質(zhì)量管理制度程序匯編現(xiàn)用完整版樣本

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度TXJ--QXZD-01質(zhì)量文獻(xiàn)管理制度TXJ--QXZD-02質(zhì)量記錄和憑證管理制度TXJ--QXZD-03質(zhì)量方針和目的管理制度TXJ--QXZD-04首營(yíng)公司和首營(yíng)品種資質(zhì)審核管理制度TXJ--QXZD-05采購(gòu)管理制度TXJ--QXZD-06驗(yàn)收管理制度TXJ--QXZD-07不合格器械管理制度TXJ--QXZD-08器械退貨管理制度TXJ--QXZD-09質(zhì)量否決權(quán)制度TXJ--QXZD-10質(zhì)量事故報(bào)告解決制度TXJ--QXZD-11人員健康狀況體檢與衛(wèi)生管理制度TXJ--QXZD-12效期器械管理制度TXJ--QXZD-13質(zhì)量信息管理制度TXJ--QXZD-14顧客訪問(wèn)、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴管理制度TXJ--QXZD-15銷(xiāo)售質(zhì)量管理制度TXJ--QXZD-16質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反映報(bào)告制度TXJ--QXZD-17產(chǎn)品質(zhì)量原則管理制度TXJ--QXZD-18質(zhì)量管理制度檢查、考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定TXJ--QXZD-19一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度TXJ--QXZD-20質(zhì)量方面教誨、培訓(xùn)及考核管理制度TXJ--QXZD-21設(shè)施設(shè)備管理制度TXJ--QXZD-22醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度TXJ--QXZD-23醫(yī)療器械內(nèi)部評(píng)審質(zhì)量管理制度文獻(xiàn)名稱(chēng)：質(zhì)量文獻(xiàn)管理制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXZD--01修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：1、目：為了統(tǒng)一規(guī)范藥房各種質(zhì)量管理文獻(xiàn)，特制定本制度。2、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其實(shí)行細(xì)則；《藥物質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)行細(xì)則。3、起草：藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度起草與管理工作。4、程序和內(nèi)容：4.1質(zhì)量管理制度編制①質(zhì)量管理文獻(xiàn)要統(tǒng)一格式。②質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)人審定，批準(zhǔn)簽發(fā)。③質(zhì)量管理制度由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一歸檔管理。④質(zhì)量管理制度制定清單簽收，文獻(xiàn)編號(hào)記錄，修改管理文獻(xiàn)，新版文獻(xiàn)下發(fā)生效后，原老版本文獻(xiàn)應(yīng)收回解決。⑤質(zhì)量管理依照國(guó)家新法律、法規(guī)對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行修改，重新再批準(zhǔn)發(fā)放。⑥作廢文獻(xiàn)應(yīng)收回，留一份存檔，其她銷(xiāo)毀，防止作廢文獻(xiàn)再使用，做好文獻(xiàn)管理原始記錄，并保存五年。⑦質(zhì)量管理制度要有統(tǒng)一文本、格式、編寫(xiě)原則和辦法5分類(lèi)本店質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)分為四類(lèi)：即5.1器械質(zhì)量制度（QXZD）：含質(zhì)量方針目的和質(zhì)量管理制度5.2器械質(zhì)量職責(zé)（QXZZ）：各質(zhì)量職責(zé)5.3質(zhì)量管理操作程序（QXCX）：各個(gè)流程操作程序5.4質(zhì)量記錄（QXJL）：器械質(zhì)量記錄6、文獻(xiàn)編碼規(guī)定：為規(guī)范藥店內(nèi)部文獻(xiàn)管理，有效分類(lèi)、便于檢索，對(duì)各類(lèi)文獻(xiàn)實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，一文一號(hào)。文獻(xiàn)編碼構(gòu)造如下：文獻(xiàn)編碼由天行健3漢語(yǔ)拼音開(kāi)頭、4個(gè)器械制度文獻(xiàn)類(lèi)別代碼、2個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字文獻(xiàn)序號(hào)組合而成，詳見(jiàn)下圖：□□□□□□□藥店代碼文獻(xiàn)類(lèi)別文獻(xiàn)序號(hào)文獻(xiàn)名稱(chēng)：質(zhì)量記錄和憑證管理制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--ZD--02修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期:.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：1、為保證質(zhì)量工作規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證藥店質(zhì)量體系有效性與服務(wù)所達(dá)到水平，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家法律法規(guī)制定本項(xiàng)制度。2、本制度中關(guān)于記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)營(yíng)中涉及各種記錄；憑證是指購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)、證照資料及表達(dá)器械、設(shè)備、倉(cāng)藥店與狀態(tài)單、證、卡、牌等。3、記錄和憑證設(shè)計(jì)由使用人提出，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一編制，使用熱照記錄憑證管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范疇內(nèi)記錄、憑證使用、保存及管理負(fù)責(zé)。4、關(guān)于記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格人員填寫(xiě)，收集和整頓，每月門(mén)店指定專(zhuān)人收集、裝訂，保管至五年。5、關(guān)于記錄和憑證填寫(xiě)，應(yīng)嚴(yán)格按照制度規(guī)定逐項(xiàng)如實(shí)填寫(xiě)完整，不許簡(jiǎn)寫(xiě)、縮寫(xiě)、漏寫(xiě)，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表達(dá)相似內(nèi)容，沒(méi)有內(nèi)容項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)精確、筆跡清晰、書(shū)寫(xiě)規(guī)范，具備真實(shí)性和可追溯性。6、對(duì)關(guān)于記錄和憑證內(nèi)容填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí)，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃——橫線，在邊上空白處注明對(duì)的內(nèi)容，同步蓋修改人私章，或簽名。7、同一項(xiàng)記錄必要用同一顏色鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫(xiě)，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表達(dá)）。9、對(duì)供貨方、購(gòu)貨方提供證照資料需蓋其單位紅印章，收集藥店應(yīng)對(duì)其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后存檔。10、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品和產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；購(gòu)進(jìn)票據(jù)和票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。11、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)藥店門(mén)店與質(zhì)量有關(guān)記錄和憑證修訂及尋常監(jiān)督檢查，對(duì)其中不符合規(guī)定提出改進(jìn)意見(jiàn)。12、記錄和憑證按國(guó)家關(guān)于規(guī)定進(jìn)行保存，關(guān)于記錄沒(méi)有規(guī)定保存年限必要保存至超過(guò)器械效期一年，但不得少于五年。文獻(xiàn)名稱(chēng)：質(zhì)量方針和目的管理制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共2頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXZD--03修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：為明確本藥店經(jīng)營(yíng)管理總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求目的，綜合本藥店實(shí)際，制定本制度。根據(jù)2.1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其實(shí)行條例2.2《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則3.定義：藥店質(zhì)量方針目的管理，是指藥店領(lǐng)導(dǎo)組織內(nèi)部各個(gè)能藥店和動(dòng)員全體職工，為完畢藥店年度經(jīng)營(yíng)任務(wù)，綜合藥店內(nèi)部信息，綜合藥店經(jīng)營(yíng)發(fā)展趨勢(shì)，充分挖掘潛力，制定質(zhì)量管理目的和為實(shí)現(xiàn)目的而采用手段和實(shí)行工程，并以此收到最佳經(jīng)濟(jì)效果。4.1質(zhì)量方針：質(zhì)量第一，顧客滿意4.2詳細(xì)含義：2.1質(zhì)量第一—售出品種質(zhì)量放在第一位；以質(zhì)量為中心。2.2顧客滿意—顧客滿意；藥店滿意；社會(huì)滿意。4.3.質(zhì)量目的指標(biāo)：3.1驗(yàn)收精確率；3.2銷(xiāo)售差錯(cuò)率；3.3有質(zhì)量問(wèn)題退貨率；3.4質(zhì)量事故率；3.5不合格藥物報(bào)損；3.6服務(wù)滿意率。其他有關(guān)法律、法規(guī)文獻(xiàn)名稱(chēng)：質(zhì)量方針和目的管理制度頁(yè)碼：第2頁(yè)共2頁(yè)5.質(zhì)量方針目的管理內(nèi)容;由PDCA循環(huán)過(guò)程構(gòu)成（plan—籌劃、deal—執(zhí)行、check—檢查、amelioraet—改進(jìn)）。第一階段：籌劃階段5.1.1上年度末，依照國(guó)內(nèi)外形勢(shì)和對(duì)藥店規(guī)定，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織綜合本藥店質(zhì)量工作實(shí)際，召開(kāi)藥店方針目的研究會(huì)，提出提出下年度質(zhì)量目的。5.1.2將質(zhì)量方針目的草案進(jìn)行廣泛討論，經(jīng)經(jīng)理通過(guò)后擬定。5.1.3依照藥店質(zhì)量方針目的，藥店或藥店再進(jìn)行分解，擬定自己工作目的，并貫徹實(shí)現(xiàn)目的辦法。5.2第二階段：執(zhí)行階段5.2.1藥店應(yīng)將各項(xiàng)目的內(nèi)容進(jìn)行分解并制定實(shí)行辦法，明確責(zé)任藥店，保證各項(xiàng)目的與辦法按規(guī)定保質(zhì)保量地完畢。5.2.2每半年末，藥店將目的執(zhí)行狀況上報(bào)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對(duì)實(shí)行過(guò)程中存在困難和問(wèn)題采用有效辦法，保證各項(xiàng)目的實(shí)現(xiàn)。5.3第三階段：檢查階段5.3.1藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量方針目的實(shí)行狀況尋常監(jiān)督、檢查。5.3.2每半年末，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)各項(xiàng)目的辦法實(shí)行效果、進(jìn)度快慢做出全面檢查與考核，填寫(xiě)《質(zhì)量方針目的管理考核表》，交藥店負(fù)責(zé)人審視。5.4第四階段：改進(jìn)階段每半年末，質(zhì)量負(fù)責(zé)人依照藥店目的執(zhí)行狀況上報(bào)資料和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥店檢查和考核狀況，對(duì)藥店目的執(zhí)行狀況提出相應(yīng)改進(jìn)意見(jiàn)和有針對(duì)性整該辦法，并對(duì)改進(jìn)狀況進(jìn)行指引和監(jiān)督；每年年末，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本年度質(zhì)量方針目的中未完畢項(xiàng)目進(jìn)行分析，找出主客觀因素，提出撤銷(xiāo)或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年度意見(jiàn)。至此，即是質(zhì)量方針目的管理一種循環(huán)周期結(jié)束整頓，又是下一種循環(huán)開(kāi)始。6.藥店末按藥店質(zhì)量方針目的進(jìn)行展開(kāi)、貫徹、執(zhí)行、檢查、改進(jìn)，將在年度考核中懲罰。文獻(xiàn)名稱(chēng)：首營(yíng)公司、首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXZD--04修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：1、“首營(yíng)品種”指本藥店初次購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、“首營(yíng)公司”指本藥店初次購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械單位。3、首營(yíng)公司質(zhì)量審核，必要提供加蓋經(jīng)營(yíng)單位原印章醫(yī)療器械生產(chǎn)允許證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷(xiāo)售人員須提供加蓋公司原印章和法定代表人印章或簽字委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范疇及有效期，銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供質(zhì)量認(rèn)證狀況關(guān)于證明。4、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品質(zhì)量原則、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、檢查報(bào)告書(shū)、包裝、闡明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。5、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)公司進(jìn)貨時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)公司審批表，連同以上所列資料負(fù)責(zé)人審核。6、負(fù)責(zé)人填報(bào)審批表及有關(guān)資料進(jìn)行審核合格后，并購(gòu)進(jìn)器械。7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)有關(guān)資料存檔備查。文獻(xiàn)名稱(chēng)：醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXZD--05修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：目：為保證醫(yī)療器械安全,有效,保障人民健康,安全，制定本項(xiàng)制度。范疇：合用于醫(yī)療器械采購(gòu)管理工作。責(zé)任：采購(gòu)員內(nèi)容：4.1醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)必要堅(jiān)持“按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)購(gòu)進(jìn)”原則，遵守國(guó)家關(guān)于法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。采購(gòu)員必須從具備工商部門(mén)核發(fā)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，且具備有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司允許證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司允許證》公司購(gòu)進(jìn)合格醫(yī)療器械,并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證。4.3采購(gòu)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品必要具備有效《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造承認(rèn)表，同步該產(chǎn)品必要是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司允許證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司允許證》產(chǎn)品范疇內(nèi)。必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品和公司質(zhì)量體系進(jìn)行考察。4.4采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品必要具備有效《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表，同步該產(chǎn)品必要是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司允許證》產(chǎn)品范疇內(nèi)。4.5初次經(jīng)營(yíng)品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核涉及：索取產(chǎn)品技術(shù)原則，訂立質(zhì)量保證合同，并建立采購(gòu)合同檔案。4.6采購(gòu)員不得采購(gòu)質(zhì)量不合格產(chǎn)品,不得購(gòu)進(jìn)過(guò)期,失效或國(guó)家明令裁減醫(yī)療器械。4.7購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù),并建立完整,真實(shí)購(gòu)進(jìn)記錄,做到票、賬、貨相符。4.8公司須將所有經(jīng)營(yíng)品種產(chǎn)品資質(zhì)以及其供貨方資質(zhì)，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對(duì)資質(zhì)有效性，及時(shí)更新。文獻(xiàn)名稱(chēng)：質(zhì)量驗(yàn)收管理制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXZD--06修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：1、目：為把好入藥店醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品數(shù)量精確、質(zhì)量合格，防止未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者裁減醫(yī)療器械產(chǎn)品入藥店銷(xiāo)售，制定本制度。2、范疇：合用于本藥店購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收。職責(zé)：醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1.驗(yàn)收員憑產(chǎn)品驗(yàn)收告知單，依照產(chǎn)品法定質(zhì)量原則、購(gòu)進(jìn)合同或質(zhì)量保證合同書(shū)所規(guī)定質(zhì)量條款、送貨憑證等，對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4.2.醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收涉及產(chǎn)品外觀檢查和闡明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)記及合格證明檢查。4.3.驗(yàn)收應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)并在規(guī)定期限內(nèi)完畢（貨到后2小時(shí)內(nèi)）。4.4.驗(yàn)收抽取樣品應(yīng)具備代表性（貴重產(chǎn)品應(yīng)逐件取樣）。驗(yàn)收完畢后盡量恢復(fù)原裝。4.5.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，必要有其《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《進(jìn)口檢查報(bào)告書(shū)》、該醫(yī)療器械闡明書(shū)、質(zhì)量原則、海關(guān)批準(zhǔn)進(jìn)口手續(xù)。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章。4.6.醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收必要有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必要做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫(xiě)規(guī)范、精確無(wú)誤。并按規(guī)定期限保存。4.7.驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清或資料不全醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得驗(yàn)收入藥店。4.8.驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照《不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度》執(zhí)行。4.9.驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)及時(shí)告知負(fù)責(zé)人復(fù)查解決。4.10.驗(yàn)收結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)告知店員整頓上貨。文獻(xiàn)名稱(chēng)：器械不合格品管理制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXZD--07修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是藥店負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理人。2、產(chǎn)品驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)負(fù)責(zé)人確認(rèn)，存儲(chǔ)暫停銷(xiāo)售牌，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)負(fù)責(zé)人解決。3、養(yǎng)護(hù)員在器械養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫(xiě)“復(fù)查告知單”報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程上級(jí)藥監(jiān)藥店抽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)停止銷(xiāo)售，銷(xiāo)售出去按召回記錄追回發(fā)出不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專(zhuān)人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷(xiāo)毀。6、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明因素，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定防止辦法。7、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)解決、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。文獻(xiàn)名稱(chēng)：器械退貨管理制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXZD--08修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：1、為了加強(qiáng)對(duì)退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換質(zhì)量管理，特制定本制度。2、所有退回產(chǎn)品，存儲(chǔ)于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)記。4、所有退回一二類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品驗(yàn)收原則重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確并驗(yàn)收結(jié)論，記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，否則鑒定為不合格產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格區(qū)存儲(chǔ)，放置明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)解決程序解決。5、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，或因其他因素需退出給供貨方產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人員審核后憑進(jìn)貨退出告知單。6、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。文獻(xiàn)名稱(chēng)：質(zhì)量否決制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXZD--09修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在本藥店內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量環(huán)節(jié)具備否決權(quán)。2、質(zhì)量否決內(nèi)容：①、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨選取，首營(yíng)品種審核，到貨檢查驗(yàn)收入藥店儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù)檢查、出藥店復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題，采用不同方式辦法，予以相應(yīng)否決。②、服務(wù)質(zhì)量方面，對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。③、工作質(zhì)量方面，對(duì)影響藥店質(zhì)量責(zé)任貫徹，影響經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量行為和問(wèn)題予以不同限度否決。3、否決根據(jù)：①、產(chǎn)品質(zhì)量法。②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。③、國(guó)家藥物督管理局關(guān)于醫(yī)療器械文獻(xiàn)規(guī)定等。④、藥店制定質(zhì)量管理制度。4、否決職能：產(chǎn)品質(zhì)量否決職能由質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量否決職能由質(zhì)量負(fù)責(zé)人與藥店共同行使。文獻(xiàn)名稱(chēng)：質(zhì)量事故報(bào)告解決制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXZD--10修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失異常狀況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果嚴(yán)重限度分為：重大事故和普通事故。2、重大質(zhì)量事故：①、由于保管不善，導(dǎo)致整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失元以上。②、銷(xiāo)貨、發(fā)貨浮現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已導(dǎo)致醫(yī)療事故者。③、購(gòu)進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，導(dǎo)致較壞影響或損失在元以上者。3、普通質(zhì)量事故：①、保管不當(dāng)，一次性導(dǎo)致?lián)p失如下者。②、購(gòu)銷(xiāo)“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期器械，導(dǎo)致一定影響或損失在元如下者。4、質(zhì)量事故報(bào)告程序時(shí)限發(fā)生質(zhì)量事故，必要在當(dāng)天內(nèi)報(bào)藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到事故報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)前去現(xiàn)場(chǎng)，查清因素后，再作書(shū)面報(bào)告，普通不得超過(guò)2天。5、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確關(guān)于人員責(zé)任，提出整治辦法，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故因素不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教誨不放過(guò)，沒(méi)有制定防范辦法不放過(guò)。6、質(zhì)量事故解決：①、發(fā)生質(zhì)量事故負(fù)責(zé)人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中懲罰，重者將追究行政、直至移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。③、對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人與藥店重要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。文獻(xiàn)名稱(chēng)：人員健康狀況體檢與衛(wèi)生管理制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXZD--11修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。2、辦公場(chǎng)合、門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)合屋頂，墻壁平整，地面光潔，無(wú)垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。3、藥店區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)草木。4、藥店房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙，藥店內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。5、藥店房門(mén)窗構(gòu)造緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。6、藥店內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。7、每年定期組織一次直接接觸產(chǎn)品崗位人員健康體檢，體檢項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件規(guī)定。8、嚴(yán)格按照規(guī)定體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其他也許污染產(chǎn)品患者，及時(shí)調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。10、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存五年。文獻(xiàn)名稱(chēng)：效期器械管理制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXZD--12修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：1、本藥店規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期局限性6個(gè)月產(chǎn)品。2、有效期不到6個(gè)月產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入藥店，必要時(shí)必要征得負(fù)責(zé)人員批準(zhǔn)。3、倉(cāng)藥店對(duì)有效期產(chǎn)品應(yīng)分類(lèi)，相對(duì)集中存儲(chǔ)，出藥店應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號(hào)發(fā)貨原則。4、有效期產(chǎn)品過(guò)期失效不得銷(xiāo)售，應(yīng)填不合格品報(bào)表，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)解決程序”解決。5、中心對(duì)近效期產(chǎn)品必要按月填報(bào)催銷(xiāo)表，負(fù)責(zé)人員接到“近效期產(chǎn)品催銷(xiāo)表”后，應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷(xiāo)，或聯(lián)系退貨，以避免過(guò)期失效導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失。文獻(xiàn)名稱(chēng)：質(zhì)量信息管理制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXZD--13修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：1、質(zhì)量信息是指藥店內(nèi)、外環(huán)境對(duì)藥店質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及成果所有有關(guān)因素。2、建立以質(zhì)量負(fù)責(zé)人為中心，各有關(guān)藥店為網(wǎng)絡(luò)單元信息反饋、傳遞、分析及解決完善質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、按照信息影響，作用、緊急限度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理。A類(lèi)信息：指對(duì)藥店有重大影響，需要藥店最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由藥店藥店協(xié)同配合解決信息。B類(lèi)信息：指涉及兩個(gè)以上藥店，需由領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)解決信息。C類(lèi)信息：只涉及一種藥店，可由藥店領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)解決信息。4、質(zhì)量信息收集，必要做到精確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。5、質(zhì)量信息解決A類(lèi)信息：由藥店領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B類(lèi)信息：由負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)藥店決策，質(zhì)量負(fù)責(zé)人傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類(lèi)信息：由質(zhì)量負(fù)責(zé)任決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將解決成果報(bào)負(fù)責(zé)人。6、質(zhì)量負(fù)責(zé)人按季填寫(xiě)“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向負(fù)責(zé)人及關(guān)于藥店反饋，保證質(zhì)量信息及時(shí)暢通傳遞和精確有效運(yùn)用。7、店員互相協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至負(fù)責(zé)人。8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息解決進(jìn)行歸類(lèi)存檔。文獻(xiàn)名稱(chēng)：顧客訪問(wèn)、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴管理制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXZD--14修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：1、藥店員工要對(duì)的樹(shù)立為顧客服務(wù)，維護(hù)顧客利益觀念，文明經(jīng)商，做好顧客訪問(wèn)工作，注重顧客對(duì)藥店產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量評(píng)價(jià)及意見(jiàn)。2、負(fù)責(zé)顧客訪問(wèn)工作重要人員為：質(zhì)量負(fù)責(zé)人和負(fù)責(zé)人。3、訪問(wèn)對(duì)象，與本藥店有直接業(yè)務(wù)關(guān)系客戶。4、訪問(wèn)工作要依照不同地區(qū)和顧客狀況，采用各種形式進(jìn)行調(diào)研。5、藥店要將顧客訪問(wèn)工作列入工作籌劃，貫徹負(fù)責(zé)人員，擬定詳細(xì)方案和辦法，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)行。6、藥店還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)理解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量評(píng)價(jià)。7、做好訪問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪客戶反映意見(jiàn)、問(wèn)題或規(guī)定傳遞關(guān)于藥店，貫徹整治辦法，并將整治狀況答復(fù)被訪問(wèn)客戶。8、藥店要認(rèn)真做好顧客訪問(wèn)和累積資料工作，建立完善顧客訪問(wèn)檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴人員為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。10、對(duì)消費(fèi)者質(zhì)量查詢和投訴意見(jiàn)要調(diào)查、研究、貫徹辦法，能及時(shí)予以答復(fù)不要拖到第二天。消費(fèi)者反映器械質(zhì)量問(wèn)題意見(jiàn)必要認(rèn)真解決，查明因素，普通狀況下，一周內(nèi)必要予以答復(fù)。11、藥店應(yīng)備有顧客意見(jiàn)簿或意見(jiàn)箱，注意收集顧客對(duì)服務(wù)、器械質(zhì)量等方面意見(jiàn)，并做好記錄。研究改進(jìn)辦法，提高服務(wù)水平。13、對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中負(fù)責(zé)人，一經(jīng)查實(shí)，按藥店關(guān)于規(guī)定從嚴(yán)解決。文獻(xiàn)名稱(chēng)：銷(xiāo)售質(zhì)量管理制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXZD--15修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：1、醫(yī)療器械銷(xiāo)售必要嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等關(guān)于法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。2、銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。3、售出醫(yī)療器械按規(guī)定開(kāi)具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)詳細(xì)，便于質(zhì)量追蹤，銷(xiāo)售記錄涉及：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存五年。4、醫(yī)療器械銷(xiāo)售應(yīng)做到100%出藥店復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出藥店。5、營(yíng)業(yè)員應(yīng)定期或不定期函詢客戶意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人解決客戶投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。6、銷(xiāo)售是按先進(jìn)先出，近效期先出。文獻(xiàn)名稱(chēng)：質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反映報(bào)告制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXZD--16修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：1、為增進(jìn)醫(yī)療器械合理使用，保證其安全性和有效性。依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)藥店監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等關(guān)于法律法規(guī)，特制定本制度。2、依照使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷也許性、對(duì)醫(yī)療效果影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，詳細(xì)如下：接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后導(dǎo)致?lián)p傷限度分為：輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果影響，其限度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類(lèi)、品種繁多，對(duì)人體引起不良反映影響因素限度不盡一致，普通有：A、醫(yī)療器械質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者體質(zhì)因素或其她因素，如與否使用其她藥物、有毒物品及其她致敏因素。因此，如果浮現(xiàn)醫(yī)療器械使用后不良反映，必要認(rèn)真調(diào)查、分析、核算，必要時(shí)經(jīng)關(guān)于技術(shù)監(jiān)督人員檢查、驗(yàn)證擬定。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥店不良反映監(jiān)測(cè)管理負(fù)責(zé)收集、分析、整頓、上報(bào)藥店產(chǎn)品不良反映信息。4、應(yīng)重點(diǎn)收集首營(yíng)品種不良反映信息并及時(shí)反饋。5、藥店在銷(xiāo)售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷(xiāo)售登記，及時(shí)收集顧客對(duì)該產(chǎn)品質(zhì)量意見(jiàn)，及時(shí)解決并做好解決記錄。6、發(fā)生不良反映產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷(xiāo)售，并把信息告知生產(chǎn)藥店，以便妥善安頓。7、對(duì)質(zhì)量問(wèn)題解決不及時(shí)、發(fā)生不良反映隱情不報(bào)者，依照情節(jié)輕重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考文獻(xiàn)名稱(chēng)：產(chǎn)品質(zhì)量原則管理制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXZD--17修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：1、為保證所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品符合法定質(zhì)量原則，依照關(guān)于法律法規(guī)，特制定本制度。2、產(chǎn)品質(zhì)量原則人員為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人員專(zhuān)人登記、保管，并建立質(zhì)量原則目錄，供復(fù)核檢查、考核該批產(chǎn)品質(zhì)量。4、負(fù)責(zé)人員在購(gòu)進(jìn)初次經(jīng)營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)向供貨廠家索取該品種質(zhì)量原則，到貨后將質(zhì)量原則、樣品以及初次經(jīng)營(yíng)審批表送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。5、進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量原則為現(xiàn)行版國(guó)家藥物監(jiān)督管理局頒發(fā)產(chǎn)品原則和國(guó)際上通用原則。如上述原則未收載，應(yīng)采用國(guó)家藥物監(jiān)督管理局核發(fā)《進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證》或《一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件》時(shí)核準(zhǔn)質(zhì)量原則。6、對(duì)于缺少原則產(chǎn)品，質(zhì)量管理員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整頓，編制目錄，裝訂成冊(cè)。7、不得經(jīng)營(yíng)不符合原則產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合原則產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報(bào)負(fù)責(zé)人。文獻(xiàn)名稱(chēng)：藥店質(zhì)量管理制度檢查、考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXZD--18修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：1、藥店對(duì)質(zhì)量管理制度應(yīng)每年進(jìn)行一次全面自查、考核。2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制檢查、考核登記表，檢查、考核狀況應(yīng)如實(shí)記錄，質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥店負(fù)責(zé)監(jiān)督與抽查。3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)藥店應(yīng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問(wèn)題整治狀況。4、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒(méi)有按照制度規(guī)定執(zhí)行，每筆按責(zé)任大小予以負(fù)責(zé)人處以50元如下懲罰，如給藥店質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來(lái)影響，除補(bǔ)償相應(yīng)損失外，依照情節(jié)輕重，損失大小和對(duì)存在問(wèn)題結(jié)識(shí)態(tài)度，扣罰重要責(zé)任者獎(jiǎng)金。5、對(duì)自查和抽查中存在問(wèn)題，質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出整治意見(jiàn)并發(fā)出“整治告知書(shū)”，未在規(guī)定期限內(nèi)整治到位，應(yīng)加倍懲罰。6、全年無(wú)質(zhì)量差錯(cuò)崗位人員，每人按超額獎(jiǎng)發(fā)放獎(jiǎng)金，對(duì)藥店質(zhì)量管理體系提出合理建議，有助于藥店管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益職工，可依照貢獻(xiàn)大小予以嘉獎(jiǎng)和勉勵(lì)。7、考核指標(biāo)以已發(fā)布生效制度、職責(zé)、程序、記錄文獻(xiàn)規(guī)定為準(zhǔn)。文獻(xiàn)名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXZD--19修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：1、“一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械”指無(wú)菌、無(wú)熱源、經(jīng)檢查合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用醫(yī)療器械。2、為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理，保證產(chǎn)品安全、有效，根據(jù)《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。3、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)完整。驗(yàn)收記錄應(yīng)有：到貨與驗(yàn)收日期、名稱(chēng)、數(shù)量、經(jīng)營(yíng)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、驗(yàn)收人員等。4、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染等符合產(chǎn)品原則規(guī)定儲(chǔ)存。5、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、養(yǎng)護(hù)檢查、出藥店應(yīng)有相應(yīng)崗位人員記錄，并保存到有效期后兩年。6、藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、及儲(chǔ)存進(jìn)行督促檢查，保證產(chǎn)品安全有效。文獻(xiàn)名稱(chēng)：質(zhì)量方面教誨、培訓(xùn)及考核管理制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXZD--20修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：1、為提高員工質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥店員工質(zhì)量教誨、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教誨原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教誨，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教誨；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能優(yōu)化。3、培訓(xùn)辦法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；藥店內(nèi)與藥店外培訓(xùn)相結(jié)合；采用由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考核工作，以示培訓(xùn)效果。4、藥店依照質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定年度質(zhì)量教誨培訓(xùn)籌劃合理安排全年質(zhì)量教誨、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教誨培訓(xùn)檔案。5、藥店新進(jìn)人員上崗邁進(jìn)行質(zhì)量教誨、培訓(xùn)，重要解說(shuō)藥店質(zhì)量管理制度、崗位原則操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類(lèi)質(zhì)量臺(tái)帳、記錄登記辦法及藥店質(zhì)量方針目的，質(zhì)量與微機(jī)管理以及關(guān)于器械質(zhì)量方面法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，依照考核成果擇優(yōu)錄取。6、當(dāng)藥店因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)節(jié)而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教誨培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差別限度而定。7、教誨、培訓(xùn)工作考核中成績(jī)不合格者，所涉及到藥店或人員按藥店有規(guī)定解決。文獻(xiàn)名稱(chēng)：設(shè)備設(shè)施計(jì)量器具管理制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共2頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXZD--21修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：1.目：對(duì)藥房計(jì)量?jī)x器、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行有效管理，合理使用和維護(hù)，滿足操作使用規(guī)定。2.根據(jù)：《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法規(guī)。3.合用范疇：合用于本藥房計(jì)量?jī)x器、設(shè)施設(shè)備管理。4.職責(zé)：質(zhì)管部、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。5.制度：5.1藥房依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)規(guī)定儀器設(shè)備后，質(zhì)管部應(yīng)對(duì)其進(jìn)行調(diào)試并記錄運(yùn)營(yíng)狀況；將闡明書(shū)等資料歸檔，并記錄在《儀器設(shè)備管理臺(tái)帳》上。5.1.1藥房應(yīng)安裝溫濕度控制設(shè)備，其相對(duì)濕度能控制在45-75%范疇內(nèi)，其溫度控制能達(dá)到如下規(guī)定：5.1.1.1常溫應(yīng)能控制在30℃如下;5.1.1.2陰涼保存應(yīng)能控制在20℃如下；5.1.1.3冷柜應(yīng)能控制在2-10℃之間。5.1.2藥房應(yīng)有避光、防蚊蟲(chóng)、消防安全設(shè)施。5.1.2.1應(yīng)在窗戶安裝窗簾；5.1.2.2所有活動(dòng)窗戶、排氣扇上應(yīng)安裝防蚊紗網(wǎng)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)安裝滅蚊燈；5.1.2.3大門(mén)上設(shè)立擋鼠板；5.1.2.4營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)恰當(dāng)放置滅火器；5.2質(zhì)管部每年應(yīng)將需要強(qiáng)制檢定計(jì)量器具送法定檢定部門(mén)進(jìn)行檢定。5.3操作人員（涉及質(zhì)管部人員和養(yǎng)護(hù)員等）須通過(guò)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗操作。5.4儀器操作人須根據(jù)儀器操作闡明書(shū)進(jìn)行操作及保養(yǎng)各儀器設(shè)備。操作后須有記錄（如空調(diào)機(jī)、冷柜、冰箱等，應(yīng)有使用記錄）。各檢測(cè)儀器、設(shè)備除指定操作人外，其他人員未經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得使用及操作。在使用設(shè)備過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)異常狀況應(yīng)及時(shí)停止使用，并及時(shí)告知質(zhì)量負(fù)責(zé)人解決，待故障排除后方可繼續(xù)使用。文獻(xiàn)名稱(chēng)：設(shè)備設(shè)施計(jì)量器具管理制度頁(yè)碼：第2頁(yè)共2頁(yè)5.5每天應(yīng)清潔各儀器設(shè)備所在工作臺(tái)及其環(huán)境，并保持各設(shè)備及其工作環(huán)境整潔、適當(dāng)。5.6養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每月一次安排儀器、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)并有記錄，特殊狀況下應(yīng)增長(zhǎng)保養(yǎng)次數(shù)，如潮濕天氣。文獻(xiàn)名稱(chēng)：醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXZD--22修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：1.、目：為了更好地為顧客服務(wù)，提高藥店經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。2.、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、顧客第一”經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定同步。3、藥店建立顧客訪問(wèn)制度，采用不定期上門(mén)訪問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或運(yùn)用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本藥店商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見(jiàn)和規(guī)定，同步做好記錄。對(duì)顧客反映意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反饋到關(guān)于部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)辦法，并組織實(shí)行。4、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出問(wèn)題，關(guān)于部門(mén)應(yīng)認(rèn)真做好接待解決工作，做到態(tài)度熱情虛心，解決及時(shí)公正。不論顧客提出意見(jiàn)對(duì)的與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間聯(lián)系，并做好有關(guān)記錄。5、藥店建立客戶檔案卡，認(rèn)真解決客戶來(lái)信、來(lái)訪。每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。6.、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究解決，認(rèn)真解決顧客提出問(wèn)題，同步將解決意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。7.、制定切實(shí)可行崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、原則化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。8.、隨時(shí)理解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給公司領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)對(duì)的決策。文獻(xiàn)名稱(chēng)：醫(yī)療器械內(nèi)部評(píng)審質(zhì)量管理制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共2頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXZD--23修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：文獻(xiàn)名稱(chēng)：醫(yī)療器械內(nèi)部評(píng)審質(zhì)量管理制度頁(yè)碼：第2頁(yè)共2頁(yè)4、互換意見(jiàn)：質(zhì)管部主持召開(kāi)由受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人及審核構(gòu)成員、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人參加會(huì)議，由質(zhì)管部簡(jiǎn)介審核狀況，報(bào)告審核成果，將審核存在問(wèn)題與受審核部門(mén)互換意見(jiàn)，并規(guī)定受審部門(mén)制定整治辦法，限時(shí)改進(jìn)，審核組跟蹤再次考核，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)營(yíng)有效性、符合性作出總體評(píng)價(jià)和結(jié)論。職責(zé)各級(jí)人員崗位職責(zé)TXJ-QXZZ-01藥店負(fù)責(zé)人職責(zé)TXJ-QXZZ-02質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)TXJ-QXZZ-03驗(yàn)收員崗位職責(zé)TXJ-QXZZ-04維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)TXJ-QXZZ-05營(yíng)業(yè)員職責(zé)TXJ-QXZZ-06采購(gòu)員職責(zé)文獻(xiàn)名稱(chēng)：藥店負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXZZ--01修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：1、全面領(lǐng)導(dǎo)藥店尋常工作，向藥店傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)規(guī)定重要性。2組織貫徹執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。3、主持制定本藥店質(zhì)量方針、目的、規(guī)劃和籌劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并一方面在領(lǐng)導(dǎo)層貫徹。4、推動(dòng)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)營(yíng)，主持質(zhì)量體系管理評(píng)審。5、提供保證質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)營(yíng)所必須人力資源和設(shè)備等資源配備。6、合理設(shè)立并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織人，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見(jiàn)和規(guī)定，提供并保證其必要質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。7、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教誨，對(duì)進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。8、對(duì)的解決質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中貫徹質(zhì)量否決權(quán)。9、注重客戶意見(jiàn)和投訴解決，主持重大質(zhì)量事故解決和重大質(zhì)量問(wèn)題解決和質(zhì)量改進(jìn)。10、主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。11、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其她質(zhì)量制度性文獻(xiàn)。12、主持本藥店質(zhì)量管理工作檢查與考核。文獻(xiàn)名稱(chēng)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXZZ--02修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：1、貫徹執(zhí)行關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、起草藥店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指引、督促制度執(zhí)行。3、在產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，醫(yī)療器械銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。4、負(fù)責(zé)首營(yíng)公司和首營(yíng)品種合法性與質(zhì)量審核。5、負(fù)責(zé)建立藥店所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并包括質(zhì)量原則等內(nèi)容質(zhì)量檔案。6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴調(diào)查解決及報(bào)告。7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品入藥店檢查驗(yàn)收有關(guān)監(jiān)督管理工作，指引和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和銷(xiāo)售中質(zhì)量工作。8、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品確認(rèn)，對(duì)不合格產(chǎn)品解決過(guò)程實(shí)行監(jiān)督。9、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。10、做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)組織培訓(xùn)工作，質(zhì)量體系文獻(xiàn)培訓(xùn)學(xué)習(xí)組織工作。11.經(jīng)營(yíng)人員健康檢查組織工作及健康檔案建立與管理。12、其她與質(zhì)量管理有關(guān)工作。文獻(xiàn)名稱(chēng)：驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXZZ--03修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：1、負(fù)責(zé)按法定原則和合同規(guī)定質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)及銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。2、嚴(yán)格按規(guī)定抽樣數(shù)量、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目?jī)?nèi)容和判斷原則對(duì)到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗(yàn)收。3、對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定產(chǎn)品應(yīng)填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人員審查核算后告知負(fù)責(zé)人員，并做好隔離工作。4、規(guī)范填寫(xiě)入藥店驗(yàn)收記錄，做到筆跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量精確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、自覺(jué)學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗(yàn)收工作技能。文獻(xiàn)名稱(chēng)：售后服務(wù)人員職責(zé)頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXZZ--04修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：1、藥店建立顧客訪問(wèn)制度，采用不定期上門(mén)訪問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或運(yùn)用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本藥店商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見(jiàn)和規(guī)定，同步做好記錄。對(duì)顧客反映意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反饋到關(guān)于部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)辦法，并組織實(shí)行。2、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出問(wèn)題，關(guān)于部門(mén)應(yīng)認(rèn)真做好接待解決工作，做到態(tài)度熱情虛心，解決及時(shí)公正。不論顧客提出意見(jiàn)對(duì)的與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間聯(lián)系，并做好有關(guān)記錄。3、藥店建立客戶檔案卡，認(rèn)真解決客戶來(lái)信、來(lái)訪。每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。4、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究解決，認(rèn)真解決顧客提出問(wèn)題，同步將解決意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。4、制定切實(shí)可行崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、原則化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。6、隨時(shí)理解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給公司領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)對(duì)的決策。文獻(xiàn)名稱(chēng)：營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXZZ--05修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：1、定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)狀況記錄分析，摸索藥店存條件對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存質(zhì)量影響變化規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。樹(shù)立“質(zhì)量第一”觀念，積極完畢質(zhì)量工作任務(wù)，及時(shí)收集、上報(bào)銷(xiāo)售信息。2、以身作則，規(guī)范服務(wù)，及時(shí)做好藥物售前、售中、售后服務(wù)工作，保證營(yíng)業(yè)秩序正常運(yùn)作。每日上班前清點(diǎn)藥物，及時(shí)充實(shí)柜臺(tái)，按類(lèi)別上柜、下櫥。關(guān)注營(yíng)業(yè)動(dòng)態(tài)，注意缺貨品種，及時(shí)登記顧客需求。協(xié)助藥店負(fù)責(zé)人做好員工培訓(xùn)工作，組織營(yíng)業(yè)員進(jìn)行基本業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)技術(shù)水平。隨時(shí)核對(duì)物價(jià)牌與實(shí)物一致性，及時(shí)做好調(diào)價(jià)工作，收集和傾聽(tīng)顧客對(duì)物價(jià)意見(jiàn)，不斷改進(jìn)工作。零售中發(fā)生藥物質(zhì)量問(wèn)題，要填寫(xiě)質(zhì)量信息反饋單及質(zhì)量負(fù)責(zé)人員提出解決意見(jiàn)，不斷協(xié)調(diào)工作。協(xié)助藥店負(fù)責(zé)人對(duì)藥物進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)、登記和補(bǔ)貨。文獻(xiàn)名稱(chēng)：采購(gòu)員崗位職責(zé)頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXZZ--06修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：1.負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)器械合法性和質(zhì)量可靠性初審，索取二類(lèi)器械批件2、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證，索取公司法人委托書(shū)原件、銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件等。3、負(fù)責(zé)商業(yè)易貨。4、負(fù)責(zé)按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。5、負(fù)責(zé)向供貨方索取發(fā)票，并查看發(fā)票列明有關(guān)內(nèi)容與否符合，開(kāi)具時(shí)間與否符合國(guó)家稅法規(guī)定。6、負(fù)責(zé)制定采購(gòu)籌劃，建立采購(gòu)記錄，記錄內(nèi)容完整，記錄保存5年。7、負(fù)責(zé)建立到貨告知單告知收貨員收貨。8、負(fù)責(zé)首營(yíng)公司、首營(yíng)品種報(bào)表填報(bào)，送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。9、負(fù)責(zé)采購(gòu)?fù)素涋k理。10、負(fù)責(zé)稅票接受、登記。11、負(fù)責(zé)建立采購(gòu)?fù)鶃?lái)臺(tái)帳。質(zhì)量操作程序目錄TXJ--QXCX-01醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序TXJ--QXCX-02醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收程序TXJ--QXCX-03首營(yíng)公司、初次經(jīng)營(yíng)品種審批程序TXJ--QXCX-04醫(yī)療器械銷(xiāo)售程序TXJ--QXCX-05醫(yī)療器械售后解決程序TXJ--QXCX-06不合格醫(yī)療器械確認(rèn)解決程序TXJ--QXCX-07醫(yī)療器械退貨解決程序TXJ--QXCX-08證照資料收集審核存檔程序TXJ--QXCX-09質(zhì)量事故上報(bào)解決程序文獻(xiàn)名稱(chēng)：醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序頁(yè)碼：第1頁(yè)共2頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXCX--01修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：1、目：建立一種醫(yī)療器械器械采購(gòu)原則操作程序，以保證采購(gòu)行為規(guī)范。2、范疇：合用于醫(yī)藥器械采購(gòu)環(huán)節(jié)與行為。3、責(zé)任：采購(gòu)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、及其藥店負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。4、程序：（一）、采購(gòu)籌劃制定程序1、采購(gòu)員依照實(shí)際藥店存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購(gòu)籌劃。2、采購(gòu)籌劃提交負(fù)責(zé)人討論、修改、審定。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)籌劃所列器械合法性及其供貨渠道質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。4、暫時(shí)調(diào)節(jié)采購(gòu)籌劃、審批程序同1—3條。5、每月在銷(xiāo)售、使用、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中信息和存在問(wèn)題，以便及時(shí)調(diào)節(jié)購(gòu)進(jìn)籌劃。（二）、合格供貨單位選取程序1、采購(gòu)員應(yīng)協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2、首營(yíng)公司按關(guān)于管理制度辦理審批手續(xù)。3、對(duì)擬采購(gòu)醫(yī)療器械，查看其合法產(chǎn)品注冊(cè)證，理解供貨單位質(zhì)量保證能力和履行合同能力。4、對(duì)擬采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國(guó)外廠商在國(guó)內(nèi)國(guó)家藥物監(jiān)督管理局已注冊(cè)證書(shū)，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)口檢查報(bào)告書(shū)復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管人紅色印章。5、依照購(gòu)貨籌劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購(gòu)醫(yī)療器械生產(chǎn)和供貨單位。6、相似品名、規(guī)格產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。（三）、采購(gòu)合同訂立程序1、原則合同應(yīng)明確訂立如下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量原則和關(guān)于質(zhì)量規(guī)定；附產(chǎn)品合格證；文獻(xiàn)名稱(chēng)：醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序頁(yè)碼：第2頁(yè)共2頁(yè)產(chǎn)品包裝符合關(guān)于規(guī)定和貨品運(yùn)送規(guī)定；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定證書(shū)和文獻(xiàn)。2、與訂立質(zhì)量保證合同供應(yīng)商采用傳真、電話等方式訂貨須建立非原則合同采購(gòu)記錄，對(duì)所訂產(chǎn)品質(zhì)量有簡(jiǎn)要商定。3、規(guī)定供貨方提供相應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量原則，并明確產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝規(guī)定等合同條款。4、按《經(jīng)濟(jì)合同法》訂立普通合同條款。（四）、初次經(jīng)營(yíng)品種審批程序1、采購(gòu)員依照顧客和患者需要及經(jīng)營(yíng)單位提供產(chǎn)品資料，提出申請(qǐng)，填寫(xiě)初次經(jīng)營(yíng)品種審批表。①、收集生產(chǎn)藥店“醫(yī)療器械生產(chǎn)允許證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”；產(chǎn)品質(zhì)量原則；法人授權(quán)委托書(shū)；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價(jià)批文。②、收集藥物闡明書(shū)、樣品、首批到貨產(chǎn)品出廠檢查報(bào)告單。以上資料需蓋該生產(chǎn)藥店紅色印章。2、初次經(jīng)營(yíng)品種審批表經(jīng)負(fù)責(zé)人員、物價(jià)藥店訂立意見(jiàn)后，連同收集資料報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核（必要時(shí)去現(xiàn)場(chǎng)考察），簽批準(zhǔn)意見(jiàn)。4、報(bào)分管負(fù)責(zé)人審批、簽字。5、按采購(gòu)程序執(zhí)行。文獻(xiàn)名稱(chēng)：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXCX--02修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：1、目：建立一種醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位原則操作程序，以保證醫(yī)療器械入藥店驗(yàn)收制度執(zhí)行。2、范疇：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。3、責(zé)任：采購(gòu)員、驗(yàn)收員、質(zhì)管及藥店負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)行本程序負(fù)責(zé)。4、程序：1、驗(yàn)收員憑告知醫(yī)療器械入藥店憑證（合同、銷(xiāo)退告知單、運(yùn)單、關(guān)于證明文獻(xiàn)等）對(duì)入藥店醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》和關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量原則進(jìn)行驗(yàn)收。2、驗(yàn)收時(shí)，一方面清點(diǎn)大件，規(guī)定到貨與入藥店憑證相符，然后對(duì)照入藥店憑證所列項(xiàng)目逐個(gè)核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。3、按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對(duì)抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。4、驗(yàn)收完畢后，對(duì)抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時(shí)填寫(xiě)產(chǎn)品入藥店驗(yàn)收記錄，做到完整、精確、筆跡清晰。5、醫(yī)療器械須貨到2小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，并簽名簽日期負(fù)責(zé)。6、如遇不符合規(guī)定醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問(wèn)醫(yī)療器械，堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)，回絕入藥店。填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單告知質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，憑復(fù)驗(yàn)成果做出入藥店或退貨解決。文獻(xiàn)名稱(chēng)：首營(yíng)公司、初次經(jīng)營(yíng)品種審批程序頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXCX--03修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：初次經(jīng)營(yíng)品種審批程序1、采購(gòu)員依照顧客和患者需要及經(jīng)營(yíng)單位提供產(chǎn)品資料，提出申請(qǐng)，填寫(xiě)初次經(jīng)營(yíng)品種審批表。①、收集生產(chǎn)藥店“醫(yī)療器械生產(chǎn)允許證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”；產(chǎn)品質(zhì)量原則；法人授權(quán)委托書(shū)；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價(jià)批文。②、收集藥物闡明書(shū)、樣品、首批到貨產(chǎn)品出廠檢查報(bào)告單。以上資料需蓋該生產(chǎn)藥店紅色印章。2、初次經(jīng)營(yíng)品種審批表經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、負(fù)責(zé)人訂立意見(jiàn)后。3、按采購(gòu)程序執(zhí)行。文獻(xiàn)名稱(chēng)：銷(xiāo)售質(zhì)量操作程序頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXXC--04修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：1、醫(yī)療器械銷(xiāo)售必要嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等關(guān)于法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。2、銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。3、售出醫(yī)療器械按規(guī)定開(kāi)具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)詳細(xì)，便于質(zhì)量追蹤，銷(xiāo)售記錄涉及：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存五年。4、醫(yī)療器械銷(xiāo)售應(yīng)做到100%出藥店復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出藥店。5、營(yíng)業(yè)員應(yīng)定期或不定期函詢客戶意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人解決客戶投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。6、銷(xiāo)售是按先進(jìn)先出，近效期先出。7、銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)對(duì)的簡(jiǎn)介產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)顧客。文獻(xiàn)名稱(chēng)：醫(yī)療器械售后解決程序頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXCX--05修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：1.、目：為了更好地為顧客服務(wù)，提高藥店經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。2.、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、顧客第一”經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定同步。4.、藥店建立顧客訪問(wèn)制度，采用不定期上門(mén)訪問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或運(yùn)用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本藥店商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見(jiàn)和規(guī)定，同步做好記錄。對(duì)顧客反映意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反饋到關(guān)于部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)辦法，并組織實(shí)行。5.、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出問(wèn)題，關(guān)于部門(mén)應(yīng)認(rèn)真做好接待解決工作，做到態(tài)度熱情虛心，解決及時(shí)公正。不論顧客提出意見(jiàn)對(duì)的與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間聯(lián)系，并做好有關(guān)記錄。6.、藥店建立客戶檔案卡，認(rèn)真解決客戶來(lái)信、來(lái)訪。每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。7.、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究解決，認(rèn)真解決顧客提出問(wèn)題，同步將解決意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。8.、制定切實(shí)可行崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、原則化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9.、隨時(shí)理解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給公司領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)對(duì)的決策。文獻(xiàn)名稱(chēng)：不合格醫(yī)療器械確認(rèn)解決程序頁(yè)碼：第1頁(yè)共2頁(yè)修訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ--QXCX--06修訂日期：.5.3批準(zhǔn)日期.5.20版本號(hào)：修訂版變更記錄：1、目：建立一種不合格醫(yī)療器械確認(rèn)和解決原則操作程序，以達(dá)到對(duì)不合格醫(yī)療器械控制性管理目。2、范疇：適合本藥店浮現(xiàn)所有不合格醫(yī)療器械。3、負(fù)責(zé)人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人及藥店負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)行本SOP負(fù)責(zé)。4、程序4