保健食品注冊備案法規(guī)解讀與討論

保健食品注冊備案法規(guī)解讀與討論

北京保健品化妝品協(xié)會研發(fā)專委會2016年12月30日目錄保健食品注冊與備案法規(guī)解讀新產(chǎn)品研發(fā)專委會簡介保健食品注冊與備案法規(guī)解讀二、保健食品注冊與備案法規(guī)相應(yīng)條文

《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號）2016年2月27日發(fā)布，2016年7月1日實施。關(guān)于公開征求《保健食品備案可用輔料名單（第一批）》等意見的函，食藥監(jiān)食監(jiān)三便函〔2016〕126號，2016年5月25日發(fā)布關(guān)于再次公開征求保健食品原料目錄（第一批）（征求意見稿）意見的函，食藥監(jiān)食監(jiān)三便函〔2016〕130號，2016年5月31日發(fā)布《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則（2016版）》（食藥監(jiān)食監(jiān)三（2016）139號）2016年11月17日發(fā)布，印發(fā)之日起施行?！侗＝∈称纷陨暾埛?wù)指南（2016年版）》（2016年第167號）

2016年12月23日

二、保健食品注冊與備案法規(guī)相應(yīng)條文未出臺

《保健食品原料目錄》？？？《保健食品功能目錄》？？？《保健食品清理換證工作方案》？？？《保健食品備案申請服務(wù)指南》？？？三、新舊法規(guī)的對比項目2005版（SFDA第19號令）2016版（CFDA第22號令）審評時限80工作日（實際達(dá)2年左右）60工作日+20工作日（實際計算總時間為1年半）注冊證擬發(fā)確認(rèn)沒有審評中心擬定注冊證樣稿，給申請人確認(rèn)內(nèi)容，時限為5日注冊證附件技術(shù)要求項內(nèi)容相對簡單附件技術(shù)要求項細(xì)化，增加原料標(biāo)準(zhǔn)等，便于監(jiān)管變更1、不能變更輔料和生產(chǎn)工藝2、變更審評過程中不得再申請其他變更項目1、可以變更輔料和生產(chǎn)工藝2、可同時提交多個變更申請，審評時限以最后一個變更受理時間為準(zhǔn)三、新舊法規(guī)的對比項目2005版2016版再注冊1、效期屆滿前3個月受理1、效期屆滿前6個月受理，以短信通知批件所有人2、必須經(jīng)生產(chǎn)銷售方可延續(xù)注冊3、有效期屆滿前正在辦理轉(zhuǎn)讓、變更項目的可同時受理再注冊（終止轉(zhuǎn)讓程序）技術(shù)轉(zhuǎn)讓受讓方必須具備生產(chǎn)資質(zhì)受讓方可不具備生產(chǎn)資質(zhì)，可以委托加工，繼續(xù)委托注冊場地加工不再現(xiàn)場關(guān)于保健食品延續(xù)注冊（再注冊）受理有關(guān)問題的通告2016年第163號

兩種情況可以在16年12月31日前提出再注冊申請1、2016年7月1日前提出過再注冊申請，但由于補正材料超期未能在效期內(nèi)進行受理的。2、2016年7月1日以后未能及時提供生產(chǎn)銷售證明文件導(dǎo)致超期未受理的。自2017年1月1日以后嚴(yán)格按照《保健食品注冊與備管理辦法》進行再注冊。過渡期再注冊產(chǎn)品延續(xù)問題多多?。?！四、保健食品注冊流程研發(fā)新產(chǎn)品（6個月）檢驗（＞12個月）CFDA受理（5日）補充資料審評通過（3個月+60日）（〇△）試制現(xiàn)場核查抽取下線樣品（30日）（〇△）復(fù)核檢驗（60日）（〇△）審評中心綜合結(jié)論（5日）CFDA確認(rèn)審評結(jié)論（20日）CFDA印發(fā)證書不予批準(zhǔn)結(jié)論通知（10日）〇表示通過，△表示不通過，20工作日=1個自然月注冊周期（＞3年）重新申報行政復(fù)議五、保健食品備案流程開發(fā)新產(chǎn)品（3個月）檢驗（1~3