醫(yī)療器械追溯管理制度

醫(yī)療器械追溯管理制度第一章總則第一條背景為加強(qiáng)醫(yī)療器械的追溯管理，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和管理要求，訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院全部醫(yī)療器械的追溯管理工作，包含采購(gòu)、入庫、使用、保管、維護(hù)和報(bào)廢等各個(gè)階段的管理。第三條定義醫(yī)療器械：指符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，用于防備、診斷、治療、監(jiān)測(cè)和緩解疾病的設(shè)備、器具、器械、料子或其他物品。追溯管理：指通過記錄、跟蹤和掌控信息，對(duì)醫(yī)療器械的來源、生產(chǎn)、流向、銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行管理和監(jiān)控。第二章醫(yī)療器械采購(gòu)管理第四條采購(gòu)計(jì)劃訂立本醫(yī)院醫(yī)療器械采購(gòu)管理依照年度計(jì)劃進(jìn)行。采購(gòu)計(jì)劃由醫(yī)院設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)編制，報(bào)請(qǐng)醫(yī)院管理層批準(zhǔn)。第五條供應(yīng)商管理本醫(yī)院與供應(yīng)商建立合作關(guān)系前，需對(duì)其進(jìn)行認(rèn)證和審查，確保供應(yīng)商具備相應(yīng)的資質(zhì)和質(zhì)量保障本領(lǐng)。醫(yī)院設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽訂合同，并明確雙方責(zé)任和義務(wù)。第六條醫(yī)療器械驗(yàn)收醫(yī)療器械采購(gòu)到達(dá)醫(yī)院后，醫(yī)院設(shè)備管理部門進(jìn)行驗(yàn)收，并與供應(yīng)商核對(duì)數(shù)量、型號(hào)、規(guī)格等信息。對(duì)于有質(zhì)量問題或不符合要求的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商，并依照合同商定進(jìn)行退換貨處理。第七條醫(yī)療器械入庫管理醫(yī)院設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的入庫工作。入庫時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類、編號(hào)、貼標(biāo)，并建立相應(yīng)的電子檔案，記錄醫(yī)療器械的型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商等信息。第三章醫(yī)療器械使用管理第八條醫(yī)療器械使用登記醫(yī)療器械使用前，使用單位應(yīng)訂立醫(yī)療器械使用計(jì)劃，并報(bào)備醫(yī)院設(shè)備管理部門。醫(yī)院設(shè)備管理部門進(jìn)行登記，記錄醫(yī)療器械的使用單位、使用時(shí)間、使用人員等信息。第九條醫(yī)療器械質(zhì)量掌控醫(yī)院設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量掌控工作。定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢測(cè)和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行和安全使用。顯現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)立刻停止使用，并進(jìn)行申報(bào)和處理。第十條醫(yī)療器械追溯醫(yī)院設(shè)備管理部門建立醫(yī)療器械追溯檔案，并依照要求記錄醫(yī)療器械的來源、生產(chǎn)、流向、銷售和使用等信息。在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題或相關(guān)投訴時(shí)，能夠及時(shí)查出具體相關(guān)的醫(yī)療器械。第十一條醫(yī)療器械報(bào)廢管理使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)報(bào)廢標(biāo)按時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)備醫(yī)院設(shè)備管理部門，并出具報(bào)廢申請(qǐng)。醫(yī)院設(shè)備管理部門對(duì)報(bào)廢申請(qǐng)進(jìn)行審核，并依照規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理，同時(shí)填寫相關(guān)記錄。第四章監(jiān)督與考核第十二條監(jiān)督管理醫(yī)院設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械追溯管理工作的監(jiān)督和考核。設(shè)備管理部門可隨時(shí)對(duì)各使用單位的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和抽查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)進(jìn)行整改。第十三條信息安全保護(hù)醫(yī)院設(shè)備管理部門對(duì)醫(yī)療器械追溯管理的信息進(jìn)行嚴(yán)格保密，禁止外泄。設(shè)備管理部門需采取相應(yīng)技術(shù)措施，保障信息安全。第十四條違規(guī)處理對(duì)于違反本制度的行為，醫(yī)院設(shè)備管理部門有權(quán)采取相應(yīng)的紀(jì)律處分