涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（下）附有答案

涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（下）[復(fù)制]您的姓名：[填空題]*_________________________________1.?研究者開展研究前，應(yīng)當(dāng)獲得研究參與者自愿簽署的知情同意書。研究參與者不具備書面方式表示同意的能力時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并有錄音錄像等過程記錄和證明材料。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)2.知情同意書應(yīng)當(dāng)包含充分、完整、準(zhǔn)確的信息，并以研究參與者能夠理解的語言文字、視頻圖像等進(jìn)行表述。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)3.知情同意書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（）*A.研究目的、基本研究內(nèi)容、流程、方法及研究時(shí)限;(正確答案)B.研究者基本信息及研究機(jī)構(gòu)資質(zhì);(正確答案)C.對(duì)研究參與者的保護(hù)措施;(正確答案)D.研究參與者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項(xiàng);(正確答案)4.在知情同意獲取過程中，研究者無需按照知情同意書內(nèi)容向研究參與者逐項(xiàng)說明。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)5.研究過程中發(fā)生下列情形時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取研究參與者的知情同意（）*A.與研究參與者相關(guān)的研究內(nèi)容發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的;(正確答案)B.與研究相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)質(zhì)性提高或者增加的;(正確答案)C.研究參與者民事行為能力等級(jí)提高的。(正確答案)6.縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康、教育等部門依據(jù)職責(zé)分工負(fù)責(zé)本轄區(qū)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查的監(jiān)督管理。主要監(jiān)督檢查以下內(nèi)容（）*A.機(jī)構(gòu)是否按照要求設(shè)立倫理審查委員會(huì)，并進(jìn)行備案;(正確答案)B.倫理審查委員會(huì)是否建立健全利益沖突管理機(jī)制;(正確答案)C.倫理審查委員會(huì)是否建立倫理審查制度;(正確答案)D.倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求;(正確答案)7.?醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其倫理審查委員會(huì)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門對(duì)有關(guān)機(jī)構(gòu)和人員依法給予行政處罰和處分（）*A.倫理審查委員會(huì)組成、委員資質(zhì)不符合要求的;(正確答案)B.倫理審查委員會(huì)未建立利益沖突管理機(jī)制的;(正確答案)C.未建立倫理審查工作制度或者操作規(guī)程的;(正確答案)D.未按照倫理審查原則和相關(guān)規(guī)章制度進(jìn)行審查的;(正確答案)E.泄露研究信息、研究參與者個(gè)人信息的;(正確答案)8.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的研究者違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門對(duì)有關(guān)機(jī)構(gòu)和人員依法給予行政處罰和處分（）*A.研究或者研究方案未獲得倫理審查委員會(huì)審查批準(zhǔn)擅自開展研究工作的;(正確答案)B.研究過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件未及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會(huì)的;(正確答案)C.違反知情同意相關(guān)規(guī)定開展研究的;(正確答案)D.未及時(shí)提交相關(guān)研究報(bào)告的;(正確答案)E.未及時(shí)在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息的;(正確答案)9.機(jī)構(gòu)、倫理審查委員會(huì)、研究者在開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究工作中，違反法律法規(guī)要求的，按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)10.納入科技倫理高風(fēng)險(xiǎn)科技活動(dòng)清單