某制藥公司的GMP管理文件

制藥GMP管理文件題目各級質量責任制編碼：SMPQA0100共3頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、公司各部門一、目的：明確產(chǎn)品質量責任制，使各職能部門、各級行管質量責任明晰。二、適用范圍：適用于本公司各級人員和各職能部門。三、責任者：公司各級人員和各職能部門。四、正文：1、各級人員的質量責任：1.1總經(jīng)理和科技質量副總經(jīng)理認真執(zhí)行“質量第一”及國家規(guī)定的有關質量方針、政策，領導發(fā)動全公司認真學習貫徹《藥品管理法》，抓好全公司職工的質量意識教育，是公司推行GMP的主要領導者，對公司產(chǎn)品質量負領導責任；組織制定公司質量方針、質量政策、質量目標、質量方案；掌握質量信息，主持處理重大質量問題，組織有關部門分析原因、制訂對策、落實措施、檢查總結；組織檢查質量方針、質量政策、質量方案的實施情況，檢查各級質量責任制，質量管理制度，質量獎懲制度的執(zhí)行情況，建立和完善公司質量保證體系。1.2質保部經(jīng)理1.2.1對企業(yè)質量方針、質量政策、質量目標、質量方案等重大質量事項進行決策；組織對企業(yè)各項質量工作進行檢查，催促按期完成，對完成質量好壞按質量否決權或經(jīng)濟責任制進行獎罰；對違反國家質量法令、規(guī)定，對企業(yè)質量決策失誤，對完不成質量考核指標，對不合格產(chǎn)品或未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品出廠，對發(fā)生重大質量事故或重大問題長期得不到解決負領導責任。1.3生產(chǎn)部經(jīng)理每年組織兩次GMP和崗位操作培訓，嚴格貫徹執(zhí)行企業(yè)技術、質量管理規(guī)劃，并落實到每一崗位和人員；經(jīng)常對工人進行質量意識教育，樹立質量第一思想，正確處理質量與產(chǎn)值、產(chǎn)量的關系；組織工人自檢、互檢，做到不合格原料不投產(chǎn)，不合格中間體不流入下工序；嚴格遵守質量管理制度、技術規(guī)定，搞好關鍵工序質量保證；對完不成質量指標，不按標準生產(chǎn)，不合格品流入下工序，出現(xiàn)成品不合格負直接領導責任。1.4工人嚴格按工藝規(guī)程、崗位操作法及生產(chǎn)指令操作；熟悉本崗位質量標準、工作標準和技術標準，精心操作，保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合標準；遵守工藝紀律，文明生產(chǎn)，嚴格執(zhí)行各項生產(chǎn)及質量管理制度；對不執(zhí)行本崗位工作標準和技術標準生產(chǎn)出的不合格品負完責任；2、各職能部門質量責任2.1質量保證部門嚴格按標準對成品、半成品、原輔料、包裝材料和容器、標簽進行檢驗、判定，并出具檢驗報告，對不符合標準，不準使用和出廠；參與制定企業(yè)各種質量標準，組織制定質量檢驗規(guī)程；對生產(chǎn)過程中工藝衛(wèi)生、潔凈程度進行監(jiān)督；向企業(yè)領導、有關部門和生產(chǎn)現(xiàn)場反響質量檢驗信息；負責標準溶液、留樣觀察、質量事故報告、質量檔案的管理；會同有關部門分析、研究解決質量問題和對重大質量事故的處理；代表法人行使質量否決權；對錯檢、漏檢、檢驗數(shù)據(jù)的準確性負責。

2.2生產(chǎn)部門制定各項生產(chǎn)技術工藝管理標準。經(jīng)總工程師審查批準后交總經(jīng)理批準執(zhí)行；做好生產(chǎn)前各項技術準備工作；檢查生產(chǎn)工藝和工藝紀律執(zhí)行情況；領導車間實施GMP；2.3方案供給部保證采購的原料、輔料、包裝材料和容器等符合質量標準，在企業(yè)內(nèi)建立申請檢驗制度；會同質保部對貨源單位進行質量審計，擇優(yōu)選點；按GMP要求做好物資收、貯、發(fā)工作；對因保管不善造成原輔料、包裝材料變質及損壞負完全責任。2.4銷售部門未經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品不準銷售；建立真實、完整的銷售記錄，做到批號跟蹤出產(chǎn)品質量可追蹤；做好市場調(diào)查，收集提供質量信息；做好產(chǎn)品售后效勞工作。制藥GMP管理文件題目GMP自檢管理制度編碼：AMPQA200共1頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部、生產(chǎn)部、工程部、供給部、核算中心一、目的：制定GMP自檢管理制度，保證公司生產(chǎn)和質量管理符合GMP要求。二、適用范圍：適用于公司對人員、廠房、設備、文件、生產(chǎn)、質量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等工程的檢驗。三、責任者：公司領導、各部門負責人。四、自檢制度：1、GMP認證辦主任負責編制企業(yè)年度自檢方案，并報請總經(jīng)理批準。年度自檢方案內(nèi)容包括：自檢工程、自檢時間、自檢頻次等。自檢頻次視公司GMP執(zhí)行情況而定，至少每年要全項檢查一次。2、成立由總經(jīng)理、主管副總經(jīng)理、各部門負責人組成的GMP自檢小組，必要時可聘請外部有關專家。3、檢查組組長組織編寫GMP自檢細那么，交總經(jīng)理審核批準。自檢測細那么內(nèi)容包括：檢查部門、檢查工程、評定標準。4、經(jīng)批準的GMP自檢細那么和自檢具體日程安排于檢查前一周下發(fā)給自檢小組成員和受檢查部門，作好檢查準備。5、召開檢查小組會議，詳細介紹自檢日程安排，明確檢查人員的任務分工，落實自檢所需資源。6、在部門檢查時，部門經(jīng)理或副經(jīng)理首先向檢查人員匯報本部門GMP實施情況和存在的問題，然后檢查人員按照任務分工進行現(xiàn)場檢查：詢問適當?shù)膯栴}，觀察實施結果，檢查執(zhí)行情況，收集客觀證據(jù)，作好自檢記錄。7、對部門檢查結束后，組長組織檢查小組開會，根據(jù)自檢結果找出差距和偏差，作出自檢結論，并提出改良措施，規(guī)定責任人和完成日期。8、GMP認證辦負責收集整理自檢記錄，并由組長寫出自檢報告，送總經(jīng)理審閱，并通報公司各部門進行整改。制藥GMP管理文件題目企業(yè)內(nèi)控標準的制定、修改、審核、批準程序編碼：AMPQA300共2頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部、供給部、生產(chǎn)部、一、目的：為了確保藥品質量，使公司生產(chǎn)的藥品在法定標準的根底上進一步提高，特制定公司藥品內(nèi)控質量標準。二、適用范圍：成品、中間體、原輔料。三、責任者：質保部、總工辦、生產(chǎn)部。四、程序：1、內(nèi)控標準由質保部門負責制定，制定的依據(jù)是法定標準及近兩年來產(chǎn)品的質量情況統(tǒng)計分析表，并在此根底上有一定提高。2、質保部門將制定的內(nèi)控標準草案會同總工辦、生產(chǎn)部的技術人員進行討論，提出修改意見，形成共同認可的公司內(nèi)控標準初步方案。3、將已經(jīng)過質保、技術、生產(chǎn)部門討論修改正的內(nèi)控標準方案交質保部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準。4、由質保部負責將批準生效的藥品內(nèi)控標準以技術文件的形式發(fā)到公司各有關部門，并規(guī)定新標準執(zhí)行日期即舊標準作廢日期。技術文件修改申請表編碼：RD0203300部門申請人及職務部門負責人文件名稱：內(nèi)容：現(xiàn)修改為：理由：批準人及意見：生效日期：制藥GMP管理文件題目標簽、說明書的設計、審查程序編碼：AMPQA400共1頁制定審核批準制定日期2000.6.12審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部一、目的：建立標簽、說明書的設計、審查程序，保證標簽、說明書的設計、審查標準化，程序化。二、適用范圍：適用于標簽、說明書的設計、審查。三、責任者：總工辦、質保部。四、程序：1、標簽、說明書的設計：1.1標簽、說明書由總工辦進行設計；1.2標簽、說明書的設計要求與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得超越已批準的范圍；1.3設計時注意不同產(chǎn)品的標簽說明書排版、色彩要有明顯的區(qū)別，做版面布局簡潔，明快；1.4設計好的標簽、說明書樣本經(jīng)檢查無誤后交質保部審查。2、標簽、說明書的審查：2.1質保部審查標簽、說明書的內(nèi)容是否符合藥品管理法要求；2.2審查是否與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致；2.3審查后的標簽、說明書交印刷廠商制造模板；2.4質保部審查所制造模版是否設計要求一致；2.5審查合格后的模版交印刷廠商進行印刷；3、印有與標簽、說明書內(nèi)容相同的藥品包裝物按標簽、說明書的設計、審查程序進行管理。制藥GMP管理文件題目原輔材料、半成品、成品檢驗制度編碼：AMPQA500共1頁制定審核批準制定日期2000.6.20審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部、生產(chǎn)部及各班組、供給部及倉庫一、目的：建立原輔料、半成品、成品檢驗制度，保證產(chǎn)品質量。二、適用范圍：適用于進廠的所有原輔材料、在產(chǎn)的半成品和成品的檢驗。三、責任者：質保部負責人。四、正文：1、各級檢驗人員應嚴格按照廠定各項質量標準及操作規(guī)程對原輔料、半成品、成品認真抽樣化驗檢查，以杜絕不合格原輔料進廠，不合格半成品流入下道工序及不合格產(chǎn)品出廠。2、在收到倉庫及生產(chǎn)部門的請驗單后，應及時取樣，迅速檢查，成品檢驗報告單必須在取樣后3天內(nèi)送有關部門，凡經(jīng)檢驗不合格，由質保部將“不合格證”送交倉庫每件貼簽，并存放不合格品庫，合格品及時辦理入庫手續(xù)。3、取樣后，必須及時填寫取樣記錄和簽字，并在被檢容器或物料上貼取樣證，必要時，將產(chǎn)品加封簽字后保存?zhèn)洳椤?、如實填寫檢驗記錄，經(jīng)準確計算并復核后送負責人簽字或簽章，加蓋“檢驗專用章”。制藥GMP管理文件題目成品放行審核制度編碼：AMPQA600共3頁制定審核批準制定日期2000.6.15審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部、生產(chǎn)部、供給部及倉庫一、目的：建立成品放行審核制度，確保產(chǎn)品質量。二、適用范圍：適用于成品放行審核。三、責任者：質保部經(jīng)理及其授權審核人，生產(chǎn)部授權審核人。四、審核程序：1、每批成品放行前，質保部要收集評價一切與該批成品相關的制造、包裝、檢測記錄，經(jīng)審核無誤后可簽名放行，否那么不準放行。2、成品放行前審核工作首先由生產(chǎn)部授權人擔任，授權人應熟悉GMP，且具有相當?shù)乃帉W專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗。3、生產(chǎn)部申請放行的成品首先由生產(chǎn)部授權審核人對與該產(chǎn)品相關的制造、包裝文件進行審核，審核內(nèi)容包括：3.1起始物料有合格報告書。3.2生產(chǎn)過程符合GMP要求，符合工藝主配方要求，操作執(zhí)行標準的標準操作程序。3.3批生產(chǎn)記錄、批包裝填寫正確、完整無誤，各項均符合規(guī)定要求。3.4有物料平衡單符合規(guī)定限度。3.5如發(fā)生偏差，執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確、無誤。手續(xù)齊全，符合要求。4、生產(chǎn)部授權審核人審核無誤后，將審核結果填寫在成品放行審核單上〔見編碼：RD0103000〕并簽名。5、將成品放行審核單及批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄交質保部授權審核人審核。6、質保部授權審核人負責審核的內(nèi)容包括：6.1現(xiàn)場監(jiān)測記錄完整，準確無誤，與批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄各項一致無誤。6.2配料：稱量過程經(jīng)復核人復核無誤并簽字。6.3各生產(chǎn)工序檢查記錄完整、準確無誤。6.4中間體〔半成品〕檢驗合格單完整準確無誤。6.5物料平衡在規(guī)定的范圍之內(nèi)，產(chǎn)生偏差的局部嚴格執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確無誤，確認可以保證產(chǎn)品質量。6.6成品取樣執(zhí)行批準的取樣規(guī)程，取樣符合要求。6.7成品檢驗執(zhí)行批準的檢驗操作規(guī)程，檢驗記錄完整準確，復核人復核無誤。6.8內(nèi)外包裝與實物相符。7、質保部授權審核人審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄無誤后，填寫成品放行審核單連同成品檢驗報告書一并交質保部經(jīng)理。8、質保部經(jīng)理對成品放行審核單與成品檢驗報告書進一步審核無誤后簽名放行，上述各項有錯誤者不簽名放行。成品放行審核單編碼：RD0103000品名批號規(guī)格批量審核項目標準結果生產(chǎn)部審核1、起始物料有合格報告書2、批生產(chǎn)記錄配制指令、包裝指令、各工序制造記錄、清場記錄、清場合格證、消毒記錄、中間站流通記錄3、批包裝記錄完整準確4、物料平衡偏差處理符合要求審核人審核日期年月日結論質保部審核1、QA現(xiàn)場監(jiān)督記錄完整與批記錄一致、準確無誤2、半成品報告單完整準確無誤、復核人復核無誤3、成品取樣執(zhí)行批準的取樣規(guī)程，取樣符合要求4、成品檢驗執(zhí)行批準的檢驗規(guī)程5、成品檢驗記錄完整，準確、復核人復核無誤備注審核人審核日期年月日結論制藥GMP管理文件題目質量分析會議制度編碼：AMPQA700共1頁制定審核批準制定日期2000.7.15審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部、生產(chǎn)部、供給部工程部一、目的：建立質量分析會議制度，分析質量問題產(chǎn)生的原因，采取有效措施，防止問題的再發(fā)生，保證產(chǎn)品質量。二、適用范圍：適用于存在質量問題產(chǎn)品的質量分析和質量改良。三、責任者：總經(jīng)理、生產(chǎn)副經(jīng)理、科技質量副總經(jīng)理、質保部、生產(chǎn)部、供給部。四、正文：1、質量分析會議建議的提出者可以是本公司所有員工。2、需如開質量會議的情況有〔有限于此〕：2.1長期以來由于質量問題而不能投產(chǎn)供給市場的品種，長期解決不了的質量問題；2.2原因不明的退貨事故；2.3藥品保存期不滿一年的品種；2.4留樣觀察不穩(wěn)定的藥品；2.5凡要提高質量趕超國內(nèi)外先進水平的產(chǎn)品和列入爭創(chuàng)優(yōu)質名牌產(chǎn)品的品種；2.6用戶投訴提出質量問題的品種；2.7檢驗時發(fā)現(xiàn)連續(xù)不合格或嚴重不合格的品種。3、質量分析會議建議提出者向所屬部門領導提出申請，經(jīng)所屬部門領導審核并作如下處理：3.1如建議不合理向提出者說明不受理的原因；3.2如建議合理且本部門能自行解決，應組織本部門有關人員召開質量分析會議，提出改良措施，規(guī)定執(zhí)行責任人和完成時間，并作好質量分析會議記錄交質保部。3.3如本部門不能解決，應盡快將建議轉至質保部，由質保部安排處理。4、質保部收到各部門轉來的“質量分析會議建議表”，審核后視情況如下處理：4.1如建議不合理，寫明原因退回該部門填表人；4.2如建議合理，對一般性質量問題由質保部組織質量分析會議，分析處理；對重大問題和涉及多部門的質量問題，那么報請科技質量副總經(jīng)理召開公司質量分析會議。5、公司質量分析會議由科技質量副總經(jīng)理組織召開，有關部門負責人或其授權人員參加。會議分析問題產(chǎn)生的原因和責任部門，提出整改措施，規(guī)定執(zhí)行責任人和完成之日期，并作好質量分析會議記錄。6、對提出整改措施要定期檢查，逐項落實。制藥GMP管理文件題目質量“三檢”制度編碼：AMPQA800共1頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部、生產(chǎn)部及各班組一、目的：建立質量“三檢”制度，加強質量管理，及時發(fā)現(xiàn)質量問題，及時進行處理。二、適用范圍：生產(chǎn)車間各工序及操作崗位。三、責任者：質保部、生產(chǎn)部、專職質檢員、班組長及崗位操作工。四、正文：1、自檢：1.1生產(chǎn)崗位班組長是兼職質檢員，應按照工藝要求和質量標準，對本班組生產(chǎn)出來的中間體、半成品或成品是符合要求進行隨時檢查，在原始記錄上詳細記錄檢驗結果，簽上自己的姓名。1.2自檢中正確使用計量器具、儀器等，發(fā)現(xiàn)問題應及時維修合格后才能使用。2、互檢：崗位班組長對上工序移交中間體、半成品應嚴格核查容器內(nèi)盛裝單所填內(nèi)容中否有誤，按質量指標和交接要求進行檢查驗收，如有異常情況應及時與班組長和質量監(jiān)督員聯(lián)系，認真執(zhí)行不合格中間體不交下工序原那么。3、專檢：3.1質保部質量監(jiān)督員，按照規(guī)定的質量標準和檢驗方法，抽樣對中間體、半成品進行檢驗，上下工序應憑化驗結果報告單進行交接。3.2質保部質量監(jiān)督員，按照規(guī)定的質量標準和檢驗方法，抽樣對進廠原輔料、出廠成品進行抽樣檢查，生產(chǎn)部檢驗報告入庫，倉庫憑成品放行單發(fā)貨。制藥GMP管理文件題目質量否決權制度編碼：AMPQA900共1頁制定審核批準制定日期2000.6.12審核日期批準日期2000.9.1頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部、生產(chǎn)部、供給部、銷售核算中心一、目的：建立一個質量否決權制度，確保藥品質量。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)全過程的質量管理。三、責任者：總經(jīng)理、科技質量副總經(jīng)理、質保部經(jīng)理、生產(chǎn)部、供給部、銷售部。四、正文：1、總經(jīng)理授權科技質量副總經(jīng)理主管公司質量工作，并授權質保部行使質量否決權。2、對不合格原輔料，有權禁止投產(chǎn)。3、對不合格包裝材料及容器，有權禁止使用。4、對不合格的半成品〔中間體〕有權制止投入下道工序。5、對包裝不符合要求的產(chǎn)品有權提出返工。6、對退回藥品，如經(jīng)檢驗不合格，有權禁止重新銷售的權力。7、對不合格產(chǎn)品有權制止出廠。8、對產(chǎn)品在質量問題上與領導有分歧意見時，有權向上級有關部門反映，如無書面指示，有權不執(zhí)行。制藥GMP管理文件題目質量獎懲制度編碼：SMPQA100共1頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期2000.9.1頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、公司各部門一、目的：建立質量獎懲制度，促使員工們增強質量意識。二、適用范圍：適用于全體員工。三、責任者：總工辦、質保部、生產(chǎn)部、工程部、方案供給部。四、正文：1、獎勵：1.1對產(chǎn)品質量指標完成好，一年以上未發(fā)生重大質量事故的班組，應按有關規(guī)定給予榮譽和物質獎勵〔配套獎勵方法〕。1.2對完不成質量指標或造成重大事故的班組要給予批評和經(jīng)濟制裁〔見生產(chǎn)各班組責任制〕。1.3對一貫重視產(chǎn)品質量，為提高產(chǎn)品質量或對防止質量事故做出奉獻的個人，應根據(jù)奉獻大小，給予表揚和物資獎勵。2、處分：2.1對違反工藝規(guī)程和有關管理制度而造成質量事故的個人，應根據(jù)情節(jié)輕重、經(jīng)濟損失大小，給予批評教育，或經(jīng)濟制裁，直是追究刑事責任。2.2對質量檢驗人員，主要以產(chǎn)品檢驗質量和檢驗工作量完成的好壞，給予獎懲，特別對錯檢、漏檢事故給予重罰。制藥GMP管理文件題目產(chǎn)品質量檔案管理制度編碼：SMPQA110共1頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、公司各部門一、目的：建立質量獎懲制度，促使員工們增強質量意識。二、適用范圍：適用于全體員工。三、責任者：總工辦、質保部、生產(chǎn)部、工程部、方案供給部。四、正文：2.3產(chǎn)品報批材料。2.4歷年來與國內(nèi)外同類類產(chǎn)品的比照情況。2.5歷年來產(chǎn)品留樣復驗情況、留樣觀察及產(chǎn)呂穩(wěn)定性試驗資料，每年均要有數(shù)據(jù)和書面總結。2.6檢驗方法變更:變更申請報告、衛(wèi)生行政部門的批準等資料，比照試驗資料。2.7生產(chǎn)歷史及大事記錄，記述生產(chǎn)重大工藝改革資料。2.8提高產(chǎn)品質量：工作總結、數(shù)據(jù)資料、方法、效果、質量改良文字資料。2.9歷年來產(chǎn)品質量情況：記述各年質量臺帳及質量統(tǒng)計資料。2.10歷年來產(chǎn)品質量重大事故與質量事故報告全套資料。2.11用戶投訴、產(chǎn)品回收、退貨、緊急召回等情況，每年記錄歸檔。2.12包裝規(guī)格要求、標簽、說明書箱頭文字、尺寸、材質標準、變更文字說明、變更后資料。2.13市級以上藥檢所抽檢送檢的檢驗，仲裁檢驗報告書，進口產(chǎn)品口岸藥檢所檢驗報告書。3．整理3.1質保部檔案管理員負責建立、整理、暇集質量檔案，每年按上述內(nèi)容匯總歸檔，對破損或失落的資料及進修補或補充。3.2每一份檔案要按標準編目成冊，存放保存。4．檔案的保管與使用4.1檔案應按品種存放在加鎖的柜中保存，注意防潮、蟲蛀、防火、保管得當，不得遺失。4.2資料歸檔要辦理歸檔手續(xù)，填寫歸檔憑單，包括文字頁數(shù)，歸檔時間，歸檔人簽名。4.3產(chǎn)品質量檔案具有一定的保密性，不經(jīng)允許不得隨便查閱，顯而易見質檢人員需查閱時須經(jīng)總理或有關負責人同意，質檢員需查閱時需經(jīng)部門負責人同意。4.4過期或其它原因需銷毀時，由檔案管理員清理造冊，提出書面申請，寫明銷毀原因、方法，報質保部負責人審核，科技質量副總經(jīng)理批準前方右銷毀。4.5檔案銷毀按書面銷毀方法進行，有銷毀記錄、銷毀人、監(jiān)銷人簽名。制藥GMP管理文件題目原輔料供給檔案管理制度編碼：MS0201200共1頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部、生產(chǎn)部、供給部一、目的：建立原輔料供給檔案管理制度，保證所采購的原輔料符合質量要求。二、適用范圍：適用于原輔料供給廠家檔案管理。三、責任者：質保部、生產(chǎn)部、方案供給部。四、管理內(nèi)容：1．凡公司確定的原輔料供給廠家，均應對其設立檔案管理。2．檔案的建立、保存，有關技術資料的收集，由質保部設專人負責管理，同時由供給部會同質保部對其進行質量審計。3．檔案的內(nèi)容包括：3.1供給廠家的概況和簡介。3.2供給廠家的供貨能力。3.3企業(yè)的證照及有關法定的必要證件復印件，3.4供給廠家產(chǎn)品質量標準、生產(chǎn)批文、藥檢所檢驗合格證。3.5企業(yè)的質量信譽等。3.6原輔材料的控制情況。3.7供給廠家所提供原輔料的生產(chǎn)工藝流程及工藝過程的質量控制情況。3.8質量管理有關內(nèi)容。質量檢驗、儀表、設備控制情況。3.9現(xiàn)場管理情況等。4．方案供給部及生產(chǎn)部必須對每次的購進及使用情況作好記錄，及時向質保部通報信息。5．質保部定期對收到的信息進行清理、存檔、并報主管總經(jīng)理、總工辦、方案供給部，作為今后是否繼續(xù)確定其為供給商的依據(jù)。6．檔案屬公司機密文件，任何部門和個人借閱必須由主管領導簽字批準，并辦理登記手續(xù)，并不得帶出公司。制藥GMP管理文件題目原料及成品穩(wěn)定性試驗制度編碼：SMPQA1200共2頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部、生產(chǎn)部及各班組一、目的：建立原料及成品進行穩(wěn)定性試驗制度，為制定原料的貯存期和成品使用期提供科學依據(jù)。二、適用范圍：適用于本公司藥品生產(chǎn)用局部原料、所有成品〔國家已有規(guī)定的除外〕的穩(wěn)定必試驗。三、責任者：質保部經(jīng)理、穩(wěn)定性試驗人員。四、正文：1、穩(wěn)定性試驗人員由夠資格的專業(yè)技術人員擔任，負責穩(wěn)定性試驗的全部工作。2、每年底制定下年度原料和制劑成品穩(wěn)定性試驗書面方案，內(nèi)容包括：規(guī)格標準、檢驗方法、檢驗周期、每批數(shù)量、考查工程、考查頻次、時間等。并遵照執(zhí)行，新開發(fā)的制劑品種在開發(fā)階段應制定穩(wěn)定性方案。3．我公司藥品生產(chǎn)用原料穩(wěn)定性試驗可采用影響因素試驗法：3.1將一批供試品除去包裝以后，平放在平皿中，在以下條件下按規(guī)定貯存，檢測重點考查工程各項質量指標的變化情況。重點考查工程包括：性狀、熔點、含量、有關物質、吸濕性及根據(jù)藥品性質選定的考查工程。影響因素試條件：a.暴露在常溫空氣中；b.高溫試驗，溫主分別為60℃、40c.高溫試驗，溫度分別為90%±5%、75%±5%兩個濕度水平；d.強光照射試驗，照度為4500LX±500LX4.制劑穩(wěn)定性試驗:4.1加整試驗:取供試品三批,按市售包裝,在溫度40℃±2℃,相對溫度75%測量過溫度的蒸鎦水至標線處，再稱量。兩次重量之差即為瓶中的水重。以試驗溫度時每ml水的重量來除，即得該容量瓶的真實體積。用鉆石筆將真實容量刻在瓶壁上，供以后使用，計算時校正用。3．容量玻璃儀器佼正應注意：3.1所用蒸鎦水至少須在室內(nèi)放置lh以上。3.2待校正的儀器，應仔細洗凈〔常用清潔液洗滌〕，洗至內(nèi)壁應完全不掛水珠。滴定管和移液管不必枯燥，容量瓶必須枯燥后才能校正。3.3校正時所用小錐瓶必須干凈，瓶外須枯燥。3.4在開始放水前，滴定管理或移放管尖端與外面的水必須除去。3.5如室溫有變化，須在每次放下蒸鎦水時，記錄水的溫度。3.6天平使用萬分之一。4．水容量玻璃儀器需經(jīng)專人校驗合格前方能使用，并貼上合格證。制藥GMP管理文件題目成品留樣觀察制度編碼：SMPQA1400共2頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部、一、目的：建立成品留樣觀察制度，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質量變化規(guī)律，為公司質量決策提供科學依據(jù)。二、適用范圍：適用于成品的留樣觀察。三、責任者：留樣管理員、取樣員、化驗員。四、管理內(nèi)容：1．留樣管理員由質保部授權人擔任，負責留樣樣品的管理工作，具有一定的專業(yè)知識，了解樣品的性質和貯存方法。2．每批出庫成品均需留樣。3．留樣樣品接收程序：3.1凡需留樣觀察的樣品由質保部填寫留樣通知單通知車間留足樣品，所留樣樣品要求為原包裝品。3.2由取樣員將樣品交給留樣員，留樣員加貼留標簽并填寫收樣記錄，內(nèi)容包括留樣接收時間、品名、規(guī)格、批號、來源、樣品數(shù)量、留樣、編號、雙方簽字。4．留樣量：4.1一般留樣品的留樣量為一次全檢查的三倍量。4.2新產(chǎn)品投產(chǎn)或有較大藝變動的產(chǎn)品，其投產(chǎn)后的前三批應列入重點留樣范圍，其留樣量為一次全檢量的100倍量。4.3進行長期穩(wěn)定性考察和有效期確定試驗的產(chǎn)品，每批留樣量至少為一次全檢查的100倍量。每一品種至少送3批進行長期穩(wěn)定性考查和有效期確定試驗。5．留樣室的環(huán)境：5.1留樣室應按照藥品的貯藏要求設置，室內(nèi)有溫濕度儀，留樣管理員每天檢查留樣的溫溫情況并記錄。

5.2除具有特殊要求的樣品外，通常為常溫狀態(tài)下保存。6．留樣品的存放：6.1留樣品要專人出柜保管，并按品種、規(guī)格、生產(chǎn)時間、批號分別排列整齊。每個留樣柜內(nèi)的品種、批號應有明顯標志，并易于識別，以便定期進行穩(wěn)定性考察和用戶投訴時查證。6.2所有留樣樣品都是極為重要的實物檔案，不得銷售或隨意取走，如需動用，須經(jīng)質保部負責人和公司主管領導批準同意。6.3留樣成品保存期：一般留樣樣品保存至有效期后一年，未規(guī)定有效期的保存三年；、重點留樣樣品和長期穩(wěn)定性試驗、有效期確定試驗的樣品至少保存5年，5年期滿后有針對性的選取一批存放至十年。7．留樣品考察：7.1一般留樣品每個品種每年隨機抽取6批按規(guī)定質量標準進行考查。7.2重點留樣產(chǎn)品長期穩(wěn)定性試驗，有效期確定試驗的留樣品的考查周期為3個月、6個月、12個月、18個月……直到60個月，考查工程為全項檢查。7.3留樣管理人員負責將歷次留樣考查結果登記在留樣品的考查臺帳上。7.4留樣管理人員在留樣考察期間發(fā)現(xiàn)留樣樣有異常情況，應及時將信息反響給質保部，由質保部按質量信息類別相關處理程序處理以便及時采用應急措施，研究解決問題。7.5留樣總結：一般每6個月對留樣觀察情況小結一次，全年總結一次，留樣總結一式四份，一份留存，一份交質保部，一份交總工，一份交主管總經(jīng)理。8．留樣品的銷毀：8.1超過留樣期限的樣品每半年集中銷毀一次，由留樣管理員填寫“銷毀單”，注明品名、批號、剩余量、銷毀原因、銷毀方法等，報質保部負責人審核，科技質量副總經(jīng)理批準。8.2銷毀按規(guī)定的銷毀程序進行，有2人以上現(xiàn)場監(jiān)銷，并有銷毀記錄。制藥GMP管理文件題目檢品留樣管理制度編碼：SMPQA1500共2頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部、一、目的：建立檢品留樣管理制度，以便發(fā)現(xiàn)問題及時核查。二、適用范圍：適用于原料、輔料、內(nèi)包裝材料、標簽、說明書、半成品、待包裝品檢品的留樣管理。三、責任者：留樣管理員、取樣員、化驗員。四、管理內(nèi)容：1．留樣管理員由質保部授權人但任，負責留樣樣品管理工作，具有一定的專業(yè)知識，了解樣品的性質和貯存方法。2．對進廠原料、輔料、內(nèi)包裝材料、標簽、說明書、半成品、待包裝品均需按批留樣。3．留樣樣品的接收程序：3.1凡需留樣的檢品由取樣員將樣品交給留樣管理員，留樣員填寫收樣記錄，內(nèi)容包括：留樣接收時間、品名、規(guī)格、批號、來源、樣品數(shù)量、留樣編號、雙方簽字。3.2留樣管理員將樣品嚴密封口，加貼留樣標簽、注明：品名、規(guī)格、批號、來源、留樣編號等。4、留樣室的環(huán)境與成品留樣觀察制度第5條相同。5、樣品的保存：5.1將樣品分類編號，根據(jù)其性質特點分類分品種，按檢驗合格的時間順序存放在專用留樣柜中，每個留樣柜中的品種、批號應有明顯標志，易于識別，便于發(fā)現(xiàn)問題時核對。5.2所有樣品都是極為重要的實物檔案，不得隨意動用。5.3樣品的保存期限：樣品類別保存期限〔月〕樣品類別保存期限〔月〕待包裝品24輔料6半成品3內(nèi)包裝材料6原料12標簽、說明書66、樣品的銷毀：6.1留樣管理員每半年集中一次將留樣期滿的樣品清理造冊，報請質保部負責人批準后銷毀。6.2銷毀按規(guī)定的物質銷毀程序進行，有2人以上現(xiàn)場監(jiān)銷，并有銷毀記錄。制藥GMP管理文件題目退回產(chǎn)品處理程序編碼：SMPQA1600共4頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部、銷售部、生產(chǎn)部、倉庫一、目的：建立退回產(chǎn)品處理程序，使退回產(chǎn)品得到及時、妥善處理。二、適用范圍：適用于所有銷貨退回的產(chǎn)品。三、責任者：質保部、總工辦、生產(chǎn)部、銷售部倉儲等負責人。四、處理程序：1、銷售部〔核算中心〕對用戶要求退回的產(chǎn)品及時填寫《產(chǎn)品退回通知單》〔編碼：RD0600700〕通知倉庫管理員，做好收貨工作準備；2、倉庫管理員對退回產(chǎn)品的處理：2.1產(chǎn)品退回后，存放在退回產(chǎn)品存放間〔黃牌區(qū)〕，退回的產(chǎn)品不得到處亂放；2.2檢查品名、規(guī)格、批號、數(shù)量與《產(chǎn)品退回通知單》是否相符；2.3特別是尾數(shù)及已拆箱的退回產(chǎn)品要檢查每一最小包裝的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，防止過失、混藥；2.4如有不符，立即通知銷售部〔核算中心〕及時查證落實；2.5辦理退回產(chǎn)品入庫手續(xù)，登記《產(chǎn)品退回分類臺帳》〔編碼：RD0600900〕；2.6倉庫填寫《請驗單》，請質保部檢驗。3、質保部接到《請驗單》后，對退回產(chǎn)品作外觀檢查及對其檢驗，了解退回原因，并負責進行處理。4、對退回產(chǎn)品的處理按以下程序進行：4.1因銷售渠道不暢而退回的產(chǎn)品；退回產(chǎn)品如果缺乏六個月就過有效期，那么按《不合格品銷毀管理制度》〔編碼：SMPQA2400〕處理，沒有規(guī)定有效期的質量合格的藥品可繼續(xù)銷售；退回的產(chǎn)品尚有六個月以上時間才過有效期的銷售部可繼續(xù)銷售；4.1.3續(xù)銷售。4.2因質量問題而退回的產(chǎn)品：一般質量問題如水分不合格，糖衣炸裂、膠囊破損等，而內(nèi)在質量未變的；a由生產(chǎn)部制定措施進行返工；b返工后的批號為原批號不變；c不違反該程序4.1條1、2、3項規(guī)定；影響到內(nèi)在質量，不能再做藥用的：.1由總工辦牽頭組織質保部、生產(chǎn)部、供給部、銷售部、財務部等對產(chǎn)品質量問題進行分析，找出原因，制定措施，總結經(jīng)驗教訓；.2退回產(chǎn)品按《不合格品銷毀管理制度》〔編碼：SMPQA2400〕處理；.3質人部對該批產(chǎn)品留樣之樣品進行跟蹤檢驗，如不合格，執(zhí)行《產(chǎn)品收回程序》〔編碼：SMPQA2100〕。產(chǎn)品退回通知單編碼：RD0600700第頁退貨時間經(jīng)辦業(yè)務員退貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格批號計量單位數(shù)量單價總金額備注退貨原因及核算中心意見：核算中心負責人：年月日備注：附件1產(chǎn)品繼續(xù)銷售通知單編碼：RD0202000品名備注規(guī)格退貨單位批號數(shù)量檢驗結果：質保部：年月日注：一式四聯(lián)，存根、銷售、倉庫、財務各一聯(lián)。附件2產(chǎn)品收回通知單編碼：AD0202100品名備注規(guī)格退貨單位批號數(shù)量收回原因：質保部：年月日注：一式四聯(lián)，存根、銷售、倉庫、財務各一聯(lián)。制藥GMP管理文件題目原輔料、包裝材料的貯存期復驗規(guī)定編碼：SMPQA1700共3頁制定審核批準制定日期2000.6.20審核日期2000.7.1批準日期0頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部、生產(chǎn)部、供給部及倉庫一、目的：建立原輔料、包裝材料貯存期復驗規(guī)定，保證在庫物料質量。二、適用范圍：適用于所有在庫原輔料、包裝材料的質量管理。三、責任者：倉庫保管員、QA檢查員、QC檢驗員。四、內(nèi)容：1、在庫原輔料、包裝材料須按規(guī)定妥善保管。2、根據(jù)原輔料、包裝材料穩(wěn)定性，規(guī)定貯存期。貯存期一般不得超過三年，期滿后應復驗，特殊情況應及時復驗。3、易變質、易受微生物污染的原輔料、包裝材料以及貯存期超過規(guī)定期限的原輔料、包裝材料，在領用時必須抽樣復驗合格方可發(fā)放。4、復檢時檢查要求與初次檢驗相同。5、復驗合格后的原輔料、包裝材料應執(zhí)行復驗的貯存期限規(guī)定。6、復驗不合格的原輔料、包裝材料執(zhí)行不合格物料處理程序。附：原輔料、包裝材料貯存期、復驗后貯存期規(guī)定附表一原輔料貯存期、復驗后貯存期規(guī)定原輔料名稱貯存期復驗后貯存期阿魏酸哌嗪1年3個月非諾洛芬鈣2年6個月吉非羅齊2年1年硫糖鋁2年1年鹽酸小檗堿2年1年人工牛黃2年1年冰片2年1年對乙酰氨基酚2年1年鹽酸金剛烷胺2年1年馬來酸氯苯那敏2年1年咖啡因1年1年淀粉1年0.5年羧甲基淀粉鈉1年1年硬脂酸鎂2年1年甲基纖維素2年1年羥丙基纖維素2年1年預膠化淀粉0.5年0.5年羥丙甲基纖維素2年1年三氧化二鐵2年1年甲基硅油2年1年聚乙二醇60002年1年95%酒精2年1年吐溫80〔聚山梨酯80〕2年1年丙烯酸Ⅳ號樹脂2年1年酒石酸2年1年二氧化硅2年1年附件二：包裝材料貯存期包裝材料名稱貯存期復驗后貯存期空心膠囊0.5年0.5個月鋁箔2年1年PVC3年1年雙鋁2年1年塑瓶2年1年鋁箔墊片1.5年1年硅膠1.5年1年烤貝紙1.5年1年紙箱〔盒〕1.5年1年附件三：成品貯存期、復驗后貯存期規(guī)定成品名稱貯存期復驗后貯存期吉非羅齊膠囊2年1年復方氨酚烷膠囊1.5年0.5年保腎康片1年0.5年非諾洛芬鈣片2年1年胃康寧片2年1年制藥GMP管理文件題目不合格品管理制度編碼：SMPQA1800共2頁制定審核批準制定日期2000.6.12審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部、生產(chǎn)部及各班組、供給部及倉庫一、目的：標準不合格品的管理。二、適用范圍：包括原輔料、半成品、成品中的不合格品。三、責任者：倉庫車間管理人員及各生產(chǎn)班組。四、正文：1、凡不合格的原輔料不準投入生產(chǎn)，不合格的半成品不得流入下道工序，不合格成品不得出廠。2、原輔材料、半成品和成品經(jīng)檢驗判為不合格后，應立即轉入規(guī)定存放間放置，掛上紅色不合格牌。3、在每件不合格品的包裝單元或盛裝容器上貼上不合格證，標明品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。4、填寫不合格品處理報告單，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、不合格工程及原因，檢驗數(shù)據(jù)及負責查明原因的有關人員等并分送各有關部門，按程序進行處理。5、對不合格產(chǎn)品查明原因，提出書面處理意見并報質保部審核批準，最后經(jīng)科技質量副總經(jīng)理同意后執(zhí)行，負責處理的部門限期處理，執(zhí)行者要有詳細記錄，結果報總工辦備案。6、正常生產(chǎn)過程中剔除的碎片等不合格品，應標明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等，妥善隔離存放，根據(jù)具體情況按《尾料處理程序》〔編碼：KPWS0221000〕規(guī)定處理。7、大量或整批不合格品，由生產(chǎn)車間負責人寫出書面報告，內(nèi)容包括檢驗數(shù)據(jù)、原因、補救措施，報質保部認定，科技質量副總經(jīng)理批準后實施，處理結果要詳細記錄，并保存三年。8、必須銷毀的不合格產(chǎn)品由倉庫或車間填寫銷毀單，經(jīng)質保部經(jīng)理審核同意后報請科技質量副總經(jīng)理、總經(jīng)理批準，并在質保部監(jiān)督下銷毀，并做好記錄，保存三年。不合格品處理報告單編碼：RD0206100填報日期：年月日品名規(guī)格批號數(shù)量所在部門檢驗單號查明不合格日期年月日不合格工程及原因：部門處理意見：部門負責人：年月日質保部意見：質保部負責人：年月日科技質量副總經(jīng)理意見：備注：制藥GMP管理文件題目質量事故處理制度編碼：SMPQA1900共2頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部、生產(chǎn)部及各班組一、目的：建立質量事故處理制度，使質量事故的處理標準化。二、適用范圍：適用于一切質量事故的管理。三、責任者：生產(chǎn)部管理人員，操作者、質保部全體人員。四、正文：1、凡在生產(chǎn)中出現(xiàn)的產(chǎn)品質量問題或在銷售過程中出現(xiàn)的質量不正?，F(xiàn)象而造成一定經(jīng)濟損失及人民用藥平安有效均視為質量事故。2、質量事故按情節(jié)嚴重程序分為：重大質量事故、一般質量事故、輕微質量事故三種。重大質量事故：凡出現(xiàn)混藥、混批、造成停產(chǎn)、產(chǎn)品的成批返工，直接經(jīng)濟損失在5000元以上及公司聲譽受到嚴重影響者，均屬重大責任事故范疇。一般質量事故：凡造成生產(chǎn)與停產(chǎn)，產(chǎn)品的局部返工直接經(jīng)濟損失在1000-5000元者屬一般質量事故范疇。輕微質量事故：造成經(jīng)濟損失在1000以下，影響輕微者屬輕微質量事故范疇。3、質量事故的調(diào)查處理：3.1生產(chǎn)中一旦發(fā)生質量事故，應立即停止生產(chǎn)，迅速報告有關部門領導，采取緊急措施防止事故擴大。3.2由生產(chǎn)部會同質保部及主管領導，負責組織有關人員召開質量事故分析會議，調(diào)查取證，找出事故發(fā)生的原因，明確事故的責任人，同時采取最正確的補救措施，使損失到最低限度，并提出處理意見。3.3對玩忽職守違反工藝規(guī)程的崗位操作造成事故的人員，根據(jù)質量事故的性質及事故責任的輕重進行嚴肅處理，事故的處理本著“三不”放過的原那么：事故原因不明不放過，事故責任不清不放過，事故處理結果防范措施不落實不放過。堅決杜絕再次發(fā)生同樣的質量事故。3.4生產(chǎn)部門負責人應及時將事故發(fā)生時間、地點、性質人、損失情況、原因、補救措施、責任人和處理結果等進行詳細記錄，并歸入質量檔案進行保存。3.5發(fā)生重大質量事故須三天內(nèi)報告上級藥品監(jiān)督管理部門。制藥GMP管理文件題目用戶意見處理程序編碼：SMPQA2000共3頁制定審核批準制定日期2000.6.12審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部、核算中心一、目的：建立用戶意見處理程序，保證其處理標準化，程序化。二、適用范圍：適用于用戶意見的處理。三、責任者：科技質量副總經(jīng)理、質保部經(jīng)理、核算中心主任及其他相關人員。四、處理程序：1、用戶意見的分類：A類：無臨床意義的質量問題〔更改包裝式樣后用戶誤解，外包裝輕微破損，原箱缺少等〕。B類：嚴重不良反響及其他傷害用戶健康的質量問題。2、用戶意見：處理A類由核算中心主任擔任，B類由質保部、總工辦負責。3、所有用戶意見需及進轉到處理負責人手中，其他人員不得擅自處理。4、收到用戶意見后，處理負責人應立即查明產(chǎn)生的原因，并對此進行評估，確定問題性質和類別，并按以下相應的處理程序進行處理。5、A、B二類處理程序：5.1A收到以用戶投訴后，只需提出文字或口頭答復就能滿足用戶用戶要求的，處理負責人必須立即或3日內(nèi)答復，必要時可給予樣品；需調(diào)查后答復的，應立即向有關部門調(diào)查了解產(chǎn)生的原因，做好記錄，一周內(nèi)向用戶須向用戶做出答復，如不屬于企業(yè)產(chǎn)品質量問題，也要向用戶解釋清楚；建立用戶投訴記錄，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，投訴單位〔個人〕、投訴日期，用戶主要意見、調(diào)查結果、處理方法、答復日期、處理負責人簽名等。用戶意見資料的歸檔：所有用戶意見均應建立記錄，并編號，保存至產(chǎn)品有效期后一年。5.2B類處理程序：接到用戶投訴后，處理負責人填寫用戶投訴記錄，內(nèi)容同A類，同時向科技質量副總經(jīng)理報告；公司內(nèi)部自查：a、檢查批生產(chǎn)記錄：投料是否正確，時間控制是否符合處方要求，物料平衡是否符合陷度，生產(chǎn)過程重要物理參數(shù)記錄是否異常，記錄是否完整、正確；b、批包裝記錄：包裝材料檢查配套情況，標簽領發(fā)和銷毀記錄，物料平衡情況等；c、批現(xiàn)場監(jiān)控記錄：主配方審核，原輔料外觀抽查情況，過程監(jiān)控異常情況，清場檢查，包裝檢查，半成品化驗情況，各種物料放行流轉情況；d、批化驗記錄：原料檢驗記錄是否正常，是否為定點采購廠家，檢驗數(shù)據(jù)符合規(guī)定限度，檢測工程齊全，半成品化驗、取樣正確，檢驗方法使用正確。檢查產(chǎn)品留樣的質量情況，確認問題產(chǎn)生的原因。處理負責人收集調(diào)查情況，分析整理，提出處理意見，報科技質量副總經(jīng)理?？萍假|量總經(jīng)理根據(jù)調(diào)查情況，提出處理方法，做好結論并報公司領導批準。處理負責人負責實施已批準的處理方法，必要時與科技質量副總經(jīng)理一起與用戶協(xié)商解決，協(xié)商情況要及時報公司領導，直到圓滿解決。處理負責人對產(chǎn)生的原因進行徹底檢查，查明原因后，通知出現(xiàn)問題部門負責人相關部門，采取適當?shù)拇胧┒沤^此類問題的發(fā)生。如最終結論確認不屬于產(chǎn)品質量問題，那么向用戶解釋清楚。所有調(diào)查和處理情況均填入投訴記錄，編號歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。如確屬產(chǎn)品質量問題，那么將產(chǎn)品全部收回。用戶意見處理記錄編碼：RD0202200類別品名批號投訴編號規(guī)格數(shù)量投訴日期投訴單位處理負責人答復日期用戶主要意見調(diào)查結果記錄處理方法制藥GMP管理文件題目用戶意見處理程序編碼：SMPQA2000共3頁制定審核批準制定日期2000.6.12審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部、核算中心一、目的：建立用戶意見處理程序，保證其處理標準化，程序化。二、適用范圍：適用于用戶意見的處理。三、責任者：科技質量副總經(jīng)理、質保部經(jīng)理、核算中心主任及其他相關人員。四、處理程序：1、用戶意見的分類：A類：無臨床意義的質量問題〔更改包裝式樣后用戶誤解，外包裝輕微破損，原箱缺少等〕。B類：嚴重不良反響及其他傷害用戶健康的質量問題。2、用戶意見：處理A類由核算中心主任擔任，B類由質保部、總工辦負責。3、所有用戶意見需及進轉到處理負責人手中，其他人員不得擅自處理。4、收到用戶意見后，處理負責人應立即查明產(chǎn)生的原因，并對此進行評估，確定問題性質和類別，并按以下相應的處理程序進行處理。5、A、B二類處理程序：5.1A收到以用戶投訴后，只需提出文字或口頭答復就能滿足用戶用戶要求的，處理負責人必須立即或3日內(nèi)答復，必要時可給予樣品；需調(diào)查后答復的，應立即向有關部門調(diào)查了解產(chǎn)生的原因，做好記錄，一周內(nèi)向用戶須向用戶做出答復，如不屬于企業(yè)產(chǎn)品質量問題，也要向用戶解釋清楚；建立用戶投訴記錄，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，投訴單位〔個人〕、投訴日期，用戶主要意見、調(diào)查結果、處理方法、答復日期、處理負責人簽名等。用戶意見資料的歸檔：所有用戶意見均應建立記錄，并編號，保存至產(chǎn)品有效期后一年。5.2B類處理程序：接到用戶投訴后，處理負責人填寫用戶投訴記錄，內(nèi)容同A類，同時向科技質量副總經(jīng)理報告；公司內(nèi)部自查：a、檢查批生產(chǎn)記錄：投料是否正確，時間控制是否符合處方要求，物料平衡是否符合陷度，生產(chǎn)過程重要物理參數(shù)記錄是否異常，記錄是否完整、正確；b、批包裝記錄：包裝材料檢查配套情況，標簽領發(fā)和銷毀記錄，物料平衡情況等；c、批現(xiàn)場監(jiān)控記錄：主配方審核，原輔料外觀抽查情況，過程監(jiān)控異常情況，清場檢查，包裝檢查，半成品化驗情況，各種物料放行流轉情況；d、批化驗記錄：原料檢驗記錄是否正常，是否為定點采購廠家，檢驗數(shù)據(jù)符合規(guī)定限度，檢測工程齊全，半成品化驗、取樣正確，檢驗方法使用正確。檢查產(chǎn)品留樣的質量情況，確認問題產(chǎn)生的原因。處理負責人收集調(diào)查情況，分析整理，提出處理意見，報科技質量副總經(jīng)理?？萍假|量總經(jīng)理根據(jù)調(diào)查情況，提出處理方法，做好結論并報公司領導批準。處理負責人負責實施已批準的處理方法，必要時與科技質量副總經(jīng)理一起與用戶協(xié)商解決，協(xié)商情況要及時報公司領導，直到圓滿解決。處理負責人對產(chǎn)生的原因進行徹底檢查，查明原因后，通知出現(xiàn)問題部門負責人相關部門，采取適當?shù)拇胧┒沤^此類問題的發(fā)生。如最終結論確認不屬于產(chǎn)品質量問題，那么向用戶解釋清楚。所有調(diào)查和處理情況均填入投訴記錄，編號歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。如確屬產(chǎn)品質量問題，那么將產(chǎn)品全部收回。用戶意見處理記錄編碼：RD0202200類別品名批號投訴編號規(guī)格數(shù)量投訴日期投訴單位處理負責人答復日期用戶主要意見調(diào)查結果記錄處理方法制藥GMP管理文件題目包裝材料質量管理制度編碼：SMPQA2200共1頁制定審核批準制定日期2000.6.7審核日期2000.6.20批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部、倉庫一、目的：建立包裝材料質量管理制度，確保包裝材料符合質量藥品生產(chǎn)工藝要求。二、適用范圍：適用于包裝材料的質量管理。三、責任者：供給部、包裝材料的采購員、倉庫包裝材料保管員、質保部經(jīng)理、倉庫QA監(jiān)督員。四、正文：1、包裝材料的根本要求1.1藥用包裝材料、容器必須符合相應的標準。1.2凡直接接觸藥品的包裝材料、容器必須從持有《藥用包裝材料、容器生產(chǎn)許可證》的廠家采購。1.3直接接觸藥品的包裝材料、容器〔包括油墨、粘劑、襯墊等〕必須無毒與藥品不發(fā)生化學作用，不發(fā)生組分脫落或遷移。1.4包裝材料、容器必須保證合格的藥品在有效期內(nèi)不變質。1.5各類包裝材料、容器必須保證符合其藥品的理化性質要求。1.6凡直接接觸藥品的包裝、容器不準重復使用。2、包裝材料的文字2.1筆畫清晰，粗細均勻，色澤一致。2.2文字內(nèi)容應與標準文字稿相致，不得有錯字或漏字。藥品的標簽、使用說明書應與藥品監(jiān)督管理局批準的內(nèi)容相一致。標簽、說明書的內(nèi)容應包括品名、批準文號、批號、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、注冊商標、主要成分、含量、裝量、功能主治、用法用量、禁忌證及不良反響等。3、包裝材料的規(guī)格尺寸應符合相應規(guī)定4、包裝材料不利用殘缺、撕破、漏膠、粘連及受污染的現(xiàn)象，同類包裝材料中不得夾雜其他包裝材料。制藥GMP管理文件題目藥品不良反響監(jiān)測管理制度編碼：SMPQA2300共2頁制定審核批準制定日期2000.6.12審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、質保部、總工辦、核算中心一、目的：建立藥品不良反響監(jiān)測管理制度，確保不良反響的監(jiān)測標準化、程序化。二、適用范圍：適用于藥品不良反響的監(jiān)測管理。三、責任者：質保部經(jīng)理及其他相關人員。四、管理制度：1、質保部負責公司所有產(chǎn)品不良反響情況的收集、報告和管理工作。2、藥品不良反響監(jiān)測報告范圍：2.1公司上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反響。2.2公司上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反響。3、質保部監(jiān)測本公司所生產(chǎn)藥品的不良反響發(fā)生情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反響，那么按要求填寫《藥品不良反響報告表》，進行詳細記錄并調(diào)查并向省藥品監(jiān)督管理局報告。4、對嚴重、罕見或新不良反響病例，必須采用有效方式快速報告，最遲不得超過5個工作日。藥品不良反響報告表編碼：RD0203400醫(yī)院名稱科別編號：省市代碼：報告日期年月日患者姓名性別男女年齡民族體重(kg)職業(yè)原患疾病工作單位或住址嗜好ICD代碼本院病歷號可疑食物史不良反響的表現(xiàn)及過程關鍵詞名稱WHO名稱疑心引起不良反響的藥品藥品名稱生產(chǎn)廠家產(chǎn)品批號給藥途徑劑型日劑量用藥起止時間用藥原因〔包括治療原患疾病以外的原因〕并用藥品藥品名稱生產(chǎn)廠家產(chǎn)品批號給藥途徑劑型日劑量用藥起止時間用藥原因〔包括治療原患疾病以外的原因〕制藥GMP管理文件題目不合格品銷毀管理制度編碼：SMPQA2400共3頁制定審核批準制定日期0審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位總工辦、辦公室、質保部、生產(chǎn)部、供給部及倉庫一、目的：建立不合格品銷毀管理制度，標準不合格品銷毀工作。二、適用范圍：適用于需銷毀的不合格的原料、輔料、包裝材料、退貨產(chǎn)品、生產(chǎn)尾料、中間體、成品。三、責任者：總經(jīng)理、質保部經(jīng)理、質量監(jiān)督員、倉庫保管員、生產(chǎn)部經(jīng)理。四、管理內(nèi)容：1、需銷毀的不合格原料、輔料、包裝材料、退貨產(chǎn)品、生產(chǎn)尾料、中間體、成品由物資管理部門提出申請，填寫《不合格品銷毀單》〔編碼：RD0206200〕，報質保部審核、科技質量副總經(jīng)理、總經(jīng)理批準前方可執(zhí)行銷毀。2、《不合格品銷毀單》一式二份，執(zhí)行部門和質保部各一份。3、不合格品銷毀處理方法：3.1對報廢的退回產(chǎn)品、原輔料、成品、中間體、生產(chǎn)尾料等脫去外包裝后進行燃燒或深埋，深埋至少1.5米3.2對報廢的退回的包裝材料特別是標簽、說明書、合格證、印有文字的內(nèi)包裝材料進行燒毀。3.3銷毀方式或地點有可能對環(huán)境造成影響的，必須征得當?shù)丨h(huán)保部門的同意。4、銷毀執(zhí)行現(xiàn)場要有質保部質量監(jiān)督員在現(xiàn)場監(jiān)控，監(jiān)督整個銷毀過程符合要求，并由質量監(jiān)督員作好銷毀監(jiān)督記錄，存檔備查。5、銷毀執(zhí)行部門要建立《不合格品銷毀記錄》〔編碼：RD0601100〕，經(jīng)質保部質量監(jiān)督員審核無誤后簽名保存。銷毀記錄保存至銷毀日期后三年。不合格品銷毀記錄編碼：RD0601100第頁銷毀日期品名批號規(guī)格數(shù)量銷毀地點銷毀方法操作步驟銷毀執(zhí)行人監(jiān)督人不合格品銷毀單編碼：RD0206200品名規(guī)格批號數(shù)量銷毀原因檢驗單號檢驗單號所在部門提出銷毀人填報日期銷毀方法：部門負責人：年月日質保部審核意見：質保部經(jīng)理：年月日科技質量副總經(jīng)理審批意見：總經(jīng)理意見：制藥GMP管理文件題目生產(chǎn)過程質量控制點監(jiān)測管理制度編碼：SMPQA2500共2頁制定審核批準制定日期2000.6.10審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部、生產(chǎn)部及各班組一、目的：制定生產(chǎn)過程重要質量控制點監(jiān)測管理制度，確保產(chǎn)品在各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)質量得到嚴格控制。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)部藥品生產(chǎn)的質量監(jiān)控。三、責任者：生產(chǎn)部生產(chǎn)人員及其管理人員，QA監(jiān)督員。四、正文：為了確保產(chǎn)品的質量，必須對生產(chǎn)過程的質量進行監(jiān)控，現(xiàn)將生產(chǎn)過程重要質量控制點及其監(jiān)督管理制度表述如下：1、原輔料使用前應目檢其物理外觀，核對凈重并過篩。液體原輔料應過濾，除去異物。過篩后的原輔料應粉碎至規(guī)定細度。2、配料配料前應仔細核對原輔料品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家及編號，應與檢驗單，合格證相符。處方計算、稱量及投料必須復核，操作者及復核者均應記錄上簽名。3、制粒制料時，必須按規(guī)定將原輔料混合均勻。注意粘合劑的濃度及篩網(wǎng)的大小，并要控制好濕顆粒的干濕程度。4、枯燥嚴格控制枯燥溫度，防止顆粒融熔、變質，并定時記錄溫度?？菰镞^程中應按規(guī)定翻料，并記錄，要注意枯燥程度。5．整粒與混合整料機的落料漏斗應裝有磁鐵，除去意外進入顆粒中的金屬屑?；旌弦瞬捎肰型混合機進行總混，每次總混量為一個批號。混合機的裝量一般不宜超過該機總容積的三分之二。6．片劑6.1片劑的壓片壓片前應試壓，并檢查片重、硬度、厚度、崩解時限和外觀，必要時可根據(jù)品種要求，增測含量、溶出均勻度。符合要求后才能開車，開車后應定時〔最長不超過15分鐘〕抽樣檢查平均片重。6.2片子的包衣在包衣過程中，應注意片子的外觀，在包衣后，測定片子的崩解時限。7．膠囊劑的灌裝灌裝前就試灌，并檢查裝量、崩解時限和外觀，必要時可根據(jù)品種，增測含量，溶出度或均勻度。符合要求后才能灌裝。灌裝后應定時抽樣檢查平均裝量，并進行裝量差異檢查。8．包裝對包裝生產(chǎn)線上的產(chǎn)品品名、批號、有效期〔或使用期〕、標簽、裝箱單〔合格證〕、裝箱質量、裝箱數(shù)量等應檢查核對，使與實物相符。9．清場生產(chǎn)現(xiàn)場在換批號和更換品種、規(guī)格時，應按清場管理要求進行清場。清場合格后應掛標示牌。制藥GMP管理文件題目潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測制度編碼：SMPQC0200共1頁制定審核批準制定日期2000.6.13審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部、生產(chǎn)部一、目的：制定潔凈區(qū)塵埃粒子的監(jiān)測制度標準潔凈區(qū)塵埃粒子的測試。二、適用范圍：適用于潔凈區(qū)塵埃粒子的測試。三、責任者：QA人員、工程技術人員。四、監(jiān)測制度：1、確認潔凈區(qū)送風量和壓差到達要求后，其溫度和相對濕度與其生產(chǎn)工藝要求相適應，方可進行塵埃粒子的監(jiān)測。2、采樣管理必須干凈，嚴禁滲漏，嚴格按儀器說明書正確使用塵埃粒子計數(shù)器，并定期對儀器作檢定。3、可根據(jù)需要采取靜態(tài)測試或動態(tài)測試，靜態(tài)測試室內(nèi)測試人員不得多于2人，測試報告中應標明所采用的測試狀態(tài)。4、測試人員應穿戴好與其潔凈]度相適應的工作衣、工作帽，采樣時應在采樣口的下風側。5、對單向流、測試應在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于10min后開始。對非單向流，測試應在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于30min后開始。6、應按采樣點布置規(guī)那么布置采樣點位置及其數(shù)目，布置采樣點應避開回風口，最小采樣量應按其相應規(guī)那么確定。7、填寫好測試記錄，并評定測試結果。8、潔凈區(qū)的塵埃粒子應每季測定一次。9、更換初中高效過濾器之后必須監(jiān)測。制藥GMP管理文件題目純化水監(jiān)測管理制度編碼：SMPQC0300共1頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部、生產(chǎn)部及各班組一、目的：制定純化水監(jiān)督管理制度，標準水質監(jiān)測方法，保證生產(chǎn)用水質量。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)用純化水的監(jiān)測管理。三、責任者：質保部經(jīng)理、QC人員、OA人員、生產(chǎn)部及制水班。四、監(jiān)測管理內(nèi)容：1、我公司生產(chǎn)用純化水是將生活飲用水經(jīng)反滲透法，離子交換法制得，其水質必須符合《中國藥典》2000年版的要求。2、純化水制備人員要按規(guī)定頻次對純化水進行快速檢測，檢測合格方可供水，否那么不得供水。3、質保部要定期對純化水進行全項檢測，檢測合格那么發(fā)放合格檢驗報告書；否那么應發(fā)放不合格檢驗報告書，并通知制水班立即整改，直至檢測合格。4、取樣點一般選在：總送水口、總回水口、貯水罐、各使用點出水口等。5、取樣時間和頻次：5.1正常情況下制水班每隔兩小時測電導率、酸堿度、氨、氯離子一次，質保部每周檢測一次。5.2新安裝的制水設備投入供水前應連續(xù)制水，由質保部連續(xù)監(jiān)測三周，全部合格前方準許投入使用。5.3節(jié)假日或生產(chǎn)使用部門停工一段時間后，再開工前應由質保部進行全項檢測。5.4發(fā)生異常情況或不合格應增加監(jiān)測檢驗頻次。制藥GMP管理文件題目取樣管理程序編碼：SMPQC0500共1頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部、生產(chǎn)部及各班組、供給部及倉庫一、目的：建立取樣管理程序，確保取樣正常進行。二、適用范圍：適用于所有取樣工作的管理。三、責任者：倉庫保管員、車間班組長、取樣員、QC負責人、QC檢驗人員。四、管理程序：1、原輔料、包裝材料初檢合格后，由倉庫保管員填寫“申請檢驗單”，中間產(chǎn)品、待包裝品、成品、環(huán)境監(jiān)測、水質監(jiān)測、人員衛(wèi)生監(jiān)測由各部門授權人員按規(guī)定頻次填寫“申請檢驗單”?！吧暾垯z驗單”一式兩聯(lián)，第一聯(lián)通知取樣員取樣，第二聯(lián)留存。2、取樣員接到“申請檢驗單”后，準備取樣器具，到規(guī)定的地點取樣，貼上取樣證并填寫取樣記錄。3、QA取樣完畢后，樣品質保部QC負責人。4、QC負責人接到樣品后及時安排監(jiān)測。5、檢驗員按檢驗操作規(guī)程進行檢驗。制藥GMP管理文件題目原輔料取樣操作規(guī)程編碼：SMPQC0600共4頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部、供給部及倉庫一、目的：建立原輔料取樣操作規(guī)程，保證所取樣品的代表性。二、適用范圍：適用于原料、輔料的取樣操作。三、責任者：供給部倉庫保管員，質保部取樣品。四、取樣操作規(guī)程：1．質保部取樣員接到取樣通知后，做好以下準備工作：1.1根據(jù)請驗單的品名、規(guī)格、數(shù)量計算取樣樣本數(shù)，取樣量，原那么如下〔n為來料總件數(shù)〕：當n≤3時,每件取樣;當n＜300時,隨機抽取1件;當n＞300,隨機抽取取樣量至少為一次全檢量的3倍.1.2準備清潔枯燥的取樣器、樣品盛容器和輔助工具(手套、樣品盒、剪刀、刀子、標簽、筆、取樣證等)前往規(guī)定地點取樣。固體——不銹鋼探子，不銹鋼勺、不銹鋼鑷子等取樣器液體——玻璃取樣管、玻璃或塑料油提。樣口盛裝容器——具蓋玻璃瓶或無毒塑料瓶。需取微生物限度檢查樣品時，以上相應器具均應滅菌。2、取樣2.1取樣前應先進行現(xiàn)場核對：核對物料狀態(tài)標志。物料應置待驗區(qū)，有黃色待驗標記。請驗單內(nèi)容與實物標記應相符，內(nèi)容為品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地、來源，標記清楚完整。進口原輔料應有口岸藥檢所的檢驗報告單。核對外包裝的完整性，無破損、無污染，密閉。如有鉛封，扎印必須清楚，無啟動痕跡?，F(xiàn)場核對如不符合要求應拒絕取樣，向請驗部門詢問清楚有關情況，并將情況報質保部負責人。2.2按取樣原那么隨機抽取規(guī)定的樣本件數(shù),清潔外包裝移至取樣室內(nèi)取樣。2.3取樣程序翻開外包裝，根據(jù)待取樣品的狀態(tài)和檢驗工程不同采取不同的取樣方法：固體樣品用潔凈的探子在每一包件的不同部位取樣，放在有蓋玻璃瓶或無毒塑料瓶內(nèi)，封口，作好標記〔品名、規(guī)格、批號等〕。液體樣品搖勻后〔個別品種除外〕用潔凈玻璃管或油提抽取，放在潔凈的玻璃瓶中，封口、作好標記。微生物限度檢查樣品用已滅過菌的取樣器在每一包件的不同部位按無菌操作法取樣，封口，做好標記。3、取樣結束3.1封好已翻開的樣品包件，每一包件上貼上取樣證。3.2填寫取樣記錄。3.3協(xié)助請驗部門將樣品包件送回庫內(nèi)待驗區(qū)。3.4按規(guī)定程序清潔取樣室。4、取樣器具的清洗、枯燥、貯存按《取樣器具的清洗》〔編碼：WS0210400〕執(zhí)行。取樣記錄取樣單位品名編號批號供貨單位生產(chǎn)單位規(guī)格總件數(shù)取樣件數(shù)取樣人取樣說明編碼：RD0200200取樣證品名：編號：批號：取樣人：取樣日期：黃底黑字,加蓋質部專用章后生效。制藥GMP管理文件題目內(nèi)包裝材料取樣操作程序編碼：SMPQC0700共2頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部、供給部及倉庫一、目的：建立內(nèi)包裝材料取樣操作規(guī)定，保證取樣的代表性。二、適用范圍：適用空心膠囊、瓶、塞、鋁箔、PVC等一切與藥品直接接觸的包裝材料的取樣操作。三、責任者：供給部倉庫保管員、質量部QA。四、操作規(guī)程：1、拮保部QA接到承樣通知后，作好以下準備工作：1.1根據(jù)請驗單位的品名、規(guī)格、數(shù)量，按照企業(yè)標準或企業(yè)與供給商調(diào)定出和各檢測工程按《內(nèi)包材料取樣操作程序》〔編碼：SMPQC0700〕執(zhí)行。1.2計算取樣樣本數(shù)和取樣量。1.3根據(jù)樣品的性質準備適宜的取樣器皿、器具〔如帶封口的無毒塑料袋，具蓋玻璃瓶或無毒塑料瓶、不銹鋼鑷子、手套等〕和輔助工具〔樣品盒、剪刀、筆、標簽、取樣證等〕前往規(guī)定地點取樣。2、取樣2.1取樣前應先進行現(xiàn)場核對：核對物料的狀態(tài)標志，物料應置待驗區(qū)內(nèi)，有黃色的待驗標志。請驗單的內(nèi)容與實物標記應相符，內(nèi)容為品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地、來源，標記清楚完整。檢查包裝的完整性，無破損、混雜、污染、啟動痕跡?，F(xiàn)場檢查如不符合要求，應拒絕取樣，向倉庫保管員詢問清楚情況報質保部負責人。2.2將外包裝清潔后，在取樣室內(nèi)找開內(nèi)包裝，帶上潔凈的手套，用不銹鋼鑷子等工具在上、中、下隨機取樣，將樣品放入干凈的無毒塑料袋中并封口，作好標記〔品名、規(guī)格、批號等〕。2.3微生物檢查樣品，用已滅菌的不銹鋼探子在每一包件的不同部位按無菌操作法取樣，放入滅菌的樣品盛裝容器內(nèi)，封口，作好標記。3、取樣結束3.1封好已翻開的樣品包件，每一包件上貼上取樣證。3.2填寫取樣記錄。3.3協(xié)助倉庫保管員將樣品包件送回庫內(nèi)待驗區(qū)。3.4按規(guī)定程序清潔取樣室。4、取樣器具的清洗、枯燥、貯存按《取樣器具清洗方法》〔編碼：WS0210400〕執(zhí)行。制藥GMP管理文件題目物料進出潔凈區(qū)檢查規(guī)定編碼：SMPQA0800共1頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部及配料班、供給部及倉庫一、目的：控制好物料進出潔凈區(qū)品名、數(shù)量、批號的準確性以及符合生產(chǎn)潔凈區(qū)潔凈度要求。二、適用范圍：適用于物料進出潔凈區(qū)檢查。三、責任者：QA監(jiān)督員、生產(chǎn)部管理人員、領料人員、倉庫發(fā)貨人員。四、規(guī)定內(nèi)容：1、檢查車間領料員所執(zhí)領料憑證〔如配制指令單、包裝指令單等〕，必須經(jīng)主管人員簽字。2、檢查倉庫所發(fā)物料包裝必須完好，有檢驗報告單和合格證。3、領料人與保管員必須核對實物，將原輔料送至車間指定位置碼放，由收料人點收、發(fā)料、送料、領料人均應在領料單上簽字。4、車間對不合格的物料不得領用。5、倉庫保管員對外包裝未徹底清潔前不得進入潔凈生產(chǎn)區(qū)，去掉物料的最外層包裝再進入潔凈區(qū)。6、剩余物料退庫出潔凈區(qū)時，應扎緊所裝物料袋口、包裝外殼上貼好品名、數(shù)量、批號、退庫日期。制藥GMP管理文件題目清場檢查細那么編碼：SMPQA0900共1頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部及生產(chǎn)部各班組一、目的：