X藥品批發(fā)企業(yè)年度內(nèi)審報告

****年度內(nèi)審****藥品有限公司頁序號相關項目號審核合適的內(nèi)容檢查方法檢查結果記錄評審標準審核結果211401企業(yè)應當按照質(zhì)量管理管控制度的要求，制定投訴管理管控操作規(guī)程，合適的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。1.檢查企業(yè)是否建立投訴操作規(guī)程，合適的內(nèi)容是否全面，是否符合企業(yè)的實際情況。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條約條款缺陷：1.企業(yè)未建立投訴操作規(guī)程，或合適的內(nèi)容不全面；2.投訴操作規(guī)程不符合企業(yè)實際，不易操作；3.投訴管理管控人員不清楚投訴的處理流程符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.提問投訴管理管控人員，是否清楚投訴的處理流程。有□無□311501企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理管控。1.檢查企業(yè)是否指定專職或兼職人員負責售后投訴工作。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條約條款缺陷：1.企業(yè)未指定專職或者兼職人員負責售后投訴工作；2.售后投訴未得到逐一落實。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.售后投訴是否得到逐一落實。有□無□411502對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。1.企業(yè)對投訴的質(zhì)量問題是否查明原并做相應處理。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條約條款缺陷：1.企業(yè)對投訴的質(zhì)量問題未查明原或未做相應處理；2.企業(yè)未將原因、處理措施反饋給投訴單位；3.無投訴記錄，合適的內(nèi)容不全面、處理無效符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.企業(yè)是否將原因、處理措施反饋給投訴單位。有□無□3.檢查投訴記錄，合適的內(nèi)容是否全面、處理是否有效。有□無□511601企業(yè)應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。1.檢查企業(yè)是否將質(zhì)量投訴的合適的內(nèi)容、處理結果等記入對應的藥品質(zhì)量檔案有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條約條款缺陷：1.企業(yè)未將質(zhì)量投訴的合適的內(nèi)容、處理結果等記入對應的藥品質(zhì)量檔案；2.藥品質(zhì)量檔案未包含質(zhì)量投訴的合適的內(nèi)容。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.調(diào)取藥品質(zhì)量檔案，是否已包含質(zhì)量投訴的合適的內(nèi)容。有□無□6*11701企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理管控部門報告。1．檢查企業(yè)是否制定藥品追回質(zhì)量文件，藥品追回工作標準是否符合企業(yè)實際情況。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條約條款缺陷：1．企業(yè)未制定藥品追回質(zhì)量文件，或藥品追回工作標準與企業(yè)實際情況不符；2.質(zhì)量管理管控人員不清楚藥品追回的流程與標準；3.企業(yè)的追回通知及相關記錄不齊全或不完整；4.銷后退回情況與追回通知不符。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場提問質(zhì)量管理管控人員，是否清楚藥品追回的流程與標準。有□無□3.檢查企業(yè)的追回通知及相關記錄，是否齊全、完整。有□無□4.對應追回通知檢查銷后退回情況，是否與追回通知相符。有□無□5.企業(yè)售出的藥品未出現(xiàn)質(zhì)量問題和安全隱患時，可不進行追回。有□無□711801企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回相關計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。1.檢查企業(yè)是否制定藥品召回質(zhì)量文件，藥品召回工作標準是否符合企業(yè)實際情況。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條約條款缺陷：1．企業(yè)未制定藥品召回質(zhì)量文件，或藥品召回工作標準與企業(yè)實際情況不符；2.質(zhì)量管理管控人員不清楚藥品召回的流程與標準；3.企業(yè)的召回通知及相關記錄不齊全或不完整；4.銷后退回情況與召回通知不符。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場提問質(zhì)量管理管控人員，是否清楚藥品召回的流程與標準。有□無□3.檢查企業(yè)的召回通知及相關記錄，是否齊全、完整。有□無□4.對應召回通知檢查銷后退回情況，是否與召回通知相符。有□無□811901企業(yè)質(zhì)量管理管控部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。1.企業(yè)是否制定藥品不良反應質(zhì)量制度，是否明確藥品不良反應收集和上報的工作標準。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條約條款缺陷：1.企業(yè)未制定藥品不良反應質(zhì)量制度，或未明確藥品不良反應收集和上報的工作標準；2.企業(yè)未配備專職或兼職人員負責藥品不良反應收集和上報工作；3.藥品不良反應報告記錄，合適的內(nèi)容不規(guī)范完整