設(shè)備設(shè)計(jì)選型 - 法規(guī)要求_第1頁
設(shè)備設(shè)計(jì)選型 - 法規(guī)要求_第2頁
設(shè)備設(shè)計(jì)選型 - 法規(guī)要求_第3頁
設(shè)備設(shè)計(jì)選型 - 法規(guī)要求_第4頁
設(shè)備設(shè)計(jì)選型 - 法規(guī)要求_第5頁
全文預(yù)覽已結(jié)束

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡(jiǎn)介

藥品GMP實(shí)務(wù)設(shè)備設(shè)計(jì)選型主講老師：黃陳法規(guī)要求01第七十七條設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)盡可能使用食用級(jí)或與產(chǎn)品級(jí)別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒５谄呤艞l設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。第八十條應(yīng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)有相應(yīng)的記錄。第八十一條經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。第八十六條用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)用的主要或關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。法規(guī)要求法規(guī)要求制藥設(shè)備設(shè)計(jì)、選型需慎重考慮防污染、防交叉污染和防差錯(cuò)，合理滿足工藝需求因數(shù)，通常通過起草用戶需求文件（URS）和技術(shù)要求文件來指導(dǎo)設(shè)計(jì)選型，內(nèi)容涉及生產(chǎn)計(jì)劃、設(shè)備操作、產(chǎn)品工藝、質(zhì)量控制、安全環(huán)境健康、設(shè)備維修、生產(chǎn)效率等諸多因素，需要有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員起草，并由上述部門專業(yè)人員充分討論定稿。如果標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備局部不能滿足用戶技術(shù)要求，則需考慮從新設(shè)計(jì)補(bǔ)充其局部功能。若是非標(biāo)設(shè)備需詳細(xì)描述技術(shù)需求。謝謝大家

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間，僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請(qǐng)與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論