《定陶縣人民醫(yī)院檢驗科質(zhì)量手冊》

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定陶縣人民醫(yī)院檢驗科文件

質(zhì)量手冊

文件編號：定陶縣-1-2011

第A版

編制：

審核：

批準(zhǔn)：

生效日期：2011年8月8日

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授權(quán)書

為確保檢驗科的運(yùn)作現(xiàn)授權(quán)給本院檢驗科負(fù)責(zé)本院的醫(yī)學(xué)檢驗工作，由此引起的法律

責(zé)任由法人單位承擔(dān)。

授權(quán)檢驗科主任負(fù)責(zé)檢驗科的日常運(yùn)作和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

本院對檢驗結(jié)果的公正性、獨(dú)立性不進(jìn)行不恰當(dāng)?shù)母深A(yù)，同時要求院屬各相關(guān)科室對

檢驗科的工作予以配合。

定陶縣人民醫(yī)院院長:

年月日

文件編號：定陶縣T-2011

定陶縣人民醫(yī)院檢驗科版本/修訂號：A/0

生效日期：20110808

主題內(nèi)容質(zhì)量手冊第3頁共79頁

批準(zhǔn)令

本手冊依據(jù)闡述了定陶縣人民醫(yī)院檢驗科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并對定

陶縣人民醫(yī)院檢驗科的質(zhì)量管理體系提出了具體要求，適用于定陶縣人民醫(yī)檢

驗科全面質(zhì)量管理工作。

本手冊第A版已經(jīng)審定，現(xiàn)予批準(zhǔn)，并于批準(zhǔn)之日起生效。

批準(zhǔn)人簽字：

批準(zhǔn)人職務(wù)：定陶縣人民醫(yī)院檢驗科主任

批準(zhǔn)日期：2011年8月8日

01目錄

章節(jié)號章節(jié)名稱頁號

授權(quán)書............................................2

批準(zhǔn)令............................................3

01目錄..............................................4

02修訂頁............................................6

03檢驗科概況........................................7

04公正性聲明........................................8

1質(zhì)量手冊說明......................................9

2質(zhì)量手冊管理......................................10

3質(zhì)量方針、目標(biāo).....................................12

4管理要求13

4.1組織和管理.........................................13

4.2質(zhì)量管理體系.......................................23

4.3文件控制..........................................26

4.4合同的評審........................................29

4.5委托實驗室的檢驗..................................31

4.6外部服務(wù)和供給....................................33

4.7咨詢服務(wù)..........................................35

4.8投訴的處理........................................36

4.9不符合項的識別和控制..............................37

4.10糾正措施..........................................39

4.11預(yù)防措施..........................................40

4.12持續(xù)改進(jìn)..........................................41

4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄....................................42

4.14內(nèi)部審核..........................................44

4.15管理評審..........................................45

5技術(shù)要求47

5.1人員...............................................47

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定陶縣人民醫(yī)院檢驗科版本/修訂號：A/0

生效日期：20110808

主題內(nèi)容

質(zhì)量手冊第5頁共79頁

5.2設(shè)施和環(huán)境條件....................................50

5.3實驗室設(shè)備........................................52

5.4檢驗前程序........................................55

5.5檢驗程序..........................................58

5.6檢驗程序的質(zhì)量保證................................61

5.7檢驗后程序........................................62

5.8結(jié)果報告..........................................63

附件1內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖....................................66

附件2外部組織結(jié)構(gòu)圖....................................67

附件3授權(quán)簽字人情況表..................................68

附件4質(zhì)量管理體系圖........................................69

附件5程序文件目錄......................................70

附件6關(guān)鍵崗位人員任命書................................71

附件7檢測能力表........................................72

附件8全檢驗科工作人員一覽表..........................79

附件9質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表................................80

附件10實驗室平面圖......................................81

附件11量值溯源圖........................................82

附件12儀器設(shè)備一覽表....................................83

02修訂頁

序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

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03檢驗科概況

檢驗科現(xiàn)有面積620平方米，其中工作用房580平方米，就醫(yī)者候診面積20平方米，實驗室按國

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主題內(nèi)容

質(zhì)量手冊第7頁共79頁

家生物安全【I級標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。

檢驗科現(xiàn)有工作人員25人,高級1人，中級9人，初級15人；設(shè)有標(biāo)本采集與處理、生化檢驗、

免疫檢驗、微生物檢驗、臨床血液檢驗、臨床體液檢驗、PCR檢驗、病房檢驗、血庫共9個專業(yè)組。

主要儀器設(shè)備：日立7600-20全自動生化分析儀、ACCESS化學(xué)發(fā)光分析儀、AVL-9130全自動電解

質(zhì)分析儀、LP-200純水機(jī)、；伯樂酶標(biāo)比色儀、ZMX-961n型自動酶標(biāo)洗板機(jī)；CDT700血細(xì)胞三分類分

析儀、CA1500全自動血凝分析儀、尿液沉渣分析儀；英國先德全自動微生物鑒定藥敏分析儀、RG-3000

全自動熒光定量PCR儀等一大批的先進(jìn)的檢驗設(shè)備，總價值300萬元。

檢驗科開展的室內(nèi)質(zhì)控：常規(guī)生化項目18項、免疫項目6項、血常規(guī)、血凝、尿常規(guī)等質(zhì)量評價

檢驗科參加的室間質(zhì)評：山東省的生化、免疫、微生物、臨床血液、臨床體液等項目的室間質(zhì)評，

濟(jì)寧市的生化、免疫、微生物、臨床血液等項目的室間質(zhì)評。

為全面提高檢驗科的服務(wù)質(zhì)量，使檢驗報告具有公正性、科學(xué)性和準(zhǔn)確性，檢驗科堅持質(zhì)量持續(xù)改

進(jìn)，2011年檢驗科按照ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力專用要求》標(biāo)準(zhǔn)來制定檢驗科質(zhì)量

手冊及工作程序文件，檢驗科全體工作人員在實際工作中依據(jù)本質(zhì)量手冊為準(zhǔn)則開展各項工作，并不斷

使其完善。

檢驗科主任：

電話/p>

傳真：

地址：

郵政編碼：272200

04公正性聲明

為保證檢測工作的獨(dú)立性、公正性和誠實性，本檢驗科特作如下公正性聲明：

1、本檢驗科檢測工作依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行，建立了較為完善的

質(zhì)量保證體系，確保檢測數(shù)據(jù)科學(xué)準(zhǔn)確。

2、本檢驗科檢測工作的獨(dú)立性不受任何行政干預(yù)，并要求各有關(guān)部門人員不得干預(yù)，

以維護(hù)檢測數(shù)據(jù)的公正性。

3、本檢驗科對所有委托均持客觀、公正、科學(xué)、保密的工作態(tài)度，杜絕損害委托人權(quán)

益的事件發(fā)生。

4、本檢驗科工作人員不得從事可能影響本檢驗科公正性的有關(guān)兼職或技術(shù)合作等活

動，不準(zhǔn)借工作之便向委托方索要禮品、錢物或壓價購買產(chǎn)品。

5、除本檢驗科人員外，其他人員不得介入本檢驗科的檢測工作。

6、本檢驗科鄭重聲明，我檢驗科對向委托方提供的檢測報告承擔(dān)責(zé)任，并誠懇接受社

會各界的監(jiān)督和投訴。

監(jiān)督電話：

定陶縣人民醫(yī)院院長：

定陶縣人民醫(yī)院檢驗科主任：

年月日

1質(zhì)量手冊說明

1.1編寫目的

1.1.1闡明本檢驗科的質(zhì)量方針、目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量職責(zé).

1.1.2規(guī)定質(zhì)量管理體系要素的基本控制程序和質(zhì)量活動的相互關(guān)系。

1.1.3建立本檢驗科質(zhì)量管理體系，并保持其持續(xù)、有效運(yùn)行。

1.1.4作為質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。

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定陶縣人民醫(yī)院檢驗科版本/修訂號：A/0

生效日期：20110808

主題內(nèi)容

質(zhì)量手冊第9頁共79頁

1.1.5證實本檢驗科質(zhì)量管理體系符合ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實驗室一一質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)

準(zhǔn)的要求。

1.2.2適用范圍

本手冊覆蓋ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實驗室一一質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的全部要素，是本檢

驗科各部門貫徹質(zhì)量方針、目標(biāo)，實施質(zhì)量管理體系要求和履行質(zhì)量義務(wù)的綱領(lǐng)性文件。適用于本檢驗

科所有質(zhì)量管理體系活動。

1.3引用標(biāo)準(zhǔn)

ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實驗室——質(zhì)量和能力的專用要求》。

2質(zhì)量手冊管理

2.1總則

對《質(zhì)量手冊》運(yùn)行進(jìn)行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責(zé)任，從而保證質(zhì)量管理

體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。本章描述了《質(zhì)量手冊》的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、改版等內(nèi)容。

2.2職責(zé)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織《質(zhì)量手冊》的編寫工作，并負(fù)責(zé)保持其有效性。

2.3手冊的編寫、審核、批準(zhǔn)

2.3.1《質(zhì)量手冊》由主任授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，組織人員，根據(jù)ISO15189:2003《醫(yī)學(xué)實驗室一一質(zhì)量和

能力的專用要求》結(jié)合本檢驗科的實際情況，起草《質(zhì)量手冊》。

2.3.2初稿由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，報主任批準(zhǔn)發(fā)布實施。

2.4手冊的發(fā)放和回收

2.4.1手冊的發(fā)放

手冊受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，并在每份文件的批準(zhǔn)頁面加蓋

“受控文件”印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄。發(fā)放范圍：

----主任

----技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

一一各部門負(fù)責(zé)人

----內(nèi)審員

非受控文本發(fā)放范圍：

——國家實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)

——院部及相關(guān)科室

——主任批準(zhǔn)的單位

2.4.2手冊的回收

2.4.1.1手冊持有者調(diào)離本單位時，應(yīng)將手冊交回綜合管理室。

2.4.1.2換版手冊發(fā)放時，應(yīng)回收舊版手冊，需要保留存檔或參考的應(yīng)加蓋“作廢文件”章，其余進(jìn)行

銷毀。

2.5手冊的修訂

2.5.1質(zhì)控組應(yīng)及時收集質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問題，提出糾正和處理意見，做好記錄，報告質(zhì)量

負(fù)責(zé)人，作為修訂手冊的依據(jù)。

2.5.2當(dāng)需要修訂手冊時，由質(zhì)控組提出申請，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并報科主任批準(zhǔn)后進(jìn)行。

2.5.3手冊每年修訂一次，一般在管理評審會議前兩周內(nèi)進(jìn)行，在修改狀態(tài)欄中注明修改號，在手冊修

訂記錄中注明修訂版號、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。

2.5.4手冊修訂后，綜合管理組應(yīng)向受控本持有者發(fā)放手冊修改頁，并進(jìn)行分發(fā)登記。

2.6手冊的換版

2.6.1當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時，可對《質(zhì)量手冊》提出換版：

2.6.1.1質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中存在較大問題；

2.6.1.2組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整；

2.6.1.3質(zhì)量管理體系建立依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)換版；

2.6,1.4當(dāng)一個版本修訂頁數(shù)超過總頁數(shù)的三分之二；

2.6.2換版手冊的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布程序同初版。

2.7手冊受控文本持有者的責(zé)任

2.7.1手冊受控文本持有者應(yīng)嚴(yán)格按照本手冊的規(guī)定執(zhí)行，及時反饋質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問題。

文件編號：定陶縣T-2011

定陶縣人民醫(yī)院檢驗科版本/修訂號：A/0

生效日期：20110808

主題內(nèi)容

質(zhì)量手冊第11頁共79頁

2.7.2手冊受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊，不得以任何形式外借。

2.8手冊的宣貫

《質(zhì)量手冊》一經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布，即成為本檢驗科全體員工必須遵守的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織手

冊的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。

2.9手冊的解釋

本手冊的解釋權(quán)歸本檢驗科主任。

3質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)

3.1質(zhì)量方針

我科的質(zhì)量方針為：公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、高效

我們的檢驗工作必須做到：

行為公正一任何情況下，不被各種利益所驅(qū)動，客觀公正、獨(dú)立誠實地開展檢驗工作。

方法科學(xué)一遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)有關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

數(shù)據(jù)準(zhǔn)確一認(rèn)真執(zhí)行本科工作程序，對檢驗工作進(jìn)行全過程質(zhì)量控制，確保檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)

確性和可靠性。

辦事高效一在規(guī)定的工作日內(nèi)接受客戶委托，出具檢驗報告。

3.2質(zhì)量目標(biāo)：

3.2.1長期目標(biāo)

(1)檢驗報告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準(zhǔn)確率為100%,其它差錯率小于1%。

(2)室間質(zhì)評項目90%以上PT成績達(dá)到100%；

(3)病人滿意率：大于98%以上；

3.2.2近期目標(biāo)

a)病人滿意率：住院病人大于90%,門診病人大于85%

b)各項室間質(zhì)評：確保參加衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心組織的室間質(zhì)評項目85%以上PT成績

達(dá)到100%(或VIS成績優(yōu)秀)。

c)急診檢驗和普通檢驗在規(guī)定時間內(nèi)完成。

d)報告單合格率達(dá)95%以上。

e)設(shè)備管理良好，設(shè)備完好率達(dá)95%以上。

f)全年無重度缺陷和差錯事故。

3.2.3質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況由質(zhì)量負(fù)責(zé)人每半年統(tǒng)計一次，并在管理評審會議上提交評審。

4管理要求

4.1組織和管理

4.1.1概述

本檢驗科是為醫(yī)院診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對來自人體的材料

進(jìn)行臨床生物化學(xué)、臨床微生物、臨床免疫學(xué)，臨床血液學(xué)、臨床輸血學(xué)、血液細(xì)胞學(xué)等檢驗的實驗室。

為保證實驗室質(zhì)量方針和目標(biāo)的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設(shè)置了相應(yīng)的崗位，明確了人員職責(zé)范圍，

規(guī)定了各級崗位人員的職責(zé)、相互關(guān)系，并授予相應(yīng)的權(quán)力，配備了相應(yīng)的管理資源，保證本檢驗科檢

驗工作的順利開展及其業(yè)務(wù)活動的獨(dú)立性、公正性。

4.1.2職責(zé)

組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置由檢驗科主任提出，上報院部批準(zhǔn)。檢驗科主任負(fù)責(zé)職能的分配和資源的配置，

任命關(guān)鍵崗位的人員，指定關(guān)鍵管理崗位的代理人。

文件編號：定陶縣T-2011

定陶縣人民醫(yī)院檢驗科版本/修訂號：A/0

生效日期：20110808

主題內(nèi)容

質(zhì)量手冊第13頁共79頁

4.1.3要求

4.1.3.1法律地位

檢驗科是經(jīng)定陶縣人民醫(yī)院授權(quán)獨(dú)立開展檢驗工作的機(jī)構(gòu).

4.1.3.2組織機(jī)構(gòu)

a.組織原則：保證在任何時候都能保持其判斷的獨(dú)立性和誠實性,并確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

b.機(jī)構(gòu)設(shè)置：本檢驗科根據(jù)檢驗工作的需要及人員配置情況，內(nèi)設(shè)11個工作部門，其中包括文管組、

臨檢組、生化組、免疫組、微生物組、臨床血液組、臨床體液組、PCR組、血庫組，檢驗科管理層設(shè)置

了檢驗科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)見附件1《內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖》。

c.崗位設(shè)置：檢驗科設(shè)以下崗位。

科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、各專業(yè)組組長、檢驗人員、耗材管理員、儀器設(shè)

備管理員、內(nèi)審員、科教秘書。

4.1.3.3崗位設(shè)置和職責(zé)

(-)科主任

1、全面領(lǐng)導(dǎo)檢驗科業(yè)務(wù)、行政、人事、財務(wù)、后勤工作。

2、組織貫徹執(zhí)行國家和地方與檢驗工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度。

3、組織制定和實施本檢驗科質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書及表格。

4、組織建立實施質(zhì)量管理體系，制定、實施并監(jiān)控檢驗科的服務(wù)和質(zhì)量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，實施每年的質(zhì)量管理

體系管理評審。

5、組織制定全檢驗科的工作計劃和發(fā)展規(guī)劃并實施,及時向上級領(lǐng)導(dǎo)請示匯報工作，完成工作目標(biāo)責(zé)任

及上級交給的其它工作。

6、規(guī)劃并指導(dǎo)本科的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)和教學(xué)活動；

7、明確檢驗科的組織和管理結(jié)構(gòu)，調(diào)整各部門負(fù)責(zé)人，批準(zhǔn)全檢驗科人員調(diào)配、考核、獎懲工作；

8、規(guī)定檢驗科各崗位職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系，提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)?shù)臋?quán)力和資源；

9、制定政策和程序和聲明，采取措施保證其管理層和員工不受任何可對工作質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響的、來自

內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)或其它方面的壓力和影響；

10、制定政策和程序，保證機(jī)密信息得到保護(hù)，落實保護(hù)機(jī)密信息的各項措施所需的資源和責(zé)任人；

1k負(fù)責(zé)對技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實驗項目進(jìn)行審核，并與委托實驗室擬定書面協(xié)議，報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

12、審核采購申請。

13、處理來自實驗室服務(wù)的用戶的投訴、要求或意見，對重大申訴處理的有關(guān)事項進(jìn)行審批。

14、批準(zhǔn)內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單，批準(zhǔn)內(nèi)審年度計劃和內(nèi)審實施計劃。

15、對合同評審進(jìn)行審批。

16、與檢驗科相關(guān)方有效地聯(lián)系并開展工作。

17、建立規(guī)范的實驗室環(huán)境，負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境/設(shè)備的合理配置和有效管理，

18、負(fù)責(zé)院感監(jiān)控和生物安全工作的管理。

19、監(jiān)控檢驗科內(nèi)的全部工作，審批質(zhì)控計劃，以保證檢驗結(jié)果的可靠；

20、為檢驗科工作人員提供繼續(xù)教育計劃，并參與所在機(jī)構(gòu)的教育計劃，確保檢驗科具有足夠的、有充

分培訓(xùn)和經(jīng)驗記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情，以滿足檢驗科工作的要求。

21、負(fù)責(zé)對下級工作的監(jiān)督和考核。

22、負(fù)責(zé)檢驗科人員的工作安排、考核和培訓(xùn)。

23、當(dāng)下級的職、責(zé)、權(quán)發(fā)生失控時，負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)整。

（-）技術(shù)負(fù)責(zé)人

1、全面負(fù)責(zé)本檢驗科技術(shù)工作。

2、組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)檢驗的法令、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

3、負(fù)責(zé)制定科研技術(shù)年度發(fā)展計劃。

4、審核質(zhì)量手冊、程序文件

5、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的最新有效，組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗程序進(jìn)行有效性跟

蹤。

6、組織各專業(yè)組對合同進(jìn)行評審。

7、審核本檢驗科作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗方案、技術(shù)記錄等技術(shù)文件。

8、提出委托實驗項目，并收集委托實驗室資料，組織對委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗?zāi)芰M(jìn)行考核評

審。

9、根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計量服務(wù)的配置需求和采購申請，確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)是否能滿足

檢驗工作的要求。

10、負(fù)責(zé)對涉及技術(shù)方面的檢驗工作不符合項嚴(yán)重性進(jìn)行評價，原因分析，組織技術(shù)復(fù)驗工作；并跟蹤

檢驗工作不符合項的處理結(jié)果。

11、提出涉及技術(shù)方面的預(yù)防措施要求、編制計劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗證。

12、對問詢者提供檢驗的選擇，檢驗服務(wù)的應(yīng)用，以及檢驗數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議：

13、負(fù)責(zé)組織制定各項環(huán)境控制目標(biāo),建立監(jiān)控手段和記錄措施；

14、負(fù)責(zé)組織新的檢驗方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證、確認(rèn)。

15、負(fù)責(zé)組織檢驗科內(nèi)外的技術(shù)交流、技術(shù)咨詢工作。

16、負(fù)責(zé)技術(shù)人員技術(shù)培訓(xùn)、資質(zhì)考核工作。

17、負(fù)責(zé)組織檢驗結(jié)果不確定度的評定。

18、組織開展新檢驗項目的準(zhǔn)備、試運(yùn)行和對試運(yùn)行情況的評審。

（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1、建立、實施、維持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持其有效性。

2、負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄格式的審核。

3、負(fù)責(zé)組織本檢驗科體系文件的宣貫。

4、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗公正性的實施。

文件編號：定陶縣T-2011

定陶縣人民醫(yī)院檢驗科版本/修訂號：A/0

生效日期：20110808

主題內(nèi)容

質(zhì)量手冊第15頁共79頁

5、負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶申訴；

6、負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系的不符合項進(jìn)行識別，對嚴(yán)重性進(jìn)行評價，原因分析，提出糾正措施的要求并跟

蹤不符合項的處理結(jié)果。

7、負(fù)責(zé)提出質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施要求、編制計劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗證。

8、制定內(nèi)審年度計劃；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單；審核內(nèi)審實施計劃，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部

審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗證。

9、組織制定年度質(zhì)量控制計劃和適時質(zhì)量控制計劃；

10、組織質(zhì)量控制活動的實施；

1k組織對質(zhì)控數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計、分析和可行性和有效性評審。

12、負(fù)責(zé)管理評審計劃的編制和組織實施工作；編寫相應(yīng)的評審報告；并負(fù)責(zé)糾正措施實施的跟蹤和驗

證工作。

13、定期向檢驗科主任報告質(zhì)量管理體系運(yùn)行績效。

14、負(fù)責(zé)組織對質(zhì)控活動的分析報告進(jìn)行評審。

15、負(fù)責(zé)制訂人員培訓(xùn)計劃并組織實施。

16、負(fù)責(zé)本檢驗科員工、技術(shù)人員檔案的整理、歸檔。

（四）質(zhì)管組組長

1、全面負(fù)責(zé)管理小組的各項工作。

2、組織協(xié)調(diào)檢驗的質(zhì)量保證工作。

3、編制實驗室能力驗證/比對計劃和內(nèi)部質(zhì)控計劃，并對質(zhì)控數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計、分析。

4、監(jiān)控各專業(yè)組室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評工作。

5、組織監(jiān)督工作的實施；

6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查。

7、負(fù)責(zé)編寫各項規(guī)章制度、工作計劃、工作總結(jié)。

8、對各項保密措施的實施進(jìn)行監(jiān)督檢查,對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向檢驗科主任報告；

9、負(fù)責(zé)生物安全/院感監(jiān)控的實施。

（五）各專業(yè)組組長

1、全面負(fù)責(zé)本組工作。

2、貫徹執(zhí)行有關(guān)技術(shù)法規(guī)和規(guī)章制度，保證檢驗工作質(zhì)量。

3、負(fù)責(zé)安排并參與本專業(yè)組的檢驗工作，監(jiān)督指導(dǎo)本組人員按質(zhì)量管理體系文件要求完成各項任務(wù)。

4、負(fù)責(zé)領(lǐng)用試劑、耗材并在使用中保證其質(zhì)量。

5、協(xié)助綜合管理組組長，對本組人員執(zhí)行各項保密措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。

6、提出本組人員的技術(shù)培訓(xùn)和考核計劃。

7、負(fù)責(zé)組織本組儀器設(shè)備的使用、維護(hù)管理。

8、負(fù)責(zé)本組安全管理。

9、負(fù)責(zé)對本組檢驗工作不符合項進(jìn)行調(diào)查分析，采取糾正措施。

10、組織本組人員完成室間質(zhì)評活動的試驗及實驗室間比對和能力驗證試驗及按要求開展室內(nèi)質(zhì)控；

11、提出設(shè)施和環(huán)境配置的要求，并對設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常管理。

12、負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實驗場所的清潔、整齊、安靜。

13、負(fù)責(zé)本組工作人員的工作安排、培訓(xùn)和考核。

14、負(fù)責(zé)本組的月總結(jié)、年度總結(jié)。

15、負(fù)責(zé)制定本組的年度工作計劃。

16、負(fù)責(zé)組織本組新項目的開展。

17、負(fù)責(zé)本組檢驗項目的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤。

（六）質(zhì)量監(jiān)督員

1、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和程序的要求。

2、對監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量管理體系要求的工作時，應(yīng)及時糾正，有權(quán)對可能存在質(zhì)量問題的檢

驗結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗或要求有關(guān)人員重新檢驗。當(dāng)可能造成不良后果的行為，有權(quán)要求暫停檢驗工作。

（七）內(nèi)審員

1、接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人委派，對質(zhì)量管理體系實施內(nèi)部審核。

2、負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行內(nèi)審實施計劃，編制內(nèi)部審核檢查表

3、負(fù)責(zé)對內(nèi)審不合格項采取的糾正措施，進(jìn)行跟蹤驗證。

4、負(fù)責(zé)編制內(nèi)審報告。

（A）耗材管理員

1、負(fù)責(zé)編制檢驗試劑、耗材購置計劃。

2、負(fù)責(zé)試劑、耗材的驗收、儲存、保管和發(fā)放。

3、負(fù)責(zé)確保庫存試劑、耗材的質(zhì)量。

4、協(xié)助院設(shè)備科對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行調(diào)查；

（九）儀器設(shè)備管理員

1、負(fù)責(zé)設(shè)備的驗收、標(biāo)識、建檔。

2、負(fù)責(zé)制定設(shè)備的校準(zhǔn)計劃表、設(shè)備校準(zhǔn)周期表，并組織進(jìn)行設(shè)備的送檢、校準(zhǔn)。

3、負(fù)責(zé)監(jiān)督儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作。

4、負(fù)責(zé)辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報廢手續(xù)。

（十）檢驗人員

1、承擔(dān)與其職稱相應(yīng)的職責(zé)

1、按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行檢驗工作，并對其工作負(fù)責(zé)。

2、認(rèn)真、如實填寫記錄、報告，及時反饋質(zhì)量信息。

3、維護(hù)儀器設(shè)備并保障其正常運(yùn)行，做好記錄。

4、負(fù)責(zé)對設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。

文件編號：定陶縣T-2011

定陶縣人民醫(yī)院檢驗科版本/修訂號：A/0

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主題內(nèi)容

質(zhì)量手冊第17頁共79頁

5、負(fù)責(zé)檢驗過程中樣本的控制和檢驗后樣品的留存、處置。

6、完成檢驗中的室內(nèi)質(zhì)控工作

7、嚴(yán)格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。

8、拒絕不恰當(dāng)?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定，維護(hù)檢驗結(jié)果的真實性。

9、對用戶的信息負(fù)有保密責(zé)任。

10、負(fù)責(zé)檢驗方法的驗證實驗，并編制檢驗方法作業(yè)指導(dǎo)書。

1K負(fù)責(zé)檢驗新項目的開展與科教工作。

12、擔(dān)負(fù)本崗位試劑、耗材的請領(lǐng)工作。

13、擔(dān)負(fù)本崗位的整理工作。

14、擔(dān)負(fù)本窗口服務(wù)與其他臨時性工作。

15、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。

（十一）文檔管理員

1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。

2、負(fù)責(zé)檔案的編號和保管，防止丟失、破損和隨意借閱，遵循保密制度；

（十二）標(biāo)本崗位

1、擔(dān)負(fù)門診顧客靜脈血標(biāo)本的采集、住院患者標(biāo)本的接收。擔(dān)負(fù)標(biāo)本的處理、分發(fā)、保管工作，負(fù)責(zé)

檢驗報告單的查詢、分發(fā)。擔(dān)負(fù)血常規(guī)抗凝管的制作和標(biāo)本管的分發(fā)。

2、負(fù)責(zé)全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內(nèi)辦工用品等

物資的請領(lǐng)工作。

3、儀器設(shè)備的清潔、維護(hù)、保養(yǎng)工作。

4、擔(dān)負(fù)實驗室整理工作。

5、擔(dān)負(fù)窗口服務(wù)及其他臨時性工作。

6、負(fù)責(zé)檢驗科消毒隔離制度的執(zhí)行。

7、負(fù)責(zé)本崗位作業(yè)指導(dǎo)書、程序文件的編制與修改工作。

8、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。

9、負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果報告單的打印、分發(fā)、查詢

（十三）科教秘書

1、在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助科主任分管科研、教學(xué)工作。

2、帶頭執(zhí)行醫(yī)院及科室科研、教學(xué)規(guī)章制度，并保證科研、教學(xué)規(guī)章制度在科室貫徹實施。

3、制訂科研、教學(xué)工作計劃，協(xié)助科主任完成科研、教學(xué)任務(wù)。

4、負(fù)責(zé)進(jìn)修實習(xí)人員的安排和考核。

（十四）授權(quán)簽字人

1、必須具備專業(yè)技術(shù)資格證書，授予相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域的簽字權(quán)利，對授予的專業(yè)領(lǐng)域的檢驗結(jié)果的完整性

和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

2、應(yīng)直接參與或監(jiān)督授權(quán)領(lǐng)域的檢驗工作，掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目檢測限制范圍。

3、應(yīng)該掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法和作業(yè)指導(dǎo)書。

批準(zhǔn)授權(quán)領(lǐng)域的檢驗報告，負(fù)責(zé)對授權(quán)領(lǐng)域的檢驗結(jié)果進(jìn)行判斷、解釋，必要時和臨床聯(lián)系，參與臨床

會診。

4、應(yīng)具有良好的專業(yè)水平和操作能力，及時發(fā)現(xiàn)/解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控問題，了解授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項

目不確定度來源。

5、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的儀器作業(yè)指導(dǎo)書，執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定標(biāo)和質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問題自己不能處理

的應(yīng)及時和維修工程師聯(lián)系。

6、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄和檢驗報告，行使授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄以及檢驗

報告的檢查權(quán)利。

7、應(yīng)了解中國實驗室認(rèn)可的認(rèn)可條件、實驗室義務(wù)，只有通過實驗室認(rèn)可的項目才能使用中國實驗室

認(rèn)可標(biāo)志。

（十五）副主任技師職責(zé)

1、在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備的管理。

2、負(fù)責(zé)解決本科復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參與疑難檢驗項目的檢驗及室內(nèi)、室間質(zhì)控。

3、負(fù)責(zé)本科主要儀器設(shè)備的購置論證、驗收、安裝、測試、定期檢查和指導(dǎo)儀器設(shè)備的使用和維護(hù)保

養(yǎng)。

4、負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核，擔(dān)任教學(xué)任務(wù)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)問題能力。

5、掌握本專業(yè)國內(nèi)外信息，開展并指導(dǎo)下級技術(shù)人員開展科研和新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫學(xué)

術(shù)論文.

6、臨床病例會診和討論。

（十六）主管技師職責(zé)

1、在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下和副主任技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。

2、熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同檢驗科主任、副主任技師制定技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量控

制措施，負(fù)責(zé)儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護(hù)保養(yǎng)，解決復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參加相應(yīng)的檢驗工作。

2、擔(dān)任教學(xué)、指導(dǎo)和培養(yǎng)技師解決較難技術(shù)問題的能力，擔(dān)任進(jìn)修、實習(xí)人員的培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)其技術(shù)

考核。

3、了解國內(nèi)外專業(yè)信息，應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)，開展科研和新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文。

4、負(fù)責(zé)復(fù)雜項目的檢驗及報告審簽，參加臨床病例討論。

（十七）技師職責(zé)

1、在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。

2、參加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負(fù)責(zé)儀器零配件或器材的請領(lǐng)、保管、

建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計工作。

3、根據(jù)科室情況，參加相應(yīng)的檢驗工作，指導(dǎo)和培養(yǎng)技士及進(jìn)修人員。

文件編號：定陶縣T-2011

定陶縣人民醫(yī)院檢驗科版本/修訂號：A/0

生效日期：20110808

主題內(nèi)容

質(zhì)量手冊第19頁共79頁

4、學(xué)習(xí)、應(yīng)用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，參加科研和開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文。

5、擔(dān)任各種檢驗項目的技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定。

(十八)技士職責(zé)

1、在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。

2、做好儀器設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)工作和記錄。

3、做好物品、藥品、器材的請領(lǐng)和保管，以及各種登記和統(tǒng)計工作。

4、鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，參與新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開展，指導(dǎo)實習(xí)人員工作。

5、負(fù)責(zé)檢驗標(biāo)本的采集和進(jìn)行一般檢驗工作，做好消毒滅菌工作。

(十九)清潔員崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)檢驗科的清潔衛(wèi)生、工作臺面、地面的清潔、消毒工作，確保檢驗科工作環(huán)境整潔和消毒效果

符合要求。

2、負(fù)責(zé)檢驗科樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。

3、負(fù)責(zé)檢驗科廢棄物的安全處理工作。

4.1.3.4部門職責(zé)

(-)質(zhì)控組

1、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。

2、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫質(zhì)量管理體系管理文件。

3、組織各部門進(jìn)行測量不確定度的評定。

4、實驗室間能力驗證/比對、工作質(zhì)量內(nèi)部校核的組織實施。

5、負(fù)責(zé)檢驗人員考核、取證組織工作。

6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人實施預(yù)防措施。

7、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實施。

8、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。

9、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改。

10、提供本部門有關(guān)的報告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實施。

(-)質(zhì)管組

1、負(fù)責(zé)編制各項行政管理制度，并對執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。

2、負(fù)責(zé)檢驗標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。

3、負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、處理、督辦。

4、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。

5、負(fù)責(zé)采購工作的實施

7、負(fù)責(zé)倉儲管理

8、負(fù)責(zé)存檔資料的管理工作。

9、負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的管理。

10、組織建立儀器管理檔案，掌握全檢驗科儀器設(shè)備動態(tài)，辦理和審核儀器設(shè)備的降級和報廢。

11、負(fù)責(zé)編制檢驗設(shè)備的周期檢定計劃，組織實施。

12、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實施。

13、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。

14、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改。

15、對申請分包的項目，由技術(shù)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對承檢單位相應(yīng)的檢測設(shè)備和資格進(jìn)行確認(rèn)，

確保其檢測能力符合要求。

16、確保本檢驗科所有從事技術(shù)工作人員和質(zhì)控員、內(nèi)審人員均應(yīng)受過專業(yè)。

教育和培訓(xùn)，具有相應(yīng)的技術(shù)資格和從事相應(yīng)專業(yè)工作的實踐經(jīng)驗。

17、對開展的項目配置滿足檢測要求的檢測設(shè)備、設(shè)施、人員，并以檢測實驗室儀器設(shè)置表和分析表的

形式表明和證實檢測能力滿足檢測項目的要求。

（三）各專業(yè)組

1、組織實施各項檢驗工作，并按時完成.

2、執(zhí)行國家現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,經(jīng)確認(rèn)的檢驗程序和質(zhì)量管理體系文件，確保質(zhì)量管理體系的有效

運(yùn)行。

3、根據(jù)工作的需要，提出試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和耗材的采購申請。

4、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實施。

5、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。

6、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改。

7、提供本部門有關(guān)的報告資料?，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實施。

8、進(jìn)行項目的試運(yùn)行。

9、負(fù)責(zé)本專業(yè)設(shè)備的購置申請的提出、使用、日常維護(hù)、定期維護(hù)。

10、負(fù)責(zé)對儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內(nèi)使用。

11、提出試劑、儀器設(shè)備購置計劃。

12、按要求做好各項原始記錄，及時存檔。

13、參加實驗室間能力驗證/比對、工作質(zhì)量內(nèi)部審核活動。

14、負(fù)責(zé)對本組的設(shè)施、環(huán)境條件進(jìn)行控制。

15、負(fù)責(zé)編制檢驗報告。

16、負(fù)責(zé)采樣工作的實施。

（四）院設(shè)備科

1、負(fù)責(zé)組織對供應(yīng)商的調(diào)查、評價和采購實施，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員對設(shè)備進(jìn)行驗收。

2、負(fù)責(zé)設(shè)備的采購，組織設(shè)備的驗收。

（五）院人事科

負(fù)責(zé)檢驗科人員的配置。

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質(zhì)量手冊第21頁共79頁

（六）院醫(yī)務(wù)科

負(fù)責(zé)收集客戶的反饋意見。

4.1.3.5權(quán)力委派

為保證檢驗工作的正常運(yùn)行，本檢驗科由科主任任命各級管理人員，見附件6《關(guān)鍵崗位人員任命

書》。同時為防止本檢驗科在行政、技術(shù)、管理上出現(xiàn)真空，當(dāng)檢驗科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

不在時，本檢驗科規(guī)定由以下人員代理行使相應(yīng)的職權(quán)：

a.檢驗科主任不在時，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。

b.技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。

c.質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。

當(dāng)出現(xiàn)上述情況時，由被代理人以書面形式委托代理人行使職權(quán)。

4.1.3.6保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)

本檢驗科為保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守《保護(hù)機(jī)密信息程序》。

4.1.3.7檢驗科行為的公正、準(zhǔn)確、誠實性的保證

本檢驗科公正性聲明即為本檢驗科行為公正、準(zhǔn)確、誠實性的保證。為確保所有人員不受可能對其

檢驗工作質(zhì)量的不良影響，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守《確保公正性程序》。

4.1.3.8監(jiān)督工作的實施

為確保檢驗工作質(zhì)量,本檢驗科按一定比例配置符合要求的質(zhì)量監(jiān)督員，由其對檢驗工作實施足夠

有效的監(jiān)督并由質(zhì)量監(jiān)督員對其進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn).

4.1.4支持性文件

4.1.4.1《保護(hù)機(jī)密信息程序》

4.1.4.2《監(jiān)督管理程序》

4.1.4.3《確保公正性程序》

4.2質(zhì)量管理體系

4.2.1概述

本科按照ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本科人力資源和

工作范圍，建立、實施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行

質(zhì)量管理體系文件，以保證本科的檢驗工作符合規(guī)定要求。

4.2.2職責(zé)

4.2.3.1主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。

4.2.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

4.2.3.3質(zhì)控組在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。

4.2.3.4綜合管理組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的控制。

4.2.3要求

4.2.3.1質(zhì)量管理體系的建立

a.由主任主持建立質(zhì)量管理體系，根據(jù)本科檢驗工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向，制定本科的質(zhì)量方

針和質(zhì)量目標(biāo)。

b.質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》和本科的質(zhì)量方針，組

織有關(guān)部門和人員建立文件化的質(zhì)量管理體系。

4.2.3.2質(zhì)量管理體系要素

本科確定以下影響實驗室質(zhì)量的要素：

a.管理要求

■組織和管理

?質(zhì)量管理體系

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主題內(nèi)容

質(zhì)量手冊第23頁共79頁

?文件控制

?合同的評審

?委托實驗室的檢驗

?外部服務(wù)和供給

?咨詢服務(wù)

?投訴的處理

?不符合項的識別和控制

?糾正措施

?預(yù)防措施

?持續(xù)改進(jìn)

?質(zhì)量和技術(shù)記錄

?內(nèi)部審核

?管理評審

b.技術(shù)要求

?人員

?設(shè)施和環(huán)境條件

?實驗室設(shè)備

?檢驗前程序

?檢驗程序

?檢驗程序的質(zhì)量保證

?檢驗后程序

?結(jié)果報告

4.2.3.3質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)

質(zhì)量手冊\第一層次文件

程序文件\第二層次文件

作業(yè)指導(dǎo)書\第三層次文件

第四層次文件

記錄

本科質(zhì)量管理體系文件分為四個層次，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等文件，見上

圖。

質(zhì)量手冊：是闡述本科質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述質(zhì)量管理體系并實施質(zhì)量管理，促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)的文

件，同時是向客戶及監(jiān)督機(jī)構(gòu)展示本科質(zhì)量管理體系并向他們提供質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件。

程序文件：根據(jù)本科實際情況，為滿足質(zhì)量方針、目標(biāo)而編制的一套與ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實

驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》的要求相一致的程序文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件，是對質(zhì)量管理、

質(zhì)量活動進(jìn)行控制的依據(jù)。質(zhì)量管理體系程序文件目錄見附件5。

第三層次文件：是本科為保證質(zhì)量活動有效實施，建立和保持的一系列管理性文件和技術(shù)性文件,

這些文件是質(zhì)量手冊和程序文件有效實施的支持性文件，是用來指導(dǎo)某一項工作具體如何開展的文件。

第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行信息傳遞及其運(yùn)行情況的證實。

4.2.3.4質(zhì)量管理體系的運(yùn)行

a.本科質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件：

b.本科設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人；設(shè)置質(zhì)量管理崗位和關(guān)鍵技術(shù)崗位；并規(guī)定其職責(zé)，以確保

本科實驗室質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

c.本科為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和不斷改進(jìn)、完善，主要采取以下措施：

一一結(jié)合實際，按要求制定和實施本科檢驗質(zhì)量活動的目標(biāo)、程序和有關(guān)細(xì)則；

——設(shè)立監(jiān)督機(jī)制，由質(zhì)量監(jiān)督員依照《監(jiān)督管理程序》對各項檢驗活動進(jìn)行監(jiān)督，使檢驗活動各

個環(huán)節(jié)的質(zhì)量都得到有效地控制和保證；

一一配置相應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施，并保持良好的檢驗環(huán)境：

——配備足夠和能夠勝任檢驗技術(shù)的崗位工作人員，并適時進(jìn)行培訓(xùn)：

——提供現(xiàn)行有效文件；

——對質(zhì)量/技術(shù)活動的結(jié)果進(jìn)行記錄并保存；

一建立實驗室的改進(jìn)機(jī)制，有效地利用內(nèi)部審核、管理評審、預(yù)防和糾正措施等質(zhì)量管理體系持

續(xù)改進(jìn)的機(jī)會，并積極組織或參加實驗室比對測試活動。

424實驗室設(shè)備管理：見：5.3實驗室設(shè)備

4.2.5支持性文件

4.2.5.1《監(jiān)督管理程序》

4.2.5.2《質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表》

425.3《質(zhì)量管理體系運(yùn)行示意圖》

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定陶縣人民醫(yī)院檢驗科版本/修訂號：A/0

生效日期：20110808

主題內(nèi)容質(zhì)量手冊第25頁共79頁

4.3文件控制

4.3.1概述

本科對質(zhì)量管理體系的所有文件（內(nèi)部產(chǎn)生和外來文件）進(jìn)行控制，對文件的編制、審批、發(fā)放、

更改等做出規(guī)定，以確保各相關(guān)場所均能得到和使用有效版本的文件。

4.3.2職責(zé)

4.3.2.1本科主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)與質(zhì)量管理有關(guān)的文件；

4.3.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織技術(shù)性文件及記錄的編制，并進(jìn)行審核；

4.3.2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊、程序文件和管理性質(zhì)量記錄的編制，并進(jìn)行審核；

4.3.2.4質(zhì)管組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放和管理。

4.3.3質(zhì)量管理體系文件的定義和分類

質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系的書面文字表達(dá)。它以書面的形式介紹一個組織的質(zhì)量方針、目

標(biāo)和公正性承諾以及質(zhì)量管理體系要素所涉及到的各項活動的目的、范圍、控制要點、控制方法與執(zhí)行

記錄等。質(zhì)量管理體系文件主要分成內(nèi)部文件和外來文件兩大類。

4.3.3.1內(nèi)部文件：指實驗室內(nèi)部編制、發(fā)布的文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量和

技術(shù)活動計劃文件、質(zhì)量和技術(shù)活動記錄格式（包括實驗原始檢驗記錄）。

a.質(zhì)量手冊：按IS015189:2003《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》各要素要求編制的管理和

技術(shù)要求文件，是質(zhì)量管理體系的第一層次文件。

b.程序文件：質(zhì)量手冊的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第二層次文件。

c.作業(yè)指導(dǎo)書：質(zhì)量手冊和程序文件的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第三層次文件。包括實驗

室各項質(zhì)量/技術(shù)活動的規(guī)定、操作規(guī)程、行為規(guī)范等文件。

d.質(zhì)量和技術(shù)記錄：指程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書引用的記錄格式文件，也是一項活動規(guī)范文件。

4.3.3.2外部文件

指來自于實驗室外部實驗室質(zhì)量和技術(shù)活動有影響或有指導(dǎo)性、指令性作用的文件。包括來自于實

驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的文件；各國政府或組織有關(guān)法律、法令、法規(guī)文件；實驗室上級部門有關(guān)指導(dǎo)、指令性

文件；國際或國家檢驗標(biāo)準(zhǔn)方法；客戶提供的檢驗方法、資料或圖紙；也包括政策聲明、教科書、程序、

說明、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間、及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、圖片、計劃書和來自于

本實驗室制定的非標(biāo)方法等。

a.實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)文件：指與實驗室質(zhì)量管理體系與運(yùn)行所依據(jù)的文件或?qū)嶒炇屹|(zhì)量管理體系

有規(guī)定和指導(dǎo)性作用的文件。

b.法律、法令、法規(guī)：指與實驗室各項活動或過程結(jié)果相關(guān)的有關(guān)法律性、規(guī)范性強(qiáng)制性執(zhí)行的

文件。

c.上級指令性文件：實驗室質(zhì)量管理體系管理或檢驗活動相關(guān)、指導(dǎo)或指令性作用的上級部門發(fā)

布的文件，有些指令性文件可能是客戶間接提供的。

d.檢驗標(biāo)準(zhǔn)方法：指現(xiàn)行有效的國際或國家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法。

e.客戶提供文件：指在合同中規(guī)定的由客戶提供方便的文件，包括檢驗方法、資料或圖紙等。

4.3.4要求

4.3.4.1文件的控制范圍：質(zhì)量管理體系文件及其他對實驗室質(zhì)量活動有影響的業(yè)務(wù)/技術(shù)管理文件、

相關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)、軟件、教科書、廣告、各類期刊等相關(guān)文件。

論

4.3.4.2文件的編制、審批、

a.質(zhì)量手冊的編制應(yīng)符合IS015189:2003《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》的要求，其它文

件的編制應(yīng)與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)，不得與質(zhì)量手冊的要求相抵觸。

b.由實驗室質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部文件的編制；

c.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)實施唯一性標(biāo)識，標(biāo)識包括：標(biāo)題、版本或當(dāng)前版本的修訂日期或修訂號、

文件編碼、批準(zhǔn)發(fā)布日期、頁數(shù)、總頁數(shù)、受控狀態(tài)、發(fā)行機(jī)構(gòu)、文件來源的標(biāo)識等。

d.按照文件控制的職責(zé)分工，由實驗室管理層對各級質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核、批準(zhǔn)發(fā)布(見

4.3.2職責(zé))()

4.3.4.3文件的發(fā)放

a、對質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個場所，均應(yīng)做到及時發(fā)放到位，確保相應(yīng)崗位的人

員或活動場所都能得到受控文件的有效版本。

b.由綜合管理組按照《文件控制程序》，對文件進(jìn)行標(biāo)識、登記、發(fā)放、回收和處理；文件發(fā)放應(yīng)

建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)。

c.作廢文件要及時從所有場所收回，因特殊需要所保留的作廢文件要有作廢標(biāo)識。

4.3.4.4文件的更改

a.遇下列情況之一時，文件應(yīng)予以修改：

一一文件不適應(yīng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行；

----文件與國家有關(guān)法規(guī)不相適應(yīng)；

一一本科的組織機(jī)構(gòu)及其職能發(fā)生變化時；

文件編號：定陶縣T-2011

定陶縣人民醫(yī)院檢驗科版本/修訂號：A/0

生效日期：20110808

主題內(nèi)容

質(zhì)量手冊第27頁共79頁

——其它需要修改的情況。

b.文件修改的申請、編制、審核和批準(zhǔn)與該文件原編制、審核和批準(zhǔn)程序相同。

C.文件修改后，應(yīng)將修改后的文件，按規(guī)定發(fā)放范圍及時發(fā)放到位。并在修訂頁上注明修改內(nèi)容,

在頁眉上做出修改標(biāo)識。

d.本實驗室所有受控文件不