藥事管理以及法規(guī)

藥事管理以及法規(guī)課時(shí)安排第一講概述

2學(xué)時(shí)第二講藥事管理體制2學(xué)時(shí)第三講藥事管理法律法規(guī)2學(xué)時(shí)第四講執(zhí)業(yè)藥師資格制度2學(xué)時(shí)第五講藥品管理法及實(shí)施條例2學(xué)時(shí)第六講藥品注冊(cè)生產(chǎn)管理2學(xué)時(shí)第七講藥品流通使用管理2學(xué)時(shí)第八講分類藥品管理2學(xué)時(shí)第2頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天3第八講分類藥品監(jiān)督管理一、藥品的監(jiān)管分類現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥、新藥與仿制藥、國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口藥、特殊管理藥品、處方藥與非處方藥、假劣藥品、基本藥物與醫(yī)療保險(xiǎn)用藥等二、特殊管理藥品的管理藥品使用質(zhì)量監(jiān)督、藥品集中采購(gòu)、處方調(diào)配三、處方藥與非處方藥分類管理基本意義、基本概念、管理要求四、基本藥物制度與基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度基本含義、基本要求、法律責(zé)任五、藥品儲(chǔ)備制度與軍需藥品管理基本含義、主要內(nèi)容、法律責(zé)任六、中藥管理、生物制品管理相關(guān)規(guī)定基本含義、主要內(nèi)容、法律責(zé)任第3頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天一、藥品的監(jiān)管基本分類（一）現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥（二）新藥和仿制藥（三）國(guó)產(chǎn)藥與進(jìn)口藥（四）特殊管理藥品和普通管理藥品（五）處方藥與非處方藥分類管理（六）合法合格藥品與假劣藥（七）國(guó)家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥（八）其它（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、儲(chǔ)備藥品、軍需藥品）第4頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天5二、特殊管理藥品的管理第三十五條國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。（一）麻醉藥品和精神藥品的管理（二）醫(yī)療用毒性藥品的管理（三）放射性藥品的管理第5頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天（一）麻醉藥品和精神藥品的管理麻醉藥品和精神藥品的定義麻醉藥品和精神藥品目錄麻醉藥品和精神藥品管制要求藥品類易制毒化學(xué)品管理相關(guān)法律責(zé)任第6頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天麻醉藥品和精神藥品的濫用問(wèn)題世界公害（金三角、銀三角、金新月和第四基地）《1961年麻醉品單一公約》《1971年精神藥物公約》《1988年禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥品公約》新中國(guó)最早的藥事管理規(guī)定《關(guān)于嚴(yán)禁鴉片煙毒的禁令》（1950年2月25日）我國(guó)禁毒斗爭(zhēng)為“嚴(yán)打”之首禁種、禁吸、禁止販運(yùn)三管齊下

《中華人民共和國(guó)禁毒法》（主席令79號(hào)，2008年6月1日起施行）《戒毒條例》（國(guó)務(wù)院令第597號(hào)，2011年6月26日起施行）第7頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天國(guó)際禁毒日：每年6月26日第8頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天截至2009年底，我國(guó)登記在冊(cè)吸毒人員133.5萬(wàn)名，濫用冰毒等合成毒品人數(shù)上升較快全國(guó)登記在冊(cè)吸毒人員1335920人，比2008年底增加209158人。在全國(guó)登記在冊(cè)的133.5萬(wàn)吸毒人員中，男性占84.6%，女性占15.4%。從年齡情況看，35歲以下人員占58.1%，與往年相比繼續(xù)呈下降趨勢(shì)。從濫用種類看，濫用海洛因人員97.8萬(wàn)人，所占比例下降至73.2%。濫用冰毒、氯胺酮合成毒品人員36萬(wàn)人，所占比例上升至27％。尤其是濫用冰毒人員上升較快，2009年共發(fā)現(xiàn)吸食冰毒人員75505名，占該年新登記吸毒人員總數(shù)的37.9％。第9頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào)

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》已經(jīng)2005年7月26日國(guó)務(wù)院第100次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2005年11月1日起施行。

總理：溫家寶二○○五年八月三日第10頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天1.麻醉藥品和精神藥品的定義以前的定義麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類?，F(xiàn)在的定義麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。第11頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天毒品的定義《禁毒法》第二條本法所稱毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因，以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)、科研的需要，依法可以生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品。第12頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天2.麻醉藥品和精神藥品目錄《麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）國(guó)食藥監(jiān)安[2007]633號(hào)，國(guó)家藥監(jiān)局、公安部、衛(wèi)生部2007年10月11日聯(lián)合發(fā)布，2008年1月1日起施行包括麻醉藥品123個(gè)品種，精神藥品132個(gè)品種（一類53個(gè)，二類79個(gè)）我國(guó)目前生產(chǎn)及使用的麻醉藥品有25個(gè)品種，精神藥品有40個(gè)品種（一類7個(gè)，二類33個(gè)）第13頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品（25個(gè)品種）阿法羅定、可卡因、罌粟稈濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、美沙酮、嗎啡、阿片、羥考酮、哌替啶、罌粟殼、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、復(fù)方樟腦酊、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、阿桔片、嗎啡阿托品注射液

包括其可能存在的鹽和單方制劑或可能存在的化學(xué)異構(gòu)體及酯、醚。第14頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天我國(guó)生產(chǎn)及使用的精神藥品（40個(gè)品種）第一類丁丙諾啡、γ-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖

第二類

異戊巴比妥、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、去甲偽麻黃堿、地佐辛及其注射劑、芬氟拉明、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、溴西泮、氯氮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氯氟乙酯、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)唑侖、納布啡及其注射劑、硝西泮、奧沙西泮、氨酚氫可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替馬西泮、曲馬多

、唑吡坦、扎來(lái)普隆、麥角胺咖啡因片

包括其可能存在的鹽和單方制劑或可能存在的化學(xué)異構(gòu)體及酯、醚（除非另有規(guī)定）。第15頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天案例：鹽酸曲馬多，良藥為何變毒藥？2006年9月10日，中央電視臺(tái)《焦點(diǎn)訪談》播出“19歲小伙吃鎮(zhèn)痛藥上癮不認(rèn)識(shí)親爹”。鹽酸曲馬多是一種中樞性鎮(zhèn)痛藥，一般來(lái)說(shuō)都用于中度以上的疼痛，比如說(shuō)術(shù)后、外傷。如果是過(guò)量服用、長(zhǎng)期服用的話可以造成人成癮。鹽酸曲馬多本來(lái)是處方藥，可是實(shí)際上在很多的藥店里，都可以不用醫(yī)生的處方就能買到。作為精神類藥物，其成癮性比傳統(tǒng)的毒品慢一些，但是長(zhǎng)期服用，還是會(huì)使人形成藥物依賴。如果不對(duì)這類藥物加以嚴(yán)格管理，受害的就是這些青少年。近年來(lái)，新型毒品的種類不斷增多，一些作用于中樞神經(jīng)的精神類藥品也存在著潛在的危害。如何加強(qiáng)管制已經(jīng)成為當(dāng)前急需要解決的問(wèn)題。第16頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天曲馬多現(xiàn)已列入二類精神藥品管理曲馬多其作用廣，對(duì)急慢性疼痛有效，作為目前唯一一種中樞性鎮(zhèn)痛藥，由于其鎮(zhèn)痛效果強(qiáng)大而成癮性低故而在臨床上得到廣泛使用。但隨著曲馬多的廣泛使用，曲馬多成癮的問(wèn)題引起關(guān)注。世界衛(wèi)生組織因此將該藥列入了世界第五大被濫用的藥品，目前科學(xué)家正在對(duì)該藥的成癮原因進(jìn)行研究。在國(guó)內(nèi)，成癮醫(yī)學(xué)專家何日輝于2006年8月因發(fā)現(xiàn)青少年濫用曲馬多成癮并率先接受眾多媒體采訪，引發(fā)了包括新華社和中央電視臺(tái)等主流媒體對(duì)曲馬多成癮事件的集中報(bào)道，是國(guó)內(nèi)首次對(duì)處方藥成癮事件的密集性報(bào)道，最后引發(fā)很大社會(huì)關(guān)注，導(dǎo)致2008年1月1日國(guó)家將曲馬多列為精神藥品進(jìn)行管理，這是目前世界上唯一一個(gè)國(guó)家采取這樣的管理措施。第17頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天3.麻醉藥品和精神藥品管制要求國(guó)家對(duì)麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實(shí)行管制。除另有規(guī)定的外，任何單位、個(gè)人不得進(jìn)行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。定量種植和生產(chǎn)、嚴(yán)格實(shí)驗(yàn)研究、定點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、安全儲(chǔ)備運(yùn)輸及郵寄、使用購(gòu)用印鑒卡及嚴(yán)格處方調(diào)配、全方位電子信息安全監(jiān)管、嚴(yán)厲的處罰、醒目的特殊標(biāo)志第18頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天（1）定量種植和定點(diǎn)生產(chǎn)國(guó)家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國(guó)家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃。國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。第19頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天中國(guó)唯一合法的罌粟種植基地——

甘肅農(nóng)墾集團(tuán)有限公司所屬罌粟種植農(nóng)場(chǎng)高壓電網(wǎng)阻隔武警24小時(shí)看守具體種植區(qū)域?qū)儆趪?guó)家機(jī)密，不對(duì)外公開(kāi)第20頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天（2）嚴(yán)格實(shí)驗(yàn)研究開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)SFDA批準(zhǔn)：以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象。第21頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天（3）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)?？缡?、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（簡(jiǎn)稱全國(guó)性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（簡(jiǎn)稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。第22頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)（續(xù)）全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品的除外。經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無(wú)處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。第23頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天（4）嚴(yán)格使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡（簡(jiǎn)稱印鑒卡）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該種處方。因治療疾病需要，個(gè)人憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書(shū)、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品第24頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天（5）安全儲(chǔ)存麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫(kù)。麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫(kù)和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。第25頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天（6）運(yùn)輸與郵寄通過(guò)鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸。沒(méi)有鐵路需要通過(guò)公路或者水路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)押運(yùn)。托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明。第26頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天4.藥品類易制毒化學(xué)品管理《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令445號(hào)）《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》（衛(wèi)生部令第72號(hào)）《非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可辦法》（國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）第27頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥品類易制毒化學(xué)品種目錄藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。包括原料藥及其單方制劑，包括可能存在的鹽類。品種目錄麥角酸麥角胺麥角新堿麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)第28頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]613號(hào)）藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。部分限售藥品●氨酚偽麻美芬片（日夜百服嚀）●氨酚偽麻美芬片II（白加黑）●復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊（新康泰克膠囊）●狗皮膏●傷濕祛痛膏●天一止咳糖漿第29頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天新聞報(bào)道：2012年4月13日，人民網(wǎng)

毒販采購(gòu)感冒藥提取毒品致山東多地藥店斷貨第30頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天5.麻醉藥品和精神藥品相關(guān)法律責(zé)任《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第八章法律責(zé)任《中華人民共和國(guó)禁毒法》第六章法律責(zé)任《中華人民共和國(guó)刑法》第六章第七節(jié)走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品罪第31頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天（二）醫(yī)療用毒性藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的定義醫(yī)療用毒性藥品的品種醫(yī)療用毒性藥品的管理相關(guān)法律責(zé)任第32頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天1.醫(yī)療用毒性藥品的定義醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。簡(jiǎn)稱毒性藥品。毒性藥品≠毒品≠有毒的物質(zhì)毒品是指鴉片、海洛因、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)務(wù)院規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。第33頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天砒霜+西藥=白血病神奇療法

陳竺王振義在美獲獎(jiǎng)由于在急性早幼粒細(xì)胞白血病研究中取得原創(chuàng)性成果及開(kāi)發(fā)全新療法，王振義和陳竺在美領(lǐng)取了由全美癌癥研究基金會(huì)頒發(fā)的第七屆圣捷爾吉癌癥研究創(chuàng)新成就獎(jiǎng)。2012年3月8日新發(fā)社發(fā)第34頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天2.醫(yī)療用毒性藥品的分類及品種化學(xué)藥品（指原料藥）11種去乙酰毛花苷丙、阿托品（包括其鹽類）、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿（包括其鹽類）、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿（包括其鹽類）、士的年中藥（指原藥材和飲片）28種砒石（紅砒和白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢(qián)子、生甘遂、生草烏、生白附子、生附子、生巴豆、生千金子、生半夏、生天仙子、生南星、生藤黃、生狼毒、雄黃、紅升丹、白降丹、水銀、斑蝥、紅娘蟲(chóng)、青娘蟲(chóng)、洋金花、蟾酥、雪上一枝蒿、紅粉、輕粉和鬧陽(yáng)花第35頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天28種毒性中藥材品種名錄速記歌訣及注解歌訣：披金①戴銀②一天仙③，半升半降④黃白錢(qián)⑤。川南狼⑥，鬧粉娘⑦，遂草⑧炒豆⑨熬酥⑩糖。注解：①披金：砒石（紅砒、白砒），砒霜，洋金花、生千金子。②銀：水銀。③一天仙：雪山一支蒿，生天仙子。④半升半降：生半夏、紅升丹、斑蝥、白降丹。⑤黃白錢(qián)：生藤黃、雄黃、生白附子、生附子、生馬錢(qián)子。⑥川南狼：生川烏、生南星、生狼毒。⑦鬧粉娘：鬧陽(yáng)花、紅粉、輕粉、青娘蟲(chóng)、紅娘蟲(chóng)。⑧遂草：生甘遂，生草烏。⑨豆：生巴豆。⑩酥：蟾酥。第36頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天3.醫(yī)療用毒性藥品的管理定點(diǎn)計(jì)劃生產(chǎn)，生產(chǎn)時(shí)專業(yè)人員從事操作每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無(wú)誤包裝容器上必須有毒藥標(biāo)志生產(chǎn)記錄保存5年備查第37頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天醫(yī)療用毒性藥品的管理（續(xù)）專柜加鎖，專人負(fù)責(zé)醫(yī)院供應(yīng)和調(diào)配：憑醫(yī)生簽名的正式處方藥店供應(yīng)和調(diào)配：憑蓋有醫(yī)院公章正式處方每次處方劑量不得超過(guò)2日極量處方“雙簽字”后方可發(fā)出（配方和復(fù)核）處方未注明“生用”毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品處方保存2年備查第38頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天4.醫(yī)療用毒性藥品相關(guān)法律責(zé)任對(duì)擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。第39頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天（三）放射性藥品的管理放射性藥品的含義放射性藥品的品種及分類放射性藥品管理機(jī)構(gòu)放射性藥品的管理第40頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天1.放射性藥品的含義放射性藥品，是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。特點(diǎn)：放射性（使用不當(dāng)，危害較大，危害在無(wú)聲無(wú)息中進(jìn)行）第41頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天清華才女朱令“鉈”中毒案至今未結(jié)如今的朱令全身癱瘓、視力范圍不到20厘米、智力只有6、7歲孩子的水平，更要命的是，因免疫力損壞，一次感冒都有可能致命多才多藝的清華大學(xué)化學(xué)系1992級(jí)女生朱令舊照第42頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天2.放射性藥品的品種及分類《中國(guó)藥典》收載17種，其中：按核素分類：含锝[99mTc]放射性藥品7種、含碘[131I]、磷[32P]放射性藥品各3種、含氙[133Xe]、鎵[67Ga]、鉻[51Cr]、鉈[201TI]放射性藥品各1種。按醫(yī)療用途分類：診斷用藥13種和治療用藥4種，主要用于甲狀腺疾病的診斷與治療，腎功能檢查和胃造影，胃顯像，肺部腫瘤鑒別診斷，腦顯像，腎上腺顯像，心臟與大血管血池顯像，心肌顯像，胎盤(pán)定位診斷，肝顯像，腎功能診斷，皮膚病治療，紅細(xì)胞壽命測(cè)定，真性紅細(xì)胞增多癥治療，控制癌性胸腹水治療等。第43頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天3.放射性藥品管理機(jī)構(gòu)研制（備案及審批）：國(guó)家發(fā)改委能源局、SFDA監(jiān)督管理：SFDA生產(chǎn)（含包裝）經(jīng)營(yíng)（含運(yùn)輸）管理：國(guó)家發(fā)改委能源局、國(guó)家環(huán)保部門(mén)、SFDA使用管理：省級(jí)公安、環(huán)保、衛(wèi)生、藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)出口：商務(wù)部、SFDA標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)：國(guó)家藥典委員會(huì)和中檢所、上海市藥品檢驗(yàn)所第44頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天4.放射性藥品的管理原則：合理布局、定點(diǎn)生產(chǎn)（《放射性藥品生產(chǎn)許可證》）、統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)（《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》）、嚴(yán)格進(jìn)出口。《放射性藥品生產(chǎn)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為5年。放射性藥品標(biāo)志嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具。第45頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天放射性藥品的使用范圍：醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)條件：專門(mén)科室（核醫(yī)學(xué)科室或同位素室），具備專業(yè)技術(shù)人員取得《放射性藥品使用許可證》（省級(jí)公安、環(huán)保和藥監(jiān)部門(mén)聯(lián)合審發(fā)）使用后的廢物（含患者排出物）必須按規(guī)定妥善處理《放射性藥品使用許可證》有效期為5年第46頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、處方藥與非處方藥分類管理推行處方藥與非處方藥分類管理的意義處方藥與非處方藥的含義處方藥與非處方藥分類依據(jù)及管理重心非處方藥的遴選原則非處方藥藥品目錄分類管理主要區(qū)別第47頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天1.處方藥與非處方藥分類管理的意義20世紀(jì)50年代，西方發(fā)達(dá)國(guó)家出于用藥安全和對(duì)毒性、成癮性藥品銷售、使用進(jìn)行管理和控制的需要，提出將藥品分為處方藥與非處方藥兩大類別。我國(guó)推行的意義有利于提高人們自我保健意識(shí)有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌有利于推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的改革與發(fā)展有利于保證人們用藥安全有效合理第48頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的報(bào)告1990~1994年，26家醫(yī)院717份報(bào)告結(jié)果第49頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天2.處方藥與非處方藥的概念處方藥（Rx）：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥（OTC）：是指由SFDA公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。第50頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天3.分類依據(jù)及管理重心從監(jiān)管角度，按藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑導(dǎo)致的安全程度不同劃分處方藥與非處方藥非處方藥進(jìn)一步依安全性分為甲類與乙類重心：嚴(yán)格處方藥（Rx）管理第51頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天4.非處方藥的遴選原則遴選機(jī)構(gòu)：SFDA非處方藥遴選小組遴選基本原則：應(yīng)用安全療效確切質(zhì)量穩(wěn)定使用方便第52頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天5.非處方藥藥品品種1999年6月11日，公布第一批國(guó)家非處方藥（西藥、中成藥）目錄2001年5月18日，公布第二批國(guó)家非處方藥藥品目錄（化學(xué)藥品、中成藥）2002年9月10日，公布第三批國(guó)家非處方藥藥品目錄（一）2002年11月6日，公布第三批非處方藥藥品目錄（二）2002年11月28日，公布第四批非處方藥藥品目錄（一）2003年1月24日，公布第四批非處方藥藥品目錄（二）2003年3月24日，公布第四批非處方藥藥品目錄（三）2003年04月29日，公布第五批非處方藥藥品目錄（一）2003年05月20日，公布第五批非處方藥藥品目錄（二）2003年07月02日，公布第五批非處方藥藥品目錄（三）2003年11月25日，公布第六批非處方藥藥品目錄目前已公布了4326個(gè)非處方藥制劑品種，初步對(duì)上市藥品進(jìn)行了處方藥和非處方藥的分類。第53頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天目錄構(gòu)成化學(xué)藥品部分呼吸系統(tǒng)用藥神經(jīng)系統(tǒng)用藥消化系統(tǒng)用藥五官科用藥皮科用藥婦科用藥維生素與礦物質(zhì)類藥中成藥部分內(nèi)科用藥外科用藥婦科用藥兒科用藥五官科用藥骨（傷）科用藥皮科用藥第54頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天6.處方藥與非處方藥分類管理至少應(yīng)涉及注冊(cè)審批、已上市藥品再評(píng)價(jià)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)、銷售、廣告、價(jià)格、處方、監(jiān)督管理等方面第55頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天（1）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)基本要求：非處方藥用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，經(jīng)SFDA批準(zhǔn)必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)每個(gè)銷售基本單元必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)包裝或藥品使用說(shuō)明書(shū)上應(yīng)醒目地印制國(guó)家規(guī)定的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)第56頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天非處方藥專有標(biāo)識(shí)甲類或乙類第57頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天《關(guān)于公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)及管理規(guī)定的通知》（國(guó)藥管安[1999]399號(hào)，1999年11月）非處方藥專有標(biāo)識(shí)是用于已列入《國(guó)家非處方藥目錄》，并通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書(shū)》之日起12個(gè)月后，其藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)。未印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠。第58頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天《關(guān)于公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)及管理規(guī)定的通知》（國(guó)藥管安[1999]399號(hào)，1999年11月）非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品,綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)），其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。第59頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天⑵警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用！非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！第60頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天非處方藥專有標(biāo)識(shí)與忠告語(yǔ)實(shí)例第61頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天（3）銷售條件及方式類別許可證駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師開(kāi)架自選普通商業(yè)企業(yè)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)網(wǎng)上銷售Rx批發(fā)√√××××零售√√××××甲類批發(fā)√√××××零售分情況√√×√√乙類批發(fā)√√××××零售分情況×√√√√第62頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天（4）廣告限制處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。第63頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天四、基本藥物制度與醫(yī)療保險(xiǎn)制度國(guó)家基本藥物制度發(fā)展歷程制度意義主要內(nèi)容基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度基本醫(yī)療用藥目錄管理定點(diǎn)零售藥店管理第64頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天（一）國(guó)家基本藥物制度發(fā)展歷程制度意義主要內(nèi)容第65頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天1.發(fā)展歷程1975年，WHO針對(duì)藥品浪費(fèi)嚴(yán)重情況，開(kāi)始向各國(guó)推薦基本藥物制度1977年，WHO提出基本藥物概念，目前已經(jīng)160多個(gè)國(guó)家制定了國(guó)家基本藥物目錄1981年8月，我國(guó)公布第一版《國(guó)家基本藥物目錄》，以原料藥為主，278個(gè)品種1997年，《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》指示建立國(guó)家基本藥物制度1998、2000、2002、2004年進(jìn)行4次修訂和調(diào)整，涵蓋西藥23類、773種，中藥11類、1260種2009年“新醫(yī)改”要求建立以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，隨后，《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》、《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2009版）、《國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南》、《國(guó)家基本藥物處方集》等發(fā)布標(biāo)志我國(guó)基本藥物制度工作全面展開(kāi)第66頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天2.制度意義保障全體人民的身體健康規(guī)范合理用藥促進(jìn)醫(yī)療保險(xiǎn)體制的改革正確引導(dǎo)藥物的研制第67頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天3.主要內(nèi)容基本藥物的概念基本藥物制度組織機(jī)構(gòu)基本藥物的遴選原則第68頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天（1）基本藥物的含義基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。第69頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天（2）基本藥物制度組織機(jī)構(gòu)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)，由衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財(cái)政部、人力資源和社會(huì)保障部、商務(wù)部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等部門(mén)組成。辦公室設(shè)在衛(wèi)生部，承擔(dān)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的日常工作。第70頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天（3）遴選原則防治必需安全有效價(jià)格合理使用方便中西藥并重基本保障臨床首選和基層能夠配備第71頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天（4）遴選范圍主要來(lái)源于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種以及新藥、進(jìn)口藥品下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。第72頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2009版）衛(wèi)生部令69號(hào)公布，2009年9月21日起施行。包括化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片3部分化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，共205個(gè)品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共102個(gè)品種；中藥飲片不列具體品種，用文字表述。第73頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天（二）基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度“五險(xiǎn)一金”基本養(yǎng)老保險(xiǎn)、基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)、失業(yè)保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和住房公積金基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度城鄉(xiāng)醫(yī)療救助制度符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、診療項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)以及急診、搶救的醫(yī)療費(fèi)用，按照國(guó)家規(guī)定從基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金中支付。第74頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度主要相關(guān)藥事法規(guī)《國(guó)務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》（國(guó)發(fā)〔1998〕44號(hào)）《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》（勞社部發(fā)［1999］15號(hào)）《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》（勞社部發(fā)〔1999〕16號(hào)）《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2009年版）》第75頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天1.《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2009年版）》分西藥、中成藥和中藥飲片3部分。其中，西藥部分和中成藥部分用準(zhǔn)入法，規(guī)定基金準(zhǔn)予支付費(fèi)用的藥品，基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付時(shí)區(qū)分甲、乙類；中藥飲片部分用排除法，規(guī)定基金不予支付費(fèi)用的藥品?！秶?guó)家基本藥物目錄》內(nèi)的治療性藥品已全部列入《藥品目錄》甲類藥品。統(tǒng)籌地區(qū)對(duì)于甲類藥品，要按照基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定全額給付，不得再另行設(shè)定個(gè)人自付比例。對(duì)于乙類藥品可根據(jù)基金承受能力，先設(shè)定一定的個(gè)人自付比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定給付。第76頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天2.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理《藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國(guó)家基本藥物》基礎(chǔ)上遴選，并分“甲類目錄”和“乙類目錄”?！凹最惸夸洝钡乃幤肥桥R床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。“甲類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢?guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過(guò)國(guó)家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。第77頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天以下藥品不納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品；部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干（水）果類；用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；勞動(dòng)保障部門(mén)規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。第78頁(yè),共89頁(yè)，2024年2月25日，星期天3.基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理定點(diǎn)零售藥店，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門(mén)資格審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為。外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開(kāi)