防疫物資采購醫(yī)用口罩安全生產方案

第一節(jié)醫(yī)用口罩的標準及分類 1一、醫(yī)用口罩符合的標準及重要技術指標 2二、醫(yī)用口罩的適用范圍 3三、口罩類型 3四、醫(yī)用護理一次性口罩 4第二節(jié)口罩的安全生產流程 13一、口罩生產工藝流程 13二、生產管理制度 14三、產能產效 14四、醫(yī)用防護口罩生產環(huán)節(jié)風險清單及檢查要點 15第三節(jié)口罩生產安全管理 22一、廠房及生產物資有安全隱患 23二、生產操作不夠規(guī)范 23三、安全監(jiān)管部門力不從心 24四、安全管理投入不足 24五、安全管理培訓滯后 25六、安全監(jiān)管職能薄弱 25七、安全管理投入的必要性和有效性 26八、科學組織員工安全管理培訓 27九、完善安全監(jiān)管職能建設 28第一節(jié)醫(yī)用口罩的標準及分類一、醫(yī)用口罩符合的標準及重要技術指標1.醫(yī)用防護口罩符合GB19083-2003《醫(yī)用防護口罩技術要求》標準，重要技術指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力：（1）過濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級。（2）吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa（35mmH2O）。2.醫(yī)用外科口罩符合YY0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術要求》標準，重要技術指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力：（1）過濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%；（2）細菌過濾效率：在規(guī)定條件下，對平均顆粒直徑為（3±0.3）μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%；（3）呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa。3.普通醫(yī)用口罩符合相關注冊產品標準（YZB），一般缺少對顆粒和細菌的過濾效率要求，或者對顆粒和細菌的過濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩。二、醫(yī)用口罩的適用范圍按照各類醫(yī)用口罩符合的標準和重要技術指標要求：1.醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護，防護等級高；2.醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務人員或相關人員的基本防護，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護；3.普通醫(yī)用口罩對致病性微生物的防護作用不確切，可用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護理，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護。三、口罩類型（一）紗布口罩1.紗布口罩的質量必須符合普通脫脂紗布口罩的標準（GB19084—2003），其質量要求：①長度為18厘米，寬度為14厘米。②口罩的層數(shù)不少于12層。③口罩紗布的密度：經紗每厘米不少于9根，緯紗每厘米不少于9根。2.紗布口罩不得作防塵口罩使用。因為，一般的棉紗口罩只能擋住部分粉塵，其阻塵原理是機械式過濾，也就是當粉塵沖撞到紗布時，經過—層層的阻隔，將一些大顆粒粉塵阻隔在沙布中。但是，對一些微細粉塵，尤其是小于5微米的粉塵，就會從紗布的網眼中穿過去，進入呼吸系統(tǒng)，而5微米以下粉塵能直接入肺泡，對人體健康造成的影響最大，多戴幾層也不會增強防護效果。因此，棉紗口罩無法起到防塵作用。（二）防塵口罩防塵口罩，其濾料由充上永久靜電的纖維組成，哪些小于5微米的呼吸性粉塵在穿過此種濾料的過程中，就會被靜電吸收而吸附在濾料上，真正起到阻塵作用。但是，防塵口罩都有一定的過濾容積，超過了它的過濾能力，就不能防塵了。因此對一些粉塵濃度高的場所，應該先進行工程改造來治理粉塵，將粉塵濃度降到可容許的濃度以下，再考慮選擇戴防塵口罩。另外，防塵口罩沒有正確佩戴也不能防塵。這不僅包括按照使用說明書佩戴，確保每次佩戴位置正確、合適（不泄漏），還必須在接塵作業(yè)中堅持佩戴，及時發(fā)現(xiàn)口罩的失效跡象，及時更換。（三）防毒口罩防毒口罩，是保護人員呼吸器官不受有害物質傷害的呼吸器官防護器材。防毒口罩可以防塵和防毒，并可以過濾有害物質。主要用于低濃度有害氣體的作業(yè)環(huán)境。濾毒盒裝有吸附劑。有些防毒口罩，主要由活性炭布制成，可在遭受毒氣突然襲擊時提供暫時性防護。四、醫(yī)用護理一次性口罩（一）范圍本標準規(guī)定了醫(yī)用護理口罩的分類與標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、包裝、運輸、貯存。本標準適用于醫(yī)用護理口罩（以下簡稱口罩）。該口罩供醫(yī)療部門及家庭作阻隔空氣中的微粒、飛沫及塵埃時一次性使用。（二）規(guī)范引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本口罩標準。GB/T2828.1—2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃。GB/T4745—1997紡織織物表面抗?jié)裥詼y定沾水試驗GB9969.1工業(yè)產品使用說明書總則GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2—2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB/T16886.10—2005醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制YY/T0313—1998醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號YY0469—2004醫(yī)用外科口罩技術要求FZ/T60003—91非比例中項造布單位面積質量的測定醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局2004.7.8）（三）分類與標記1.口罩分類按醫(yī)療器械管理分類口罩屬醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料（66864）中手術用品，管理類別為II類。2.口罩型號：按企業(yè)具體情況自定。3.類型口罩按供應狀態(tài)不同分為消毒級和無菌級二種類型。4.結構（1）口罩由非織造布層、口罩帶（或橡皮筋）組成。（2）口罩由三層非織造布經折疊超聲波復合而成5.口罩規(guī)格及基本尺寸（長×寬）長方形口罩展開后尺寸不小于17cm×17cm（四）口罩技術要求1.口罩的外觀與結構（1）口罩外形應端正，表面應整潔，不應有污跡、霉點、破損及異味。（2）口罩的超聲波復合應均勻、平直、牢固、無明顯皺折。（3）口罩超聲波復合處粘合應牢固。2.口罩的尺寸口罩的尺寸應符合規(guī)定。3.口罩的尺寸單位面積質量三層口罩的單位面積質量應不少于60g/m2。4.物理性能（1）口罩帶①口罩帶應取戴方便。②每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。（2）透氣性口罩的透氣率應不小于0.2m/s（定壓值100Pa）.5.表面抗?jié)裥钥谡终此燃墤坏陀?級。6.口罩的微生物指標（1）消毒級口罩細菌菌落總數(shù)，cfu/g大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數(shù)，cfu/g≦20不得檢出（2）無菌級口罩口罩應經一確認的滅菌過程使口罩無菌。7.環(huán)氧乙烷殘留量口罩如使用環(huán)氧乙烷滅菌，出廠時，口罩的環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10ug/g。8.皮膚刺激性口罩材料應無皮膚刺激反應。（五）試驗方法1.外觀與結構以目力觀察、手感、嗅覺及通用量具進行口罩的檢查，結里應符合4．1的規(guī)定。2.尺寸以通用或專用量具對口罩進行測量，結果應符合規(guī)定。3.單位面積質量以通過或專用器具對口罩進行檢測，結果應符合4.3的規(guī)定。4.物理性能（見上）（1）口罩帶按YY0469-2004中規(guī)定對口罩進行，結果應符合規(guī)定。（2）透氣性按GB/T5453-1997的規(guī)定對口罩進行，結果應符合規(guī)定。5.表面抗?jié)裥园碐B/T4745-1997的規(guī)定對口罩進行，結果應符合規(guī)定。6.微生物限度（1）消毒級口罩按YY0469-2004的規(guī)定對口罩進行，結果應符合規(guī)定。（2）無菌級口罩無菌試驗按GB/T14233.2-2005中3章的規(guī)定對口罩進行，滅菌過程確認按GB18279的規(guī)定對口罩進行，結果應符合規(guī)定。7.環(huán)氧乙烷殘留量按GB/T14233.1-1998中的規(guī)定對口罩進行，結里應符合規(guī)定。8.皮膚刺激按GB/T16886.10-2005中規(guī)定對口罩進行，結果應符合規(guī)定。（六）口罩的檢驗規(guī)則1.口罩應由企業(yè)技術質量部門進行檢驗，合格后方可提交驗收。2.口罩應成批提交驗收，驗收分為逐批檢驗（出廠檢驗）和周期檢查。3.逐批檢驗（1）逐批檢驗應按GB/T2828.1-2003的規(guī)定對口罩進行。（2）抽樣方案類型采用一次抽樣，其中不合格分類、檢驗項目、檢驗水平和接收質量限（AQL）按表2的規(guī)定。4.周期檢查（1）下列情況下應對口罩進行周期檢查：A.新口罩產品投產前；B.連續(xù)生產中每年不少于一次；C.間隔一年以上再投產時；D.在口罩的設計、工藝或材料有重大改變時；E.國家質量監(jiān)督部門提出要求時。（2）周期檢查應從逐批檢驗的口罩合格品中抽取樣本。（3）周期檢查樣本數(shù)為二件。（4）周期檢查應包括本標準除4.8外的全部項目，口罩所檢項目均應合格。5.在下列情況下應對4.8進行一次評價，（可提供“第三方”的法定檢驗報告或醫(yī)療器械產品注冊證）合格后方口罩可投產：（1）口罩投產前；（2）口罩工藝、初級包裝或滅菌方式改變時；（3）貯存期內最終產品（口罩）的任何變化；（4）有跡象表明口罩用于人體會產生不良作用。（七）標志、包裝、運輸、貯存1.口罩的標志、包裝、運輸、貯存應符合YY/T0313-1998中物理性質為II類無菌制品或物理性質為II類消毒制品的規(guī)定和YY0466的規(guī)定。2.口罩的單包裝和中包裝上至少應有下列標志：（1）口罩生產單位名稱、商標；（2）產品名稱、規(guī)格；（3）口罩生產執(zhí)行標準號、口罩產品注冊號（4）口罩生產批號或生產日期；（5）口罩的消毒日期、滅菌失效期或保質期；（6）口罩包裝數(shù)量（中包裝適用）；（7）“包裝破損禁止使用”等字樣或標志，如滅菌口罩。3.口罩的外包裝上至少應有下列標志：（1）生產單位名稱、商標；（2）產品名稱、規(guī)格；（3）口罩生產執(zhí)行的標準號、產品注冊號、生產許可證號；（4）口罩生產批號或生產日期；（5）口罩滅菌失效期或保質期（6）“包裝破損禁止使用”等字樣或標志，如滅菌口罩；（7）口罩的凈重、毛重、體積（長×寬×高）；（8）口罩的包裝數(shù)量；（9）“避免日曬”、“保持干燥”等字樣或標志。標志應符合YY/T0313-1998和YY0466有的關規(guī)定。（10）箱上的字樣或標志應能保證不因歷時較久面模糊不清。4.口罩的單包裝上應附有檢驗合格證和使用說明書。（1）口罩的檢驗合格證上應有下列標志：A.口罩的制造單位名稱；B.產品名稱、規(guī)格；C.檢驗日期；D.檢驗員代號。（2）口罩使用說明書的編寫應符合GB9969.1和《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的有關規(guī)定。5.口罩的運輸要求按訂貨合同規(guī)定，運輸過程應防止雨淋日曬。6.經包裝后的口罩應貯存在無腐蝕性氣體、通風良好、陰涼干燥、清潔的環(huán)境中。7.口罩的有效期（1）消毒級口罩的失效期為二年。（2）無菌級口罩的滅菌失效期為二年第二節(jié)口罩的安全生產流程一、口罩生產工藝流程1.成型區(qū)域（打片）注意事項：①在生產過程中必須隨時關注布料情況，杜絕少一層布生產口罩。②口罩折疊后的對稱度誤差不能超過2mm，適當?shù)貙C臺做出微調。③片的外觀不能有太多的細毛，邊緣不能暴開，不能褶皺。2.整理區(qū)域（耳帶的焊接與封邊）耳帶焊接注意事項：①耳帶線不能出現(xiàn)一拉就斷的情況，必須要有判斷耳帶焊接好壞的能力。②超聲波焊接出來連接點必須圓潤不能出現(xiàn)焊熔或者有孔的情況封邊注意事項：封邊目前是一臺機配2個人需要2人協(xié)調合作，一人開機，一人折口罩，折出來的口罩必須是對稱的，開機的人負責放口罩，不能放歪，否則打出來的口罩會直接報廢。3.消毒殺菌及包裝注意事項：①成品口罩外觀的潔凈。②耳帶焊接不牢固。③封邊不整齊。二、生產管理制度1.個人著裝規(guī)范，所有進入車間員工必須穿戴好車間統(tǒng)一配發(fā)的工作服，如鞋、帽、口罩等，按規(guī)定的程序更衣、洗手，消毒后進入車間。2.生產時，工作服不得穿離生產區(qū)域，必須嚴格按照要求進行換裝外出。3.直接接觸物料的崗位在接觸其他物品后必須進行消毒且更換手套后方可繼續(xù)工作。4.車間員工工作期間不得佩戴飾品，如手表、戒指等，按要求將手機、飾品放在規(guī)定區(qū)域。5.員工必須服從合理工作安排，盡職盡責作好本崗位工作，堅決反對故意刁難、疏忽或拒絕上級主管命令或工作分配。6.現(xiàn)場人員在工作期間禁止做與工作無關的事情，禁止吃食物、吸煙、嬉戲打鬧、吵嘴打架、私自離崗、竄崗等行為。7.禁止帶小孩或廠外人員在生產車間玩耍或濫動物資、儀器，由此造成的事故自行承擔。三、產能產效1.提高生產、工廠必須建立完善的生產制度2.對人對事獎罰分明，對生產效率高的員工進行獎勵，效率高的員工往往承擔更多的工作任務，反之這樣肯定會打擊優(yōu)秀員工的工作積極性。3.工具與技術的優(yōu)化，為員工提高生產率提供條件。4.增強團隊的凝聚力。5.機械物資管理，做好日常維護，減少故障時間。6.物資故障時，生產組長要及時上報至主管領導，爭取最短時間排除故障，減少停機、待機時間。7.生產前工作要充分，及時備好物料。8.必須保證車間環(huán)境衛(wèi)生的整潔度，禁止隨地吐痰、亂扔東西。9.車間工作員必須完成主管每天安排的工作任務，保質保量的進行生產。10.下班前維護好各自機臺的衛(wèi)生，并關閉電源，做好車間打掃工作。11.每天早上實行早會制度，所有車間人員必須參加，對新一天工作的安排，及對昨日工作中出現(xiàn)的問題的講解。四、醫(yī)用防護口罩生產環(huán)節(jié)風險清單及檢查要點（一）機構與人員風險清單：是否配備與生產產品相適應的專職檢驗人員。檢查要點：醫(yī)用防護口罩生產企業(yè)應具備需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目的檢測能力及生產環(huán)境、制水等項目的監(jiān)測能力。確認鼻夾、口罩帶、表面抗?jié)裥浴o菌、環(huán)氧乙烷殘留量等項目的檢驗能力。確認企業(yè)是否配備了足夠數(shù)量具備相應資質與能力的專職檢驗員承擔相關質量控制工作。既使是符合規(guī)定的委托檢驗，也需確認生產企業(yè)能夠正確解讀報告相關內容。（二）廠房與設施風險清單：1是否根據(jù)產品的質量要求，確定在相應級別潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程，避免生產中的污染。2.潔凈度的控制與保持是否有效。3.環(huán)氧乙烷滅菌設置是否布局合理。4.倉儲區(qū)是否滿足原材料、成品的儲存條件和要求。（原材料的儲存是風險點。防護口罩中間濾材一般采用靜電紡織技術進行生產。在實際存放過程中，這種濾材存在降解現(xiàn)象，如果保存不當將嚴重影響產品性能。）檢查要點：1.醫(yī)用防護口罩生產一般確定在十萬級潔凈室。查看生產區(qū)平面圖、生產工藝流程圖，企業(yè)潔凈室（區(qū)）面積應與潔凈室（區(qū)）內的人數(shù)、生產工序、生產規(guī)模相適應?，F(xiàn)場檢查潔凈室墻面、地面、頂棚、操作臺是否平整光滑無裂縫無霉跡、接口處無裂縫、無顆粒物脫落，便于清潔，耐清洗消毒。2.確認潔凈室（區(qū)）的溫濕度控制、門窗、線路、操作臺等的設置要求。對潔凈室（區(qū)），按規(guī)定進行清潔處理和消毒，并保存記錄。3.采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌車間應設在僻靜安全位置，設有相應的安全、通風設施。4.查看倉儲設施是否滿足要求，是否按規(guī)定標識、記錄。（三）物資風險清單：1.一般生產物資配備是否與其生產產品相適應。2.是否配備了與生產產品檢驗要求相適應的檢驗物資。3.空氣凈化系統(tǒng)是否正常運行。檢查要點：1.根據(jù)生產工藝流程（委外工序除外），確認企業(yè)是否配備相應工序的生產物資，查看物資清單，是否與現(xiàn)場物資一致，確認物資數(shù)量、狀態(tài)等賬、物一致，生產物資、工裝在規(guī)定的維護、維修、保養(yǎng)程序下狀態(tài)良好，具備批量生產注冊產品的能力。2.對照注冊產品標準/產品技術要求對于檢驗項目，核實檢測物資，主要物資是否制定了操作規(guī)程。部分原材料檢測項目或驗證項目如果允許委托檢測，應特別說明質量控制的替代方案。3.檢查空氣凈化系統(tǒng)的管理規(guī)定及空調機運行記錄和周期確認記錄。（四）采購（原材料質量控制）風險清單：無紡布原材料的質量直接影響醫(yī)用防護服最終產品的質量。1.原材料進貨檢驗：是否制定進貨檢驗規(guī)程、采購產品的要求不低于法律法規(guī)和強制性標準的要求、實施采購驗證。2.采購信息準確性：采購要求是否明確。3.原材料儲存安全性：儲存環(huán)境是否滿足生產規(guī)模和質量控制的要求，儲存場所具有環(huán)境監(jiān)測設施。4.原材料追溯性的有效性：采購記錄是否滿足可追溯要求。檢查要點：主要原材料一般是：聚丙烯無紡布+熔噴無紡布1.企業(yè)是否能夠提供主要采購品的質量標準。2.查看原材料進貨檢驗規(guī)程及進貨檢驗記錄。3.檢查采購清單、采購合同及質量協(xié)議。4．現(xiàn)場查看原材料庫，符合批量生產規(guī)模的要求，及符合儲存要求的環(huán)境條件和監(jiān)測記錄。（五）生產管理風險清單：1.是否明確關鍵工序和特殊過程，防護口罩的特殊過程一般是：封口、滅菌。包裝是關鍵工序之一，也是風險點之一。包裝不嚴、包裝耐老化性能不好及標簽標識不正確都可能導致嚴重后果。2.生產過程是否可追溯。產品標識程序文件、生產過程中是否按規(guī)定方法對產品進行標示。生產記錄是否滿足可追溯要求。是否對滅菌過程進行有效確認和再確認并轉化成有效的生產規(guī)范和檢驗規(guī)程。檢查要點：1.查看生產工藝規(guī)程，確認是否對關鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)做驗證或確認的規(guī)定。2.確認產品標識規(guī)定的程序文件，現(xiàn)場檢查產品標識、生產過程中的狀態(tài)標識情況。重點確認產品檢驗狀態(tài)標識，防止不合格中間品流向下道工序。3.通過生產過程控制文件、產品放行規(guī)定文件等，抽查批生產記錄，確認批生產記錄是否能夠可追溯。4.確認企業(yè)是否按規(guī)定開展產品滅菌、是否按檢驗規(guī)程開展質量控制并放行產品，是否持續(xù)保持相關記錄并符合可追溯性要求。查看滅菌過程控制文件，滅菌記錄是否可追溯。（六）質量控制風險清單：1.是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。2.是否規(guī)定產品放行程序、條件和放行批準要求。3.是否根據(jù)強制性標準以及經注冊的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。（需常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。）檢查要點：1.現(xiàn)場查看是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件（微生物檢測應在萬級下的局部百級進行操作）。是否配備了相應的物資和檢驗人員（超凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、生物安全柜等）2.確認產品放行程序及條件和要求，抽查放行產品記錄。3.確認制定進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗規(guī)程。查看檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及注冊產品標準/產品技術要求的性能指標。抽取產品的檢驗記錄和檢驗報告進行核查，是否按照規(guī)程進行檢驗。查看常規(guī)檢驗項目的檢驗儀器及符合質量管理體系要求的使用記錄，檢驗報告或證書能夠證實產品符合要求。過程檢驗項目舉例：外觀，口罩表面不得有破洞、污漬。口罩不應有呼氣閥?？谡稚媳仨氂斜菉A?？谡謳{節(jié)方便。應有足夠強度固定口罩位置。成品檢驗的項目舉例：基本要求、外觀、鼻夾、口罩帶、表面抗?jié)裥?、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量。應重點關注環(huán)氧乙烷殘留項目。（七）不合格控制風險清單：是否對不合格品進行有效控制。檢查要點：1.現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件規(guī)定進行評審。2.常見不合格原因及處理措施：不合格：口罩帶的焊接不牢固，口罩片的焊接不牢固。3.處理措施：規(guī)范操作，加強檢驗，定期培訓。（八）質量控制風險要點：1.鼻夾（按說明書規(guī)定的方法調節(jié)，口罩上應有鼻夾且可調節(jié)）（GB19083-2010第5.2）2.口罩帶固定不牢固易導致口罩帶斷裂、不能固定口罩位置等后果，甚至可致口罩不能使用（GB19083-2010第5.3）3.過濾效率控制不當可致口罩的阻隔效果大大降低，甚至喪失對佩戴者的隔離保護作用（GB19083-2010第5.4）4.氣流阻力過大可致佩戴者呼吸不暢（GB19083-2010第5.4）5.合成血液穿透控制不當易導致成品被噴濺時滲血，對醫(yī)護人員造成感染（GB19083-2010第5.5）6.表面抗?jié)裥钥刂撇划斂芍律耘鲆后w就會引起口罩被沾濕，影響對醫(yī)護人員的隔離保護作用（GB19083-2010第5.6、GB/T4745-1997）7.密合性控制不當可致口罩旁路、短路，影響對醫(yī)護人員的隔離保護作用（GB19083-2010第5.11）8.無菌控制不當易致菌落數(shù)超標，對醫(yī)護人員造成感染（GB/T1423.2-2005）9.環(huán)氧乙烷殘留量控制不當易致環(huán)氧乙烷殘留超標，對醫(yī)護人員帶來傷害（GB19083-2010第5.8）檢查要點：1.檢查進貨檢驗記錄、過程檢驗記錄。2.檢查成品檢驗記錄。3.檢查供方有效合格證件。4.檢查第三方檢驗報告。5.檢查生產管理文件。6.檢查無菌驗證報告。（九）不良事件監(jiān)測、分析和改進風險要點：是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測；是否建立糾正預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。檢查要點：1.確認企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測的規(guī)定，確認規(guī)定覆蓋了部門/人員職責、監(jiān)測程序、報告時限、報告途徑、調查、處置、內外部接口等內容。確認企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測活動并持續(xù)保持相關記錄。2.企業(yè)是否建立糾正預防措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。第三節(jié)口罩生產安全管理我國是全球重要的口罩生產基地。受疫情影響，口罩產能激增?？谡值奶囟ǚ雷o用途和應急生產使得其安全管理尤為重要，這也是疫情前傳統(tǒng)企業(yè)所忽視的。德州是全國有代表性的棉紡織基地，也是口罩生產大市，以此為研究對象具有示范意義。疫情使口罩迅速變?yōu)閯傂杵?，業(yè)界市場反應和訂單消化能力受到考驗，口罩的安全生產與管理也成為業(yè)界關注的熱點話題。目前口罩生產企業(yè)在安全管理方面存在的問題主要是廠房及生產物資安全性差、生產操作不夠規(guī)范以及安監(jiān)部門力不從心等方面。主要原因是企業(yè)主缺乏應對突發(fā)事件的經驗，安全方面投入低，安全生產標準化普及不足，缺乏對職工必要的安全生產知識的技能培訓。另外，基層安全監(jiān)管職能薄弱也是一個重要方面。需要明確安全管理投入的必要性和有效性，科學組織員工進行安全管理培訓，加強安監(jiān)職能部門建設，通過以上措施，幫助口罩生產企業(yè)完善安全管理。

一、廠房及生產物資有安全隱患疫情使企業(yè)承受了很大的生存壓力，一些隱患仍然存在。比如線路陳舊，安裝不規(guī)范，超負荷是口罩生產企業(yè)安全事故頻發(fā)的主要原因。由于一些小企業(yè)廠房年久失修，電線電路混亂，生產物資陳舊，防護裝置缺乏維護，從而使操作人員易于在物資運行過程中受傷，生產物資布局不科學也是導致安全事故發(fā)生的原因之一。二、生產操作不夠規(guī)范口罩生產企業(yè)的安全管理大多是以多臺機械連續(xù)供料，連續(xù)生產，缺乏標準化操作規(guī)程。工人采用輪班制，物料和成品搬運主要靠人工，一線工人大多隨機械運轉，尤其是受疫情影響，職工加班增多，勞動強度大。超負荷勞動造成員工反應能力下降、注意力不集中。熟練的司機因疫情被隔離，可用司機減少，現(xiàn)有司機休息不足，容易誘發(fā)安全事故。三、安全監(jiān)管部門力不從心疫情導致酒精及含氯消毒液使用率加大，存在中毒及火災風險。疫情引起檢查頻次增多，甚至規(guī)定安監(jiān)人員駐廠，但是無法面面俱到，對口罩生產工藝標準的了解不足，使安檢的主觀性較大，也使一些問題難以被及時發(fā)現(xiàn)和整治。對發(fā)現(xiàn)隱患的企業(yè)，即使督促其按時完成整改，但是缺乏對整改結果的跟進檢查和持續(xù)監(jiān)督。如果企業(yè)安全管理的觀念淡薄，不把問題當回事，就會產生很大的安全風險。四、安全管理投入不足受疫情影響，口罩需求量激增，很多企業(yè)新購置口罩生產物資。在安全監(jiān)管過程中，有的企業(yè)因實力雄厚重視程度較高，能投入大量資金進行整改、補救，購置標準化消毒物資逐步消除了安全生產隱患；而不少生產經營不好的企業(yè)，把安全管理方面的投入作為后置考慮事項，使隱患增多，這樣的企業(yè)物資老化，缺乏維護保養(yǎng)，安全防護功能失效，生產作業(yè)條件不符合規(guī)定要求，特別是一些已經停產但緊急復工的企業(yè)，由于物資長期不用，存在事故隱患，極易發(fā)生事故。五、安全管理培訓滯后民用口罩和醫(yī)用口罩有不同的生產標準，職工從知識和技能方面都存在欠缺。疫情影響新員工招聘，生產任務急，企業(yè)缺乏安全教育培訓經驗，對新員工的安全教育工作難以達到預期效果。培訓工作基本上是做了，但效果很差，流于形式，造成的結果是員工不僅沒有達到應有的技術等級，而且對安全生產的認識不深，安全意識差，留下了嚴重的安全隱患?？谡稚a廠是重點防火單位，廠內重點防火部位比較多，一線女工比例又比較大，常有遇到火警時拿著滅火器卻不會使用的現(xiàn)象。六、安全監(jiān)管職能薄弱

一是安監(jiān)隊伍力量薄弱。面對分布在各地的眾多口罩生產企業(yè)，基層安檢部門人員配置不足，有時會雇傭臨時工，缺乏專業(yè)人才。近年來國家鼓勵創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，企業(yè)數(shù)量迅速增加，安全監(jiān)察范圍不斷擴大，工作量增加，給一線的監(jiān)管人員帶來了沉重的工作壓力，而安監(jiān)工作的專業(yè)性強，技術要求高，要具備一定的從業(yè)年限才能把握好工作的實質，新的符合實際工作需求的專業(yè)人才供求嚴重不足，跟不上經濟發(fā)展的速度?；鶎影踩O(jiān)督檢查往往還是根據(jù)經驗判斷，像GPS定位儀、便攜式數(shù)字式測塵儀、聲級計、便攜式數(shù)字測振儀、便攜式輻射檢測儀尚未普遍配備?，F(xiàn)場執(zhí)法與調查取證分析物資缺乏，安監(jiān)人員無法進入車間內部仔細檢查。這些都導致安全監(jiān)察力量薄弱，遠不能滿足實際的工作需要。二是安監(jiān)員專業(yè)技能落后?；鶎影脖O(jiān)部門在對口罩生產企業(yè)巡查的時候，通常從常識的角度提示注意火源和易燃易爆品，難以從專業(yè)的角度判斷機器及人員等方面的安全隱患?；鶎硬块T想提高安監(jiān)員的專業(yè)技能，但日常工作已經比較忙碌，無暇顧及培訓。所以安監(jiān)員的能力和素質一直沒能得到很大程度地提高。由于安全生產監(jiān)督管理的范圍擴大，監(jiān)督管理的對象增多，安全生產監(jiān)察任務加重，加之基層安全監(jiān)管人員較少，業(yè)務知識更新較慢，難以迅速適應疫情及突發(fā)事件。七、安全管理投入的必要性和有效性疫情這類突發(fā)事件是天然的教科書，企業(yè)應居安思危，監(jiān)管部門應加大對口罩生產企業(yè)安全投入的指導，總結并普及低成本但實用的安全管理技術和措施，堅持按計劃檢修，保證物資始終處于良好運行狀態(tài)，對企業(yè)物資老化的問題，企業(yè)應加快技術改造的步伐。有條件的企業(yè)可以逐步更新物資或進行系統(tǒng)技術改造，采用自動化、連續(xù)化、安全程度高的機械物資及設施，對物資進行定期維修保養(yǎng)，把預防工作做在前面，減少因物資陳舊老化引起的安全事故?？谡稚a企業(yè)可以采用自動檢測系統(tǒng)等較先進的信息技術，來實現(xiàn)對成品、半成品及生產過程的自動監(jiān)測，減少員工的巡回工作量和數(shù)據(jù)統(tǒng)計工作量，從而