質量管理體系的策劃與設計

質量管理體系的策劃與設計擬定質量管理體系策劃的任務進行質量管理體系的策劃，以實現(xiàn)ISO9001第4.1條款的總規(guī)定和質量目的。質量管理體系策劃的任務涉及：（1）根據質量記錄，建立質量目的。（2）擬定質量管理體系所需的過程，并按過程方法管理質量管理體系。除有充足理由予以剪裁外，一般情況下，組織的質量管理體系應涉及ISO9001規(guī)定的所有過程。（3）擬定所需要的資源、文獻。資源涉及人員、資金、設施、設備、技術、方法、工作環(huán)境、信息等。（4）擬定所需的測量、監(jiān)控、分析活動。（5）質量管理體系的連續(xù)改善。●掌握質量管理體系策劃的時機質量管理體系策劃一般在下列情況下進行：（1）建立質量管理體系。（2）改善或更新現(xiàn)有的質量管理體系。其需求來自下列幾個方面：①質量管理體系標準的修訂；②質量管理體系標準的修訂；③提高質量管理體系的有效性和顧客的滿意限度。④質量方針的修訂。（3）為滿足新的規(guī)定，調整、充實現(xiàn)存的質量管理體系以適合下列情況：①新產品、項目和協(xié)議提出的新規(guī)定；②新技術、新過程和新設施的采用；③法規(guī)修訂后的規(guī)定；④組織內部結構的變化；⑤實行附加的行業(yè)的質量管理體系規(guī)定。（4）管理體系一體化。與組織的其他管理體系，如環(huán)境管理體系相融合時，對質量管理體系的調整?！褓|量管理體系策劃的輸入質量管理體系策劃的輸入涉及兩個方面：一是提高性，重要是"規(guī)定"，涉及內部的要求和外部的規(guī)定；二是現(xiàn)實性，重要是"情況"，涉及已經取得的業(yè)績和存在的問題。（1）規(guī)定在進行質量管理體系策劃時，必須一方面明確"規(guī)定"，最佳可以形成書面的"規(guī)定"，以供策劃時進行認真考慮。具體說來，這些"規(guī)定"也許是：①協(xié)議的規(guī)定；②市場調研的結果；③對顧客需求和盼望及市場變化的預測；④有關的法律法規(guī)；⑤政府或上級主管部門（母公司）的規(guī)定；⑥質量審核（涉及內部審核和外部審核）的結果報告；⑦管理評審的決定；⑧最高管理者的指令；⑨經最高管理者批準了的有關建議或報告；⑩有關的質量計劃。（2）情況質量管理體系策劃，應根據"規(guī)定"和"情況"來進行，既要滿足"規(guī)定"，又要符合"情況".所謂"情況"，是組織現(xiàn)實存在的各種主客觀條件，也需要進行分析和擬定。具體說來，涉及以下一系列內容：①組織的規(guī)模、性質及在市場上的地位；②組織質量管理體系的現(xiàn)狀和取得的業(yè)績；③產品結構、發(fā)展方向和市場占有率；④組織的組織結構、人員結構和文化背景；⑤過去有關的經驗教訓，特別要注意對當年成功經驗的分析，而不能盲目照搬；⑥組織所處的地理位置以及由此而帶來的外部客觀環(huán)境，涉及政策環(huán)境；⑦組織的財務狀況和預計投入的經費；⑧組織存在的重大缺陷和問題，涉及質量管理體系存在的缺陷和問題；⑨組織的需要和利益目的。（3）利益、成本和風險質量管理體系對組織和顧客都有一個利益、成本和風險問題。組織在策劃時，應當把"規(guī)定"和"情況"結合起來。一般來說，要完全達成"規(guī)定"（特別是顧客隱含的需求和盼望）是不太也許的，而要完全符合"情況"（特別是組織可以根據需要提高的"情況"）也是不太也許的。兩者要結合，必須都有一個向對方"屈就"的問題。那么，在哪一點上取得共同點，在哪一點上結合呢？這就需要用利益、成本和風險的考慮來指導。也就是說，只有在利益、成本和風險可以接受的條件下，才允許"規(guī)定"和"情況"向對方"屈就".這樣，在質量管理體系策劃輸入中，就應涉及對風險的評估。評估風險可以和明確"規(guī)定"、擬定"情況"一起進行。一方面，在明確了顧客規(guī)定之后就應評估達不到這種規(guī)定也許產生的風險；另一方面，在擬定了"情況"后，也應評估改變這種"情況"也許產生的風險；再次，把兩種風險進行比較，以擬定組織可以接受的風險范圍。作為質量管理策劃必不可少的一種輸入，評估風險是一項重要的策劃活動，最佳能形成正式的書面文獻，以供正式策劃時加以考慮。它可以依附于書面的"規(guī)定"和"情況"分析擬定報告之后，必要時也可單獨成文?！褓|量管理體系策劃的組織質量管理體系策劃是一項十分復雜的工作，不僅需要有專門的機構和人員來進行，并且需要組織所有的部門和全體員工予以配合。（1）最高管理者必須親自主持一般來說，最高管理者在質量管理體系策劃中的職責如下：①決定進行質量管理體系策劃，啟動質量管理體系策劃的"開關"；②擔任質量管理體系策劃領導小組的組長，主持召開相應的會議；③向質量管理體系策劃領導小組傳達"規(guī)定"，擬定可以接受的風險范圍或界線；④為質量管理體系策劃提供必要的資源，涉及人員和聘請專家顧問等；⑤制定質量方針和質量目的；⑥對策劃中碰到的其別人員難以解決的利益、成本和風險矛盾予以解決，決定最佳方案；⑦對策劃中碰到的組織機構調整、人員調動、質量職能分派等問題做出最終決定；⑧組織對策劃形成的方案和計劃進行評審，并進行最后的審定和批準。（2）管理者代表必須自始至終參與策劃管理者代表是最高管理者指定的，專門負責質量管理的人員。在質量管理體系策劃中，他代表最高管理者實行組織權。也就是說，整個策劃過程都由他來負責組織，直接由他來負責策劃。具體職責是：①向最高管理者提供建立或改善質量管理體系的建議，建議啟動質量管理體系策劃；②擔任質量管理體系策劃領導小組的副組長，在相應的會議上作重要報告（發(fā)言）；③擬定和明確"規(guī)定"，并對這些"規(guī)定"以及可以接受的風險范圍或界線進行必要的闡述；④組織質量管理體系策劃小組，研究和制定質量管理體系的方案；⑤提出質量方針和質量目的預案，供最高管理者決策，決策后予以闡述和解釋；⑥在職權范圍內解決策劃中碰到的利益、成本和風險之間的矛盾；⑦在職權范圍內解決組織機構調整、人員調動，質量職能分派等問題；⑧負責編制策劃方案和計劃，并提交最高管理者組織評審。（3）質量管理體系策劃領導小組對策劃形成的方案和計劃進行評審領導小組參與策劃，重點在于兩個評審：一是對策劃的"輸入"進行評審；二是對策劃形成的方案和計劃進行評審。而后一個評審他們必須參與，以充足運用他們的知識和經驗，并將也許涉及他們領導的部門的機構、職責、資源等所產生的矛盾和問題，得以早日解決。事實上，策劃方案和計劃的評審往往是一個解釋的過程、爭論的過程，甚至是一個討價還價的過程。對于大型組織來說，這種評審很也許不止一次。方案和計劃也許是分階段提出的，例如初始階段（方案較粗）、設計階段（方案細化）、征求意見階段（方案形成）、提交評審或審定階段（方案成熟）等。每個階段都要召開必要的評審會，讓他們提意見、提建議。假如碰到意見分歧較大，不能最后決定期，才提請最高管理者拍板決定。（4）質量管理體系策劃人員負責具體的策劃工作，負責編制方案和計劃參與具體策劃的人員可以組成一個小組，由管理者代表任組長，其成員應是組織質量管理人員中的佼佼者，必要時還可以聘請有關專家顧問指導或參與策劃。參與策劃的人員一方面應當學習GB/T19000-ISO9000族標準，接受相關的培訓，甚至應當獲得必要的資格。策劃人員提供的方案和計劃，不一定就能滿足最高管理者的規(guī)定，更不一定可以通過質量管理體系策劃領導小組的評審。為了讓最高管理者有選擇的余地，策劃人員在提供方案時，最佳能多設計幾個，有上策、中策、下策，并有相應的說明。（5）吸引員工參與質量管理體系策劃，使策劃過程形成一個開放系統(tǒng)質量管理體系的建立和保持，都需要全體員工參與，其策劃過程當然也不能將員工完全排斥在外，而應當吸引他們參與。員工參與質量管理體系策劃，重要涉及以下幾個方面：①組織應采用必要的形式，向員工宣傳建立和保持質量管理體系的意義，對員工（特別是負有管理職責的員工）進行培訓，為策劃和此后的實行奠定基礎；②策劃人員進一步實際調查，廣泛聽取員工的意見，將其中合理的部分吸取到方案之中，必要時，還可以將質量方針、質量目的和有關質量管理體系的要素、程序等方案，公開向員工征求意見；③策劃人員廣泛收集員工中存在的一些符合實際的質量控制方法，加以總結予以推廣，吸取到策劃方案中來；④當策劃的方案需要進行實驗驗證時，要動員員工予以配合，以驗證方案的可行性.●質量管理體系的設計質質量管理體系策劃的重點是提出質量管理體系的方案，也就是對質量管理體系進行設計.設計質量的高低，在很大限度上決定了質量管理體系的運營結果。（1）質量管理體系設計的原則①必須滿足"規(guī)定"；②必須符合組織的實際情況；③要充足考慮利益、成本和風險；④要盡量運用現(xiàn)有的資源；⑤要使質量管理體系有廣泛的適應性；⑥要使設計過程成為一個"增值"的過程。（2）質量管理體系設計的基本程序①全面深刻理解質量管理體系策劃的輸入參與設計的人員特別是外聘的專家顧問，應通過學習、討論、調查、研量管理體系策劃的重點是提出質量管理體系的方案，也就是對質量管理體系進行設計.設計質量的高低，在很大限度上決定了質量管理體系的運營結果。（1）質量管理體系設計的原則①必須滿足"規(guī)定"；②必須符合組織的實際情況；③要充足考慮利益、成本和風險；④要盡量運用現(xiàn)有的資源；⑤要使質量管理體系有廣泛的適應性；⑥要使設計過程成為一個"增值"的過程。（2）質量管理體系設計的基本程序①全面深刻理解質量管理體系策劃的輸入參與設計的人員特別是外聘的專家顧問，應通過學習、討論、調查、研究、訪談等多種形式，全面、深刻地理解"規(guī)定"、"情況"、"利益、成本和風險"等策劃的輸入。②選擇標準1994版GB/T19000-ISO9000族標準提供了三種質量保證模式。2023版將三種模式進行了合并，但仍然有GB/T19001-2023和GB/T19004-2023供組織選用。此外，尚有QS

9000等專業(yè)性質量管理體系標準可供組織選擇。③決定必要的刪減GB/T19001-2023規(guī)定："當本標準的任何規(guī)定因組織及其產品的特點而不合用時，可以考慮對其進行刪減。"標準規(guī)定，刪減只限于"產品實現(xiàn)"這一"板塊"要素中的要素或子要素。在設計時，對刪減一定要慎重。④提出質量方針草案質量方針是由最高管理者制定的。策劃人員可為最高管理者提供質量方針草案，以供其選擇或參考。質量方針要根據組織的總方針、"規(guī)定"和"情況"等來制定。在策劃中，應由最高管理者召開專門會議，對組織的發(fā)展戰(zhàn)略和現(xiàn)狀進行分析和反思，有針對性地提出來。⑤提出質量目的草案質量目的也是由最高管理者制定的。策劃人員可根據質量方針草案提供質量目的方案，以供最高管理者選擇或參考。質量目的與質量方針保持一致。⑥擬定質量職能根據選擇的標準（通過允許的刪減）和組織的實際情況，擬定質量職能，提出質量職能的清單。⑧擬定質量手冊的框架結構質量手冊是規(guī)定組織質量管理體系的文獻。質量管理體系策劃至少要擬定質量手冊的框架結構，也就是說，要擬定其所包含的所有內容，涉及質量管理體系的范圍（要素和子要素）。⑨擬定所需的程序文獻目錄GB/T19001-2023雖然只規(guī)定了必須建立的六個程序文獻，但絕大多數組織所必需的程序文獻遠不止于此。策劃時，應根據組織的實際情況，擬定所需的程序文獻。凡那些對產品、過程、體系有重大影響的過程或質量管理活動，都應當建立程序文獻。⑦進行質量職能分派這是質量管理體系策劃中最重要又最困難的工作。質量職能分派不下去，下一步建立或改善質量管理體系的工作就無法開展。而要合理分派質量職能又相稱困難，很也許涉及組織機構和人員調配等多種問題。為使質量職能分派真正落到實處，必要時可以調整組織的組織機構和相關人員。⑩編制質量管理體系策劃方案內容涉及：a.為什么要建立或改善質量管理體系（重要闡述"規(guī)定"和"情況"）；b.質量管理體系方案的概述（選擇什么標準以及策劃所遵循的原則）；c.質量方針和質量目的草案；d.質量職能分派（可以將分派結果作為附件列在方案之中）；e.質量手冊框架（假如已編制了質量手冊草案，可附在方案之后）；f.程序文獻目錄；g.對質量管理體系方案的有