3.1 藥品質(zhì)量標準（新）

13.1藥品質(zhì)量標準3.2藥品質(zhì)量管理規(guī)范3.3藥品檢驗的數(shù)據(jù)分析處理模塊三藥物檢驗基礎(chǔ)知識導學問題：2藥品質(zhì)量標準分類？中國藥典和國外藥典？藥品檢驗工作的基本程序是什么？藥品質(zhì)量管理規(guī)范知多少？藥物檢驗數(shù)據(jù)的分析處理方法是什么？最基本的溶液配制操作？3.1藥品質(zhì)量標準3藥品檢驗分類生產(chǎn)檢驗——制藥企業(yè)驗收檢驗——經(jīng)營企業(yè)買方監(jiān)督檢驗——法定檢驗所使用？？

一藥品檢驗分類二藥品質(zhì)量標準分類4（一）藥品質(zhì)量標準定義

藥品質(zhì)量標準是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。（二）藥品質(zhì)量標準分類1.國家藥品標準

ChP、國家藥品標準、藥品注冊標準2.部頒標準3.其他標準臨床研究用藥品標準、試行標準企業(yè)內(nèi)控藥品標準：非法定標準，僅在本企業(yè)內(nèi)適用二藥品質(zhì)量標準分類5性狀鑒別檢查含量測定（三）內(nèi)容？？？三中國藥典6（一）中國藥典的沿革

建國以來，先后出版了11版藥典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015以及2020年版藥典，現(xiàn)行使用的是中國藥典（2020年）。其英文名稱是ChinesePharmacopiea，縮寫為ChP（2020）。三中國藥典7

中國藥典（2010年版）分為一、二、三部。另專門出版了《藥品紅外光譜集》。中國藥典（2020年版）分為一、二、三、四部。

藥品質(zhì)量標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

藥典是國家關(guān)于藥品標準的法典，是國家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)，和其他法令一樣具有約束力。三中國藥典8

《中國藥典》ChP(2015)5608種七大不同（與2010比）二部：2603種操作標準：中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準——藥品檢驗操作規(guī)程

《中國藥典》ChP(2020)5911種八大特點（藥典前言）二部：2712種操作標準：中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準——藥品檢驗操作規(guī)程三中國藥典9（二）中國藥典的基本結(jié)構(gòu)和內(nèi)容ChP（2015）

藥典的內(nèi)容一般分為凡例、品名目次、正文、通則和索引五部分。ChP（2020）

藥典的內(nèi)容一般分為凡例、品名目次、正文、通則和索引五部分。ChP（2010）

藥典的內(nèi)容一般分為凡例、品名目次、正文、附錄和索引五部分。三中國藥典101.凡例（GeneralNotices）把一些與標準有關(guān)的、共性的、需要明確的問題，以及采用的計量單位、符號與專門術(shù)語等，用條文加以規(guī)定，以避免在全書中重復說明。3.正文（Monographys）是藥典的主要內(nèi)容，為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標準。如名稱、性狀、含量測定、劑量、規(guī)格、儲藏等內(nèi)容。2.品名目次（NametoDiscuss）按筆畫順序排列的藥品或輔料中文名，便于查閱正文內(nèi)容。三中國藥典4.通則（GeneralPrinciples）——附錄（Appendix）

通則從2010年藥典附錄部分作為單獨第四部，記載了制劑通則（0100）、一般鑒別試驗（0300）、光譜法（0400）、色譜法（0500）、物理常數(shù)測定法（0600）、限量檢查法（0800）、特性檢查法（0900）、含量測定法（3100）、藥包材檢測方法（4000）、試劑與標準物質(zhì)（8000）以及指導原則（9000）等內(nèi)容。5.索引（Index）中文索引（漢語拼音索引）和英文名稱索引。11三中國藥典12ChP（2015）

三中國藥典13ChP（2020）

四國外藥典141.美國藥典與美國國家處方集

TheUnitedStatesPharmacopoeia，縮寫USP，和美國國家處方集TheNationalFormulary，縮寫NF。目前為USP－NF2022，2021年12月出版，2022年5月1日生效。（每年更新）藥源網(wǎng)：/yaodian/

四國外藥典15USP－NF對于以下行業(yè)必不可少：制藥－處方和非處方藥生物和生物技術(shù)產(chǎn)品血液和血液產(chǎn)品化妝品食物補充劑輔料/其它藥物成份醫(yī)療器械醫(yī)療氣體獸藥在這些行業(yè)中，USP-NF是從事以下工作的監(jiān)督人員、科學家、經(jīng)理和主管必不可少的工具書。質(zhì)量控制質(zhì)量保證監(jiān)管/藥典事務(wù)研究和開發(fā)方法開發(fā)/分析服務(wù)公司管理四國外藥典163.日本藥局方

TheJapanesePharmacopoeia縮寫JP，由日本藥局方編輯委員會編纂，日本厚生省頒布執(zhí)行。分兩部出版，第一部收載原料藥及其基礎(chǔ)制劑，第二部主要收載生藥，家庭藥制劑和制劑原料。最新版本JP17版，JP17，在2016年4月生效。每五年更新，中間增補（現(xiàn)有增補1和增補2）。？？？2.英國藥典

BritishPharmacopoeia，縮寫B(tài)P，最新版本：2023版，共6卷。BP2023；生效日期：2022年8月出版，2023年1月生效，共有六卷，每年更新。四國外藥典174.歐洲藥典

EuropeanPharmacopoeia，縮寫Ph.Eur或EP，目前為第11版。歐洲藥典對其成員國，與本國藥典具有同樣約束力，并且互為補充。歐洲藥典第11版包括兩個基本卷，2022年7月出版，2023年1月生效，分為2卷。以后在每次歐洲藥典委員會全會做出決定后，通過非累積增補本更新，每年出3個增補本。第10版累計共有8個非累積增補本（11.1～11.2）。

《歐洲藥典》的基本組成有凡例、通用分析方法（包括一般鑒別實驗，一般檢查方法，常用物理、化學測定法，常用含量測定法，生物檢查和生物分析，生藥學方法），容器和材料、試劑、正文和索引等。四國外藥典18EP10EP11五藥品檢驗工作的基本程序19

藥品檢驗工作的基本程序一般為取樣、性狀、鑒別、檢查、含量測定、撰寫報告。（一）取樣（二）性狀檢驗（三）鑒別（四）檢查（五）含量測定（六）撰寫報告五藥品檢驗工作的基本程序20（一）取樣（Sample）要考慮取樣的科學性、真實性與代表性1.基本原則科學、均勻、合理2.特殊裝置如固體原料藥用取樣探子取樣五藥品檢驗工作的基本程序213.取樣量設(shè)樣品總件數(shù)為x當x≤300時，

當x﹥300時，

當x≤3時，每件取樣五藥品檢驗工作的基本程序22

（二）性狀（Description）性狀項下記述藥品的外觀、臭、味和一般的穩(wěn)定性情況，溶解度以及物理常數(shù)等。

1.外觀、臭、味和穩(wěn)定性；

2.溶解度；3.物理常數(shù)物理常數(shù)包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；測定結(jié)果不僅對藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度，是評價藥品質(zhì)量的主要指標之一。構(gòu)成法定藥品質(zhì)量標準，測定方法收載于藥典附錄。五藥品檢驗工作的基本程序23例：苯甲酸

[性狀]本品為白色有絲光的鱗片或針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；質(zhì)輕；無臭或微臭；在熱空氣中微有揮發(fā)性；水溶液顯酸性反應。本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。熔點本品的熔點（通則0612）為121～124.5℃。五藥品檢驗工作的基本程序24（三）鑒別（Identifcation）判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)危徊捎靡唤M（二個或幾個）試驗項目全面評價一個藥物。

例：苯甲酸

[鑒別]（1）取本品約0.2g，加0.4%氫氧化鈉溶液15ml，振搖，濾過，濾液中加三氯化鐵試液2滴，即生成赭色沉淀。（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集233圖)一致。五藥品檢驗工作的基本程序25（四）檢查（DetectionofImpurities）包括有效性、均一性、純度要求及安全性四個方面。純度要求即藥物的雜質(zhì)檢查，亦稱限度檢查、純度檢查。

例：苯甲酸

[檢查]乙醇溶液的澄清度與顏色取本品5.Og,加乙醇溶解并稀釋至100ml,溶液應澄清無色。鹵化物和鹵素照紫外-可見分光光度法（通則0401)測定。本實驗所用的玻璃儀器使用前必須用500g/L硝酸溶液浸泡過夜，用水清洗后裝滿水，以保證無氯元素。五藥品檢驗工作的基本程序26（五）含量測定（Assay）準確測定有效成分的含量

判斷一個藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮鑒別、檢查與含量測定三者的檢驗結(jié)果。（六）檢驗報告（InspectionReport）必須有檢驗人員、復核人員及部門負責人簽名或蓋章，必要時由檢驗單位蓋章。五藥品檢驗工作的基本程序27原始記錄

完整、真實、具體1.供試品情況（名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、來源、外觀、包裝等）2.日期（取樣、檢驗、報告等）3.檢驗情況（依據(jù)、項目、操作步驟、數(shù)據(jù)、計算結(jié)果、結(jié)論等）4.若需涂改，只可劃線，重寫后要簽名涂改方式

劃兩條細線，在右上角寫正確數(shù)字，并簽名。例8.7654-7.23801.5273消耗21.16ml李四13李四4五藥品檢驗工作的基本程序285.記錄完成后，需復核。

復核后的記錄，屬內(nèi)容和計算錯誤的，由復核人負責；屬檢驗操作錯誤的，由檢驗人負責。品名包裝規(guī)格批號廠牌來源數(shù)量取樣日期取樣數(shù)量報告日期檢驗依據(jù)檢驗記錄結(jié)論負責人復核人檢驗人五藥品檢驗工作的基本程序29檢驗記錄(維生素C部分檢驗記錄)[檢查]

溶液顏色與澄清度A420

=0.01

符合規(guī)定熾灼殘渣6#16.5572g+樣1.0124g→700℃→放置45min→17.5693g符合規(guī)定[鑒別]樣0.2g+AgNO3試液0.5ml→黑色↓符合規(guī)定[性狀]白色結(jié)晶性粉末符合規(guī)定17.5698-16.55741.0124？五藥品檢驗工作的基本程序30[含量測定]

碘液0.1026mol/L符合規(guī)定9.8425-9.63470.20780.00→22.95ml供試品質(zhì)量/g五藥品檢驗工作的基本程序31檢驗報告書完整、簡潔，結(jié)論明確。除無操作步驟外其它內(nèi)容同原始記錄。1.全面檢驗均符合質(zhì)量標準。結(jié)論如：本品為維生素C；符合ChP（2020）的規(guī)定。2.全面檢驗后有個別項目不符合規(guī)定。

本品為葡萄糖；“乙醇溶液的澄清度”不符合規(guī)定，其他各項檢驗均符合ChP（2020）的規(guī)定。認為可改作“口服葡萄糖