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會計實操文庫1/3財稅實操-醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證三類，包括：1、植入人體內的醫(yī)療器械，如人工心臟瓣膜、人工關節(jié)等;2、電動醫(yī)療器械，如除顫器、呼吸機等;3、介入性醫(yī)療器械，如導管、球囊等;4、體外診斷試劑，如艾滋病試劑、乙肝試劑等;5、其他按照國家規(guī)定屬于三類醫(yī)療器械的。二、申請人應當向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書，并附具下列材料：1.營業(yè)執(zhí)照副本;2.法定代表人身份證件或者其他有效身份證件;3.與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的注冊資本證明;4.與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場所和設施證明;5.與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員證明;6.健全的醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系文件;7.國家規(guī)定的其他材料。三、經(jīng)營醫(yī)療器械三類的企業(yè)在經(jīng)營過程中需要注意哪些事項?1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證三類，需要由省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)。企業(yè)提交材料后，需要對材料及場地進行核查審驗，如果公司不存在問題，那么，就可以辦法醫(yī)療器械許可證了。2、請一定要注意：從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應當在取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，方可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。由于醫(yī)療器械涉及到人體健康，因此，必須要經(jīng)過審核。如果企業(yè)非法從事醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務，可能會受到處罰。3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應當嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，禁止超經(jīng)營范圍經(jīng)營。4、企業(yè)經(jīng)營過程中應當建立健全醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系，并嚴格執(zhí)行，以確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品符合要求，避免不良產(chǎn)品對人體造成傷害。5、企業(yè)應當對所經(jīng)營的醫(yī)療器械進行定期檢查，并及時發(fā)現(xiàn)和處理質量問題，禁止將有問題的產(chǎn)品進行售賣。6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對所經(jīng)營的醫(yī)療器械進行追溯管理，并能夠及時提供醫(yī)療器械的來源和去向。7、醫(yī)療器械經(jīng)

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