現(xiàn)代化口服液生產(chǎn)線

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1.總論

1」概述

1.1.1項(xiàng)目名稱、主辦單位及負(fù)責(zé)人

項(xiàng)目名稱：

建設(shè)單位：

負(fù)責(zé)人：

可行性研究報(bào)告編制單位：xx醫(yī)藥設(shè)計(jì)有限責(zé)任公司

負(fù)責(zé)人：

1.1.2項(xiàng)目提出的背景、投資的必要性和經(jīng)濟(jì)意義

1.項(xiàng)目提出的背景

xx制藥有限責(zé)任公司是由xx制藥股份公司改制重組的中外合資

企業(yè)。總資產(chǎn)10億多元，總股本21090萬股，員工兩千余人，其中

碩士、博士等高級(jí)人才近百名，各類專業(yè)技術(shù)人員千余名。主要經(jīng)營:

⑴新型制劑、⑵現(xiàn)代中藥、⑶高檔保健品、⑷醫(yī)藥原料等，是馳名全

國的高科技、現(xiàn)代化、綜合性制藥企業(yè)。

公司擁有醫(yī)藥制劑產(chǎn)品300多種，年產(chǎn)片劑80億片，居亞洲第

一；年產(chǎn)水針1.5億支，粉針8000萬支，在西北地區(qū)首屈一指。醫(yī)

藥制劑產(chǎn)品行銷全國各地，出口俄羅斯和東南亞等國家。紅霉素、琥

乙紅霉素和鹽酸四環(huán)素三大原料藥產(chǎn)銷量均居中國第一，遠(yuǎn)銷歐美等

國家。

公司秉承“卓越品質(zhì)，孜孜追求”的利君藥理念，堅(jiān)持走新型工

業(yè)化道路，著力打造企業(yè)核心競爭力。建立了與國際接軌的質(zhì)量保證

體系，產(chǎn)品連年市場抽檢合格率100%。設(shè)立了博士后科研工作站和

國家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心。固體、水針、粉針、凍干粉針、現(xiàn)代中藥五大

制劑生產(chǎn)基地和琥乙紅霉素等九類醫(yī)藥原料通過國家GMP認(rèn)證，鹽酸

四環(huán)素、紅霉素原料還通過美國FDA認(rèn)證，紅霉素在全國第一家通過

美國FDA認(rèn)證。企業(yè)通過IS014001環(huán)境管理體系認(rèn)證，被確定為“中

國西部第一家藥品動(dòng)員中心”。

公司大力發(fā)展品牌規(guī)模經(jīng)濟(jì)，培育了一系列精品制劑。打造了年

單產(chǎn)品銷售6.5億元的中國馳名商標(biāo)、中國公眾最喜愛的十大商標(biāo)“利

君沙”，創(chuàng)造了轟動(dòng)醫(yī)藥界的利君沙效應(yīng)。近幾年又相繼推出消炎特

效藥“利邁先”、毛細(xì)血管循環(huán)改善劑“多貝斯”、廣譜長效消炎新藥“派

奇”、新型降壓藥“利喜定”、維生素C泡騰片“維口佳”、清肺止咳祛

痰片“可好”和“愛心”、“靈芝紅”等高檔口服液保健產(chǎn)品，目前這些產(chǎn)

品正在成為企業(yè)新的增長點(diǎn)。

公司具有較高的知名度和影響力。1998年江澤民同志為企業(yè)親

筆題詞“發(fā)揚(yáng)延安精神，振興民族藥業(yè)”。企業(yè)先后榮獲全國醫(yī)藥系統(tǒng)

先進(jìn)集體、全國醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)、全國質(zhì)量效益型先進(jìn)企業(yè)、全國

五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀、全國模范職工之家等榮譽(yù)。利君品牌的創(chuàng)造者，公司

董事長吳秦先生是第十屆全國人大代表、享受國務(wù)院特殊津貼的專

家、中國醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長，榮獲全國勞動(dòng)模范、全國五一勞動(dòng)獎(jiǎng)

章、陜西省首屆十大風(fēng)云人物等殊榮。

為保持在激烈的市場競爭下，企業(yè)持續(xù)高速跨越式發(fā)展，公司自

2005年起擬定了10年“利君再造”戰(zhàn)略規(guī)劃，逐步投入新型制劑、

現(xiàn)代中藥、營銷網(wǎng)絡(luò)、原料基地、科技提升等九大項(xiàng)目，旨在通過對

企業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、科技發(fā)展、市場營銷等多方面的調(diào)整，全面提升公司

市場競爭力，保證利君長遠(yuǎn)可持續(xù)發(fā)展。

現(xiàn)代口服液生產(chǎn)線的建設(shè)作為公司“十一五”發(fā)展的重點(diǎn)，是“利

君再造"一一新型制劑建設(shè)的主要產(chǎn)品之一，是該公司未來新的效益

增長點(diǎn)。應(yīng)該說該項(xiàng)目的實(shí)施勢在必行。

基于各種原因，并著眼于該公司可持續(xù)跨越式發(fā)展戰(zhàn)略，提出該

項(xiàng)目，其目的在于：

㈠通過本次項(xiàng)目的實(shí)施，新建一條以進(jìn)口設(shè)備為主、采用先進(jìn)工

藝的現(xiàn)代化口服液生產(chǎn)線。提升產(chǎn)品的技術(shù)水平，增加其市場競爭

的能力，為該公司的發(fā)展提供新的機(jī)遇。

㈡通過本次項(xiàng)目的實(shí)施，引進(jìn)先進(jìn)的自動(dòng)化設(shè)備，提高該公司制

劑產(chǎn)品檔次，同時(shí)進(jìn)一步加強(qiáng)生產(chǎn)自動(dòng)化控制水平，為該公司的再度

輝煌提供良好的硬件設(shè)施。

2.投資的必要性、產(chǎn)品優(yōu)勢及經(jīng)濟(jì)意義

⑴投資的必要性

加快制劑新劑型開發(fā)、制劑新技術(shù)的引入以及與新產(chǎn)品、新技術(shù)

相適應(yīng)的生產(chǎn)線的建設(shè)是該公司今后制劑新產(chǎn)品、新技術(shù)的開發(fā)方

向。同時(shí)為徹底改變該公司僅靠利君沙一種產(chǎn)品打天下的局面，提出

了“利君再造”，增加了現(xiàn)代口服液等一系列新劑型，以增加利君的

市場競爭實(shí)力。

口服液作為一種新劑型深受廣大消費(fèi)者的喜愛。目前，該公司已

有生產(chǎn)批文的口服液產(chǎn)品達(dá)十余個(gè)，包括：升態(tài)、靈芝紅、愛心等，

大部分是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的或獨(dú)家批文的OTC產(chǎn)品，仍有一批口服

液新產(chǎn)品在調(diào)研和開發(fā)，這些產(chǎn)品都具有良好的功能主治，市場潛力

巨大。為了保證口服液產(chǎn)品的高質(zhì)量、高檔次和精美包裝，最大限度

的滿足市場銷售的需要，建設(shè)現(xiàn)代化口服液生產(chǎn)線很有必要。

⑵產(chǎn)品優(yōu)勢

該公司在本次項(xiàng)目中所選定的產(chǎn)品已經(jīng)通過國家權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證，

其獨(dú)特的

療效也已為多年臨床治療所證實(shí)。

升態(tài)口服液是具有獨(dú)立自主產(chǎn)權(quán)的高精產(chǎn)品，其主要功能因子獨(dú)

家獲得國家批準(zhǔn)。主含白黎蘆醇天然功能因子、維生素類、有機(jī)酸、

木糖醇等，經(jīng)第四軍醫(yī)大學(xué)等權(quán)威機(jī)構(gòu)的專家認(rèn)定白黎蘆醇化學(xué)結(jié)構(gòu)

清楚，作用機(jī)理明確。且該產(chǎn)品已得到國家體育培訓(xùn)中心的功能驗(yàn)證。

“靈芝紅”保健品中以傳統(tǒng)保健佳品靈芝發(fā)酵液為基礎(chǔ)，用紅曲

進(jìn)行二次發(fā)酵，充分發(fā)揮紅曲發(fā)酵液所含有效成分的功效，添加其他

輔助成分與其成方，利用紅曲降血脂的功能，開發(fā)成為保健品，并根

據(jù)營養(yǎng)學(xué)和藥理學(xué)原理，除紅曲發(fā)酵物中有效成分外，還更有靈芝發(fā)

酵物中的有效成分，這與目前市場上的靈芝產(chǎn)品、紅曲產(chǎn)品均有不同,

有著自己的優(yōu)勢，更易被消費(fèi)者和市場接受，這樣更有利于我們的產(chǎn)

品快速進(jìn)入市場。

愛心口服液功能因子明確，藥理活性顯著，具有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)

權(quán)。

⑶投資的經(jīng)濟(jì)意義

隨著該公司現(xiàn)代口服液生產(chǎn)線的建成和升態(tài)、靈芝紅、愛心三個(gè)

產(chǎn)品規(guī)模經(jīng)濟(jì)的形成，將會(huì)使其產(chǎn)品和企業(yè)形象得到市場的廣泛認(rèn)

可，并將為該公司帶來較好的市場利潤。據(jù)測算，年產(chǎn)2000萬支的

現(xiàn)代口服液生產(chǎn)線，年均銷售收入27542萬元，可實(shí)現(xiàn)年均稅后利潤

5857萬元，經(jīng)濟(jì)效益十分明顯。

L2編制依據(jù)和原則

1.2.1編制依據(jù)

有關(guān)基礎(chǔ)資料

(Dxx制藥有限責(zé)任公司科技開發(fā)中心提供的“各產(chǎn)品工藝”

(2)xx制藥有限責(zé)任公司102車間提供的“升態(tài)口服液原材料、

包材

等單耗”

⑶XX制藥有限責(zé)任公司科技開發(fā)處提供的“愛心、靈芝紅口服

液原

材料、包材等單耗”

(4)xx制藥有限責(zé)任公司“廠區(qū)相關(guān)工程基本資料”

⑸xx制藥有限責(zé)任公司醫(yī)藥工業(yè)開發(fā)、生產(chǎn)及經(jīng)營等資料

⑹雙方簽訂的協(xié)議書、提供的委托書；

⑺甲方提供的地形、地質(zhì)、水文、氣象等相關(guān)資料。

1.2.2編制原則

1.項(xiàng)目建設(shè)嚴(yán)格執(zhí)行國家的有關(guān)規(guī)定，特別是執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)

量管理

規(guī)范》（1998年修訂）、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》等的各項(xiàng)要求,

使新建

成的車間符合GMP規(guī)范的要求，使工藝參數(shù)處于最佳運(yùn)行狀態(tài)。

2.本次項(xiàng)目，主要生產(chǎn)設(shè)備選用國際先進(jìn)設(shè)備，設(shè)備的選型同時(shí)

考慮可靠、高效、節(jié)能、通用和便于維修、易于清洗，方便操作諸因

素；對反應(yīng)過程裝備設(shè)置計(jì)算機(jī)監(jiān)控及管理系統(tǒng)；生產(chǎn)工藝采用該公

司提供的最新技術(shù)。力求建成一個(gè)高起點(diǎn)、高科技、能生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)

品的現(xiàn)代化口服液生產(chǎn)車間。

3.充分利用國土資源，節(jié)省建設(shè)投資、減少風(fēng)險(xiǎn)以求得最高的投

資回報(bào)

率。根據(jù)此原則，本次工程不再新建廠房，在現(xiàn)有的102車間二層建

設(shè)該生產(chǎn)車間，以節(jié)省投資費(fèi)用。

4.公用工程（水、電、汽、冷）根據(jù)工程新增用量結(jié)合該公司現(xiàn)

有富余能

力綜合平衡，不足部分均結(jié)合現(xiàn)有設(shè)施情況進(jìn)行合理的改造，以充分

利用富

余公用工程能力和節(jié)省工程投資。

5.搞好三廢治理，嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)保、消防及工業(yè)衛(wèi)生的國家標(biāo)準(zhǔn),

減少污染、

美化環(huán)境。

1.3可行性研究的工作范圍見下表

項(xiàng)目建設(shè)明細(xì)表

一

序

號(hào)工作名稱建設(shè)及改造內(nèi)容

一

對現(xiàn)有廠房進(jìn)行改造，引進(jìn)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，提高產(chǎn)

1現(xiàn)代口服液車間

品檔次

2廠區(qū)外管結(jié)合工程需要，對廠區(qū)綜合管網(wǎng)進(jìn)行合理改造。

按照上表的工程項(xiàng)目進(jìn)行下述工作內(nèi)容：

1.各產(chǎn)品市場的預(yù)測及銷售價(jià)格的分析

2.確定生產(chǎn)技術(shù)線路和技術(shù)可行性

3.確定原輔料及公用工程用量，提出公用工程綜合平衡方案

4.主要生產(chǎn)設(shè)備選型，提出生產(chǎn)車間布置和建筑設(shè)計(jì)方案

5.估算技改項(xiàng)目的總投資額

6.估算產(chǎn)品的成本、利潤以及分析經(jīng)劑效益（經(jīng)濟(jì)評價(jià)）

7.提出本技改工程可行性研究結(jié)論

14研究簡要結(jié)論

1.4.1結(jié)論

141.1.現(xiàn)代口服液生產(chǎn)線的生產(chǎn)工藝技術(shù)先進(jìn)，原料易得，產(chǎn)品

質(zhì)量穩(wěn)定，

保健作用明確，療效肯定可靠，在技術(shù)上是可行的，可以進(jìn)行生產(chǎn)。

141.22.本項(xiàng)目所確定的產(chǎn)品——升態(tài)口服液、靈芝紅口服液、

愛心口服液，

均具有獨(dú)立自主產(chǎn)權(quán)，分別為國際流行、國內(nèi)首創(chuàng)的最新一代復(fù)合型

功能性保健品及第三代高科技保健食品，為國內(nèi)外市場上的暢銷品

種。本次工程的實(shí)施必然為該公司帶來更好的經(jīng)濟(jì)效益。

L4.1.3經(jīng)市場預(yù)測，產(chǎn)品的市場需求呈上升趨勢，有較大的市場

容量。加

之該公司已建立了較為健全的全國市場銷售網(wǎng)絡(luò)，從滿足市場需要這

一角度出

發(fā)，本項(xiàng)目的實(shí)施是必要的。

1.4.1.4從經(jīng)濟(jì)評價(jià)結(jié)果可以看出，本項(xiàng)目建設(shè)總投資為6983萬

元，建成

投產(chǎn)后年均銷售收入27542萬元，年均利潤總額7561萬元。投資利

潤率是70.45%,投資回收期（稅后）為3.7年（含建設(shè)期），內(nèi)部收

益率為60.21%。該項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益顯著，抗風(fēng)險(xiǎn)能力強(qiáng)，項(xiàng)目是可行

的。

4.項(xiàng)目的實(shí)施可使xx制藥有限責(zé)任公司現(xiàn)有的公用設(shè)施得到充

分利

用。同時(shí)，填補(bǔ)了該公司在口服液產(chǎn)品生產(chǎn)上的空白，并為該公司在

國內(nèi)營養(yǎng)保健品市場占有一席之地創(chuàng)造了必要的物質(zhì)條件。該項(xiàng)目的

實(shí)施對增強(qiáng)該企業(yè)發(fā)展后勁，促進(jìn)國內(nèi)營養(yǎng)保健品工業(yè)的蓬勃發(fā)展有

著積極的意義。

2主技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)

主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表

序

號(hào)指標(biāo)名稱單位指標(biāo)備注

1設(shè)計(jì)規(guī)模

(1)升態(tài)口服液萬支/a100080ml

(2)靈芝紅口服液萬支/a50020ml

(3)愛心口服液萬支/a50020ml

2年工作日天256

小哆大|日耗量

3動(dòng)力

里

自來水m353.1231

供電kW/h43310392

蒸汽t4.5108

4“三廢”排放量

廢水m7d58新增排放量

5新增年運(yùn)輸量t/a

其中：運(yùn)進(jìn)t/a1.05萬

運(yùn)出t/a0.9萬

6

裝置定員人46

7

項(xiàng)目建筑面積m21400

15存在的問題及建議

由于新型制劑一一現(xiàn)代口服液生產(chǎn)線項(xiàng)目的投入使該公司進(jìn)入

了一個(gè)全新

的生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域，必將會(huì)面臨許多新問題。依靠該公司較強(qiáng)的技術(shù)力

量、較為健全的市場銷售網(wǎng)絡(luò)體系，靈活的經(jīng)營方法，這些問題都將

會(huì)逐步得到解決。

2.需求預(yù)測

2.1產(chǎn)品概述

2.1.1升態(tài)口服液

升態(tài)口服液是該公司融匯現(xiàn)代宇航食品和運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)等高新技術(shù)，

潛心研發(fā)的國際流行、國內(nèi)首創(chuàng)的最新一代復(fù)合型功能性保健品。升

態(tài)口服液的科學(xué)理論依據(jù)是1978年、1997年兩次獲得諾貝爾獎(jiǎng)的

“ATP——細(xì)胞能量理論”和國際公認(rèn)的“自由基一一衰老學(xué)說。”

2.1.2靈芝紅口服液

“靈芝紅”保健品是該公司自主研發(fā)的高科技項(xiàng)目，是利用現(xiàn)代

生物技術(shù)的高科技手段，對傳統(tǒng)保健佳品靈芝進(jìn)行深度開發(fā)的現(xiàn)代保

健用品。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究資料證明，許多物質(zhì)包括脂質(zhì)和脂蛋白等是在肝臟

進(jìn)行加工、生產(chǎn)和分解、排泄的。一旦肝臟有病，則脂質(zhì)和脂蛋白也

必將發(fā)生紊亂。臨床顯示，脂肪肝能引起血脂和脂蛋白含量增高，表

現(xiàn)為高脂蛋白血脂癥。而該產(chǎn)品的功能定位為：調(diào)節(jié)血脂、保肝護(hù)肝,

符合現(xiàn)代社會(huì)需求。

目前，國內(nèi)外市場上的紅曲產(chǎn)品大多采用固態(tài)發(fā)酵法生產(chǎn)，其中

的有效成分不易明確測出，我們采用液態(tài)深層發(fā)酵法生產(chǎn)的紅曲產(chǎn)品

將中西藥生產(chǎn)技術(shù)相結(jié)合，有效成分及藥理活性物質(zhì)明確、易測，產(chǎn)

品的質(zhì)量易控制，且具有現(xiàn)代生物技術(shù)和保健、預(yù)防概念，易被消費(fèi)

者認(rèn)可，被市場接受。發(fā)酵液做成的口服液易于服用，口感可調(diào)，易

添加其他成分，易于吸收。

2.1.3愛心口服液

愛心口服液是該公司為適應(yīng)市場的需要，經(jīng)過三年精心研制、開

發(fā)成功的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，融合現(xiàn)代生物技術(shù)與中醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù),

是集保健與醫(yī)療于一身的第三代高科技保健食品。本產(chǎn)品除富集天然

靈芝所含有效成分外，還富含人體必需氨基酸、硒、微量元素。

產(chǎn)品功能定位：抗輻射、調(diào)節(jié)免疫

2.2產(chǎn)品市場狀況

2.2.1升態(tài)口服液

升態(tài)口服液是該公司歷時(shí)五年，融匯現(xiàn)代宇航食品和運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)等

高科技、潛心研發(fā)的國際流行、國內(nèi)首創(chuàng)的最新一代復(fù)合性功能性保

健品。目前，在歐美、日本等發(fā)達(dá)國家，服用“升態(tài)基”健康品全面

提升健康狀態(tài)，消除疲勞、延緩衰老已成為潮流合時(shí)尚，而在中國，

升態(tài)口服液是唯一此類產(chǎn)品，即“升態(tài)基”健康品。

223靈芝紅口服液

社會(huì)生活水平的提高，使得人們的飲食結(jié)構(gòu)發(fā)生了極大的變化，

從而使患有和潛在的高血脂人群數(shù)急劇的增長，所以有效的降低血脂

成為人們的一種需求。

我國高血脂癥的患病率在7%以上，總體趨勢是北方大于南方,

城市大于農(nóng)村。高血脂癥的人群如能根據(jù)自身狀況，主動(dòng)進(jìn)行調(diào)脂保

健，可以保證血脂正常，心腦血管健康。目前我國約有高血脂癥病人

9000萬人，其中約有3600萬病人使用降脂藥物治療。此外約有46

萬冠心病人需要控制血脂，還有大量兒童肥胖癥、脂肪肝、糖尿病、

腦卒中病的血脂水平偏高，這些病人均需要得到良好的血脂控制。我

國1997年降脂藥物銷售達(dá)1.4億人民幣；1999年達(dá)到2.7億人民幣，

增長率30.1%。預(yù)計(jì)到2001年，世界降血脂藥物市場銷售額將達(dá)100

億美元。因此，降血脂產(chǎn)品市場前景十分廣闊。

紅曲是世界公認(rèn)的調(diào)節(jié)和降低血脂物質(zhì)，靈芝具有較好的保護(hù)肝

臟、抗輻射、耐缺氧、增強(qiáng)免疫、抗衰老等作用。靈芝紅巧妙地將兩

者有機(jī)結(jié)合，相輔相成，產(chǎn)品概念新穎、功能獨(dú)特，更具有市場潛力。

223愛心口月艮液

在人類生命活動(dòng)過程中，除了直接受到天然輻射源包括地球外的

宇宙射線和地球本身輻射以外，隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，高新技術(shù),

特別是電子信息技術(shù)的飛速發(fā)展，微波被廣泛應(yīng)用于工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、通

訊、軍事、環(huán)境監(jiān)測、醫(yī)療衛(wèi)生、廣播、電視及家用電器等，這些輻

射污染源都會(huì)隨時(shí)隨地、不同程度地直接或間接地給人們的健康帶來

越來越多的不利影響。

因此加強(qiáng)輻射防護(hù)，提高人體抗電磁輻射能力及人體免疫力越來

越顯得重要和必要。對能抗輻射、調(diào)節(jié)免疫藥物的市場需求量必然增

加，市場前景開好。

2.3產(chǎn)品價(jià)格狀況分析

隨著醫(yī)療保障制度的改革以及處方藥和非處方藥分類管理的實(shí)

施，我國用

藥結(jié)構(gòu)將逐步發(fā)生變化，進(jìn)口藥、合資企業(yè)藥由于利高將受到價(jià)格宏

觀調(diào)控的制約，療效確切、性質(zhì)穩(wěn)定、毒副作用小的國產(chǎn)藥市場將會(huì)

不斷擴(kuò)大。本工程擬定生產(chǎn)的升態(tài)口服液、靈芝紅口服液和愛心口服

液均具有獨(dú)立自主產(chǎn)權(quán)，分別為國際流行、國內(nèi)首創(chuàng)的最新一代復(fù)合

型功能性保健品及第三代高科技保健食品，為國內(nèi)外市場上的暢銷品

種。由于療效確切，價(jià)格適中平，上市后必能穩(wěn)固地占領(lǐng)市場。

本可行性研究報(bào)告對產(chǎn)品價(jià)格確定如下：

升態(tài)口服液：23.8元/瓶（80mL/瓶）

靈芝紅口服液：15.0元/支（20mL/支）

愛心口服液：8.28元/支（20mL/支）

3.產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模

3.1產(chǎn)品方案的確定

升態(tài)、靈芝紅、愛心口服液具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的或獨(dú)家批文的

OTC產(chǎn)品，同時(shí)具有良好的功能主治，市場潛力巨大。

所以，本次項(xiàng)目提出的產(chǎn)品方案是一一現(xiàn)代口服液生產(chǎn)線建設(shè)工

程，所涉及的主要產(chǎn)品為升態(tài)口服液、靈芝紅口服液和愛心口服液三

個(gè)品種。

3.2產(chǎn)品建設(shè)規(guī)模

根據(jù)產(chǎn)品市場需求預(yù)測，結(jié)合承建廠原料、能源供應(yīng)特別是生產(chǎn)

場地等

情況，提出產(chǎn)品建設(shè)規(guī)模見下表：

建設(shè)規(guī)模表

序

號(hào)指標(biāo)名稱單位指標(biāo)規(guī)格

1設(shè)計(jì)規(guī)模

(1)升態(tài)口服液萬支/a100080ml

(2)靈芝紅口服液萬支/a50020ml

(3)愛心口服液萬支/a50020ml

從本技改工程財(cái)務(wù)經(jīng)濟(jì)分析來看，其盈虧平衡點(diǎn)在60.21%,該

生產(chǎn)規(guī)模具

有較強(qiáng)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力。

4.承建廠概況及建設(shè)條件

4.1承建廠概況

4.1.1公司地理位置

利君制藥有限責(zé)任公司位于西安市西郊蓮湖區(qū)紅光路、豐鎬路北

側(cè)、漢城

路兩旁。分為東、西兩個(gè)廠區(qū)，距市中心約7公里。廠區(qū)周圍市政道

路及公用

設(shè)施已經(jīng)完全形成，交通便利。

4.1.2氣象條件、地形地貌及工程地質(zhì)情況

1.氣象條件

年平均氣溫13.3℃

極端最高溫度41.6℃

極端最低溫度-16.7℃

年主導(dǎo)風(fēng)向NE

平均風(fēng)速1.8~2.2m/s

最熱月平均相對濕度72%

最冷月平均相對濕度67%

年降雨量565.9mm

冬季氣壓97.87kPa

夏季氣壓95.92kPa

最大積雪厚度12cm

最大凍土厚度45cm

2.地形地貌

該公司東、西廠區(qū)地形平坦，分部于漢城路兩側(cè)，布局較為合理。

3.工程地質(zhì)

根據(jù)xx制藥股份有限公司工程地質(zhì)報(bào)告顯示，廠址所在地區(qū)屬

渭河南岸三級(jí)沖洪平原，I、II級(jí)濕陷性黃土工程地質(zhì)情況為：

地耐力110?160kPa

地震設(shè)防8度

風(fēng)載荷0.35kN/m2

雪載荷0.25KN/m2

4.1.3承建廠概況

xx制藥有限責(zé)任公司是由xx制藥股份公司改制重組的中外合資

企業(yè)?？傎Y產(chǎn)10億多元，總股本21090萬股，員工兩千余人，其中

碩士、博士等高級(jí)人才近百名，各類專業(yè)技術(shù)人員千余名。主要經(jīng)營

醫(yī)藥原料、新型制劑、現(xiàn)代中藥和高檔保健品等，是馳名全國的高科

技、現(xiàn)代化、綜合性制藥企業(yè)。

4.2承建廠建設(shè)條件

421.建設(shè)用地情況

本次項(xiàng)目的建設(shè)內(nèi)容（詳見第7頁表）建在東廠區(qū)內(nèi)的現(xiàn)有水針

大樓內(nèi)，能夠滿足本工程建設(shè)的需要，不需另行征地和新建廠房。

這樣，不僅為本項(xiàng)目提供了良好的建設(shè)條件、減少了資金投入，而且

可以充分利用該公司現(xiàn)有的公用工程設(shè)施、交通運(yùn)輸裝備、物質(zhì)供應(yīng)

系統(tǒng)及技術(shù)質(zhì)量管理系統(tǒng)等。

4.2.2現(xiàn)有公用工程設(shè)施的情況

承建廠現(xiàn)用的公用工程設(shè)施（水、電、汽、冷）情況及富余能力

見下表

公用工程設(shè)施情況表

序公用工程

現(xiàn)有主要設(shè)備型號(hào)總供應(yīng)能力已使用量富余能力

號(hào)名稱

東區(qū)、DN400、上水管

1自來水700m3/h357m3/h346m7h

一根

102車間舊廠房原總裝

2供電300kw0300kw

機(jī)容量

東區(qū)活塞式氨壓縮機(jī)

3冷凍鹽水3900kw3345kw555kw

8AS-17X7（臺(tái)）

東區(qū)4500m3/d污水處

4污水處理4500m3/d4400m3/d100m3/d

理裝置一套

注：東廠區(qū)蒸汽由市政熱力公司集中供應(yīng)

423現(xiàn)有辦公、質(zhì)檢、倉儲(chǔ)及運(yùn)輸?shù)容o助設(shè)施的情況

公司辦公樓設(shè)在東廠區(qū)，建筑面積5300m2,各車間均設(shè)有辦公

室9辦公

面積能滿足本技改工程的需要。

陜西省西藥質(zhì)量檢測中心就設(shè)在該公司東廠區(qū)，質(zhì)量檢測中心擁

有完善

的具有現(xiàn)代化水平的各類檢測儀器和裝置，完全能滿足本技改工程的

而要。

倉儲(chǔ)設(shè)施方面，該公司新建成一座建筑面積為44000?擁有4500

個(gè)貨位

的自動(dòng)化物流中心，完全能滿足需要。

運(yùn)輸設(shè)施方面，該公司現(xiàn)有各類運(yùn)輸車輛19臺(tái)，總運(yùn)輸能力97.5

噸，另

有廠內(nèi)運(yùn)輸車輛（叉車等）9臺(tái)，液體運(yùn)輸方面有3.0m3運(yùn)輸罐2臺(tái)。

根據(jù)本工程運(yùn)輸量結(jié)合現(xiàn)有運(yùn)輸設(shè)備情況，運(yùn)輸設(shè)備需適當(dāng)增

加。具體

見總運(yùn)輸章節(jié)。

考慮到本工程建成后人員基本為公司內(nèi)部調(diào)配，因此，不考慮這

類設(shè)施

的新建。

5.工程設(shè)計(jì)方案

5.1總說明

本次建設(shè)項(xiàng)目所定方案為升態(tài)口服液、靈芝紅口服液和愛心口服

液制劑。

本工程根據(jù)生產(chǎn)品種，擬在該公司水針大樓二層建一個(gè)生產(chǎn)車

間，即現(xiàn)代

口服液車間八

5.1.1產(chǎn)品方案及建設(shè)規(guī)模

按年產(chǎn)升態(tài)口服液1000萬支(80ml)、靈芝紅口服液500萬支

(20ml)和愛心口服液500萬支(20ml)建設(shè)。

5.1.2項(xiàng)目建設(shè)范圍

根據(jù)上述產(chǎn)品方案及建設(shè)規(guī)模，除土建改造，設(shè)備選型、安裝、

調(diào)試，以

及凈化安裝工程外，還需考慮電力、蒸汽、供冷等配套工程。

5.2工藝技術(shù)

5.2.1工藝敘述

5.2.1.1工藝技術(shù)簡述

1.工藝流程

稱量、配料、混合攪拌、均質(zhì)、定溶待檢、高溫瞬時(shí)滅菌、灌裝

封口、

清潔冷卻、干燥、撿漏、貼標(biāo)、裝盒、裝箱、待檢、入庫

2.對生產(chǎn)技術(shù)的改進(jìn)，主要有以下幾個(gè)方面

⑴近些年生產(chǎn)技術(shù)管理的改進(jìn)：使生產(chǎn)組織管理、生產(chǎn)操作環(huán)境

和產(chǎn)

品質(zhì)量保證體系符合GMP規(guī)范要求。

⑵對生產(chǎn)設(shè)備引進(jìn)：將近些年國際上的一些性能好、自動(dòng)化水平

高、生產(chǎn)

范圍大、符合GMP規(guī)范要求的設(shè)備應(yīng)用于生產(chǎn)中。

⑶對輔料的合理選用：使之改善藥品制造性能、物理性能和藥效。

⑷對生產(chǎn)裝置的布局：除滿足流程順通，避免人流、物流交叉污

染外，還

考慮生產(chǎn)的靈活性，以適應(yīng)市場變化時(shí)能及時(shí)更換產(chǎn)品品種、規(guī)格和

劑型，調(diào)整產(chǎn)量。

對上述生產(chǎn)技術(shù)的一些改進(jìn)，本工程根據(jù)甲方要求和產(chǎn)品情況，

盡量予以

考慮。

5.2.1.2.原材料入庫

原材料包括原料、輔料以及PP粉、紙盒、紙箱、標(biāo)簽等包裝材

料。

原材料在入庫后，由倉庫管理人員對其進(jìn)行外部清理，去除灰塵

及包裝帶

等，然后進(jìn)行檢查，包括核對品名、數(shù)量及重量。檢查無誤后簽收，

貼上內(nèi)部標(biāo)簽，并通知質(zhì)檢人員對其進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)合格品按

照類別分別存放，并由專人負(fù)責(zé)收發(fā)貨，不合格品轉(zhuǎn)至專門的存放區(qū)

留待處理。

5.2.1.3.原料準(zhǔn)備

車間根據(jù)每天生產(chǎn)計(jì)劃，由專人負(fù)責(zé)從倉庫領(lǐng)取原料及包裝材

料，車間

收貨員根據(jù)質(zhì)檢部門的檢驗(yàn)合格證、報(bào)告單、送料單核對其品名、規(guī)

格、批號(hào)、數(shù)量、包裝等無誤后才可收貨。個(gè)別需要車間檢驗(yàn)的原料、

包裝材料，由車間檢驗(yàn)室取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后，填寫車間收料記錄,

存放原料暫存間，按每批生產(chǎn)用量送至備料間，以備生產(chǎn)。

5.2.1.4.用具清洗

生產(chǎn)中所用的周轉(zhuǎn)桶、模具、工器具等在每班生產(chǎn)結(jié)束以及更換

品種時(shí)均

須清洗、烘干，清洗在專設(shè)的清洗間進(jìn)行。清洗用水為自來水、純水

和注射用水，烘干采用電熱式烘箱。個(gè)別不能移動(dòng)的設(shè)備在現(xiàn)場清洗,

用潔凈壓縮空氣吹干。

522工藝技術(shù)方案的選擇

5.2.2.1技術(shù)概況

現(xiàn)代化口服液生產(chǎn)線確定的工藝路線為前滅菌工藝。該工藝目前

在國內(nèi)制藥行業(yè)里沒有被采用，但乳品、果汁飲料生產(chǎn)企業(yè)常用，該

公司升態(tài)口服液已用此工藝進(jìn)行過多次試驗(yàn)、驗(yàn)證后衛(wèi)生指標(biāo)均符合

規(guī)定。

522.2工藝技術(shù)方案的比選

1.采用前滅菌工藝后，不用后滅菌，保證了生產(chǎn)的連續(xù)和整體性。

2.采用前滅菌工藝后，產(chǎn)品受熱時(shí)間短（高溫瞬時(shí)滅菌121℃、

15秒鐘），營養(yǎng)成份破壞少，而后滅菌100℃、30分鐘，產(chǎn)品受熱時(shí)

間長，營養(yǎng)成份破壞多。

3.采用冷灌裝，配料完后仍需高溫瞬時(shí)滅菌，降至常溫后灌裝,

且灌裝部位需100級(jí)控制，包材也需無菌處理及輸送，條件不易控制,

運(yùn)行成本太高。

5.2.3生產(chǎn)工藝流程及物料平衡

1.工藝方框流程圖

工藝方框流程圖

5.2.4物料衡算

5.2.4.1升態(tài)口服液

生產(chǎn)能力：1000萬瓶/年(80ml)

年工作日：125天，三班制

總收率：98%

日成品量：8萬瓶

序號(hào)工序物料名稱日投料量損失率

1配劑原輔料8.23t0.8%

2混合攪拌原輔料7.61t0.5%

3均質(zhì)原輔料7.23t0.3%

4灌裝口服液8.77萬瓶0.2%

5內(nèi)包軟袋口服液8.59萬瓶0.5%

6外包內(nèi)包品8163盒0.2%

7成品成品8000盒

5.2.4.2靈芝紅、愛心口服液

生產(chǎn)能力:500萬瓶/年(20ml)

年工作日：65天，三班制

總收率：98%

日成品量：8萬瓶

序號(hào)工序物料名稱日投料量損失率

1配劑原輔料2.0t0.8%

2混合攪拌原輔料1.85t0.5%

3均質(zhì)原輔料1.75t0.3%

4灌裝口服液8.77萬瓶0.2%

5內(nèi)包軟袋口服液8.59萬瓶0.5%

6外包內(nèi)包品8163盒0.2%

7成品成品8000盒

5.2.4.2愛心口服液

生產(chǎn)能力：500萬瓶/年(20ml)

年工作日：65天，三班制

總收率：98%

日成品量：8萬瓶

序號(hào)工序物料名稱日投料量損失率

1配劑原輔料2.0t0.8%

2混合攪拌原輔料1.85t0.5%

3均質(zhì)原輔料1.75t0.3%

4灌裝口服液8.77萬瓶0.2%

5內(nèi)包軟袋口服液8.59萬瓶0.5%

6外包內(nèi)包品8163盒0.2%

7成品成品8000盒

5.2.5設(shè)備選型

根據(jù)物料衡算，計(jì)算出主要設(shè)備規(guī)格及臺(tái)數(shù)，列表如下

序規(guī)格或材功率

設(shè)備名稱數(shù)量備注

號(hào)型號(hào)質(zhì)(kW)

吹塑、罐裝、封口三合

一機(jī)組(ASEP-TECH美國韋勒

01Model640Blow/fill/640型316L351

SealPackagingSystem(WEILER)

)

02配劑罐2000L316L53國產(chǎn)

03配劑罐500L316L32國產(chǎn)

板式殺菌機(jī)意大利阿斯泰堡

04500/C型316L6.21

(STERILFLASH)(ASTEPO)

高壓均質(zhì)機(jī)

意大利阿斯泰堡

05(DISPERSOR2000/01316L751

(ASTEPO)

HOMOGENIZER)

無菌罐意大利阿斯泰堡

06500L316L01

(ASEPTICTANKcap)(ASTEPO)

意大利阿斯泰堡

07即位清洗系統(tǒng)(CIP)2000/2316L61

(ASTEPO)

滅菌配劑的海運(yùn)和培

訓(xùn)費(fèi)等

意大利薩克米

08制蓋機(jī)V55200316L1

(SACMI)

09旋蓋貼標(biāo)機(jī)KSF1020316L2.51德國(B+S)

10檢漏機(jī)316L101日本尼康

11自動(dòng)裝盒機(jī)HH316L51德國

5.2.6車間布置說明

本次工程為改造工程，在該公司現(xiàn)有水針大樓二層新建一條現(xiàn)代

口服液生

產(chǎn)線（預(yù)留一條線的位置）。根據(jù)工藝和GMP認(rèn)證的要求，合理布局,

在其中需布置：稱量間、配料及高溫瞬時(shí)滅菌間、吹瓶灌裝封口間、

撿漏間、旋蓋貼標(biāo)間、外包裝間；另需設(shè)車間變電室、辦公室保全

間、化驗(yàn)室等輔助生產(chǎn)區(qū)域。動(dòng)力設(shè)施：純水制備、空壓系統(tǒng)等本次

改造不再新建，該車間的富裕量完全能滿足。潔凈區(qū)域內(nèi)的設(shè)施均按

1萬級(jí)要求設(shè)置。

527車間原材料、公用系統(tǒng)消耗定額

5.2.7.1主要原料、輔助材料用量

1.升態(tài)口服液主要原料、輔助材料用量

主要原輔料用量、輔助材料表

一

序年用量

號(hào)物料名稱規(guī)格供貨來源

一單位數(shù)量

1輔酶Q10藥用t/a0.168上海

2白藜蘆醇藥用t/a0.06上海

3木糖醇藥用t/a84山東

4聚甘油脂藥用t/a2.52西安

5沙棘汁食用t/a33.6西安

6檸檬酸食用t/a0.588河南

7芒果香精食用L/a336西安

8椰子香精食用L/a336西安

9濃縮蘋果汁食用L/a8400西安

10葡萄糖酸鋅食用t/a0.067.浙江

11復(fù)合維生素藥用t/a1.696上海

12黃酒食用t/a84浙江

2.靈芝紅口服液主要原料、輔助材料用量

主要原輔料用量、輔助材料表

一

序

量

號(hào)年用

源

供貨來

格

規(guī)

稱

一物料名

數(shù)量

單位

t/a

1

89.5

石家莊

藥用

玉米粉

t/a

2

石家莊

5

57.8

藥用

葡萄糖

t/a

3

廣東

11.35

藥用

酵母粉

t/a

工業(yè)品

4

成都

氫鉀

磷酸二