壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理

壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理江蘇省中醫(yī)院黃進(jìn)1壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024提綱壓力蒸汽滅菌器的工作條件滿(mǎn)足有效壓力蒸汽滅菌的必要條件運(yùn)行前安全檢查主要內(nèi)容維護(hù)及檢查要求裝載要求滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)2壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024壓力蒸汽滅菌器的工作條件環(huán)境溫度:5-40℃≯45℃相對(duì)濕度:小于80%大氣壓力:0.86bar-1.06bar電源:ac220v或ac380v.50hz外蒸汽壓力:3bar-4bar供水壓力:2bar-5bar壓縮空氣:6bar-8bar3壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024滿(mǎn)足有效壓力蒸汽滅菌器的必要條件接觸溫度時(shí)間濕度4壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024接觸蒸汽蒸汽滅菌的前提條件是蒸汽首先要穿透并到達(dá)滅菌物品的所有內(nèi)外表面5壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024蒸汽接觸故障常見(jiàn)的原因未充分清潔滅菌物品包裝太緊裝載過(guò)于擁擠容器放置的位置不正確排水過(guò)濾器堵塞其他機(jī)械故障6壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024溫度特定溫度：能殺死耐熱菌121℃132℃—134℃7壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024時(shí)間為實(shí)現(xiàn)壓力蒸汽滅菌過(guò)程的有效性，必須讓所有裝載物品在高溫下與蒸汽進(jìn)行足夠時(shí)間的接觸滅菌時(shí)間不足可能導(dǎo)致滅菌過(guò)程的失敗8壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024時(shí)間與溫度的關(guān)系溫度-時(shí)間組合?如果在干熱或無(wú)水液體中應(yīng)用蒸汽滅菌過(guò)程的溫度-時(shí)間-窗(121°C-15min;134°C-3min),細(xì)菌或生物指示物的殺滅速度大大低于蒸汽滅菌過(guò)程.NO9壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/20244-溫度-時(shí)間-窗?溫度

[°C]作用時(shí)間[min]*溫度上升時(shí)間[min]**F0121°C

[min]注釋12115<0,515這些條件只有在水存在的條件下才能達(dá)到滅菌效果(濕的表面).1343<0,5約.60溫度

[°C]作用時(shí)間[min]*溫度上升時(shí)間[min]注釋16012010–50根據(jù)滅菌物品的比熱以及包裝材料的絕緣性不同溫度上升時(shí)間會(huì)有不同1803010-30干熱滅菌過(guò)程，以及超熱蒸汽滅菌過(guò)程

(也適用于非極性的溶劑和油類(lèi))*作用時(shí)間以滅菌物品的表面以及腔體的內(nèi)部達(dá)到規(guī)定溫度時(shí)開(kāi)始計(jì)算**

溫度上升時(shí)間在完全排氣后開(kāi)始計(jì)算3.27-55 145 U.Kaiser05/2011

ENISO17665-1對(duì)蒸汽滅菌過(guò)程中過(guò)度殺滅過(guò)程的溫度時(shí)間規(guī)定10壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024時(shí)間與溫度的關(guān)系壓力蒸汽滅菌周期是基于殺滅細(xì)菌芽孢所需的時(shí)間溫度關(guān)系而定。水加熱后溫度上升，其體積略有增加。當(dāng)水開(kāi)始沸騰時(shí)，體積大大增加，溫度保持不變。隨著沸騰的繼續(xù)，所有水變成水蒸汽，體積不斷增加，繼續(xù)加熱，溫度升高。如果加熱是在一個(gè)封閉的容器內(nèi)進(jìn)行的，那么產(chǎn)生的蒸汽溫度更高，因?yàn)轶w積是固定的；體積無(wú)法增大。11壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024濕度-飽和蒸汽飽和蒸汽：含有最大數(shù)量水蒸汽的蒸汽飽和蒸汽的水分含量應(yīng)具備97%-100%的相對(duì)溫度（RH）理想的蒸汽應(yīng)包括（按重量計(jì)算）2-3份飽和水和97-98份的干飽和蒸汽12壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024運(yùn)行前安全檢查的主要內(nèi)容1.供電：電壓220V或380V2.供汽：開(kāi)啟蒸汽閥，先緩慢開(kāi)主閥——開(kāi)分閥，疏水閥可長(zhǎng)開(kāi)。減壓后壓力為2.5-3bar（1bar=105Pa）3.壓縮空氣：打開(kāi)壓縮空氣開(kāi)關(guān)，壓力要求為3-6bar4.供水：開(kāi)啟冷水閥，進(jìn)水壓力要求為2-5bar5.排水：檢查管路是否通暢6.排風(fēng)：開(kāi)啟排氣扇或其他通風(fēng)措施7.排汽：如設(shè)備需要13壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024運(yùn)行前安全檢查的主要內(nèi)容應(yīng)常規(guī)檢查滅菌器壓力表是否處在“零”的位置；在周期開(kāi)始時(shí)，必須檢查記錄器或記錄紙\打印裝置功能是否正常，處于備用狀態(tài)；14壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024滅菌器柜門(mén)密封圈平整無(wú)損壞柜門(mén)安全鎖扣靈活、安全有效蒸汽調(diào)節(jié)閥是否靈活、準(zhǔn)確冷凝水排出口通暢，柜內(nèi)壁清潔；運(yùn)行前安全檢查的主要內(nèi)容15壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024運(yùn)行前安全檢查的主要內(nèi)容開(kāi)機(jī)，預(yù)熱觀(guān)察儀表變化當(dāng)夾層壓力表達(dá)到205.8kPa、溫度表達(dá)到132-134℃時(shí)，預(yù)熱程序結(jié)束16壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024為什么要預(yù)熱？17壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024滅菌器停用后，管道中會(huì)殘留部分的冷凝水；每天冷的管壁接觸到熱蒸汽時(shí)也會(huì)產(chǎn)生冷凝水，管線(xiàn)越長(zhǎng)產(chǎn)生的冷凝水越多；當(dāng)滅菌器預(yù)熱時(shí)，蒸汽進(jìn)入滅菌器夾層可幫助提高滅菌器柜體溫度并減少冷凝水，使滅菌器更快的達(dá)到滅菌條件。滅菌器在運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行預(yù)熱程序

18壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024維護(hù)及檢查要求每天進(jìn)行滅菌器門(mén)、艙內(nèi)、儀表的表面擦拭，滅菌器外部、設(shè)備間地面清潔一次清理滅菌室內(nèi)排泄口處濾網(wǎng)的雜質(zhì)，避免滅菌器運(yùn)行中雜質(zhì)進(jìn)入真空泵運(yùn)行前檢查滅菌器門(mén)封是否平整、完好，無(wú)脫出和破損檢查儀表指針準(zhǔn)確度，觀(guān)察滅菌器運(yùn)行停止后，溫度儀表、壓力儀表指針是否歸在“0”位；觀(guān)察打印記錄筆是否完好，并備有使用量的打印紙；觀(guān)察蒸汽、水、壓縮空氣等介質(zhì)管路和閥門(mén)件有無(wú)泄漏；觀(guān)察滅菌器運(yùn)行指示燈是否完好19壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024維護(hù)及檢查要求每周進(jìn)行滅菌室內(nèi)外的徹底清潔擦拭檢查清理蒸汽管路過(guò)濾器一次20壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024維護(hù)及檢查要求每季度檢查各連線(xiàn)的插座、接著是否松動(dòng)21壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024維護(hù)及檢查要求每半年檢查清理安全閥表面22壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024維護(hù)及檢查要求每年進(jìn)行年檢一次，安全閥、壓力表、溫度表每年校驗(yàn)至少一次；空氣濾器按說(shuō)明書(shū)更換根據(jù)廠(chǎng)商提供的說(shuō)明書(shū)23壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024裝載要求滅菌物品裝載原則：確保蒸汽滅菌時(shí)接觸所有物品表面有效的空氣排除避免液體積聚去除冷凝水防止?jié)癜l(fā)生24壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024裝載要求應(yīng)使用專(zhuān)用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品。滅菌包之間應(yīng)留有間隙，利于滅菌介質(zhì)穿透宜將同類(lèi)材質(zhì)的器械、器具和物品，置于同一批次進(jìn)行滅菌材質(zhì)不相同時(shí)，紡織類(lèi)物品應(yīng)放置于層、豎放，金屬器械類(lèi)放置于下層25壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024裝載要求手術(shù)器械包、硬式容器應(yīng)平放；盆、盤(pán)、碗類(lèi)物品應(yīng)斜放，包內(nèi)容器開(kāi)口朝向一致；玻璃瓶等底部無(wú)孔的器皿類(lèi)物品應(yīng)倒立或側(cè)放；紙袋、紙塑包裝應(yīng)側(cè)放；利于蒸汽進(jìn)入和冷空氣排出下排氣壓力蒸汽滅菌器中，大包宜擺放于上層，小包宜擺放于下層下排氣壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過(guò)柜室容積80%。預(yù)真空和脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過(guò)柜室容積的90%；同時(shí)不應(yīng)小于柜室容積的10%和5%26壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/202427壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024紙塑包裝裝載28壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024壓力蒸汽滅菌監(jiān)測(cè)B-D監(jiān)測(cè)物理監(jiān)測(cè)化學(xué)監(jiān)測(cè)生物監(jiān)測(cè)29壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024B-D測(cè)試30壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024BD測(cè)試的起源蒸汽滅菌的前提條件是蒸汽首先要穿透并到達(dá)滅菌物品的所有內(nèi)外表面滅菌物品蒸汽31壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024滅菌物品內(nèi)的氣團(tuán)會(huì)阻止蒸汽的穿透蒸汽空氣空氣BD測(cè)試的起源32壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024BD測(cè)試的起源預(yù)真空滅菌過(guò)程：空氣由真空泵清除BD測(cè)試只用于預(yù)真空式滅菌器，不用于下排氣式滅菌器空氣空氣

具體的排氣效果如何？是否還有殘留的空氣？33壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024BD測(cè)試的起源1963年，英國(guó)愛(ài)丁堡大學(xué)的Bowie教授和他的助手Dick設(shè)計(jì)了一個(gè)亞麻布包，中間放置粘有圣.安德魯斯十字(St.Andrewscross)形的滅菌膠帶的紙來(lái)測(cè)試排氣和蒸氣對(duì)包裹內(nèi)部的穿透效果，這就是BD測(cè)試的起源。其結(jié)果在1963由Bowie,Kelsey及Thompson年發(fā)布。34壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024BD測(cè)試的起源亞麻布→100%的純棉→大小滅菌指示膠帶→各種形式的測(cè)試紙→大于30%的面積殘留空氣位于滅菌指示膠帶之間時(shí)，不能被探測(cè)到。35壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/202436壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024歐洲BD測(cè)試包標(biāo)準(zhǔn)EN285-17尺寸[cm]22x30x25重量[kg]7±2%BD測(cè)試程序134°C,3.5min

121°C,15min國(guó)際上有兩種不同類(lèi)型的BD測(cè)試美國(guó)BD測(cè)試包標(biāo)準(zhǔn)AAMI尺寸[cm]30x25x25～28重量[kg]4kg±200gBD測(cè)試程序132°C,3min美國(guó)的測(cè)試包是歐洲測(cè)試包重量的將近1/2，蒸氣的穿透較容易因此在測(cè)試排氣和蒸氣穿透性上敏感性較弱.37壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024BD/BD模擬測(cè)試相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)BD測(cè)試:EN285-2006:BD測(cè)試:7kg棉布包EN285-2008:BD測(cè)試:7kg棉布包+管腔測(cè)試AAMI:BD測(cè)試:4kg棉布包BD模擬測(cè)試:ISO11140-4:2006:BD模擬測(cè)試，按照7kgBD測(cè)試ISO11140-5:2006:BD模擬測(cè)試，按照

4kgBD測(cè)試國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定BD測(cè)試的替代或模擬測(cè)試的形式可以是各種各樣的，因此做測(cè)試的時(shí)候可以使用自己打的標(biāo)準(zhǔn)的布包，也可以是一次性的紙包，也可是可多次反復(fù)使用的裝置，每次使用的時(shí)候只需更換內(nèi)部的化學(xué)指示條即可。38壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024誤導(dǎo)10：BD測(cè)試時(shí)間要求3.5-4minGB18282.4-2009醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第4部分：用于替代性BD類(lèi)蒸汽滲透測(cè)試的二類(lèi)指示物，要求GB中國(guó)國(guó)標(biāo)GB18482-4:2009;GB18482-5:2009國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO11140-4:2007;ISO11140-5:2007美國(guó)國(guó)標(biāo)ANSI/AAMI/ISO11140-4:2007;ANSI/AAMI/ISO11140-5:2007均規(guī)定BD測(cè)試時(shí)間不能超過(guò)3.5min39壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024B-D測(cè)試放置的位置抽真空測(cè)試時(shí)，將抽真空測(cè)試包放置於高壓蒸氣滅菌鍋的排水口上方，以水平方式放置在籃架上。測(cè)試的條件運(yùn)作的溫度

134℃，動(dòng)作時(shí)間以3.5分鐘為最佳，不可超過(guò)4分鐘。監(jiān)測(cè)頻率滅菌器效能監(jiān)測(cè)每一個(gè)開(kāi)鍋日都需進(jìn)行抽真空測(cè)試。測(cè)試時(shí)間為每開(kāi)鍋日第1個(gè)鍋次未進(jìn)行任何正式滅菌工作前，先進(jìn)行抽真空測(cè)試；也就是在預(yù)熱后、空鍋下運(yùn)轉(zhuǎn)，除B-D測(cè)試包外，不載入任何待滅菌物品。40壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024溫度感應(yīng)器蒸氣入口壓力表出口過(guò)濾器溫控器抽真空測(cè)試包排氣閥41壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024滅菌器性能測(cè)試

如有以下的情況發(fā)生時(shí)，需進(jìn)行滅菌器性能測(cè)試的抽真空測(cè)試：新裝置的滅菌器滅菌器故障、大修后滅菌器經(jīng)重新設(shè)計(jì)或位置搬遷滅菌過(guò)程失敗滅菌器效能監(jiān)測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)B-D測(cè)試紙的顏色變化不一致時(shí)42壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024判讀與記錄判讀變色顏色一致，雙人判讀記錄

保存記錄43壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024B-D測(cè)試紙常見(jiàn)變色異常情況抽真空不徹底，還有空氣蒸汽內(nèi)含有不可冷凝的氣體

44壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024B-D測(cè)試紙常見(jiàn)變色異常情況蒸汽過(guò)濕，不是飽和蒸汽，使用的蒸汽不是飽和含水量大蒸汽，是過(guò)熱蒸汽

45壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024BD測(cè)試不通過(guò)的原因預(yù)真空循環(huán)程序本身性能不達(dá)標(biāo)

密封門(mén)、閥門(mén)和其它裝置容易漏氣(在最后一次預(yù)真空循環(huán)后空氣容易返回滅菌腔內(nèi))

如果密封門(mén)的密封是通過(guò)壓力空氣作用而促動(dòng)的，空氣就會(huì)通過(guò)密封門(mén)進(jìn)入滅菌艙(如果密封門(mén)的密封是通過(guò)蒸汽而促動(dòng)的，就不會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題)

蒸汽質(zhì)量本身不合格，含有空氣等非冷凝氣體-最常見(jiàn)

46壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024壓力蒸汽滅菌器滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)

物理監(jiān)測(cè)

(最基礎(chǔ)、最重要)滅菌階段臨界點(diǎn)時(shí)間溫度壓力47壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)物理監(jiān)測(cè)法每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。溫度波動(dòng)范圍在+3℃以?xún)?nèi)，時(shí)間滿(mǎn)足最低滅菌時(shí)間的要求，同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求設(shè)備分類(lèi)物品類(lèi)別溫度(℃)時(shí)間(min)壓力（kpa）下排氣式壓力蒸汽滅菌器敷料12130102.9器械12120102.9預(yù)真空式壓力蒸汽滅菌器

敷料器械132～1344205.848壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024壓力蒸汽滅菌器滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)化學(xué)監(jiān)測(cè)包外化學(xué)監(jiān)測(cè):作為滅菌包裹是否進(jìn)行滅菌過(guò)程的標(biāo)志包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè):作為滅菌包裹是否滅菌合格的依據(jù),高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物,置于最難

滅菌的部位49壓力蒸汽滅菌器的安全運(yùn)行管理5/8/2024壓力蒸汽滅菌器滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)生物監(jiān)測(cè)選擇嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片制成標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包或生物PCD,或使用一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包,對(duì)滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)。每周監(jiān)測(cè)一次滅菌植入物應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè),生物監(jiān)測(cè)合格后,方可放行和使用50