藥店質(zhì)量管理體系文件

藥房

質(zhì)

量

管

理

體

系

文

件

2019年8月

目錄

一、質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理體系文件管理制度

2、質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度

3、藥品采購管理制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品養(yǎng)護管理制度

6、藥品陳列管理制度

7、藥品銷售管理制度

8、供貨單位和采購品種審核管理制度

9、處方藥銷售管理制度

10、藥品拆零管理制度

11、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

12、記錄和憑證管理制度

13、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度

14、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

15、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度

16、藥品有效期管理制度

17、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

18、環(huán)境衛(wèi)生管理制度

19、人員健康管理制度

20、藥學(xué)服務(wù)管理制度

21、人員培訓(xùn)及考核管理制度

22、藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定管理制度

23、計算機系統(tǒng)管理制度

24、藥品追溯管理制度

25、藥品召回、追回管理制度

二、各崗位管理標準

1、企業(yè)負責(zé)人崗位職責(zé)

2、質(zhì)量負責(zé)人崗位職責(zé)

3、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)

4、藥品采購人員崗位職責(zé)

5、藥品驗收人員崗位職責(zé)

6、藥品養(yǎng)護人員崗位職責(zé)

7、營業(yè)員崗位職責(zé)

8、處方審核人員崗位職責(zé)

9、處方調(diào)配人員崗位職責(zé)

三、操作程序

1、質(zhì)量體系文件管理程序

2、藥品采購操作規(guī)程

3、藥品驗收操作規(guī)程

4、藥品養(yǎng)護操作規(guī)程

5、藥品銷售操作規(guī)程

6、處方審核、調(diào)配、審核操作規(guī)程

7、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

8、藥品拆零銷售操作規(guī)程

9、含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程

10、營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程

11、營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程

12、計算機系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程

13、不合格藥品處理操作規(guī)程

14、藥品追回、召回操作規(guī)程

藥房

文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號：ZD01—2019

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2019年8執(zhí)行日期：2019年8月

批準日期：2019年8月

月

變更記錄：版本號：01

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準、

印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。

4、責(zé)任：企業(yè)負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理體系文件的分類。

5.1.1質(zhì)量管理體系文件包括標準和記錄。

5.1.2標準性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系

的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、

方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記

錄和憑證等。

5.1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性

的記錄文件，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格

藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。

5.2質(zhì)量管理體系文件的管理。

5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。

1

制定文件必須符合下列要求:

1

5.2.1.1必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文

件。

5.2.1.2結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、

可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印

制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。

5.2.1.4對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥

品標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。

5.2.2企業(yè)負責(zé)人負責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。

5.2.3質(zhì)量管理人員負責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審

核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。

5.2.4各崗位負責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整

理和存檔等工作。

5.2.5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員

對質(zhì)量管理體系文件進行培訓(xùn)。

5.3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。

5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理人員負責(zé)協(xié)助企業(yè)負責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)

量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考

核，并應(yīng)有記錄。

相關(guān)文件：

1、《文件編制申請批準表》

2

藥房

文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度編號：ZD02—2019

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2019年8執(zhí)行日期：2019年8月

批準日期：2019年8月

月

變更記錄：版本號：01

1、目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實,

以促進企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項記

錄的檢查和考核。

4、職責(zé)：企業(yè)負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1檢查內(nèi)容：

5.1.1各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

5.1.2各崗位職責(zé)的落實情況；

5.1.3各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況；

5.1.4各種記錄是否規(guī)范。

5.2檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。

5.3檢查方法

5.3.1各崗位自查

5.3.1.1各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗

位職責(zé)和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自

查結(jié)果和整改方案報請企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理人員。

5.3.2質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查

5.3.2.1被檢查部門：企業(yè)的各崗位。

5.3.2.2企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作操作

規(guī)程和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進行組織，每年年

初制定全面的檢查方案和考核標準。

5.3.2.3檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。

5.3.2.4檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強

的原則性。

5.3.2.5在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內(nèi)

容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。

5.3.2.6檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在

的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理

人員審核批準。

5.3.2.7企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理人員對檢查小組的檢查報告進行審核，

并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。

5.3.2.8各崗位依據(jù)企業(yè)負責(zé)人的決定，組織落實整改措施并將整改情

況向企業(yè)負責(zé)人反饋。

相關(guān)文件：

1、《制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表》

4

藥房

文件名稱：藥品采購管理制度編號：ZD03—2019

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2019年8執(zhí)行日期：2019年8月

批準日期：2019年8月

月

變更記錄：版本號：01

1、目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法

性。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進的質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：藥品購進人員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的

首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，

質(zhì)量第一”的原則購進藥品，并在購進藥品時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

5.2確定采購藥品的合法性，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍

和質(zhì)量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。

5.3核實供貨單位銷售人員的合法資格，核實、留存供貨單位銷售人員

的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章

和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。

5.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。

5.5嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營

品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、檢驗報

告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準后方可購進。

5.6采購藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、

貨相符，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定保存。

5.7采購藥品應(yīng)建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、

規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、

中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。

相關(guān)文件：

1、《藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程》

2、《藥品購進記錄》

3、《供貨方匯總表》

6

藥房

文件名稱：藥品驗收管理制度編號：ZD04—2019

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2019年8執(zhí)行日期：2019年8月

批準日期：2019年8月

月

變更記錄：版本號：01

1、目的：把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝

質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于企業(yè)所購進藥品的驗收。

4、責(zé)任：驗收員對本制度的實施負責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時

限內(nèi)完成。

5.2由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及

購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收，做到票、帳、號相符，

5.3藥品質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準文號、有效期、數(shù)量、

生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥

品外觀性狀和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內(nèi)容檢查。

5.4驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報

告書。

5.5凡驗收合格的藥品，必須詳細記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄包

括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生

產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

7

驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

5.6驗收員對購進手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問、未按規(guī)定加印加貼

中國藥品電子監(jiān)管碼的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗收人員填寫拒收報告單并在

驗收記錄中注明不合格事項及處置措施，及時報告質(zhì)量管理人員處理。

5.7驗收合格的藥品應(yīng)及時上架，實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進行藥

品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

相關(guān)文件：

1、《藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程》

2、《藥品購進質(zhì)量驗收記錄》

8

藥房

文件名稱：藥品養(yǎng)護管理制度編號：ZD05—2019

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2019年執(zhí)行日期：2019年8月

批準日期：2019年8月

8月

變更記錄：版本號：01

1、目的：為確保所陳列和儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：企業(yè)陳列和儲存藥品的養(yǎng)護。

4、責(zé)任：養(yǎng)護員對本制度的實施負責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥品養(yǎng)護工作的職責(zé)是：安全儲存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。

5.2依據(jù)陳列和儲存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護計劃，進行循環(huán)的質(zhì)量檢查;

對質(zhì)量有疑問的或儲存日久的品種，應(yīng)有計劃抽樣檢查。

5.3藥品養(yǎng)護人員具體負責(zé)每月對各類養(yǎng)護設(shè)備定期檢查，并記錄，記錄保

存二年。

5.4對陳列和儲藏的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。

一般藥品每季檢查一次；重點品種（包括近效期在一年以內(nèi)的藥品，易霉變、

易潮解藥品）、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品和儲存時間較長的藥品視

情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品及

時檢查。對六個月到失效期的近效期品種，按月填報效期表。

5.5養(yǎng)護人員應(yīng)配合驗收人員對庫存藥品存放實行色標管理。待驗品、退貨

藥品區(qū)一一黃色；不合格品區(qū)一一紅色。

5.6養(yǎng)護人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，每天上午9—10時、下午3—4時各

記錄一次溫濕度（溫度：常溫庫。?30℃、陰涼庫20c以下、冷庫2?8C,濕

度在35%?75%之間）。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、

加濕等措施，重點做好夏防、冬防工作。

5.7特殊藥品按其特性，采取與藥品特性相適應(yīng)的方法養(yǎng)護。

5.8建立健全重點藥品養(yǎng)護檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品

儲存養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù)。

5.9在藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標志或馬上撤下柜臺并暫停上

柜臺，盡快通知質(zhì)量管理人員進行復(fù)查。

5.6養(yǎng)護人員應(yīng)定期對防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污

染等設(shè)施進行檢查。

5.7本制度自企業(yè)開辦之日起每半年考核一次。

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藥房

文件名稱：藥品陳列管理制度編號：ZD06—2019

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2019年8執(zhí)行日期：2019年8月

批準日期：2019年8月

月

變更記錄：版本號：01

1、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問

題。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理

4、責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負責(zé)

5、內(nèi)容：

5.1陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。

5.2陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的

藥品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。

5.3藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列,

類別標簽應(yīng)放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品

與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

5.4處方藥不得開架銷售。

5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥

品銷售完為止。

5.6需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)

測和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列

空包裝。

11

5.7陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列

5.8陳列的藥品應(yīng)每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知

質(zhì)量管理人員復(fù)查。

5.9用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品

5.10經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標志。

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藥房

文件名稱：藥品銷售管理制度編號：ZD07—2019

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2019年8執(zhí)行日期：2019年8月

批準日期：2019年8月

月

變更記錄：版本號：01

1、目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴禁銷售質(zhì)量不合格藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合

格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。

5.2在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)

藥師注冊證等。

5.3藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處

方藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥品要按

用途陳列。

5.4營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，

將藥品交與顧客。

5.5銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥

或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，

不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。

5.6在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標

13

明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。

5.7顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行，處方必須

經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。

5.8銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果

顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負責(zé)對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。

5.9銷售近效期藥品應(yīng)當向顧客告知。

5.10藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作程序》執(zhí)行。

5.11不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。

5.12不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。

5.13銷售藥品所使用的計量器具應(yīng)經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。

5.14藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、

傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。

5.15店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管

理辦法》的規(guī)定。

5.16對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源

補充上柜，并通知客戶購買，非本企業(yè)人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售

相關(guān)活動。

5.17對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時應(yīng)當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

5.18銷售藥品開具有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號、規(guī)格、價格等內(nèi)容

的銷售憑證。

14

藥房

文件名稱：供貨單位和采購品種審核管理制度編號：ZD08—2019

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2019年8執(zhí)行日期：2019年8月

批準日期：2019年8月

月

變更記錄：版本號：01

1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質(zhì)量可靠的藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。

4、責(zé)任：企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購進人員對本制度的實施負責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1供貨單位合法性審核

5.1.1首營企業(yè)是指購進藥品時、與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥

品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

5.1.2索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、

《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMFW質(zhì)量體系認證證書的復(fù)印件及有法人代表

簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的

合法性和有效性。

5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。

5.1.4質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSPI正書等。首營企業(yè)資料審

核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或

經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)

量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。

5.1.5采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負

15

責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保

存。

5.2、采購品種合法性審核

5.2.1首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。

5.2.2采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取藥品生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標準、藥品出

廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。

5.2.3資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理

人員審查合格后，企業(yè)負責(zé)人審核同意后方可進貨。

5.2.4對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進行審核，審核內(nèi)容包

括：

5.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。

5.2.4.2了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。

5.2.4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范

圍。

5.2.5當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首

營品種審核程序重新審核。

5.2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。

相關(guān)文件：

1、《處方銷售記錄》

16

藥房

文件名稱：處方藥銷售管理制度編號：ZD09—2019

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2019年8執(zhí)行日期：2019年8月

批準日期：2019年8月

月

變更記錄：版本號：01

1、目的：加強處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準確

性。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。

4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對本制度的實施負責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對處方進

行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處

方上簽全名或蓋章。

5.2銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調(diào)配。

5.3處方所列藥品不得擅自更改或代用。

5.4處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備查，顧客必須

取回處方的，應(yīng)做好處方登記。

5.5對有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需要經(jīng)

原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。

5.6處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。

17

藥房

文件名稱：藥品拆零管理制度編號：ZD10—2019

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2019年8執(zhí)行日期：2019年8月

批準日期：2019年8月

月

變更記錄：版本號：01

1、目的：為加強拆零藥品的質(zhì)量管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。

4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無藥品說明書，不能

明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

5.2營業(yè)員負責(zé)藥品的拆零銷售，在上崗前經(jīng)過專門的培訓(xùn)后，每日上

午對拆零藥品的進行一次檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不

合格藥品處理程序進行。

5.3企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥

匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用

手直接接觸藥品。

5.4工具使用完后，應(yīng)保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受

污染。

5.5拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀

不合格的藥品不可拆零。

5.6對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，

18

并保持原包裝、標簽和說明書。

5.7拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。

5.8拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，標明顧客姓名、藥品的品

名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等，并做好拆零

藥品記錄，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生

產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。

5.9對調(diào)配好的拆零藥品進行復(fù)核，確認藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后,

將藥品發(fā)給顧客，詳細說明用法、用量、注意事項，并提供藥品說明書的原

件或復(fù)印件。

相關(guān)文件：

1、《藥品拆零銷售操作規(guī)程》

2、《藥品拆零銷售記錄》

19

藥房

文件名稱：含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度編號：ZD11—2019

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2019年8執(zhí)行日期：2019年8月

批準日期：2019年8月

月

變更記錄：版本號：01

1、目的：為加強國家專門要求藥品管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：國家有專門管理要求的藥品。

4、責(zé)任：藥房所有人員。

5、內(nèi)容：

5.1麻黃堿類包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基

麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。對該類藥品的管理，除

應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理制度

中對一般藥品進行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。

5.2含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我店

只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》

藥品批準文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資

質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。

5.3含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴

格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品效期管理的各項規(guī)定。

5.4不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

不合格藥品管理制度、程序的有關(guān)規(guī)定。

5.5含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復(fù)方制劑不開架銷

20

售；銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，由營業(yè)員會同質(zhì)量管理人員核實購買人實

際使用情況、身份證明等情況，并即時登記含麻黃堿藥品銷售記錄；同時，

單筆銷售不得超過2個最小包裝。

5.6店安保人員應(yīng)按照店的有關(guān)規(guī)定，加強值班，嚴防藥品被盜被搶。

21

藥房

文件名稱：記錄和憑證管理制度編號：ZD12—2019

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2019年8執(zhí)行日期：2019年8月

批準日期：2019年8月

月

變更記錄：版本號：01

1、目的：為加強記錄和憑證的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：記錄和憑證的填寫。

4、責(zé)任：藥房所有人員。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量記錄、自制憑證的使用和填寫人應(yīng)嚴格按照操作實際，完整、

規(guī)范準確地填寫記錄中的各項內(nèi)容，相關(guān)責(zé)任人員或記錄人員簽名后，按日

期順序匯總保存；

5.2憑證填寫人員應(yīng)仔細檢查憑證合法性及其填寫是否完整、規(guī)范，核

對票據(jù)（憑證）內(nèi)容與業(yè)務(wù)實際是否一致，合格無誤再在憑證上簽字；

5.3質(zhì)量記錄和票據(jù)（憑證）的保管人員應(yīng)按規(guī)定時限妥善保存資料，未

規(guī)定保存時限至少保存5年；

5.4原則上不得改動或自行更換規(guī)定的質(zhì)量記錄，確須改動應(yīng)報質(zhì)量管

理員批準。

5.5通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當按照操作規(guī)程進行

數(shù)據(jù)錄入，并以安全、可靠方式定期備份。

22

藥房

文件名稱：收集和查詢質(zhì)量信息管理制度編號：ZD13—2019

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2019年8執(zhí)行日期：2019年8月

批準日期：2019年8月

月

變更記錄：版本號：01

1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況,

不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、

處理、傳遞與匯總。

5.2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及

行政規(guī)章；國家新頒布的藥品標準及其他技術(shù)性文件；國家發(fā)布的藥品質(zhì)量

公告及當?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的

質(zhì)量情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。

5.3質(zhì)量信息的收集方式：

5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管

理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；

5.3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳

遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；

5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見

23

簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。

5.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相

關(guān)記錄。

5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程

度，進行分類，并按類別交予相關(guān)人員進行存檔和處理。

相關(guān)文件：

1、《質(zhì)量信息分析表》

24

藥房

文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編號：ZD14—2019

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2019年8執(zhí)行日期：2019年8月

批準日期：2019年8月

月

變更記錄：版本號：01

1、目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大

質(zhì)量事故的發(fā)生。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)

5、內(nèi)容：

5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及

人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度

分為：重大事故和一般事故兩大類。

5.1.1重大質(zhì)量事故：

5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴重后果的。

5.1.1.2未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。

5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等

不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失1000元以上的。

5.1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已

造成醫(yī)療事故的。

5.1.2一般質(zhì)量事故：

5.1.2.1違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。非違規(guī)銷售假

25

劣藥品，未造成嚴重后果的。

5.1.2.2保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損

失200元以上的。

5.2質(zhì)量事故的報告：

5.2.1一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時

以書面形式上報質(zhì)量負責(zé)人。

5.2.2發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小

時內(nèi)上報市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告市食品

藥品監(jiān)督管理局。

5.3質(zhì)量事故處理：

5.3.1發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時采取必要的控制、補救措施。

5.3.2質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理

意見，報企業(yè)負責(zé)人，必要時上報蘭山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

5.3.3質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放

過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育

不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理

事故，做好善后工作。

26

藥房

文件名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度編號：ZD15—2019

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2019年8執(zhí)行日期：2019年8月

批準日期：2019年8月

月

變更記錄：版本號：01

1、目的：為加強中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質(zhì)量

和保障人們使用中藥有效。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：企業(yè)中藥飲片銷售。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、中藥師對本制度的實施負責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1中藥配方營業(yè)員在配方時應(yīng)思想集中，嚴格按處方要求核對品名配

藥、售藥。

5.2配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。

5.3不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。嚴禁不合格藥

品上柜銷售。

5.4對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當

拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

5.5嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅持一審方、二核價、三開票、

四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。

5.6嚴格執(zhí)行物價政策，嚴禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票

項目填寫全面，字跡清晰。

5.7按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于2%,分貼誤差不大于5%。

27

處方配完后應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴格復(fù)核無誤后簽字，

才可發(fā)給顧客。

5.8應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烽化、兌服等特殊用法單包注明，

并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。

5.9配方營業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，

并向顧客講清楚情況。

5.10配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執(zhí)行。

5.11每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜廚內(nèi)

外清潔。

5.12中藥飲片來料加工的場所、工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。

5.13中藥上柜必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不

得上柜。

5.14嚴把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混

裝、錯裝。飲片斗前應(yīng)寫正名正字（以中國藥典的為準，若藥典沒有規(guī)定的，

以通用名為準）；及時清理格斗，并做好記錄。

相關(guān)文件：

1、《中藥飲片銷售記錄》

3、《中藥飲片裝斗復(fù)核記錄》

28

藥房

文件名稱：藥品有效期管理制度編號：ZD16—2019

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2019年8執(zhí)行日期：2019年8月

批準日期：2019年8月

月

變更記錄：版本號：01

1、目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保

藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售過程中的效

期藥品的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對本制度

的實施負責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥品應(yīng)標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗

收人員應(yīng)拒絕收貨。

5.2距失效期不到6個月的藥品不得購進，近效期藥品，每月應(yīng)填報《近

效期藥品催銷表》，上報質(zhì)量管理人員。

5.3藥品應(yīng)按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，

按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。

5.4對有效期不足3個月的藥品應(yīng)按月進行催銷。

5.5對近效期藥品應(yīng)加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制，每半個月進

行一次養(yǎng)護和質(zhì)量檢查。

5.6銷售近效期藥品應(yīng)當向顧客告知。

29

5.7及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。

5.8嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。

相關(guān)文件：

1、《近效期藥品催售表》

30

藥房

文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度編號：ZD17—2019

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2019年8執(zhí)行日期：2019年8月

批準日期：2019年8月

月

變更記錄：版本號：01

1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不

合格藥品銷售給顧客。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：企業(yè)進貨驗收、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、藥品購進人員、營業(yè)員對

本制度的實施負責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1不合格藥品指：

5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。

5.1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。

5.1.3包裝、標簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。

5.1.4包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。

5.1.5批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。

5.1.5來源不符合規(guī)定的藥品。

5.1.5藥監(jiān)部門發(fā)文要求停止使用的藥品。

5.2對于不合格藥品，不得購進和銷售。

5.3對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應(yīng)抽樣送食品

藥品檢驗所檢驗O

31

5.4在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)在驗收記錄中說明,

填寫《藥品拒收報告單》，同時藥品移入不合格藥品區(qū)，并報質(zhì)量管理人員

進行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況

按相應(yīng)手續(xù)進行。

5.5售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意

見及具體情況協(xié)商處理。

5.6對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進和

銷售，就地封存，并向食品食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

5.7一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣

藥品應(yīng)就地封存，并報送食品食品藥品監(jiān)督管理部門處理或備案。銷毀工作

應(yīng)由記錄，銷毀地點應(yīng)遠離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點進

行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。

5.8質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進行匯總，記錄資料

歸檔。

5.9不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。有

關(guān)記錄保存5年。

相關(guān)文件：

1、《不合格藥品確認、報告、報損、銷毀表》

32

藥房

文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生管理制度編號：ZD18—2019

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2019年8執(zhí)行日期：2019年8月

批準日期：2019年8月

月

變更記錄：版本號：01

1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境,

防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：

5.1.1營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無

污染物。

5.1.2營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。

5.1.3營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。

5.1.4藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；

5.1.5資料樣品等陳列整齊、合理；

5.1.6拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。

5.2各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。

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藥房

文件名稱：人員健康管理制度編號：ZD19—2019

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2019年8執(zhí)行日期：2019年8月

批準日期：2019年8月

月

變更記錄：版本號：01

1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)

境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接

接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。

5.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、保管員

等崗位人員，應(yīng)每年定期到市食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機構(gòu)進行健康

檢查。

5.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳

染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯

正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。

5.4健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。

5.5對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能

上崗。

5.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位

34

任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。

5.7質(zhì)量管理人員負責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康

檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。檔案至少保存5年。

相關(guān)文件：

1、《藥店員工個人健康檔案》

35

藥房

文件名稱：提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)

編號：ZD20—2019

管理制度

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2019年8執(zhí)行日期：2019年8月

批準日期：2019年8月

月

變更記錄：版本號：01

1、目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。

2、依據(jù)：《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附

錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。

3、適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。

4、責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。

5.2在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見

簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

5.3發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當及時采取措施追回藥品并做

好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

5.4協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥

品，并建立藥品召回記錄。

5.5正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛

假夸大和誤導(dǎo)消費者。

5.6出售藥品時，注意觀察顧客神情，應(yīng)詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。

5.7銷售藥品時，不應(yīng)親疏有別，以貌取人，假公濟私。

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5.8建立顧客檔案，開展用藥回訪，關(guān)心顧客用藥后的療效，回訪可采

用電話回訪等多種方式進行，并將回訪結(jié)果記錄存檔。

相關(guān)文件：

1、《顧客意見及投訴受理表》

2、《顧客健康檔案》

3、《顧客健康跟蹤檢查表》

4、《顧客滿意度征詢表》

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藥房

文件名稱：人員培訓(xùn)及考核管理制度編號：ZD21—2019

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2019年8執(zhí)行日期：2019年8月

批準日期：2019年8月

月

變更記錄：版本號：01

1、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意

識與能力。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考

核工作。

4、責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對本制度的實施負責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1、企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級有關(guān)要求及企業(yè)的實際情況制定教育培訓(xùn)計

劃。

5.2、質(zhì)量管理人員負責(zé)教育培訓(xùn)計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。企

業(yè)可以根據(jù)實際情況適當調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時間必須在計劃當月完成。

5.3、質(zhì)量管理人員每年對全員進行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知

識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達到100%。

5.4、企業(yè)對設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、

新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。

5.5、企業(yè)中質(zhì)量管理、驗收、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按市食品

藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。

5.6、國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得

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執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。

5.7、質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、

職稱、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點及培訓(xùn)師、課時、考核結(jié)果等。

5.8、質(zhì)量管理人