2.1.2 情境二2膠體型液體制劑生產(chǎn) 液體制劑

藥物制劑生產(chǎn)健康產(chǎn)業(yè)學院－吳旖中山火炬職業(yè)技術(shù)學院21．重視課前預習

2．遵守實訓紀律

3．嚴格操作規(guī)程

4．注意安全衛(wèi)生

5．愛護公共財物

6．按時完成實訓報告

制劑實訓室規(guī)則3

情境二液體制劑生產(chǎn)（1）基本目標：能初步設計各類中藥浸出制劑的工藝流程；能用浸漬法、滲漉法和煎煮法小試生產(chǎn)典型浸出制劑；能進行液體制劑的溶液劑、高分子溶液劑、溶膠劑、混懸劑、乳劑等液體制劑典型實例的小試生產(chǎn),能進行典型小容量注射劑等滅菌制劑的小試生產(chǎn)。

（2）促成目標：在此基礎上，學生通過綜合實訓和頂崗實習鍛煉，能進行浸出制劑、中藥成方制劑、中藥新劑型、溶液劑、高分子溶液劑、溶膠劑、混懸劑、乳劑、小容量注射劑、大容量注射劑、粉針劑、眼用制劑的生產(chǎn)或醫(yī)院制劑室生產(chǎn)操作，并能根據(jù)各類液體制劑特點合理指導用藥。學教目標4

適用溶液劑、高分子溶液劑、溶膠劑、混懸劑、乳劑等液體制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量檢查等崗位適合以上劑型的藥物銷售崗位適用崗位學習情境二液體制劑生產(chǎn)5二、膠體型液體制劑的生產(chǎn)高分子溶液劑：高聚物分子溶解在分散溶劑中，溶膠劑：固體微粒分散在水中。微粒膠體（溶膠劑)疏水膠體固體微粒與溶劑之間有明顯相界面非均相分散體系熱力學不穩(wěn)定動力學穩(wěn)定體系分子膠體（高分子溶液劑）親水膠體分子狀態(tài)分散與溶劑之間無相界面均相分散體系熱力學穩(wěn)定6甲酚皂溶液的生產(chǎn)膠體型液體制劑一、器材與試劑燒杯、錐形瓶；混合甲酚、植物油、氫氧化鈉、羧甲基纖維素鈉、甘油、羥本乙酯醇溶液甲基纖維素鈉膠漿的生產(chǎn)80min完成7

【處方】混合甲酚10ml植物油3.5ml氫氧化鈉0.6g蒸餾水加至20ml

【制法】取氫氧化鈉加水2ml溶解后，放冷至室溫，不斷攪拌下加入植物油中使均勻乳化，放置30min后慢慢加熱（水浴或蒸氣夾層），當皂體顏色加深呈透明狀時再攪拌；直至取溶液1滴，加蒸餾水9滴后無油滴析出，則認為皂化完成，趁熱加混合甲酚攪拌至皂塊全溶，放冷，再添加純化水使成20ml，即得。甲酚皂溶液的生產(chǎn)81．本品用于消毒防腐，用手、器械和排泄物的消毒。2．本品為黃棕至紅棕色。3．甲酚又稱媒酚，其在水中溶解度小（1：50），本實驗采用新生皂增溶，制成50％甲酚皂溶液俗稱來蘇兒。是否完成與本品質(zhì)量密切相關，可加入少量乙醇加速皂化反應的進行。三、制劑評注及注意事項9

【處方】

羧甲基纖維素鈉1.0g甘油12ml羥苯乙酯醇溶液50g/L0.5ml蒸餾水加至40ml

【制法】取羧甲基纖維素鈉撒布于盛有適量蒸餾水的燒杯中，先讓其自然溶脹，然后稍加熱使其完全溶解，將羥本乙酯醇溶液，甘油，加入到燒杯中，最后補加蒸餾水至全量。羧甲基纖維素鈉膠漿101．配置羧甲基纖維素鈉膠漿時，應使羧甲基纖維素鈉在適量的冷水中充分溶脹，然后再稍加熱促溶。2．羧甲基纖維素鈉遇陽離子型藥物及堿土金屬，重金屬鹽會發(fā)生沉淀，故不宜用季銨鹽類和汞類防腐劑。3．甘油可以起保濕、增稠和潤滑作用。本品PH在5~7時粘度最高。三、制劑評注及注意事項11

1．荷電性

因結(jié)構(gòu)中的某些基團解離而帶電，具雙電層結(jié)構(gòu)。帶負電荷：海藻酸鈉、阿拉伯膠、西黃耆膠、淀粉、磷脂、酸性染料（伊紅、靛藍等）、鞣酸等帶正電荷：瓊脂、血紅蛋白、明膠、堿性染料（亞甲藍、甲紫

等）、血漿蛋白等。++++++++++----阿拉伯膠-----

H2O-H2O-H2O-H2O-H2O-H2O-H2O-高分子溶液劑的性質(zhì)121．滲透壓較高2．黏度與分子量高分子溶液是黏稠性流體，粘稠性大小用黏度表示。3.穩(wěn)定性主要取決于水化作用和荷電。

4．膠凝性影響因素13

①向溶液中加入大量的電解質(zhì)，可使高分子凝結(jié)而沉淀，此過程稱為鹽析；②向溶液中加入大量脫水劑，如乙醇、丙酮等也能破壞水化膜而發(fā)生脫水析出；③長期放置因發(fā)生凝結(jié)而沉淀稱為陳化；其他原因如鹽類、pH值、絮凝劑、射線等的影響使高分子化合物凝結(jié)沉淀，稱為絮凝；④帶相反電荷的兩種高分子溶液混合，產(chǎn)生凝結(jié)沉淀；⑤線性高分子溶液在一定條件下產(chǎn)生膠凝。影響高分子溶液穩(wěn)定性的因素14一、高分子溶液劑的生產(chǎn)均要經(jīng)過溶脹過程

溶脹是指水分子滲入到高分子化合物分子間的空隙中，與高分子的親水基團發(fā)生水化作用，結(jié)果使高分子空隙間充滿了水分子，體積膨脹，這個過程稱有限溶脹。由于高分子空隙間存在水分子，降低了高分子化合物分子間的作用力（范德華力），使溶脹過程繼續(xù)進行，最后高分子化合物完全分散在水中形成高分子溶液，這一過程稱為無限溶脹。靜置即可需攪拌或加熱15取所需水量的1/2～4/5，將高分子物質(zhì)或其粉末分次撒在液面上或浸泡于水中，使其充分吸水膨脹膠溶，必要時略加攪拌。如CMC-Na、胃蛋白酶等。取粉末狀高分子原料置干燥容器內(nèi)，加少量乙醇或甘油使其均勻潤濕，然后加大量水振搖或攪拌使溶。如西黃蓍膠、白芨膠等。1．溶解法

2．醇分散法

3．熱溶法

片狀、塊狀的高分子原料應先加少量冷水浸泡一定時間，使其充分吸水膨脹，然后加足量熱水并加熱使膠溶。如明膠、瓊脂等。16（1）雙電層結(jié)構(gòu)和穩(wěn)定性（2）電學性質(zhì)具有電泳現(xiàn)象。（3）光學性質(zhì)具有丁鐸爾效應（4）動力學性質(zhì)有布朗運動。向溶膠劑中加入一定濃度的親水性高分子溶液，可使溶膠劑具有親水膠體的性質(zhì)而增加穩(wěn)定性，這種膠體稱為保護膠體。

溶膠劑的性質(zhì)二、溶膠劑的生產(chǎn)171．分散法機械分散法膠溶法超聲分散法2．凝聚法物理凝聚法化學凝聚法18機械分散法。常采用膠體磨進行制備。藥物、分散介質(zhì)以及穩(wěn)定劑從加料口處加入膠體磨中，膠體磨以10000r/min轉(zhuǎn)速高速旋轉(zhuǎn)將藥物粉碎成膠體粒子范圍。膠溶法。又稱解膠法，系使新生的粗粒子重新分散成溶膠粒子的方法。超聲分散法。用20000Hz以上超聲波所產(chǎn)生的能量使粗分散相粒子分散成溶膠劑的方法。分散法1920物理凝聚法：通過改變分散介質(zhì)的性質(zhì)使溶解的