制藥企業(yè)EHS管理評估表（醫(yī)藥企協(xié)2019）

1制藥企業(yè)EHS管理評估表2編制說明為了幫助國內(nèi)制藥企業(yè)建立與國際先進水平接軌的EHS管理體系，實現(xiàn)合規(guī)運營和可持續(xù)發(fā)展，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會EHS管理專委會組織專家編制了鑒全球制藥工業(yè)供應鏈協(xié)會（PSCI）的《制藥業(yè)供應商自我評估問卷和審計報相關要求作了補充調(diào)整，旨在為企業(yè)進行系統(tǒng)性的自我評估或供應商審計提供參考，幫助企業(yè)掌握本企業(yè)或供應商EHS管理狀況和存在的風險，為持續(xù)改進題分為重大缺陷、較大缺陷和一般缺陷三個層級，并賦予不同分值，以便于企業(yè)進行全面評價。重大缺陷是指非常高風險的問題，可能導致企業(yè)中斷生產(chǎn)、失去經(jīng)營許可、受到監(jiān)管部門嚴厲處罰或嚴重危害員工人身安全，需要立即采取糾正措施。較大缺陷是指可能對員工、社區(qū)、環(huán)境造成很大影響，或明顯不符合監(jiān)管要求，或存在系統(tǒng)性的程序缺陷的問題。一般缺陷是指可能對員工、業(yè)技術要求為標準，對所發(fā)現(xiàn)的缺陷項進行分級，然后計算各類缺陷項的數(shù)業(yè)技術要求為標準，對所發(fā)現(xiàn)的缺陷項進行分級，然后計算各類缺陷項的數(shù)量與分值。缺陷分級的標準由企業(yè)結合自身實際情況和管理要求確定。因不同橫向比較，主要價值在于企業(yè)開展縱向比較，以評估結果為參照持續(xù)改進EHS管理，不斷減少缺陷項的發(fā)生，同時提高對供應商的審計能力，從而達到提升3制藥企業(yè)EHS管理評估表評估日期：總體發(fā)現(xiàn)項代碼評估項目分類重大缺陷項數(shù)目較大缺陷項數(shù)目一般缺陷項數(shù)目分值評估人A管理體系B環(huán)境管理C職業(yè)健康管理D安全管理合計主要發(fā)現(xiàn)/評估總結——使用說明：重大缺陷：是指非常高風險的問題，可能導致企業(yè)中斷生產(chǎn)、失去經(jīng)營許可、受到監(jiān)管部門嚴厲處罰或嚴重危害員工人身安全，需要立即采取糾正措施；較大缺陷：是指可能對員工、社區(qū)、環(huán)境造成很大影響，或明顯不符合監(jiān)管要求，或存在系統(tǒng)性的程序缺陷的問題；一般缺陷：是指可能對員工、社區(qū)或環(huán)境造成輕微影響，或可能造成輕微不符合監(jiān)管要求的評估主體可根據(jù)工廠相對確定的內(nèi)控標準，將發(fā)現(xiàn)問題項區(qū)分為重大、較大或一般缺陷，重大缺陷-10分、較大缺陷-3分、一般缺陷-1分，評估完后統(tǒng)計各類缺陷的數(shù)目、匯總總分。4A管理體系存在的缺陷及問題承諾與責任1工廠是否獲得過任何現(xiàn)行的環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系方面的認可、認證或獎勵？OHSAS18001/ISO45001；ISO14001；安全生產(chǎn)標準化；清潔生產(chǎn)審核；能源技術評價；其它國際或國內(nèi)公認的認可或認證。問題描述：法律法規(guī)和監(jiān)管要求2工廠是否存在EHS合規(guī)性方面的問題？是否正在進行任何合規(guī)性相關的訴訟或監(jiān)管通報？過去12個月內(nèi)是否有持續(xù)/連續(xù)的未能滿足或超出合規(guī)要求的情況？近三年內(nèi)是否因EHS事故/事件接受過（或即將接受）任何處罰（例如，違規(guī)事件、泄漏、違法通告、罰款等）？是否按時繳納環(huán)境稅？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：3工廠是否進行法規(guī)符合性評估？是否由專人持續(xù)收集、跟蹤和評估EHS相關法規(guī)？是否識別了適用的法律法規(guī)，并有新法規(guī)識別和審核流程？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：4工廠是否能確保自己的供應商按照符合本廠EHS原則/要求的方式經(jīng)營？工廠在選擇供應商之前是否評估他們在EHS方面的風險？是否對供應商提出了明確的EHS管理方面的要求和期望？是否有明確的內(nèi)部采購政策，規(guī)定只能使用EHS獲認可的供應商？工廠是否通過通過以下方式之一，對供應商進行EHS符合性評估？現(xiàn)場評估/審計；書面評估（例如評估問卷、供應商合重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：5工廠是否按照國家EHS法律法規(guī)要求，配備相應的（專/消防和職業(yè)健康管理人員？是否設立了相應的組織機構？是否配備了足夠數(shù)量的人員？相關人員的EHS專長領域以及是否全職？請?zhí)峁┤欵HS人員的資格證明。重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：5風險管理6工廠是否有適當?shù)恼吆?或?qū)嵺`對其項目和潛在的業(yè)務影響進行風險評估？是否有一個正式的流程，通過程序、政策和/或標準操作規(guī)程對工廠的主要業(yè)務影響進行日常評估？評估內(nèi)容包括：業(yè)務中斷風險（例如：洪水、惡劣天氣、鄰近工程聲譽風險（社區(qū)影響、廢棄物排放等法律風險（環(huán)境許可、安全事故等）。重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：7工廠是否有一套流程管理所有變更（例如，原材料、工藝過程、人員、設備設施、管理程序和應急設施等）？涉及EHS的變更是否得到相關人員的準確評估？變更管理流程是否符合要求？是否有變更清單，變更記錄是否完整？重要變更是否進行了工藝危害分析？工藝危害分析的整改項是否已完成？變更的審批是否符合要求？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：8工廠是否建立了適當?shù)臉I(yè)務連續(xù)性管理計劃（BCP能夠?qū)撛诘臉I(yè)務中斷（包括自然災害）對工廠的影響降到最?。渴欠褡R別了可能導致廠區(qū)業(yè)務中斷的主要設施，以及對這些設施的依賴性？例如：廠房/設施、涉及的第三方和恢復時間目標對所識別的相關的風險是否完成了評估，并針對這些風險制定了依照優(yōu)先順序的補救措施？是否進行了供應鏈評估和原料供應商風險識別？ 是否制定了中斷情況下的業(yè)務持續(xù)計劃/恢復/應急策略（包括恢復時間）？是否有基于風險的演練，以驗證業(yè)務持續(xù)計劃的有效性？業(yè)務持續(xù)計劃的演練/測試的頻率？當發(fā)生危機事件和啟動BCP時，是否有相關程序/流程通知客戶？是否編寫了環(huán)境和安全應急預案并向當?shù)刂鞴懿块T備案？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：9工廠是否配備有控制人員進入各個設施的安保系統(tǒng)？是否采用不同的安保風險控制等級？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()6問題描述：文件資料工廠是否保存了下列文件資料？EHS審計報告（發(fā)現(xiàn)的缺陷項員工損傷和疾病登記；監(jiān)管機構或其他第三方的檢查記錄、監(jiān)測報告。各類內(nèi)部自檢、自測報告；員工合理化建議和投訴；EHS培訓記錄；其他。重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：培訓和能力員工是否了解政策和程序？他們是否獲得了相應的培訓？新入職、轉(zhuǎn)換崗和復工員工的三級培訓是否得到有效落實？工廠安全操作規(guī)程/要求是否培訓到位？應急準備/響應是否落實到位？供應商和承包商是否培訓到位？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：持續(xù)改進工廠是否建立了EHS方面的有效性評估流程和程序，以識別和實施糾正措施和/或建議措施，并跟蹤糾正措施？有效性評估的頻率（每年，每三年）？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述： 研發(fā)EHS管理工廠是否備有書面工廠是否備有書面的研發(fā)EHS方針、程序和實踐？是否有產(chǎn)品研發(fā)是否有產(chǎn)品研發(fā)EHS政策文件？是否有產(chǎn)品研發(fā)程序文件清單？是否有針對實驗室的安全要求？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠在研發(fā)小試環(huán)節(jié)是否符合EHS管理有關要求？制定試驗方案時有哪些考慮因素？小試的原料、中間體、產(chǎn)品是否有危害性、毒性？小試的職業(yè)健康防護等級如何確定？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：7工廠在研發(fā)中試環(huán)節(jié)是否符合EHS管理有關要求？制定試驗方案時有哪些考慮因素？是否在中試投料前進行風險評估？中試的開展、中斷、重新啟動等是否有度量標準？中試過程中是否同時開展職業(yè)健康監(jiān)測、分類廢水小試等？新產(chǎn)品試制是否涉及新化學物質(zhì)，是否需要申報？是否委托有資質(zhì)的服務機構進行相關試驗？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：建設項目EHS管理建設項目的EHS設施是否遵循“三同時”組織設計、施工和驗收？可研階段是否進行了安評、環(huán)評、職業(yè)衛(wèi)生預評價？概念設計階段是否進行了安全、環(huán)保、職業(yè)健康風險分析？基礎設計階段是否進行了工藝危害分析？詳細設計階段是否完成了HAZOP分析，并落實了風險控制措施？采購建設階段是否落實了“三同時”要求？試車投產(chǎn)階段是否開展開車前安全審查訓及驗收的合規(guī)性事項？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：8B環(huán)境管理存在的缺陷及問題一般項目工廠是否具備書面的環(huán)保政策、程序和實踐？是否有環(huán)保政策文件？是否有程序清單？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠是否有書面的環(huán)境目標，或績效改進目標和指標？是否有環(huán)境目標/指標，過去3年中的改進有哪些？是否存在以下方面的跟蹤和減少計劃：能源消耗；水消耗；危廢數(shù)量；非危險廢棄物數(shù)量；溫室氣體排放；工廠是否公布相關數(shù)據(jù)？在哪里能找到相應的信息？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：如果工廠在缺水地區(qū)運營，是否制定了未來水資源供應和管理的長期戰(zhàn)略？在基于工廠的業(yè)務可持續(xù)性管理計劃中是否已經(jīng)包括了對未來水資源供應和管理的長期連續(xù)性計劃？該工廠是否有地下水、河流或公共系統(tǒng)取水的授權/許可證？此授權/許可證是否有任何要求會限制或阻止該工廠獲取水？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述： 化學品注冊工廠是否受到化學品注冊法規(guī)的影響，要求注冊或授權進口或使用特定化合物，如中國新化學物盟化學品注冊、評估、授權和限制計劃（EUREACH）或美國有毒物質(zhì)控制法（TSCA）？工廠是否制定了符合這些規(guī)定的程序或流工廠是否制定了符合這些規(guī)定的程序或流程？下列哪些物質(zhì)適用？工廠制造的成品、中間體；工廠使用的原材料；其他。重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠是否有物質(zhì)發(fā)往施行化學品注冊、如果是，工廠如何保證在該地區(qū)合規(guī)？9評估、授權和限制計劃（REACH）或類似法規(guī)的地區(qū)？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：環(huán)境許可工廠是否擁有所需的環(huán)境許可？是否有相應環(huán)境許可證？如果有，說明許可證的類型、名稱、有效期、資質(zhì)、登記信息和限制條件等。重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：環(huán)境監(jiān)測工廠的廢氣、廢水排放是否建立了有效的監(jiān)測系統(tǒng)，是否能穩(wěn)定達標排放？是否有明確的監(jiān)測計劃和實施方案？監(jiān)測的周期？監(jiān)測范圍是否覆蓋所有的產(chǎn)品？廢水排放去向：地表水、河道、城市污水管網(wǎng)、其他？防止或控制污染物排入水體的主要控制措施/設備？主要的大氣污染物排放標準？防止或控制大氣污染物排放的主要在用設備有哪些，是否有效發(fā)揮作用？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：廢棄物和排放工廠是否設立流程對提供廢物處理處置的設施及服務的第三方供應商進行選擇和管理？相應的流程、標準和要求？主要第三方供應商及提供服務的內(nèi)容？是否保存了廢棄物處理的記錄或文件？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠廢棄物處置方式和方法？在廠區(qū)內(nèi)外是否有如下處理方式：焚燒：是否回收能量？填埋：填埋區(qū)域是否嚴格密封？深井；土地利用：廢水污泥、發(fā)酵菌絲、廢水灌溉等；重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠如何處置包括含API（如抗生素）的危險廢物、生物危害廢物、發(fā)酵菌絲以這些類廢物的清單？這些類廢物的處理方法？處置時是否考慮了API對環(huán)境的影響？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()及非危險性廢物？一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠工藝廢水的管理方法勾選所有應用于廢水處理和處置的方面：工藝廢水預處理（例如-堿性水解或者熱處理廠區(qū)內(nèi)廢水處理:工廠是否收集、保留及分析廢水和污泥樣品；排放至廠外廢水處理設施；排放至廢水處理系統(tǒng)；排放至地表水體（如河流，湖泊或海洋收集轉(zhuǎn)移至廠外廢水處理工廠/公司；重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠廢氣的管理方法排放下列廢氣種類是否得到有效控制？揮發(fā)性有機物；腐蝕性氣體（如酸、堿顆粒物或粉塵；臭氧層破壞物質(zhì)；燃燒副產(chǎn)物；重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠是否制定并實施了一套有害化學品（包括API）的管理程序？工廠是否建立并保持更新一份廠內(nèi)使用、生產(chǎn)或儲存的所有危險化學品（包括API）清單，清單范圍包括那些用于生產(chǎn)、維修、公用設施和實驗室目的的危險化學品？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠是否建立了良踐？工廠如何管理雨水以防止污染：重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠是否建立了良踐？工廠是否存在持續(xù)性或間斷性的噪聲污噪聲來源？噪聲與振動控制工程設計是否符合相關標重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()工廠是否對廠界噪聲有日常監(jiān)測并記錄？監(jiān)測頻率？是否合規(guī)？一般缺陷數(shù)()問題描述：溢出和釋放工廠是否運輸任何受監(jiān)管機構規(guī)定運料？包括但不限于：國際航空運輸協(xié)會組織(ICAO)、國際海(IMDG)、美國運輸部(DOT)等。工廠如何管理危險材料或者危險品的運輸？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠或廠外鄰近環(huán)境是否存在已知的土壤、地表水或地下水污染？如何對已知污染情況進行管理？是否對周邊產(chǎn)生影響（如鄰近工廠、公司、自然棲息地等）？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠是否已解決因儲存和處理有害物質(zhì)（包括化學溶劑和原料藥等）而可能產(chǎn)生的環(huán)境風險？是否配備有害物質(zhì)（包括化學溶劑和原料藥等）的泄露控制系是否使用桶裝容器存儲和操作有害物質(zhì)？是否有儲存和使用化學品桶的方案或程序，進行桶溢出或泄露保護，并管理溢出物？是否使用地下儲罐、地下輸送管線和地下集水坑來處理有害物質(zhì)？ 是否運用二次圍堰（其形式可以是雙層儲罐和雙層管道或是提供一個外部收集設施（其容量至少相當于該圍堰區(qū)域內(nèi)最大儲罐或容器容積的110%)?泄漏檢測系統(tǒng)（如雙層儲罐兩層罐壁之間設置的監(jiān)測器）是否能夠在有害物質(zhì)進入環(huán)境之前檢測泄漏并提供報警？是否使用地上儲罐、輸送管線和集水坑來處理有害物質(zhì)？二次圍堰的容積是否至少等于圍堰110%？使用哪種儲罐泄露探測方式（如：液重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：位顯示、液位報警、可燃氣體泄漏報警等）？儲罐過量保護系統(tǒng)是否包括了聲/光報警系統(tǒng)以及自動的充裝切斷裝置？槽車、軌道車和其它大宗運輸設備的危險物品裝卸區(qū)是否采取了有害物質(zhì)泄露管理措施？是否配備了容量不低于該操作區(qū)域里最大輸送設備容量110％的圍堰？是否為間隔式運輸設備配備了收集容量不低于單一最大隔倉容量110％的圍堰？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：C職業(yè)健康管理存在的缺陷及問題通用部分工廠是否有書面的職業(yè)健康方針和管理文件？是否有職業(yè)健康政策文件？是否有程序文件清單？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠是否設立了提升職業(yè)健康水平的目標、指標和任是否有可評價標準？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：過去三年來工廠內(nèi)發(fā)生的任何顯著的職業(yè)健康事件數(shù)？（顯著事件包括:造成嚴重傷害或死三年前兩年前去年重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：嚴重傷害死亡罰款或違規(guī)工廠是否向全職員工、臨時工或合同工（承包商員工）提供EHS培訓？新員工入職培訓，定期復習培訓；重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工藝裝置開車前EHS培訓；所有變更涉及人員的培訓；員工應急響應培訓；危害告知；工藝過程安全管理； 工藝過程安全管理；特種作業(yè)培訓；其他。工廠是否確保為所有員工提供安全、便攜的飲用水及衛(wèi)生設施？飲用水水質(zhì)及預處理設施情況？包括飲用水、食堂用水等。重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠是否提供足夠多的衛(wèi)生設施（如干凈的廁所、洗手設施提供良好的餐廳環(huán)境和食物安全管理？衛(wèi)生設施的現(xiàn)場清潔情況？餐廳管理情況？包括人員健康證、“三防”工作落實、衛(wèi)生許可證及食物留樣等。重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：如果為員工或承包商人員提供住宿（如員工宿舍該住宿環(huán)境是否安全、衛(wèi)生，是否滿足相關的基本要求急）？如果提供住宿，是否有人負責日常維護以及基本的健康安全與環(huán)境事宜？是否確保員工的住所和家人不在生產(chǎn)區(qū)域附近？是否確保各類人員不能不受控地出入操作設施區(qū)域？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：員工勞動保護工廠是否建立有一套針對下列工作的安全作業(yè)許可制度？動火作業(yè)；受限空間作業(yè)；動土作業(yè)；高處作業(yè)；盲板抽堵作業(yè)；吊裝作業(yè)；斷路作業(yè)；臨時用電作業(yè)；能源隔離或鎖閉/標識；其它。重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠是否制定并實施了電氣安全計劃？是否安裝了可鎖定的斷路器聯(lián)鎖以及緊急停機裝置？是否標記了開關、插座、斷路器、面板和斷連器？是否在電氣設備周圍為安全工作方式劃定了隔離區(qū)域？電氣柜是否保持鎖閉？是否進行了弧閃分析？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠是否制定并實施了機器防護程傳輸系統(tǒng)或其它架空設備傳輸材料（側軌，網(wǎng)等）是否具備適當?shù)奈ｋU標識？檢查現(xiàn)場的機械防護是否充分？確認已加裝了法蘭保護罩（如有規(guī)定確保從人行通道、操作平臺和工作面可以接觸到的熱表面都已加裝了保溫或安裝了有金屬防護網(wǎng)以防止燙傷。重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：序？工廠是否采用以下任一個流程來管控在廠區(qū)內(nèi)作業(yè)的承包商的相關風險？承包商的預先審批；準入前的培訓/熟悉環(huán)境；電子門禁；酒精檢測；持續(xù)的、經(jīng)常性的安全培訓；強制性事故/未遂事件報告；其他。重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠是否標記或指定了人行道以及材廠區(qū)道路是否實施交通管理，行人與機動車是否分開，是否設置道路交通指示標識料搬運設備通道？如限速、禁止逆行及限高等？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠是否制定并實施了有效的材料搬運設備（如叉車、牽引車等）選擇和維護方案？是否由經(jīng)過培訓的人員操作？是否由持證人員進行定期檢查并采取預防性維護？如果使用升高作業(yè)裝置，防墜落設備以及救援計劃是否到位？特種車輛是否取得使用許可證？充電區(qū)域是否符合安全要求？進入防爆區(qū)內(nèi)的車輛是否符合相應的安全要求？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠的收貨和/或裝運臺的基座是否配備了輪擋、基座固定設施或其它防止拖車在裝卸過程中發(fā)生移動的措施？是否有SOP規(guī)定，要求定期檢測相關裝置的完整性？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：儲存在高處托盤貨架上的產(chǎn)品是否被捆扎固定或采取其它手段固定，以防止其墜落？是否有SOP規(guī)定、適當?shù)呐嘤枴z查記錄重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠是否有措施確保托盤貨架維持在良好狀態(tài)并定期得到檢查？沒有明顯的部件損壞，尤其是立柱、橫梁鎖定到位；腳踏板固定在地板上；張貼最大承重量。 重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠是否有一套倉儲材料評估系統(tǒng)，以確保能夠識別特殊的儲存要求？易燃品的存放是否符合要求？不兼容材料的隔離、收容是否符合要求？是否存在互相禁忌的化學品存放？不同救援（滅火）特性的物料是否分庫存放？是否有超量儲存？保管人員是否熟悉危險物質(zhì)特性（當?shù)卣欠褚笕藛T取證）？?；肥欠駥嵭小耙粫缓灐保恐卮笕毕輸?shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：職業(yè)危害及工業(yè)衛(wèi)生工廠是否對所處理的化學品進行了風險評估？是否考慮到了懷孕女職工、未成年人、有職業(yè)禁忌的員工？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠是否針對所有的活性藥物成分（API）和危險物質(zhì)（包括中間體和溶劑）設立了職業(yè)接觸限值（OEL）？請說明如何獲得職業(yè)接觸限值（OEL重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠是否建立了針對操作藥物成分的暴露控制措施？請詳細說明對于各粉塵操作所能達到的最低密閉控制等級：<1微克每立方米1-10微克每立方米10-100微克每立方米>100微克每立方米重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠是否進行基于風險的員工健康監(jiān)護，其中包含記錄、調(diào)查和跟蹤？崗前、在崗、離崗體檢；血常規(guī)；尿常規(guī)；肺功能測試；聽力測試；其他。重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠是否建立并執(zhí)行了保護急救人員及醫(yī)療專業(yè)人員不接觸體液風險的計劃？這個程序是否包含這個程序是否包含:培訓； 重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：暴露響應工具箱的定期檢查；乙肝疫苗的接種。工廠是否針對以下健康及安全風險進行暴露監(jiān)測？溶劑蒸汽；工作場所噪聲等級；藥物粉塵；輻射等級；缺氧環(huán)境（如：氮氣、惰性氣體）。其他。重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠作業(yè)現(xiàn)場是否有相應程序，告知員工暴露評估和監(jiān)測結果？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：員工個體防護工廠是否向員工提供保護眼睛、臉、手、腳、頭及身體的個人防護用品(PPE)？是否建立了PPE采購、驗收、保管、發(fā)放、使用、報廢等管理制度或程序、規(guī)程，并實施有效管理？是否考慮員工佩戴的舒適性和貼合度？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠是否主要依靠呼吸防護設備和/或工程控制措施來保護接觸化學品的員工，從而將暴露等級控制在職業(yè)接觸限值以下？用于管控化學物質(zhì)暴露風險的工程控制的類型：層流通風櫥；手套箱；下抽風式通風罩；粉體傳輸系統(tǒng)；分體式蝶閥；軟式或硬式隔離器；局部抽排風；密閉工藝。重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠是否使用下列任何一種呼吸防護設備，來保護暴露于化學品或藥物成分的員工？呼吸防護設備的類型：供氣式呼吸系統(tǒng)；送風過濾呼吸器；半面罩呼吸器；全面罩呼吸器；半面罩呼吸器；過濾式口罩；其他。選擇呼吸防護設備的標準？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：是否針對呼吸保護設備，提供了貼合度測試、培訓、使用、清潔、檢查、儲存及維護程序？測試程序、方法、記錄？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：D安全管理存在的缺陷及問題通用部分工廠是否有書面的安全方針和管理文件？是否有安全政策文件？是否有程序文件清單？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠是否設立了為提升安全水平的目標、指標和任務？是否有可評價標準？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：過去三年來工廠內(nèi)發(fā)生的顯著的安全事件（顯著事件包括:造成嚴重傷害或死亡；造成工藝設備、建筑物、倉儲區(qū)等損壞的火災；物理爆炸，罰三年前兩年前去年重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：嚴重傷害死亡火災爆炸罰款或違規(guī)特種作業(yè)等人員（如防爆電工、危險工藝操作人員）的資質(zhì)證書是否齊全？特種作業(yè)許可證制度（或SOP特種作業(yè)資質(zhì)證書；特種作業(yè)培訓；其他。重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠是否有完善的特種設備管理實踐？事故隱患或風險清單？是否有特種設備安全技術檔案（設計、制造、使用、維護、安裝）？是否有特種設備合格證、定期檢驗及檢查記錄？特種設備管理人員是否持證上崗？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工藝安全請列出工廠主要高危工藝（如氫化反應、處理高活性物料、生物藥劑、易燃/有毒物質(zhì)等）？各高危工藝分別采用了哪些風險控制手段？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠是否執(zhí)行了工藝的是辨識如果發(fā)生偏差，工藝或操作可能產(chǎn)生的重大風險（放熱反應、易燃/可燃/有毒物質(zhì)的使用、涉及極端高溫或者高壓使用了哪種方法或工具，評估頻次？是否包含以下步驟：工藝信息的收集（工藝安全數(shù)據(jù)、設計信息、操作參數(shù)和設備參數(shù)工藝開發(fā)、前期工程及工藝設計完成階段識別出重大風險的風險評估；是否按照合適的標準來確定壓力容器和泄壓裝置的參數(shù)；是否合理評估可燃、有毒泄漏檢測儀器的報警閾值；易燃物質(zhì)儲存區(qū)與生產(chǎn)區(qū)是否隔離并管理良好。重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠是否評估了工廠運行對社區(qū)的影響？是否評估了周邊業(yè)務活動對自己的影響？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠是否對在工藝生產(chǎn)過程（包括儲存、轉(zhuǎn)運和投料）中涉及的易燃液體、蒸汽、粉塵和氣體引起的爆炸進行風險評估？是否進行了涉及的可燃粉料和粉塵的危害評估（MIE最小點火能、Kst爆炸指數(shù)、撞擊或摩擦影響敏感度測試等）？EU-ATEX分區(qū)和/或美國US-NFPA分級是否有相關文檔（圖紙）？設備等級是否與各分區(qū)對應？是否安裝了適用于易燃（溶劑）蒸汽、氣體、易燃粉料和潮濕環(huán)境的電氣設備？是否定期測試接地和跨接電路、避雷器以及配電設備？是否以合適的時間間隔進行關鍵安全設備（如：傳感器、儀表、閥門、聯(lián)鎖、反應釜、冷凝器等）的維護或校驗？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：是否評估了由于機械點火源導致的危害？是否使用下列某種工程控制方法來預防爆炸以及可能對人員的傷害、對設備或建筑的損壞？氮氣作為惰性氣體；采用強制通風；監(jiān)測工藝設備中的氧含量；接地/跨接系統(tǒng)；抗靜電處理過的操作界面；保持溫度低于閃點；危險物料存放設備有合適的基礎安全措施（如：惰性化、點火源預防其它,請說明：工廠如何確保安全相護？如何選擇相關設備進行預防性維護？壓力安全泄壓閥/爆破片；跨接/接地系統(tǒng)；傳質(zhì)系統(tǒng)（如：管道系統(tǒng)壓力容器；對于相關設備是否提供應急電源？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠是否提供了操作壓縮氣體的安全手段？包括：驗收貨物前的檢查和批準；儲存壓縮氣體在專用的隔離區(qū)；用于管理相容性問題的隔離或障礙；氣體分類標識；檢查調(diào)節(jié)閥、軟管和柔性連接。重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：工廠是否制定并實施了散裝化學品的操作程序？包括:特定的卸載與裝載程序；重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：卸載前的取樣鑒定；泄漏控制措施（堤防或堤岸區(qū)域）。明火設備（如鍋爐、焚燒爐、烘箱等）周圍采取什么安全防護手段？是否考慮氣體積聚、蒸汽超壓、安全間距、明火等？是否有易燃易爆炸物料泄漏或蓄積部位？重大缺陷數(shù)()較大缺陷數(shù)()一般缺陷數(shù)()問題描述：應急準備與響應工廠的下列區(qū)域是否配備了火災檢測/保護系統(tǒng)？是否提供火災/煙霧探測系統(tǒng)或/和噴淋或抑制系統(tǒng)？原材料儲存區(qū)域；易燃液體儲罐；