軟膠囊的制備工藝操作

軟膠囊的制備工藝操作軟膠囊的制備工藝操作第一節(jié)概述第二節(jié)化膠工藝操作第三節(jié)軟膠囊內(nèi)容物配制操作第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作第五節(jié)軟膠囊干燥、清洗工藝操作第六節(jié)綜合實(shí)訓(xùn)第2頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第一節(jié)概述 軟膠囊劑（又稱(chēng)膠丸）：系指將一定量的藥液（或藥材提取物）加適宜的輔料密封于各種形狀的軟質(zhì)囊材中制成的劑型。囊材由明膠、甘油、水或和其它適宜的藥用材料制成。囊殼柔軟、有彈性、含水量高。 軟膠囊的生產(chǎn)方法有壓制法和滴制法兩種，生產(chǎn)時(shí)成型與填充藥物是同時(shí)進(jìn)行的。現(xiàn)介紹壓制法的生產(chǎn)流程及操作。生產(chǎn)工藝流程如下：第3頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第一節(jié)概述化膠明膠液配制成藥液壓制成型干燥蒸發(fā)洗滌溶劑揀丸內(nèi)包裝純化水藥物洗丸外包裝檢驗(yàn)增塑劑明膠

物料：

工序：

檢驗(yàn)：

入庫(kù)：注：虛線框內(nèi)代表30萬(wàn)級(jí)或以上潔凈生產(chǎn)區(qū)域第4頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第二節(jié)化膠工藝操作 一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1．掌握化膠崗位操作法 2．掌握HJG-700A水浴式化膠罐、VMP-60真空攪拌罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 3．掌握HJG-700A水浴式化膠罐、VMP-60真空攪拌罐的清潔及維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 二、實(shí)訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 本工藝操作適用于軟膠囊化膠工、明膠液質(zhì)量檢查工、工藝員。第5頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第二節(jié)化膠工藝操作 （一）軟膠囊化膠工 1．工種定義：軟膠囊化膠工（或稱(chēng)煮膠工）是指將明膠、水、甘油及防腐劑、色素等輔料，使用規(guī)定的化膠設(shè)備，煮制成適用于壓制軟膠囊的明膠液的操作人員。 2． 適用范圍：化膠操作、質(zhì)量自檢 （二）明膠液質(zhì)量檢查工 1．工種定義：明膠液質(zhì)量檢查工是指在化膠間進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控和對(duì)規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查、判定的人員。 2．適用范圍：化膠全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、QA）第6頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第二節(jié)化膠工藝操作 （三）化膠及保溫設(shè)備簡(jiǎn)介 1．HJG-700水浴式化膠罐（圖7-1） 該型號(hào)化膠罐化膠量200~700L，采用水平傳動(dòng)、擺線針輪減速器減速圓錐齒輪變向、結(jié)構(gòu)緊湊、傳動(dòng)平穩(wěn)；攪拌器采用套軸雙槳、由正轉(zhuǎn)的兩層平槳和反轉(zhuǎn)的三層錨式槳組成，攪動(dòng)平穩(wěn)，均質(zhì)效果好。罐體與膠液接觸部分由不銹鋼制成。罐外設(shè)有加熱水套、用循環(huán)熱水對(duì)罐內(nèi)明膠進(jìn)行加熱，溫升平穩(wěn)。罐上還設(shè)有安全閥、溫度計(jì)和壓力表等。圖7-1HJG-700水浴式化膠罐第7頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第二節(jié)化膠工藝操作 2．VMP-60真空攪拌罐（圖7-2） VMP-60真空攪拌罐是一種控溫水浴式加熱攪拌罐，罐內(nèi)可承受一定的正、負(fù)壓力。溶膠能力2.5kg-15kg，可溶膠、貯膠，并可實(shí)現(xiàn)地面壓力供膠。該攪拌罐是用不銹鋼焊接而成的三層夾套容器。內(nèi)桶用于裝膠液，夾層裝加熱用的純凈水。罐體上帶有溫度控制組件及溫度指示表，可準(zhǔn)確控制和指示夾層中的水溫，以保證膠液需要的工作溫度。罐蓋上設(shè)有氣體接頭、安全閥及壓力表，工作安全可靠，通過(guò)壓力控制可將罐內(nèi)膠液輸送至主機(jī)的膠盒中。圖7-2VMP-60真空攪拌罐第8頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第二節(jié)化膠工藝操作 三、實(shí)訓(xùn)設(shè)備 HJG-700A水浴式化膠罐（配套設(shè)備：真空泵、冷熱水循環(huán)泵、煮水鍋、緩沖罐等）、VMP-60真空攪拌罐 四、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容 （一）工藝過(guò)程 純化水通入化膠罐內(nèi)，加熱至50℃-60℃→加入防腐劑攪拌至全溶→加入明膠、甘油，溶解后啟動(dòng)真空泵脫泡→加入色素，繼續(xù)攪拌至均勻→檢驗(yàn)合格后出膠→在保溫桶中放置供制備軟膠囊使用第9頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第二節(jié)化膠工藝操作 （二）崗位職責(zé)及崗位操作法 1.化膠崗位職責(zé) （1）嚴(yán)格執(zhí)行《軟膠囊化膠操作法》及《化膠罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。 （2）負(fù)責(zé)煮膠設(shè)備的安全使用及日常清潔、保養(yǎng)，保障設(shè)備的良好狀態(tài)，防止生產(chǎn)安全事故的發(fā)生。 （3）嚴(yán)格按生產(chǎn)指令核對(duì)配制膠液的物料名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格、外觀無(wú)誤。 （4）認(rèn)真檢查化膠罐是否清潔干凈、清場(chǎng)狀態(tài)。第10頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第二節(jié)化膠工藝操作 （5）自覺(jué)遵守工藝紀(jì)律，監(jiān)控化膠罐的正常運(yùn)行，發(fā)現(xiàn)偏差及時(shí)上報(bào)。 （6）認(rèn)真如實(shí)填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄，不合格產(chǎn)品不能進(jìn)入下道工序。 （7）工作結(jié)束或更換品種時(shí)應(yīng)及時(shí)做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān)規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)工作，認(rèn)真填寫(xiě)相應(yīng)記錄。做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備及生產(chǎn)工具所處狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了。第11頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第二節(jié)化膠工藝操作 2.化膠崗位操作法（以HJG-700A水浴式化膠罐操作為例） （1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ①?gòu)?fù)核清場(chǎng)情況 a.檢查生產(chǎn)場(chǎng)地?zé)o上一批生產(chǎn)遺留的膠液、生產(chǎn)工具、物料、廢棄物、狀態(tài)標(biāo)志等。 b.檢查化膠工作間的門(mén)窗、天花、墻壁、地面、燈罩、開(kāi)關(guān)外箱、風(fēng)口是否已清潔，無(wú)浮塵、無(wú)油污。 c.文件檢查：無(wú)上一批生產(chǎn)記錄及與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)文件等。 d.檢查是否有上一次生產(chǎn)的“清場(chǎng)合格證”，且是否在有效期內(nèi)，證上所填寫(xiě)的內(nèi)容齊全，有QA簽字。第12頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第二節(jié)化膠工藝操作 ②接收生產(chǎn)指令 a.工藝員發(fā)“軟膠囊化膠工序生產(chǎn)記錄”、物料標(biāo)志、“運(yùn)行中”標(biāo)志。 b.仔細(xì)閱讀“批生產(chǎn)指令”的要求和內(nèi)容。 c.填寫(xiě)“運(yùn)行中”標(biāo)志的各項(xiàng)內(nèi)容。 ③設(shè)備、生產(chǎn)用具的準(zhǔn)備 a.按《化膠罐操作規(guī)程》檢查。 b.檢查化膠罐及其附屬設(shè)備（煮水鍋、真空泵、冷熱水循環(huán)泵、攪拌機(jī)、儀器、儀表工具）是否處于正常狀態(tài)；化膠罐蓋密封情況，開(kāi)關(guān)靈敏正常；緊固件無(wú)松動(dòng)，零部件齊全完好，潤(rùn)滑點(diǎn)已加油潤(rùn)滑，且無(wú)泄漏。第13頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第二節(jié)化膠工藝操作 c.檢查化膠罐、生產(chǎn)用具是否已清潔、干燥；檢查電子秤、流量計(jì)的計(jì)量范圍是否符合生產(chǎn)要求，并清潔完好，有計(jì)量檢查合格證，在規(guī)定的使用期內(nèi)，并在使用前進(jìn)行校正。 d.檢查煮水鍋內(nèi)水量是否足夠（水位線應(yīng)在視鏡4/5處），如水量不足，應(yīng)開(kāi)啟補(bǔ)水閥，補(bǔ)足水量。從安全角度考慮，水位不能超過(guò)視鏡4/5處，以防通入蒸汽后造成鍋內(nèi)壓力過(guò)大發(fā)生爆炸。 ④由班組申請(qǐng)QA檢查，檢查合格后領(lǐng)取QA簽發(fā)的“準(zhǔn)產(chǎn)證”。第14頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第二節(jié)化膠工藝操作 （2）生產(chǎn)操作 ①在生產(chǎn)時(shí)所用的化膠罐掛上“運(yùn)行中”標(biāo)志，標(biāo)志上應(yīng)具備所生產(chǎn)物料品名、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期及填寫(xiě)人簽名。 ②開(kāi)啟循環(huán)水泵，然后開(kāi)啟蒸汽閥門(mén)，蒸汽與循環(huán)水直接接觸并加熱循環(huán)水。當(dāng)循環(huán)水溫度達(dá)到95℃時(shí)應(yīng)適當(dāng)減少蒸汽閥門(mén)的開(kāi)啟度（以排汽口沒(méi)有大量蒸汽溢出為準(zhǔn)）。 ③根據(jù)膠液配方及配制量，用流量計(jì)測(cè)量定量純凈水放入化膠罐內(nèi)。 ④開(kāi)啟熱水循環(huán)泵，將煮水鍋內(nèi)熱水循環(huán)至化膠罐夾層，加熱罐內(nèi)純凈水。第15頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第二節(jié)化膠工藝操作 ⑥待化膠罐內(nèi)純凈水溫度達(dá)50℃-60℃時(shí)，關(guān)閉罐上的排氣閥和上蓋，開(kāi)啟攪拌機(jī)和真空泵，將稱(chēng)量好的明膠和甘油等原輔料用吸料管吸入化膠罐內(nèi)，吸料完畢，關(guān)閉真空泵。 ⑦待罐內(nèi)明膠完全吸水膨脹，攪拌均勻。 ⑧待罐內(nèi)膠液達(dá)到65℃-70℃時(shí)，開(kāi)啟緩沖罐的冷卻水閥門(mén)，然后開(kāi)啟真空泵，對(duì)罐內(nèi)膠液進(jìn)行脫泡。 ⑨通過(guò)視鏡觀察罐內(nèi)膠液的情況，脫泡至最少量為止。關(guān)閉真空泵，打開(kāi)排氣閥。 ⑩如膠液需加入色素，此時(shí)將稱(chēng)量好的色素加入化膠罐內(nèi)，繼續(xù)攪拌15分鐘至均勻后，關(guān)閉攪拌。 ⑾測(cè)定粘度合格和氣泡量均符合要求后，用60目雙層尼龍濾袋，濾過(guò)膠液到保溫貯膠罐中，50℃-55℃保溫備用。第16頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第二節(jié)化膠工藝操作 （3）生產(chǎn)結(jié)束 ①清潔及清場(chǎng) a.生產(chǎn)用具按《軟膠囊生產(chǎn)用具清潔規(guī)程》、設(shè)備按《化膠罐清潔規(guī)程》、生產(chǎn)環(huán)境按《300000級(jí)潔凈區(qū)清潔規(guī)程》進(jìn)行清潔。 b.按《化膠間清場(chǎng)規(guī)程》進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。 （4）記錄 如實(shí)填寫(xiě)各生產(chǎn)記錄（表7-1、表7-2）第17頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第二節(jié)化膠工藝操作 （5）質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) ①化膠的溫度和時(shí)間 溫度越高、時(shí)間越長(zhǎng)，膠液的粘度破壞越嚴(yán)重，應(yīng)根據(jù)每批明膠的質(zhì)量不同，控制化膠溫度及時(shí)間。 ②加入色素 如加入Fe2O3、Fe3O4等色素，應(yīng)增加甘油的投料量，以保持制成軟膠囊后膠皮的柔軟性。第18頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第二節(jié)化膠工藝操作 （三）化膠罐操作規(guī)程 1.HJG-700A水浴式化膠罐 （1）HJG-700A水浴式化膠罐操作規(guī)程 ①開(kāi)機(jī)前檢查和準(zhǔn)備 使用前應(yīng)注意檢查各氣閥有無(wú)泄漏，放膠閥是否靈敏可靠，各儀表是否正常，攪拌系統(tǒng)是否能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，各機(jī)件有無(wú)松脫，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)通知維修或設(shè)備管理人員處理后方可使用。第19頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第二節(jié)化膠工藝操作 ②加熱操作 a.開(kāi)啟循環(huán)水泵前，應(yīng)先檢查煮水鍋水量是否足夠（水位線應(yīng)在視鏡4/5處），如水量不足，應(yīng)開(kāi)啟補(bǔ)水閥，補(bǔ)足水量。 b.開(kāi)啟循環(huán)水泵， c.開(kāi)啟蒸汽閥門(mén)，蒸汽與循環(huán)水直接接觸并加熱循環(huán)水。當(dāng)循環(huán)水溫度達(dá)到95℃時(shí)應(yīng)適當(dāng)減少蒸汽閥門(mén)的開(kāi)啟度（以排汽口沒(méi)有大量蒸汽溢出為準(zhǔn)）。 d.經(jīng)常檢查煮水鍋的溫度，如超出要求及時(shí)作出調(diào)整。 e.經(jīng)常查看化膠罐夾層入口處安裝的壓力表，保證化膠罐夾層壓力不得超過(guò)0.2MPa。第20頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第二節(jié)化膠工藝操作 ③投料 a.往罐內(nèi)注入本次化膠的用水量，同時(shí)開(kāi)啟熱水循環(huán)泵。 b.待熱水循環(huán)泵啟動(dòng)十五分鐘后，啟動(dòng)攪拌槳運(yùn)轉(zhuǎn)攪拌。 c.啟動(dòng)真空泵，利用真空管將各物料吸入化膠罐內(nèi)，吸料完畢將控制閥門(mén)關(guān)閉。 ④抽真空操作 a.當(dāng)化膠罐內(nèi)膠液溫度達(dá)65℃-70℃時(shí)，開(kāi)啟緩沖罐的冷卻水閥門(mén)，然后開(kāi)啟真空泵，對(duì)罐內(nèi)膠液進(jìn)行脫泡。 b.在明膠液粘度達(dá)到要求，且氣泡達(dá)最少量時(shí)，關(guān)閉真空泵。第21頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第二節(jié)化膠工藝操作 ⑤用60目雙層尼龍濾袋綁緊在化膠罐出膠液口，出液口下放置膠液保溫桶，開(kāi)啟出液閥門(mén)，將膠液放出。 （2）HJG-700A水浴式化膠罐安全操作注意事項(xiàng) ①經(jīng)常檢查化膠罐壓力表及安全閥是否有效；生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)經(jīng)常觀察化膠罐夾層壓力，不可超過(guò)0.2MPa。 ②化膠罐不可超載運(yùn)行，容量以不超過(guò)鍋內(nèi)溶劑3/4為宜。 ③開(kāi)啟真空泵脫泡時(shí)，化膠罐內(nèi)膠液液面會(huì)上升，應(yīng)經(jīng)常觀察液面，調(diào)節(jié)排空閥，不要讓液面上升接近真空出口。 ④膠液經(jīng)濾網(wǎng)放出時(shí)溫度較高，操作是要小心，慎防燙傷。第22頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第二節(jié)化膠工藝操作 （3）HJG-700A水浴式化膠罐清潔規(guī)程 ①生產(chǎn)使用前清潔 a.開(kāi)啟煮水鍋的蒸汽開(kāi)關(guān)和化膠罐的飲用水開(kāi)關(guān)，往罐內(nèi)通入4/5罐飲用水，啟動(dòng)攪拌槳，待飲用水被蒸汽加熱至沸騰。 b.保持罐內(nèi)水慢沸半小時(shí)，進(jìn)行清潔和消毒。 ②生產(chǎn)結(jié)束清潔 a.開(kāi)啟煮水鍋的蒸汽開(kāi)關(guān)和化膠罐的飲用水開(kāi)關(guān)，往罐內(nèi)通入4/5罐飲用水，啟動(dòng)攪拌槳，待飲用水被蒸汽加熱至沸騰。 b.控制蒸汽量，使罐內(nèi)水保持慢沸1小時(shí)，罐內(nèi)壁粘附膠漬溶化，關(guān)閉蒸汽開(kāi)關(guān)和攪拌。第23頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第二節(jié)化膠工藝操作 c.在罐底出膠口連接排水管，將排水管另一端放入地漏，開(kāi)啟排液口，將罐內(nèi)的水全部排出，關(guān)閉排液口。 d.重復(fù)以上操作，確定罐內(nèi)干凈沒(méi)有殘留物為止。 e.用純化水沖淋。 f.用不掉毛尼龍刷刷洗排液口和吸液口。 g.罐外掛“已清潔”標(biāo)志，上填寫(xiě)清洗人、清洗日期、有效期等。 ③清潔效果評(píng)價(jià)：設(shè)備外無(wú)浮塵、無(wú)污漬，內(nèi)部無(wú)殘留膠漬和積水。第24頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第二節(jié)化膠工藝操作 2.VMP-60真空攪拌罐 （1）VMP-60真空攪拌罐操作規(guī)程 ①開(kāi)機(jī)前檢查和準(zhǔn)備 a.使用前應(yīng)注意檢查各氣閥有無(wú)泄漏，各儀表是否正常，攪拌系統(tǒng)是否能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，各機(jī)件有無(wú)松脫，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)通知維修或設(shè)備管理人員處理后方可使用。 b.檢查化膠罐夾套是否有水（純化水），水位應(yīng)漫至視鏡高度2/3，若低于1/3，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充。第25頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第二節(jié)化膠工藝操作 ②生產(chǎn)操作 a.接通電源，設(shè)定加熱溫度為80℃。b.按比例稱(chēng)取原料（明膠、純化水、增塑劑、防腐劑等）。 c.將純凈水倒入化膠罐中。 d.待桶內(nèi)溫度上升至約80℃，加入增塑劑、防腐劑（羥苯乙酯）并攪拌至完全溶解。 e.將明膠投入，邊加邊用不銹鋼棍攪拌均勻，防止結(jié)塊。 f.放入攪拌槳，蓋要放平穩(wěn)并扣緊，防止攪拌槳與桶內(nèi)壁碰撞（注意：應(yīng)先抽出吸液管，避免與運(yùn)作的攪拌槳碰撞）。第26頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第二節(jié)化膠工藝操作 g.接通攪拌機(jī)電源，聽(tīng)攪拌槳運(yùn)轉(zhuǎn)聲音是否正常（不正常應(yīng)斷電重蓋）。 h.80℃保溫?cái)嚢柚聊z液粘度測(cè)定達(dá)到4.5-5.2°E（60℃）。 i.開(kāi)啟真空閥脫氣，脫氣過(guò)程膠液液面會(huì)上升，觀察液面，調(diào)節(jié)排空閥，不要讓液面上升接近真空出口。 j.脫氣后取樣檢查膠液是否無(wú)氣泡，檢查合格后停止攪拌，設(shè)定50℃-55℃保溫（保溫時(shí)間長(zhǎng)溫度設(shè)置應(yīng)稍低，防止粘度被破壞，臨用前再升高）。第27頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第二節(jié)化膠工藝操作 （2）VMP-60真空攪拌罐安全操作注意事項(xiàng) ①?lài)?yán)禁攪拌罐在夾套缺水條件下通電加熱。 ②插入攪拌槳進(jìn)行攪拌操作前，必須先將吸液管移走，否則攪拌槳會(huì)與吸液管發(fā)生碰撞而損壞。 ③在開(kāi)啟真空閥進(jìn)行脫氣操作時(shí)，隨時(shí)觀察膠液液面，調(diào)節(jié)排空閥防止膠液進(jìn)入真空口。 （3）VMP-60真空攪拌罐清潔規(guī)程 ①生產(chǎn)使用前清潔 a.打開(kāi)罐蓋，用純化水沖淋罐內(nèi)壁及罐蓋。 b.用飲用水擦拭罐外壁，至設(shè)備外無(wú)浮塵、無(wú)污漬。第28頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第二節(jié)化膠工藝操作 ②生產(chǎn)結(jié)束清潔 a.關(guān)閉罐底的出液口，往罐內(nèi)放入熱水，用不掉毛尼龍刷刷洗，直至內(nèi)部及罐底出液口上無(wú)殘留膠漬，用純化水沖淋。 b.取出攪拌槳和吸液管，用熱水沖洗，直至無(wú)殘留膠漬，然后用純化水沖淋。 c.用飲用水擦拭罐外壁，至設(shè)備外無(wú)浮塵、無(wú)污漬。 d.待攪拌槳、吸液管等部件干燥后，安裝到罐上。 e.罐外掛“已清潔”標(biāo)志，上填寫(xiě)清洗人、清洗日期、有效期等。 五、實(shí)訓(xùn)考核（VMP-60真空攪拌罐化膠操作） 六、思考題第29頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第三節(jié)軟膠囊內(nèi)容物配制操作 一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1．掌握軟膠囊內(nèi)容物配制崗位的操作法 2．掌握配制軟膠囊內(nèi)容物設(shè)備的操作規(guī)程 3．掌握配制軟膠囊內(nèi)容物設(shè)備的清潔及保養(yǎng)方法 二、實(shí)訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 本工藝操作適用于軟膠囊內(nèi)容物配制工、軟膠囊內(nèi)容物質(zhì)量檢查工、工藝員。第30頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第三節(jié)軟膠囊內(nèi)容物配制操作 （一）軟膠囊內(nèi)容物配制工 1．工種定義：軟膠囊內(nèi)容物配制工是指將藥物及輔料通過(guò)調(diào)配罐、膠體磨、乳化罐等設(shè)備制成符合軟膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的溶液、混懸液或乳液內(nèi)容物的操作人員。 2．適用范圍：軟膠囊內(nèi)容物配制、質(zhì)量自檢 （二）軟膠囊內(nèi)容物質(zhì)量檢查工 1．工種定義：軟膠囊內(nèi)容物質(zhì)量檢查工是指從事軟膠囊內(nèi)容物配制全過(guò)程的各工序質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控和對(duì)規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查、判定的人員。 2．適用范圍：軟膠囊內(nèi)容物配制全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、QA）第31頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第三節(jié)軟膠囊內(nèi)容物配制操作 （三）軟膠囊內(nèi)容物配制設(shè)備簡(jiǎn)介 1．JM280QF型膠體磨（圖7-3） 在JM280QF型膠體磨中，流體或半流體物料通過(guò)高速相對(duì)連動(dòng)的定齒與動(dòng)齒之間，使物料受到強(qiáng)大的剪切力，磨擦力及高頻振動(dòng)等作用，有效地被粉碎、乳化、均質(zhì)、溫合，從而獲得符合軟膠囊要求的內(nèi)容物。其主機(jī)部份由殼體、動(dòng)磨片、靜磨片、調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、冷卻機(jī)構(gòu)、機(jī)械密封、電機(jī)等組成。第32頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第三節(jié)軟膠囊內(nèi)容物配制操作 2．TZGZ系列真空乳化攪拌機(jī)成套設(shè)備（圖7-4） ZJR型真空均質(zhì)乳化機(jī)可用于軟膏劑的加熱、溶解、均質(zhì)乳化，本機(jī)組主要由預(yù)處理鍋、主鍋、真空泵、液壓、電器控制系統(tǒng)等組成，均質(zhì)攪拌采用變頻無(wú)極調(diào)速，加熱采用電熱和蒸汽加熱兩種，乳化快，操作方便。第33頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第三節(jié)軟膠囊內(nèi)容物配制操作 三、實(shí)訓(xùn)設(shè)備 膠體磨、乳化罐圖7-3JM280QF型膠體磨圖7-4TZGZ系列真空乳化攪拌機(jī)成套設(shè)備第34頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第三節(jié)軟膠囊內(nèi)容物配制操作 四、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容 （一）工藝過(guò)程（以配制乳劑作內(nèi)容物為例） 固體物料粉碎混合→過(guò)篩→在調(diào)配容器中加入液體物料攪拌均勻→將混合物放入膠體磨或乳化罐中研磨乳化→研磨至符合軟膠囊內(nèi)容物要求，備用。 （二）崗位職責(zé)及崗位操作法 1．軟膠囊內(nèi)容物配制崗位職責(zé) （1）嚴(yán)格執(zhí)行《軟膠囊內(nèi)容物配制操作法》及配制設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 （2）負(fù)責(zé)配制設(shè)備的安全使用及日常清潔、保養(yǎng)，保障設(shè)備的良好狀態(tài)，防止生產(chǎn)安全事故的發(fā)生。第35頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第三節(jié)軟膠囊內(nèi)容物配制操作 （3）嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令核對(duì)配制藥液所有物料名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格、外觀無(wú)誤。 （4）認(rèn)真檢查配制設(shè)備是否清潔干凈、清場(chǎng)狀態(tài)。 （5）自覺(jué)遵守工藝紀(jì)律，監(jiān)控配制設(shè)備的正常運(yùn)行。發(fā)現(xiàn)偏差及時(shí)上報(bào)。 （6）認(rèn)真如實(shí)填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄，不合格產(chǎn)品不能進(jìn)入下道工序。 （7）工作結(jié)束或更換品種時(shí)應(yīng)及時(shí)做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān)規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)工作，認(rèn)真填寫(xiě)相應(yīng)記錄。做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備及生產(chǎn)工具所處狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了。第36頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第三節(jié)軟膠囊內(nèi)容物配制操作 2．軟膠囊內(nèi)容物配制崗位操作法 （1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ①檢查上次生產(chǎn)清場(chǎng)記錄； ②檢查配置操作間溫度、相對(duì)濕度是否符合生產(chǎn)要求； ③檢查配制操作間中有無(wú)上次生產(chǎn)的遺留物有無(wú)與本批產(chǎn)品無(wú)關(guān)的物品、文件； ④檢查磅秤、天平是否有效，調(diào)節(jié)零點(diǎn)； ⑤檢查用具、容器是否干燥潔凈； ⑥檢查水、電、氣供應(yīng)是否正常； ⑦檢查調(diào)配罐、膠體磨、乳化罐等設(shè)備是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常； ⑧按生產(chǎn)指令領(lǐng)取物料，復(fù)核各物料的品名、規(guī)格、數(shù)量。第37頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第三節(jié)軟膠囊內(nèi)容物配制操作 （2）生產(chǎn)操作 ①將固體物料分別粉碎，過(guò)100目篩； ②液體物料過(guò)濾后加入調(diào)配罐中； ③將固體物料按照一定的順序加入調(diào)配罐中，與液體物料混勻； ④將上一步得到的混合物視情況加入膠體磨或乳化罐中，進(jìn)行研磨或乳化； ⑤將研磨或乳化后得到的藥液過(guò)濾后用干凈容器盛裝，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量。第38頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第三節(jié)軟膠囊內(nèi)容物配制操作 （3）生產(chǎn)結(jié)束 ①關(guān)閉水、電、氣。 ②設(shè)備、生產(chǎn)工具按清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，配料間按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)。 （三）生產(chǎn)記錄 如實(shí)填寫(xiě)各生產(chǎn)記錄（表7-3、7-4） （四）注意事項(xiàng) 1．房間溫度應(yīng)低于25℃，相對(duì)濕度應(yīng)低于65%； 2．配制時(shí)根據(jù)物料性質(zhì)選用膠體磨或乳化罐，如物料中有固體則要用膠體磨或球磨機(jī)等粉碎設(shè)備磨碎并過(guò)篩，如物料中有水油兩相則需用乳化罐乳化； 3．軟膠囊內(nèi)容物配制好后，應(yīng)當(dāng)天使用，盡量減少污染。第39頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第三節(jié)軟膠囊內(nèi)容物配制操作 （五）質(zhì)量控制 1．含量藥液的含量應(yīng)符合藥典要求或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 2．粒度或液滴大小固體粒子過(guò)大或液滴大小不均易造成軟膠囊含量不均，大粒子也容易造成軟膠囊機(jī)柱塞泵磨損。因此固體物料粉碎后應(yīng)用合適規(guī)格的篩網(wǎng)控制粒度，研磨或乳勻后也應(yīng)該過(guò)合適規(guī)格的篩網(wǎng)。 五、實(shí)訓(xùn)考核（以配制乳劑作內(nèi)容物為例） 六、思考題第40頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1．掌握軟膠囊壓制崗位操作法 2．掌握軟膠囊（壓制法）生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn) 3．掌握RGY6X15F軟膠囊壓制機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4．掌握RGY6X15F軟膠囊壓制機(jī)的清潔及維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第41頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 二、實(shí)訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 本工藝操作適用于軟膠囊壓制工、軟膠囊壓制質(zhì)量檢查工、工藝員。 （一）軟膠囊壓制工 1．工種定義：軟膠囊壓制工是指將合格的藥物油溶液或混懸液，使用規(guī)定的模具和軟膠囊壓制設(shè)備，壓制成合格軟膠囊的操作人員。 2．適用范圍：軟膠囊壓制機(jī)操作、模具保管、質(zhì)量自檢第42頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 （二）軟膠囊壓制質(zhì)量檢查工 1．工種定義：軟膠囊壓制質(zhì)量檢查工是指從事軟膠囊壓制生產(chǎn)全過(guò)程的各工序質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控和對(duì)規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查、判定的人員。 2．適用范圍：軟膠囊壓制全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、QA） （三）軟膠囊壓制設(shè)備簡(jiǎn)介圖7-5RGY6X15F軟膠囊機(jī)（風(fēng)冷卻型）第43頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 RGY系列軟膠囊機(jī)（圖7-5、圖7-6）由主機(jī)，制冷機(jī)，膠丸輸送機(jī)，旋轉(zhuǎn)干燥機(jī)，化膠罐，電器控制系統(tǒng)及其他輔助設(shè)備組成的一條滾模式軟膠囊自動(dòng)生產(chǎn)線。該生產(chǎn)線損耗功率小，生產(chǎn)率高，適合企業(yè)24小時(shí)連續(xù)生產(chǎn)。該機(jī)能把各類(lèi)藥品、食品、化妝品、各種油類(lèi)物質(zhì)和疏水懸液或糊狀物定量壓注并包封于明膠膜內(nèi)，形成大小形狀各異的密封軟膠囊。結(jié)構(gòu)示意圖如下：圖7-6RGY10X25S軟膠囊機(jī)第44頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作圖7-7RGY6X15F軟膠囊機(jī)結(jié)構(gòu)示意圖1．多余物料返回管；2．注料管；3．加熱注射器提升機(jī)構(gòu)；4．加熱注射器（噴體）；5．模具；6．接丸溜斗；7．轉(zhuǎn)籠干燥機(jī)；8．軟膠囊輸送溜斗；9．料斗；10．供料泵；11．傳動(dòng)系統(tǒng)；12．控制系統(tǒng)盒；13．膠盒；14．膠皮輪；15．油滾系統(tǒng)；16．下丸器；17．馬達(dá)及油泵；18．廢膠桶；19．移動(dòng)平臺(tái)第45頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 三、實(shí)訓(xùn)設(shè)備 RGY6X15F軟膠囊機(jī) 四、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容 （一）崗位職責(zé)及崗位操作法 1.壓制軟膠囊崗位職責(zé) （1）嚴(yán)格執(zhí)行《壓制軟膠囊崗位操作法》及《軟膠囊壓制設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。 （2）負(fù)責(zé)壓制軟膠囊所用設(shè)備的安全使用及日常清潔、保養(yǎng)，保障設(shè)備的良好狀態(tài)，防止生產(chǎn)安全事故的發(fā)生。 （3）嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令核對(duì)壓制軟膠囊所有物料名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格、外觀無(wú)誤。第46頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 （4）認(rèn)真檢查軟膠囊機(jī)是否清潔干凈、清場(chǎng)狀態(tài)。 （5）自覺(jué)遵守工藝紀(jì)律，監(jiān)控軟膠囊機(jī)的正常運(yùn)行，確保壓制軟膠囊崗位不發(fā)生混藥、錯(cuò)藥或?qū)λ幤吩斐晌廴?。發(fā)現(xiàn)偏差及時(shí)上報(bào)。 （6）認(rèn)真如實(shí)填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄，不合格產(chǎn)品不能進(jìn)入下道工序。 （7）工作結(jié)束或更換品種時(shí)應(yīng)及時(shí)做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān)規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)工作，認(rèn)真填寫(xiě)相應(yīng)記錄。做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備及生產(chǎn)工具所處狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了。第47頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 2.壓制軟膠囊崗位操作法 （1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ①?gòu)?fù)核清場(chǎng)情況 a.檢查生產(chǎn)場(chǎng)地是否無(wú)上一批生產(chǎn)遺留的軟膠囊、物料、生產(chǎn)用具、狀態(tài)標(biāo)志等。 b.檢查壓丸操作間的門(mén)窗、天花、墻壁、地面、地漏、燈罩、開(kāi)關(guān)外箱、出風(fēng)口是否已清潔、無(wú)浮塵、無(wú)油污。 c.檢查是否無(wú)上一批生產(chǎn)記錄及與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)文件等。 d.檢查是否有上一次生產(chǎn)的“清場(chǎng)合格證”，且是否在有效期內(nèi)，證上所填寫(xiě)的內(nèi)容齊全，有QA簽字。第48頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 ②接收生產(chǎn)指令 a.工藝員發(fā)“軟膠囊壓制工序生產(chǎn)記錄”、物料標(biāo)志、“運(yùn)行中”標(biāo)志（皆為空白）。 b.仔細(xì)閱讀“批生產(chǎn)指令”的要求和內(nèi)容。 c.填寫(xiě)“運(yùn)行中”標(biāo)志的各項(xiàng)內(nèi)容。 ③設(shè)備、生產(chǎn)用具準(zhǔn)備 a.準(zhǔn)備所需模具、噴體及潔凈膠盒等。 b.檢查生產(chǎn)用具、壓制軟膠囊設(shè)備清潔、完好、是否干燥。 c.按《軟膠囊機(jī)操作規(guī)程》進(jìn)行配件安裝和試運(yùn)行，檢查設(shè)備是否運(yùn)作正常。 d.檢查電子秤、電子天平是否符合如下要求：計(jì)量范圍符合生產(chǎn)要求，清潔完好，有計(jì)量檢查合格證，并在規(guī)定的使用期內(nèi)，且在使用前進(jìn)行校正。第49頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 ④物料的接收與核對(duì) a.對(duì)配料工序送來(lái)的藥液，核對(duì)“中間產(chǎn)品遞交許可證”上的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、有無(wú)QA簽字，并復(fù)秤重量。 b.按“中間產(chǎn)品遞交許可證”核對(duì)保溫膠罐內(nèi)膠液的名稱(chēng)、規(guī)格、有無(wú)QA簽字、膠罐編號(hào)，清點(diǎn)個(gè)數(shù)。將膠罐進(jìn)行保溫，保溫溫度為50℃-60℃。 ⑤檢查操作間的室內(nèi)溫度及相對(duì)濕度是否符合工藝規(guī)程要求，并記錄。 ⑥檢查操作人員的著裝，應(yīng)穿戴整齊，服裝干凈。 ⑦由班組申請(qǐng)QA檢查，檢查合格后領(lǐng)取QA簽發(fā)的“準(zhǔn)產(chǎn)證”。第50頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 （2）生產(chǎn)操作 ①加料 a.用加料勺將藥液倒入盛料斗，注意不要加得過(guò)滿，蓋上蓋子。 b.打開(kāi)膠罐的放料口適當(dāng)放出膠液，以保證膠液流出順暢。 c.將膠罐的放料口用膠管與主機(jī)箱連接，膠管外包裹膠套用以保溫，膠盒溫度設(shè)置為50℃-60℃。 d.膠罐進(jìn)氣口連接壓縮空氣接口，壓縮空氣壓力可根據(jù)膠液的粘稠度作適當(dāng)調(diào)整。第51頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 ②壓制軟膠囊 a.按《軟膠囊機(jī)操作規(guī)程》進(jìn)行軟膠囊機(jī)調(diào)試操作。 b.根據(jù)工藝規(guī)程規(guī)定對(duì)噴體進(jìn)行加熱。 c.調(diào)整轉(zhuǎn)模壓力，以剛好壓出丸為宜，壓力過(guò)大會(huì)損壞模具。 d.根據(jù)工藝規(guī)程規(guī)定的內(nèi)容物重進(jìn)行裝量調(diào)節(jié)。取樣檢測(cè)壓出膠丸的夾縫質(zhì)量、外觀、內(nèi)容物重，及時(shí)作出調(diào)整，直至符合工藝規(guī)程為止。 e.正常開(kāi)機(jī)，每小時(shí)每排膠丸取樣，檢查夾縫質(zhì)量、外觀、內(nèi)容物重，每班檢測(cè)膠皮厚度，并在批生產(chǎn)記錄上記錄，如有偏離控制范圍的情況，應(yīng)及時(shí)調(diào)整藥液泵和膠皮涂布器。第52頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 f.若在壓制過(guò)程中，出現(xiàn)故障或意外停機(jī)后再開(kāi)，須重復(fù)④的操作。g.開(kāi)啟轉(zhuǎn)籠開(kāi)關(guān)，邊壓制軟膠囊邊進(jìn)行轉(zhuǎn)籠定型干燥。 h.生產(chǎn)過(guò)程中，定時(shí)將產(chǎn)生的膠網(wǎng)用膠袋盛裝，放于指定地點(diǎn)，等待進(jìn)一步處理。 （3）生產(chǎn)結(jié)束 ①全批生產(chǎn)結(jié)束后，收集產(chǎn)生的廢丸，稱(chēng)重并記錄數(shù)量，用膠袋盛裝，放于指定地點(diǎn)，作廢棄物處理。第53頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 ②清潔與清場(chǎng) a.連續(xù)生產(chǎn)同一品種時(shí)，在規(guī)定的清潔周期將生產(chǎn)用具按《軟膠囊生產(chǎn)用具清潔規(guī)程》進(jìn)行清潔，設(shè)備按《軟膠囊機(jī)清潔規(guī)程》、《干燥轉(zhuǎn)籠清潔規(guī)程》進(jìn)行清潔、生產(chǎn)環(huán)境按《300000級(jí)潔凈區(qū)清潔規(guī)程》進(jìn)行清潔；非連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，在最后一批生產(chǎn)結(jié)束后按以上要求進(jìn)行清潔。 b.每批生產(chǎn)結(jié)束后按《壓丸間清場(chǎng)規(guī)程》進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。 ③將本批生產(chǎn)的“清場(chǎng)合格證”、“中間產(chǎn)品遞交許可證”、“準(zhǔn)產(chǎn)證”貼在批生產(chǎn)記錄規(guī)定位置上。 ④出現(xiàn)偏差，執(zhí)行《生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理規(guī)程》。 ⑤復(fù)查本批的批生產(chǎn)記錄，檢查是否有錯(cuò)漏記。第54頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 （4）記錄 如實(shí)填寫(xiě)各生產(chǎn)操作記錄（表7-5、7-6、7-7） （二）生產(chǎn)工藝及安全管理要點(diǎn) 1．壓制軟膠囊操作室潔凈度按30萬(wàn)級(jí)要求。室內(nèi)相對(duì)室外呈正壓，溫度20℃-24℃、相對(duì)濕度40%以下。 2．生產(chǎn)場(chǎng)地的地面比較光滑，應(yīng)隨時(shí)保持地面清潔，在行走時(shí)動(dòng)作要輕，跨步不要太大，嚴(yán)禁跑跳，慎防滑倒；生產(chǎn)過(guò)程中使用臺(tái)級(jí)加料前，必須先檢查是否有滑動(dòng)現(xiàn)象，要慢上慢落，避免因臺(tái)級(jí)滑動(dòng)或鞋底打滑而摔倒。 3．禁止用水洗或較濕的布清潔電器元件，以免發(fā)生短路。 4．經(jīng)常檢查明膠液保溫罐夾層水位是否保持正常高度。第55頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 （三）質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 1．外觀（軟膠囊是否對(duì)稱(chēng)）及夾縫質(zhì)量（是否粗大、有無(wú)漏液）。 2．內(nèi)容物重及裝量差異。 3．左右膠皮厚度。 （四）軟膠囊機(jī)使用規(guī)程 1.RGY6X15F軟膠囊機(jī)操作規(guī)程 （1）開(kāi)機(jī)前準(zhǔn)備工作第56頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 ①將控制箱、冷風(fēng)機(jī)面板上的所有控制開(kāi)關(guān)置于關(guān)斷位置。 ②檢查傳動(dòng)系統(tǒng)箱內(nèi)的潤(rùn)滑油是否足夠（一般應(yīng)注入約3升）。 ③檢查供料泵殼體內(nèi)的石蠟油應(yīng)浸沒(méi)盤(pán)形凸輪滑塊。 ④檢查主機(jī)左側(cè)的潤(rùn)滑油箱內(nèi)的石蠟油是否足夠。 ⑤安裝轉(zhuǎn)模及調(diào)整同步 a.將準(zhǔn)備壓丸的轉(zhuǎn)模裝入定位軸上。 A．拆開(kāi)門(mén)梁，將轉(zhuǎn)模安裝在相應(yīng)的主軸上，使轉(zhuǎn)模端面有刻線的一端朝外。 B．安裝好轉(zhuǎn)模后將門(mén)梁復(fù)位，將模具座上的定位銷(xiāo)插入孔中，鎖緊門(mén)梁和滾模。第57頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 b.調(diào)整三個(gè)同步 A．調(diào)整兩轉(zhuǎn)模同步，使模腔一一對(duì)應(yīng)：旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)模左邊的加壓旋鈕，使兩轉(zhuǎn)模不加壓力自然接觸，松開(kāi)機(jī)器背面對(duì)線機(jī)構(gòu)的緊固螺釘，用對(duì)線扳手轉(zhuǎn)動(dòng)右主軸，使左右轉(zhuǎn)模端面上的刻度線對(duì)準(zhǔn)（最好以模腔邊緣對(duì)齊為準(zhǔn)），對(duì)準(zhǔn)誤差應(yīng)不大于0.05mm，然后鎖緊緊固螺釘。 B．調(diào)整轉(zhuǎn)模與噴體同步：將噴體放下，以自重壓在轉(zhuǎn)模上（應(yīng)在噴體與轉(zhuǎn)模之間放一紙墊，以防互相摩擦損傷），通過(guò)微動(dòng)操作主機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，調(diào)整噴體端面的刻線與轉(zhuǎn)模端面上的刻線的相互位置，使噴體上噴孔置于模腔內(nèi)，經(jīng)供料泵注出的藥液即可注入膠囊內(nèi)，調(diào)整時(shí)必須考慮膠膜厚度的影響，使噴體刻線略低于轉(zhuǎn)?？叹€（圖7-8）。第58頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 C．調(diào)整泵體與轉(zhuǎn)模同步：脫開(kāi)傳動(dòng)系統(tǒng)頂蓋上的中介齒輪與變換齒輪，使其處于非嚙合狀態(tài)，轉(zhuǎn)動(dòng)供料泵方軸（由上向下觀察順時(shí)針?lè)较蜣D(zhuǎn)動(dòng)），使供料泵前面的三根柱塞處于極前位置且消除盤(pán)形凸輪空行程（即柱塞即將向后推進(jìn)），然后將中介齒輪與傳動(dòng)變換齒輪嚙合，鎖緊。圖7-8調(diào)節(jié)噴體與轉(zhuǎn)模同步示意圖第59頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 ⑥將膠盒分別安裝到左右膠皮輪上方，固定好。 ⑦將控制箱上的選擇開(kāi)關(guān)擰到“I”位置，使機(jī)器通電。 ⑧將引膠管的加熱插頭連接到主機(jī)上，對(duì)引膠管進(jìn)行加熱。 ⑨在確認(rèn)保溫膠桶內(nèi)的明膠液可順利流出膠桶后，將引膠管的接頭接在保溫膠桶的出膠口上。 ⑩將噴體加熱棒、傳感器和膠盒加熱棒、傳感器分別插入噴體和膠盒，插頭連接到相應(yīng)的插座位置上。 ⑾將左右膠盒的溫控儀的目標(biāo)溫度調(diào)至52℃-56℃。 ⑿將壓縮空氣膠管插入保溫膠罐的接口上，開(kāi)啟膠罐蓋上的進(jìn)氣閥，開(kāi)啟膠罐出膠閥，罐內(nèi)的明膠液受壓而流進(jìn)左右膠盒內(nèi)（注意保持罐內(nèi)氣壓在0.015-0.04MPa范圍內(nèi)）。第60頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 （2）開(kāi)機(jī)操作 ①調(diào)節(jié)機(jī)器的速度控制旋鈕，使機(jī)器按一定轉(zhuǎn)速運(yùn)轉(zhuǎn)。 ②將左右膠盒的出膠擋板適量開(kāi)啟，明膠液均勻涂布在轉(zhuǎn)動(dòng)的膠皮輪上形成膠皮。 ③開(kāi)啟冷風(fēng)機(jī)，并調(diào)節(jié)冷風(fēng)機(jī)的出風(fēng)量，以膠皮不粘在膠皮輪上為宜（視室溫等實(shí)際情況而定）。 ④將膠皮輪帶出的膠皮送入膠皮導(dǎo)輪，然后進(jìn)入模具，膠皮從模具擠出后，用鑷子引導(dǎo)膠皮進(jìn)入下丸器的膠丸滾軸及拉網(wǎng)軸，最后送入廢膠桶。第61頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 ⑤檢查膠皮的厚度，視實(shí)際情況調(diào)節(jié)膠箱出膠擋板的開(kāi)啟度，以調(diào)節(jié)膠皮厚度至0.80mm左右（應(yīng)使膠皮厚度兩邊均勻）。 ⑥檢查膠網(wǎng)的輸送情況，若正常，放下噴體，使噴體以自重壓在膠皮上。 ⑦設(shè)定噴體溫控儀的目標(biāo)溫度為32℃-38℃（溫度視室溫、膠皮厚等情況而定），開(kāi)啟噴體加熱開(kāi)關(guān)，插在噴體上的發(fā)熱棒受電加熱。 ⑧調(diào)節(jié)模具的加壓旋鈕，令左右轉(zhuǎn)模受力貼合，調(diào)節(jié)量以膠皮剛好被轉(zhuǎn)模切斷為準(zhǔn)，注意模具過(guò)量的靠壓會(huì)損壞。第62頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 ⑨待噴體加熱至目標(biāo)溫度后，將噴體上的滑閥開(kāi)關(guān)桿向內(nèi)推動(dòng)，接通料液分配組合的通路，定量的藥液噴入兩膠皮之間，通過(guò)模具壓成膠丸。此時(shí)應(yīng)檢查每個(gè)噴孔對(duì)應(yīng)的膠丸裝量（即內(nèi)容物重），及時(shí)修正柱塞泵的噴出量（通過(guò)轉(zhuǎn)動(dòng)供料泵后面調(diào)節(jié)手輪進(jìn)行調(diào)節(jié)，改變柱塞行程，進(jìn)而改變裝量）。 測(cè)定裝量方法：在轉(zhuǎn)模上由前至后取出第一粒至最后一粒軟膠囊，放在燒杯內(nèi)用乙醚洗去膠囊表面的油漬，快速干燥后用電子天平稱(chēng)得軟膠囊重并記錄；隨后剖開(kāi)軟膠囊，用乙醚洗去全部?jī)?nèi)容物，快速干燥后稱(chēng)得膠囊殼重量并記錄，二次重量之差即內(nèi)容物重。 ⑩啟動(dòng)干燥轉(zhuǎn)籠，使S4旋鈕置于“L”，將壓出的符合要求的軟膠囊送入籠內(nèi)。第63頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 （3）停機(jī)操作 ①將噴體開(kāi)關(guān)桿向外拉動(dòng)切斷料液通路，關(guān)閉噴體加熱，將噴體升起架在噴體架上。 ②松開(kāi)模具加壓旋鈕，使兩轉(zhuǎn)模分開(kāi)。 ③關(guān)閉壓縮空氣開(kāi)關(guān)，開(kāi)啟膠桶蓋上的排氣閥，拆掉壓縮空氣管，拔除引膠管加熱開(kāi)關(guān)。 ④關(guān)閉左右膠盒、膠桶、冷風(fēng)機(jī)的開(kāi)關(guān)。 ⑤繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)主機(jī)，排凈膠盒內(nèi)膠液及膠皮輪上膠皮，然后停止主機(jī)。第64頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 ⑥在轉(zhuǎn)籠出口處放上接膠丸容器，將轉(zhuǎn)籠上的S4旋鈕置于“R”，轉(zhuǎn)籠正轉(zhuǎn)，使膠丸自動(dòng)排出轉(zhuǎn)籠。 ⑦關(guān)閉所有電機(jī)電源、總電源。 2.軟膠囊機(jī)安全操作注意事項(xiàng) （1）模具及噴體為精密部件，必須輕拿輕放，嚴(yán)禁在模具轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)持硬物在其上方操作；發(fā)現(xiàn)噴體出料孔堵塞時(shí)，必須停機(jī)后方可進(jìn)行清理，否則容易夾傷手指和損壞模具；如發(fā)現(xiàn)模具腔內(nèi)有膠皮粘附時(shí)，不能用手或鑷子在模具上方挑出，以防傷及人手或損壞模具。第65頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 （2）每次啟動(dòng)主機(jī)前確認(rèn)調(diào)速旋鈕處于零。 （3）拆裝模具及料液泵等部件時(shí)，不得2人同時(shí)操作，避免因操作不協(xié)調(diào)而發(fā)生傷人或設(shè)備事故。 （4）嚴(yán)禁噴體在不接觸膠皮的情況下通電加熱。 （5）機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)操作人員不得離開(kāi)，經(jīng)常檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，在壓制生產(chǎn)過(guò)程中遇到以下情況必須停機(jī)處理： ①剝丸器及拉網(wǎng)花軸纏住膠網(wǎng)或膠皮； ②噴體堵塞； ③在模具上方進(jìn)行一切持硬物的操作； ④膠皮過(guò)粘，經(jīng)調(diào)節(jié)后仍不能做正常的生產(chǎn)。第66頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 （6）膠罐上機(jī)使用時(shí)，應(yīng)常檢查罐內(nèi)壓力是否超過(guò)規(guī)定值，以防因壓力過(guò)大將灌蓋炸飛傷人。 （7）干燥轉(zhuǎn)籠轉(zhuǎn)動(dòng)換向時(shí)，必須等轉(zhuǎn)籠完全靜止后方可進(jìn)行換向操作，嚴(yán)禁突然換向，否則可能導(dǎo)致電器元件損壞。 （8）工作完畢停機(jī)后，及時(shí)把所有電加熱附件的電源插頭拔出。第67頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 3.軟膠囊機(jī)清潔規(guī)程 （1）轉(zhuǎn)換生產(chǎn)品種、規(guī)格時(shí)清潔程序 ①生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余的明膠及物料等從機(jī)器上清除下來(lái)，按規(guī)定處理。將模具、噴體、泵體、輸料柱塞、料斗、膠盒、引膠管、干燥轉(zhuǎn)籠等拆下。 ②將拆下的機(jī)械部件拆散，用洗滌劑溶液仔細(xì)清洗干凈，至無(wú)生產(chǎn)時(shí)的遺留物，然后用大量飲用水沖洗至水清澈無(wú)泡沫，再用純化水沖洗2次；待水揮發(fā)后，用75%乙醇溶液浸泡沖洗；揮發(fā)多余乙醇后，將泵體、輸料柱塞浸入液體石蠟，均勻沾滿液體石蠟后，重新裝機(jī)。其余部件晾干后，按規(guī)定收藏，保存于工具間。第68頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 ③裝機(jī)后往供料泵殼體內(nèi)加入石蠟油，油面應(yīng)浸沒(méi)盤(pán)形凸輪滑塊；往料斗加入少量液體石蠟，開(kāi)動(dòng)主機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)排出空氣，避免供料泵柱塞氧化。 ④干燥轉(zhuǎn)籠機(jī)箱及不可拆卸的設(shè)備表面等用清潔布或不掉毛刷子沾洗滌劑溶液清洗掉污物、油漬等，用飲用水擦凈后，用75%乙醇溶液擦拭，最后按要求裝機(jī)。 注意：①膠皮輪上嚴(yán)禁用銳器鏟殘留膠皮，否則輪上易被劃傷，影響涂布膠皮質(zhì)量。 ②引膠管不能放入水中清洗，否則易短路。第69頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 （2）生產(chǎn)相同品種，轉(zhuǎn)換批號(hào)時(shí)的清潔程序 ①每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將已完成的中間產(chǎn)品移交下工序，清除機(jī)器上的殘留物料、中間產(chǎn)品。 ②用布擦凈機(jī)器上的污漬。 4.軟膠囊機(jī)的維護(hù) （1）堅(jiān)持每班檢查和清潔、潤(rùn)滑、緊固等日常保養(yǎng)。 （2）經(jīng)常注意儀表的可靠性和靈敏性。 （3）每星期更換一次料泵箱體石蠟油。 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)與維修人員聯(lián)系，進(jìn)行維修，正常后方可繼續(xù)生產(chǎn)。 注：不同型號(hào)的軟膠囊機(jī)操作及維護(hù)規(guī)程應(yīng)根據(jù)其設(shè)備說(shuō)明書(shū)作適當(dāng)補(bǔ)充及調(diào)整。第70頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 （五）生產(chǎn)中常見(jiàn)問(wèn)題及排除方法序號(hào)故障現(xiàn)象發(fā)生原因排除方法1噴體漏液接頭漏液更換接頭噴體內(nèi)墊片老化彈性下降更換墊片2機(jī)器震動(dòng)過(guò)大或有異常聲音泵體箱內(nèi)石蠟油不足，以致潤(rùn)滑不足在泵體箱內(nèi)添加石蠟油3膠皮厚度不穩(wěn)定膠盒和上層膠液水分蒸發(fā)后與浮子粘結(jié)在一起，阻礙浮子運(yùn)動(dòng)，使盒內(nèi)液面高度不穩(wěn)定清除粘結(jié)的膠液膠盒出膠擋板下有異物墊起擋板，使膠皮一邊厚一邊薄清除異物4膠皮有線狀凹溝或割裂膠盒出口處有異物或硬膠塊清除異物或硬膠塊膠盒出膠擋板刃口損傷停機(jī)修復(fù)或更換膠盒出膠擋板第71頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作序號(hào)故障現(xiàn)象發(fā)生原因排除方法5膠皮高低不平有斑點(diǎn)膠皮輪上有油或異物用清潔布擦凈膠皮輪，不需停機(jī)膠皮輪劃傷或磕碰停機(jī)修復(fù)或更換膠皮輪6單側(cè)膠皮厚度不一致膠盒端蓋安裝不當(dāng)，膠盒出口與膠皮輪母線不平行調(diào)整端蓋，使膠盒在膠皮輪上擺正7膠皮在油滾系統(tǒng)與轉(zhuǎn)模之間彎曲、堆積膠皮過(guò)重校正膠皮厚度，不需停機(jī)噴體位置不當(dāng)升起噴體，校正位置，不需停機(jī)膠皮潤(rùn)滑不良改善膠皮潤(rùn)滑，不需停機(jī)膠皮溫度過(guò)高降低冷風(fēng)溫或膠盒溫度8膠皮粘在膠皮輪上冷風(fēng)量偏小、風(fēng)溫或膠液溫度過(guò)高增大冷氣量，降低風(fēng)溫及膠盒溫度，不需停機(jī)9膠盒出口處有膠塊拖曳開(kāi)機(jī)后短暫停機(jī)膠液結(jié)塊或開(kāi)機(jī)前膠盒清洗不徹底清除膠塊，必要時(shí)停機(jī)重新清洗膠盒第72頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作10膠丸內(nèi)有氣泡料液過(guò)稠夾有氣泡排除料液中氣泡供液管路密封不良更換密封件膠皮潤(rùn)滑不良改善潤(rùn)滑噴體變形，使噴體與膠皮間進(jìn)入空氣更換噴體噴體位置不正確，使噴體與膠皮間進(jìn)入空氣擺正噴體加料不及時(shí)，使料斗內(nèi)藥液排空關(guān)閉噴體并加料，待輸液管內(nèi)空氣排出后繼續(xù)壓丸11膠丸夾縫處漏液膠皮太厚減少膠皮厚度轉(zhuǎn)模間壓力過(guò)小調(diào)節(jié)加壓手輪膠液不合格更換膠液噴體溫度過(guò)低升高噴體溫度第73頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作序號(hào)故障現(xiàn)象發(fā)生原因排除方法11膠丸夾縫處漏液兩轉(zhuǎn)模模腔未對(duì)齊停機(jī)，重新校對(duì)滾模同步內(nèi)容物與膠液不適宜檢查內(nèi)容物與膠液接觸是否穩(wěn)定并作出調(diào)整環(huán)境溫度太高或濕度太大降低環(huán)境溫度和濕度12膠丸夾縫質(zhì)量差（夾縫太寬、不平、張口或重疊）轉(zhuǎn)模損壞更換轉(zhuǎn)模噴體損壞更換噴體膠皮潤(rùn)滑不足改善膠皮潤(rùn)滑膠皮溫度低升高噴體溫度轉(zhuǎn)模模腔未對(duì)齊停機(jī)，重新校對(duì)轉(zhuǎn)模同步兩側(cè)膠皮厚度不一致校正兩側(cè)膠皮厚度，不需停機(jī)供料泵噴注定時(shí)不準(zhǔn)停機(jī)，重新校正噴注同步轉(zhuǎn)模間壓力過(guò)小調(diào)節(jié)加壓手輪第74頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作13膠皮過(guò)窄引起破囊膠盒出口有阻礙物除去阻礙物膠皮輪過(guò)冷降低空調(diào)冷氣，以增加膠皮寬度14膠丸形狀不對(duì)稱(chēng)兩側(cè)膠皮厚度不一致校正兩側(cè)膠皮厚度，使之一致15膠丸表面有麻點(diǎn)膠液不合格，存在雜質(zhì)更換膠液膠皮輪劃傷或磕碰停機(jī)修復(fù)或更換膠皮輪16膠丸崩解遲緩膠皮過(guò)厚調(diào)整膠皮厚度干燥時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，使膠殼含水量過(guò)低縮短干燥時(shí)間第75頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作序號(hào)故障現(xiàn)象發(fā)生原因排除方法17膠丸畸形膠皮太薄調(diào)節(jié)膠皮厚度環(huán)境溫度低、噴體溫度不適宜調(diào)節(jié)環(huán)境溫度，調(diào)節(jié)噴體溫度內(nèi)容物溫度高調(diào)節(jié)內(nèi)容物溫度內(nèi)容物流動(dòng)性差改善內(nèi)容物流動(dòng)性轉(zhuǎn)模模腔未對(duì)齊停機(jī)，重新校對(duì)轉(zhuǎn)模同步18膠丸裝量不準(zhǔn)內(nèi)容物中有氣體排除內(nèi)容物中氣體供液管路密封不嚴(yán)，有氣體進(jìn)入更換密封件供料泵泄漏藥液停機(jī)，重新安裝供料泵供料泵柱塞磨損，尺寸不一致更換柱塞料管或噴體有雜物堵塞清洗料管、噴體等供料系統(tǒng)供料泵噴注定時(shí)不準(zhǔn)停機(jī)，重新校對(duì)噴注同步第76頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作19膠皮纏繞下丸器六方軸或毛刷膠皮溫度過(guò)高降低噴體溫度20膠網(wǎng)拉斷拉網(wǎng)軸壓力過(guò)大調(diào)松拉網(wǎng)軸緊定螺釘膠液不合格更換膠液21轉(zhuǎn)模對(duì)線錯(cuò)位主機(jī)后面對(duì)線機(jī)構(gòu)緊固螺釘未鎖緊停機(jī)，重新校對(duì)轉(zhuǎn)模同步，并將螺釘鎖緊22膠丸干燥后丸壁過(guò)硬/過(guò)軟配制明膠液時(shí)增塑劑用量不足/過(guò)多調(diào)整增塑劑用量第77頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 （六）質(zhì)量判斷 1．外觀軟膠囊應(yīng)完整光潔，不得有粘結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無(wú)異臭。 2．裝量差異不合格會(huì)導(dǎo)致膠丸內(nèi)主要含量不一，對(duì)治療可能產(chǎn)生不利影響。裝量差異應(yīng)符合表7-8的規(guī)定。 測(cè)定方法：取供試品20粒，分別精密稱(chēng)定重量后，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），用乙醚等易揮發(fā)性溶劑清洗干凈，置通風(fēng)處使溶劑自然揮盡，在分別精密稱(chēng)定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量，每粒裝量與平均裝量比較，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。第78頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 3．崩解時(shí)限 測(cè)定方法：取供試品6粒，按片劑的裝置與方法，可改在人工胃液中進(jìn)行檢查，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解，如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 4．溶出度 凡檢查溶出度的軟膠囊，可不進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。 5．微生物限度檢查參照藥典標(biāo)準(zhǔn)。平均裝量，g裝量差異限度，%0.3以下0.3或0.3以上±10%±7.5%表7-8軟膠囊裝量差異限度第79頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作 6．膠皮水分有些企業(yè)將干燥后軟膠囊的膠皮含水量作為內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，控制膠皮水分不大于12%，防止膠丸在包裝后互相粘連。 五、實(shí)訓(xùn)考核 六、思考題第80頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第五節(jié)軟膠囊干燥、清洗工藝操作 軟膠囊在壓制成型后膠皮水分含量較高，為使軟膠囊外殼定形，必須進(jìn)行干燥工序；在壓制工藝過(guò)程中，作潤(rùn)滑劑用的石蠟油粘附在膠囊殼上，必須在干燥后清洗干凈。 一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1．掌握軟膠囊干燥及清洗崗位操作法 2．掌握軟膠囊干燥及清洗工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn) 3．掌握軟膠囊干燥定型轉(zhuǎn)籠、XWJ—II型超聲波軟膠囊清洗機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4．掌握軟膠囊干燥定型轉(zhuǎn)籠、XWJ—II型超聲波軟膠囊清洗機(jī)的清潔及維護(hù)操作規(guī)程第81頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第五節(jié)軟膠囊干燥、清洗工藝操作 二、實(shí)訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 本工藝操作適用于軟膠囊干燥及清洗工、軟膠囊干燥質(zhì)量檢查工、工藝員。 （一）軟膠囊干燥及清洗工 1．工種定義：軟膠囊干燥及清洗工是指將壓制成型后的軟膠囊置于干燥定型轉(zhuǎn)籠以及干燥車(chē)上進(jìn)行干燥，待軟膠囊定型后，使用軟膠囊清洗機(jī)將膠殼表面的石蠟油清洗干凈并揮干清洗劑的操作人員。 2．適用范圍：軟膠囊干燥定型轉(zhuǎn)籠操作、軟膠囊清洗機(jī)操作、質(zhì)量自檢第82頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第五節(jié)軟膠囊干燥、清洗工藝操作 （二）質(zhì)量檢查工 1．工種定義：軟膠囊干燥及清洗質(zhì)量檢查工是指從事軟膠囊干燥及清洗生產(chǎn)全過(guò)程的各工序質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控和對(duì)規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查、判定的人員。 2．適用范圍：制劑全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、QA） （三）軟膠囊干燥及清洗設(shè)備簡(jiǎn)介 1．軟膠囊干燥定型轉(zhuǎn)籠（圖7-9） 軟膠囊干燥定型轉(zhuǎn)籠是用于對(duì)主機(jī)壓制的合格膠丸經(jīng)輸送機(jī)送入干燥轉(zhuǎn)籠內(nèi)進(jìn)行干燥定形。干燥機(jī)可一節(jié)也可多節(jié)串聯(lián)組成，能順時(shí)轉(zhuǎn)與逆向轉(zhuǎn)動(dòng)。干燥箱一端由鼓風(fēng)機(jī)輸出恒溫的空調(diào)風(fēng)以保證軟膠丸干燥之用。第83頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第五節(jié)軟膠囊干燥、清洗工藝操作 2．XWJ-II型超聲波軟膠囊清洗機(jī) 該設(shè)備可對(duì)軟膠囊進(jìn)行一次性清洗，并且整個(gè)過(guò)程不會(huì)出現(xiàn)擠壓現(xiàn)象。清洗過(guò)程分為：超聲波浸洗、浸泡、丸體與酒精分離、噴淋四個(gè)步驟。圖7-9軟膠囊干燥定型轉(zhuǎn)籠第84頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第五節(jié)軟膠囊干燥、清洗工藝操作 三、實(shí)訓(xùn)設(shè)備 軟膠囊干燥定型轉(zhuǎn)籠、XWJ-II型超聲波軟膠囊清洗機(jī) 四、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容 （一）崗位職責(zé)及崗位操作法 1.崗位職責(zé) （1）嚴(yán)格按工藝要求和操作規(guī)程，進(jìn)行軟膠囊產(chǎn)品的干燥、清洗工作，保證質(zhì)量，防止差錯(cuò)。 （2）按生產(chǎn)計(jì)劃，積極與上下工序進(jìn)行溝通，按時(shí)按量完成生產(chǎn)。 （3）按生產(chǎn)指令及時(shí)正確填寫(xiě)領(lǐng)料單，按時(shí)領(lǐng)入本工序所需的原輔料（酒精等）；生產(chǎn)結(jié)束，及時(shí)填寫(xiě)退料單，將物料退倉(cāng)。第85頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第五節(jié)軟膠囊干燥、清洗工藝操作 （4）做好中間產(chǎn)品進(jìn)出站的清點(diǎn)、復(fù)核工作，認(rèn)真填寫(xiě)中間站臺(tái)帳。 （5）負(fù)責(zé)保管進(jìn)入車(chē)間的酒精溶液。 （6）認(rèn)真如實(shí)填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄。 （7）按要求做好清場(chǎng)和清潔工作。 （8）負(fù)責(zé)本工序設(shè)備和工具的清潔、養(yǎng)護(hù)、保管、檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)。 （9）負(fù)責(zé)本工序各工作間的清潔。 （10）工作結(jié)束或更換品種時(shí)應(yīng)及時(shí)做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān)規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)工作，認(rèn)真填寫(xiě)相應(yīng)記錄。做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備及生產(chǎn)工具所處狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了。第86頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第五節(jié)軟膠囊干燥、清洗工藝操作 2.干燥崗位操作法 （1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ①?gòu)?fù)核清場(chǎng)情況 a.檢查生產(chǎn)場(chǎng)地是否無(wú)上一批生產(chǎn)遺留的軟膠囊、物料、生產(chǎn)用具、狀態(tài)標(biāo)志等。 b.檢查干燥操作間和洗丸操作間的門(mén)窗、天花、墻壁、地面、地漏、燈罩、開(kāi)關(guān)外箱、出風(fēng)口是否已清潔、無(wú)浮塵、無(wú)油污。 c.檢查是否無(wú)上一批生產(chǎn)記錄及與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)文件等。 d.檢查是否有上一次生產(chǎn)的“清場(chǎng)合格證”，且是否在有效期內(nèi)，證上所填寫(xiě)的內(nèi)容齊全，有QA簽字。第87頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第五節(jié)軟膠囊干燥、清洗工藝操作 ②接收生產(chǎn)指令 a.工藝員發(fā)生產(chǎn)記錄、物料標(biāo)志、“運(yùn)行中”標(biāo)志（皆為空白）。 b.仔細(xì)閱讀“批生產(chǎn)指令”的要求和內(nèi)容。 c.填寫(xiě)“運(yùn)行中”標(biāo)志的各項(xiàng)內(nèi)容。 ③設(shè)備、生產(chǎn)用具準(zhǔn)備 a.按生產(chǎn)指令準(zhǔn)備所需干燥車(chē)、不銹鋼勺、裝丸盤(pán)等用具。 b.檢查生產(chǎn)用具、干燥轉(zhuǎn)籠是否清潔、完好、干燥。 c.按《干燥轉(zhuǎn)籠操作規(guī)程》檢查設(shè)備是否運(yùn)作正常。 d.檢查電子秤是否計(jì)量范圍符合要求，清潔完好，有計(jì)量檢查合格證，在規(guī)定的使用期內(nèi)，并在使用前進(jìn)行校正。第88頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第五節(jié)軟膠囊干燥、清洗工藝操作 ④領(lǐng)取軟膠囊中間產(chǎn)品 從壓制工序，領(lǐng)取批生產(chǎn)指令所要求的軟膠囊中間產(chǎn)品。復(fù)核品名、規(guī)格和QA簽發(fā)的“中間產(chǎn)品遞交許可證”。 ⑤生產(chǎn)環(huán)境的工藝條件檢查 檢查干燥間的溫度、相對(duì)濕度是否符合工藝規(guī)程要求，并記錄。 ⑥檢查操作人員的著裝，是否穿戴整齊，服裝干凈。 ⑦有班組申請(qǐng)QA檢查，檢查合格后領(lǐng)取QA簽發(fā)的“準(zhǔn)產(chǎn)證”。第89頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第五節(jié)軟膠囊干燥、清洗工藝操作 （2）生產(chǎn)操作 ①將壓制完畢的膠丸放入干燥轉(zhuǎn)籠進(jìn)行干燥

a.按《干燥轉(zhuǎn)籠操作規(guī)程》啟動(dòng)轉(zhuǎn)籠，從轉(zhuǎn)籠放丸口倒入膠丸，裝丸最大量為轉(zhuǎn)籠的3/4。

b.設(shè)備外掛上“運(yùn)行中”標(biāo)志，填寫(xiě)名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、日期，操作者簽名。每班檢查兩次室溫、室內(nèi)相對(duì)濕度， 并記錄。

c.干燥約7-16小時(shí)，準(zhǔn)備好膠盤(pán)放在膠丸出口處，將干燥轉(zhuǎn)籠旋轉(zhuǎn)方向調(diào)至右轉(zhuǎn)，放出膠丸。第90頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第五節(jié)軟膠囊干燥、清洗工藝操作 ②將轉(zhuǎn)籠放出的膠丸放上干燥車(chē)進(jìn)行干燥 a.將膠丸分置于干燥車(chē)上的篩網(wǎng)上（每個(gè)篩不宜放入過(guò)多，以二至三層膠丸為宜），并攤平。干燥車(chē)外掛已填寫(xiě)各項(xiàng)內(nèi)容的“運(yùn)行中”標(biāo)志。 b.將盛有膠丸的干燥車(chē)推入干燥間靜置干燥。 c.干燥時(shí)每隔三小時(shí)翻丸一次，使干燥均勻和防止粘連，尤其注意翻動(dòng)篩盤(pán)邊角位置的膠丸。 d.干燥期間每?jī)尚r(shí)記錄一次干燥條件。 e.達(dá)到工藝規(guī)程所要求的干燥時(shí)間（約8-16小時(shí)）后，每車(chē)按上、中、下層隨機(jī)抽取若干膠丸檢查，膠丸堅(jiān)硬不變形，即可送入洗丸間，或用膠桶裝好密封并送至洗前暫存間。第91頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第五節(jié)軟膠囊干燥、清洗工藝操作 ③洗后軟膠囊干燥操作 a.將洗后的軟膠囊放上干燥車(chē)，分置于篩網(wǎng)上（每篩以二至三層膠丸為宜），并攤平。干燥車(chē)外掛已填寫(xiě)各項(xiàng)內(nèi)容的“運(yùn)行中”標(biāo)志。 b.將干燥車(chē)推入干燥隧道，揮去乙醇。 c.干燥期間每隔三小時(shí)翻丸一次，使干燥均勻和防止粘連，尤其注意翻動(dòng)篩盤(pán)邊角位置的膠丸。 d.每?jī)尚r(shí)記錄一次干燥條件。 e.達(dá)到工藝規(guī)程所要求的干燥時(shí)間（約5-9小時(shí)）后，抽取若干膠丸檢查，丸形堅(jiān)硬不變形，即可收丸。第92頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第五節(jié)軟膠囊干燥、清洗工藝操作 f.將干燥好的膠丸，放入內(nèi)置潔凈膠袋的膠桶中，扎緊膠袋，蓋好桶蓋，防止吸潮。 g.裝桶后的干丸用電子秤進(jìn)行稱(chēng)量?jī)糁?。桶外掛物料?biāo)志，注明品名、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、班次、凈重、數(shù)量。 ④生產(chǎn)過(guò)程中及時(shí)填寫(xiě)各種生產(chǎn)記錄。 （3）生產(chǎn)結(jié)束 ①將本批生產(chǎn)的“清場(chǎng)合格證”、“中間產(chǎn)品遞交許可證”、“準(zhǔn)產(chǎn)證”貼在批生產(chǎn)記錄規(guī)定位置上。 ②出現(xiàn)偏差，執(zhí)行《生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理規(guī)程》。 ③清潔及清場(chǎng)第93頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第五節(jié)軟膠囊干燥、清洗工藝操作 a.連續(xù)生產(chǎn)同一品種時(shí)，按規(guī)定的清潔周期將生產(chǎn)用具按《軟膠囊生產(chǎn)用具清潔規(guī)程》進(jìn)行清潔，設(shè)備按《干燥轉(zhuǎn)籠清潔規(guī)程》、《干燥車(chē)清潔規(guī)程》進(jìn)行清潔，生產(chǎn)環(huán)境按《300000級(jí)潔凈區(qū)清潔規(guī)程》進(jìn)行清潔；若非連續(xù)生產(chǎn)同一品種，在最后一批生產(chǎn)結(jié)束后按以上要求進(jìn)行清潔。 b.按《軟膠囊干燥間清場(chǎng)規(guī)程》進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。第94頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第五節(jié)軟膠囊干燥、清洗工藝操作 3.洗丸崗位操作法 （1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ①?gòu)?fù)核清場(chǎng)情況 a.檢查生產(chǎn)場(chǎng)地是否無(wú)上一批生產(chǎn)遺留的軟膠囊、物料、生產(chǎn)用具、狀態(tài)標(biāo)志等。 b.檢查壓丸操作間的門(mén)窗、天花、墻壁、地面、地漏、燈罩、開(kāi)關(guān)外箱、出風(fēng)口是否已清潔、無(wú)浮塵、無(wú)油污。 c.檢查是否無(wú)上一批生產(chǎn)記錄及與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)文件等。 d.檢查是否有上一次生產(chǎn)的“清場(chǎng)合格證”，且是否在有效期內(nèi)，證上所填寫(xiě)的內(nèi)容齊全，有QA簽字。第95頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第五節(jié)軟膠囊干燥、清洗工藝操作 ②接收生產(chǎn)指令 a.工藝員發(fā)生產(chǎn)記錄、物料標(biāo)志、“運(yùn)行中”標(biāo)志（皆為空白）。 b.仔細(xì)閱讀“批生產(chǎn)指令”的要求和內(nèi)容。 c.填寫(xiě)“運(yùn)行中”標(biāo)志的各項(xiàng)內(nèi)容。 ③設(shè)備、生產(chǎn)用具準(zhǔn)備 a.按生產(chǎn)指令準(zhǔn)備所需干燥車(chē)、不銹鋼勺、裝丸盤(pán)。 b.檢查生產(chǎn)用具、干燥車(chē)、超聲波軟膠囊清洗機(jī)是否清潔、完好，生產(chǎn)用具是否干燥。 c.按《超聲波軟膠囊清洗機(jī)操作規(guī)程》檢查設(shè)備是否運(yùn)作正常。第96頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第五節(jié)軟膠囊干燥、清洗工藝操作 ④核對(duì)軟膠囊中間產(chǎn)品的生產(chǎn)指令與產(chǎn)品上標(biāo)示的品名、規(guī)格是否相符。 ⑤領(lǐng)用清洗軟膠囊用的乙醇（濃度95%），同時(shí)核對(duì)其品名、規(guī)格、質(zhì)量合格證、重量。領(lǐng)用的乙醇必須放置在有防爆功能的洗丸間。 ⑥生產(chǎn)環(huán)境的工藝條件檢查 a.檢查壓差計(jì)數(shù)值是否符合規(guī)定。 b.檢查洗丸間的室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度。 ⑦檢查操作人員的著裝，是否穿戴整齊，服裝干凈。 ⑧有班組申請(qǐng)QA檢查，檢查合格后領(lǐng)取QA簽發(fā)的“準(zhǔn)產(chǎn)證”。第97頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第五節(jié)軟膠囊干燥、清洗工藝操作 （2）洗丸操作 ①調(diào)節(jié)頻率，打開(kāi)電源總開(kāi)關(guān)。 ②打開(kāi)浸洗缸、噴淋缸的缸蓋，倒入一定量（各約40升）乙醇，蓋上缸蓋，打開(kāi)冷水閥（用于冷卻洗丸時(shí)產(chǎn)生的熱量）。 ③調(diào)節(jié)各開(kāi)關(guān)閥至工作狀態(tài)，倒入膠丸于料斗中至略滿，蓋上斗蓋。 ④調(diào)節(jié)出丸口大小，以傳送帶上出丸順暢有不漏丸為宜。 ⑤按順序開(kāi)動(dòng)按鈕，進(jìn)行洗丸。（注：超聲波按鈕必須待乙醇充滿機(jī)內(nèi)膠管后才可開(kāi)啟） ⑥經(jīng)浸洗、噴淋后出丸，以清洗的膠丸表面應(yīng)無(wú)油膩感，即可放置干燥車(chē)并攤平。 ⑦洗完膠丸后，關(guān)閉各按鈕和電源總開(kāi)關(guān)。第98頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第五節(jié)軟膠囊干燥、清洗工藝操作 （3）生產(chǎn)結(jié)束 ①按《超聲波軟膠囊清洗機(jī)清潔規(guī)程》、《軟膠囊生產(chǎn)用具清潔規(guī)程》、《300000級(jí)潔凈區(qū)清潔規(guī)程》進(jìn)行清潔。 ②填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。 ③按《洗丸間清場(chǎng)規(guī)程》進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。 ④將本批生產(chǎn)的“清場(chǎng)合格證”、“中間產(chǎn)品遞交許可證”、“準(zhǔn)產(chǎn)證”貼在批生產(chǎn)記錄規(guī)定位置上。 （4）記錄 如實(shí)填寫(xiě)各生產(chǎn)操作記錄（表7-8、7-9、7-10、7-11）第99頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第五節(jié)軟膠囊干燥、清洗工藝操作 （二）生產(chǎn)工藝及安全管理要點(diǎn) 1．轉(zhuǎn)籠和干燥車(chē)干燥條件：溫度20℃-25℃，相對(duì)濕度＜20%； 隧道干燥條件：溫度18℃-26℃，相對(duì)濕度25-40%。 2．洗丸間是防爆作業(yè)區(qū)，屬化學(xué)危險(xiǎn)區(qū)。因工藝需要使用濃度較高乙醇，應(yīng)按每日使用量領(lǐng)用，且只能放置在有防爆功能的洗丸間內(nèi)；使用過(guò)的廢乙醇應(yīng)及時(shí)清離；停產(chǎn)前應(yīng)將所有乙醇退回物資部危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)。 3．洗丸間與車(chē)間走廊有一緩沖間間隔，且洗丸間內(nèi)相對(duì)車(chē)間走廊呈負(fù)壓，壓差>10Pa，防止乙醇蒸發(fā)后外溢。 4．洗丸間有乙醇存放時(shí)，不可維修任何設(shè)備，進(jìn)行洗丸時(shí)應(yīng)避免金屬物件的直接碰撞，以防產(chǎn)生火花引燃乙醇。第100頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第五節(jié)軟膠囊干燥、清洗工藝操作 （三）軟膠囊干燥轉(zhuǎn)籠、超聲波軟膠囊清洗機(jī)操作規(guī)程 1.RGY6X15F軟膠囊機(jī)配套干燥轉(zhuǎn)籠操作規(guī)程 （1）開(kāi)機(jī)前檢查和準(zhǔn)備工作 ①確認(rèn)準(zhǔn)備使用的轉(zhuǎn)籠已清潔，符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求。 ②將轉(zhuǎn)籠按順序放置在機(jī)座上，確認(rèn)轉(zhuǎn)籠上的大光輪及大齒輪以完全和機(jī)座上的小光輪和小齒輪嚙合。 ③檢查轉(zhuǎn)籠活門(mén)上的螺母是否已上緊。 ④蓋上轉(zhuǎn)籠護(hù)罩（注意護(hù)罩上的感應(yīng)器要與機(jī)座上的感應(yīng)開(kāi)關(guān)相對(duì)應(yīng)）。 ⑤檢查電箱上的風(fēng)機(jī)、轉(zhuǎn)籠旋鈕是否在關(guān)閉位置。 ⑥在末端轉(zhuǎn)籠的出丸口蓋上不銹鋼蓋。第101頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第五節(jié)軟膠囊干燥、清洗工藝操作 （2）開(kāi)機(jī)操作 ①將電源開(kāi)關(guān)置于開(kāi)啟位置。 ②開(kāi)啟風(fēng)機(jī)，使風(fēng)機(jī)開(kāi)始送風(fēng)。 ③將控制轉(zhuǎn)籠轉(zhuǎn)向的旋鈕置于“L”，轉(zhuǎn)籠此時(shí)反轉(zhuǎn)，從轉(zhuǎn)籠入口出倒入待干燥的軟膠囊。此時(shí)軟膠囊滯留在籠中進(jìn)行干燥。 ④待到達(dá)干燥時(shí)間后，在轉(zhuǎn)籠出口放置清潔的膠盤(pán)，將轉(zhuǎn)向旋鈕置于停位置上，等轉(zhuǎn)籠停定后，再調(diào)至“R”位置，轉(zhuǎn)籠此時(shí)正轉(zhuǎn)，軟膠囊自動(dòng)排出轉(zhuǎn)籠，跌入膠盤(pán)中。第102頁(yè),共114頁(yè)，2024年2月25日，星期天第五節(jié)軟膠囊干燥、清洗工藝操作 如采用較大型的數(shù)節(jié)干燥轉(zhuǎn)籠串聯(lián)的干燥機(jī)，將膠丸送入籠中操作如下（假設(shè)有五節(jié)轉(zhuǎn)籠串聯(lián)）：

a.將5#轉(zhuǎn)籠的轉(zhuǎn)向旋鈕置于反轉(zhuǎn)位置，1#～4#轉(zhuǎn)籠的轉(zhuǎn)向旋鈕置于正轉(zhuǎn)位置。

b.從轉(zhuǎn)籠入口倒入待干燥軟膠囊，此時(shí)軟膠囊會(huì)經(jīng)過(guò)1#～4#轉(zhuǎn)籠，送入5#轉(zhuǎn)籠內(nèi)。

c.當(dāng)5#轉(zhuǎn)籠內(nèi)軟膠囊裝至籠內(nèi)容積約80%時(shí)，將4#轉(zhuǎn)籠開(kāi)關(guān)置于停位置上

d.等