2024年中國特發(fā)性肺纖維化（IPF）治療藥物行業(yè)概覽：創(chuàng)新肺纖維化靶向藥物進入醫(yī)?；颊叨耸芤骘@著 -頭豹

2024年中國特發(fā)性肺纖維化(IPF)治療藥物行業(yè)概覽：創(chuàng)新肺纖維化靶向藥物進入醫(yī)保，患者端受益顯著報告標(biāo)簽：吡非尼酮、尼達尼布、罕見病文件（在報告中另行標(biāo)明出處者除外）。未經(jīng)頭豹研究院事先書面許可，任何人不得以任何方式擅自”或“頭豹”的商號、商標(biāo)，頭豹研究院無任何前述名稱之外的其他分支機構(gòu)，也未授頭豹研究院IPF）是一種原因不明，以彌漫性肺泡炎和肺泡結(jié)構(gòu)紊亂最終導(dǎo)致肺間質(zhì)纖維化為特征的疾病。IPF好發(fā)于中老年男性人群，主要表現(xiàn)為進行性其肺組織學(xué)和胸部高分別率CT（HRCT）表現(xiàn)為IPF患者基本無法治愈，治療目的主要為延緩疾抗纖維化藥物吡非尼酮（Pirfenidone）和尼達尼用藥市場仍待新藥獲批上市。本文通過對IPF治療藥物行業(yè)的定義、應(yīng)用領(lǐng)域、未來市場方向提出研判。隨著對IPF發(fā)病機制的深入了解，新藥研發(fā)轉(zhuǎn)向針對特定靶點，如抗纖維化藥物和抗炎藥；2008年后吡非尼酮和尼達尼布的上市，改變I治療藥物用藥格局，推動行業(yè)快速發(fā)展。2018年5月11日,國家衛(wèi)生健康委員會等五部門聯(lián)合制定了《第一批罕見病目錄》,特發(fā)性肺纖維化目錄對罕見病治療藥物的納入，為患者治療帶來便利，行業(yè)進入高速發(fā)展時期。IPF尚無顯著肯定有效的治療藥物，抗纖維化藥物為主要治療方法，美國及中國目前僅有吡非尼酮和尼達尼布獲批上市，未來隨著對纖維化機制的認(rèn)識，針對不同靶點的藥物研發(fā)加快，未來將呈現(xiàn)多元化趨勢。美國FDA和中國國家藥監(jiān)局已獲批用于IPF治療的藥物僅有吡非尼酮和尼達尼布兩種，這2款下降，但不能完全控制或逆轉(zhuǎn)已受損的肺功能；且這2種藥物耐受性較差，其副作用可能導(dǎo)致國家藥品審評中心（簡稱”CDE”）顯示，截至2023年12月，共有73款適應(yīng)癥的IPF治療藥品被納入臨床試驗?zāi)驹S可，其中百時美施貴寶申報的1類新藥BMS-986278-01片進度領(lǐng)先，其上市申請于2023年7月獲CDE受理。另外，還有10余款藥物處于Ⅱ期臨床，包括澤璟生物業(yè)的ZSP-1603、東陽光藥業(yè)的HEC-0000058534IPF：特發(fā)性肺纖維化（IdiopathicPulmonaryFibrosis,IPF）是一種慢性、進行性、纖維化性間質(zhì)性肺疾病，病變局限在肺臟，好發(fā)于中老年人群，其肺組織學(xué)和/或胸部高分辨率CT（HRCT）特征性表現(xiàn)為普通型間質(zhì)性肺炎（UIP病因不清。作為一種慢性間質(zhì)性肺病，IPF起病隱匿、病情逐漸加重，也可表現(xiàn)為急性加重。IPF診斷后的平均生存期僅2.8年，死亡率高于大多數(shù)腫瘤，IPF被稱為一種“類腫瘤疾病”。HRCT：高分辨率CT（HighResolutionCT）為薄層（1-2mm）掃描及高分辨率算法（一般是骨算法）重建圖像的檢查技術(shù)，有時需要適當(dāng)提高電壓和電流。它使用的是傳統(tǒng)CT掃描儀，但是在成像時會精確一些參數(shù)，以最大化空間分辨率。UIP：普通型間質(zhì)性肺炎（UsualInterstitialPneumonia,UIP）是一種病因和發(fā)病機制不明的特發(fā)性肺部纖維化的呼吸系統(tǒng)疾病。引起尋常型間質(zhì)性肺炎的原因較多，如長期吸入有害物體、病毒感染、呼吸道慢性刺激等，主要臨床癥狀表現(xiàn)為咳嗽、呼吸困難、咯血等，同時還可能伴有骨骼肌疼痛、腫脹、體重下降、神經(jīng)衰弱等癥狀。BAL：支氣管肺泡灌洗術(shù)（BronchoalveolarLavage，BAL）是在纖維支氣管鏡檢查基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一項新技術(shù)。是利用支氣管鏡向支氣管肺泡內(nèi)注人生理鹽水并隨即吸出，收集肺泡表面有效液體，檢查其細(xì)胞成分和可溶性物質(zhì)的一種方法。TBLC：經(jīng)支氣管冷凍肺活檢（TransbronchialCryobiopsy）是一種將小型冷凍探頭從支氣管鏡插入到遠端細(xì)支氣管的技術(shù)。將冷凍探頭經(jīng)支氣管伸入遠端小支氣管，利用冷凍探頭在冷凍過程中的黏附性，將探頭周圍的肺組織撕裂，獲得組織學(xué)標(biāo)本的一項技術(shù)。主要用于支氣管鏡下不可見的彌漫性肺疾病、肺外周病變的活檢。SLB：外科肺活檢（SurgicalLungBiopsy,SLB）是通過不同途徑，取得肺部組織病理學(xué)標(biāo)本，進行病理學(xué)檢查，以明確肺部病變的性質(zhì)。其屬于有創(chuàng)檢查方法，可通過經(jīng)皮肺穿刺活檢，經(jīng)硬質(zhì)氣管鏡、纖維支氣管鏡肺活檢，還可以直接開胸手術(shù)活檢。常用于診斷性質(zhì)不明的肺部腫塊，也可以用于不同原因的肺部彌漫性疾病。Chapter1Chapter1定義與分類治療方案流行病學(xué)發(fā)展歷程市場規(guī)模400-072-5588?2022LeadLeoIPF是一種原因不明，以彌漫性肺泡炎和肺泡結(jié)構(gòu)紊亂最終導(dǎo)致肺間質(zhì)纖維化為特征的疾病，獲批使用的吡非尼酮和尼達尼布僅可減緩IPF患者的肺功能下降和疾病進行，并不能逆轉(zhuǎn)肺纖維化.IPF是一種原因不明，以彌漫性肺泡炎和肺泡結(jié)構(gòu)紊亂最終導(dǎo)致肺間質(zhì)纖維化為特征的疾病，目前仍缺乏有效的治療手段，現(xiàn)有藥物僅可減緩IPF患者的肺功能下降和疾病進行，并不能逆轉(zhuǎn)肺纖維化特發(fā)性肺纖維化(IdiopathicPulmonaryFibrosis，IPF)是一種原因不明，以彌漫性肺泡炎和肺泡結(jié)構(gòu)紊亂最終導(dǎo)致肺間質(zhì)纖維化為特征的疾病，其特征是細(xì)胞外基質(zhì)蛋白的進行性沉積，最終導(dǎo)致呼吸衰竭而死亡。IPF好發(fā)于中老年男性人群，主要表現(xiàn)為進行性加重的呼吸困難，伴限制性通氣障礙和氣體交換障礙，導(dǎo)致低氧血癥、甚至呼吸衰竭，預(yù)后差，自診斷中日起中位生存期為2-3年，呼吸衰竭是最常見的死亡原因。IPF的治療仍缺乏有效的治療手段，尚無肯定顯著有效的治療藥物，獲批使用的吡非尼酮和尼達尼布僅可減緩IPF患者的肺功能下降和疾病進行，并不能逆轉(zhuǎn)肺纖維化。此兩種藥彼此之間并無相關(guān)的藥代動力學(xué)藥物-藥物相互作用，耐受性良好，聯(lián)合療法是未來關(guān)注的重點。同時，針對IPF發(fā)病機制新靶點的多種抗纖維化藥物正在進行臨床前試驗，如結(jié)締組織生長因子、自分泌運動因子、溶血磷脂酸和整合素αvβ6等，療效仍需進一步研究。特發(fā)性肺纖維化(IPF)診斷策略否是是.IPF臨床表現(xiàn)常與其他疾病相混淆，診斷較為困難，其中肺組織活檢是確診IPF的重要手段根據(jù)《成人特發(fā)性肺纖維化(更新)和進展性肺纖維化:ATS/ERS/JRS/ALAT臨床實踐指南(2022版)》，其提出普通型間質(zhì)性肺炎(UsualInterstitialPneumonia，UIP)和可能UIP的診斷路徑相似，對于HRCT（高分辨率CT）上顯示可能UIP類型并具有高危因素（例如：年齡≥60歲的男性，吸煙）的患者在經(jīng)過多學(xué)科討論后無需再進行肺病理診斷即可做出IPF的（TransbronchialLungCryobiopsy，TBLC）在鑒別IPF與其他類型ILD中的作用，尤其是對于一些嚴(yán)重并發(fā)癥風(fēng)險較高的患者，TBLC可能是一個可替代外科肺活檢（SurgicalLungBiopsy，SLB）的合理選擇。來源：中華醫(yī)學(xué)會，頭豹研究院6IPFIPF預(yù)后不良，完全治愈難度較大，治療目的主要為延緩疾病進展，改善患者生活質(zhì)量，治療方式分藥物治療和非藥物治療兩種特發(fā)性肺纖維化(IPF)治療方案藥物治療降低細(xì)胞增殖、纖維化相關(guān)蛋白的產(chǎn)生和細(xì)胞外基質(zhì)的合成和聚集，減少多種刺激引起的炎癥細(xì)胞聚集一定程度上降低病死率血管內(nèi)皮生長因子受體及成纖維細(xì)非藥物治療者體適應(yīng)證值得一），者生存率達50％-56%素.IPF的治療通常是個長期過程，治療方式分藥物治療和非藥物治療兩種IPF患者完全治愈難度較大，治療目的主要為延緩疾病進展，改善患者生活質(zhì)量。目前，臨床上普遍采用抗纖維化的藥物來治療IPF。中國已上市2種抗纖維化藥物吡非尼酮（Pirfenidone）和尼達尼布（Nintedanib）。這兩款藥物對輕、中度纖維化有效，可以延緩肺功能下降，而不能完全控制或者逆轉(zhuǎn)已受損的肺功能。鑒于IPF預(yù)后不良，治療策略要同時兼顧藥物和非藥物方案，注重延緩疾病進展和預(yù)防急性加重，還需要鼓勵患者進行肺康復(fù)等，以最大程度減輕患者臨床癥狀和提高生活質(zhì)量。非藥物治療主要包括氧療、機械通氣、肺康復(fù)和肺移植手術(shù)等，其中對于特發(fā)性肺纖維化嚴(yán)重不能用藥物治療的患者，可考慮肺移植。來源：中華醫(yī)學(xué)會，頭豹研究院7中國僅獲批2款藥物治療IPF，治療創(chuàng)新方式受限，BMS、澤璟生物的在研新藥有望為肺纖維化患者提供潛在的新型治療選擇進而助推規(guī)模提升單位：億元.中國IPF治療藥物市場目前僅有2款藥物獲批上市，存在較大的未滿足臨床需求，2019-2023年市場規(guī)模由14.6億元增加至50.4億元，預(yù)計到2028年市場規(guī)模將90.3億元過去幾年市場規(guī)模增長的原因有1）IPF患者人數(shù)持續(xù)增加，治療需求穩(wěn)定。近年來全球IPF疾病負(fù)擔(dān)呈明顯上升趨勢，亞洲人群發(fā)病率大約為3-13/10萬，患病率大約為5-40/10萬，中國2018-2022年IPF患者人數(shù)由23.7萬人增加至26.4萬人。因此在逐步增長的患者人數(shù)下，疊加治療可用藥物的局限性，市場呈快速上漲態(tài)勢。（2）治療藥物的醫(yī)保落地，患者自付費大幅降低，推動用藥滲透增長。2017年，特發(fā)性肺纖維化治療藥物吡非尼酮膠囊被部分地區(qū)納入國家醫(yī)保目錄乙類報銷。2021年3月1日，《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》全面落地執(zhí)行，尼達尼布被納入乙類報銷，尼達尼布由年均約24萬元的藥費下降至年均9萬元。IPF治療藥物被納入醫(yī)保目錄，進一步保障臨床用藥醫(yī)保受益面的拓寬，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，推動院端治療藥物市場的擴容。單位：%來源：頭豹研究院.未來，隨著在研產(chǎn)品的逐步獲批上市，IPF治療藥物市場將進一步擴大結(jié)合各家企業(yè)IPF在研新藥進程，進度較快的為美國生物制藥公司百時美施貴寶的BMS-986278-01片，2023年7月26日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心顯示，該藥的上市申請已獲受理。目前，還有10余款藥物處于Ⅱ期臨床，包括澤璟生物的jaktinibdihydrochloridemonohydrate、天方藥業(yè)的YPS-345、元熙醫(yī)藥的BS-1801等。未來隨著在研新藥上市，有望為肺纖維化患者提供潛在的新型治療選擇，進而改變IPF治療藥物市場格局。8Chapter2Chapter2產(chǎn)業(yè)鏈圖譜上游分析下游分析400-072-5588?2022LeadLeo產(chǎn)業(yè)鏈上游為原料藥和產(chǎn)業(yè)鏈上游為原料藥和CMO服務(wù)供應(yīng)商，中游為IPF治療藥物研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，下游為包括各級醫(yī)院和患者在內(nèi)的應(yīng)用終端來源：頭豹研究院吡非尼酮和尼達尼布作為唯二用于吡非尼酮和尼達尼布作為唯二用于IPF治療的藥品，其原料藥價格均為300元/50mg上下浮動，價格差異較小，產(chǎn)品穩(wěn)定、供給充足單位：萬噸單位：元/50mg.中國化學(xué)原料藥市場穩(wěn)步上升，吡非尼酮和尼達尼布作為唯二用于IPF治療的藥品，產(chǎn)品穩(wěn)定、供給充足中國化學(xué)原料藥市場供應(yīng)充足，產(chǎn)量呈穩(wěn)步上漲態(tài)勢。作為全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地之一，2015-2017年中國原料藥市場穩(wěn)步發(fā)展，總體產(chǎn)量和收入穩(wěn)步增長。2018年起受環(huán)保政策、產(chǎn)能過剩等多方面因素，原料藥行業(yè)產(chǎn)量有所下滑，目前已恢復(fù)增長態(tài)勢。據(jù)國家統(tǒng)計局，2022年中國化學(xué)原料藥產(chǎn)量為362.6萬噸，同比增長17.5%。吡非尼酮和尼達尼布作為唯二用于IPF治療的藥品，其原料藥價格相對穩(wěn)定，均為300元/50mg上下浮動，兩款原料藥價格差異較小。這為IPF治療藥物研發(fā)企業(yè)提供相對穩(wěn)定和可靠的原料藥供應(yīng)環(huán)境，有助于推動IPF治療藥物的研究和開發(fā)?？档倌崴帢I(yè)成本結(jié)構(gòu)單位：% 原材料成本折舊及攤銷運輸費用來源：FDA，NMPA，頭豹研究院.吡非尼酮原料藥成本占比高，原料藥生產(chǎn)廠商存在批文壁壘，產(chǎn)能受限吡非尼酮生產(chǎn)過程中，原材料成本占比高，約50%，且由于原料藥的生產(chǎn)需要獲得批文，生產(chǎn)產(chǎn)能受到限制。以龍頭企業(yè)康蒂尼藥業(yè)為例，其擁有一個自盈利驅(qū)動的業(yè)務(wù)模式，為其在研產(chǎn)品項目的研發(fā)持續(xù)提供資金?？档倌崴帢I(yè)的吡非尼酮及其原料藥分別為罕見病藥品清單中21類藥物中的一種以及四類原料藥中的一種，競爭實力雄厚，康蒂尼藥業(yè)業(yè)務(wù)自盈利驅(qū)動，原材料成本占比為48.8%。其獲得吡非尼酮原料藥及其膠囊劑的生產(chǎn)批文，年產(chǎn)能為10噸原料藥，已于2021年獲批準(zhǔn)改造建設(shè)，設(shè)計年產(chǎn)能將擴大至50噸原料藥，進一步擴大其產(chǎn)能，增加市場影響力。IPF尚無顯著肯定有效的治療藥物，抗纖維化藥物為主要治療方法，美國FDA和中國國家藥監(jiān)局已獲批用于IPF治療的抗纖維化藥物僅有吡非尼酮和尼達尼布兩種，用藥格局亟待完善IPF尚無顯著肯定有效的治療藥物，抗纖維化藥物為主要治療方法，美國及中國目前僅有吡非尼酮和尼達尼布獲批上市，未來隨著對纖維化機制的認(rèn)識，針對不同靶點的藥物研發(fā)加快，未來將呈現(xiàn)多元化趨勢美國FDA和中國國家藥監(jiān)局已獲批用于IPF治療的藥物僅有吡非尼酮和尼達尼布兩種，這2款藥物對輕、中度纖維化有效，可以延緩肺功能下降，但不能完全控制或逆轉(zhuǎn)已受損的肺功能；且這2種藥物耐受性較差，其副作用可能導(dǎo)致治療中斷。吡非尼酮：一種多效的吡啶化合物，具有抗炎、抗纖維化和抗氧化特性，推薦輕到中度IPF患者應(yīng)用吡非尼酮治療尼達尼布：一種多靶點酪氨酸激酶抑制劑，能夠抑制血小板衍化生長因子受體、血管內(nèi)生長因子受體及成纖維細(xì)胞生長因子受體FDA獲批IPF治療藥物NMPA獲批IPF治療藥物酮布*安博司、伊絡(luò)達、暢翔及科倫藥業(yè)、豪森藥業(yè)和人福普克藥業(yè)的產(chǎn)品均為仿制藥來源：FDA，NMPA，頭豹研究院吡非尼酮和乙磺酸尼達尼布被列入醫(yī)保目錄，吡非尼酮和乙磺酸尼達尼布被列入醫(yī)保目錄，用藥價格降幅明顯，推動院端銷售市場快速放量中國IPF治療藥物納入醫(yī)保，患者自付費用大幅下降，推動院內(nèi)市場快速擴容中國境內(nèi)僅有的吡非尼酮和尼達尼布獲批用于治療IPF，藥物價格高昂，市場負(fù)擔(dān)重。2019年，吡非尼酮被正式納入國家醫(yī)保目錄，成為罕見病肺動脈高壓治療領(lǐng)域首個進入國家醫(yī)保目錄的藥品，該年院內(nèi)市場銷售增速達119.6%；2020年的醫(yī)保談判中，尼達尼布降價64.74%以92.876元(100mg)的價格進入醫(yī)保乙類目錄，進一步降低患者用藥負(fù)擔(dān)，推動院端銷售市場擴容，該年銷售增速達3,259.0%。吡非尼酮：最初是由美國Marnac公司開發(fā)，中國市場僅有康蒂尼藥業(yè)和凱因科技兩家企業(yè)產(chǎn)品獲批上市，2022年中國樣本醫(yī)院銷售額達2.4億元，目前呈康蒂尼藥業(yè)一家獨大的市場格局。乙磺酸尼達尼布：原研來自BoehringerIngelheim，具有抗纖維化和抗炎活性，靶向作用于酪氨酸激酶受體，兼具抗炎和抗纖維化雙重功效，隨著獲批范圍和適應(yīng)癥的增加，尼達尼布銷售額逐年走高，2022年樣本醫(yī)院銷售額達1.7億元。中國IPF患者人數(shù)由2018年的23.7萬人增加至2022年的26.4萬人，預(yù)計到2027年患者數(shù)量增加至29.7萬人，治療市場用藥需求緊迫，且尚無新藥獲批上市，該罕見病市場仍存在大量未滿足的治療需求且新冠患者肺部纖維化后遺癥預(yù)期，未來吡非尼酮和尼達尼布銷售市場潛力可觀。吡非尼酮20192020乙磺酸尼達尼布來源：頭豹研究院競爭格局競爭格局融資情況AI制藥C400-072-5588?2022LeadLeo中國獲批上市的IPF治療藥物僅有2款，市場格局形成已成為中國第一批獲批用于治療輕度至中度IPF的化藥國家1.1類藥物的康蒂尼藥業(yè)為龍頭，未來隨著新藥獲批上市，市場競爭加劇0*橫軸為產(chǎn)品競爭力，結(jié)合IPF治療藥物已上市產(chǎn)品和在研產(chǎn)品綜合考察；縱軸為專利數(shù)量，體現(xiàn)企業(yè)研發(fā)能力；氣泡大小為融資進程，體現(xiàn)企業(yè)的資本青睞度.中國IPF治療藥物入局企業(yè)豐富，市場競爭激烈，第一梯隊為康蒂尼藥業(yè)，第二梯隊有人福醫(yī)藥、愛科百發(fā)、朗來科技等，第三梯隊為東陽光藥業(yè)、英矽智能等中國獲批用于治療IPF的藥物僅有2款，康蒂尼藥業(yè)的吡非尼酮作為中國首款獲批上市的IPF治療藥物擁有先發(fā)優(yōu)勢，市場地位雄厚。目前中國獲批用于治療IPF的藥物僅有吡非尼酮和尼達尼布，其中康蒂尼藥業(yè)的吡非尼酮于2013年獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為中國第一批獲批用于治療輕度至中度IPF的化藥國家1.1類藥物，主導(dǎo)吡非尼酮用藥市場，占比近90%；2019年凱因科技的吡非尼酮獲批上市成為中國唯二的吡非尼酮獲批廠商。而尼達尼布藥物市場中，原研廠商勃林格殷格翰于2017年獲批上市，目前已有石藥集團、科倫藥業(yè)、齊魯藥業(yè)、豪森藥業(yè)和人福醫(yī)藥的尼達尼布仿制藥獲批上市，搶占市場。未來，行業(yè)市場競爭愈發(fā)激烈。中國IPF在研治療藥物產(chǎn)品管線豐富，多管線企業(yè)市場機會更為靈活，有望早日獲批上市，改變用藥格局。結(jié)合各家企業(yè)IPF在研新藥進程，進度較快的為美國生物制藥公司百時美施貴寶的BMS-986278-01片，2023年7月26日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心顯示，該藥的上市申請已獲受理。朗來科技擁有三條可用于IPF治療的產(chǎn)品管線：QR005、QR056-1和QR056-2，分別處于臨床前、臨床申請和臨床試驗階段。另外，愛科百發(fā)擁有2條在研管線AK3280和AK0707，分別處于臨床Ⅱ期和臨床Ⅰ期。未來隨著新藥審評審批速度的加快，新藥上市進度拉快，將有望改變IPF治療藥物市場格局。來源：各企業(yè)官網(wǎng)，頭豹研究院中國獲批上市的IPF治療藥物僅有2款，市場格局形成已成為中國第一批獲批用于治療輕度至中度IPF的化藥國家1.1類藥物的康蒂尼藥業(yè)為龍頭，未來隨著新藥獲批上市，市場競爭加劇AI設(shè)計的IPF特效藥已進入二期臨床試驗.愛科百發(fā)——專注于兒科疾病、呼吸系統(tǒng)和肺部疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化愛科百發(fā)致力于通過自主開發(fā)和外部合作相結(jié)合的方式研發(fā)全球同類首創(chuàng)或具同類最佳潛力的抗RSV感染以及其它抗病毒、抗纖維化和抗炎癥藥物組合，依托自身在兒科創(chuàng)新藥物開發(fā)方面的專業(yè)知識和技術(shù)積累，以充分應(yīng)對呼吸系統(tǒng)和肺部疾病等領(lǐng)域中，兒童及成人群體未被滿足的重大醫(yī)療需求。.英矽智能——AI設(shè)計的IPF特效藥已進入二期臨床試驗英矽智能一家全球領(lǐng)先的AI生物科技公司，在管線開發(fā)進程中提供端到端的高效解決方案。核心產(chǎn)品ISM001-055（亦稱為INS018_055）是一種小分子候選藥物，主要用于通過抑制TNIK治療纖維化相關(guān)適應(yīng)癥，TNIK是一種通過英矽智能的Pharma.AI平臺識別的新型抗纖維化靶點。.眾生藥業(yè)——保持中藥優(yōu)勢，做強化學(xué)藥、開拓生物藥眾生藥業(yè)是一家致力于人類健康事業(yè)的中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)。立足于眼科、心腦血管、呼吸、消化等治療領(lǐng)域，旗下?lián)碛惺易庸?、四大生產(chǎn)基地，矢志成為中國一流的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團。研發(fā)創(chuàng)新方面，公司已建立起以特色中成藥為基礎(chǔ)、高端仿制藥為依托、創(chuàng)新藥為引領(lǐng)的多層次研發(fā)體系。抗新冠病毒一類創(chuàng)新藥物來瑞特韋片于2023年3月23日獲批上市。來瑞特韋片是具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的強效、廣譜抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑。來源：各公司官網(wǎng)，頭豹研究院中國獲批上市的IPF治療藥物僅有2款，市場格局形成已成為中國第一批獲批用于治療輕度至中度IPF的化藥國家1.1類藥物的康蒂尼藥業(yè)為龍頭，未來隨著新藥獲批上市，市場競爭加劇.東陽光藥業(yè)——持續(xù)開發(fā)高端仿制藥、改良型新藥、生物類似藥東陽光藥業(yè)致力于在全球開發(fā)及商業(yè)化小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及類似藥及首仿藥和創(chuàng)新制劑，涉及感染疾病如乙肝與丙肝，腫瘤疾病如食道癌、非小細(xì)胞肺癌與急性髓性白血病，內(nèi)分泌和代謝疾病如糖尿病等多個領(lǐng)域。.人福醫(yī)藥——做醫(yī)藥細(xì)分市場領(lǐng)導(dǎo)者人福醫(yī)藥以醫(yī)藥工業(yè)為主、醫(yī)藥商業(yè)為輔，穩(wěn)步推進國際化。醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)醫(yī)藥中間體-原料藥-藥用輔料-藥物制劑全產(chǎn)業(yè)鏈的全劑型生產(chǎn)能力；醫(yī)藥商業(yè)堅持“醫(yī)療服務(wù)綜合供應(yīng)商”定位，布局商業(yè)網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)區(qū)域全覆蓋；形成了全球研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售的醫(yī)藥全價值鏈能力，已有80多個產(chǎn)品出口全球70多個國家和地區(qū)。.邁威生物——全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。中源協(xié)和圍繞“精準(zhǔn)預(yù)防”“精準(zhǔn)診斷”“細(xì)胞治療”三大板塊，主營業(yè)務(wù)覆蓋細(xì)胞檢測制備及存儲，體外診斷原料、體外診斷試劑和器械的研產(chǎn)銷，生物基因、蛋白、抗體等科研試劑產(chǎn)品，基因檢測服務(wù)，干細(xì)胞、免疫細(xì)胞臨床應(yīng)用的研發(fā)等“精準(zhǔn)醫(yī)療”產(chǎn)業(yè)鏈。公司擁有先進的細(xì)胞技術(shù)和全國性細(xì)胞資源存儲網(wǎng)絡(luò)，是國家重要的細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)及轉(zhuǎn)化基地之一。健康元始終堅持以科技創(chuàng)新為戰(zhàn)略基點，以打造創(chuàng)新藥和高壁壘復(fù)雜制劑技術(shù)平臺雙輪驅(qū)動為戰(zhàn)略目標(biāo)。目前已布局4大創(chuàng)新高壁壘復(fù)雜制劑研發(fā)平臺。集團旗下?lián)碛薪】翟?、麗珠醫(yī)藥兩家大型上市公司，20余家主要控股子公司，現(xiàn)有員工1.4萬余人。截至2022年底，公司資產(chǎn)總額357.29億元，實現(xiàn)營業(yè)收入171.43億元。.恒瑞醫(yī)藥——中國最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一恒瑞醫(yī)藥聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進行新藥研發(fā)，是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。其研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果，瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13款自研1類創(chuàng)新藥、1款自研2類新藥和2款引進創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市，另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，270多項臨床試驗在國內(nèi)外開展，形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。來源：各公司官網(wǎng)，頭豹研究院中國獲批上市的IPF治療藥物僅有2款，市場格局形成已成為中國第一批獲批用于治療輕度至中度IPF的化藥國家1.1類藥物的康蒂尼藥業(yè)為龍頭，未來隨著新藥獲批上市，市場競爭加劇.石藥控股——國家級創(chuàng)新型企業(yè)、恒指首家醫(yī)藥成份股石藥控股建立多元化的產(chǎn)品體系，深耕成藥、原料藥、功能食品等三大板塊；并積極投入新冠病毒的防治，集團mRNA新冠疫苗產(chǎn)品是中國首個自主研發(fā)、獲得緊急授權(quán)使用的新冠疫苗。在心腦血管、抗腫瘤等領(lǐng)域，上市了恩必普、明復(fù)樂、多恩益、津立泰、海益坦、多恩達、歐悅欣等創(chuàng)新藥。.康蒂尼藥業(yè)——器官纖維化領(lǐng)域的先驅(qū)者康蒂尼藥業(yè)長期專注于特發(fā)性肺纖維化（IPF）,并將治療領(lǐng)域及研發(fā)活動逐漸拓寬至其他器官纖維化領(lǐng)域。公司的旗艦產(chǎn)品艾思瑞?（吡非尼酮膠囊）于2011年在中國獲批，是全球最先獲批用于治療IPF的三款藥物之一。艾思瑞?填補了中國IPF治療藥物的空白,并發(fā)展迅速，于2021年在中國取得主導(dǎo)市場份額，且自2017年起被納入國家醫(yī)保藥品目錄。我們不斷推進管線產(chǎn)品的研發(fā)，并成為中國專注抗纖維化藥物領(lǐng)域的生物醫(yī)藥公司中少數(shù)具備全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)及商業(yè)化能力及成功經(jīng)驗的公司之一。.凱因科技——立足于抗病毒及免疫性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企凱因科技構(gòu)建了以中和抗體發(fā)現(xiàn)技術(shù)、重組蛋白和抗體產(chǎn)業(yè)化技術(shù)等為核心的生物醫(yī)藥技術(shù)平臺，組建了包括新藥發(fā)現(xiàn)、CMC研究、臨床前研究和臨床研究的研發(fā)隊伍，打造了具備藥物全產(chǎn)業(yè)鏈開發(fā)能力的研發(fā)體系。.朗來科技——研發(fā)管線與平臺構(gòu)建雙驅(qū)動的創(chuàng)新藥研發(fā)公司朗來科技是一家處于臨床階段的創(chuàng)新藥研發(fā)公司，秉持研發(fā)管線和平臺構(gòu)建同步提升的雙驅(qū)動策略，構(gòu)建了從概念驗證、候選化合物篩選、臨床前成藥性開發(fā)到臨床研究的全流程新藥研發(fā)體系。來源：各公司官網(wǎng)，頭豹研究院AI制藥以醫(yī)藥大數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，將人工智能技術(shù)應(yīng)用到制藥各環(huán)節(jié)，提高新藥研發(fā)效率及質(zhì)量，降低研發(fā)成本；其中英矽智能首個由AI發(fā)現(xiàn)的抗纖維化候選藥物已進入臨床Ⅱ期AI藥物發(fā)現(xiàn)的主要優(yōu)勢?通過疾病機制及生物學(xué)途徑確定?發(fā)現(xiàn)并識別與靶點相互作判斷其可能產(chǎn)生的治療效果?需要時間識別疾此難以識別單個分子靶點?用傳統(tǒng)方法進行跨藥物特性可行測試的分子數(shù)量有限?測定并不總能反映生理?藥物可能作用于多個靶點?涉及與目標(biāo)疾病相關(guān)的基因組學(xué)、代謝組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)的多角度?利用包含生物信息的分?通過結(jié)合FEP計算與自動?在先導(dǎo)化合物優(yōu)化中應(yīng)用計算工具以覆蓋更廣泛的化學(xué)空間，同時減法?分析文獻的自然語言處理與文本?促進多組學(xué)途徑?訓(xùn)練成藥性模型以預(yù)測?通過多變量特征選擇評?使用隨機森林等回歸算法創(chuàng)建新的生物活性化學(xué)空間?使用不同的機器學(xué)習(xí)算?基于卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的方法已廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)中尋找疾病?深度學(xué)習(xí)藥物—靶點親和力的預(yù)測以及活性/非活性檢測方面展示出?預(yù)測潛在先導(dǎo)化合物的結(jié)?通過先導(dǎo)化合物的化學(xué)特性優(yōu)化先導(dǎo)化合物的?自動從編碼大量生物學(xué)數(shù)據(jù)的知識圖譜中學(xué)習(xí)，以預(yù)測基因的特性或推斷基因疾?基于Transformer的架構(gòu)?生成對特定蛋白質(zhì)具有性及生物利用度進行優(yōu)化?通過生成類似于先導(dǎo)化合物但具有改進特性的?可合成新分子并測試其.AI技術(shù)滲透制藥行業(yè)，助力IPF治療新藥企業(yè)研發(fā)，其中英矽智能首個由AI發(fā)現(xiàn)的抗纖維化候選藥物已進入臨床Ⅱ期AI制藥以醫(yī)藥大數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，將人工智能技術(shù)應(yīng)用到制藥各環(huán)節(jié)，提高新藥研發(fā)效率及質(zhì)量，降低研發(fā)成本。截至2023年11月，中國AI制藥公司已超過90家。其中，晶泰科技和英矽智能已向港交所提交上市申請。其中英矽智能已建立由31個項目組成的內(nèi)部生成管線，涵蓋29個藥物靶點，用于通過抑制TNIK治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)相關(guān)適應(yīng)癥的核心產(chǎn)品ISM001-055進展最快，推進至Ⅱ期臨床試驗驗證階段。政策支持下，AI制藥領(lǐng)域快速發(fā)展，有望進一步滲透至IPF治療新藥研發(fā)中。《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，將積極探索人工智能、云計算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用，通過對生物學(xué)數(shù)據(jù)挖掘分析、模擬計算，提升新靶點和新藥物的發(fā)現(xiàn)效率。截至2023年11月，全球處于臨床階段且保持活躍狀態(tài)的AI參與研發(fā)管線總計97項，超過一半的管線處于臨床Ⅰ期，超過1/3的管線處于臨床Ⅱ期。來源：沙利文，頭豹研究院Chapter5Chapter5愛科百發(fā)英矽智能眾生藥業(yè)400-072-5588?2022LeadLeo行業(yè)概覽|2024/01愛科百發(fā)致力于通過自主開發(fā)的全球同類首創(chuàng)或具同類最佳潛力的抗RSV感染、以及其它抗病毒、抗纖維化、抗炎癥藥物組合，針對重大未滿足臨床需求布局多項極具臨床價值和市場潛力的新藥產(chǎn)品網(wǎng)址：/上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司（簡稱“愛科百發(fā)”）專注于細(xì)分疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化。現(xiàn)階段針對兒科疾病、呼吸系統(tǒng)和肺部疾病領(lǐng)域的重大未滿足臨床需求布局了多項極具臨床價值和市場潛力的新藥產(chǎn)品。愛科百發(fā)致力于通過自主開發(fā)的全球同類首創(chuàng)或具同類最佳潛力的抗RSV感染、以及其它抗病毒、抗纖維化、抗炎癥藥物組合，依托自身在兒科創(chuàng)新藥物開發(fā)方面的專業(yè)知識和技術(shù)積累，以充分應(yīng)對呼吸系統(tǒng)和肺部疾病等領(lǐng)域中，兒童及成人群體未被滿足的重大醫(yī)療需求。 研發(fā)項目明細(xì).愛科百發(fā)持續(xù)投入進行創(chuàng)新藥物研發(fā)，各期研發(fā)費用投入保持在較高水平2022年由于愛科百發(fā)研發(fā)管線進展，研發(fā)費用較2021年有所增長，其中AK0610進入臨床前研究階段后期，AK0707進入研究臨床階段，AK3280和AK3287的臨床試驗亦持續(xù)推進；同時，核心管線AK0529于2022年完成Ⅲ期研發(fā)工作，申報NDA，費用產(chǎn)生相對較高；多管線同時研發(fā)，整體耗資較高。AK0529AK3280AK3287/行業(yè)概覽|2024/01愛科百發(fā)擁有多管線在研產(chǎn)品，依托自身技術(shù)平臺和前期研發(fā)積累，構(gòu)建了以AK3280為核心的梯次有序的產(chǎn)品管線，AK3280用于治療IPF具有良好的安全性及耐受性，目前已在境內(nèi)開展II期臨床試驗針對兒童患者及肺部疾病AK0529AK0611/AK0610/AK0901多巴胺再吸收抑制劑區(qū) 注冊橋接臨床試驗針對成人患者及肺部疾病AK3280AK0529AK0707AK0705/AK3287AK0706/*棕色箭頭對應(yīng)產(chǎn)品管線的技術(shù)來源為愛科百發(fā)自主研發(fā)；空心箭頭對應(yīng)產(chǎn)品管線的技術(shù)來源主要為外部引進或合作研發(fā)；箭頭實際開展的研發(fā)階段；灰色箭頭為已部分對外授權(quán)的產(chǎn)品管線.愛科百發(fā)專注于兒科疾病、呼吸系統(tǒng)和肺部疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥產(chǎn)品研發(fā)，在研產(chǎn)品管線豐富，覆蓋多種臨床未滿足需求愛科百發(fā)堅持科學(xué)創(chuàng)新驅(qū)動，以臨床迫切需求為導(dǎo)向，聚焦專注的疾病治療領(lǐng)域，推進產(chǎn)品管線的深度布局和近期商業(yè)化。AK3280是一款廣譜纖維化抑制劑，愛科百發(fā)發(fā)現(xiàn)和拓展了AK3280在多種器官纖維化疾病領(lǐng)域的應(yīng)用潛能，包括間質(zhì)性肺病、塵肺、及肝纖維化等。公司從臨床未滿足需求出發(fā)，將特發(fā)性肺纖維化作為AK3280開發(fā)的首選適應(yīng)癥，完善了多種屬動物毒理研究、藥代動力學(xué)研究等，并成功完成原料藥及制劑的工藝開發(fā)和優(yōu)化。針對特發(fā)性肺纖維化，發(fā)行人已成功在瑞典和中國完成2項I期臨床試驗，目前正在國內(nèi)開展IPF患者中的I期臨床試驗，并積極探索研究其他適應(yīng)癥。欲了解更多醫(yī)療領(lǐng)域系列課題，登陸頭豹研究院官網(wǎng)搜索查閱：?博鰲亞洲論壇GHF白皮書（一）——全球醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)布局狀況及發(fā)展趨勢健康行業(yè)發(fā)展展望新——中國中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展新機遇?白皮書_欲了解更多醫(yī)療領(lǐng)域系列課題，登陸頭豹研究院官網(wǎng)搜索查閱：?博鰲亞洲論壇GHF白皮書（一）——全球醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)布局狀況及發(fā)展趨勢