透析用水、透析液細(xì)菌和內(nèi)毒素的取樣及檢測方法

透析用水、透析液細(xì)菌和內(nèi)毒素的取樣及檢測方法1透析用水、透析液細(xì)菌和內(nèi)毒素的取樣及檢測方法5/9/2024保證血液透析質(zhì)量的四要素透析機日常維護、參數(shù)校準(zhǔn)、功能的合理使用選用適合的透析器透析液的純凈度合理的透析處方水處理系統(tǒng)的選擇日常監(jiān)測與維護機（透析機）器（透析器）液（透析液）水（透析用水）2透析用水、透析液細(xì)菌和內(nèi)毒素的取樣及檢測方法5/9/2024透析用水滿足YY

0572—2015標(biāo)準(zhǔn)的要求且適用于血液透析用途的水，包括透析液的制備用水、透析器的再處理用水、透析濃縮液的制備用水和在線置換液制備用水。3透析用水、透析液細(xì)菌和內(nèi)毒素的取樣及檢測方法5/9/2024透析用水質(zhì)量的重要性正常人每周飲水約15L血液透析患者每周接觸360L水每周透析3次，4h/次透析液流速0.5L/min相差24倍4透析用水、透析液細(xì)菌和內(nèi)毒素的取樣及檢測方法5/9/2024水中常見污染物對人體的危害常見污染物 對人體的危害銅、鋅鈣、鎂鉛汞鋁總氯硝酸鹽硫酸鹽內(nèi)毒素惡心、頭疼、溶血、肝炎貧血、惡心、嘔吐、發(fā)熱硬水綜合癥：頭疼、惡心、高血壓、神經(jīng)精神癥狀貧血、腦病、消化道癥狀、肝損害、腎損害頭暈、頭痛、乏力、口腔炎癥、神經(jīng)精神癥狀、腎損害骨病、進展的神經(jīng)病變（腦病、癡呆）、小細(xì)胞貧血溶血、溶血性貧血是細(xì)菌污染的標(biāo)志，造成高鐵血紅蛋白血癥、低血壓惡心、嘔吐、代謝性酸中毒發(fā)熱、低血壓、頭痛、惡心、嘔吐、淀粉樣變5透析用水、透析液細(xì)菌和內(nèi)毒素的取樣及檢測方法5/9/2024表1 透析用水中有毒化學(xué)物和透析溶液電解質(zhì)的最大允許量污染物最高允許濃度mg/La血液透析中已證明毒性的污染物鋁0.01總氯0.1銅0.1氟化物0.2鉛0.005硝酸鹽（氮）2硫酸鹽100鋅0.1透析溶液中的電解質(zhì)鈣2（0.05mmol/L）鎂4（0.15mmol/L）鉀8（0.2mmol/L）鈉70（3.0mmol/L）a除非有其他注明。透析用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（ YY0572—2015）6透析用水、透析液細(xì)菌和內(nèi)毒素的取樣及檢測方法5/9/2024表2 透析用水中微量元素的最大允許量污染物最高允許濃度mg/L銻0.006砷0.005鋇0.1鈹0.0004鎘0.001鉻0.014汞0.0002硒0.09銀0.005鉈0.002透析用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（ YY0572—2015）7透析用水、透析液細(xì)菌和內(nèi)毒素的取樣及檢測方法5/9/2024微生物標(biāo)準(zhǔn)透析用水中的細(xì)菌總數(shù)應(yīng)不超過100CFU/mL，干預(yù)水平應(yīng)建立在系統(tǒng)微生物動力學(xué)知識之上。通常，干預(yù)水平是最大允許水平的50 。透析用水中的內(nèi)毒素含量應(yīng)不超過0.25EU/mL。必須建立干預(yù)水平，通常，是最大允許水平的50透析用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（ YY0572—2015）8透析用水、透析液細(xì)菌和內(nèi)毒素的取樣及檢測方法5/9/2024國內(nèi)外透析用水微生物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9透析用水、透析液細(xì)菌和內(nèi)毒素的取樣及檢測方法5/9/2024菌落計數(shù)與內(nèi)毒素水平無直接關(guān)系10透析用水、透析液細(xì)菌和內(nèi)毒素的取樣及檢測方法5/9/2024應(yīng)采用常規(guī)的微生物檢測方法(傾注平板法、涂布平板法、薄膜過濾法)獲得細(xì)菌總數(shù)(標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)皿計數(shù))，薄膜過濾法是首選的檢測方法，但不接受接種環(huán)法。培養(yǎng)基宜選用胰化蛋白胨葡萄糖培養(yǎng)基（TGEA）、R2A營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（R2A）或其他確認(rèn)能提供相同結(jié)果的培養(yǎng)基，不能使用血瓊脂培養(yǎng)基和巧克力瓊脂培養(yǎng)基。推薦使用17℃～23℃的培養(yǎng)溫度和168h（7d）的培養(yǎng)時間，確認(rèn)能提供相同培養(yǎng)結(jié)果的其他培養(yǎng)時間和培養(yǎng)溫度也適用。透析用水的微生物試驗（ YY0572—2015）11透析用水、透析液細(xì)菌和內(nèi)毒素的取樣及檢測方法5/9/2024膜過濾法細(xì)菌培養(yǎng)12透析用水、透析液細(xì)菌和內(nèi)毒素的取樣及檢測方法5/9/2024透析用水微生物檢測取樣點YY

0572—2015應(yīng)在透析裝置和供水回路的連接處收集試樣，取樣點應(yīng)在供水回路的末端或在混合室的人口處。ISO13959

2009Samplesshallbecollectedwhereadialysismachineconnectstothewaterdistributionloop,fromasamplepointinthedistalsegmentofthelooporwheresuchwaterentersamixing

tank.13透析用水、透析液細(xì)菌和內(nèi)毒素的取樣及檢測方法5/9/2024不同取樣點細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果供水回路末端10CFU/100ml=0.1CFU/ml透析機和供水回路的連接處260CFU/100ml=2.6CFU/ml14透析用水、透析液細(xì)菌和內(nèi)毒素的取樣及檢測方法5/9/2024U型連接與T型連接15透析用水、透析液細(xì)菌和內(nèi)毒素的取樣及檢測方法5/9/2024U型管連接 （小循環(huán)無死腔）16透析用水、透析液細(xì)菌和內(nèi)毒素的取樣及檢測方法5/9/2024透析用水取樣口U型連接取樣口供水回路末端取樣口T型連接取樣口17透析用水、透析液細(xì)菌和內(nèi)毒素的取樣及檢測方法5/9/2024透析液血液透析裝置按指定比例，將透析用水、酸性濃縮物和碳酸氫鹽濃縮物配制成的溶液，用于臨床透析治療。18透析用水、透析液細(xì)菌和內(nèi)毒素的取樣及檢測方法5/9/2024標(biāo)準(zhǔn)透析液（ISO

11663：2014）細(xì)菌含量內(nèi)毒素含量<100cfu/ml<0.5EU/ml超純透析液（ISO

11663：2014）細(xì)菌含量內(nèi)毒素含量<0.1cfu/ml<0.03EU/ml在線生成的置換液應(yīng)該無菌并且沒有致熱源透析液的純凈度要求19透析用水、透析液細(xì)菌和內(nèi)毒素的取樣及檢測方法5/9/2024指南推薦應(yīng)用超純透析用水和透析液Ⅳ.1 對流和高通量透析治療模式強烈推薦應(yīng)用超純透析用水EuropeanBestPracticeGuidelinesforHemodialysisRef:NDT,17(2002),Suppl7JSDT強烈推薦所有透析模式應(yīng)用超純透析液Ref:Kawanishietal,TherApherDial,200920透析用水、透析液細(xì)菌和內(nèi)毒素的取樣及檢測方法5/9/2024透析用水和透析液微生物污染曲線21透析用水、透析液細(xì)