醫(yī)院-的效果監(jiān)測

第第頁醫(yī)院****的效果監(jiān)測醫(yī)院****的效果監(jiān)測3.17.1前言醫(yī)院**是防備醫(yī)院內(nèi)感染的緊要措施之一，**效果的監(jiān)測是評價其**設備運轉是否正常、**藥劑是否有效、**方法是否合理、**效果是否達標的**手段，因而在醫(yī)院**、**工作中必不可少。醫(yī)院**效果監(jiān)測時需遵從以下原則：監(jiān)測人員需經(jīng)過專業(yè)培訓，把握肯定的**學問，諳習**設備和藥劑性能，具備嫻熟的檢驗技能；選擇合理的采樣時間（**后、使用前）；遵從嚴格的無菌操作。3.17.2熱力**效果的監(jiān)測方法3.17.2.1壓力蒸汽**效果監(jiān)測方法（1）化學監(jiān)測法：1）化學指示卡（管）監(jiān)測方法:將既能指示蒸汽溫度，又能指示溫度持續(xù)時間的化學指示管（卡）放入大包和難以**部位的物品包中央，經(jīng)一個**周期后，取出指示管（卡），依據(jù)其顏色及性狀的更改判定是否達到**條件。2）化學指示膠帶監(jiān)測法:將化學指示膠帶粘貼于每一待**物品包外，經(jīng)一個**周期后，察看其顏色的更改，以指示是否經(jīng)過**處理3）對預真空和脈動真空壓力蒸汽**，每日進行一次B—D試驗。4）結果判定:檢測時，所放置的指示管（卡）、膠帶的性狀或顏色均變至規(guī)定的條件，判為**合格；若其中之一未達到規(guī)定的條件，則**過程不合格。5）注意事項:監(jiān)測所用化學指示物須經(jīng)衛(wèi)生部批準，并在有效期內(nèi)使用。（2）生物監(jiān)測法1）指示菌株:指示菌株為耐熱的嗜熱脂肪桿菌芽孢（ATCC7953或SSIK31株），菌片含菌量為5.0×105cfu/片～5.0×106cfu/片，在121℃±0.5℃條件下，D值為1.3min～1.9min，殺滅時間（KT值）≤19min，存活時間（ST值）為≥3.9min。2）培育基:試驗用培育基為溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培育基。3）檢測方法:將兩個嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片分別裝入**小紙袋內(nèi)，置于標準試驗包中心部位。再下排氣壓力蒸汽**器**柜室內(nèi)，排氣口上方放置一個標準試驗包（由3件平紋長袖手術衣，4塊小手術巾，2塊中手術巾，1塊大毛巾，30塊10cm×10cm8層紗布敷料包裹成25cm×30cm×30cm大小）；預真空和脈動真空壓力蒸汽**器**柜室內(nèi)，排氣口上方放置一個標準測試包（由16條全棉手術巾每條41cm×66cm，將每條手術巾的長邊先折成3層，短邊折成2層然后疊放，作成23cm×23cm×15cm大小的測試包）；手提壓力蒸汽**器用通氣貯物盒（22cm×13cm×6cm）代替標準試驗包，盒內(nèi)盛滿中試管，指示菌片放于中心部位的兩只**試管內(nèi)（試管口用**牛皮紙包封），將貯物盒平放于手提壓力蒸汽**器底部。經(jīng)一個**周期后，在無菌條件下，取出標準試驗包或通氣貯物盒中的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培育基中，經(jīng)56℃±1℃培育7d（自含式生物指示物按說明書執(zhí)行），察看培育基顏色變化。檢測時設陰性對比和陽性對比。4）結果判定:每個指示菌片接種的溴甲酚紫蛋白胨水培育基都不變色，判定為**合格；指示菌片之一接種的溴甲酚紫蛋白胨水培育基，由紫色變?yōu)辄S色時，則**過程不合格。5）注意事項:監(jiān)測所用菌片須經(jīng)衛(wèi)生部認可，并在有效期內(nèi)使用。生物指示物監(jiān)測應1月1次。3.17.2.2干熱**效果監(jiān)測方法（1）化學檢測法1）檢測方法:將既能指示溫度又能指示溫度持續(xù)時間的化學指示劑3個～5個分別放入待**的物品中，并置于**器*難達到**的部位。經(jīng)一個**周期后，取出化學指示劑，據(jù)其顏色及性狀的更改判定是否達到**條件。2）結果判定：檢測時，所放置的指示管的顏色及性狀均變至規(guī)定的條件，則判為達到**條件；若其中之一未達到規(guī)定的條件，則判為未達到**條件。3）注意事項：檢測所用的化學指示劑需經(jīng)衛(wèi)生部認可，并在有效期內(nèi)使用。（2）物理檢測法:（熱電偶檢測法）1）檢測方法:檢測時，將多點溫度檢測儀的多個探頭分別放于**器各層內(nèi)、中、外各點。關好柜門，將導線引出，由記錄儀中察看溫度上升與持續(xù)時間。2）結果判定：若所示溫度（曲線）達到預置溫度，則**溫度合格。（3）生物檢測法1）指示菌株：枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC9372），菌片含菌量為5.0×105cfu/片～5.0×106cfu/片。其抗力應符合以下條件：在溫度160℃±2℃時，其D值為1.3min～1.9min，存活時間≥3.9min，死亡時間≤19min。2）檢測方法：將枯草桿菌芽孢菌片分別裝入**中試管內(nèi)（1片/管）。**器與每層門把手對角線內(nèi)，外角處放置2個含菌片的試管，試管帽置于試管旁，關好柜門，經(jīng)一個**周期后，待溫度降至80℃時，加蓋試管帽后取出試管。在無菌條件下，加入一般營養(yǎng)肉湯培育基（5ml/管），以36℃±1℃培育48h，察看初步結果，無菌生長管連續(xù)培育至第七日。3）結果判定：若每個指示菌片接種的肉湯管均澄清，判為**合格，若指示菌片之一接種的肉湯管混濁，判為不合格，對難以判定的肉湯管，取0.1ml接種于營養(yǎng)瓊脂平板，用**L棒涂勻，放36℃±1℃培育48h，察看菌落形態(tài)，并做涂片染色鏡檢，判定是否有指示菌生長，若有指示菌生長，判為**不合格；若無指示菌生長，判為**合格。4）注意事項：檢測所用的指示菌片需經(jīng)衛(wèi)生部認可，并在有效期內(nèi)使用3.17.3環(huán)氧乙烷（EO）**效果監(jiān)測3.17.3.1**效果監(jiān)測每次**均應進行程序監(jiān)測。每個**物品的外包裝應粘貼包外化學指示膠帶，作為**過程的標志；包內(nèi)放置化學指示卡，作為**效果的參考。每月應做生物監(jiān)測，移植物必需等生物監(jiān)測結果為陰性時方可使用。實在做法，環(huán)氧乙烷測試包分挑戰(zhàn)性測試包和常規(guī)測試包，前者重要用于對**器的考核，后者作為平常的常規(guī)生物監(jiān)測之用。挑戰(zhàn)性測試包是將一生物指示劑放于一個20ml注射器內(nèi)，去掉針頭和針頭套，生物指示劑帶孔的塑料帽應朝注射器針頭處，再將注射器芯放在原位（注意不要碰及生物指示物）；另選一**型氣管插管或一個塑料注射器（內(nèi)含化學指示卡），一個琥珀色乳膠管（25.4cm長，0.76cm內(nèi)徑，1.6mm管壁厚）和4條全棉清潔手術巾（46cm×76cm），每條巾單先折疊成3層，再對折，即每條巾單形成6層，然后將疊好的巾單從下至上重疊在一起，再將上述物品放于巾單中心層，*后選兩條清潔布或無紡布包裹，用化學指示膠帶封扎成一個測試包。常規(guī)測試包的制備方法仿佛，先將一生物指示劑放于一個注射器內(nèi)（同前），再用一條全棉小毛巾兩層包裹，一起放入一剝離式包裝袋內(nèi)。3.17.3.2儀器監(jiān)測法依照GB18279—2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷**確認和常規(guī)掌控附錄C中C3.1的要求進行。3.17.3.3化學監(jiān)測法每次**過程均用化學指示物監(jiān)測，只有當**工藝符合要求，化學指示物變色符合規(guī)定標準色要求的情況下，產(chǎn)可放行。3.17.3.4生物指示物監(jiān)測法一般每月用生物指示物監(jiān)測一次。生物指示物用枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC9372），抗力要求為：菌量在5×105cfu/片～5×106cfu/片，在環(huán)氧乙烷劑量為600mg/L±30mg/L，作用溫度為54℃±2℃，相對濕度為60%±10%條件下，其殺滅90%該微生物的D值為2.6min～5.8min，存活時間應≥7.8min，死亡時間應≤58min。在**效果用該微生物監(jiān)測時，菌量為5×103cfu/片～5×104cfu/片。放置菌片的數(shù)量應充足多。依據(jù)通常做常規(guī)微生物學監(jiān)測的實踐閱歷，采納以下數(shù)量的生物指示物較為適合：①**器柜室可用體積小于5m3時，至少放置10個菌片；②**器柜室可用體積為5m3至10m3時，每加添1m3，加添1個菌片；③**器柜室可用體積大于10m3時，每加添2m3，加添1個菌片。生物指示物應放在那些在性能鑒定時發(fā)覺是*難**的部位，并均勻分布于整個**物品中。生物指示物應在預處理之前放入被**物品內(nèi)或被**物品的試件內(nèi)。應盡量在**周期完成后立刻將生物指示物從被**物品中取出并進行培育。應確定任何延遲復蘇，特別是暴露于殘留EO氣體中的影響。所以，取出的指示菌片接種于含有復方中和劑的0.5%的葡萄糖肉湯培育基管中，以未經(jīng)處理的陽性菌片做相同接種，兩者均置于36℃±1℃培育。3.17.3.5每次**都應進行**過程監(jiān)測。見3.2.6.5、3.17.3.6結果判定：經(jīng)培育，陽性對比在24h內(nèi)有菌生長；監(jiān)測樣品若連續(xù)培育察看5天，全部無菌生長，可報告生物指示物培育陰性，**合格。3.17.3.7注意事項：檢測所用化學和微生物指示物必需經(jīng)衛(wèi)生部批準，并在有效期內(nèi)使用。3.17.4紫外線**效果的監(jiān)測3.17.4.1紫外線燈管輻照度值的測定（1）檢測方法:1）紫外線輻照計測定法：開啟紫外線燈5min后，將測定波長為253.7nm的紫外線輻照計探頭置于被檢紫外線燈下垂直距離1m的中央處，待儀表穩(wěn)定后，所示數(shù)據(jù)即為該紫外線燈管的輻照度值。2）紫外線強度照射指示卡監(jiān)測法：開啟紫外線燈5min后，將指示卡置紫外燈下垂直距離1m處，有圖案一面朝上，照射1min（紫外線照射后，圖案正中光敏色塊由乳白色變成不同程度的淡紫色），察看指示卡色塊的顏色，將其與標準色塊比較，讀出照射強度。（2）結果判定:一般30w直管型紫外線燈，新燈輻照強度≥90μW/cm2為合格；使用中紫外線燈輻照強度≥70μW/cm2為合格；30W高強度紫外線新燈的輻照強度≥180μW/cm2為合格。（3）注意事項:測定時電壓220V±５V，溫度20℃～25℃，相對濕度＜60％，紫外線輻照計必需在計量部門檢定的有效期內(nèi)使用；指示卡應獲得衛(wèi)生許可批件，并在有效期內(nèi)使用。3.17.4.2生物監(jiān)測法（1）空氣**效果監(jiān)測:按3.17.8的原則執(zhí)行。（2）表面**效果監(jiān)測:監(jiān)測按3.17.7的原則執(zhí)行。（3）注意事項:紫外線**效果監(jiān)測時，采樣液（平板）中不加中和劑。3.17.5醫(yī)療器械**效果的監(jiān)測3.17.5.1采樣時間:在**處理后，存放有效期內(nèi)采樣。3.17.5.2無菌檢驗無菌檢驗是指檢查經(jīng)**的敷料、縫線、一次性使用的醫(yī)療用品、無菌器械以及適合于無菌間查的其它品種是否無菌的一種方法。無菌檢驗應在干凈度為100級單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行，應嚴格遵守無菌操作，避開微生物污染；對單向流空氣區(qū)域及工作臺面，必需進行干凈度驗證。（1）無菌檢驗前準備1）洗脫液與培育基無菌性試驗:無菌試驗前3d，于需—厭養(yǎng)培育基與霉菌培育基內(nèi)各接種1ml洗脫液，分別置30℃～35℃與20℃～25℃培育72h，應無菌生長。2）陽性對比管菌液制備:①在試驗前**取金黃色葡萄球菌[CMCC（B）26003]的一般瓊脂斜面新鮮培育物，接種1環(huán)至需—厭氧培育基內(nèi)，在30℃～35℃培育16h～18h后，用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至10cfu/ml～100cfu/ml；②取生孢梭菌[CMCC（B）64941]的需氧菌、***培育基新鮮培育物1接種環(huán)種于相同培育基內(nèi)，于30℃～35℃培育18h～24h后，用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至10cfu/ml～100cfu/ml；③取白色***[CMCC（F）98001]**瓊脂培育基斜面新鮮培育物1接種環(huán)種于相同培育基內(nèi)，于20℃～25℃培育24h后，用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至10cfu/ml～100cfu/ml。（2）無菌操作:取縫合針、針頭、刀片等小件醫(yī)療器械5件直接浸入6管需—厭氧培育管（其中一管作陽性對比）與4管霉菌培育管。培育基用量為15ml/管。1）取5付注射器，在5ml洗脫液中反復抽吸5次，洗下管內(nèi)**，混和后接種需—厭養(yǎng)菌培育管（共6管，其中1管作陽性對比）與霉菌培育管（共4管）。接種量：1ml注射器為0.5ml，2ml注射器為1ml，5ml～10ml注射器為2ml，20ml～50ml注射器為5ml，培育基用量：接種量為2ml以下為15ml/管，接種量5ml為40ml/管。2）手術鉗、鑷子等大件醫(yī)療器械取2件用沾有無菌洗脫液的棉拭子反復涂抹采樣，將棉拭子投入5ml無菌洗脫液中，將采樣液混勻，接種于需—厭氧培育管（共6管，其中1管作陽性對比）與霉菌培育基（共4管）。接種量為1ml/管，培育基用量為15ml/管。（3）培育:在待檢樣品的需—厭氧培育管中，接種預先準備的金黃色葡萄球菌陽性對比管液1:1000稀釋1ml，將需—厭氧培育管以及陽性與陰性對比管均于30℃～35℃培育5d，霉菌培育管與陰性對比管于20℃～25℃培育7d，培育期間逐日檢查是否有菌生長，如加入供試品后培育基顯現(xiàn)混濁或沉淀，經(jīng)培育后不能從外觀上判定時，可取培育液轉種入另一支相同的培育基中或斜面培育基上，培育48h～72h后，察看是否再現(xiàn)混濁或在斜面上有無菌落生長，并在轉種的同時，取培育液少量，涂片染色，用顯微鏡察看是否有菌生長。（4）結果判定:陽性對比在24h內(nèi)應有菌生長，陰性對比在培育期間應無菌生長，如需—***及霉菌培育管內(nèi)均為澄清或雖顯混濁但經(jīng)證明并非有菌生長，判為**合格；如需—***及霉菌培育管中任何1管顯混濁并證明有菌生長，應重新取樣，分別同法復試2次，除陽性對比外，其他各管均不得有菌生長，否則判為**不合格。3.17.5.3注意事項（1）送檢時間不得超過6h，若樣品保存于0℃～4℃，則不得超過24h。（2）被采樣本表面積＜100cm2取全部表面；被采樣本表面積≥100cm2，取100cm2、（3）若**因子為化學**劑，采樣液中應加入相應中和劑。3.17.5.4熱原檢查法:（1）鱟試驗本法系利用鱟試劑與**內(nèi)**產(chǎn)生凝集反應的機理，以判定供試品中**內(nèi)**的限量是否符合規(guī)定的一種方法。內(nèi)**的量用內(nèi)**單位（EU）表示。**內(nèi)**國家標準品（以下簡稱RSE）系自負腸桿菌提取精致得到的內(nèi)**。以**內(nèi)**國際標準品為基準，經(jīng)過協(xié)作標定，使其與國際標準品單位含義一致。RSE用于標定、復核、仲裁鱟試劑靈敏度和標定**內(nèi)**工作標準品（以下簡稱CSE）。CSE系經(jīng)RSE為基準進行標定，確定其重量的相當效價。每毫微克（1ng）CSE的效價應不小于2EU，不大于50EU，并具備均一性和穩(wěn)定性的試驗數(shù)據(jù)。CSE用于試驗中鱟試劑靈敏度復核、干擾試驗及設置的陽性對比。1）試驗準備：試驗所用器皿，需經(jīng)處理，除去可能存在的外源性內(nèi)**，常用的方法是250℃干烤至少1h或180℃干烤至少2h，也可用其他適合的方法。試驗所用器皿應確證無吸附**內(nèi)**的作用。試驗操作過程應防止微生物的污染。2）鱟試劑靈敏度復核：依據(jù)鱟試劑靈敏度的標示值（λ），將RSE或CSE用**內(nèi)**檢查用水（與批號鱟試劑24h不產(chǎn)生凝集反應的**注射用水，以下簡稱BET水）溶解，在旋渦混合器上混合15min，然后制備成2.0λ、1.0λ、0.5λ和0.25λ等4個濃度的內(nèi)**標準溶液，每稀釋一步均應在旋渦混合器上混合30s，按“檢查法”項下試驗，每一濃度平行做4管，同時用BET水做4管陰性對比，如*大濃度（2.0λ）4管為陽性，*低濃度（0.25λ）4管均為陰性，陰性對比4管均為陰性，按下式計算反應盡頭濃度的幾何平均值即為鱟試劑靈敏度的測定值（λc）。λc=lg—1（∑X/4）式中X為反應盡頭濃度的對數(shù)值（lg）。反應盡頭濃度是系列濃度遞減的內(nèi)**溶液中*后一個呈陽性結果的濃度。當λc在0.5λ～2.0λ（包括0.5λ和2.0λ）時，方可用于**內(nèi)**檢查，并以λ為該批鱟試劑的靈敏度。每批新的鱟試劑在用于試驗前都要進行靈敏度的復核。鱟試劑靈敏度定義為在本檢查法規(guī)定的條件下能檢測出標準溶液或供試品溶液中的*低內(nèi)**濃度，用EU/ml表示。3）供試品干擾試驗：按“鱟試劑靈敏度復核”項下試驗，用BET水和未檢出內(nèi)**的供試品溶液或其不超過*大有效稀釋倍數(shù)（MVD）的稀釋液分別制成含CSE2.0λ、λ、0.5λ和0.25λ等4種濃度的內(nèi)**溶液。用BET水和供試品溶液或稀釋液制成的每一濃度平行做4管，另取BET水和供試品溶液或稀釋液各做4管陰性對比。如標準溶液*大濃度（2.0λ）4管均為陽性，*低濃度（0.25λ）4管均為陰性，兩種陰性對比8管均為陰性時，按下式計算用BET水制成的內(nèi)**標準溶液的反應盡頭濃度的幾何平均值（Es）和用供試品溶液或稀釋液制成的內(nèi)**溶液的反應盡頭濃度的幾何平均值（Et）。Es=lg—1（∑Xs/4）Et=lg—1（∑Xt/4）式中Xs、Xt分別為用BET水和供試品溶液或稀釋液制成的內(nèi)**溶液的反應盡頭濃度的對數(shù)值（lg）。當Et在0.5Es～2.0Es（包括0.5Es和2.0Es）時，則認為供試品在該濃度下不干擾試驗，否則需進行適當處理后重復試驗，或使用更靈敏的鱟試劑，對供試品進行更大倍數(shù)稀釋，是排出干擾因素的簡單有效的方法。每個品種要求至少對3個批號的供試品進行干擾試驗，若鱟試劑的來源、供試品的配方或生產(chǎn)工藝有變化時，須重復進行干擾試驗。供試品的*大有效稀釋倍數(shù)（MVD）按下式計算：MVD=L/λL為供試品的**內(nèi)**限值，以EU/ml表示，當正文中的限值以EU/mg或EU/U表示時，應乘以供試品溶液的濃度，再以所得值代入上式。4）檢查法：取裝有0.1ml鱟試劑溶液的10mm×75mm試管或0.1ml/支規(guī)格的鱟試劑原安瓿6支，其中2支加入0.1ml或0.2ml供試品溶液（其稀釋倍數(shù)不得超過MVD）作為供試品管，2支分別加入0.1ml或0.2ml用BET水將CSE制成的2.0λ和0.25λ濃度的標準內(nèi)**溶液，1支加入0.1ml或0.2mlBET水作為陰性對比，1支加入0.1ml或0.2ml供試品陽性對比溶液（相當于用供試品溶液將CSE制成2λ濃度的內(nèi)**溶液）作為陽性對比管。將試管中溶液輕輕混勻后，封閉管口，垂直放入37℃±1℃水浴或適合恒溫器中，保溫60min±2min。保不冷不熱拿取試管過程應避開受到振動造成假陰性結果。5）結果判定:將試管從水浴中輕輕取出，緩緩倒轉180°時，管內(nèi)凝膠不變形，不從管壁滑脫者為陽性，記錄為（+）；凝膠不能保持完整并從管壁滑脫者為陰性，記錄為（—）。供試品2管均為（—），應認為符合規(guī)定。當供試品的稀釋倍數(shù)等于MVD時，如2管均為（+），應認為不符合規(guī)定；如兩管中1管為（+），1管為（—），按上述方法復試，其中供試品管加添為4管，供試品4管中如有1管為（+），即認為不符合規(guī)定。若**次試驗時供試品的稀釋倍數(shù)小于MVD而結果顯現(xiàn)2管均為（+）或2管中1管為（+），1管為（—）時，按同樣方法復試和判定，復試時要求將其稀釋至MVD。加入標準內(nèi)**溶液的2管中*大濃度（2.0λ）管應為（+），*低濃度（0.25λ）管應為（—）。供試品陽性對比均應為（+），陰性對比均應為（—），否則試驗無效。（2）動物試驗法：1）原理:將肯定劑量的供試品，在規(guī)定的時間內(nèi)，察看家兔體溫上升情況，以判定供試品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。2）供試家兔：試驗用的家兔應健康無傷，體重1.7kg～3.0kg，雌兔應無孕。推測體溫前7日起，即應用同一飼料飼養(yǎng)。在此期間內(nèi)，體重應不減輕，精神、食欲、排泄等不得有異?，F(xiàn)象。未經(jīng)使用于熱原檢查的家兔，或供試品判定為符合規(guī)定，但組內(nèi)升溫達0.6℃的家兔；或供試品判定為不符合規(guī)定，但其組內(nèi)家兔平均升溫未達0.8℃，且已休息兩周以上的家兔；或三周內(nèi)未曾使用的家兔，均應在檢查供試品前3d～7d內(nèi)推測體溫，進行選擇。選擇試驗的條件與檢查供試品時相同，僅不注射藥液，每隔1h測量體溫1次，共測4次，4次體溫均在38.0℃～39.6℃的范圍內(nèi)，且*高*低體溫的差數(shù)不超過0.4℃的家兔，方可供熱原檢查用。用于熱原檢查后的家兔，如供試品判定為符合規(guī)定，至少休息2d方可供第2次檢查用。用于熱原檢查后的家兔，如供試品判定為不符合規(guī)定，且其組內(nèi)家兔平均升溫達0.8℃或更高時，則組內(nèi)全部家兔不再使用，每一家兔的使用次數(shù)，用于一般藥品的檢查，不應超過10次。3）試驗前的準備：在作熱原檢查前1d～2d，供試用家兔應盡可能處于同一溫度的環(huán)境中，試驗室和飼養(yǎng)室的溫度相差不得大于5℃，試驗室的溫度應在17℃～28℃，在試驗全部過程中，應注意室溫變化不得大于3℃，應避開噪音干擾。家兔在試驗前至少1h開始停止給食并置于適合的裝置中，直至試驗完畢。家兔體溫應使用精密度為±0.1℃的肛溫計，或其他同樣**的測溫裝置。肛溫計插入**的深度和時間各兔應相同，深度一般約為6cm，時間不得少于1min，每隔30min～60min測量體溫1次，一般測量2次，兩次體溫之差不得超過0.2℃，以此兩次體溫的平均值作為該兔的正常體溫。當日使用的家兔，正常體溫應在38.0℃～39.6℃的范圍內(nèi)，且各兔間正常體溫之差不得超過1℃。4）試驗用的注射器、針頭及一切和供試品溶液接觸的器皿，應置烘箱中用250℃加熱30min或用180℃加熱2h，也可用其他適合的方法除去熱原。5）檢查法：取適用的家兔3只，測定其正常體溫后15min內(nèi)，自耳靜脈緩緩注入規(guī)定劑量并溫熱至約38℃的供試品溶液，然后每隔1h按前法測量其體溫1次，共測3次，以3次體溫中*高一次減去正常體溫，即為該兔體溫的上升度數(shù)。如3只家兔中有1只體溫上升0.6℃或0.6℃以上，或3只家兔體溫上升均低于0.6℃，但上升的總數(shù)達1.4℃或1.4℃以上，應另取5只家兔復試，檢查方法同上。6）結果判定：在初試3只家兔中，體溫上升均低于0.6℃，并且3只家兔體溫上升總數(shù)低于1.4℃，或在復試的5只家兔中，體溫上升0.6℃或0.6℃以上的兔數(shù)僅有1只，并且初試，復試合并8只家兔的體溫上升總數(shù)為3.5℃或3.5℃以下，均認為供試品符合熱原檢查條例規(guī)定。在初試3只家兔中，體溫上升0.6℃或0.6℃以上的家兔超過1只，或在復試的5只家兔中，體溫上升0.6℃或0.6℃以上的兔數(shù)超過1只，或在初試、復合并8只家兔的體溫上升總數(shù)超過3.5℃，均認為供試品的熱原檢查不符合規(guī)定。3.17.6手和皮膚黏膜**效果監(jiān)測3.17.6.1采樣時間:在**后立刻采樣。3.17.6.2采樣方法（1）手的采樣:被檢人五指并攏，用浸有含相應中和劑的無菌洗脫液的棉拭子在雙手指屈面從指根到指端往還涂擦2次（一只手涂擦面積約30cm2），并隨之轉動采樣棉拭子，剪去操手接觸部位，將棉拭子投入10ml含相應中和劑的無菌洗脫液試管內(nèi)，立刻送檢。（2）皮膚粘膜采樣:用5cm×5cm的標準**規(guī)格板，放在被檢皮膚處，用浸有含相應中和劑的無菌洗脫液的棉拭子1支，在規(guī)格板內(nèi)橫豎往還均勻涂擦各5次，并隨之轉動棉拭子，剪去手接觸部位后，將棉拭子投入10ml含相應中和劑的無菌洗脫液的試管內(nèi)，立刻送檢。不規(guī)定的粘膜皮膚處可用棉拭子直接涂擦采樣。3.17.6.3檢測方法（1）**總數(shù)檢測:將采樣管在混勻器上振蕩20s或用力振打80次，用無菌吸管吸取1.0ml待檢樣品接種于**平皿，每一樣本接種2個平皿，內(nèi)加入已溶化的45℃～48℃的營養(yǎng)瓊脂15ml～18ml，邊傾注邊搖勻，待瓊脂凝固，置36℃±1℃溫箱培育48h，計數(shù)菌落數(shù)。采樣結果計算方法：平板上菌落數(shù)×稀釋倍數(shù)**總數(shù)（cfu/cm2）＝────────────────采樣面積（cm2）（2）致病菌檢測:按3.17.15的原則執(zhí)行。3.17.6.4結果判定（1）**洗手Ⅰ、Ⅱ類區(qū)域工作人員：**總數(shù)≤5cfu/cm2，并未檢出金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、銅綠假單孢菌為**合格。Ⅲ類區(qū)域工作人員：**總數(shù)≤10cfu/cm2，并未檢出金黃色葡萄球菌、大腸桿菌為**合格。Ⅳ類區(qū)域工作人員：**總數(shù)≤15cfu/cm2，并未檢出金黃色葡萄球菌、大腸桿菌為**合格。母嬰同室、嬰兒室、新生兒室及兒科病房的工作人員手上，不得檢出沙門菌、大腸桿菌、溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌為**合格。（2）皮膚黏膜:參照手的衛(wèi)生學標準執(zhí)行。3.17.6.5注意事項皮膚粘膜采樣處，若表面不足5cm×5cm可用相應面積的規(guī)格板采樣。3.17.7物品和環(huán)境表面**效果的監(jiān)測3.17.7.1采樣時間:在**處理后進行采樣。3.17.7.2采樣方法:用5cm×5cm的標準**規(guī)格板，放在被檢物體表面，采樣面積≥100cm2，連續(xù)采樣4個，用浸有含相應中和劑的無菌洗脫液的棉拭子1支，在規(guī)格板內(nèi)橫豎往還均勻涂擦各5次，并隨之轉棉拭子，剪去手接觸部位后，將棉拭子投入10ml含相應中和劑的無菌洗脫液試管內(nèi)，立刻送檢。門把手等不規(guī)定物體表面用棉拭子直接涂擦采樣。3.17.7.3檢測方法（1）**總數(shù)檢測:檢測方法按3.17.6.3（1）執(zhí)行。小型物體表面的結果計算，用cfu/件表示。（2）致病菌檢測:檢測方法按3.17.15原則執(zhí)行。3.17.7.4結果判定Ⅰ、Ⅱ類區(qū)域：**總數(shù)≤5cfu/cm2，并未檢出致病菌為**合格。Ⅲ類區(qū)域**：總數(shù)≤10cfu/cm2，并未檢出致病菌為**合格。Ⅳ類區(qū)域**：總數(shù)≤15cfu/cm2，并未檢出致病菌為**合格。母嬰同室、早產(chǎn)兒室、嬰兒室、新生兒室及兒科病房的物體表面不得檢出沙門菌。3.17.7.5注意事項（1）采樣時間:按3.17.5.1執(zhí)行。（2）樣本量及處理:按3.17.5.2（1）執(zhí)行。3.17.8空氣**效果的監(jiān)測3.17.8.1采樣時間:在**處理后、操作前進行采樣。3.17.8.2采樣方法：平板暴露法（1）布點方法:室內(nèi)面積≤30m2，設內(nèi)、中、外對角線3點，內(nèi)、外點布點部位距墻壁1M處；室內(nèi)面積＞30m2，設4角及中央5點，4角的布點部位距墻壁1m處。（2）采樣方法:將一般營養(yǎng)瓊脂平板（直徑為9cm）放在室內(nèi)各采樣點處，采樣高度為距地面1.5m采樣時將平板蓋打開，扣放于平板旁，暴露5min，蓋好立刻送檢。3.17.8.3檢測方法:依照2.1.3要求進行。平板暴露法結果計算公式：**總數(shù)（cfu/m3）=50000N/（A×T）式中A為平板面積（cm2）；T為平板暴露時間（min）；N為平均菌落數(shù)（cfu）。3.17.8.4結果判定Ⅰ類區(qū)域：**總數(shù)≤10cfu/m3（或0.2cfu/平板），未檢出金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌為**合格；Ⅱ類區(qū)域：**總數(shù)≤200cfu/m3（或4cfu/平板），未檢出金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌為**合格；Ⅲ類區(qū)域：**總數(shù)≤500cfu/m3（或10cfu/平板），未檢出金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌為**合格。3.17.8.5注意事項采樣前，關好門、窗，在無人走動的情況下，靜止10min進行采樣。3.17.9**液的監(jiān)測3.17.9.1常用**液有效成分測定（1）有效氯含量測定：按2.2.1.2.1的方法進行。（2）有效碘含量的測定：按2.2.1.2.2的方法進行。上二種**劑的簡易濃度試紙測定法按4.3.5.2的方法進行；水中余氯測定按4.3.5.3的方法進行。（3）戊二醛（C5H8O2）含量的測定：按2.2.1.2.8的方法進行。（4）過氧化氫（H2O2）濃度的測定：按2.2.1.2.4的方法進行。（5）過氧乙酸（C2H4O3）濃度的測定：按2.2.1.2.3的方法進行。（6）二氧化氯（ClO2）含量的測定：按2.2.1.2.6的方法進行。（7）二溴海因含量測定：按2.2.1.2.6的方法進行。（8）乙醇含量測定：按2.2.1.2.10的方法進行。（9）醋酸氯己定（C22H30Cl2N10·2C2H4O2）含量的測定：2.2.1.2.11的方法進行。（10）臭氧含量測定：按2.2.1.2.5的方法進行。（11）苯扎溴銨含量測定：按2.2.1.2.12的方法進行。3.17.9.2使用中**液染菌量測定（1）檢測方法：1）涂抹法:用無菌吸管吸取**液1.0ml，加入9.0ml含有相應中和劑的采樣管內(nèi)混勻，用無菌吸管吸取上述溶液0.2ml，滴于干燥一般瓊脂平板，每份樣品同時做2個平行樣，一平板置20℃培育7d，察看霉菌生長情況，另一個平板置35℃溫箱培育72h記數(shù)菌落數(shù)，同時按3.17.15的原則檢測致病菌。**液染菌量（cfu/ml）＝每個平板上的菌落數(shù)×502）傾注法：用無菌吸管吸取**液1.0ml，加入到9.0ml含相應中和劑的無菌生理鹽水采樣管中混勻，分別取0.5ml放入2只**平皿內(nèi)，加入已熔化的45℃～48℃的營養(yǎng)瓊脂15ml～18ml，邊傾注邊搖勻，待瓊脂凝固，一平板置20℃培育7d，察看霉菌生長情況；另一個平板置36℃±1℃培育72h，計數(shù)菌落數(shù)，同時按3.17.15的原則檢測致病菌。**液染菌量（cfu/ml）＝每個平板上的菌落數(shù)×20（2）結果判定:**液染菌量≤100cfu/ml，并未檢出致病菌為合格。（3）注意事項:采樣后1h內(nèi)檢測。3.17.10餐具**效果監(jiān)測3.17.10.1采樣時間:在**后、使用前進行采樣。3.17.10.2采樣方法:將2.0cm×2.5cm**濾紙片于無菌洗脫液中浸濕均勻，貼在食具表面，經(jīng)5min取下，每10張濾紙合為一份樣本（相當于50cm2采樣面積），投入含50ml生理鹽水的100ml三角燒瓶中，于4h內(nèi)送檢。3.17.10.3檢測方法（1）**總數(shù)的檢測:按3.17.6.3.（1）執(zhí)行。（2）大腸菌群的檢測:取1ml采樣液，加入相應的單倍或雙倍乳糖膽鹽發(fā)酵管內(nèi)，置37℃溫箱培育24h，若乳糖膽鹽發(fā)酵管不產(chǎn)酸不產(chǎn)氣，則可報告大腸菌群陰性。假如有疑慮則進行分別培育。3.11.5.5紡織品:**總數(shù)≤5cfu/cm2，大腸菌群未檢出。3.17.10.5注意事項:餐具若用化學**劑**，采樣液中應加入相應中和劑。3.17.11衛(wèi)生潔具**效果監(jiān)測（1）采樣時間:在**后、使用前進行采樣。（2）采樣方法:便器、尿壺等容器可用沾有含相應中和劑的無菌生理鹽水的棉拭子，反復涂擦容器的內(nèi)表面及內(nèi)口處，剪去手接觸部位后，將棉拭子投入5ml無菌生理鹽水試管中，立刻送檢。拖把、抹布等物品可用無菌的方法剪取1cm×3cm，直接投入5ml含相應中和劑的無菌生理鹽水中，立刻送檢。（3）檢測方法:將采樣管在混勻器上振蕩20s或用力振打80次，取采樣液按3.17.15的原則檢測致病菌。（4）結果判定:未檢出致病菌為**合格.3.17.12內(nèi)鏡****效果的監(jiān)測3.17.12.1采樣時間:在****后、使用前進行采樣。3.17.12.2采樣方法:用沾有含相應中和劑的無菌生理鹽水的棉拭子，在被檢內(nèi)鏡上從鏡頭至鏡身反復涂擦，剪去手接觸部位，將棉拭子投入到5ml含相應中和劑的生理鹽水采樣管中，立刻送檢。3.17.12.3檢測方法（1）**總數(shù)的檢測:按3.17.6.3.（1）執(zhí)行。（2）致病菌檢測:將采樣管在混勻器上振蕩20s或用力振打80次，按3.17.15原則檢測致病菌。3.17.12.4結果判定:**后內(nèi)鏡，未檢出任何微生物為合格。**后的內(nèi)鏡，**總數(shù)≤20cfu/件，并未檢出致病菌為合格。3.17.12.5注意事項:采樣面積按3.17.7.2執(zhí)行。3.17.13醫(yī)用污物**效果監(jiān)測3.17.13.1采樣時間:在**后、清運前進行采樣。3.17.13.2焚化**效果監(jiān)測:可焚化物品的**效果監(jiān)測，以污物燃燒充分、徹底為標準進行直接檢查。3.17.13.3堿化**效果監(jiān)測:以熟石灰為**劑的堿化**，日常監(jiān)測以pH為指標。**后30min檢查pH值，若pH=12，連續(xù)作用24h為**合格。3.17.13.4氯化**效果監(jiān)測:氯化**效果的日常監(jiān)測，以余氯量為指標，在**接觸時間2h后測定余氯量，余氯量＞