藥劑學(xué)課件第一章藥物劑型概論

藥劑學(xué)課件第一章藥物劑型概論第一篇藥物劑型概論 第一章緒論第2頁,共31頁，2024年2月25日，星期天第一節(jié)

藥劑學(xué)的概念與任務(wù)一、藥劑學(xué)的概念藥劑學(xué)(Pharmaceutics)：是研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計、制備工藝、質(zhì)量控制和合理使用等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用學(xué)科。藥物劑型(Dosageform)：是適合于疾病的診斷、治療或預(yù)防的需要而制備不同給藥形式，簡稱劑型。藥物制劑(PharmaceuticalPraparations):是指各種劑型中的具體藥品，簡稱制劑。如：阿司匹林片、胰島素注射劑、紅霉素眼膏劑等。研究制劑的理論和制備工藝的科學(xué)成為制劑學(xué)(PharmaceuticalEngineering)。第3頁,共31頁，2024年2月25日，星期天藥劑學(xué)的宗旨制備安全、有效、穩(wěn)定、使用方便的藥物制劑。劑型的發(fā)展初期只是為了適應(yīng)給藥途徑而設(shè)計的形態(tài)，而新劑型與新技術(shù)的發(fā)展使制劑具有功能或制劑技術(shù)的含義，從而發(fā)展了藥物的傳遞系統(tǒng)(DDS)。新型藥用輔料的出現(xiàn)為DDS的發(fā)展提供了堅實(shí)的物質(zhì)基礎(chǔ)。劑型的設(shè)計必須遵循最大限度地發(fā)揮藥效的同時最低限度地降低毒副作用的基本原則。第4頁,共31頁，2024年2月25日，星期天藥劑學(xué)的相關(guān)學(xué)科

數(shù)學(xué)、化學(xué)、物理學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、藥理學(xué)、物理化學(xué)、化工原理和機(jī)械設(shè)備等。

藥劑學(xué)是綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)，是藥學(xué)、制劑、中藥制劑等專業(yè)的主要專業(yè)課，也是與藥物的實(shí)際應(yīng)用最接近的研究領(lǐng)域。

第5頁,共31頁，2024年2月25日，星期天二、藥劑學(xué)的任務(wù)

基本任務(wù)：將藥物制成適于臨床應(yīng)用的劑型，并能批量生產(chǎn)安全、有效、穩(wěn)定的制劑。1.藥劑學(xué)基本理論的研究

2.新劑型的研究與開發(fā)

3.新技術(shù)的研究與開發(fā)

4.新輔料的研究與開發(fā)

藥劑學(xué)的任務(wù)第6頁,共31頁，2024年2月25日，星期天5.中藥新劑型的研究與開發(fā)6.生物技術(shù)藥物制劑的研究與開發(fā)預(yù)防乙肝的基因重組疫苗、紅細(xì)胞生長素、人胰島素、人生長激素、凝血因子等。優(yōu)點(diǎn)：生物技術(shù)藥物普遍具有活性強(qiáng)、劑量小、治療各種疑難病癥等缺點(diǎn)：分子量大、穩(wěn)定性差、吸收性差、半衰期短。藥劑學(xué)的任務(wù)第7頁,共31頁，2024年2月25日，星期天7.制劑新機(jī)械和新設(shè)備的研究與開發(fā)為了獲得藥品質(zhì)量的更大保障和安全用藥，制劑生產(chǎn)向封閉、高效、多功能、連續(xù)化合自動化的方向發(fā)展。

制劑技術(shù)、藥用輔料、制劑設(shè)備是制備優(yōu)質(zhì)制劑不可缺少的三大支柱。藥劑學(xué)的任務(wù)第8頁,共31頁，2024年2月25日，星期天第二節(jié)藥劑學(xué)的分支學(xué)科一、工業(yè)藥劑學(xué)(IndustrialPharmaceutics)二、物理藥劑學(xué)(PhsicalPharmaceutics)三、藥用高分子材料學(xué)(PolymersinPharmaceutics)四、生物藥劑學(xué)(Biopharmaceutics)五、藥物動力學(xué)(Pharmacokinetics)六、臨床藥學(xué)(ClinicalPharmaceutics)七、醫(yī)藥情報學(xué)(DrugInformatics)第9頁,共31頁，2024年2月25日，星期天第三節(jié)藥物劑型與DDS一、藥物劑型的重要性（一）藥物劑型與給藥用途（二）藥物劑型的重要性1.不同劑型改變藥物的作用性質(zhì)2.不同劑型改變藥物的作用速度3.不同劑型改變藥物的毒副作用4.有些劑型可產(chǎn)生靶向作用5.有些劑型影響療效第10頁,共31頁，2024年2月25日，星期天二、藥物劑型的分類(一)按給藥途徑分類1.經(jīng)胃腸道給藥制劑2.非經(jīng)胃腸道給藥制劑(1)注射給藥劑型(2)呼吸道給藥劑型(3)皮膚給藥劑型(4)粘膜給藥劑型甲硝唑口腔粘貼片、醋酸地塞米松粘貼片(5)腔道給藥劑型第11頁,共31頁，2024年2月25日，星期天(二)按分散系統(tǒng)分類1.溶液型（低分子溶液）2.膠體溶液型（高分子溶液）3.乳劑型4.混懸性5.氣體分散型6.微粒分散型7.固體分散型二、藥物劑型的分類第12頁,共31頁，2024年2月25日，星期天(三)按制法分類1.浸出制劑2.無菌制劑(四)按形態(tài)分類1.液體劑型2.氣體劑型3.固體劑型4.半固體制劑二、藥物劑型的分類第13頁,共31頁，2024年2月25日，星期天三、藥物的傳遞系統(tǒng)

(DrugDeliverySystem,DDS)1.藥物的治療作用與血藥濃度的關(guān)系（緩、控釋制劑）2.靶向制劑3.自調(diào)式釋藥系統(tǒng)4.經(jīng)皮吸收制劑5.生物技術(shù)制劑6.粘膜給藥系統(tǒng)第14頁,共31頁，2024年2月25日，星期天

輔料是藥物制劑中不可缺少的重要組成部分，在淀粉、蔗糖、糊精等常規(guī)輔料被廣泛應(yīng)用的過程中，各種新型的藥用輔料也不斷出現(xiàn)。如：透皮吸收促進(jìn)劑氮酮（Azone）、作為助懸劑、凝膠劑及栓劑的基質(zhì)卡波姆（Carbomer）等。新型藥用輔料對于制劑性能的改良、生物利用度的提高及藥物的緩、控釋等都有非常顯著的作用。因此，藥用輔料的更新?lián)Q代越來越成為藥劑工作者關(guān)注的焦點(diǎn)。第四節(jié)、輔料在藥物制劑中的應(yīng)用第15頁,共31頁，2024年2月25日，星期天輔料的作用：1.有利于制劑形態(tài)的形成2.使制備過程順利進(jìn)行3.提高藥物的穩(wěn)定性4.調(diào)節(jié)有效成分的作用或改善生理要求第16頁,共31頁，2024年2月25日，星期天第五節(jié)、藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)簡介(一)、藥典(Pharmacopoeia)

藥典是一個國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典。一般由國家藥典委員會組織編撰、出版，并由政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。不同時代的藥典代表著當(dāng)時醫(yī)藥科技的發(fā)展與進(jìn)步，一個國家的藥典反映這個國家的藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科學(xué)技術(shù)的水平。第17頁,共31頁，2024年2月25日，星期天(二)中華人民共和國藥典1953年版各類藥品531種1963年版一、二部1310種1977年版1925種1985年版1489種1990年版1751種《藥典注釋》《臨床用藥須知》1995年版2375種2000年版2691種2002、2004增補(bǔ)2005年版3214種《中國生物制品規(guī)程》為第三部第18頁,共31頁，2024年2月25日，星期天(三)國外藥典美國藥典（2005年版）：TheUnitedStatesPharmacopoeia,USP英國藥典：BritishPhamacopoeia,BP日本藥局方：PharmacopoeiaofJapan,JP國際藥典：PharmacopoeiaInternationalis,Ph.Int.第19頁,共31頁，2024年2月25日，星期天二、藥品標(biāo)準(zhǔn)◆藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定?！羲幤窐?biāo)準(zhǔn)時保證藥品質(zhì)量，進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理及監(jiān)督檢驗的法定依據(jù)?！羲幤返膰覙?biāo)準(zhǔn)是指《中華人民共和國藥典》和國家食品藥品監(jiān)督管理部門(StateFoodandDrugAdministration,SFDA)頒布的《藥品標(biāo)準(zhǔn)》。第20頁,共31頁，2024年2月25日，星期天三、處方藥與非處方藥(一)處方：是醫(yī)療和生產(chǎn)部門用于藥劑調(diào)制的一種重要書面文件。1.法定處方：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的處方。2.醫(yī)師處方(二)處方藥與非處方藥1.處方藥(prescriptiondrugorethicaldrug)2.非處方藥(nonprescriptiondrug,overthecounter,OTC)第21頁,共31頁，2024年2月25日，星期天處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳非處方藥是由專家遴選的、不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方并經(jīng)過長期臨床實(shí)踐被認(rèn)為患者可以自行判斷、購買和使用并能保證安全的藥品第22頁,共31頁，2024年2月25日，星期天

醫(yī)師處方的結(jié)構(gòu)處方前記處方頭處方正文服用法簽名或蓋章以R或Rp起頭，源于拉丁文Recipe,”取”，“取下列藥品”Signare(“Sig”)處方藥品分類管理辦法第23頁,共31頁，2024年2月25日，星期天

（處方藥與非處方藥）是國際上通行的藥品管理模式。我國2000年1月1日起試行。處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)品種必須有藥品批準(zhǔn)文號。藥品分類管理辦法第24頁,共31頁，2024年2月25日，星期天非處方藥來源于處方藥，《中國藥典》和《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)》收載的安全、有效、穩(wěn)定、方便的藥品。由國家藥品監(jiān)督管理局遴選。非處方藥的標(biāo)簽和說明書。非處方藥分為甲、乙兩類。藥品分類管理辦法第25頁,共31頁，2024年2月25日，星期天經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。藥品分類管理辦法第26頁,共31頁，2024年2月25日，星期天省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。商業(yè)企業(yè)必須配備由省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。藥品分類管理辦法第27頁,共31頁，2024年2月25日，星期天處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，生產(chǎn)品種必須有藥品批準(zhǔn)文號。

藥品分類管理辦法第28頁,共31頁，2024年2月25日，星期天處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳藥品分類管理辦法第29頁,共31頁，2024年2月25日，星期天第六節(jié)、GMP、GLP與GCP一、GMPGMP:GoodManufacturingPractice，

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP檢查的對象：

(1)人

(2)生產(chǎn)環(huán)境

(3)制劑生產(chǎn)的全過程。GMP的三大要素：

(1)人為生產(chǎn)的錯