二類醫(yī)療器械注冊(cè)-作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

西安裕杰康復(fù)輔具有限公司

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

依據(jù)：YY/T0287-2017/IS013485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

YY/T0316：2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄矯形固定器》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范矯形固定器現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

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工藝流程圖

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YY/T0316：2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

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西安裕杰康復(fù)輔具有限公司矯形固定器工藝流程圖

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接待作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

依據(jù)：YY/10287-2017/IS013485；2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

YY/T0316-2016/IS014971;2007更正版《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

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接待作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

接待

一、與患者的交流

與患者交流溝通是矯形固定器師的基本職業(yè)行為和日常工作職能，一個(gè)合格的矯形固定器師必須

了解與患者交流溝通的形式，掌握與患者交流的技巧與方法并在日常工作中不斷提高。

(-)與患者交流溝通的形式

與患者交流溝通的形式分語(yǔ)言性交流與非語(yǔ)言性交流兩種。二者之間無(wú)絕對(duì)界限，一般以語(yǔ)言性

交流為主，配合非語(yǔ)言溝通。有效的患者交流是

二者相輔相成的結(jié)果。

(―)與患者交流的方法

1.非語(yǔ)言性溝通

儀表姿勢(shì)端莊大方，保持自己的美好職業(yè)形象，能贏得患者的信任。面部表情親切自然，要不時(shí)

用目光注視對(duì)方，顯得投入。提倡微笑服務(wù)。形體語(yǔ)言得體得當(dāng)，有時(shí)無(wú)聲的動(dòng)作要比語(yǔ)言溝通

效果更好。對(duì)行動(dòng)不便的老人主動(dòng)攙扶，將對(duì)患者的關(guān)心、呵護(hù)體現(xiàn)在細(xì)微的動(dòng)作中，可增強(qiáng)溝

通效果。

2.語(yǔ)言性溝通

語(yǔ)言性溝通應(yīng)注意以下方面：

(1)語(yǔ)言通俗易懂，簡(jiǎn)單明確。避免使用過(guò)于專業(yè)化的術(shù)語(yǔ)，應(yīng)使用溫和的語(yǔ)調(diào)。適中的語(yǔ)速進(jìn)

行溝通。(2)使用禮貌語(yǔ)言，尊重患者人格。

(3)使用安慰性語(yǔ)言?；颊呤紫绕诖氖峭椤Ⅲw貼、溫暖蹬話語(yǔ)，滿足情感的需要，安慰性的

語(yǔ)言可增強(qiáng)患者產(chǎn)生信賴、安全感。但安慰性語(yǔ)言并非說(shuō)假話，去欺騙患者，而是在語(yǔ)言上講究

委婉，有針對(duì)性地解決患者提出的問(wèn)題。

(4)重視患者的個(gè)體差異，采用特殊性的語(yǔ)言溝通。個(gè)體差異包括患者的性別、年齡、社會(huì)家庭、

文化背景的不同，要求語(yǔ)言內(nèi)容和表達(dá)方式應(yīng)有所不同。如與知識(shí)分子交流，就要文質(zhì)彬彬、有

教養(yǎng)，談吐不俗；與文化程度不高的人交流，態(tài)度要親切，話要說(shuō)得通俗、易懂。

(5)尊重患者的隱私權(quán)。對(duì)于患者及家屬比較敏感的話題要征求他們的意見(jiàn)。有準(zhǔn)備地與患者溝

通，語(yǔ)言要委婉、含蓄，盡量減輕患者的心理負(fù)擔(dān)。

由于患者存在著地域、文化層次、生活習(xí)慣等方面的差異，矯形固定器師要提高與患者交流的水

平，取得患者的信任，才能與患者建立良好的關(guān)系。與患者交流是一門(mén)學(xué)問(wèn)，同樣的事，針對(duì)不

同的患者，要用不同的語(yǔ)言來(lái)表達(dá)。

（三）與患者交流時(shí)應(yīng)注意的技巧與方法

1.使用得體的稱謂。得體的稱謂是有效溝通的前提。

2.不要只顧自己說(shuō)話，而忽視患者的反應(yīng)。

3.觀察患者的反應(yīng)。患者有時(shí)用語(yǔ)言，有時(shí)用暗示，如點(diǎn)頭、手勢(shì)、目光，表情表示，要根據(jù)情

況判斷患者的身心狀況。

4.讓患者保持松弛、舒適的體位和姿勢(shì)。

5.保持耐心，切勿中途打斷談話或轉(zhuǎn)換話題。有些患者文化層次低，說(shuō)話嘮叨，不應(yīng)打斷談話，

更不能轉(zhuǎn)換話題，以免影響談話的深入，應(yīng)耐心傾聽(tīng)，要不失尊重地表明自己的看法。

6.采用提問(wèn)方式，適時(shí)引導(dǎo)問(wèn)題，可使患者暢所欲言，又可掌握時(shí)間節(jié)奏，確保溝通的預(yù)期效果。

7.在傾聽(tīng)患者說(shuō)話時(shí)，應(yīng)不時(shí)的表示點(diǎn)頭。微笑等以示理解和注意。

8.不要讓個(gè)人情緒影響與患者的正常交流。

9.及時(shí)溝通、運(yùn)用巧妙的語(yǔ)言藝術(shù)，讓患者易于接受。

10.不一味迎合患者，而是根據(jù)患者的心理、身份、文化層次等選擇合適的。

（四）與患者交流時(shí)應(yīng)遵循的原則

1.平等原則

無(wú)論患者地位、收入、職業(yè)如何，也無(wú)論他有何種殘疾，都應(yīng)把他作為有獨(dú)立人格的人來(lái)對(duì)待，

既不歧視，也不過(guò)分關(guān)注。“無(wú)痕跡服務(wù)”，才是平等待人的最高境界。

2.尊重原則

尊重患者，就要有長(zhǎng)幼之分，對(duì)于長(zhǎng)者尤其要尊重。對(duì)患者要像對(duì)鄰居、對(duì)朋友一樣，尊老愛(ài)幼，

講禮儀，懂禮貌；而不應(yīng)認(rèn)為他是患者，有求于我們，他卑我尊。作為殘疾患者常常會(huì)自卑。矯

形固定器師更應(yīng)該以尊重的態(tài)度來(lái)對(duì)待他們，創(chuàng)造一種互相尊重的氛圍。

3.保密原則

患者出于治療不得不暴露某些個(gè)人的隱私。這就要求我們要有良好的職業(yè)道德，為患者保密。絕

不能將患者的隱私作為談資、笑料向別人傳揚(yáng)。

4.靈活原則

對(duì)同一件事不同的人會(huì)有不同的處理方法。同一件事也可以有幾種不同的處理方式。不同的處理

會(huì)有不同的效果。因此，在不違反原則的情況下，靈活地處理會(huì)收到良好的效果。

5.語(yǔ)言表達(dá)

常言道“甜言美語(yǔ)三冬暖，惡語(yǔ)傷人六月寒”。甜言美語(yǔ)不是花言巧語(yǔ)，而是發(fā)自內(nèi)心的真誠(chéng)的

語(yǔ)言，不虛偽，不做作。用這種話來(lái)打動(dòng)患者的心，讓患者感到溫暖。

6.非語(yǔ)言交流

主要是面部表情和眼神交流。面部表情在非語(yǔ)言交流中是最直觀的。常用和最有效的面部表情首

先是微笑。真誠(chéng)的微笑對(duì)患者極富感染力。微笑可以給患者安慰和安全感，消除患者的焦慮和恐

懼。此外，恰當(dāng)?shù)难凵駮?huì)調(diào)節(jié)雙方的心理距離。當(dāng)某個(gè)患者非常認(rèn)真地向你傾訴時(shí)，你的眼睛要

注視對(duì)方，不能東張西望，心不在焉。否則不僅顯示出你對(duì)患者的不尊重，同時(shí)也會(huì)失去患者對(duì)

你的信任。

二、引導(dǎo)

來(lái)安裝矯形固定器的患者，多數(shù)有行動(dòng)上的不便。應(yīng)該幫扶患者并將他們引導(dǎo)到相應(yīng)的工作區(qū)域。

對(duì)于首次來(lái)裝配矯形固定器的患者，應(yīng)將他們帶到接待室，把他們介紹給醫(yī)師或執(zhí)業(yè)矯形固定器

制作師。當(dāng)需要對(duì)患者進(jìn)行測(cè)量取型時(shí)，應(yīng)引導(dǎo)患者進(jìn)入取型室，帶他們坐到取型椅或床上，告

訴患者應(yīng)當(dāng)做好的取型準(zhǔn)備。對(duì)于首次進(jìn)行矯形固定器功能訓(xùn)練的患者，帶他們進(jìn)入功能訓(xùn)練室

后，應(yīng)有針對(duì)性地介紹有關(guān)訓(xùn)練項(xiàng)目，所用的訓(xùn)練設(shè)備與器材。把那些功能訓(xùn)練取得較好成效的

同類患者，介紹給新患者。讓新患者從成功的同類患者那里獲得幫助，建立信心。

第二節(jié)咨詢

一、專業(yè)技術(shù)方面的咨詢

作為初級(jí)矯形固定器師，掌握的專業(yè)知識(shí)和技術(shù)有限，在對(duì)患者及家屬進(jìn)行咨詢的時(shí)候，雖然不

能就專業(yè)技術(shù)方面作詳細(xì)介紹，也應(yīng)當(dāng)能夠就矯形固定器裝配的一些基本情況回答患者的疑問(wèn)。

在技術(shù)和專業(yè)方面，可以向患者介紹嬌形器裝配的一般工作程序，本單位提供的矯形固定器服務(wù)

范圍，常用的矯形固定器的材料及應(yīng)用特點(diǎn)如果患者及家屬需要更深入的了解，能給他們介紹相

應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。

二、其他方面的咨詢

向患者介紹本單位的矯形固定器裝配質(zhì)量管理的措施和信譽(yù)保證。就患者在本單位安裝矯形固定

器的住宿、生活和交通等方面提供咨詢。

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測(cè)量作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

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測(cè)量作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

一、上肢長(zhǎng)度測(cè)量

1.上肢全長(zhǎng)

測(cè)量自肩峰至撓骨莖突或中指指尖的長(zhǎng)度;或者測(cè)量第7頸椎棘突至梯骨莖突或中指指尖的長(zhǎng)度。

2.上臂長(zhǎng)度

測(cè)量自肩峰至肱骨外上跳的長(zhǎng)度；或者自肩峰至鷹嘴的長(zhǎng)度。

3.前臂長(zhǎng)度

測(cè)量自肱骨外上鐮至秘骨莖突或者尺骨鷹嘴至尺骨莖突的長(zhǎng)度。

二、上肢體表骨性標(biāo)志

上肢體表骨性標(biāo)記有肩峰、鎖骨、肩胛岡、肱骨內(nèi)上鐮、肱骨外上牌、尺骨鷹嘴、撓骨莖突、尺

骨莖突。

三、軀干寬度和高度尺寸的測(cè)量

（-）軀干寬度尺寸測(cè)量

軀干寬度尺寸用卡尺進(jìn)行測(cè)量。常用到的需要測(cè)量的軀干寬度尺寸有：①腋窩寬度。指額狀面內(nèi)

腋窩平面的寬度。②胸部寬度。指額狀面劍突平面的寬度或胸部最隆突部位（乳房平面）的寬度。

③腰部寬度。指額狀面內(nèi)能峭上部平面的寬度。④器前上棘寬度。指雙側(cè)骸前上棘之間的距離。

⑤骨盆寬度。指骼前上棘和大轉(zhuǎn)子之間骨盆的寬度。

（二）軀干高度尺寸測(cè)量

骼崎連線是測(cè)量軀干各高度尺寸的基準(zhǔn)。軀干高度尺寸用直尺進(jìn)行測(cè)量。常用到的需要測(cè)量的軀

干高度尺寸有：器前上棘連線到骼崎連線的距離、恥骨聯(lián)合上緣到骼崎連線的距離、胸骨劍突到

骼崎連線的距離、上述各個(gè)寬度測(cè)量點(diǎn)到骼峭連線的距離。

四、軀干體表骨性標(biāo)志

從后面看，軀干體表骨性標(biāo)志有笫7頸椎棘突、肩胛岡、肩胛骨內(nèi)側(cè)緣、肩胛骨下角、肋骨下緣、

第5腰椎棘突、舐骨、骼后上棘、頸胸腰椎的棘突、股骨大轉(zhuǎn)子。

從前面看，軀干體表骨性標(biāo)志有肩峰、鎖骨、胸骨上切跡、胸骨柄、劍突、肋弓、骼前上棘、骼

崎以及恥骨聯(lián)合。

五、長(zhǎng)度補(bǔ)償性踝足矯形固定器的測(cè)量

需要測(cè)量的尺寸有小腿上端圍長(zhǎng)、小腿下端圍長(zhǎng)、小腿最粗處圍長(zhǎng)、腳長(zhǎng)、內(nèi)外踝寬度與高度、

腳前掌寬度、有效鞋跟高度。特別地，還需要測(cè)量補(bǔ)高的長(zhǎng)度。

測(cè)量補(bǔ)高長(zhǎng)度時(shí)，在短側(cè)肢體腳下墊上一定厚度的木板，直到雙側(cè)下肢等長(zhǎng)，骨盆水平，脊柱垂

直。所墊的木板高度即位需要補(bǔ)償?shù)拈L(zhǎng)度。

六、矯正性下肢矯形固定器的測(cè)量

（-）矯正膝關(guān)節(jié)內(nèi)翻的膝矯形固定器的測(cè)量

測(cè)量膝關(guān)節(jié)內(nèi)外寬度、膝關(guān)節(jié)前后寬度、大腿上端圍長(zhǎng)、大腿下端圍長(zhǎng)、小腿上端圍長(zhǎng)、小腿下

端圍長(zhǎng)、各圍長(zhǎng)測(cè)量處距膝關(guān)節(jié)間隙的距離。

（-）矯正膝關(guān)節(jié)外翻的膝矯形固定器的測(cè)量

測(cè)量膝關(guān)節(jié)內(nèi)外寬度、膝關(guān)節(jié)前后寬度、大腿上端圍長(zhǎng)、大腿下端圍長(zhǎng)、小腿上端圍長(zhǎng)、小腿下

端圍長(zhǎng)、各圍長(zhǎng)測(cè)量處距膝關(guān)節(jié)間隙的距離。

（三）矯正足下垂的踝足矯形固定器的測(cè)量

測(cè)量小腿上端（腓骨頭下2cm）圍長(zhǎng)、小腿下端（踝關(guān)節(jié)上）圍長(zhǎng)、小腿最大圍長(zhǎng)、腳長(zhǎng)、有效鞋跟

高度、內(nèi)外踝寬度與高度、腳掌第1跖骨粗隆到第5跖骨粗隆之間的寬度。

（四）支撐膝關(guān)節(jié)的包膝式踝足矯形固定器的測(cè)量

測(cè)量臏骨上緣大腿圍長(zhǎng)、能韌帶高度處小腿圍長(zhǎng)、骰韌帶下方3cm處的小腿圍長(zhǎng)、小腿下端（踝

關(guān)節(jié)上）圍長(zhǎng)、小腿最大圍長(zhǎng)、腳長(zhǎng)、有效鞋跟高度、膝關(guān)節(jié)股骨牌不寬度、內(nèi)外踝寬度與高度、

腳掌第1跖骨粗隆到第5跖骨粗隆之間的寬度。

（五）矯正馬蹄內(nèi)翻足的踝足矯形固定器的測(cè)量，

測(cè)量小腿上端（腓骨頭下2cm）圍長(zhǎng)、小腿下端（踝關(guān)節(jié)上）圍長(zhǎng)、小腿最大圍長(zhǎng)、腳長(zhǎng)、有效鞋跟

高度、內(nèi)外踝寬度與高度、腳掌第1跖骨粗隆到第5跖骨粗隆之間的寬度。

七、固定性胸腰舐椎脊柱矯形固定器的測(cè)量

先確定脊柱后突最高點(diǎn)的位置，并做好標(biāo)記。讓患者在正常站立下測(cè)量以下尺寸：

（一）高度和寬度尺寸

需要測(cè)量的高度和寬度尺寸有：①矯形固定器前面的高度，即胸骨柄至恥骨聯(lián)合的距離；②胸骨

柄下端（劍突）至恥骨聯(lián)合的距離；③患者取坐姿，測(cè)肩平面至椅坐面的距離；④腋窩至韶崎的

距離；⑤兩側(cè)腋窩至大轉(zhuǎn)子的高度；⑥兩側(cè)骼前上棘的間距；⑦骼靖上部的腰部的內(nèi)外寬度；⑧

矯形固定器背側(cè)高度，即肩胛崗到臀肌最隆突處的距離。

注意：測(cè)量寬度時(shí)，測(cè)量尺保持水平；測(cè)量高度時(shí)，測(cè)量尺保持鉛直。

(二)圍長(zhǎng)

需要測(cè)量的圍長(zhǎng)尺寸有：①骨盆圍：大轉(zhuǎn)子高度處圍長(zhǎng)；②腰圍：骼崎上部的腰部圍長(zhǎng)；③胸圍：

乳突高度處的圍長(zhǎng)。如果患者體形不勻稱，可以多量幾處圍長(zhǎng)。

注意：測(cè)量圍長(zhǎng)時(shí)，測(cè)量尺應(yīng)保持水平、松緊適合。

(三)其他尺寸

需要測(cè)量的其他尺寸有：①恥骨聯(lián)合高度處的前后厚度；②胸骨柄高度處的前后厚度。

注意：測(cè)量時(shí)，測(cè)量尺保持水平，最好用專用的寬度尺。

八、矯正垂腕的前臂手矯形固定器的測(cè)量

(―)測(cè)量步驟

1.畫(huà)標(biāo)記

畫(huà)出骨性標(biāo)志點(diǎn)的位置：尺、梯骨及莖突，腕關(guān)節(jié)軸線，掌指關(guān)節(jié)軸線大、小魚(yú)肌走向。

2.測(cè)量

(1)前臂三分之二處到腕關(guān)節(jié)的長(zhǎng)度。

(2)手長(zhǎng)，即腕關(guān)節(jié)到中指末端的長(zhǎng)度。

(3)掌部寬度。

(4)圍長(zhǎng)，包括掌部圍長(zhǎng)、腕部圍長(zhǎng)、前臂三分之二處的圍長(zhǎng)。

(二)測(cè)量要點(diǎn)

1.測(cè)量點(diǎn)標(biāo)記準(zhǔn)確。

2.測(cè)量尺使用得當(dāng)，松緊適度。

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取型作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

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取型

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

一、長(zhǎng)度補(bǔ)償性踝足矯形固定器的取型

(-)操作步驟

1.取型準(zhǔn)備

準(zhǔn)備好取型用的工具材料、補(bǔ)高墊板，以及給患者清洗石膏的用品用具。布置好

取型工作場(chǎng)地，讓患者穿著合適的衣著。做好取型準(zhǔn)備。

2.石膏取型操作步驟

(1)給患者小腿抹上凡士林，穿上取型襪；

⑵畫(huà)標(biāo)記：腓骨頭、內(nèi)外踝、第I、V跖骨粗隆等骨突出點(diǎn)，以及跟腱、壓痛點(diǎn)、

敏感點(diǎn)等值得注意的地方；

(3)放置切割石膏用的塑膠管或其他物品；

(4)從膝部開(kāi)始纏繞石膏繃帶，直至將足完全纏繞住。保持4~5層的均勻厚度。

邊纏繞繃帶，邊用手將石膏表面抹光滑。按抹出跟腱、足弓、內(nèi)外踝形狀。

(5)在石膏開(kāi)始凝固前，將足跟置于補(bǔ)高墊板上，使足跟完全負(fù)重。小腿近似于

與地面垂直或略向前傾斜，踝關(guān)節(jié)呈跖屈角度，前足也略負(fù)重。將患肢保持在要

求的對(duì)線位置，并用直尺在石膏表面畫(huà)出對(duì)線參考線。

(6)在切割石膏的部位畫(huà)對(duì)接縫線；

⑺沿塑膠管割開(kāi)石膏繃帶，取下石膏型；在模型上寫(xiě)上患者編號(hào)；

(8)將患者清潔干凈；

(9)取出石膏模型中的取型襪，按所畫(huà)對(duì)接縫線將石膏型重新對(duì)縫綁好，置于指

定處；

(10)清理工作場(chǎng)地，使之恢復(fù)整潔。

(二)技術(shù)要點(diǎn)

取型時(shí)的技術(shù)要點(diǎn)與前述踝足矯形固定器取型的要點(diǎn)基本相同。在此重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)以

下幾點(diǎn)：

1.準(zhǔn)確畫(huà)出骨突出點(diǎn)和壓力敏感點(diǎn)的標(biāo)記。

2.石膏凝固后，不要擠壓石膏。

3.補(bǔ)高墊板高度正確。足跟完全負(fù)重。踝關(guān)節(jié)跖屈。

4.進(jìn)行額狀面和矢狀面對(duì)線。對(duì)線參考線應(yīng)分別畫(huà)在石膏型的正前面和外側(cè)面。

二、矯正性下肢矯形固定器的取型

(一)矯正膝關(guān)節(jié)內(nèi)翻的膝矯形固定器的取型

1.將膝關(guān)節(jié)伸直，腿上抹凡士林，穿取型襪。

2.畫(huà)標(biāo)記：腓骨頭、內(nèi)外踝，膝關(guān)節(jié)內(nèi)外側(cè)踝以及壓痛點(diǎn)、敏感點(diǎn)等值得注意的

地方。

3.放置切割石膏用的塑膠管或其他物品。

4.按膝關(guān)節(jié)長(zhǎng)度再加5cm為長(zhǎng)取一段3、5層厚的石膏繃帶條。

5.取1卷石膏繃帶放入清水中，浸透。

6.將浸好的石膏繃帶取出，適當(dāng)擠干水，從上向下纏繞石膏繃帶。上端位于大腿

內(nèi)側(cè)會(huì)陰下2cm~3cm處；下端到踝關(guān)節(jié)上方。保持石膏繃帶4~5層的均勻厚度,

邊纏繞繃帶，邊用手抹光滑。

7.纏繞完后，將石膏繃帶條貼在膝關(guān)節(jié)外側(cè)。在石膏開(kāi)始凝固前，一手按在膝關(guān)

節(jié)外側(cè)，一手按在踝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)，施加矯正膝關(guān)節(jié)內(nèi)翻的力量直到石膏硬化。

8.畫(huà)對(duì)接縫線。

9.沿塑膠管割開(kāi)石膏繃帶，取下石膏繃帶。

10.將患者清潔干凈。

11.取出石膏模型中紗襪,將石膏型重新對(duì)縫綁好,寫(xiě)上號(hào)碼,置于指定處。

12.清理工作場(chǎng)地，使之恢復(fù)整潔。

（二）矯正膝關(guān)節(jié)外翻的膝矯形固定器的取型

1.將膝關(guān)節(jié)伸直，腿上抹凡士林，穿取型襪。

2.畫(huà)標(biāo)記：腓骨頭、內(nèi)外踝，膝關(guān)節(jié)內(nèi)外側(cè)黑以及壓痛點(diǎn)、敏感點(diǎn)等值得注意的

地方。

3.放置切割石膏用的塑膠管或其他物品。

4.按膝關(guān)節(jié)長(zhǎng)度再加5cm為長(zhǎng)取一段3~5層厚的石膏繃帶條。

5.取1卷石膏繃帶放入清水中，浸透。

6.將浸好的石膏繃帶取出，適當(dāng)擠干水，從上向下纏繞石膏繃帶。上端位于大腿

內(nèi)側(cè)會(huì)陰下2cm~3cm處；下端到踝關(guān)節(jié)上方。保持石膏繃帶4~5層的均勻厚度,

邊纏繞繃帶，邊用手抹光滑。

7.纏繞完后，將石膏繃帶條貼在膝關(guān)節(jié)外側(cè)。在石膏開(kāi)始凝固前，一手按在膝關(guān)

節(jié)內(nèi)側(cè)，一手按在踝關(guān)節(jié)外側(cè)，施加矯正膝關(guān)節(jié)外翻的力量直到石膏硬化。

8.畫(huà)對(duì)接縫線。

9.沿塑膠管割開(kāi)石膏繃帶，取下石膏繃帶。

10.將患者清潔干凈。

11.取出石膏模型中紗襪,將石膏型重新對(duì)縫綁好,寫(xiě)上號(hào)碼,置于指定處。

12.清理工作場(chǎng)地，使之恢復(fù)整潔。

（三）矯正足下垂的踝足矯形固定器的取型

1.給患者小腿抹上凡士林，穿上取型襪。

2.畫(huà)標(biāo)記：腓骨頭、內(nèi)外踝、第I、V跖骨粗隆等骨突出點(diǎn)，以及跟腱、壓痛點(diǎn)、

敏感點(diǎn)等值得注意的地方。

3.在小腿前方放置切割石膏用的塑膠管或其他物品。

4、從膝部開(kāi)始纏繞石膏繃帶，直至將足完全纏繞住。保持4~5層的均勻厚度。

邊纏繞繃帶，邊用手將石膏表面抹光滑。按抹出跟腱、足弓、內(nèi)外踝形狀。

5.纏繞完后，在石膏開(kāi)始凝固前，將足底置于一平板上，后跟墊上一塊厚度與有

效鞋跟高度相同的墊塊。將患肢保持所需要的對(duì)線位置并劃線?；蛘哂檬址▽?duì)下

垂足進(jìn)行校正：一手托住患足足跟，一手托住患足前掌部位，使踝關(guān)節(jié)保持中立

位，或所需要的矯正位。

6.在切割石膏的部位畫(huà)對(duì)接縫線。

7.沿塑膠管割開(kāi)石膏繃帶，取下石膏型；在模型上寫(xiě)上患者編號(hào)。

8.將患者清潔干凈。

9.取出石膏模型中的取型襪，按所畫(huà)對(duì)接縫線將石膏型重新對(duì)縫綁好，置于指定

處。

10.清理工作場(chǎng)地，使之恢復(fù)整潔。

（四）支撐膝關(guān)節(jié)的包膝式踝足矯形固定器的取型

取型操作與上述踝足矯形固定器的基本相同。需要注意的是：

1.在上述標(biāo)記之外，還應(yīng)準(zhǔn)確畫(huà)出臏骨、脛骨粗隆、骸韌帶等標(biāo)記。

2.膝部石膏纏繞較高，應(yīng)包住骸骨。

3.準(zhǔn)確按壓出膝關(guān)節(jié)部位前方的形狀。重點(diǎn)是病韌帶位置，脛骨內(nèi)外側(cè)翻的支撐

部位形狀。

（五）矯正馬蹄內(nèi)翻足的踝足矯形固定器的取型

按照一般方法纏繞踝足石膏繃帶后，特別注意施加如下矯正手法：

1.扶正跟骨，將跟骨保持在正常的直立位置，矯正跟骨內(nèi)翻。

2.按壓骰骨，從外側(cè)施加壓力矯正前足內(nèi)收。

3.外翻前足。在一手扶正后跟的同時(shí)，另一只手握住前足，盡量使其外翻，矯正

前足內(nèi)翻畸形。

（六）橫弓墊的取型

1.畫(huà)標(biāo)記：第I、V跖骨粗隆等骨突出點(diǎn)以及壓痛點(diǎn)、敏感點(diǎn)等值得注意的地方。

2.按足長(zhǎng)的長(zhǎng)度取一段5~8層厚的石膏繃帶條，浸透。

3.足自然伸直，將石膏繃帶條均勻敷在足底，抹平。

4.用手的大拇指按壓患者橫弓位置，直到石膏凝固。注意按壓位置不能太靠前壓

迫到跖骨頭上；按壓的手指也不能偏斜。

5.脫下石膏模型。

三、固定性胸腰舐椎脊柱矯形固定器的取型

對(duì)于臥床的患者，應(yīng)采用前后兩片的取型方法。采用這種方法時(shí)，注意要?jiǎng)澇鲆?/p>

中線，以便以后前后兩片石膏型能對(duì)接起來(lái)。對(duì)于能站立取型的患者，可以采用

下面的方法。

(-)操作步驟

1.準(zhǔn)備

(1)患者姿勢(shì)要求?；颊哒驹谌⌒图軆?nèi)，雙手扶住兩側(cè)扶手，挺胸保持軀干伸直。

可微屈髓屈膝，避免腰椎過(guò)度前凸。檢查患者雙側(cè)下肢是否等長(zhǎng)。如不等長(zhǎng)，應(yīng)

加補(bǔ)高墊補(bǔ)償，使骨盆保持水平位。為了便于切開(kāi)石膏陰型，在患者軀干前方放

置一根細(xì)塑料管，長(zhǎng)度到大腿上部。

(2)材料準(zhǔn)備。準(zhǔn)備如下材料：①石膏條：兩塊腋下石膏條(寬15cm~20cm,長(zhǎng)度

為胸圍的一半加上5cm~10cm,厚度為4飛層)、兩塊肩部石膏條(寬15cm~20cm,

長(zhǎng)約為40cm~50cm,厚度為4~6層)和兩塊20cm寬15cm長(zhǎng)的四層石膏條；②準(zhǔn)

備其他取型材料。

2.取型操作

(1)骨盆和能崎部塑型

讓患者保持站立姿勢(shì)，取寬度為15cm~20cm的石膏繃帶，入水浸透。擠干多余水

分后，從髏部自下而上圓周纏繞，直至能喳上10cm。保持4~5層的均勻厚度。

將石膏繃帶擰成繩，在骼崎上的腰部沿骼喳走向束緊石膏繃帶，塑出骼崎形狀。

按壓出骼前上棘的標(biāo)記。注意，避免由于束緊作用而造成腰椎前凸。

骼崎形狀是否正確很重要。因?yàn)榕韫鞘羌怪C形固定器的基礎(chǔ)。能崎是骨盆的重

要結(jié)構(gòu)。矯形固定器骼崎形狀與身體合適與否直接影響矯形固定器固定的效果。

(2)腋下和肩胛帶塑型

(3)將兩塊腋下石膏條分別從兩側(cè)腋下斜向上抹平貼在身體上，兩塊石膏條在胸

骨柄處及后背搭接，然后，將肩部石膏條從肩部斜向下與腋下石膏條相接，并將

肩部形狀塑型。注意：①腋下應(yīng)進(jìn)行防護(hù)處理，防止石膏粘住腋毛；②兩側(cè)腋下

高度要合適。

(3)其余部位的塑型用寬15cm、20cm的石膏繃帶繼續(xù)從腰部往上纏繞，與肩部和

腋下石膏條連接。在纏繞過(guò)程中，應(yīng)始終注意患者雙肩和髓部保持平行，防止軀

體旋轉(zhuǎn)。待石青基本硬化后，在陰型上畫(huà)出經(jīng)過(guò)第七頸椎棘突的垂線和側(cè)面的腋

中線。畫(huà)對(duì)接縫線后，從前面沿塑料管將石膏模型剪開(kāi)，同時(shí)剪開(kāi)一側(cè)肩部的石

膏，脫下陰型，隨即用石膏繃帶將石膏陰型對(duì)接封好，修剪陰型骨盆底部平面,

使之垂直于陰型兩側(cè)標(biāo)注的垂線，然后將陰型底部和兩肩部的開(kāi)口用石膏繃帶封

閉。

(二)技術(shù)要點(diǎn)與注意事項(xiàng)

1.技術(shù)要點(diǎn)

⑴取型時(shí)，注意身體姿勢(shì)。骨盆、胸腰椎段應(yīng)保持正常位置，避免腰椎、胸椎

過(guò)度的前凸、后凸和側(cè)凸；骨盆不水平時(shí)，須補(bǔ)償。

(2)注意器崎形狀的塑型手法。塑出的形狀應(yīng)與生理走向一致，位置相符。準(zhǔn)確

按壓出骼前上棘的位置。

(3)注意腋窩處的塑型手法。

(4)控制好石膏的硬化時(shí)間。

(5)進(jìn)行額狀面和矢狀面對(duì)線。對(duì)線時(shí)必須觀察骨盆的位置是否正確，軀干有無(wú)

旋轉(zhuǎn)現(xiàn)象。前后正中線和腋中線應(yīng)分別畫(huà)在石膏型的前面、后面和外側(cè)面。

2.注意事項(xiàng)

(1)注意患者身體狀況。體質(zhì)較弱和有呼吸系統(tǒng)障礙等易暈倒者，要做好防范措

施。

⑵取型室保持通風(fēng)良好，以防缺氧。

(3)隨時(shí)觀察患者狀況，加強(qiáng)與患者交流、溝通。

四、矯正垂腕的前臂手矯形固定器的取型

(一)操作步驟

1.取型前準(zhǔn)備

(1)準(zhǔn)備一條長(zhǎng)度等于鷹嘴到中指末端距離、寬度為15cm、厚度四層的石膏條。

在對(duì)應(yīng)腕關(guān)節(jié)處分別從兩邊剪出長(zhǎng)4cm左右的開(kāi)口，主要目的是避免取型時(shí)，石

膏繃帶在腕關(guān)節(jié)處打折。

⑵準(zhǔn)備半卷12cm寬的石膏繃帶。

(3)準(zhǔn)備其他常用取型工具及材料。

2.取型步驟

(1)套上取型紗套，墊上塑料管等切割防護(hù)用品。

(2)將石膏條放在掌面?zhèn)?，然后用半?2cm寬的石膏繃帶，均勻纏繞四層。

(3)將大拇指纏繞四層石膏繃帶，注意不要太緊，以免脫不下來(lái)。

(4)在石膏固化前，將腕關(guān)節(jié)置于功能位，手指保持所要求的位置，將虎口塑型

好，待石膏定型。

(5)畫(huà)上切割對(duì)接線，割開(kāi)石膏，取下石膏型，再用石膏繃帶按對(duì)接線封

合上。

(二)技術(shù)要點(diǎn)與注意事項(xiàng)

1.技術(shù)要點(diǎn)

(1)腕關(guān)節(jié)保持功能位，大拇指處于對(duì)掌位，手指各關(guān)節(jié)屈曲45°,防止過(guò)度尺

偏。

(2)石膏硬化前，用大拇指在大小魚(yú)肌之間把掌心托出來(lái)，避免大、小魚(yú)肌受壓。

2.注意事項(xiàng)

(1)先教育患者取型過(guò)程中應(yīng)注意的事項(xiàng)，特別是腕、手位置的具體要求。

(2)在石膏定型前，患者前臂應(yīng)保持功能位。

西安裕杰康復(fù)

輔具有限公司

年月日

西安裕杰康復(fù)輔具有限公司

修型作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

依據(jù)：YY/T0287-2017/IS013485；2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要

求》

YY/T0316-2016/IS014971:2007更正版《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械

的應(yīng)用》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄矯形固定器》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范矯形固定器現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

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修型作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

一、長(zhǎng)度補(bǔ)償性踝足矯形固定器的修型

（一）修型內(nèi)容

1.按照測(cè)量的尺寸將小腿部分修平整。

2.將后跟修水平。模型后跟置于補(bǔ)高墊塊上時(shí)，整個(gè)模型符合對(duì)線要求。

3.將模型前足延長(zhǎng)。由于踝關(guān)節(jié)跖屈，模型足部的水平投影長(zhǎng)度比腳長(zhǎng)縮短。應(yīng)

適當(dāng)沿水平方向延長(zhǎng)，比測(cè)量的腳長(zhǎng)值超出約Icmo

4.修滾動(dòng)邊和前翹。一般情況下，在水平投影內(nèi)，模型上滾動(dòng)邊距離后跟的長(zhǎng)度

與腳的跖趾關(guān)節(jié)到后跟的距離一致。根據(jù)需要，模型上的滾動(dòng)邊位置可適當(dāng)向后

移動(dòng)。模型趾端保持1cm的前翹。

5.內(nèi)外踝處均勻添補(bǔ)3mm~5mm厚的石膏。

6.將模型砂光。

（-）技術(shù)要求

1.后跟水平。

2.后跟墊上補(bǔ)高墊塊后與滾動(dòng)邊位于同一支撐平面內(nèi)。它們共同支撐模型時(shí)，模

型應(yīng)符合額狀面和矢狀面對(duì)線要求。

3.模型足底的水平長(zhǎng)度比足長(zhǎng)稍長(zhǎng)，一般長(zhǎng)出1cm。

4.尺寸符合要求。

二、矯正性下肢矯形固定器的修型

（-）矯正膝關(guān)節(jié)內(nèi)翻的膝矯形固定器的修型

1.矯正陰型

觀察石膏陰型的矯正效果，與患者實(shí)際可矯正的效果進(jìn)行比較，如果石膏陰型沒(méi)

有充分達(dá)到矯正要求，可以將石膏陰型的膝部切開(kāi)，對(duì)陰型進(jìn)行矯正。矯正完畢

后使用石膏繃帶條將模型封閉固定。

2.灌陽(yáng)型。

3.在膝關(guān)節(jié)外側(cè)均勻修去3mm的石膏。注意保持原有膝部的形狀。

4.在小腿下端內(nèi)側(cè)均勻修去3mm的石膏。

5.在大腿上端內(nèi)側(cè)均勻修去5mm的石膏。

6.在膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)根據(jù)外側(cè)修型量添補(bǔ)石膏。

7.在小腿下端外側(cè)根據(jù)內(nèi)側(cè)的修型量添補(bǔ)石膏。

8.在大腿上端外側(cè)根據(jù)內(nèi)側(cè)的修型量添補(bǔ)石膏。

9、將模型整體砂光。

在去石膏和添補(bǔ)石膏的過(guò)程中，注意到修去石膏是為了施加矯正力量，添補(bǔ)石膏

是為了釋放力量。兩者必須有機(jī)結(jié)合才能實(shí)現(xiàn)矯正的目的。

（二）矯正膝關(guān)節(jié)外翻的膝矯形固定器的修型

與上述操作基本相同。區(qū)別在于兩者的矯正方向相反。故去石膏和添補(bǔ)石膏的部

位都相反。

（三）矯正足下垂的踝足矯形固定器的修型

1.矯正陰型

觀察石膏陰型的矯正效果，與患者實(shí)際可矯正的效果進(jìn)行比較。如果石膏陰型沒(méi)

有達(dá)到矯正要求，可以在石膏陰型踝關(guān)節(jié)處切開(kāi)，調(diào)整小腿與腳的角度關(guān)系。矯

正完畢后用石膏繃帶條將模型封閉固定。

2.灌陽(yáng)型。

3.按照前述固定性踝足矯形固定器中立位修型的方法修型。

4.將模型砂光。

（四）支撐膝關(guān)節(jié)的包膝式踝足矯形固定器的修型

重點(diǎn)介紹膝部修型。其他部位的修型同上述踝足矯形固定器的一樣。膝部修型的

內(nèi)容有：

1.修能韌帶。在能韌帶中點(diǎn)高度修出能韌帶槽，深度約5mm,寬度約15mm。

2.按照股骨內(nèi)外側(cè)雕的形狀均勻去石膏，以符合測(cè)量尺寸的要求。

3.按照脛骨側(cè)踝形狀均勻去石膏，以符合測(cè)量尺寸的要求。

4.脛骨粗隆和脛骨崎添補(bǔ)約5mm厚的石膏。

（五）矯正馬蹄內(nèi)翻足的踝足矯形固定器的修型

重點(diǎn)在于足部的修型。足部修型要點(diǎn)有：

1.保持跟部形狀準(zhǔn)確。后跟應(yīng)在小腿軸線和跟腱的延長(zhǎng)線上。既不向兩側(cè)偏斜,

又不向上提起。

2.內(nèi)側(cè)第一跖骨處削去石膏。相應(yīng)地，將外側(cè)加寬，作為釋放區(qū)域。

3.外側(cè)骰骨處削去石膏加壓。加壓部位的形狀呈圓滑的溝槽狀。

4.模型的前足部分成外翻形狀。前足底近似為平面。

（六）橫弓墊的修型

模型上的橫弓形狀的最深點(diǎn)應(yīng)在第二跖骨跖趾關(guān)節(jié)后約2cm處。向前擴(kuò)展較少，

以避免壓迫跖骨頭；向后緩緩延長(zhǎng)，與縱弓形狀融合。橫弓形狀的寬度限制在只

能支撐第二、三、四跖骨的范圍。前寬后窄，近似心形。

橫弓的修型應(yīng)特別注意形狀和所涉及的區(qū)域范圍。

三、固定性胸腰髓椎脊柱矯形固定器的修型

脊柱矯形固定器能否達(dá)到成功，關(guān)鍵在于石膏修型技術(shù)。在石膏技術(shù)方面最重要

最難的也是修型技術(shù)。對(duì)脊柱的病理特點(diǎn)、生理狀況、固定原理和區(qū)域的認(rèn)識(shí)和

把握，全部在修型過(guò)程中反映出來(lái)。從整體上來(lái)說(shuō)，要從三維空間固定的生物力

學(xué)原理出發(fā)，根據(jù)患者的具體情況來(lái)進(jìn)行修型?？傮w原則要求是，通過(guò)一組或多

組力在三個(gè)平面內(nèi)將需要固定的脊柱段盡可能固定。修型者必須對(duì)石膏陽(yáng)型的各

個(gè)部分有十分清楚的了解。明確哪是削減區(qū)，哪是填補(bǔ)區(qū)，并理解其作用。下面

具體介紹固定性胸腰舐椎矯形固定器的修型。

修型前，首先取來(lái)患者的X光片的正位片和側(cè)位片，將脊柱所需要的固定節(jié)段和

脊柱輪廓、特別是肋骨的走向等特點(diǎn)，復(fù)制在石膏陽(yáng)型表面。按照生物力學(xué)的原

理用彩色鉛筆描畫(huà)出矯形固定器的邊緣走向、固定區(qū)域和釋放區(qū)(兔荷區(qū))的位

置和形狀。

(一)操作步驟

1.骨盆部位的修型

(1)骼崎處的修型。主要是對(duì)兩側(cè)骼腰(骼崎上沿的軟組織)進(jìn)行修型。該部位修

型的好壞對(duì)矯形固定器有著至關(guān)重要的影響。矯形固定器的骨盆部分是矯形固定

器的基礎(chǔ)。兩側(cè)骼腰部位的修型形狀決定了矯形固定器的骨盆是否與人體適合;

決定了矯形固定器骨盆這個(gè)基座能否穩(wěn)定地固定在人體上。骼腰部的削減，既要

考慮矯形固定器的穩(wěn)定性，也要考慮肌肉組織的承受能力。按照鵬崎的走向，沿

著與矢狀面呈約55°度左右?jiàn)A角的方向，用圓石膏鋰水平向內(nèi)、向后鋰去

2cm~3cm深、2cm~3cm寬的槽。要修整得平滑過(guò)渡，從而達(dá)到很好的包容骨盆、

固定骨盆，防止和減少矯形固定器的移動(dòng)。

(2)骨盆外側(cè)壓墊處的修型。在骨盆骼崎和大轉(zhuǎn)子之間，按照這個(gè)部位骨盆骨性

生理結(jié)構(gòu)的走向鋰掉0.5cnTlcm石膏，做出骨盆側(cè)向壓墊，從側(cè)向固定骨盆。如

果需要對(duì)脊柱腰段的側(cè)向運(yùn)動(dòng)進(jìn)行限制，就需要包住大轉(zhuǎn)子，否則不用包住大轉(zhuǎn)

子。

⑶臀大肌部位的修型。按照臀大肌的走向，修出與額狀面呈約45°夾角的曲面、

構(gòu)成從后外側(cè)穩(wěn)定骨盆的壓力墊。根據(jù)體形挫掉大約lcm~3cm石膏，

(4)骨盆免壓部位的填補(bǔ)。骼前上棘和整個(gè)骼崎的骨突部位不能受壓。在兩側(cè)能

前上棘處添補(bǔ)石膏，一般為1.5cnT2cm左右。整個(gè)骼崎需要添補(bǔ)石膏，往后逐漸

減薄，往前則逐漸加厚。在患者坐下時(shí)，骨盆會(huì)發(fā)生少量前傾。骼崎部的適當(dāng)添

補(bǔ)則使該部位不會(huì)受到矯形固定器的擠壓。

2.腹部的修型

從固定式脊柱矯形固定器正原理上來(lái)講，對(duì)腹部施加壓力有利于伸直腰椎，保持

骨盆和整個(gè)脊柱矯形固定器的穩(wěn)定。但是，如果因?yàn)椴∏樵蛐枰３盅登巴?/p>

時(shí)，就不應(yīng)對(duì)腹部施壓。

3.軀干部位的修型

根據(jù)患者的病情來(lái)決定是維持脊柱走向的現(xiàn)有狀況，還是改變脊柱走向。修石膏

型時(shí)還要考慮患者呼吸方式和肋骨運(yùn)動(dòng)的走向。如果沒(méi)有特殊情況，整個(gè)模型按

照體形鋰光滑和圓滑，對(duì)需要免壓部位填補(bǔ)0.5cm石膏即可。

4.翻邊與打磨

石膏陽(yáng)型經(jīng)過(guò)削減和添補(bǔ)后，得到基本的功能形狀。之后，要對(duì)石膏陽(yáng)型的邊緣

進(jìn)行修整翻邊。同時(shí)還需要對(duì)照原先描畫(huà)的矯形固定器輪廓和壓墊位置對(duì)模型進(jìn)

行檢查，校正。注意模型的對(duì)線。最后用水砂紙將石膏陽(yáng)型表面打磨光滑，寫(xiě)上

編號(hào)，放置到指定處。

(二)技術(shù)要求

1.左右骼崎形狀基本對(duì)稱。

2.左右骼前上棘水平等高。

3.模型骼崎形狀與人體骼峭走向基本吻合。

四、矯正垂腕的前臂手矯形固定器的修型

(-)操作步驟

1.將骨性標(biāo)志點(diǎn)及記號(hào)復(fù)制在石膏模型上。

2.將模型鋰光滑。注意不要破壞原有形狀。

3.尺、槎骨莖突等骨突處和其他應(yīng)免壓部位補(bǔ)0.5cm石膏；沿著手指末端方向填

補(bǔ)1cm的石膏。

4.順著手和前臂邊緣走向，沿著背側(cè)垂直方向加高至背側(cè)表面的高度。

5.砂光模型，寫(xiě)上編號(hào)，放置到指定處。

（二）技術(shù)要點(diǎn)

1.體表標(biāo)記準(zhǔn)確。

2.前臂形狀、大小魚(yú)肌及手弓形狀正確。模型表面光滑。

3.腕關(guān)節(jié)角度正確。

西安裕杰康

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成型作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

依據(jù)：YY/T0287-2017/IS013485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要

求》

YY/T0316-2016/IS014971:2007更正版《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械

的應(yīng)用》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄矯形固定器》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范矯形固定器現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

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一、用合成樹(shù)脂成型碳纖足底板

合成樹(shù)脂成型技術(shù)是制作假肢接受腔普遍采用的技術(shù)。以樹(shù)脂為基體材料，將碳

素纖維等纖維增強(qiáng)材料通過(guò)抽真空負(fù)壓的方式，制作成與模型形狀完全一致的接

受腔（殼體形狀）。隨著矯形固定器輕量化的發(fā)展，玻璃纖維和碳素纖維材料在

矯形固定器產(chǎn)品中的應(yīng)用，以及合成樹(shù)脂成型技術(shù)在下肢矯形固定器制作中的應(yīng)

用越來(lái)越廣泛。它可以取代下肢矯形固定器中的塑料板、金屬支條、金屬箍板等

部件結(jié)構(gòu)，制作任何形式的矯形固定器。用合成樹(shù)脂和碳纖維制作的下肢矯形固

定器的優(yōu)越性能在第2章已有敘述。

（-）設(shè)備工具與材料

1.設(shè)備

合成樹(shù)脂成型需要的設(shè)備有：工作臺(tái)、臺(tái)鉗、真空泵、排風(fēng)機(jī)。

2.工具

合成樹(shù)脂成型需要的工具有：天平、電熨斗、焊接PVA薄膜用的尺板和夾子、雙

通路抽真空管、剪刀等。

3.材料

合成樹(shù)脂成型需要的材料有：PVA薄膜、丙綸紗套、碳素纖維、量杯、丙稀酸樹(shù)

脂、膠布、浴巾、細(xì)砂紙、毛刷等。

（二）操作步驟

1.準(zhǔn)備模型

準(zhǔn)備好需要成型足底板的石膏模型，將其砂光滑，并干燥。根據(jù)需要先在足底熱

塑成型一層軟性泡沫板，作為襯墊。泡沫板襯墊要求與石膏模型伏貼。將泡沫板

按照所需要的形狀打磨光滑。

2.準(zhǔn)備碳纖

設(shè)計(jì)碳纖足底板的形狀并按此形狀準(zhǔn)備為4層左右的碳纖布（厚度根據(jù)設(shè)計(jì)的強(qiáng)

度要求選擇）。

3.制備薄膜

根據(jù)模型尺寸選用或下料制作2個(gè)PVA薄膜。用濕浴巾將薄膜裹起來(lái)，浸泡。

4.固定模型

將模型用抽真空管固定在臺(tái)鉗上。檢查抽真空的兩個(gè)氣路通暢。用小塊紗布條分

別將兩孔纏住。

5.套內(nèi)膜

取出一個(gè)浸泡好的PVA內(nèi)膜套，從陽(yáng)型上端往下套。在套內(nèi)膜的同時(shí)，及時(shí)排出

封在薄膜套中的空氣。將PVA內(nèi)膜完全套到陽(yáng)型上后，用彈性橡膠條在真空管上

部抽氣孔的下方將薄膜捆扎起來(lái)。開(kāi)通真空泵，用負(fù)壓抽將薄膜緊緊吸附在模型

±o注意：從現(xiàn)在起一直到樹(shù)脂成型工作完成之前，真空泵要一直開(kāi)啟著。

6.套2層丙綸紗套。要求平整，松緊始終。

7.將準(zhǔn)備好的碳纖維材料放置在足底丙綸外面。

8.再在外面套2層丙綸紗套。要求平整，松緊始終。

9.套外層薄膜

套上第2個(gè)浸透好的PVA外膜，拉到真空管下部抽氣孔的下方，用彈性橡膠條在

真空管下部抽氣孔的下方將其捆扎起來(lái)。上方保留一定的長(zhǎng)度，供灌注樹(shù)脂使用。

檢查外膜的密封性。若有漏氣現(xiàn)象，應(yīng)查明原因并進(jìn)行修補(bǔ)。

10.配樹(shù)脂

按照樹(shù)脂材料提供的配方說(shuō)明書(shū)配制樹(shù)脂(表19TT,表19-1-2)。樹(shù)脂的固化

時(shí)間受室溫影響而變化。一般而言，室溫越高固化的速度越快。調(diào)配樹(shù)脂時(shí)應(yīng)考

慮室溫調(diào)整固化劑用量，最好使用專用的進(jìn)行碳纖樹(shù)脂成型的樹(shù)脂。

表19-1-1丙烯酸樹(shù)脂(PMMA)配方比例

原料作用百分比

丙烯酸樹(shù)脂某料100%

過(guò)氧化苯甲酰引發(fā)劑2.5%

鄰苯二甲酸二環(huán)乙脂增塑劑2.5%

NN二甲基苯胺促進(jìn)劑0.85%

顏色糊調(diào)色2%

表19-1-20TT0B0CK丙烯酸樹(shù)脂配方比例

原料百分比

丙烯酸樹(shù)脂100%

固化劑2.5%"3%

顏色糊2%

11、灌樹(shù)脂

將模型向下傾斜。將攪拌均勻的樹(shù)脂倒入PVA外膜樹(shù)脂料帶里面，用尼龍繩扎緊。

待樹(shù)脂微微發(fā)熱后將料帶里的樹(shù)脂擠入層積材料，使用線繩或軟管將樹(shù)脂趕均勻,

盡量避免出現(xiàn)折皺和氣泡。注意灌樹(shù)脂的范圍比所需足底板形狀稍大即可。待樹(shù)

脂硬化后，關(guān)閉真空泵。

12.修磨足底板

取出成型的足底板。按照設(shè)計(jì)形狀將足底板打磨光滑。用合成樹(shù)脂制作的碳纖足

底板即告完成。

(三)注意事項(xiàng)

1.整個(gè)抽真空系統(tǒng)必須通暢。常出現(xiàn)的問(wèn)題是抽真空鋼管的氣路堵塞。

2.整個(gè)抽真空系統(tǒng)必須密封。常出現(xiàn)的問(wèn)題是內(nèi)外膜漏氣。在灌注樹(shù)脂之前，檢

查內(nèi)外膜是否漏氣至關(guān)重要。

3.在灌注樹(shù)脂過(guò)程中，應(yīng)防止出現(xiàn)大范圍氣泡、防止爆聚。爆聚通常是由于積料

過(guò)多造成的，也有因配方不當(dāng)造成。大范圍氣泡通常是由于漏氣造成的。當(dāng)漏氣

情況嚴(yán)重時(shí)，還可導(dǎo)致局部不固化現(xiàn)象。

4.按照設(shè)計(jì)形狀把握灌樹(shù)脂的范圍。

5.樹(shù)脂接受腔和內(nèi)襯套邊緣應(yīng)修磨光滑，形狀相符。

二、用低溫?zé)崴馨宀某尚屯笫殖C形固定器

(-)低溫?zé)崴馨宀牡膽?yīng)用特點(diǎn)

低溫?zé)崴馨宀氖且环N特殊合成的高分子聚酯，經(jīng)一系列物理和化學(xué)方法處理

而成的新型醫(yī)用材料。低溫?zé)崴馨宀目稍?0℃~80℃發(fā)生物理變性并可塑，適合

在骨科及康復(fù)科制作矯形固定器，被譽(yù)為“支具室的革命”。低溫?zé)崴苄运芰贤?/p>

常用于痙攣較輕，或者癱瘓初期，以預(yù)防關(guān)節(jié)畸形、限制關(guān)節(jié)活動(dòng)，輔助痙攣康

復(fù)治療。低溫?zé)崴馨蹇芍苯釉谏眢w上快速成型(例如Orthoplast和Plastazote

在稍高出體溫的溫度下都可使用)。低溫板材矯形固定器制作時(shí)間短，操作簡(jiǎn)單，

室溫時(shí)處于穩(wěn)定狀態(tài)。此外，低溫?zé)崴馨宀倪€可用于制作餐具、筆等各種工具手

及輔助器具、以提高患者獨(dú)立生活功能。但由于缺乏足夠的強(qiáng)度和耐久力，不宜

長(zhǎng)期使用。

1.低溫板材的特性

(1)可塑性強(qiáng)。放入60℃~80℃熱水中即可完全軟化，可隨意適當(dāng)拉伸、塑型，

操作簡(jiǎn)便快捷。

⑵具有記憶功能。在塑型不滿意時(shí)，可重新放入60℃~80℃熱水中，再次軟化，

材料可恢復(fù)以前大小、形狀，并可再次塑形，重復(fù)使用。但不可多次反復(fù)使用。

(3)透氣性好、不怕水。低溫?zé)崴馨迳现糜斜姸嗑W(wǎng)眼，增加皮膚通氣、散熱、排

汗功能，可防止皮膚紅腫、搔癢。同時(shí)，患者可隨時(shí)洗浴潔身，有利于提高患者

的生活質(zhì)量。

(4)質(zhì)量輕、厚度薄、強(qiáng)度高。低溫?zé)崴馨搴駷?.6mm~4.0mm,僅為石膏重量的

1/41/3,并且有很高的韌性，不易破損或折斷，使用安全、可靠。不會(huì)對(duì)患者

皮膚產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)。

(5)具有粘接功能。在熱塑成型操作中，低溫?zé)崴馨灞砻婊驍嗝骈g可任意粘接，

操作簡(jiǎn)單、方便、快捷。

(6)X射線通透性好。復(fù)查時(shí)，患者可帶板透視、拍片，不會(huì)影響或減弱X射線

的透視、拍片效果。

(7)易于拆除。低溫?zé)崴馨迨褂猛戤呅枰鸪龝r(shí)，可用普通剪刀剪開(kāi)即可，操作

十分簡(jiǎn)便。

⑻環(huán)保。廢棄后埋入土中，8、16個(gè)月后可自行生物降解。

2.產(chǎn)品用途

應(yīng)用于骨科外固定，制作矯形固定器具、康復(fù)輔助器具，及放療定位。

3.適用范圍

(1)骨折、關(guān)節(jié)脫位復(fù)位術(shù)后、關(guān)節(jié)韌帶等軟組織損傷、神經(jīng)肌腱損傷手術(shù)治療

后的固定。

(2)關(guān)節(jié)畸形、神經(jīng)麻痹及肌腱損傷等矯形手術(shù)后的固定。

⑶關(guān)節(jié)急性和慢性炎癥、肢體軟組織急性炎癥時(shí)的固定。

(4)骨、關(guān)節(jié)結(jié)核、急慢性骨髓炎、化膿性關(guān)節(jié)炎、原發(fā)骨腫瘤、惡性瘤骨轉(zhuǎn)移

等保守治療期間或病灶清除術(shù)后的固定。

(5)燒傷及其他整形外科手術(shù)后的固定。

⑹制作矯形固定器具、康復(fù)輔助器具。

(7)放療定位。

4.使用注意事項(xiàng)

(1)恒溫水箱的水溫應(yīng)控制在60℃、80℃。當(dāng)板材完全透明時(shí)則表示已完全軟化、

即可取出塑型。

(2)軟化后室溫下可操作的時(shí)間為『6分鐘，故塑型時(shí)間不宜過(guò)長(zhǎng)，影響塑型效

果。板材在室溫下的硬化時(shí)間一般為10~15分鐘。

⑶塑型時(shí)不可過(guò)分拉伸，以免影響強(qiáng)度。

(4)在管形固定操作時(shí)，板材固化過(guò)程中會(huì)有微小的收縮，故操作盡量是免固定

過(guò)緊。骨隆突部位應(yīng)加海綿或紗布襯墊，減少局部壓迫。

(5)裁剪帶網(wǎng)眼孔的板材時(shí)，應(yīng)注意不要沿網(wǎng)眼裁剪。塑型時(shí)，邊緣部位向外翻

卷成光滑的圓邊，以避免形成銳邊刺傷患者。

(6)重復(fù)塑型前，應(yīng)清洗表面污漬，再行加熱軟化平整。重復(fù)塑型次數(shù)不得過(guò)多，

以免影響低溫?zé)崴馨宓膹?qiáng)度和質(zhì)量。

(7)使用低溫?zé)崴馨骞潭ǖ幕颊?，洗浴時(shí)水溫不得過(guò)高，或不要太靠近熱源，以

免使材料軟化，影響使用。

5.使用說(shuō)明

(1)所需工具設(shè)備。需要恒溫水箱、熱風(fēng)槍、剪刀、軟尺、打孔器、嵌孔器、切

削刀、油性記號(hào)筆、魔術(shù)貼或繃帶等設(shè)備工具。

(2)材料選擇。通常情況下，成人手指和兒童上肢固定選用1.6mm的低溫?zé)崴馨澹?/p>

成人上肢和兒童下肢固定選用2.4mm厚的板材。成人下肢及軀干固定選用

3.2mm~4.0mm厚的板材。也可根據(jù)患者的固定部位和臨床經(jīng)驗(yàn)來(lái)決定選用何種厚

度的材料。

(-)用低溫?zé)崴馨宀某尚屯笫殖C形固定器

用低溫?zé)崴懿牧现谱鞯某C形固定器比用石膏繃帶制作的輕，制作也方便，操作起

來(lái)簡(jiǎn)單、清潔、容易。用65c的熱水，操作時(shí)間為5~10分鐘，定型時(shí)間約15

分鐘。修改和調(diào)整也很容易，易于醫(yī)院臨床制作。

1.操作步驟

(1)評(píng)估患者，依病情進(jìn)展情況，設(shè)計(jì)矯形固定器。

(2)根據(jù)設(shè)計(jì)，劃出紙樣。根據(jù)紙樣進(jìn)行低溫板材的下料。

(3)用恒溫水箱將低溫板材加熱軟化后，在患者身上定位、定形。應(yīng)特別注意患

者的姿勢(shì)和制作的手法。

⑷對(duì)形狀進(jìn)行最后修改，加上固定尼龍搭扣。

(5)對(duì)患者佩戴矯形固定器進(jìn)行功能檢查，確保矯形固定器能發(fā)揮其應(yīng)有的功能。

2.技術(shù)要點(diǎn)

(1)腕關(guān)節(jié)保持功能位。大拇指處于對(duì)掌位。手指各關(guān)節(jié)屈曲45°。防止過(guò)

度尺偏。

(2)準(zhǔn)確保持大小魚(yú)際及掌弓形狀。

3.注意事項(xiàng)

(1)教育患者取型過(guò)程中應(yīng)注意的事項(xiàng)，特別是腕、手位置具體要求。

(2)在石膏定型前，應(yīng)使患者的手保持功能位。

三、用熱塑板材成型地面反射型踝足矯形固定器

地面反射型踝足矯形固定器的基本結(jié)構(gòu)如圖19-1-1所示。結(jié)構(gòu)上的特點(diǎn)是，矯

形固定器支撐在小腿部上端的前側(cè)，在踝關(guān)節(jié)上部轉(zhuǎn)向后方，從而對(duì)足底部進(jìn)行

支撐。同后支條式整體塑料踝足矯形固定器相比，兩者結(jié)構(gòu)上的主要區(qū)別在于,

在小腿部位上端，一個(gè)從前側(cè)支撐，一個(gè)從后側(cè)支撐。兩者結(jié)構(gòu)上的區(qū)別，決定

了成型工藝的區(qū)別。

由于小腿膝部前側(cè)支撐的形狀與肢體適配的程度要求較高，用熱塑板材成型地面

反射型踝足矯形固定器，要求用抽真空成型方法來(lái)成型。這樣，前側(cè)支撐部位的

形狀準(zhǔn)確，能夠更好地與肢體適配，避免產(chǎn)生壓痛現(xiàn)象。

用熱塑板材成型必定有粘接的部位。為了保證足底形狀完整，地面反射型踝足矯

形固定器同后支條式整體塑料踝足矯形固定器一樣，粘接部位應(yīng)放在小腿前側(cè)和

足背處。兩者的成型方法也基本一致。為了保證膝部前側(cè)支撐部位平整，粘接牢

固，在按照普通后支條式整體塑料踝足矯形固定器的成型方法成型地面反射型踝

足矯形固定器時(shí)，應(yīng)注意將膝部前側(cè)部位粘接牢固，并留出2cm~3cm的邊，平倒

過(guò)來(lái)粘接在矯形固定器上，粘實(shí)粘牢。待取下矯形固定器后，將其打磨均勻光滑

即可。

四、用熱塑板材成型胸腰舐椎脊柱矯形固定器

從基本形式上，塑料胸腰舐椎脊柱矯形固定器分為前側(cè)開(kāi)口和后側(cè)開(kāi)口的整體式,

以及在兩側(cè)對(duì)接的前后兩片式。前開(kāi)口和后開(kāi)口的成型方法基本相同，此處以前

側(cè)開(kāi)口的抽真空成型方法作為代表來(lái)介紹。

(一)前側(cè)開(kāi)口的成型方法

1.設(shè)備工具和材料

(1)設(shè)備：平板加熱器、真空泵、曲線鋸、臺(tái)鉗。

⑵工具：剪刀、工具刀、石棉手套、扎口繩、真空管、刮邊器、成型器崎用的

彈性帶等。

(3)材料:PE熱塑板。

2.準(zhǔn)備陽(yáng)型

(1)干燥石膏模型。成型前要確定石膏陽(yáng)型已經(jīng)充分干燥，如果沒(méi)有干燥，可以

放在烘箱中以不高于80C的溫度加熱若干小時(shí)直至石膏模型干燥。

(2)套上一層紗套。紗套要求平整無(wú)褶皺。

⑶將模型固定在臺(tái)鉗上。為了便于操作，將石膏陽(yáng)型豎直或略向前傾斜放置。

模型前側(cè)朝向操作者。檢查抽真空管路通暢。

(4)根據(jù)需要在兩側(cè)骼崎凹陷最深處鉆通抽氣孔。

3.板材下料

(1)測(cè)量模型長(zhǎng)度、上端和下端圍長(zhǎng)。

⑵按測(cè)量尺寸各放15cm下料。

⑶刮邊。

(4)將板材兩面擦干凈。

注意板材的方向性，節(jié)約材料。

4.加熱板材

將平板加熱器升溫到180℃(或產(chǎn)品上標(biāo)定的溫度)后，將裁好的板材放到平板加

熱器中加熱。

5.包圍模型

(1)將板材從平板加熱器中拿出，在上方提住板材，將板材中部對(duì)準(zhǔn)軀干模型背

部的正中。(2)將板材從兩側(cè)圍住模型，在前側(cè)對(duì)接粘牢。注意粘接邊應(yīng)居中且

直。

(3)將模型上方的材料粘接起來(lái)。將下方的材料圍在抽真空管上，扎緊。

6.抽真空成型

啟動(dòng)真空泵進(jìn)行抽真空成型。板材在真空負(fù)壓的作用下緊密吸附在模型上。如果

沒(méi)有吸附，說(shuō)明板材在陽(yáng)型的封口處有漏氣現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)將漏氣處封住。有時(shí),

骼崎部位修型太深，需要按壓，或用彈性帶將其束緊。

7.修整

待板材完全冷卻后，關(guān)閉真空泵。用振動(dòng)鋸將矯形固定器切割出來(lái)。

注意對(duì)粘處間隙不要切割得太寬。將邊緣進(jìn)行修整，便完成了本操作。

(二)前后兩片式的成型方法

操作方法基本同上述方法一樣。特點(diǎn)是，要成型兩次。每次都要求用抽真空的方

法來(lái)成型。

通常首先成型后片。完全按前側(cè)開(kāi)口的成型方法成型。成型完成后，在矯形固定

器后片的兩側(cè)畫(huà)出腋中線。向前保留約3cm去邊。將邊緣修整齊后，將后片部分

固定到模型上。

按照類似于前側(cè)開(kāi)口的成型方法，將開(kāi)口放在后方，再次抽真空成型一次。沿腋

中線后方約3cm處去掉后面的部分。這樣，前后兩片矯形固定器在側(cè)方選在一起。

將兩片塑料的邊緣修整后，成型過(guò)程結(jié)束。

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的應(yīng)用》

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適合性檢查作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

一、矯形固定器的適合性檢查

（一）下肢矯形固定器的適合性檢查

1.穿時(shí)檢查

(1)矯形固定器是否符合處方要求。

(2)患者穿上矯形固定器是否有困難。

2.站立位檢查

要求患者穿上矯形固定器和鞋，雙足保持間距5cm~10cm直立，雙下肢均勻重

量。

檢查：

(1)站立是否穩(wěn)定。

(2)鞋的肥瘦、長(zhǎng)度是否合適。

(3)鞋底是否完全觸地；鞋底和鞋跟在地上是否放平。

(4)矯形固定器踝較鏈軸心位置是否正確。

(5)足托、鞋墊是否與腳合適；鞋和足托的前部分有無(wú)利于滾動(dòng)的前翹。

(6)金屬條或塑料殼的部分與腿的輪廓是否相符。兩側(cè)金屬條與腿之間的間隙

是否均勻。兒童用的矯形固定器金屬條是否可以延長(zhǎng)。

(7)踝足矯形固定器的上緣位于腓骨頭的下方2cm,以免壓迫腓總神經(jīng)。矯形

固定器與腓骨頭部位之間是否有足夠的間隙，是否壓迫腓總神經(jīng)。

(8)踝內(nèi)外翻矯形帶的位置、矯正力量是否合適;是否引起很大的不適、疼痛；

矯正效果如何，適應(yīng)效果如何。

(9)膝內(nèi)外翻矯形帶的位置、矯正力量是否合適;是否引起很大的不適，疼痛；

是否達(dá)到了期望的支持效果；矯正效果如何，適應(yīng)效果如何。

(10)膝壓墊的位置、力量是否合適，是否引起很大的不適、疼痛；矯正效果

如何，適應(yīng)效果如何。

(11)皮帶的寬窄是否合適，有無(wú)不適感。

(12)膝關(guān)節(jié)較鏈軸心與人體膝關(guān)節(jié)屈伸運(yùn)動(dòng)軸心是否相符。膝軸與踝軸是否

平行且與行進(jìn)方向垂直，與地面平行?；颊哂烧疚晦D(zhuǎn)為坐位時(shí)或由坐位轉(zhuǎn)為

站位時(shí)，患者的膝部在矯形固定器內(nèi)沒(méi)有明顯的向上、向下、向前、向后的

移動(dòng)，膝部皮膚沒(méi)有不適和疼痛。

(13)膝較鏈鎖是否可靠，打開(kāi)是否容易。

(14)兩側(cè)支條基本位于大腿部和小腿部側(cè)面的中心。內(nèi)側(cè)金屬條的上端與會(huì)

陰部位應(yīng)當(dāng)有足夠的間隙。外側(cè)金屬條的上端應(yīng)位于大粗隆之下2cm~3cm。

膝矯形固定器的支條的最下端接近內(nèi)踝和外踝。

(15)矯形固定器支條、錢(qián)鏈處和皮膚之間的間隙，在矯形固定器負(fù)荷體重的

情況下，以8mnT10mm為宜。

(16)所有的腿箍、環(huán)帶符合腿形。腿箍的寬度均勻。

(17)膝上箍和膝下箍相距膝較鏈軸心的距離相等；屈膝時(shí)腿箍不擠壓大腿遠(yuǎn)

端后面或小腿近端后面的軟組織。

(18)股較鏈中心位于大粗隆最突起處前1cm、上2cm。

(19)微關(guān)節(jié)鎖可靠，打開(kāi)容易。

(20)骨盆帶與骨盆部位輪廓相符。

(21)患者能否穩(wěn)定地站立。特別是對(duì)硬踝AF0或控制踝關(guān)節(jié)跖屈、背屈的AF0,

必須認(rèn)真檢查患者能否穩(wěn)定地站立，即站立位的對(duì)線是否正確。如果站立位

患者感覺(jué)身體有向前傾倒或向后傾倒的傾向，則表明矢狀面的對(duì)線不正確。

引起不正確的對(duì)線可能由于AF0的踝關(guān)節(jié)固定或控制的角度不對(duì)，也可能由

于患者的鞋跟高度不合適引起。如果AF0對(duì)線不正確，則應(yīng)進(jìn)行細(xì)致的調(diào)整。

(22)膝、踝較鏈與膝、踝間有足夠的間隙。

(23)矯形固定器不會(huì)損傷患者的身體和衣服。

(24)患者皮膚沒(méi)有局部過(guò)強(qiáng)壓迫感。

(25)膝矯形固定器的懸吊功能良好。

3.步行中檢查

(1)步態(tài)檢查

在平路上步行，應(yīng)注意觀察有無(wú)以下異常步態(tài)：軀干側(cè)擺、提髓步行、下肢

內(nèi)旋或外旋、下肢向外畫(huà)圈、步行中雙足跟間距過(guò)寬或呈剪刀步態(tài)，足內(nèi)緣

或外著地、軀干前屈、軀干后伸、膝關(guān)節(jié)過(guò)伸、膝關(guān)節(jié)屈曲、膝關(guān)節(jié)內(nèi)翻或

外翻。是部難以向前滾動(dòng)、足向前滾動(dòng)過(guò)快、跳躍式步行、雙側(cè)下肢步長(zhǎng)不

一、節(jié)奏不均勻等。

⑵其他檢查

檢查矯形固定器有無(wú)特殊的響聲；矯形固定器是否移位等等。

4.坐位檢查

⑴膝關(guān)節(jié)屈曲90°~105°時(shí)患者能舒服地坐著。

(2)膝錢(qián)鏈軸心與解剖膝