0.3過程方法

0.3.1總則

本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧

客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。

將相互關聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理,有助于組織有效和高效地實現(xiàn)其預期結果。這種方

法使組織能夠對體系過程之間相互關聯(lián)和相互依賴的關系進行有效控制，以增強組織整體績效。

過程方法包括按照組織的質量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從

而實現(xiàn)預期結果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及始終基于風險的思維（見0.3.3）對過程和完整

的體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生非預期結果。

在質量管理體系中應用過程方法能夠：

a）理解并持續(xù)滿足要求；

b）從增值的角度考慮過程；

c）獲得有效的過程績效；

d）在評價數據和信息的基礎上改進過程。

過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點，以用于控制，這些

檢查點根據不同的風險有所不同。

起點終點

輸入源輸出接收方

輸入活動輸出

前序過程物質物質后續(xù)過程

例如內部或外能量能量例如內部或外

信息信息

部供方、顧客部顧客或其他

例如以材例如以產

或其他相關方

料、資源或品、服務或相關方的過程

的過程

要求的形式決策的形式

存在存在

用于監(jiān)視和測量績效

的可能的控制和檢查

點

圖1：過程要素示意圖

0.3.2策劃-實施-檢查-處置循環(huán)

PDCA循環(huán)能夠應用于所有過程以及完整的質量管理體系。圖2表明了本標準第4章至第10章如何組成

PDCA循環(huán)。

III

GB/T19001—2015

質量管理體系（4）

組織及其環(huán)境

（4）

支持和運

行（7、8）

顧客滿意

策劃實施

策劃（6）領導作用績效評價質量管理

顧客要求（5）（9）體系的結

果

產品和服務

處置檢查

相關方的需求改進（10）

和期望（4）

注：括號中的數字表示本標準的相應章節(jié)。

圖2：本標準的結構在PDCA循環(huán)中的展示

PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：

——策劃（Plan）：根據顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標及其過程，確定實現(xiàn)結果所需的

資源，并識別和應對風險和機遇。

——實施（Do）：實施所做的策劃；

——檢查（Check）：根據方針、目標、要求和經策劃的活動，對過程以及形成的產品和服務進行監(jiān)視

和測量（適用時），并報告結果；

——處置（Act）：必要時，采取措施提高績效。

0.3.3基于風險的思維

基于風險的思維（見附錄A.4）是實現(xiàn)質量管理體系有效性的前提。本標準以前的版本已經隱含基于

風險思維的概念，例如：采取預防措施消除潛在的不合格，對發(fā)生的不合格進行分析，并采取與不合格的

影響相適應的措施,防止其再發(fā)生。

為了滿足本標準的要求,組織需策劃和實施應對風險和利用機遇的措施。應對風險和利用機遇可為提

高質量管理體系有效性、實現(xiàn)改進結果以及防止不利影響奠定基礎。

機遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實現(xiàn)預期結果的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產品和

IV

GB/T19001—2015

服務、減少浪費或提高生產率的一系列情形。利用機遇所采取的措施也可能包括考慮相關風險。風險是不

確定性的影響,不確定性可能有正面或負面的影響。風險的正面影響可能提供機遇，但并非所有的正面影

響均可提供機遇。

0.4與其他管理體系標準的關系

本標準采用ISO制定的管理體系標準框架，以提高與其他管理體系標準的兼容性（見附錄A.1）。

本標準使組織能夠使用過程方法，并結合PDCA循環(huán)和基于風險的思維，將其質量管理體系要求與其

他管理體系標準要求進行協(xié)調或整合。

本標準與GB/T19000和GB/T19004存在如下關系：

GB/T19000《質量管理體系基礎和術語》為正確理解和實施本標準提供必要基礎；

GB/T19004《追求組織的持續(xù)成功質量管理方法》為組織超出本標準要求提供指南。

附錄B給出了ISO/TC176質量管理和質量保證技術委員會制定的其他質量管理和質量管理體系標準

（陸續(xù)由SAC/TC151全國質量管理和質量保證標準化技術委員會轉化為國家標準）的詳細信息。

本標準不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務管理等其他管理體系的特定要求。

在本標準的基礎上，已經制定了若干行業(yè)特定要求的質量管理體系標準。其中的某些標準規(guī)定了質量

管理體系的附加要求，而另一些標準則僅限于提供在特定行業(yè)應用本標準的指南。

本標準的章節(jié)內容與之前版本（GB/T19001—2008）章節(jié)內容之間的對應關系見ISO/TC176/SC2（國

際標準化組織/質量管理和質量保證/質量體系分委員會）的公開網站：/tc176/sc02/public。

V

GB/T19001—2015

質量管理體系要求

1.范圍

本標準為下列組織規(guī)定了質量管理體系要求：

a）需要證實其具有持續(xù)地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力；

b）通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增

強顧客滿意。

本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品和服務的組織。

注1：在本標準中，術語“產品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務；

注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的

引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T19000—2015質量管理體系基礎和術語(ISO9000:2015,IDT)

3術語和定義

GB/T19000—2015界定的術語和定義適用于本文件。

4組織環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境

組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素。

組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。

注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。

注2：考慮來自于國際、國內、地區(qū)和當地的各種法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環(huán)境因素，有助于

理解外部環(huán)境。

注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關的因素，有助于理解內部環(huán)境。

4.2理解相關方的需求和期望

由于相關方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應

確定：

a）與質量管理體系有關的相關方；

b）與質量管理體系有關的相關方的要求。

組織應對這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審。

4.3確定質量管理體系的范圍

組織應確定質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

在確定范圍時，組織應考慮：

1

GB/T19001—2015

a）內部和外部因素，見4.1；

b）有關相關方的要求，見4.2；

c）組織的產品和服務。

如果本標準的全部要求適用于組織確定的質量管理體系范圍,組織應遵循本標準的全部要求。

組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的信息,可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服

務類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質量管理體系范圍，應說明理由。

除非組織所確定的不適用于其質量管理體系的標準要求不影響組織確保其產品和服務合格以及增強顧

客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準要求。

4.4質量管理體系及其過程

4.4.1組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作

用。

組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：

a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

b）確定這些過程的順序和相互作用；

c）確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程有效的運行和

控制；

d）確定這些過程所需的資源并確保其可用性；

e）分派這些過程的職責和權限；

f）應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇；

g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果；

h）改進過程和質量管理體系。

4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應：

a）保持形成文件的信息以支持過程運行；

b）保留確信其過程按策劃進行的形成文件的信息。

5領導作用

5.1領導作用和承諾

5.1.1總則

最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用和承諾,通過：

a）對質量管理體系的有效性承擔責任；

b）確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標,并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；

c）確保質量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；

d）促進使用過程方法和基于風險的思維；

e）確保質量管理體系所需的資源是可用的；

f）溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；

g）確保質量管理體系實現(xiàn)其預期結果；

h）促進、指導和支持人員為質量管理體系的有效性做出貢獻；

i）推動改進；

j）支持其他相關管理者在其職責范圍內發(fā)揮領導作用。

2

GB/T19001—2015

注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。

5.1.2以顧客為關注焦點

最高管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：

a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；

b）確定和應對能夠影響產品和服務的符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；

c）始終致力于增強顧客滿意。

5.2方針

5.2.1制定質量方針

最高管理者應制定、實施和保持質量方針,質量方針應：

a）適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；

b）為建立質量目標提供框架；

c）包括滿足適用要求的承諾；

d）包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾。

5.2.2溝通質量方針

質量方針應：

a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；

b）在組織內得到溝通、理解和應用；

c）適宜時，可為有關相關方所獲取。

5.3組織的崗位、職責和權限

最高管理者應確保組織內相關崗位的職責、權限得到分派、溝通和理解。

最高管理者應分派職責和權限，以：

a）確保質量管理體系符合本標準的要求；

b）確保各過程獲得其預期輸出；

c）報告質量管理體系的績效及其改進機會（見10.1），特別是向最高管理者報告；

d）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；

e）確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。

6策劃

6.1應對風險和機遇的措施

6.1.1在策劃質量管理體系時，組織應考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風

險和機遇，以：

a）確保質量管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果；

b）增強有利影響；

c）避免或減少不利影響；

d）實現(xiàn)改進。

6.1.2組織應策劃：

a）應對這些風險和機遇的措施；

b）如何：

3

GB/T19001—2015

1）在質量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；

2）評價這些措施的有效性。

應對風險和機遇的措施應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相適應。

注1：應對風險可選擇規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性或后果，分擔風險，或通過信

息充分的決策保留風險。

注2：機遇可能導致采用新實踐，推出新產品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關系，利用新技術以及其他可

取和可行的事物，以應對組織或其顧客需求。

6.2質量目標及其實現(xiàn)的策劃

6.2.1組織應在相關職能、層次和質量管理體系所需的過程建立質量目標。

質量目標應：

a）與質量方針保持一致；

b）可測量；

c）考慮適用的要求；

d）與產品和服務合格以及增強顧客滿意相關；

e）予以監(jiān)視；

f）予以溝通；

g）適時更新。

組織應保持有關質量目標的形成文件的信息。

6.2.2策劃如何實現(xiàn)質量目標時，組織應確定：

a）做什么；

b）需要什么資源；

c）由誰負責；

d）何時完成；

e）如何評價結果。

6.3變更的策劃

當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，變更應按所策劃的方式實施（見4.4）。

組織應考慮：

a）變更目的及其潛在后果；

b）質量管理體系的完整性；

c）資源的可獲得性；

d）職責和權限的分配或再分配。

7支持

7.1資源

7.1.1總則

組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系所需的資源。

組織應考慮：

4

GB/T19001—2015

a)現(xiàn)有內部資源的能力和局限性；

b)需要從外部供方獲得的資源。

7.1.2人員

組織應確定并配備所需的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程。

7.1.3基礎設施

組織應確定、提供并維護所需的基礎設施，以運行過程并獲得合格產品和服務。

注：基礎設施可包括：

a）建筑物和相關設施；

b）設備，包括硬件和軟件；

c）運輸資源；

d）信息和通信技術。

7.1.4過程運行環(huán)境

組織應確定、提供并維護所需的環(huán)境，以運行過程并獲得合格產品和服務。

注：適當的過程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結合，例如：

a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；

b）心理因素（如緩解緊張情緒、預防職業(yè)倦怠、保證情緒穩(wěn)定）；

c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。

由于所提供的產品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。

7.1.5監(jiān)視和測量資源

總則

當利用監(jiān)視或測量來驗證產品和服務符合要求時，組織應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。

組織應確保所提供的資源：

a）適合所進行的監(jiān)視和測量活動的類型；

b）得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。

組織應保留適當的形成文件的信息，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據。

測量溯源

當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，測量設備應：

a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢

定（驗證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據的形成文件的信息；

b）予以識別，以確定其狀態(tài)；

c）予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結果失效的調整、損壞或劣化。

當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時應

采取適當的措施。

7.1.6組織的知識

組織應確定所需的知識，以運行過程并獲得合格產品和服務。

這些知識應予以保持，并在必要范圍內可得到。

為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識和知識更

5

GB/T19001—2015

新。

注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經驗中獲得。是為實現(xiàn)組織目標所使用和共享的信息。

注2：組織的知識可以基于：

a）內部來源（如知識產權；從經歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經驗教訓；獲取和分享未形成文件的知識

和經驗；過程、產品和服務的改進結果）；

b）外部來源（如標準；學術交流；專業(yè)會議；從顧客或外部供方收集的知識）。

7.2能力

組織應：

a）確定受其控制的工作人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性；

b）基于適當的教育、培訓或經歷，確保這些人員是勝任的；

c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；

d）保留適當的形成文件的信息，作為人員能力的證據。

注：采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘、分包給勝任的人員等。

7.3意識

組織應確保受其控制的工作人員知曉：

a）質量方針；

b）相關的質量目標；

c）他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處；

d）不符合質量管理體系要求的后果。

7.4溝通

組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括：

a）溝通什么；

b）何時溝通；

c）與誰溝通；

d）如何溝通；

e）誰負責溝通。

7.5形成文件的信息

7.5.1總則

組織的質量管理體系應包括：

a)本標準要求的形成文件的信息；

b)組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件的信息；

注：對于不同組織，質量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：

——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產品和服務的類型；

——過程的復雜程度及其相互作用；

——人員的能力。

6

GB/T19001—2015

7.5.2創(chuàng)建和更新

在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應確保適當的：

a）標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）；

b)格式（如：語言、軟件版本、圖示）和載體（如：紙質、電子格式）；

c)評審和批準，以確保適宜性和充分性。

7.5.3形成文件的信息的控制

應控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：

a）在需要的場合和時機，均可獲得并適用；

b）予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。

為控制形成文件的信息，適用時，組織應進行下列活動：

a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；

b）存儲和防護，包括保持可讀性；

c）更改控制（如版本控制）；

d）保留和處置。

對于組織確定的、策劃和運行質量管理體系所必需的、來自外部的形成文件的信息，組織應進行適當

識別，并予以控制。

對所保留的作為符合性證據的形成文件的信息應予以保護，防止非預期的更改。

注：對形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權修改。

8運行

8.1運行的策劃和控制

為滿足產品和服務提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應通過以下措施對所需的過程（見

4.4）進行策劃、實施和控制：

a）確定產品和服務的要求；

b）建立下列內容的準則：

1）過程；

2）產品和服務的接收。

c）確定符合產品和服務要求所需的資源；

d）按照準則實施過程控制；

e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：

1）確信過程已經按策劃進行；

2）證實產品和服務符合要求。

策劃的輸出應適合組織的運行需要。

組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。

組織應確保外包過程受控（見8.4）。

8.2產品和服務的要求

8.2.1顧客溝通

與顧客溝通的內容應包括：

7

GB/T19001—2015

a）提供有關產品和服務的信息；

b）處理問詢、合同或訂單，包括變更；

c）獲取有關產品和服務的顧客反饋，包括顧客投訴；

d）處置或控制顧客財產；

e）關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。

8.2.2產品和服務要求的確定

在確定向顧客提供的產品和服務的要求時，組織應確保：

a）產品和服務的要求得到規(guī)定，包括：

1）適用的法律法規(guī)要求；

2）組織認為的必要要求。

b）對其所提供的產品和服務，能夠滿足組織聲稱的要求。

8.2.3產品和服務要求的評審

組織應確保有能力滿足向顧客提供的產品和服務的要求。在承諾向顧客提供產品和服務之前，組

織應對如下各項要求進行評審：

a）顧客明確的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；

c）組織規(guī)定的要求；

d）適用于產品和服務的法律法規(guī)要求；

e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。

若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應確保有關事項已得到解決。

若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。

注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可評審有關的產品信

息，如產品目錄。

適用時，組織應保留與下列方面有關的形成文件的信息：

a）評審結果；

b）產品和服務的新要求。

8.2.4產品和服務要求的更改

若產品和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關的形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已更

改的要求。

8.3產品和服務的設計和開發(fā)

8.3.1總則

組織應建立、實施和保持適當的設計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產品和服務的提供。

8.3.2設計和開發(fā)策劃

在確定設計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應考慮：

a）設計和開發(fā)活動的性質、持續(xù)時間和復雜程度；

b）所需的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；

c）所需的設計和開發(fā)驗證和確認活動；

d）設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限；

8

GB/T19001—2015

e）產品和服務的設計和開發(fā)所需的內部和外部資源：

f）設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；

g）顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求；

h）對后續(xù)產品和服務提供的要求；

i）顧客和其他有關相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平；

j）證實已經滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。

8.3.3設計和開發(fā)輸入

組織應針對所設計和開發(fā)的具體類型的產品和服務，確定基本的要求。組織應考慮：

a）功能和性能要求；

b）來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息；

c）法律法規(guī)要求；

d）組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范；

e）由產品和服務性質所決定的、失效的潛在后果。

設計和開發(fā)輸入應滿足設計和開發(fā)的目的，且應完整、清楚。

應解決相互沖突的設計和開發(fā)輸入。

組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。

8.3.4設計和開發(fā)控制

組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：

a）規(guī)定擬獲得的結果；

b）實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；

c）實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；

d）實施確認活動，以確保形成的產品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求；

e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；

f）保留這些活動的形成文件的信息。

注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據組織的產品和服務的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。

8.3.5設計和開發(fā)輸出

組織應確保設計和開發(fā)輸出：

a）滿足輸入的要求；

b）對于后續(xù)的產品和服務的提供過程是充分的；

c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則；

d）規(guī)定對于預期目的、安全和正確提供的產品和服務的基本特性。

組織應保留設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。

8.3.6設計和開發(fā)更改

組織應對產品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當的識別、評審和控制，以確保這些

更改對滿足要求不會產生不利影響。

組織應保留下列形成文件的信息：

9

GB/T19001—2015

a）設計和開發(fā)更改；

b）評審的結果；

c）更改的授權；

d）為防止不利影響而采取的措施。

8.4外部提供的過程、產品和服務的控制

8.4.1總則

組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。

在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制：

a)外部供方的過程、產品和服務將構成組織自身的產品和服務的一部分；

b)外部供方代表組織直接將產品和服務提供給顧客；

c)組織決定由外部供方提供的過程或過程的一部分。

組織應基于外部供方按照要求提供過程、產品或服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視

以及再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留形成文件的

信息。

8.4.2控制類型和程度

組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織持續(xù)地向顧客交付合格產品和服務的能力產生

不利影響。

組織應：

a)確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中；

b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；

c）考慮：

1）外部提供的過程、產品和服務對組織持續(xù)地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在

影響；

2）由外部供方實施控制的有效性；

d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。

8.4.3提供給外部供方的信息

組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。

組織應與外部供方溝通以下要求：

a)擬提供的過程、產品和服務；

b)對下列內容的批準：

1）產品和服務；

2）方法、過程和設備；

3）產品和服務的放行；

c)能力，包括所要求的人員資格；

d）外部供方與組織的互動；

10

GB/T19001—2015

e）被組織所用的外部供方績效的控制和監(jiān)視；

f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。

8.5生產和服務提供

8.5.1生產和服務提供的控制

組織應在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：

a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內容：

1）所生產的產品、提供的服務或進行的活動的特性；

2）擬獲得的結果。

b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；

c）在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收

準則；

d）為過程的運行提供適宜的基礎設施和環(huán)境；

e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；

f）若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現(xiàn)策劃結果的能力進

行確認，并定期再確認；

g）采取措施防范人為錯誤；

h）實施放行、交付和交付后活動。

8.5.2標識和可追溯性

需要時，組織應采用適當的方法識別輸出，以確保產品和服務合格。

組織應在生產和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。

當有可追溯要求時，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保留所需的形成文件的信息以實現(xiàn)可追溯。

8.5.3顧客或外部供方的財產

組織在控制或使用顧客或外部供方的財產期間，應對其進行妥善管理。

對組織使用的或構成產品和服務一部分的顧客和外部供方財產，組織應予以識別、驗證、防護和保護。

若顧客或外部供方的財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留

相關形成文件的信息。

注：顧客或外部供方的財產可能包括材料、零部件、工具和設備，顧客的場所，知識產權和個人信息。

8.5.4防護

組織應在生產和服務提供期間對輸出進行必要防護，以確保符合要求。

注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。

8.5.5交付后的活動

組織應滿足與產品和服務相關的交付后活動的要求。

在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：

a）法律法規(guī)要求；

11

GB/T19001—2015

b）與產品和服務相關的潛在不期望的后果；

c）產品和服務的性質、用途和預期壽命；

d）顧客要求；

e）顧客反饋。

注：交付后活動可能包括保證條款所規(guī)定的相關活動，諸如合同規(guī)定的維護服務，以及回收或最終報廢處置等附加服務

等。

8.5.6更改控制

組織應對生產和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。

組織應保留形成文件的信息，包括有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必

要措施。

8.6產品和服務的放行

組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務的要求已得到滿足。

除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向

顧客放行產品和交付服務。

組織應保留有關產品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括：

a）符合接收準則的證據；

b）授權放行人員的可追溯信息。

8.7不合格輸出的控制

8.7.1組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。

組織應根據不合格的性質及其對產品和服務符合性的影響采取適當措施。這也適用于在產品交付之

后，以及在服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產品和服務。

組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：

a）糾正；

b）隔離、限制、退貨或暫停對產品和服務的提供；

c）告知顧客；

d）獲得讓步接收的授權。

對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。

8.7.2組織應保留下列形成文件的信息，以：

a）描述不合格；

b）描述所采取的措施；

c）描述獲得的讓步；

d）識別處置不合格的授權。

12

GB/T19001—2015

9績效評價

9.1監(jiān)視、測量、分析和評價

9.1.1總則

組織應確定：

a）需要監(jiān)視和測量什么；

b）需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結果有效；

c）何時實施監(jiān)視和測量；

d）何時對監(jiān)視和測量的結果進行分析和評價。

組織應評價質量管理體系的績效和有效性。

組織應保留適當的形成文件的信息，以作為結果的證據。

9.1.2顧客滿意

組織應監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應確定獲取、監(jiān)視和評審這些信息的

方法。

注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調查、顧客對交付產品或服務的反饋、顧客座談、市場占有率分析、顧客贊揚、擔

保索賠和經銷商報告。

9.1.3分析與評價

組織應分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當的數據和信息。

應利用分析結果評價：

a）產品和服務的符合性；

b）顧客滿意程度；

c）質量管理體系的績效和有效性；

d）策劃是否得到有效實施；

e）針對風險和機遇所采取措施的有效性；

f）外部供方的績效；

g）質量管理體系改進的需求。

注：數據分析方法可包括統(tǒng)計技術。

9.2內部審核

9.2.1組織應按照策劃的時間間隔進行內部審核，以提供有關質量管理體系的下列信息：

a）是否符合：

1）組織自身的質量管理體系要求；

2）本標準的要求；

b）是否得到有效的實施和保持。

9.2.2組織應：

a）依據有關過程的重要性、對組織產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審

核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；

b）規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；

13

GB/T19001—2015

c）選擇審核員并實施審核，以確保審核過程客觀公正；

d）確保將審核結果報告給相關管理者；

e）及時采取適當的糾正和糾正措施；

f）保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及審核結果的證據。

注：相關指南參見GB/T19011。

9.3管理評審

9.3.1總則

最高管理者應按照策劃的時間間隔對組織的質量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性

和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。

9.3.2管理評審輸入

策劃和實施管理評審時應考慮下列內容：

a）以往管理評審所采取措施的情況；

b）與質量管理體系相關的內外部因素的變化；

c）下列有關質量管理體系績效和有效性的信息，包括其趨勢：

1）顧客滿意和相關方的反饋；

2）質量目標的實現(xiàn)程度；

3）過程績效以及產品和服務的符合性；

4）不合格以及糾正措施；

5）監(jiān)視和測量結果；

6）審核結果；

7）外部供方的績效。

d）資源的充分性；

e）應對風險和機遇所采取措施的有效性（見6.1）；

f）改進的機會。

9.3.3管理評審輸出

管理評審的輸出應包括與下列事項相關的決定和措施：

a）改進的機會；

b）質量管理體系所需的變更；

c）資源需求。

組織應保留形成文件的信息，作為管理評審結果的證據。

10改進

10.1總則

組織應確定和選擇改進機會，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強顧客滿意。

這應包括：

a）改進產品和服務以滿足要求并關注未來的需求和期望；

14

GB/T19001—2015

b）糾正、預防或減少不利影響；

c）改進質量管理體系的績效和有效性。

注：改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突破性變革、創(chuàng)新和重組。

10.2不合格和糾正措施

10.2.1若出現(xiàn)不合格，包括來自于投訴的不合格，組織應：

a）對不合格做出應對，并在適用時：

1）采取措施以控制和糾正不合格；

2）處置所產生的后果。

b）通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他

場合發(fā)生：

1）評審和分析不合格；

2）確定不合格的原因；

3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。

c）實施所需的措施；

d）評審所采取的糾正措施的有效性；

e）需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇；

f）需要時，變更質量管理體系。

糾正措施應與所產生的不合格的影響相適應。

10.2.2組織應保留形成文件的信息，作為下列事項的證據：

a）不合格的性質以及隨后所采取的措施；

b）糾正措施的結果。

10.3持續(xù)改進

組織應持續(xù)改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

組織應考慮分析、評價結果以及管理評審的輸出，確定是否存在應關注的持續(xù)改進的需求和機遇。

15

附錄A（資料性附錄）

新結構、術語和概念說明

A.1結構和術語

為了更好地與其他管理體系標準保持一致，與此前的版本（GB/T19001—2008）相比，本版標準的

章節(jié)結構（即章節(jié)順序）和某些術語發(fā)生了變更。

本標準未要求在組織質量管理體系的形成文件的信息中應用本標準的結構和術語。

本標準的結構旨在對相關要求進行連貫表述，而不是作為組織的方針、目標和過程的文件結構范本。

若涉及組織運行的過程以及出于其他目的而保持信息，則質量管理體系形成文件的信息的結構和內容通

常在更大程度上取決于用戶的需要。

無需在規(guī)定質量管理體系要求時以本標準中使用的術語代替組織使用的術語。組織可以選擇使用適

合其運行的術語，（例如：可使用“記錄”、“文件”或“協(xié)議”，而不是“形成文件的信息”；或者

使用“供應商”、“伙伴”或“賣方”，而不是“外部供方”）。本版標準與此前版本之間的主要術語

差異如表A.1所示。

表A.1—GB/T9001—2008和GB/T9001—2015之間的主要術語差異

GB/T19001—2008GB/T19001—2015

產品產品和服務

刪減未使用（見A.5對適用性的說明）

管理者代表未使用（分派類似的職責和權限，但不要

求委任一名管理者代表）

文件、質量手冊、形成文件的程序、記錄形成文件的信息

工作環(huán)境過程運行環(huán)境

監(jiān)視和測量設備監(jiān)視和測量資源

采購產品外部提供的產品和服務

供方外部供方

A.2產品和服務

GB/T19001—2008使用的術語“產品”包括所有的輸出類別。本版標準則使用“產品和服務”。

“產品和服務”包括所有的輸出類別（硬件、服務、軟件和流程性材料）。

特別包含“服務”,旨在強調在某些要求的應用方面，產品和服務之間存在的差異。服務的特性表

明至少有一部分輸出，是在與顧客的接觸面上實現(xiàn)的。這意味著在提供服務之前不一定能夠確認其是否

符合要求。

在大多數情況下，“產品和服務”一起使用。由組織向顧客提供的或外部供方提供的大多數輸出包

括產品和服務兩方面。例如：有形或無形產品可能涉及相關的服務，而服務也可能涉及相關的有形或無

形產品。

A.3理解相關方的需求和期望

16

4.2規(guī)定的要求包括了組織確定與質量管理體系有關的相關方，并確定來自這些相關方的要求。然

而，4.2并不意味著因質量管理體系要求的擴展而超出了本標準的范圍。正如范圍中所述，本標準適用

于需要證明其有能力持續(xù)提供滿足顧客要求以及相關法律法規(guī)要求的產品和服務，并致力于增強顧客滿

意的組織。

本標準未要求組織考慮其確定的與質量管理體系無關的相關方。有關相關方的某個特定要求是否與

其質量管理體系相關，需要由組織自行判斷。

A.4基于風險的思維

本標準以前的版本中已經隱含基于風險的思維的概念，如：有關策劃、評審和改進的要求。本標準

要求組織理解其組織環(huán)境（見4.1），并以確定風險作為策劃的基礎（見6.1）。這意味著將基于風險的

思維應用于策劃和實施質量管理體系過程（見4.4），并有助于確定形成文件的信息的范圍和程度。

質量管理體系的主要用途之一是作為預防工具。因此，本標準并未就“預防措施”設置單獨條款或

子條款，預防措施的概念是通過在質量管理體系要求中融入基于風險的思維來表達的。

由于在本標準中使用基于風險的思維，因而一定程度上減少了規(guī)定性要求，并以基于績效的要求替

代。在過程、形成文件的信息和組織職責方面的要求比GB/T19001—2008具有更大的靈活性。

雖然6.1規(guī)定組織應策劃應對風險的措施，但并未要求運用正式的風險管理方法或將風險管理過程

形成文件。組織可以決定是否采用超出本標準要求的更多風險管理方法，如：通過應用其他指南或標準。

在組織實現(xiàn)其預期目標的能力方面，并非質量管理體系的全部過程表現(xiàn)出相同的風險等級，并且不

確定性影響對于各組織不盡相同。根據6.1的要求，組織有責任應用基于風險的思維，并采取應對風險

的措施，包括是否保留形成文件的信息，以作為其確定風險的證據。

A.5適用性

本標準在其要求對組織質量管理體系的適用性方面不使用“刪減”一詞。然而，組織可根據其規(guī)模

和復雜程度、所采用的管理模式、活動領域以及所面臨風險和機遇的性質，對相關要求的適用性進行評

審。

在4.3中有關適用性方面的要求，規(guī)定了在什么條件下，組織能確定某項要求不適用于其質量管理

體系范圍內的過程。只有不實施某項要求不會對提供合格的產品和服務造成不利影響，組織才能決定該

要求不適用。

A.6形成文件的信息

作為與其他管理體系標準相一致的共同內容，本標準有“形成文件的信息”的條款，內容未做顯著

變更或增加（見7.5）。本標準的文本盡可能與其要求相適應。因此，“形成文件的信息”適用于所有

的文件要求。

在GB/T19001—2008中使用的特定術語如“文件”、“形成文件的程序”、“質量手冊”或“質

量計劃”等，在本版標準中表述的要求為“保持形成文件的信息”。

在GB/T19001—2008中使用“記錄”這一術語表示提供符合要求的證據所需要的文件，現(xiàn)在表述

的要求為“保留形成文件的信息”。組織有責任確定需要保留的形成文件的信息及其存儲時間和所用載

體。

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“保持”形成文件的信息的要求并不排除基于特殊目的，組織也可能需要“保留”同一形成文件的

信息，如：保留其先前版本。

若本標準使用“信息”一詞，而不是“形成文件的信息”（如在4.1中“組織應對這些內部和外部

因素的相關信息進行監(jiān)視和評審”），則并未要求將這些信息形成文件。在這種情況下，組織可以決定

是否有必要或適合保持形成文件的信息。

A.7組織的知識

本標準在7.1.6中要求組織確定并管理其持有的知識，以確保其過程的運行，并能夠