《臨床試驗生物樣本倫理管理指南（征求意見稿）》

32GuidelinesofethicalmanagementofbiologicalsamplesinclinicaltrialsI 1 II III 1 1 1 2 2 3 4 5 7本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定收集保存生物樣本，各種腫瘤組織庫、干細胞庫倫理底線，生物樣本國際合作不當更是給國家與種族安全帶來潛在重大國際合作理由不充分、樣本儲存使用規(guī)定不明、剩余樣本處理未明確等。雖然有國務院第717號令與國倫理責任。因此，制定專門的臨床試驗生物樣本倫理管理指南迫在眉1臨床試驗生物樣本倫理管理指南斷試劑）臨床試驗倫理管理。研究者發(fā)起的臨床研究生物樣本GB/T38736-2020人類生物樣本保藏GB/T37864-2019生物樣本庫質量和能力人類生物樣本humanbiolo生物樣本的附屬信息,包括但不限于研究數(shù)據(jù)、表型數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)、流行病學數(shù)據(jù)和生物樣本處泛知情同意generalizedinforme2——采集、儲存臨床診療過程中產(chǎn)生的醫(yī)療數(shù)據(jù)，包括電子病歷、影像學資料和各類臨床檢驗檢查數(shù)據(jù)，用于特權利和福利，促進生物醫(yī)學研究健康發(fā)展，增進人民健康福4.2法規(guī)指南重、有利、不傷害、公正的倫理原則，倡導透明、共享和負責任的研4.3共治責任樣本的試驗方案進行審查。研究者應在獲得樣本提供者的知情同意后采集生物樣本。5.2制度規(guī)范5.3共享利用35.4轉移協(xié)議5.5成果回饋形式。利用生物樣本產(chǎn)生商業(yè)利益的時候，應考慮建立回5.6利益沖突5.7結果反饋采集數(shù)據(jù)范圍，保藏條件、保藏期限與銷毀規(guī)定；如適用，應告知將來的生物樣本研究領域c)對樣本提供者可能造成的風險及對他人的影響；承諾樣本采集不會影響臨床診斷和治療，告知是否會因樣本采集而擴大手術切除范圍或增加采集量、采集次數(shù)和采集種類，如需額外采4f)自愿參與和撤回知情同意的權利，撤回后生物樣本和相關數(shù)據(jù)的處理方式，同時說明撤回知a)臨床試驗生物樣本管理制度，包括生物樣本采集、轉運、儲存、保藏、銷毀及質量管理操作b)生物樣本庫設施條件，或者生物樣本e)隱私與保密制度、數(shù)據(jù)安全相關規(guī)涉及生物樣本的臨床試驗應向倫理委員會提交材料或者補充說明5b)研究方案：應說明采集樣本的目的、對象、方法，樣本采集量的估算方法，明確樣本類型、d)樣本合作利用：提供申辦者、檢測機構和樣本保藏機構信息，及其遵守法規(guī)與倫理要求的承a)生物樣本采集計劃是否合適，樣本采集的必要性、科學性和合理性，考慮研究目的、樣本采集者、采集方式、采集時限、樣本例數(shù)、樣本類型、采集數(shù)量、采集量、樣本用途、采集數(shù)c)樣本提供者可能的風險、獲益與保護措d)在知情同意過程中，向樣本提供者提供的告知信息是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當，樣本提供者是否可以撤回同意及撤回同意后樣本數(shù)據(jù)的處理；是否將采集生物樣本知f)是否提供補償，補償與相關費用是否合適；h)樣本保藏機構與委托樣本儲存機構應建立合格的生物樣本庫，具有相應場所、設施設備、質i)涉及致病性病原微生物的樣本采集、保藏、轉運和研究，應符合生話號碼、社交媒體賬號、住址、住院號/門診號、醫(yī)?？ㄌ枴⑸镒R別信息（如面部照片）、遺傳信息6序；未經(jīng)樣本提供者同意，個人相關疾病信息不能透露給他接收方轉移樣本提供者姓名、身份證號碼、出生日期、電話號碼等可識別個人身份信息