《醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射防護(hù)管理規(guī)范》-報(bào)批稿

ICS13.100

CCSC57

32

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/TXXXX—2022

醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射防護(hù)管理規(guī)范

Managementspecificationofradiologicalprotectionformedicalinstitution

（報(bào)批稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局??發(fā)布

DB32/TXXXX—2022

I

DB32/TXXXX—2022

醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射防護(hù)管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射防護(hù)管理的基本要求、管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)立及職責(zé)、人員配備、職

業(yè)健康管理、設(shè)備場(chǎng)所配備和防護(hù)、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制檢測(cè)、放射事件與輻射事故應(yīng)急、檔案管理等

放射防護(hù)體系化管理的基本要求。

本文件適用于江蘇省內(nèi)開展X射線影像診斷、介入放射學(xué)、核醫(yī)學(xué)和放射治療等放射診療活動(dòng)的各

級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射防護(hù)管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB4075密封放射源一般要求和分級(jí)

GB18871電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)

GBZ98放射工作人員健康要求及監(jiān)護(hù)規(guī)范

GBZ113核與輻射事故干預(yù)及醫(yī)學(xué)處理原則

GBZ120核醫(yī)學(xué)放射防護(hù)要求

GBZ121放射治療放射防護(hù)要求

GBZ128職業(yè)性外照射個(gè)人監(jiān)測(cè)規(guī)范

GBZ129職業(yè)性內(nèi)照射個(gè)人監(jiān)測(cè)規(guī)范

GBZ130放射診斷放射防護(hù)要求

GBZ/T146醫(yī)療照射放射防護(hù)名詞術(shù)語(yǔ)

GBZ/T149醫(yī)學(xué)放射工作人員放射防護(hù)培訓(xùn)規(guī)范

WS76醫(yī)用X射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范

WS/T328輻射事故醫(yī)學(xué)應(yīng)急預(yù)案編制規(guī)范

WS/T467核和輻射事故醫(yī)學(xué)響應(yīng)程序

WS519X射線計(jì)算機(jī)體層攝影質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范

WS/T636核和輻射事故醫(yī)學(xué)應(yīng)急演練導(dǎo)則

WS674醫(yī)用電子直線加速器質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范

HJ1188核醫(yī)學(xué)輻射防護(hù)與安全要求

HJ1198放射治療輻射安全與防護(hù)要求

3術(shù)語(yǔ)和定義

GBZ/T146界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

放射防護(hù)radiologicalprotection

保護(hù)人員免受或少受電離輻射照射的影響和達(dá)到這一目標(biāo)的方法。其主要內(nèi)容包括放射防護(hù)體系、

放射防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、輻射環(huán)境監(jiān)測(cè)、防護(hù)評(píng)價(jià)及實(shí)施管理等。

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3.2

職業(yè)照射occupationalexposure

除了國(guó)家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)所排除的照射，以及根據(jù)GB18871予以豁免的實(shí)踐或源所產(chǎn)生的照射以外，

工作人員在工作過(guò)程中所受的所有電離輻射照射。

3.3

醫(yī)療照射medicalexposure

受檢者與患者由于各種身體健康檢查需要和基于自身疾病的診斷或治療目的而不得不接受各類放

射診療所產(chǎn)生的電離輻射照射。此外，也包括一些生物醫(yī)學(xué)研究志愿者在有關(guān)醫(yī)學(xué)科研計(jì)劃中有意識(shí)接

受的，以及施行放射診療過(guò)程中知情但自愿幫助護(hù)理及慰問(wèn)醫(yī)療照射患者的人員所接受的電離輻射照射。

3.4

管理限值authorizedlimits

審管部門以年平均有效劑量為依據(jù)，對(duì)獲準(zhǔn)實(shí)踐或源所規(guī)定的與放射性廢物排放相關(guān)的排放濃度和

總排放量限值，或是與外照射相關(guān)的持續(xù)照射劑量水平和年度受照劑量限值，管理限值能夠保證使關(guān)鍵

人群組成員的受照劑量在為其規(guī)定的年有效劑量限值以下。

3.5

參考水平referencelevel

在職業(yè)照射中為使人員的受照劑量達(dá)到最優(yōu)化指定的某一劑量限值的一個(gè)份數(shù)，以及為避免在持續(xù)

照射情況下公眾受到的增加照射，為減少在應(yīng)急照射情況下公眾的受照劑量而確定的劑量和活度濃度水

平。參考水平包括記錄水平、調(diào)查水平和干預(yù)水平。

3.6

記錄水平recordinglevel

審管部門所規(guī)定的劑量或攝入量的一個(gè)數(shù)值。當(dāng)工作人員接受的劑量或攝入量達(dá)到或超過(guò)這一數(shù)值

時(shí)，則應(yīng)記入他們的個(gè)人職業(yè)照射受照記錄。

3.7

調(diào)查水平investigationlevel

審管部門所規(guī)定的有效劑量、攝入量或放射性污染等量的數(shù)值。達(dá)到或超過(guò)這一數(shù)值時(shí)應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。

3.8

醫(yī)療放射性廢物medicalradioactivewaste

在放射診療活動(dòng)中產(chǎn)生的含有放射性核素或被放射性核素污染的氣態(tài)、液態(tài)和固態(tài)廢物。

3.9

驗(yàn)收檢測(cè)acceptancetest

新放射診療設(shè)備安裝完畢或設(shè)備重大維修之后，為鑒定其性能指標(biāo)是否符合約定值而進(jìn)行的質(zhì)量控

制檢測(cè)。

3.10

狀態(tài)檢測(cè)statustest

對(duì)運(yùn)行中的放射診療設(shè)備，為評(píng)價(jià)其性能指標(biāo)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求而定期進(jìn)行的質(zhì)量控制檢測(cè)。

3.11

穩(wěn)定性檢測(cè)constancytest

為確定放射診療設(shè)備在給定條件下獲得的數(shù)值相對(duì)于一個(gè)初始狀態(tài)的變化是否符合控制標(biāo)準(zhǔn)而定

期進(jìn)行的質(zhì)量控制檢測(cè)。

3.12

輻射事故radiationaccident

放射源丟失、被盜、失控，或者放射性同位素和射線裝置失控導(dǎo)致人員受到意外的異常照射。

3.13

放射事件radiationevent

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由于放射診療過(guò)程中患者照射劑量嚴(yán)重偏離處方劑量，人員誤照/誤用放射性藥物，放射性同位素

丟失、被盜和污染，設(shè)備故障、人為因素失誤等各類原因引起人員意外受照的事件。

4總則

4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)放射工作人員、患者或受檢者、公眾的防護(hù)與安全負(fù)責(zé)，建立放射防護(hù)管理組織，

統(tǒng)籌各級(jí)放射診療安全防護(hù)、質(zhì)量控制、環(huán)境保護(hù)等工作。

4.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備與所開展放射診療工作相對(duì)應(yīng)的專業(yè)人員，并組織放射防護(hù)培訓(xùn)工作，使放射工

作人員熟悉本崗位相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、應(yīng)急預(yù)案等內(nèi)容。

4.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)放射工作人員組織開展職業(yè)健康管理工作，建立放射工作人員個(gè)人劑量檔案、職業(yè)

健康檔案和教育培訓(xùn)檔案。

4.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備與放射診療工作相適應(yīng)的設(shè)備、檢測(cè)儀器及防護(hù)設(shè)施。

4.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并落實(shí)放射防護(hù)管理制度和放射診療質(zhì)量保證大綱，以保障放射診療設(shè)備和場(chǎng)所

的安全運(yùn)行。

4.6醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定相應(yīng)的輻射事故、放射事件等應(yīng)急計(jì)劃，并定期開展培訓(xùn)和演練，發(fā)生事故/事件

時(shí)將患者或受照人員出現(xiàn)的放射損傷及時(shí)報(bào)告上級(jí)主管部門。

4.7醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定部門或人員負(fù)責(zé)放射防護(hù)檔案管理工作，建立放射診療工作管理檔案和放射工作

人員管理檔案，做好檔案的保管和更新工作。

5管理組織

5.1組織結(jié)構(gòu)

5.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人牽頭成立放射防護(hù)管理組織（以下簡(jiǎn)稱管理組織），承擔(dān)放射診

療工作的安全防護(hù)和質(zhì)量保證工作，并發(fā)布相應(yīng)的機(jī)構(gòu)內(nèi)文件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人應(yīng)擔(dān)

任管理組織的負(fù)責(zé)人。

5.1.2管理組織成員應(yīng)包括機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和放射診療活動(dòng)相關(guān)的部門/科室負(fù)責(zé)人。各部門在組織中的職責(zé)

明確，具體工作落實(shí)到人。

5.1.3不同類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)按照以下要求設(shè)立專（兼)職的管理部門或明確負(fù)責(zé)人員。部門或人員

的配備應(yīng)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理工作實(shí)際需求，可適當(dāng)提高配置。

a)使用Ⅲ類及以上放射源或Ⅱ類及以上射線裝置、乙級(jí)以上非密封放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所的醫(yī)療

機(jī)構(gòu)，或放射工作人員超過(guò)100人的，應(yīng)明確機(jī)構(gòu)內(nèi)兼任放射防護(hù)管理工作的職能部門（科

室），并至少配備1名本科以上學(xué)歷的專職放射防護(hù)管理人員；

b)二、三級(jí)公立綜合醫(yī)院，以及中醫(yī)、傳染病、婦幼保健、兒童、精神病、腫瘤等?？漆t(yī)院應(yīng)

由公共衛(wèi)生科承擔(dān)放射防護(hù)管理工作；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜由醫(yī)務(wù)、保健或設(shè)備部門承擔(dān)；

c)其他類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，放射工作人員在100人以下的，至少應(yīng)配備1名大專以上學(xué)歷的專（兼）

職管理人員；

d)生產(chǎn)、使用放射性藥品且操作場(chǎng)所等級(jí)達(dá)到甲級(jí)的，或使用質(zhì)子、重離子加速器等Ⅰ類射線

裝置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)配備1名注冊(cè)核安全工程師，并任命為放射防護(hù)負(fù)責(zé)人。

5.1.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要負(fù)責(zé)人和放射防護(hù)管理人員應(yīng)當(dāng)接受職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)，依法組織本單位的職業(yè)病

防治工作。

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5.2管理組織主要職責(zé)

5.2.1負(fù)責(zé)對(duì)放射防護(hù)工作實(shí)施全面管理，制定本機(jī)構(gòu)的放射防護(hù)工作發(fā)展規(guī)劃，決策放射防護(hù)重要

事項(xiàng)，審核、批準(zhǔn)和簽發(fā)機(jī)構(gòu)內(nèi)級(jí)別的放射防護(hù)相關(guān)規(guī)劃、制度、文件，決定放射事件和輻射事故應(yīng)急

響應(yīng)行動(dòng)措施，培育和保持良好的放射安全文化素養(yǎng)，指導(dǎo)并協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)內(nèi)的放射防護(hù)工作正常開展。

5.2.2定期（不少于每年一次）召開工作會(huì)議，研究、協(xié)調(diào)和解決有關(guān)本單位放射防護(hù)方面的事宜；

接受臨床醫(yī)技科室反饋，對(duì)放射防護(hù)相關(guān)議題進(jìn)行審議；并對(duì)機(jī)構(gòu)內(nèi)放射防護(hù)工作的落實(shí)情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。

發(fā)生機(jī)構(gòu)內(nèi)突發(fā)輻射事故、放射事件或緊急情況時(shí)可召開臨時(shí)會(huì)議，協(xié)調(diào)解決相關(guān)問(wèn)題。

5.2.3定期組織放射診療工作場(chǎng)所和放射診療設(shè)備的安全檢查；及時(shí)發(fā)現(xiàn)隱患，并糾正影響安全防護(hù)

和放射診療質(zhì)量的問(wèn)題。

5.2.4組織落實(shí)放射診療建設(shè)項(xiàng)目和放射診療許可工作；委托有資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行放

射診療工作場(chǎng)所和設(shè)備的檢測(cè)和評(píng)價(jià)。

5.2.5組織落實(shí)醫(yī)用核技術(shù)利用建設(shè)項(xiàng)目和輻射安全許可工作；委托有能力的環(huán)境評(píng)價(jià)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)

進(jìn)行放射診療工作場(chǎng)所和設(shè)備的環(huán)境影響評(píng)價(jià)和竣工環(huán)保驗(yàn)收監(jiān)測(cè)；必要時(shí)組織開展環(huán)境影響評(píng)價(jià)登記

備案、自主驗(yàn)收等工作。

5.2.6組織落實(shí)放射源與射線裝置的轉(zhuǎn)讓、進(jìn)出口、退役等行政審批、備案申請(qǐng)的管理工作；明確機(jī)

構(gòu)內(nèi)各部門（科室）辦理放射源與射線裝置相關(guān)行政審批手續(xù)的職責(zé)分工，并督促落實(shí)。

5.3專（兼)職管理部門/人員職責(zé)

5.3.1按照管理組織的要求落實(shí)放射防護(hù)各項(xiàng)具體工作，檢查各項(xiàng)措施的執(zhí)行情況；完成組織工作記

錄和重要會(huì)議記錄。

5.3.2負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)各職能部門和臨床醫(yī)技科室間關(guān)于放射防護(hù)的溝通協(xié)調(diào)工作；建立有效的通信

渠道，保持信息暢通。

5.3.3組織制修訂放射防護(hù)管理制度，制度目錄應(yīng)當(dāng)與本機(jī)構(gòu)所開展的放射診療類別、等級(jí)和具體項(xiàng)

目相對(duì)應(yīng)，具體可參考附錄A。負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)內(nèi)日常的放射防護(hù)監(jiān)督、整改情況核查等工作和領(lǐng)導(dǎo)小組其它

日常工作的具體實(shí)施，確保各項(xiàng)放射防護(hù)相關(guān)制度與規(guī)程得以落實(shí)。

5.3.4定期組織對(duì)放射診療工作場(chǎng)所、設(shè)備和人員進(jìn)行放射防護(hù)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)和檢查；確定各類放射診

療崗位的個(gè)人劑量管理限值，避免額外的職業(yè)照射。

5.3.5組織本機(jī)構(gòu)放射診療工作人員參加關(guān)于放射防護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)和健康檢查，建立放射診療工作管

理檔案、放射工作人員健康與個(gè)人劑量檔案，及時(shí)對(duì)檔案的內(nèi)容進(jìn)行更新并告知本人。

5.3.6組織制定輻射事故、放射事件等應(yīng)急預(yù)案并組織演練；記錄本單位發(fā)生的輻射事故和放射事件

并及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生健康和生態(tài)環(huán)境行政部門，及其他相關(guān)部門。

6人員配備管理

6.1基本要求

6.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展不同類別放射診療工作，配備的放射工作人員應(yīng)當(dāng)分別滿足《放射診療管理規(guī)定》

和《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》的相關(guān)要求，做到持證上崗。具體應(yīng)按照附錄B的要

求執(zhí)行。

a)開展放射治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備醫(yī)學(xué)物理人員。

b)用于放射診療的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)有具備專業(yè)技術(shù)能力的設(shè)備維修人員。放射防護(hù)監(jiān)測(cè)設(shè)備與

質(zhì)量保證測(cè)量設(shè)備的日常保管、維護(hù)和計(jì)量檢測(cè)，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)。

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c)使用放射性藥品（含粒子植入)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的護(hù)理或技術(shù)人員進(jìn)行藥品

收貨、分裝、給藥等操作；并有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行用藥監(jiān)督、臨床質(zhì)量檢驗(yàn)，收集藥品

不良反應(yīng)等工作。

d)各放射診療科室應(yīng)按照附錄B的要求配備開展活動(dòng)所必需的專業(yè)人員。

6.2人員管理

6.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)受聘于全日制、兼職或臨時(shí)從事各類放射崗位工作的任何人員應(yīng)納入放射工作人員

管理，由放射防護(hù)管理部門/人員進(jìn)行職業(yè)健康管理和組織放射防護(hù)集中培訓(xùn)，由所在部門/科室進(jìn)行日

常管理和組織放射防護(hù)日常培訓(xùn)。

6.2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)非放射診療科室和崗位，但在工作中實(shí)際接受電離輻射照射的工作人員也應(yīng)納入放

射工作人員管理，包括但不限于：術(shù)中開展X射線攝片的外科醫(yī)生、開展介入治療的心內(nèi)科醫(yī)生、病房

開展粒子植入或核醫(yī)學(xué)藥物注射后患者護(hù)理的護(hù)士、臨時(shí)開展放射源更換或含源裝置應(yīng)急維護(hù)的工程師

或后勤人員等。

6.2.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)各職能部門和臨床醫(yī)技科室應(yīng)及時(shí)將本部門放射工作人員的變動(dòng)和離崗情況報(bào)放射

防護(hù)管理部門/人員。人事部門應(yīng)協(xié)助建立放射工作人員的放射工齡檔案，便于安排療養(yǎng)或發(fā)放補(bǔ)助。

返聘/特聘人員由所在科室，保潔工勤人員由后勤總務(wù)部門，臨床教學(xué)基地的“四生”由醫(yī)教部門分別

負(fù)責(zé)確認(rèn)身份、統(tǒng)計(jì)和報(bào)送。

7職業(yè)健康管理

7.1基本要求

7.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于放射工作人員的職業(yè)病防治工作，應(yīng)堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合的方針，建立完善

制度，接受衛(wèi)生健康主管部門的監(jiān)管。應(yīng)當(dāng)提供符合國(guó)家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求的工作環(huán)境和條件，

并采取措施保障職業(yè)防護(hù)。放射工作人員管理應(yīng)包含以下要求：

a)明確個(gè)人從事放射工作的基本條件；

b)明確上崗前、在崗期間、離崗和應(yīng)急職業(yè)健康檢查要求；

c)明確內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)管理計(jì)劃，建立并妥善保存培訓(xùn)檔案，檔案應(yīng)包括每次培訓(xùn)的課程

名稱、培訓(xùn)時(shí)間、考核成績(jī)等資料，內(nèi)部培訓(xùn)可參考國(guó)家核技術(shù)利用安全考核試題庫(kù)和GBZ/T

149的要求進(jìn)行設(shè)置；

d)明確個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)管理實(shí)施方案；

e)落實(shí)放射工作人員上崗所需的各項(xiàng)資質(zhì)證明和證書在有效期內(nèi)；

f)落實(shí)與放射性職業(yè)病相關(guān)的診治和安置。

7.2人員基本條件

7.2.1放射工作人員應(yīng)當(dāng)滿足以下上崗條件：

a)年滿18周歲；

b)按照衛(wèi)生主管部門要求接受放射防護(hù)和有關(guān)法律知識(shí)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格；

c)按照生態(tài)環(huán)境主管部門要求，通過(guò)核技術(shù)利用安全與防護(hù)考核，并取得相關(guān)證明；

d)經(jīng)職業(yè)健康檢查，符合GBZ98對(duì)于放射工作人員的職業(yè)健康要求，并取得相關(guān)證明；

e)在崗的放射工作人員應(yīng)參加在崗培訓(xùn)，在崗培訓(xùn)的時(shí)間間隔不超過(guò)2年，每次培訓(xùn)時(shí)間不少

于2天。

7.3檔案管理

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7.3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確，由專（兼）職管理部門/人員負(fù)責(zé)建立、健全放射工作人員職業(yè)衛(wèi)生檔案和

健康監(jiān)護(hù)檔案，并依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行日常管理和更新：

a)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人事部門與放射工作人員訂立或者變更勞動(dòng)合同（含聘用合同）時(shí)，應(yīng)當(dāng)將工作過(guò)

程中可能產(chǎn)生的放射性職業(yè)病危害及其后果、職業(yè)病防護(hù)措施和待遇等如實(shí)告知?jiǎng)趧?dòng)者，并

在合同中寫明或另行簽訂相關(guān)告知書，不得隱瞞或者欺騙；

b)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)放射工作人員進(jìn)行上崗前的放射防護(hù)培訓(xùn)和在崗期間的定期培訓(xùn)，普及職業(yè)衛(wèi)生

知識(shí)，督促勞動(dòng)者遵守職業(yè)病防治法律、法規(guī)、規(guī)章和操作規(guī)程，指導(dǎo)勞動(dòng)者正確使用放射

防護(hù)設(shè)備和個(gè)人使用的防護(hù)用品；

c)對(duì)于放射工作人員，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織上崗前、在崗期間和離崗時(shí)的職業(yè)健康檢查，并將檢

查結(jié)果書面及時(shí)告知本人，職業(yè)健康檢查費(fèi)用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)；

d)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為放射工作人員建立職業(yè)健康檔案，并按照規(guī)定的期限妥善保存。職業(yè)健康檔

案應(yīng)當(dāng)包括個(gè)人的職業(yè)史、職業(yè)病危害接觸史、職業(yè)健康檢查結(jié)果、復(fù)查信息、事故或應(yīng)急

職業(yè)健康體檢結(jié)果等有關(guān)個(gè)人健康資料；

e)當(dāng)放射工作人員申請(qǐng)放射性職業(yè)病診斷時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供職業(yè)病診斷、鑒定所需的

本人職業(yè)史和職業(yè)病危害接觸史、工作場(chǎng)所職業(yè)病危害因素檢測(cè)結(jié)果等證明資料。

7.3.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立放射工作人員信息檔案，并包含以下內(nèi)容：

a)人員基本信息，包括姓名、性別、出生年月、學(xué)歷、醫(yī)技護(hù)人員類別等內(nèi)容；

b)本單位放射工作相關(guān)信息，包括工作部門、放射工作崗位、從事放射工作時(shí)間等內(nèi)容；

c)外單位放射工作經(jīng)歷，包括曾經(jīng)從事的放射工作崗位和所在單位等內(nèi)容；

d)參加生態(tài)環(huán)境部門安全與防護(hù)考核的記錄；

e)參加職業(yè)健康體檢的記錄。

7.3.3應(yīng)建立放射工作人員培訓(xùn)檔案并包含以下內(nèi)容：

a)放射工作人員接受外部培訓(xùn)的記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)單位、培訓(xùn)內(nèi)容、考核結(jié)果等內(nèi)容；

b)放射工作人員接受本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容等內(nèi)容；

c)培訓(xùn)考核合格證明原件。

7.3.4應(yīng)建立放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)檔案并包含以下內(nèi)容：

a)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)出具的有效個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)報(bào)告；

b)個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)結(jié)果，包括每次的個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和年累積劑量匯總數(shù)據(jù)；

c)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)下發(fā)的個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)異常情況調(diào)查登記表復(fù)印件；

d)個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)異常人員及科室后續(xù)整改情況；

e)應(yīng)急或者事故中受到照射的劑量和調(diào)查報(bào)告等相關(guān)資料。

7.3.5應(yīng)建立放射性職業(yè)病管理檔案并包含以下內(nèi)容：

a)放射性職業(yè)病診斷及安置情況，包括診斷日期、診斷單位、診斷結(jié)論、安置情況等內(nèi)容；

b)放射性職業(yè)病診斷證明書原件。

7.4個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)

7.4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照GBZ128的要求，安排本單位的放射工作人員接受外照射常規(guī)監(jiān)測(cè)，并遵守下

列規(guī)定：

a)外照射個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)周期一般為1個(gè)月，最長(zhǎng)不應(yīng)超過(guò)3個(gè)月；

b)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并終生保存放射工作人員的個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)檔案；

c)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)允許放射工作人員查閱、復(fù)印本人的個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)檔案；

d)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)明確各崗位放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)所遵循的劑量限值，包括管理限值、記錄

水平等。必要時(shí)可使用個(gè)人劑量報(bào)警儀等設(shè)備，對(duì)劑量限值進(jìn)行驗(yàn)證并進(jìn)行調(diào)整；

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e)放射防護(hù)管理部門或人員應(yīng)熟悉本單位個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)報(bào)告所采用的常規(guī)監(jiān)測(cè)方法、監(jiān)測(cè)結(jié)果

和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)規(guī)定的調(diào)查水平；

f)放射防護(hù)管理部門或人員應(yīng)配合監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)調(diào)查工作。

7.4.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照GBZ129和GBZ120的要求，安排本單位從事碘131放射治療的放射工作人員接

受內(nèi)照射劑量監(jiān)測(cè)。

8設(shè)備場(chǎng)所配備和防護(hù)措施

8.1設(shè)備配備的基本要求

8.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展不同類別放射診療工作，應(yīng)當(dāng)分別配備下列設(shè)備：

a)開展放射治療工作的，應(yīng)至少有一臺(tái)遠(yuǎn)距離放射治療裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治

療計(jì)劃系統(tǒng)等設(shè)備；

b)開展核醫(yī)學(xué)工作的，應(yīng)有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備；

c)開展介入放射學(xué)工作的，應(yīng)有帶影像增強(qiáng)器的醫(yī)用診斷X射線機(jī)、數(shù)字減影裝置（DSA）等設(shè)

備；

d)開展X射線影像診斷工作的，應(yīng)有醫(yī)用診斷X射線機(jī)或CT機(jī)等設(shè)備。

8.2防護(hù)一般要求

8.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備的放射診療設(shè)備應(yīng)滿足關(guān)于人員防護(hù)和環(huán)境保護(hù)的法規(guī)，及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的防護(hù)要

求：

a)放射工作場(chǎng)所硬件建設(shè)、區(qū)域劃分和設(shè)備配置應(yīng)當(dāng)符合關(guān)于人員防護(hù)和環(huán)境保護(hù)的法規(guī)和標(biāo)

準(zhǔn)的要求，場(chǎng)所使用面積應(yīng)按照附錄C的要求執(zhí)行；

b)放射診療場(chǎng)所區(qū)域劃分合理，符合控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)與非限制區(qū)界限明顯分開的原則；

c)場(chǎng)所各區(qū)域的電離輻射水平符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，非密封放射性物質(zhì)的操作量不超過(guò)操作場(chǎng)所等級(jí)

的限值要求；

d)有與放射性職業(yè)病危害防護(hù)及放射性污染防治相適應(yīng)的設(shè)施；

e)為放射診斷、放射治療與核醫(yī)學(xué)活動(dòng)中的放射工作人員、患者（受檢者）等群體分別配備滿

足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的個(gè)人防護(hù)用品、輔助防護(hù)設(shè)施，和配套的衛(wèi)生設(shè)施；

f)醫(yī)用加速器、鈷60治療機(jī)、伽瑪?shù)?、TOMO刀、后裝治療機(jī)、深部X射線治療機(jī)等放射治療設(shè)

備應(yīng)滿足GBZ121和HJ1198的防護(hù)要求；

g)X射線影像診斷設(shè)備、介入放射學(xué)設(shè)備、放射治療和核醫(yī)學(xué)中的X射線成像設(shè)備應(yīng)滿足GBZ130

的防護(hù)要求；

h)核醫(yī)學(xué)診斷與治療應(yīng)滿足GBZ120和HJ1188的防護(hù)要求。

8.3行政許可

8.3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療活動(dòng)前應(yīng)分別向生態(tài)環(huán)境、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督主管部門辦理《放射診

療許可證》《輻射安全許可證》《放射性藥品使用許可證》等行政許可。并根據(jù)機(jī)構(gòu)實(shí)際工作變動(dòng)情況，

及時(shí)辦理各類許可變更手續(xù)。

8.3.2公立醫(yī)院配備大型醫(yī)用設(shè)備前應(yīng)按照《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》的要求申辦《大型

醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備的分類申報(bào)按照《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》執(zhí)

行。

8.4防護(hù)管理

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8.4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為放射診斷、放射治療與核醫(yī)學(xué)活動(dòng)中的放射工作人員、患者（受檢者）等群體

分別配備滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的個(gè)人防護(hù)用品和輔助防護(hù)設(shè)施。具體要求分別按照GBZ130、GBZ121、

GBZ120的要求執(zhí)行。

8.4.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)各放射診療設(shè)備和場(chǎng)所的使用部門（科室），應(yīng)建立與工作相對(duì)應(yīng)的放射防護(hù)管理

制度體系，并包含以下要求：

a)部門工作制度中明確放射防護(hù)管理的基本原則和總體要求；

b)本部門關(guān)于放射防護(hù)管理的崗位職責(zé)分工；

c)放射診療設(shè)備或場(chǎng)所的操作規(guī)程；

d)放射性同位素或放射診療設(shè)備的使用登記、臺(tái)帳管理制度；

e)與本部門制度、規(guī)程相對(duì)應(yīng)的記錄表格。

8.4.3使用放射性同位素（含放射性藥品）的部門（科室）應(yīng)建立放射性同位素安全管理和領(lǐng)用登記

制度，并包含以下要求：

a)放射性同位素購(gòu)置時(shí)對(duì)供貨單位的資質(zhì)審查；

b)放射性同位素到貨時(shí)的交接；

c)放射性同位素發(fā)放、領(lǐng)用和登記管理；

d)放射性同位素（包括含源裝置）操作時(shí)的安全規(guī)范流程；

e)放射性同位素防盜、防丟失、防泄露的措施；

f)放射性藥品與粒子植入臨床殘余量的回收或處置措施。

8.4.4設(shè)備管理部門與使用部門（科室）應(yīng)共同建立放射診療設(shè)備安全管理及檢修維護(hù)制度，并包含

以下要求：

a)設(shè)備購(gòu)置時(shí)對(duì)安全防護(hù)功能的要求；

b)設(shè)備使用條件；

c)驗(yàn)收檢測(cè)的指標(biāo)；

d)日常運(yùn)行管理；

e)定期檢修維護(hù)；

f)狀態(tài)檢測(cè)和防護(hù)性能檢測(cè)；

g)必要的穩(wěn)定性檢測(cè)；

h)設(shè)備發(fā)生故障后采取的措施和重新啟用；

i)設(shè)備報(bào)廢或退役后的處置。

8.4.5醫(yī)療廢物管理部門與使用部門（科室）應(yīng)共同建立醫(yī)療放射性廢物處理制度，并包含以下要求：

a)放射性廢物的分類管理原則；

b)放射性廢物的收集方式、容器和標(biāo)識(shí)；

c)放射性廢物在機(jī)構(gòu)內(nèi)的暫存場(chǎng)所；

d)放射性廢物進(jìn)行清潔解控前的檢測(cè)要求；

e)產(chǎn)生放射性廢水的，應(yīng)明確放射性污水池（衰變池）的設(shè)置條件和要求；

f)產(chǎn)生放射性廢氣或處理?yè)]發(fā)性放射性核素的，應(yīng)明確獨(dú)立通風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)置要求，同時(shí)應(yīng)對(duì)放

射性廢氣排放管道的過(guò)濾器有效性進(jìn)行必要的檢測(cè)；

g)有放射性固體廢物或放射性廢水暫存、處置的，應(yīng)分別建立記錄臺(tái)賬備查。

8.4.6使用移動(dòng)X射線診斷設(shè)備的部門（科室）應(yīng)建立使用管理制度，并包含以下要求：

a)移動(dòng)X射線診斷設(shè)備的使用條件；

b)使用過(guò)程中患者、毗鄰床位患者及設(shè)備操作人員的個(gè)人防護(hù)；

c)設(shè)備使用的限制性要求；

d)操作時(shí)的注意事項(xiàng)；

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e)移動(dòng)設(shè)備日常的存放管理。

9質(zhì)量保證與質(zhì)量控制檢測(cè)

9.1質(zhì)量保證的防護(hù)要求

9.1.1為提高診療質(zhì)量，也為保障患者、放射工作人員和公眾的健康與安全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)質(zhì)量管理部

門或開展放射診療的部門（科室）應(yīng)組織制定與本單位從事的放射診療項(xiàng)目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案。

9.1.2各部門的質(zhì)量保證方案中，應(yīng)明確關(guān)于受檢者（患者）和公眾防護(hù)的以下要求：

a)應(yīng)遵守醫(yī)療照射正當(dāng)化和放射防護(hù)最優(yōu)化的原則；

b)履行受檢者（患者）告知的義務(wù)；

c)落實(shí)醫(yī)療照射指導(dǎo)水平；

d)減少受檢者（患者）受照劑量的基本措施；

e)受檢者（患者）個(gè)人防護(hù)用品的配置和使用要求；

f)醫(yī)療照射中陪護(hù)人員和志愿者的防護(hù)；

g)嬰幼兒和兒童醫(yī)療照射防護(hù)的特殊要求；

h)育齡婦女和孕婦醫(yī)療照射的特殊要求；

i)核醫(yī)學(xué)診療等活動(dòng)中患者注射放射性藥品（含粒子植入）后的活動(dòng)管理；

j)機(jī)構(gòu)內(nèi)公眾的防護(hù)。

9.2質(zhì)量控制檢測(cè)要求

9.2.1為滿足以上質(zhì)量保證的防護(hù)要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)開展質(zhì)量控制檢測(cè)。質(zhì)量控制檢測(cè)是質(zhì)量保證方

案的重要內(nèi)容，該部分應(yīng)包含以下要求：

a)放射診療質(zhì)量控制檢測(cè)的管理目標(biāo)；

b)醫(yī)療機(jī)構(gòu)各管理和使用部門/科室在質(zhì)量控制檢測(cè)中的職責(zé)分工；

c)質(zhì)量控制檢測(cè)的類型、項(xiàng)目和頻度；

d)醫(yī)、護(hù)、技、物理人員及其他專業(yè)人員的培訓(xùn)；

e)開展第三方委托質(zhì)控檢測(cè)時(shí)對(duì)第三方機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求；

f)質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

9.3質(zhì)量控制檢測(cè)的分類

9.3.1放射診療設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)分為驗(yàn)收檢測(cè)、狀態(tài)檢測(cè)及穩(wěn)定性檢測(cè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)還應(yīng)對(duì)放射

診療工作場(chǎng)所、放射性同位素儲(chǔ)存場(chǎng)所和防護(hù)設(shè)施進(jìn)行放射防護(hù)檢測(cè)，保證電離輻射水平符合有關(guān)規(guī)定

或者標(biāo)準(zhǔn)。

9.3.2質(zhì)量控制檢測(cè)中任何時(shí)候都不應(yīng)超過(guò)放射診療設(shè)備的最大功率額定值。

9.3.3檢測(cè)項(xiàng)目、頻度與技術(shù)要求應(yīng)符合WS76、WS519、WS674等質(zhì)控檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

9.3.4新安裝放射診療設(shè)備的驗(yàn)收檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合隨機(jī)文件中所列產(chǎn)品性能指標(biāo)、雙方合同或協(xié)議中

技術(shù)條款，但不得低于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。供貨方未規(guī)定的項(xiàng)目應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。質(zhì)量控制檢

測(cè)結(jié)果符合或優(yōu)于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的指標(biāo)數(shù)值為合格。

9.3.5驗(yàn)收檢測(cè)、狀態(tài)檢測(cè)和防護(hù)性能檢測(cè)應(yīng)委托有資質(zhì)的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并出具正式報(bào)告；穩(wěn)

定性檢測(cè)可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身實(shí)施檢測(cè)或者委托有能力的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并留有記錄。

9.4驗(yàn)收檢測(cè)要求

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9.4.1放射診療設(shè)備安裝完畢或重大維修后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收檢測(cè)。設(shè)備狀態(tài)檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)指標(biāo)不符合

要求，但無(wú)法判斷原因時(shí)，應(yīng)采取進(jìn)一步的驗(yàn)收檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)。

9.4.2放射診療設(shè)備驗(yàn)收檢測(cè)前，應(yīng)有完整的技術(shù)資料，包括訂貨合同或雙方協(xié)議、供貨方提供的設(shè)

備手冊(cè)或設(shè)備清單、設(shè)備性能指標(biāo)、使用說(shuō)明書或操作維修規(guī)范。

9.4.3驗(yàn)收檢測(cè)應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)，或按照購(gòu)買合同所約定的技術(shù)要求進(jìn)行檢測(cè)。

9.4.4驗(yàn)收檢測(cè)原則上應(yīng)由供貨商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)助有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)共同實(shí)施。

9.5狀態(tài)檢測(cè)要求

9.5.1使用中的放射診療設(shè)備應(yīng)每年進(jìn)行狀態(tài)檢測(cè)。

9.5.2穩(wěn)定性檢測(cè)結(jié)果與基線值的偏差大于控制標(biāo)準(zhǔn)，又無(wú)法判斷原因時(shí)也應(yīng)進(jìn)行狀態(tài)檢測(cè)。

9.6穩(wěn)定性檢測(cè)要求

9.6.1使用中的放射診療設(shè)備，應(yīng)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求定期進(jìn)行穩(wěn)定性檢測(cè)。

9.6.2每次穩(wěn)定性檢測(cè)應(yīng)盡可能使用相同的計(jì)量?jī)x器并作記錄；各次穩(wěn)定性檢測(cè)中，所選擇的曝光參

數(shù)及檢測(cè)的幾何位置應(yīng)嚴(yán)格保持一致。

9.7防護(hù)性能檢測(cè)

9.7.1放射診斷、放射治療、核醫(yī)學(xué)設(shè)備的防護(hù)檢測(cè)應(yīng)分別滿足GBZ130、GBZ121、GBZ120的要求。

10輻射事故與放射事件應(yīng)急

10.1一般要求

10.1.1應(yīng)急預(yù)案的制定應(yīng)符合各級(jí)人民政府和相關(guān)行政主管部門頒布的法規(guī)要求。

10.1.2應(yīng)急預(yù)案應(yīng)確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)，并包含：

a)應(yīng)急組織構(gòu)成，包括參與應(yīng)急的部門和主要負(fù)責(zé)人員等內(nèi)容；

b)應(yīng)急組織的主要職責(zé)，各部門及其工作人員在應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)中承擔(dān)的具體任務(wù)。

10.1.3應(yīng)急預(yù)案應(yīng)確定應(yīng)急響應(yīng)的程序和內(nèi)容，并包含：

a)輻射事故的分級(jí)和放射事件的分類；

b)輻射事故和放射事件報(bào)告，包括報(bào)告時(shí)限和應(yīng)報(bào)告的行政部門；

c)事件控制，包括人員撤離、緊急控制措施、配合行政部門等內(nèi)容；

d)及時(shí)更新的機(jī)構(gòu)內(nèi)各部門、上級(jí)行政主管部門與技術(shù)支援單位通訊錄，技術(shù)支援單位主要包

括屬地疾病預(yù)防控制中心，有能力治療皮膚放射損傷和急性放射病的專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等；

e)應(yīng)急響應(yīng)流程具體應(yīng)按照附錄D的要求執(zhí)行。

10.2應(yīng)急準(zhǔn)備與演練

10.2.1應(yīng)急預(yù)案應(yīng)明確應(yīng)急準(zhǔn)備的相關(guān)要求，并包含：

a)應(yīng)急物資的貯備，包括防護(hù)用品、移動(dòng)式警示標(biāo)識(shí)、警戒線、非密封放射性物質(zhì)操作場(chǎng)所的

洗消用品等；

b)應(yīng)急演練和培訓(xùn)的周期、方法及主要內(nèi)容；

c)應(yīng)急的經(jīng)費(fèi)保障、用于應(yīng)急的經(jīng)費(fèi)來(lái)源和用途。

10.2.2應(yīng)急預(yù)案應(yīng)明確應(yīng)急響應(yīng)終止的條件和應(yīng)急響應(yīng)終止的程序。

10.2.3應(yīng)急預(yù)案應(yīng)提出輻射事故和放射事件處理是否得當(dāng)、本次事件的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)及本機(jī)構(gòu)應(yīng)急預(yù)案是

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否可行等評(píng)估要求。

10.2.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每年開展與本院放射診療活動(dòng)相適應(yīng)的演練活動(dòng)。演練應(yīng)檢驗(yàn)應(yīng)急組織、人員、通

訊、物資的有效性，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)目偨Y(jié)和評(píng)價(jià)。

11放射防護(hù)檔案

11.1行政審批檔案

11.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照衛(wèi)生主管部門行政法規(guī)的要求建立放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生管理檔案。

11.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照衛(wèi)生主管部門行政法規(guī)的要求建立放射診療許可管理檔案。

11.1.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照生態(tài)環(huán)境主管部門行政法規(guī)的要求建立醫(yī)用核技術(shù)利用建設(shè)項(xiàng)目管理檔案。

11.1.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照生態(tài)環(huán)境主管部門行政法規(guī)的要求建立輻射安全許可管理（含放射源管理）檔

案。

11.1.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照生態(tài)環(huán)境和藥品監(jiān)督主管部門行政法規(guī)的要求建立放射性藥品使用許可管理

檔案。

11.1.6以上涉及的行政審批許可流程可參考附錄E。

11.2設(shè)備與場(chǎng)所檔案

11.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立放射診療設(shè)備和放射防護(hù)用品臺(tái)賬，并包含：

a)放射診療設(shè)備匯總信息，包括設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、主要參數(shù)、出廠編號(hào)、安裝日期、

所在場(chǎng)所等內(nèi)容；

b)放射防護(hù)檢測(cè)和質(zhì)量控制設(shè)備匯總信息，包括設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、出廠編號(hào)、檢定

（校準(zhǔn)）有效期、所在場(chǎng)所等內(nèi)容；

c)放射防護(hù)用品匯總信息，包括名稱、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、鉛當(dāng)量、所在場(chǎng)所等內(nèi)容；

d)放射診療設(shè)備和放射防護(hù)用品的使用說(shuō)明書等原始資料。

11.2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立放射診療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及維修管理檔案，并包含：

a)放射診療設(shè)備的日常維護(hù)情況；

b)放射診療設(shè)備的維修情況。

11.2.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立放射診療工作場(chǎng)所和設(shè)備檢測(cè)檔案，并包含：

a)放射診療工作場(chǎng)所環(huán)境與防護(hù)檢測(cè)檔案；

b)放射診療設(shè)備檢測(cè)情況匯總信息；

c)放射防護(hù)檢測(cè)設(shè)備和質(zhì)量控制設(shè)備檢定（校準(zhǔn)）信息結(jié)果；

d)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告原件和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門出具的檢定（校準(zhǔn)）報(bào)告原

件。

11.2.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立放射診療管理自查檔案，并包含：

a)自查情況記錄，包括檢查日期、檢查人員、被檢查部門、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)間題、整改處理措

施等內(nèi)容；

b)上級(jí)主管部門要求編制的年度評(píng)估報(bào)告和專項(xiàng)總結(jié)報(bào)告；

c)重要問(wèn)題的后續(xù)整改記錄或報(bào)告。

11.3網(wǎng)絡(luò)信息化檔案

11.3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定部門或人員，按照上級(jí)監(jiān)管部門的要求，對(duì)放射防護(hù)相關(guān)信息化系統(tǒng)進(jìn)行必要

的維護(hù)和信息上報(bào)，主要包含：

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a)全國(guó)核技術(shù)利用輻射安全申報(bào)系統(tǒng)；

b)全國(guó)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)管理信息平臺(tái)；

c)江蘇省放射衛(wèi)生信息管理平臺(tái)；

d)職業(yè)病危害項(xiàng)目申報(bào)系統(tǒng)；

e)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響登記表備案系統(tǒng)（江蘇?。?；

f)江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)；

g)其他需填報(bào)的信息系統(tǒng)。

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A

A

附錄A

（資料性）

放射防護(hù)管理制度范例清單

A.1行政許可審批相關(guān)基礎(chǔ)制度

a)放射防護(hù)和安全保衛(wèi)制度

b)放射診療設(shè)備檢修維護(hù)制度

c)放射性同位素或射線裝置使用登記、臺(tái)帳管理制度

d)放射工作人員培訓(xùn)方案/計(jì)劃

e)個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)方案/計(jì)劃

f)輻射環(huán)境監(jiān)測(cè)方案/計(jì)劃

g)放射性廢物處理和監(jiān)測(cè)制度

h)放射診療設(shè)備操作規(guī)程

i)放射性同位素（含放射性藥品、粒子植入）操作規(guī)程

j)放射診療科室崗位職責(zé)

A.2等級(jí)醫(yī)院評(píng)審相關(guān)基礎(chǔ)制度

a)放射診療活動(dòng)質(zhì)量保證制度

b)放射治療安全管理制度

c)醫(yī)學(xué)影像診斷安全管理制度

d)核醫(yī)學(xué)安全管理制度

e)放射性粒子植入放射安全防護(hù)制度

f)介入放射學(xué)安全管理制度

g)醫(yī)用放射性核素訂購(gòu)、領(lǐng)取、保管、使用制度

h)放射性藥品安全管理制度

i)放射性藥品采購(gòu)、登記、使用、核對(duì)、保管及注銷制度

j)放射性藥品操作防護(hù)制度

k)放射診療設(shè)備管理、操作、保養(yǎng)和維修制度

l)放射診療設(shè)備檢測(cè)管理制度

m)放射診療設(shè)備質(zhì)控方案

n)放射性測(cè)量?jī)x器與質(zhì)控方案

A.3職業(yè)病防治相關(guān)基礎(chǔ)制度

a)放射工作人員職業(yè)健康管理制度

b)個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)管理制度

c)放射診療患者防護(hù)制度

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B

B

附錄B

（規(guī)范性）

放射工作人員配置要求

B.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展不同類別放射診療工作，應(yīng)當(dāng)分別具有下列人員：

B.1.1開展放射治療工作的，應(yīng)當(dāng)具有：

a)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；

b)病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；

c)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員；

d)放射治療技師和維修人員。

B.1.2開展核醫(yī)學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)具有：

a)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師；

b)病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；

c)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師。

B.1.3開展介入放射學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)具有：

a)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師；

b)放射影像技師；

c)相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員。

B.1.4開展X射線影像診斷工作的，應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。

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C

C

附錄C

（規(guī)范性）

放射診療設(shè)備與場(chǎng)所防護(hù)要求

表C.1放射診療機(jī)房（照射室）使用面積、單邊長(zhǎng)度的要求

機(jī)房?jī)?nèi)最小有效使用面

診療活動(dòng)種類設(shè)備類型機(jī)房?jī)?nèi)最小單邊長(zhǎng)度（m）

積（m2）

CT機(jī)（不含頭顱移動(dòng)CT）304.5

雙管頭或多管頭X射線設(shè)

304.5

備(含C形臂)

單管頭X射線設(shè)備(含C形

203.5

臂、乳腺CBCT)

透視專用機(jī)、碎石定位機(jī)

放射診斷153

口腔CBCT臥位掃描

乳腺機(jī)、全身骨密度儀102.5

牙科全景機(jī)、局部骨密度儀

口腔CBCT坐位掃描/站位52

掃描

口內(nèi)牙片機(jī)31.5

醫(yī)用直線加速器參考值45

放射治療

移動(dòng)式放療加速器參考值36參考值6

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D

D

附錄D

（規(guī)范性）

輻射事故與放射事件應(yīng)急

D.1輻射事故應(yīng)急

D.1.1輻射事故定義來(lái)源

a)國(guó)務(wù)院449號(hào)令《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》2019修訂；

b)生態(tài)環(huán)境部（2019）/原衛(wèi)生部（2009）/江蘇省（2020）/南京市（2016）發(fā)布的《輻射事故

應(yīng)急預(yù)案》。

表D.1事故分級(jí)

事故等級(jí)