新版GSP藥店培訓課件總結

2012GSP宣貫講(Jiang)解

2013.7.22第一頁，共一百頁。2012GSP宣(Xuan)貫國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求做好貫徹實施新修訂《藥品經營質量管理規(guī)范》工作2013年06月26日發(fā)布從現在起，藥品經營企業(yè)的《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標準，對批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經營許可證》，并發(fā)放《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。第二頁，共一百頁。2012GSP宣(Xuan)貫根據《國務院辦公廳關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）的要求，藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規(guī)范認證兩項行政許可將逐步整合為一項行政許可。

第三頁，共一百頁。2012GSP宣(Xuan)貫GSP是對藥品流通過程中所有質量管理所制定的一整套管理標準和規(guī)程。GSP核心：是通過科學規(guī)范和嚴格的管理，對藥品經營全過程實行質量控制，減少質量風險，防止質量事故的發(fā)生，確保人體用藥安全、有效第四頁，共一百頁。GSP修訂背(Bei)景目的自2000年7月1日起施行隨著我國經濟與社會的快速發(fā)展，現行藥品GSP已不能適應藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的要求十幾年間實施的法規(guī)2001年12月1日起施行，《中華人民共和國藥品管理法》。2002年9月15日起施行，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。2007年5月1日起施行，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。第五頁，共一百頁。新版(Ban)GSP特點藥品經營質量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)《藥品經營質量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經衛(wèi)生部部務會審議通過，現予公布，自2013年6月1日起施行。部長陳竺簽發(fā)（部門規(guī)章）第六頁，共一百頁。新(Xin)版GSP特點新版“藥品GSP”全面提升了企業(yè)經營的軟硬件標準和要求提高了市場準入門檻。針對藥品經營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題，委托第三方物流，冷鏈管理等目前藥品流通中的薄弱環(huán)節(jié)增設了一系列新規(guī)定。第七頁，共一百頁。新版GSP特(Te)點此次修訂明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的目標。一項管理手段就是實施企業(yè)計算機管理信息系統，兩個重點環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，三個難點就是票據管理、冷鏈管理和藥品運輸管理。第八頁，共一百頁。北(Bei)京GSP實施北京市實施藥品GSP（2012版）結合北京實際，與《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（后簡稱“暫行規(guī)定”）一并執(zhí)行，同一項目內容，執(zhí)行以標準高的為準。2011年12月22日發(fā)布，自2012年2月1日起實施。第九頁，共一百頁。北京市開辦藥品零售企業(yè)暫(Zan)行規(guī)定2011年12月22日發(fā)布，自2012年2月1日起實施。根據北京市藥品監(jiān)督管理局要求凡是2012年2月1日以后藥品零售企業(yè)發(fā)生企業(yè)負責人、質量負責人、倉庫地址、注冊地址事項變更以及《藥品經營許可證》期滿換證的企業(yè)均按照新規(guī)定執(zhí)行。第十頁，共一百頁。暫行規(guī)(Gui)定設施方面：用于開辦藥品零售企業(yè)的場所應為商業(yè)用途，違法建設不得用于開辦藥品零售企業(yè)。（產權證）除公共商業(yè)設施外的2層（含）以上及地下建筑內不得開辦藥品零售企業(yè)。第十一頁，共一百頁。降低(Di)運營成本取消藥品零售企業(yè)必須設置倉庫的規(guī)定（經營中藥飲片的除外）。具備可靠的藥品供應渠道，售出的藥品能夠得到及時補充的，可不設置倉庫，但經營中藥飲片的除外。經營中藥飲片的，應設置中藥飲片專用庫房（同址設立）。第十二頁，共一百頁。強化(Hua)信息化(Hua)要求零售藥店必須配備計算機等硬件和信息化管理系統；必須配備銷售票據打印設備；必須具備接入互聯網的條件等。以便滿足藥品電子監(jiān)管及票據追溯系統要求。第十三頁，共一百頁。暫行規(guī)定一(Yi)些具體要求開辦藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所使用面積不得少于100平方米，經營范圍含有中藥飲片的，還應設置相對獨立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域，中藥飲片營業(yè)區(qū)域使用面積不得少于30平方米。其中非藥品區(qū)域使用面積不得多于30%。第十四頁，共一百頁。暫(Zan)行規(guī)定有關計算機的要求計算機信息管理系統應能滿足經營管理全過程及質量控制的要求，具備接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。有非常詳細的描述第十五頁，共一百頁。暫(Zan)行規(guī)定人員方面：一是要求零售藥店的質量負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師，同時還須配備至少2名具備藥師以上職稱的藥學技術人員。為嚴格中藥飲片的經營管理，要求經營中藥飲片的零售藥店還須同時配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師，1名中藥調劑員。（注冊）二是規(guī)定零售藥店的企業(yè)負責人為大學專科以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，具備基本的藥學知識。第十六頁，共一百頁。關(Guan)于停業(yè)：《規(guī)定》第三十九條規(guī)定“藥品零售企業(yè)暫時停止經營活動”是指藥品零售企業(yè)停止經營時間超過一個月。需恢復營業(yè)的，企業(yè)應向轄區(qū)藥監(jiān)分局提出重新開業(yè)的驗收申請，經驗收合格后，企業(yè)方可繼續(xù)從事藥品經營活動。第十七頁，共一百頁。GSP過渡(Du)期藥品GSP實施3年過渡期2015年12月31日前，所有藥品經營企業(yè)無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經營活動。

第十八頁，共一百頁。北(Bei)京GSP實施凡是2013.6.1前提交申請認證的，按舊版認證。以后按新版檢查。2014年12月31日前，經營生物制品、二類精神藥品、醫(yī)保定點及連鎖總部的均要求達標。藥店2014年必須達標第十九頁，共一百頁。新舊(Jiu)版章節(jié)比較2000版GSP相應條款數量882012年版GSP相應條款數量187第一章、總則 3第一章、總則 4第二章、藥品批發(fā)質量管理8節(jié)54第二章、藥品批發(fā)質量管理14節(jié)118第三章：藥品零售的質量管理6節(jié)27第三章：藥品零售的質量管理8節(jié)59第四章、附則4第四章、附則6術語4術語10第二十頁，共一百頁。新舊版零售章節(jié)變化(Hua)對比2000版GSP272012年版GSP59第一節(jié)質量管理與職責4第一節(jié)質量管理與職責4第二節(jié)人員管理5第二節(jié)人員管理9第三節(jié)文件10第三節(jié)設施與設備3第四節(jié)設施與設備9第二十一頁，共一百頁。零售章節(jié)變(Bian)化對比2000版GSP2012年版GSP第四節(jié)進貨與驗收6第五節(jié)采購與驗收7第五節(jié)陳列與儲存4第六節(jié)陳列與儲存6第六節(jié)銷售與服務5第七節(jié)銷售管理9第八節(jié)售后管理52759第二十二頁，共一百頁。GSP架構于(Yu)整體性藥品GSP是一個整體，不同章節(jié)內容具有關聯性，對其中的管理思想和要求應整體把握。零售中采購、驗收、儲存都是在批發(fā)章節(jié)中體現。例如：第155條企業(yè)采購藥品，應當符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關規(guī)定。第二十三頁，共一百頁。第一節(jié)質量管理(Li)與職責4個條款。第123條到第126條

第123條企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。釋義：1．企業(yè)制定的管理文件應當符合現行有關法律法規(guī)及規(guī)范要求；2．企業(yè)應當依法開展經營和質量管理活動；3．企業(yè)應當結合實際，進行質量管理有效保證藥品質量。第二十四頁，共一百頁。第(Di)一節(jié)質量管理與職責第124條企業(yè)應當具有與其經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統。第125條企業(yè)負責人是藥品質量的主要負責人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營藥品。第二十五頁，共一百頁。質(Zhi)量管理與職責解釋縱觀4條概擴就是：企業(yè)制定的管理文件應當符合現行有關法律法規(guī)及規(guī)范要求；企業(yè)應當依法開展經營和質量管理活動；企業(yè)應當結合實際，進行質量管理有效保證藥品質量。應當具有與許可經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件；經營條件包括：組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照本規(guī)范設置計算機系統。第二十六頁，共一百頁。第(Di)二節(jié)人員管理9個條款。第127條到第135條第128條企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。第二十七頁，共一百頁。第二(Er)節(jié)人員管理第129條質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。第二十八頁，共一百頁。第二節(jié)人(Ren)員管理營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。第二十九頁，共一百頁。人員資質變化(Hua)對比（一）崗位20122000法人代表其一為：執(zhí)業(yè)藥師無要求負責人處方審核員執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師或藥師（中藥師）

第三十頁，共一百頁。人員資質變(Bian)化對比（二）崗位20122000質量管理員藥學/相關專業(yè)學歷或藥學專業(yè)技術職稱大中型：藥師/中藥師小型/連鎖門店：藥士/中藥士驗收員高中（含）以上初中（從藥5年以上）采購員無營業(yè)員高中（含）以上中藥飲片調劑員中藥學中專以上學歷或具中藥調劑員資格無第三十一頁，共一百頁。人員資質變化(Hua)對比（三）崗位2012暫行規(guī)定2000質量負責人藥學/相關專業(yè)學歷或藥學專業(yè)技術職稱執(zhí)業(yè)藥師，并應有1年以上藥品經營管理工作經驗執(zhí)業(yè)藥師，并有1年以上藥品經營質量管理工作經驗中藥飲片調劑中藥學中專以上學歷或具中藥調劑員資格無至少1名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師；至少1名中藥調劑員第三十二頁，共一百頁。必須執(zhí)業(yè)藥師(Shi)的崗位企業(yè)法人（負責人）質量負責人處方審核人（處方藥、中藥飲片處方）第三十三頁，共一百頁。必須執(zhí)業(yè)藥師(Shi)的崗位解釋依據第182條：藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應當符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關規(guī)定。門店的管理應當符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關規(guī)定。如總部法人是執(zhí)業(yè)藥師，門店負責人可以不是；如總部法人不是執(zhí)業(yè)藥師，門店負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師。第三十四頁，共一百頁。第二節(jié)人員(Yuan)管理第130條、第131條的規(guī)定，企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓。第132條的規(guī)定，企業(yè)從事銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員應當掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。第三十五頁，共一百頁。培訓變(Bian)化特點目的明確：能正確理解并履行職責內容明確：相關法律法規(guī)、質量管理制度、專業(yè)知識技能、職責和崗位操作規(guī)程注重效果：崗位能力強化責任：企業(yè)義務弱化形式：不局限培訓部門第三十六頁，共一百頁。建(Jian)議培訓規(guī)程培訓制度培訓計劃崗位培訓與記錄普遍培訓與記錄重點培訓與記錄考核、總結、調整員工培訓檔案企業(yè)培訓檔案第三十七頁，共一百頁。有關(Guan)健康體檢第134條企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。第三十八頁，共一百頁。健康體檢(Jian)變化對比2000版：2012版：年度檢查崗前、年度檢查是否患有可能污染藥品的疾病，精神病

是否患有可能污染藥品的疾病調離直接接觸藥品的崗位不得從事直接接觸藥品的工作第三十九頁，共一百頁。第二(Er)節(jié)人員管理第133條在營業(yè)場所內，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服第135條在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區(qū)域內不得有任何影響藥品質量和安全的行為。新增內容第四十頁，共一百頁。第三(San)節(jié)文件10個條款。第136條到第145條質量管理文件是企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》的基石，企業(yè)應根據國家現行關于藥品經營質量管理法律、法規(guī)要求，結合企業(yè)實際規(guī)范制定。質量管理文件應包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等一整套規(guī)范要求，在藥品經營全程質量管理中具有權威性和約束力。第四十一頁，共一百頁。第三(San)節(jié)文件第136條企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。規(guī)程：規(guī)定和程序程序第四十二頁，共一百頁。第三節(jié)(Jie)文件第137條企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執(zhí)行。解釋企業(yè)應當確保各崗位人員正確理解質量管理文件并保證準確執(zhí)行，克服質量管理文件形式化。第四十三頁，共一百頁。第三節(jié)(Jie)文件第138條規(guī)定了制度的內容第139、140條規(guī)定了職責的內容第141條規(guī)定了規(guī)程的內容第142、143條規(guī)定了記錄第144、145條新增了計算機要求第四十四頁，共一百頁。第三節(jié)(Jie)文件第140條質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。第143條記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。解釋

1.記錄應真實完整，準確有效，可追溯。

2.保存5年。第四十五頁，共一百頁。第三(San)節(jié)文件新增內容是對計算機系統應用和安全管理的基本要求。企業(yè)應制定相關制度，明確程序及電子數據與信息的管理。要點：設專人、按規(guī)程、依授權、保真實、可追溯、須備份、確安全第四十六頁，共一百頁。第(Di)四節(jié)設施與設備9個條款。第146條到第154條藥品零售的設施與設備可概括硬件設施（營業(yè)場所、倉儲、辦公用房等）過程設備（如計算機及其軟件、各類有關控制和檢測設備、各種工具、輔助用具等）。企業(yè)應根據藥品經營范圍和規(guī)模，選擇和配置合理的設施設備，滿足其從事藥品經營、開展藥學服務和實施質量管控的需要。第四十七頁，共一百頁。第四節(jié)(Jie)設施與設備第146條企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。舊版描述第六十七條藥品零售企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。第167條企業(yè)設置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護管理應當符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關規(guī)定。第四十八頁，共一百頁。設施與(Yu)設備變化內容2012版2000版營業(yè)場所有有庫房可以無有計算機系統新增無校準與驗證新增無第四十九頁，共一百頁。第四(Si)節(jié)設施與設備第147條營業(yè)場所應當具有相應設施或采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。第五十頁，共一百頁。第四節(jié)設施與(Yu)設備第148條營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備：（一） 貨架和柜臺；（二） 監(jiān)測、調控溫度的設備；（三） 經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；（四） 經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；（五） 經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備；（六） 藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。第五十一頁，共一百頁。第(Di)148條溫濕度調控解釋空調設備合理布局、定期檢查、維護，有效運行；能控制溫度符合藥品儲藏要求；空調應為冷暖兩用，單體制冷機，應有取暖設備；空調應有使用、維護和更換記錄；因地制宜，增濕、通風、遮光。第五十二頁，共一百頁。第四節(jié)設(She)施與設(She)備第148條的規(guī)定目的：規(guī)范管理、保證質量。要求：根據經營范圍和規(guī)模，配備藥品陳列、存放、調配、溫濕度監(jiān)測、調控等設備，以符合藥品存放、分類管理和藥學服務質量管理要求。第五十三頁，共一百頁。第(Di)四節(jié)設施與設備第149條企業(yè)應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條例。目的：提升管控手段，實現藥品質量可追溯。第五十四頁，共一百頁。根據《暫行(Xing)規(guī)定》第14條藥品零售企業(yè)應建立計算機系統對藥品質量實施信息化管理。計算機信息管理系統應能滿足經營管理全過程及質量控制的要求，具備接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。第五十五頁，共一百頁。根(Gen)據《暫行規(guī)定》第15條計算機信息管理系統應當具備以下功能：（一）采購、驗收管理功能：至少包括供貨商信息管理、藥品信息管理、采購及質量驗收數據錄入、查詢及退貨管理功能等；（二）儲存管理功能：至少包括庫存查詢及盤點功能、效期預警功能、養(yǎng)護記錄建檔及維護功能等；（三）銷售管理功能：至少包括打印銷售單據、藥品銷售記錄建檔及維護功能等；（四）其他符合與藥品質量管理所要求具備的第五十六頁，共一百頁。計算機(Ji)系統1.硬件：支持系統正常運行的服務器和終端機；有安全、穩(wěn)定的網絡環(huán)境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺；實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網。2.軟件：符合本規(guī)范要求及企業(yè)實際管理需要的應用軟件和相關數據庫。第五十七頁，共一百頁。第149條有關計算機系(Xi)統的要求功能：實現藥品經營和質量管理需求。關鍵環(huán)節(jié)預警或鎖定：購貨企業(yè)資質；品種資質；購、銷人員資質；藥品效期、合同、退貨、溫濕度等。第五十八頁，共一百頁。第149條有關計算機系統的要(Yao)求相關崗位人員依據授權及密碼登錄系統；數據錄入、修改、保存明確權限；數據原始、真實、準確、安全和可追溯。電子記錄定期備份；方式安全、可靠；存放安全。記錄及憑證至少保存5年。第五十九頁，共一百頁。第四節(jié)(Jie)設施與設備第150、151條規(guī)定了倉庫的設施要求。第六十頁，共一百頁。《暫(Zan)行規(guī)定》第七條營業(yè)場所使用面積不得少于100平方米，在農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)開辦藥品零售企業(yè)的，營業(yè)場所使用面積不得少于60平方米。其中非藥品區(qū)域使用面積不得多于30%。經營范圍含有中藥飲片的，還應設置相對獨立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域，中藥飲片營業(yè)區(qū)域使用面積不得少于30平方米。第六十一頁，共一百頁?！稌?Zan)行規(guī)定》第八條藥品零售企業(yè)的倉庫應與其經營范圍、經營規(guī)模相適應，倉庫設立應以便于質量管理為原則，且與營業(yè)場所同址設立。具備可靠的藥品供應渠道，售出的藥品能夠得到及時補充的，可不設置倉庫，但經營中藥飲片的除外。第六十二頁，共一百頁。第四(Si)節(jié)設施與設備第150條企業(yè)設置庫房的，應當做到庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。第六十三頁，共一百頁。第四節(jié)(Jie)設施與設備第151條倉庫應當有以下設施設備：（一） 藥品與地面之間有效隔離的設備（二） 避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備（三） 有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備（四） 符合儲存作業(yè)要求的照明設備（五） 驗收專用場所（六） 不合格藥品專用存放場所（七） 經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規(guī)模相適應的專用設備第六十四頁，共一百頁。第四(Si)節(jié)設施與設備第152條規(guī)定了經營特殊管理的藥品的儲存設施。零售涉及特殊藥品：二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和麻醉藥品（僅限罌粟殼）應配備符合安全規(guī)定的專用存放設備，且堅固不易挪動。經營醫(yī)療用毒性藥品的，應專柜、雙人、雙鎖管理。第六十五頁，共一百頁。第四節(jié)設施(Shi)與設備第153條儲存中藥飲片應當設立專用庫房新增內容飲片特性：對溫、濕度敏感，易生蟲、走油、霉變、易被鳥食、鼠咬、易生灰塵、易污染環(huán)境、易燃等根據經營品種，配備相應常溫、陰涼、冷藏設施或抽真空等設備儲存條件依據藥典或地方飲片標準，保持通風和適宜溫、濕度。針對性養(yǎng)護。第六十六頁，共一百頁。第四節(jié)設(She)施與設(She)備第154條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或鑒定。新增內容計量標準化管理是藥品經營質量管理的前提和保證，沒有計量標準化管理，就沒有高質量的藥品管理服務

第六十七頁，共一百頁。需要校準或檢定的計(Ji)量器具熱學計量器具：溫度計力學計量器具：戥秤、砝碼、天平、秤等物理化學計量器具：濕度計依據《中華人民共和國計量法》第九條：用于貿易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用。第六十八頁，共一百頁。第五節(jié)采購與(Yu)驗收7個條款。第155條到第161條第155條企業(yè)采購藥品，應當符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關規(guī)定。（同批發(fā)管理第61條到第71條）第六十九頁，共一百頁。第五節(jié)采購(Gou)與驗收第71條企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理第七十頁，共一百頁。第五節(jié)采購與驗(Yan)收第156條藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。第157條企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。驗收抽取的樣品應當具有代表性。（同批發(fā)管理）第七十一頁，共一百頁。第五節(jié)采購與(Yu)驗收第158條冷藏藥品到貨時，應當按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進行檢查。（同批發(fā)管理）第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收第七十二頁，共一百頁。第五節(jié)采(Cai)購與驗收第159條驗收藥品應當按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書。（同批發(fā)管理）第七十六條驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。第七十三頁，共一百頁。第五節(jié)采購與(Yu)驗收第160條特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定進行驗收。第161條驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，還應當按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數據上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。第七十四頁，共一百頁。電子監(jiān)管概(Gai)念國家局從2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作自2007年11月1日起全部將麻醉藥品、第一類精神藥品制劑和小包裝原料藥納入電子監(jiān)管自2008年11月1日起將第二類精神藥品、中藥注射劑、血液制品、疫苗全部納入電子監(jiān)管2012年2月底前將國家基本藥物全品種全部納入電子監(jiān)管2011年12月31日前將含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑納入電子監(jiān)管，第七十五頁，共一百頁。電子監(jiān)(Jian)管概念電子監(jiān)管碼是中國政府對產品實施電子監(jiān)管為每件產品賦予的標識。每件產品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證，簡稱監(jiān)管碼。第七十六頁，共一百頁。第(Di)六節(jié)陳列與儲存6個條款。第162條到第167條第七十七頁，共一百頁。第六節(jié)陳列與儲(Chu)存第162條企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。解釋營業(yè)場所溫度符合常溫儲存藥品的要求常溫10--30℃按照企業(yè)制度、操作規(guī)程、崗位職責進行監(jiān)測和調控第七十八頁，共一百頁。本規(guī)范對于溫濕度的要(Yao)求：藥品貯藏溫度第85條企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；儲存藥品相對濕度為35%～75%。第七十九頁，共一百頁。如何管理包裝標示陰(Yin)涼貯藏的藥品

溫度調控標準：應與藥品包裝標示貯藏溫度要求一致；《中華人民共和國藥典》（2010版）規(guī)定：陰涼處：系指不超過20℃涼暗處：系指避光不超過20℃冷處：系指2-10℃常溫：系指10-30℃第八十頁，共一百頁。第六節(jié)陳列與儲(Chu)存第163條保持環(huán)境整潔。防止污染藥品。第164條藥品的陳列應當符合以下要求：第八十一頁，共一百頁。第六節(jié)陳列(Lie)與儲存1、按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；2、藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；3、處方藥、非處方藥分別陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；4、處方藥不得采用開架自選方式陳列和銷售；5、外用藥與其他藥品分開擺放；6、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；7、第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；8、冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符9、中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝都前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；10、經營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志

合要求；第八十二頁，共一百頁。第六節(jié)陳列與(Yu)儲存第165條企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，，并保留相關記錄。第166條企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。新增說法第八十三頁，共一百頁。第七節(jié)(Jie)銷售管理9個條款。第168條到第176條與2000版對比：突出了告知的義務性規(guī)定；增加了對專管藥品、銷售憑證、電子監(jiān)管藥品要求和禁止性銷售方式的規(guī)定；將原與顧客投訴管理的相關內容移至“售后管理”專述。第八十四頁，共一百頁。第168條第169條第170條營業(yè)場所明示企業(yè)資質營業(yè)人員配帶證件上崗告知有效期、煎服方法及注意事項提供藥品說明書原件或復印件告知管理第170條第172條第173條第176條藥品、拆零藥品、特殊藥品、專門管理藥品、電子監(jiān)管藥品銷售管理第171條銷售憑證憑證管理第174條藥品廣告宣傳宣傳管理第175條非在職人員不能銷售藥品禁止管理第八十五頁，共一百頁。第七節(jié)銷售(Shou)管理第169條營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明職業(yè)資格或藥學技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。第八十六頁，共一百頁。第七節(jié)銷售管(Guan)理第170條銷售藥品應當符合以下要求：1、處方經執(zhí)業(yè)藥師審核：核對后方可銷售；對處方所列藥品不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調配和銷售。2、處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或其復印件。3、銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。4、銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定第八十七頁，共一百頁。第(Di)七節(jié)銷售管理第171條企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。為新增條款第172條藥品拆零銷售應當符合以下要求：有詳細的六條要求第173條銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。第八十八頁，共一百頁。銷售特殊管(Guan)理的藥品藥品嚴管程度；醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、一類精神藥品、放射性藥品、易制毒化學品＞二類精神藥品＞蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等＞必須憑處方銷售的處方藥＞處方藥＞甲類非處方藥＞乙類非處方藥。必須憑處方銷售藥：限時藥品分類管理進程中嚴格憑處方銷售的處方藥品。第八十九頁，共一百頁。第七節(jié)銷售(Shou)管理第174條藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定。目的：規(guī)范企業(yè)藥品營銷宣傳行為。第175條非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內從事藥品銷售相關活動。新增條款第176條對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。新增條款目的：保證藥品的可追溯。第九十頁，共一百頁。第八節(jié)售(Shou)后管理9個條款。第177條到第