藥事管理與法規(guī)第一講

藥事管理與法規(guī)第一講藥事管理與法規(guī)

PharmacyAdministrationandLaw第2頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天總學(xué)時(shí)：48學(xué)時(shí)

課程性質(zhì)第3頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天考試說(shuō)明閉卷考試（60%）題型：名詞解釋（或填空）、單選（或判斷）、多選（或不定項(xiàng)）、簡(jiǎn)答和案例分析分值：客觀題40分，主觀題60分，滿分100分平時(shí)考核（40%）不能無(wú)故缺課，缺課超過(guò)總課時(shí)20％以上將被取消考試資格以小組為單位分章節(jié)進(jìn)行PPT匯報(bào)第4頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天為什么要學(xué)這門(mén)課第5頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天小道消息說(shuō)考試容易過(guò)！這科以后工作用得著，得好好學(xué)！不學(xué)咋整，學(xué)不及格不讓畢業(yè)啊！必備常識(shí)，學(xué)好必須的！第6頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試高職藥學(xué)、中藥學(xué)、生物制藥技術(shù)專業(yè)的專業(yè)主干課程各類(lèi)晉升及資格考試,如執(zhí)業(yè)藥師、主管藥師等的必考科目

第7頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天從事藥學(xué)專業(yè)工作的考生報(bào)考1、2、3、4四個(gè)科目，從事中藥學(xué)專業(yè)工作的考生報(bào)考1、5、6、7四個(gè)科目。第8頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天第9頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥品是特殊商品

慘痛藥害事件促生嚴(yán)格的法律規(guī)范！1937年磺胺酏劑（ElixirofSulfanilamide）事件促使美國(guó)國(guó)會(huì)于1938年通過(guò)《食品、藥品和化妝品法》（Food，DrugandCosmeticAct，簡(jiǎn)稱FDCA）1961年反應(yīng)停（Thalidomide）事件在美國(guó)基本未發(fā)生，但仍促使美國(guó)國(guó)會(huì)于1962年通過(guò)《科夫沃－哈里斯修正案》（Kefauver-HarrisAmendments）第10頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天1937年

磺胺酏劑（ElixirofSulfanilamide）事件磺胺藥物的發(fā)現(xiàn)給了病人和醫(yī)學(xué)界一種治療很多感染性的疾病的全新的強(qiáng)有力的武器。但這些磺胺藥最初在給人類(lèi)帶來(lái)福音的同時(shí)也帶來(lái)了悲劇。1937年，美國(guó)田納西州的一家小醫(yī)藥公司S.E.麥森吉爾公司認(rèn)為液體磺胺可能更有市場(chǎng)，于是配制了一種磺胺酏劑。不幸的是他們使用了二乙二醇作為溶劑。而二乙二醇是一種有毒的化學(xué)試劑。口服引起惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉及肝、腎損害，可致死。他們沒(méi)有進(jìn)行任何試驗(yàn)就把這種藥劑投入市場(chǎng)。結(jié)果導(dǎo)致了108人死亡的悲劇，其中大多數(shù)是兒童。麥森吉爾公司很容易的就擺脫了法律責(zé)任。由于沒(méi)有相應(yīng)的法律，美國(guó)FDA只能以濫用標(biāo)簽為由對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行查處——即所謂的“酏劑”（Elixir）應(yīng)該被定義為可溶于酒精的藥物，而非二乙二醇。結(jié)果麥森吉爾公司只支付了一萬(wàn)六千美元罰款了事。第11頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天“反應(yīng)?！?Thalidomide)曾經(jīng)是制藥史上一個(gè)恥辱邪惡的名字。這個(gè)藥物最初由一家德國(guó)公司ChemieGrunenthal于1953年合成，1957年開(kāi)始被作為一種溫和的鎮(zhèn)靜止吐劑由該公司大力鼓吹出籠并在德國(guó)、英國(guó)等歐洲國(guó)家和加拿大上市銷(xiāo)售。當(dāng)時(shí)，懷孕的婦女往往用它來(lái)治療妊娠期間早晨起來(lái)頭暈和嘔吐的毛病。然而藥物上市不到兩年即發(fā)現(xiàn)，很多孕婦只要在懷孕后的頭三個(gè)月內(nèi)服用過(guò)一片這個(gè)藥物，生出的小孩往往四肢發(fā)育不全——干脆沒(méi)有或只有很短的好象海豹翼一樣的一截。大夫們起先以為這是先天基因缺陷引發(fā)的海豹肢癥(phocomelia)，然而海豹肢癥是一種罕發(fā)的的疾病。調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)這段時(shí)間在歐洲的這種高比率出現(xiàn)的嬰兒缺陷完全由藥物“反應(yīng)?！币穑衅诘念^三個(gè)月正好是嬰兒四肢的形成期。“反應(yīng)?！笨赡芤l(fā)的其它一些畸形還包括外耳缺失，眼睛缺陷，內(nèi)臟器官如心臟或腸的畸變，神經(jīng)系統(tǒng)毛病等等。大約共有46個(gè)國(guó)家的一萬(wàn)多名嬰兒帶著這些畸形悲慘地出生，還有幾千名嬰兒因?yàn)檫@個(gè)藥物的毒性未出生就死亡。這個(gè)可怕的藥物于1961年11月被強(qiáng)行從歐洲市場(chǎng)撤回，1962年3月從加拿大市場(chǎng)撤回。1961年

反應(yīng)停（Thalidomide）事件第12頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天1961年

反應(yīng)停（Thalidomide）事件第13頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天人類(lèi)發(fā)明的化學(xué)藥物，既給人類(lèi)帶來(lái)了極大的益處，但也給自己造成了意想不到的傷害，對(duì)化學(xué)藥物的盲目依賴和濫服藥物，已造成了許多不應(yīng)有的悲劇,就有19世紀(jì)著名的反應(yīng)停事件。反應(yīng)停事件第14頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天1959年，西德各地出生過(guò)手腳異常的畸形嬰兒。倫茲博士對(duì)這種怪胎進(jìn)行了調(diào)查，于1961年發(fā)表了“畸形的原因是催眠劑反應(yīng)?！保谷藗兇鬄檎痼@。反應(yīng)停是妊娠的母親為治療阻止女性懷孕早期的嘔吐服用的一種藥物，它就是造成畸形嬰兒的原因。在懷孕一二個(gè)月之間，服用了反應(yīng)停的母親便生出這樣的畸形兒。這種嬰兒手腳比正常人短，甚至根本沒(méi)有手腳。截至1963年在世界各地，如西德、美國(guó)、荷蘭和日本等國(guó)，由于服用該藥物而誕生了12000多名這種形狀如海豹一樣的可憐的嬰兒。經(jīng)過(guò)調(diào)查證實(shí)，母親從停止月經(jīng)算起，34～54天之內(nèi)，服用此藥后，遲早會(huì)出現(xiàn)各種不同的癥狀。從1962年5月～1963年3月，僅僅10個(gè)月中，西德就有5500名“海豹兒”出生，還有相當(dāng)多孕婦出現(xiàn)流產(chǎn)、早產(chǎn)和死產(chǎn)。英國(guó)發(fā)現(xiàn)這樣的新生兒8000多例，日本也有300多人。

事件原由第15頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天小故事擴(kuò)展海豹畸形兒第一次被搬上歷史的舞臺(tái)還是源于一次“意外”，西德某小有名氣的記者去有名的流動(dòng)馬戲團(tuán)觀看馬戲表演，在觀看著名的“小海豹”頂皮球表演時(shí)，身邊一人猛的驚呼出聲“天啦！那是什么怪物！”定睛一看原來(lái)是一個(gè)類(lèi)似海豹的奇怪人類(lèi)，說(shuō)是人類(lèi)已是牽強(qiáng)，它半肢、無(wú)足或無(wú)指、缺耳、無(wú)眼。記者把此事記錄登報(bào)后，從此“小海豹”逐漸被人們重視起來(lái)，曝光后人們觀看到真實(shí)數(shù)據(jù)后都不禁大吃一驚，僅僅10個(gè)月中，西德就有5500名“海豹兒”出生，還有相當(dāng)多孕婦出現(xiàn)流產(chǎn)、早產(chǎn)和死產(chǎn)。《事后這無(wú)良的馬戲團(tuán)被判解散，管事背叛絞刑》第16頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天人們不應(yīng)該忘記一句老話：凡藥都有三分毒。切忌對(duì)藥物、尤其是化學(xué)藥物的隨意濫服。沙立度胺最早由德國(guó)格侖南蘇制藥廠開(kāi)發(fā),1957年首次被用作處方藥。沙立度胺推出之始，科學(xué)家們說(shuō)它能在婦女妊娠期控制精神緊張，防止孕婦惡心，并且有安眠作用。因此，此藥又被叫作“反應(yīng)?！薄７磻?yīng)停事件上世紀(jì)60年代前后，歐美至少15個(gè)國(guó)家的醫(yī)生都在使用這種藥治療婦女妊娠反應(yīng)，很多人吃了藥后的確就不吐了，惡心的癥狀得到了明顯的改善，于是它成了“孕婦的理想選擇”（當(dāng)時(shí)的廣告用語(yǔ)）。于是，“反應(yīng)?！北淮罅可a(chǎn)、銷(xiāo)售，僅在聯(lián)邦德國(guó)就有近100萬(wàn)人服用過(guò)“反應(yīng)停”，“反應(yīng)停”每月的銷(xiāo)量達(dá)到了1噸的水平。在聯(lián)邦德國(guó)的某些州，患者甚至不需要醫(yī)生處方就能購(gòu)買(mǎi)到“反應(yīng)?！薄５S即而來(lái)的是，許多出生的嬰兒都是短肢畸形，形同海豹，被稱為“海豹肢畸形”。1961年，這種癥狀終于被證實(shí)是孕婦服用“反應(yīng)停”所導(dǎo)致的。于是，該藥被禁用，然而，受其影響的嬰兒已多達(dá)1.2萬(wàn)名。經(jīng)過(guò)媒體的進(jìn)一步披露，人們才發(fā)現(xiàn)，這起丑聞的產(chǎn)生是因?yàn)樵凇胺磻?yīng)?！背鍪壑?，有關(guān)機(jī)構(gòu)并未仔細(xì)檢驗(yàn)其可能產(chǎn)生的副作用。記者的發(fā)現(xiàn)震驚了世界，引起了公眾的極大憤怒，并最終迫使沙立度胺的銷(xiāo)售者支付了賠償。第17頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天第18頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天值得思考的是，反應(yīng)停事件沒(méi)有波及到美國(guó)。美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）的評(píng)審專家極力反對(duì)將反應(yīng)停引入美國(guó)市場(chǎng)，因?yàn)槊绹?guó)國(guó)內(nèi)有報(bào)道稱，猴子在懷孕的第23到31天內(nèi)服用反應(yīng)停會(huì)導(dǎo)致胎兒的出生缺陷。FDA沒(méi)有批準(zhǔn)此種藥物在美國(guó)的臨床使用，而是要求研究人員對(duì)其進(jìn)行更深入的臨床研究，后來(lái)的事實(shí)證明，這是一項(xiàng)多么明智的決定。沙利度胺左旋體：鎮(zhèn)靜，治療麻風(fēng)病，骨瘤，止孕吐，致畸右旋體：鎮(zhèn)靜，治療麻風(fēng)病，骨瘤，止孕吐，不致畸沙利度胺：致畸原因出自代謝轉(zhuǎn)化產(chǎn)物。左旋體：易發(fā)生酶促水解陳勝鄰苯二甲酰谷氨酸：滲入胎盤(pán)，干擾胎兒葉酸生成而致畸。右旋體：不易發(fā)生酶促水解產(chǎn)生鄰苯二甲酰谷氨酸，不致畸。上世紀(jì)90年代,發(fā)現(xiàn)沙利度胺對(duì)麻風(fēng)病的治療有獨(dú)特的療效。1998年7月16日，美國(guó)聯(lián)邦食品和藥品管理局批準(zhǔn)沙利度胺作為一種治療麻風(fēng)性結(jié)節(jié)性紅斑的藥物上市銷(xiāo)售。此后，沙利度胺在抗腫瘤方面的作用相繼被開(kāi)發(fā)。第19頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天反思正看：“反應(yīng)?！敝禄录](méi)有經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)，這一悲劇增強(qiáng)了人們對(duì)藥物毒副作用的警覺(jué)，也完善了現(xiàn)代藥物的審批制度。而且后來(lái)發(fā)現(xiàn)沙利度胺對(duì)麻風(fēng)病的治療有獨(dú)特的療效，美國(guó)聯(lián)邦食品和藥品管理局批準(zhǔn)沙利度胺作為一種治療麻風(fēng)性結(jié)節(jié)性紅斑的藥物上市銷(xiāo)售。此后，沙利度胺在抗腫瘤方面的作用相繼被開(kāi)發(fā)。所以，人類(lèi)在發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤的同時(shí)，可以從中找出原因及改正的態(tài)度，以后才能造福于人類(lèi)。反看：“反應(yīng)?！敝禄录撬幬飳徟贫炔煌晟频漠a(chǎn)物，由于廠商急功近利，沒(méi)有作任何的人體試驗(yàn)，僅僅在小鼠身上草草試驗(yàn)，便使全世界誕生了大約1.2萬(wàn)名畸形兒。比悲劇更恐怖的是不能痛定思痛、吸取教訓(xùn)，反而自欺欺人、文過(guò)飾非，繼續(xù)制造悲劇。這樣慘痛的歷史警示我們及以后的人不能讓這樣悲慘的歷史重演。第20頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天僅廣州市中山三院就有13名患者腎衰竭死亡至少11名患者休克死亡欣弗“藥害”罹難的6歲女孩劉思辰但愿天堂里沒(méi)有劣質(zhì)藥品！上海華聯(lián)問(wèn)題藥導(dǎo)致至少百人癱瘓第21頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天“齊二藥”假藥案

2006年4月24日起，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。

事件中共有65名患者使用了該批號(hào)亮菌甲素注射液，導(dǎo)致13名患者死亡，另有2名患者受到嚴(yán)重傷害。第22頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天

廣東省藥品檢驗(yàn)所緊急檢驗(yàn)查明，該批號(hào)亮菌甲素注射液中含有毒有害物質(zhì)二甘醇。經(jīng)衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)學(xué)專家論證，二甘醇是導(dǎo)致事件中患者急性腎功能衰竭的元兇。第23頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天

經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)、公安部門(mén)聯(lián)合查明，齊二藥廠原輔料采購(gòu)、質(zhì)量檢驗(yàn)工序管理不善，相關(guān)主管人員和相關(guān)工序責(zé)任人違反有關(guān)藥品采購(gòu)及質(zhì)量檢驗(yàn)的管理規(guī)定，購(gòu)進(jìn)了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生產(chǎn)亮菌甲素注射液，最終導(dǎo)致嚴(yán)重后果。

第24頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天

如此草菅人命的假藥，何以能夠堂而皇之地從生產(chǎn)企業(yè)最終進(jìn)入醫(yī)院?在藥品生產(chǎn)流通采購(gòu)的各個(gè)環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門(mén)有關(guān)人員是否真正盡到了責(zé)任，居然讓“丙二醇”能堂而皇之地進(jìn)入生產(chǎn)線，制成“毒藥”送入市場(chǎng)，成為致人死命的殺手？

案例分析第25頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天一、生產(chǎn)1、齊哈爾第二制藥廠購(gòu)入和使用假冒的丙二醇作為涉案藥品的輔料；違反了《藥品管理法》第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。第26頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天2.齊二藥賄買(mǎi)GMP認(rèn)證，不具有生產(chǎn)藥品的資格

違反了《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。第27頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天

3、齊哈爾第二制藥廠的檢驗(yàn)人員只有初一文化，未經(jīng)培訓(xùn)不太懂化學(xué)的檢驗(yàn)室主任在明知產(chǎn)品質(zhì)量有問(wèn)題，竟在領(lǐng)導(dǎo)示意下出具假合格證書(shū)。這違反了《藥品管理法》第八條規(guī)定，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件：具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員和相應(yīng)的技術(shù)工人。第28頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天

同時(shí)，還違反了《藥品管理法》中第十二條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。第29頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天

4.亮菌甲素注射液為新藥，應(yīng)如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料，進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而質(zhì)量不合格的藥品為何有新藥證書(shū)，這不僅與藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法行為有關(guān)，還與監(jiān)督方面的漏洞有很大的關(guān)聯(lián)。

第30頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天

根據(jù)藥品管理第二十九條規(guī)定：研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理實(shí)驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)。很明顯，現(xiàn)實(shí)與規(guī)定相違背。第31頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天

5、亮菌甲素注射液為假藥齊齊哈爾第二制藥有限公司制造的亮菌甲素注射液.此藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，為假藥。藥事管理法中第四十八條指出，藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的為假藥，必須禁止生產(chǎn)。

第32頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天

《藥品管理法》第七十四條生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停止整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第33頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天6、

王桂平（將“二甘醇”冒充“丙二醇”銷(xiāo)售給齊二藥廠的人）提供給齊齊哈爾第二制藥有限公司偽造的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品注冊(cè)證、藥品生產(chǎn)許可證以及產(chǎn)品檢驗(yàn)單。

第34頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天

第八十二條偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷(xiāo)賣(mài)方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第35頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、經(jīng)營(yíng)

涉案的兩家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)廣東醫(yī)保與廣州金蘅源醫(yī)藥貿(mào)易有限公司均為藥品批發(fā)企業(yè)，涉案假藥是其首營(yíng)品種，而未對(duì)涉案假藥進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。

第36頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天

我國(guó)《藥品管理法》第16條明確要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品，而《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)屬于首營(yíng)品種的藥品進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第33條更是明確規(guī)定：“藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。”

第37頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、監(jiān)督

我國(guó)《藥品管理法》第六十八條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。”如果在“齊二藥”獲取GMP認(rèn)證后，有關(guān)部門(mén)能盡職盡責(zé)，加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)管，認(rèn)真進(jìn)行跟蹤檢查，并在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)層層嚴(yán)格把關(guān)，就很可能不會(huì)出現(xiàn)今天這個(gè)惡果。

假藥事件暴露了政府職能部門(mén)監(jiān)管不力的問(wèn)題。第38頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天

第九十七條已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對(duì)有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給與行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第39頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天

黑龍江省食品藥品監(jiān)管局吊銷(xiāo)齊二藥廠《藥品生產(chǎn)許可證》，并處以1000多萬(wàn)元的巨額罰款，該廠一百七十多個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)自動(dòng)作廢。受到該藥傷害的患者或家屬將齊二藥廠、中山三院、藥品經(jīng)銷(xiāo)商廣東醫(yī)保公司、金蘅源公司告上法庭，索取高額的民事賠償。廣州市中級(jí)人民法院已作出終審判決，中山三院、藥品經(jīng)銷(xiāo)商要承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。

事后處罰：第40頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天

齊二藥廠五名責(zé)任人及銷(xiāo)售假丙二醇的犯罪分子均被警方抓捕歸案，目前都已被判處7年以下的有期徒刑。第41頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天“齊二藥”深思

采購(gòu)員在沒(méi)有做任何實(shí)地考察，通幾個(gè)電話之后，就將實(shí)為“二甘醇”的“丙二醇”買(mǎi)到手；只有初一文化，未經(jīng)培訓(xùn)不太懂化學(xué)的檢驗(yàn)室主任在明知產(chǎn)品質(zhì)量有問(wèn)題，竟在領(lǐng)導(dǎo)示意下出具假合格證書(shū)；主管生產(chǎn)老總公然宣稱：我們的慣例是不合格原料都可以當(dāng)成合格；一支假“亮菌甲素”出廠價(jià)是5元，用到患者身上時(shí)已高達(dá)46元，翻了9倍……

第42頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天

這就是一個(gè)通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證的藥企，原來(lái)竟是如此漏洞百出，管理混亂；性命攸關(guān)的救命藥竟是在這樣一群幾乎是科盲法盲人手中生產(chǎn)出來(lái)的；而藥品出廠后身價(jià)竟可暴漲這么多倍，各個(gè)環(huán)節(jié)吃水竟是這么深。在整個(gè)生產(chǎn)監(jiān)管銷(xiāo)售鏈條中，正是這種見(jiàn)錢(qián)不見(jiàn)人的惟利是圖的心態(tài)，讓所有的關(guān)卡都變成了通途，最終將13條鮮活的生命吞噬。

第43頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天

生產(chǎn)劣質(zhì)藥品的并非生產(chǎn)假冒食品的小作坊，而是通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證的大型正規(guī)企業(yè)；銷(xiāo)售的也并非偷偷摸摸上市的三無(wú)產(chǎn)品，而是通過(guò)合法渠道光明正大流通的“國(guó)藥準(zhǔn)字”號(hào)，日后我們還會(huì)相信“國(guó)藥”嗎？我們?nèi)绾伪苊饬硪粋€(gè)“齊二藥”繼續(xù)草菅人命？“亮菌甲素”流通環(huán)節(jié)暴漲的利益鏈條該如何梳理？老百姓何時(shí)才能真正用上放心藥便宜藥？

第44頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天“齊二藥”后的期望

通過(guò)這次假藥事件使我們看到了醫(yī)藥行業(yè)中種種丑態(tài)，在痛中思痛，我們不禁深深地渴望：（一）要提高藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)的透明度；及時(shí)補(bǔ)漏，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的審核工作；加強(qiáng)對(duì)改制企業(yè)的監(jiān)管。（二）要采取有力措施，加強(qiáng)和改進(jìn)監(jiān)管工作，下大力氣整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序；對(duì)制售假劣藥品的不法活動(dòng)，必須加大打擊力度，依法嚴(yán)懲；對(duì)玩忽職守、失職瀆職的工作人員，必須嚴(yán)肅追究責(zé)任。第45頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天

（三）應(yīng)減少生產(chǎn)到使用的中間環(huán)節(jié)，控制價(jià)格；（四）不斷改革完善藥品監(jiān)管體制，完善相關(guān)法律法規(guī)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)成為擺設(shè),應(yīng)該重新審視它、完善它（五）藥品企業(yè)應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信，依照國(guó)家法律法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)格生產(chǎn)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，提高技術(shù)含量，重視產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理。第46頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天欣弗事件第47頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液臨床主要用于治療敏感的革蘭陽(yáng)性菌引起的感染疾病扁桃體炎、鼻竇炎、急性支氣管炎、肺炎等。

該藥的不良反應(yīng)主要為胃腸道反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)，胸悶、心悸、腎區(qū)疼痛、腹痛、過(guò)敏性休克、也可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常等。不良反應(yīng)欣弗事件第48頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天欣弗事件案例同時(shí)，黑龍江省哈醫(yī)大二院收治9例因使用“欣弗”而產(chǎn)生不良反應(yīng)的患者。他們的年齡在20歲至75歲之間，均是在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院或在藥店中購(gòu)買(mǎi)“欣弗”后在診所靜脈點(diǎn)滴的。結(jié)束后，這9名患者均出現(xiàn)寒顫、發(fā)冷、發(fā)熱等癥狀，其中5例伴有頑固性低血壓性休克，4例出現(xiàn)意識(shí)障礙。2006年7月27日，青海省藥監(jiān)局最先向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告，在青海省西寧市部分患者使用了“安徽華源”生產(chǎn)的“欣弗”注射液后，先后出現(xiàn)胸悶、心悸、腎區(qū)疼痛、腹痛、過(guò)敏性休克、肝腎功能損害等嚴(yán)重不良反應(yīng)。隨后，廣西、浙江、山東等地也相繼出現(xiàn)了相同藥物所引發(fā)的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例。第49頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天女童父親撫著女兒的遺照悲慟不已欣弗事件哈爾濱因靜點(diǎn)欣弗致死女童生前照片圖片湖南教師因注射欣弗導(dǎo)致死亡，親屬悲痛欲絕西安一患者注射欣弗后病危孩子盼望媽媽快快醒來(lái)第50頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無(wú)菌檢查和熱原檢查均不符合規(guī)定。欣弗事件案例

安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。第51頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天欣弗事件調(diào)查第52頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天

藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，對(duì)安徽華源生產(chǎn)的“欣弗”藥品按劣藥論處。并作出如下處理決定：

安徽華源生物藥業(yè)有限公司因生產(chǎn)劣藥被收回大容量注射劑生產(chǎn)資格和“欣弗”藥品批準(zhǔn)文號(hào)，企業(yè)負(fù)責(zé)人被撤職。由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒(méi)收該企業(yè)違法所得，并處２倍罰款；安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，回收該企業(yè)的大容量注射劑；由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷(xiāo)該企業(yè)的“欣弗藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件；對(duì)安徽華源召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門(mén)依法監(jiān)督銷(xiāo)毀。

處理欣弗事件第53頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天采訪第54頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天案例：

國(guó)內(nèi)“奪命退燒藥”尼美舒利事件第55頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天國(guó)內(nèi)“奪命退燒藥”尼美舒利事件尼美舒利是一種非甾體抗炎藥。可選擇性抑制環(huán)氧合酶Ⅱ，所以具有顯著的抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用。國(guó)內(nèi)外有大量的臨床文獻(xiàn)資料顯示，尼美舒利與布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚相比解熱鎮(zhèn)痛作用起效更快，不良反應(yīng)相當(dāng)。

2010年11月26日，在北京兒童用藥安全國(guó)際論壇上，相關(guān)醫(yī)學(xué)人員提醒，在兒童發(fā)熱用藥的選擇上需慎用尼美舒利，該藥對(duì)中樞神經(jīng)和肝臟造成損傷的案例時(shí)常出現(xiàn)。2011年5月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，修改尼美舒利說(shuō)明書(shū)，并禁止尼美舒利口服制劑用于12歲以下兒童。第56頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥學(xué)經(jīng)典實(shí)驗(yàn)

證明政府依法監(jiān)督管理藥品不能缺失從20世紀(jì)70年代以來(lái)，世界著名的商學(xué)院都在進(jìn)行著同一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)。這要追溯到一種名為“帕納巴”（Panalba）的藥物。它是多種抗生素的混合物，與同時(shí)期、同種用途的藥品相比，它的效用較差。美國(guó)FDA和國(guó)家科學(xué)院（National

Academy

of

Sciences）都表示，這種藥在現(xiàn)代藥品中沒(méi)有一席之地。第57頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥學(xué)經(jīng)典實(shí)驗(yàn)

證明政府依法監(jiān)督管理藥品不能缺失“帕納巴”是普強(qiáng)公司（Upjohn）的一種暢銷(xiāo)產(chǎn)品。該公司很早就了解了這一問(wèn)題，但一直不把事實(shí)公之于眾。因?yàn)椤芭良{巴”被撤市的時(shí)間每拖延一個(gè)月，普強(qiáng)公司就將多賺100萬(wàn)美元。矛盾的雙方很有代表性：一方是以確鑿的科學(xué)數(shù)據(jù)為依據(jù)的公共政策，另一方是強(qiáng)大的特殊利益集團(tuán)。普強(qiáng)公司通過(guò)政治手段阻攔FDA的所有行動(dòng)，致使雙方僵持不下。面對(duì)科學(xué)證據(jù)和科學(xué)家的反對(duì)意見(jiàn)，普強(qiáng)公司召開(kāi)了一個(gè)特別董事會(huì)。董事會(huì)不僅決定繼續(xù)銷(xiāo)售“帕納巴”，而且決定積極采取法律手段，來(lái)盡量延長(zhǎng)該藥品的銷(xiāo)售時(shí)間。第58頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥學(xué)經(jīng)典實(shí)驗(yàn)

證明政府依法監(jiān)督管理藥品不能缺失賓夕法尼亞大學(xué)沃頓商學(xué)院（Wharton

School）管理學(xué)教授阿姆斯特朗（J.

Scott

Armstrong）對(duì)普強(qiáng)公司領(lǐng)導(dǎo)者在危機(jī)時(shí)的做法深感不解。他的學(xué)生將來(lái)都是商業(yè)精英或者商業(yè)理論的教師，他在課上指導(dǎo)他們學(xué)習(xí)如何進(jìn)行有效管理商業(yè)的思考。于是，他開(kāi)始了首次實(shí)驗(yàn)。第59頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥學(xué)經(jīng)典實(shí)驗(yàn)

證明政府依法監(jiān)督管理藥品不能缺失他向?qū)W生們講述了這個(gè)案例，告訴參加實(shí)驗(yàn)的學(xué)生，普強(qiáng)公司決定繼續(xù)銷(xiāo)售“帕納巴”，而且要通過(guò)法律和幕后游說(shuō)的手段打敗FDA。他的問(wèn)題是：普強(qiáng)公司的這種做法對(duì)社會(huì)是否負(fù)責(zé)？參加者中97%的人認(rèn)為這種做法不負(fù)責(zé)任，3%的人棄權(quán)。隨后，他又邀請(qǐng)了另外一組學(xué)生用角色扮演的方法回答這個(gè)問(wèn)題。共設(shè)7個(gè)角色，每個(gè)學(xué)生都扮演普強(qiáng)公司的一個(gè)董事。結(jié)果，有79%的“董事會(huì)”成員一致選擇盡全力繼續(xù)銷(xiāo)售該藥，同時(shí)采取法律、政治以及其他一切必要手段，阻止政府的禁令。第60頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥學(xué)經(jīng)典實(shí)驗(yàn)

證明政府依法監(jiān)督管理藥品不能缺失這是一項(xiàng)經(jīng)典的實(shí)驗(yàn)。此后多年在10個(gè)國(guó)家重復(fù)進(jìn)行了91次。每次的結(jié)果都令人震驚的大同小異。管理者的表現(xiàn)充分反映出在商業(yè)利益與社會(huì)責(zé)任的沖突中，在不同價(jià)值觀的沖擊中，利潤(rùn)最大化的巨大誘惑；同時(shí)也告誡人們，社會(huì)利益與責(zé)任不能依靠某些人的覺(jué)悟或良知，也不能單純依靠商業(yè)實(shí)行自我管理，政府依法監(jiān)督管理不能缺失，這一點(diǎn)毋庸置疑。第61頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天健康格言共勉人的生命在于長(zhǎng)久和健康，最大的悲哀是死于無(wú)知！第62頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天既來(lái)之，則安之；既安之，則樂(lè)之！第63頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天配套教材第64頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天參考書(shū)目第65頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天http://www.SFDA.第66頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天第67頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天相關(guān)課程基礎(chǔ)：《藥學(xué)概論》、《法學(xué)》《管理學(xué)》、《社會(huì)學(xué)》、《經(jīng)濟(jì)學(xué)》拓展：《藥品質(zhì)量管理》、《藥廠GMP》、《藥事法學(xué)》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理》國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試：《藥（中藥）學(xué)專業(yè)知識(shí)》《藥（中藥）學(xué)綜合知識(shí)與技能》第68頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天69第一講緒論一、藥學(xué)與藥學(xué)事業(yè)藥學(xué)藥學(xué)事業(yè)二、藥事管理概述管理與管理職能藥事管理的概念、內(nèi)容與特點(diǎn)三、藥品管理法律、法規(guī)體系法律淵源我國(guó)法律體系我國(guó)主要的藥品管理法律法規(guī)第69頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天70一、基本概念（一）藥品（二）藥事（三）藥事管理（四）藥事法規(guī)第70頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天

（一）藥學(xué)事業(yè)概念：泛指一切與藥品、藥學(xué)有關(guān)的事務(wù)，是由藥學(xué)若干部門(mén)構(gòu)成的一個(gè)完整體系。藥學(xué)事業(yè)簡(jiǎn)稱藥事。內(nèi)容：藥物研究、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品檢驗(yàn)、藥品使用、藥品管理、藥學(xué)教育。職能：（1）培養(yǎng)藥學(xué)方面專門(mén)人才。（2）為防病治病提供安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)的藥品。（3）為消費(fèi)者提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)合理用藥。

庫(kù)區(qū)某中藥飲片廠第71頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天72（一）藥品（Drugs）《藥品管理法》102條：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。第72頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天73我國(guó)法定藥品含義的關(guān)鍵名稱：明確以“藥品”作為藥物、原料藥、制劑、藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語(yǔ)總稱，與美國(guó)的drugs、英國(guó)的medicines、日本國(guó)“醫(yī)薬品”同義。本質(zhì)特征：與其他物質(zhì)區(qū)別的基本點(diǎn)使用目的——預(yù)防、治療、診斷疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能（適應(yīng)癥或功能主治）使用方法——口服、肌肉注射、靜脈注射、涂擦等（用法用量）人用：《藥品管理法》管理的是人用藥品范圍：明確傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均是藥品第73頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天74（二）藥事（pharmaceuticalaffairs）寬泛的講，是指藥學(xué)事業(yè)，系指一切與藥品、藥學(xué)有關(guān)的事務(wù)，簡(jiǎn)稱藥事。第74頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天75《冊(cè)府元龜》（1005年，北宋景德二年）“北齊門(mén)下省尚藥局，有典御藥二人，侍御藥二人，尚藥監(jiān)四人，總御藥之事?！钡?5頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天76日本國(guó)《藥事法》（1948年）第2條第1項(xiàng)：藥事是“與醫(yī)藥品、用具及化妝品的制造、調(diào)劑、銷(xiāo)售、配方等有關(guān)的事項(xiàng)?！比毡舅巹煏?huì)編寫(xiě)《藥事法令用語(yǔ)注解》：藥事概念源于藥學(xué)、藥事衛(wèi)生和藥劑師職能，但不是藥學(xué)技術(shù)方面的；對(duì)象包括藥品、類(lèi)藥品、化妝品、毒劇藥品、麻精藥品等；事項(xiàng)包括調(diào)劑、藥品制造、保存、管理、試驗(yàn)、鑒定、銷(xiāo)售、配方、食品衛(wèi)生和法醫(yī)化學(xué)鑒定等；藥事概念將隨藥學(xué)的發(fā)展有所變化。第76頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天77我國(guó)《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》（1997年）一般是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、安全與環(huán)保、價(jià)格與廣告等所有涉藥活動(dòng)有關(guān)的事項(xiàng)。第77頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天78國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

2007年版《藥事管理與法規(guī)》藥事是與藥品的安全、有效和經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)使用相關(guān)的藥品研究與開(kāi)發(fā)、制造、采購(gòu)、儲(chǔ)藏、營(yíng)銷(xiāo)、運(yùn)輸、交易中介、服務(wù)、使用等活動(dòng)，包括與藥品價(jià)格、藥品儲(chǔ)備、醫(yī)療保險(xiǎn)有關(guān)的活動(dòng)。第78頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天（二）藥事管理

1、藥事管理的概念

狹義：國(guó)家對(duì)藥品及藥事的監(jiān)督管理，以保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障人們用藥安全，維護(hù)人們健康。廣義：藥品監(jiān)督管理及藥事機(jī)構(gòu)自身的經(jīng)營(yíng)管理，以及合理用藥的管理。第79頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天2、藥事管理的內(nèi)容（1）宏觀藥事管理：國(guó)家制定法律法規(guī)、文件、管理辦法，要求行業(yè)執(zhí)行。對(duì)象：藥品的研制、生產(chǎn)、流通、經(jīng)營(yíng)、廣告、使用等。方法：嚴(yán)格監(jiān)督檢查、通報(bào)結(jié)果、行政處罰等手段來(lái)加強(qiáng)管理。（2）微觀藥事管理：藥事中對(duì)各系統(tǒng)、各部門(mén)、及單位的內(nèi)部管理。內(nèi)容：人員、財(cái)務(wù)、物資、設(shè)備、藥品質(zhì)量、技術(shù)、信息、服務(wù)等方面。方法：制定管理規(guī)范，強(qiáng)制執(zhí)行（GMP、GSP、GLP、GCP等）第80頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天3、藥事管理的目的（1）保證藥品質(zhì)量；（2）提高藥品療效；（3）保證社會(huì)公眾用藥合法權(quán)益；（4）創(chuàng)造藥事組織經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益的最佳水平。

第81頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天4、藥事管理的特點(diǎn)（1）專業(yè)性：涉及面廣，專業(yè)要求性強(qiáng)。應(yīng)了解藥學(xué)和社會(huì)科學(xué)的基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)和基本技能，具備必需的專業(yè)能力，運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理與方法研究藥事活動(dòng)，總結(jié)規(guī)律，從而對(duì)藥事進(jìn)行綜合管理。（2）政策性：了解熟悉國(guó)家各種法律法規(guī)，按法律對(duì)藥學(xué)事業(yè)進(jìn)行管理，保證公平、公正，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。（3）實(shí)踐性：從實(shí)踐中摸索規(guī)律，升華成管理學(xué)知識(shí)，用于指導(dǎo)實(shí)踐工作，并進(jìn)行修訂、完善，使藥事管理工作不斷改進(jìn)、提高與發(fā)展（循環(huán)）。第82頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天5.藥事管理工作采用的手段（1）行政手段（行政審批）（2）法律手段（制訂法規(guī)、明確責(zé)任）（3）先進(jìn)技術(shù)手段（監(jiān)測(cè)儀器控制產(chǎn)品質(zhì)量）（4）宣傳輿論工具（發(fā)揮輿論力量、增強(qiáng)防范意識(shí)）第83頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天84（四）藥事法規(guī)

（pharmaceuticallawsandregulations）是指以藥事活動(dòng)為調(diào)整對(duì)象，涉及藥品監(jiān)督管理的一切法律規(guī)范之總和。第84頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天85（三）藥事管理（pharmacyadministration）★為了保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)，在宏觀上國(guó)家依照憲法通過(guò)立法，政府依法通過(guò)施行相關(guān)法律，制定并施行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章以及在微觀上藥事組織依法通過(guò)施行相關(guān)管理措施，對(duì)藥事活動(dòng)施行的必要的管理。

第85頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天86二、藥事管理（一）目的（二）特點(diǎn)（三）工作方法（四）我國(guó)藥事工作概況第86頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天87（一）藥事管理的目的保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)，不斷提高國(guó)民的健康水平，不斷提高藥事組織的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益水平。第87頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天88（二）藥事管理的特點(diǎn)專業(yè)性熟悉藥學(xué)和社會(huì)科學(xué)的基礎(chǔ)理論政策性嚴(yán)格依照國(guó)家藥物政策、法律法規(guī)辦事，做到公正、公平、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)實(shí)踐性

藥事管理離不開(kāi)實(shí)踐活動(dòng)，藥事法規(guī)的制定及完善是實(shí)踐的總結(jié)并接受實(shí)踐的檢驗(yàn)第88頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天（三）藥事管理工作方法行政手段：依法行政，加強(qiáng)管理法律手段：規(guī)范行為，明確責(zé)任，依法治藥先進(jìn)技術(shù)手段：采用先進(jìn)的質(zhì)量檢驗(yàn)儀器，運(yùn)用新檢驗(yàn)方法，提高技術(shù)監(jiān)督水平和效率社會(huì)監(jiān)督：特別是媒體監(jiān)督思想道德教育：藥學(xué)職業(yè)道德第89頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天6、現(xiàn)階段加強(qiáng)藥事管理工作的必要性1、假藥、劣藥制售活動(dòng)依然猖獗假何首烏事件

假人工牛黃案假硫酸小諾霉素“齊二藥”事件溫總理批示嚴(yán)查齊二藥事件第90頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天案例1梅花K“黃柏膠囊”與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符-假藥2001年，某藥廠在其生產(chǎn)的“梅花K黃柏膠囊”中加入大量過(guò)期四環(huán)素，導(dǎo)致100余人中毒，2人成為植物人。第91頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天假藥=毒藥=謀財(cái)害命第92頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天事件：“梅花K”流毒社會(huì)假藥=毒藥=謀財(cái)害命第93頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天

2001年8月初，到湖南株洲市一所醫(yī)院就診的患者，突然多了起來(lái)，其中有近60位患者的病癥相同。他們普遍感到頭暈、惡心，同時(shí)伴有尿急、尿多等癥狀。經(jīng)醫(yī)生檢查，這些患者的腎功能都有不同程度的損傷，嚴(yán)重者還有繼發(fā)性肝臟、心臟、大腦、血液系統(tǒng)等多臟器功能損害，是什么原因?qū)е逻@些患者幾乎同時(shí)發(fā)病呢？醫(yī)生在診治過(guò)程中發(fā)現(xiàn)了問(wèn)題。第94頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天醫(yī)生在診治過(guò)程中發(fā)現(xiàn)罪魁禍?zhǔn)资恰懊坊↘”，這些患者都是在服用黃柏膠囊后發(fā)生的中毒反應(yīng)。其中癥狀最為嚴(yán)重的至今仍在昏迷中，并有可能成為植物人。與此同時(shí)，南京等地也陸續(xù)發(fā)現(xiàn)梅花K黃柏膠囊的中毒者。第95頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天包裝精美的“梅花K”產(chǎn)品和廣告第96頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天8月22日，醫(yī)院藥劑科的周仁初主任到株洲市藥品監(jiān)督局報(bào)告情況。有關(guān)管理部門(mén)開(kāi)始調(diào)查“梅花K”中毒事件。第97頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天

藥監(jiān)部門(mén)立即對(duì)梅花K黃柏膠囊進(jìn)行了檢驗(yàn)。株洲市藥檢所在對(duì)該市各藥店所銷(xiāo)售的梅花K黃柏膠囊進(jìn)行檢驗(yàn)后發(fā)現(xiàn)藥里有10％到20％含量的四環(huán)素，這是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有的成分。按照《藥品法》第48條第一款，生產(chǎn)的藥品成分應(yīng)該與這個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)相符合。而黃柏膠囊的生產(chǎn)藥品成分的名稱為四環(huán)素，這在藥品標(biāo)準(zhǔn)里面是沒(méi)有的，“梅花K”被定性為假藥。第98頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天

更為嚴(yán)重的是，摻入黃柏膠囊中的四環(huán)素已經(jīng)變質(zhì)，患者如果服用了這樣的藥物，后果不堪設(shè)想。第99頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天8月31日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，要求在全國(guó)范圍內(nèi)立即暫停銷(xiāo)售、使用該藥。第100頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天揭秘：“梅花K”到底是什么藥？第101頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天“梅花K”，全稱為“梅花K黃柏膠囊”，廣西半宙制藥集團(tuán)公司第三制藥廠生產(chǎn)。在“梅花K”包裝盒的藥品說(shuō)明中寫(xiě)道：功能與主治：清熱燥濕、解毒療瘡、通淋排毒；適應(yīng)癥：用于治療淋病、非淋菌性尿道炎、尤其對(duì)男女生殖系統(tǒng)交叉感染引起的潰爛，尤其是婦科帶下有強(qiáng)大的殺菌消炎與治療作用。第102頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天說(shuō)的如此動(dòng)聽(tīng)，卻又為何令服藥者中了毒？株洲市一醫(yī)院消化內(nèi)科的鐘燎原主任說(shuō)，“梅花K”里含有不合格的四環(huán)素成分，服用后，患者會(huì)出現(xiàn)嘔吐、腹瀉、消化道出血等癥狀。這藥的最大危害是對(duì)人體的肝、腎造成損傷，特別是對(duì)腎小管的損傷。據(jù)了解，“黃柏膠囊”是用于治療泌尿系統(tǒng)疾病的消炎藥。專家稱，藥理學(xué)上，中藥里加入西藥是一大禁忌，后果可怕。第103頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天

通常情況下四環(huán)素要在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用，因?yàn)椴磺‘?dāng)?shù)姆盟沫h(huán)素有可能造成胃腸道和肝腎功能損壞。那么將四環(huán)素?fù)饺朦S柏膠囊中大量服用，對(duì)服用者的臟器無(wú)疑會(huì)造成嚴(yán)重?fù)p傷。第104頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天而在湖南省藥檢所的檢測(cè)中表明：該產(chǎn)品添加了過(guò)期的四環(huán)素，其含有的四環(huán)素降解產(chǎn)物遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)國(guó)家允許的安全范圍，特別是差向脫水四環(huán)素，服用后臨床上表現(xiàn)為多發(fā)性腎小管功能障礙綜合癥，從而引起腎小管性酸中毒，導(dǎo)致乏力、惡心、嘔吐等癥狀。在梅花K黃柏膠囊中摻入已變質(zhì)的四環(huán)素，結(jié)果藥物降解成為毒性更大的差向四環(huán)素和脫水差向四環(huán)素。這兩種化學(xué)物質(zhì)的毒性分別是四環(huán)素的70倍和250倍。第105頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天

人體中正常的鉀含量應(yīng)該是3．5克到5．6克，而那些中毒的病人只有2克左右。變質(zhì)四環(huán)素對(duì)腎小管的損害很大，它使人體大量地排鉀和堿，造成嚴(yán)重的低鉀和酸中毒。表現(xiàn)為腹脹、乏力，以至呼吸肌麻痹、呼吸停止、腦缺血缺氧、昏迷或致腦水腫。第106頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天據(jù)分析：廠商之所以在藥品中添加變質(zhì)四環(huán)素原因有二：一是想夸大藥品功能及適應(yīng)癥，二因四環(huán)素是抗生素中最廉價(jià)的一種，成本低，獲利大。第107頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天湖南株洲“梅花K”中毒事件到2001年09月12日為止，中毒人數(shù)已增加到61人，其中34人住院治療，4人病危。第108頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天株州市“梅花K”事件中，先后有71人中毒住院，其中6人昏迷，經(jīng)搶救69人的病情基本好轉(zhuǎn)，但至今仍有兩人重病纏身。圖為受害者株州市石峰區(qū)龍頭鋪鎮(zhèn)新民村村民沈智芳成為毫無(wú)知覺(jué)的“植物人”第109頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天過(guò)程：“梅花K”的出籠

第110頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天

據(jù)了解，廣西半宙制藥集團(tuán)第三制藥廠是一家國(guó)有藥廠。該廠于2000年3月經(jīng)廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生廳批準(zhǔn)，開(kāi)始生產(chǎn)黃柏膠囊。但在生產(chǎn)了一段時(shí)間以后，由于經(jīng)銷(xiāo)商不肯銷(xiāo)售而停產(chǎn)了。所以當(dāng)2001年9月，陜西咸陽(yáng)杰事杰醫(yī)藥科技有限公司的法人代表程書(shū)群找到他們，聲稱可以做黃柏藥囊的獨(dú)家代理時(shí)，制藥廠的人喜出望外。程書(shū)群保證在第一年完成銷(xiāo)售收入500萬(wàn)元，第二年完成800萬(wàn)元。但這是有條件的：要添加鹽酸四環(huán)素。第111頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天

在黃柏膠囊中加入四環(huán)素，明顯不符合黃柏膠囊的藥品標(biāo)準(zhǔn)，是違法行為，但廠方卻同意了，并由原副廠長(zhǎng)方黨禮出面簽了合同。方黨禮在后來(lái)接受采訪時(shí)說(shuō)：“為了把客戶給固定下來(lái)，就簽了合同。”于是，這些人不顧天良，無(wú)視他人的生命安危，昧心制造了假藥。第112頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天

陜西杰事杰醫(yī)藥科技有限公司程書(shū)群負(fù)責(zé)總經(jīng)銷(xiāo)。在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，程書(shū)群為了謀取更大的經(jīng)濟(jì)利益，擅自在說(shuō)明書(shū)上擴(kuò)大藥品的功能療效和適應(yīng)癥，并要求廠家添加四環(huán)素成分。這種做法是違反《藥品管理法》規(guī)定。第113頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天

從2001年元月開(kāi)始，廣西半宙制藥集團(tuán)第三制藥廠生產(chǎn)假藥梅花K黃柏膠囊180萬(wàn)粒，陜西總經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)往河南、湖南、南京等全國(guó)25個(gè)地、市等，其中長(zhǎng)沙一箱、株洲地區(qū)47箱。有100多人嚴(yán)重中毒。第114頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天利益驅(qū)動(dòng)：摻有四環(huán)素的梅花K黃柏膠囊出廠價(jià)是一盒6元，市場(chǎng)售價(jià)竟高達(dá)158元，這中間的暴利是不法分子不擇手段制售假藥的巨大動(dòng)力。第115頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天問(wèn)責(zé)？生產(chǎn)僅僅是一個(gè)方面，還有銷(xiāo)售、廣告、檢驗(yàn)等審批，沒(méi)有暢通的流程，“梅花K”不可能順利出籠。第116頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天

檢驗(yàn)？！按規(guī)定，每種藥都得按部頒標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，都得經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)，要有省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局的批文。雖然“梅花K”黃柏膠囊有生產(chǎn)批文，但生產(chǎn)該批號(hào)藥品時(shí)，該廠原負(fù)責(zé)人與陜西咸陽(yáng)的銷(xiāo)售代理商程書(shū)群，均沒(méi)有報(bào)自治區(qū)藥監(jiān)局批準(zhǔn)擅自改變藥品構(gòu)成成分，在配方中加入了四環(huán)素。雖然該廠每批藥品出廠時(shí)都經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，但由于檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)里沒(méi)有四環(huán)素這一要項(xiàng)，因此“梅花K”黃柏膠囊對(duì)人體的致命危害無(wú)法檢驗(yàn)出來(lái)。第117頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天廣告？！“梅花K”之所以有如此多的購(gòu)買(mǎi)者，廣告誘導(dǎo)功不可沒(méi)。就在它進(jìn)入株州市的同時(shí)，關(guān)于“梅花K”的廣告也鋪天蓋地來(lái)了。在廣告中一位身穿白大褂、自稱是“某醫(yī)院原院長(zhǎng)張某”的人為“梅花K”叫好。然而經(jīng)株洲市藥監(jiān)局證實(shí)，“梅花K”進(jìn)入湖南市場(chǎng)并未取得省藥監(jiān)局的廣告許可，其在湖南境內(nèi)的各類(lèi)廣告皆屬違法。第118頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天

據(jù)了解，銷(xiāo)往全國(guó)各地的“梅花K”共有188箱，其中銷(xiāo)往株州的最多，有47箱。這么多的假藥是如何流入株州市場(chǎng)的呢？湖南省藥監(jiān)局某處長(zhǎng)在接受記者采訪時(shí)稱，“梅花K”流毒百姓，藥店有著不可推卸的責(zé)任。第119頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天但賣(mài)藥的商家也有一肚子苦水要吐，按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》及有關(guān)條款解釋，只要廠家向藥店提供合法的“兩證一照”，并進(jìn)行查驗(yàn)，然后有當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局同意銷(xiāo)售的批文，便可進(jìn)行銷(xiāo)售。第120頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天在慶云（金山）大藥房的老板向記者出示的資料顯示，“梅花K”從出廠到銷(xiāo)售均有合法的手續(xù)。其中有一份“湖南省外埠藥品生產(chǎn)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)登記表”，其中對(duì)廣西半宙制藥集團(tuán)第三制藥廠的“梅花K”黃柏膠囊審批意見(jiàn)是：“同意在株洲銷(xiāo)售”。第121頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天廣西半宙制藥第三制藥廠經(jīng)銷(xiāo)商陜西杰事杰醫(yī)藥科技有限公司株州市慶云（金山）、華坤等藥店消費(fèi)者株州市藥監(jiān)督局宣傳者株州電視臺(tái)建議制假審批進(jìn)入株州市場(chǎng)做廣告廣告效應(yīng)第122頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天2001年9月3日和9月14日，公安機(jī)關(guān)已對(duì)涉嫌制售假藥的犯罪嫌疑人，原廣西半宙集團(tuán)第三制藥廠廠長(zhǎng)盧志、副廠長(zhǎng)方黨里，以及經(jīng)銷(xiāo)商陜西咸陽(yáng)杰士杰醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)程夫群等七人進(jìn)行了刑事拘留，并且展開(kāi)了調(diào)查取證工作。第123頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天

湖南省藥監(jiān)局下令對(duì)銷(xiāo)售此藥的株洲慶云(金山)和華坤兩個(gè)藥店停業(yè)整頓，并追究有關(guān)人員的法律責(zé)任。湖南省紀(jì)委、省醫(yī)藥糾風(fēng)辦責(zé)令株洲市政府嚴(yán)肅查處擅自發(fā)布梅花K廣告的該市某電視臺(tái)，追究有關(guān)負(fù)責(zé)人的法律責(zé)任。第124頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天民事判決第125頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天一審宣判（2002年10月）：６１名原告共獲判賠４４１５３７５．９３元。其中因服用梅花Ｋ變成植物人的沈智芳獲判賠２９３．３萬(wàn)元。

株洲市蘆凇區(qū)法院下達(dá)的宣判書(shū)指出，根據(jù)查明的事實(shí)，原告因購(gòu)買(mǎi)、服用“梅花Ｋ”黃柏膠囊造成身體損害的結(jié)果，系廣西半宙制藥集團(tuán)第三制藥廠在生產(chǎn)過(guò)程中，為追求利潤(rùn)而全然不顧消費(fèi)者的利益，故意改變標(biāo)準(zhǔn)處方，違規(guī)摻加鹽酸四環(huán)素，從而造成該藥品有毒物質(zhì)的含量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)國(guó)家允許的安全范圍所致。據(jù)此，株洲市蘆凇區(qū)法院認(rèn)為，第三制藥廠生產(chǎn)的“梅花Ｋ”黃柏膠囊應(yīng)認(rèn)定為假藥，其行為屬制假行為，嚴(yán)重侵害了原告的生命健康權(quán)。鑒于廣西半宙制藥集團(tuán)第三制藥廠經(jīng)核準(zhǔn)已變更為被告金健制藥廠，故金健制藥廠應(yīng)承當(dāng)全部責(zé)任。此外，“半宙”商標(biāo)的擁有者廣西半宙制藥股份有限公司應(yīng)依法承當(dāng)連帶賠償責(zé)任。第126頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天二審（2003年6月）：株洲中院二審結(jié)案：賠償總額為2818879．62元，其中仍呈植物人狀態(tài)的沈智芳獲賠160萬(wàn)元。陳桂蘭、沈智芳等58名受害人均在簽收調(diào)解書(shū)的同時(shí)拿到了由被告廣西金健制藥廠支付的賠償款項(xiàng)。

第127頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天刑事訴訟一審判決（2003年7月）廣西金健制藥廠（原廣西半宙制藥集團(tuán)公司第三制藥廠）因犯生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪，判處罰金人民幣14萬(wàn)元。7名被告人均構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪。程書(shū)群被判有期徒刑二年零六個(gè)月，并處罰金人民幣10萬(wàn)元，原廣西半宙制藥集團(tuán)公司第三制藥廠廠長(zhǎng)盧智、副廠長(zhǎng)方黨禮等6人也分別被判刑并各處罰金。

第128頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天梅花K案僅是冰山一角……第129頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天一些事實(shí)……現(xiàn)象一：將蛇藥片中原規(guī)定使用的“蟾蜍”改為“蟾蜍皮”現(xiàn)象二：在治療癲癇病“純中藥”制劑中偷偷添加抗癲癇的西藥現(xiàn)象三：在治療男性性功能障礙的“純中藥”中加入“偉哥”成分“西地那非”現(xiàn)象四：在減肥藥中加入能導(dǎo)致人出現(xiàn)“甲亢”癥狀的甲狀腺激素等……第130頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天生產(chǎn)領(lǐng)域手段一：將生產(chǎn)廠或生產(chǎn)車(chē)間租賃出去或轉(zhuǎn)給個(gè)人承包及低限投料手段二：藥廠更名后，所產(chǎn)藥品仍沿用原廠標(biāo)簽及被撤銷(xiāo)的批準(zhǔn)文號(hào)手段三：一些企業(yè)為保住藥品批準(zhǔn)文號(hào)，在實(shí)驗(yàn)室中做小樣送檢，或從市場(chǎng)購(gòu)買(mǎi)其他企業(yè)生產(chǎn)的品種送檢手段四：造假者銷(xiāo)毀或隱藏生產(chǎn)、銷(xiāo)售記錄第131頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天流通領(lǐng)域非法藥品集散地非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)中藥材專業(yè)市場(chǎng)銷(xiāo)售中藥材外藥品個(gè)體藥販打游擊非法藥品廣告第132頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天6、現(xiàn)階段加強(qiáng)藥事管理工作的必要性2、特殊管理藥品管理不善事件時(shí)有發(fā)生

砒霜事件

斑蝥事件咖啡因事件第133頁(yè),共147頁(yè)，2024年2月25日，星期天6、現(xiàn)階段加強(qiáng)藥