中藥房培訓(xùn)課題課件

中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則

一、中成藥的概念

二、中成藥分類(lèi)

三、中成藥安全性

四、中成藥臨床應(yīng)用原則

五、中成藥臨床應(yīng)用管理

目錄中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥飲片為原料，按規(guī)定的處方和標(biāo)準(zhǔn)制成具有一定規(guī)格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑。中成藥有著悠久的歷史，應(yīng)用廣泛，在防病治病、保障人民群眾健康方面發(fā)揮了重要作用。中成藥的處方是根據(jù)中醫(yī)理論，針對(duì)某種病證或癥狀制定的，因此使用時(shí)要依據(jù)中醫(yī)理論辨證選藥，或辨病辨證結(jié)合選藥。一、中成藥的概念

中成藥配方中成藥具有特定的名稱(chēng)和劑型，在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上注明了批準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、處方成分、功效和適應(yīng)證、用法用量、禁忌、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容。相對(duì)于中藥湯劑來(lái)說(shuō)，中成藥無(wú)需煎煮，可直接使用，尤其方便急危病癥患者的治療及需要長(zhǎng)期治療的患者使用，且體積小，有特定的包裝，存貯、攜帶方便。

方便中成藥分類(lèi)的方法較多，按中成藥的功效可分為以下20類(lèi)：1.解表劑辛溫解表、辛涼解表、扶正解表。2.瀉下劑寒下、溫下、潤(rùn)下、逐水、攻補(bǔ)兼施。3.和解劑和解少陽(yáng)、調(diào)和肝脾、調(diào)和胃腸。4.清熱劑：清氣分熱、清營(yíng)涼血、清熱解毒、清臟腑熱、清退虛熱、氣血兩清。5.祛暑劑祛暑清熱、祛暑解表、祛暑利濕、清暑益氣。二、中成藥分類(lèi)

6.溫里劑溫中祛寒、回陽(yáng)救逆、溫經(jīng)散寒。7.表里雙解解表攻里、解表清里、解表溫里。8.補(bǔ)益劑補(bǔ)氣、補(bǔ)血、氣血雙補(bǔ)、補(bǔ)陰、補(bǔ)陽(yáng)、陰陽(yáng)雙補(bǔ)。9.安神劑重鎮(zhèn)安神、滋養(yǎng)安神。10.開(kāi)竅劑涼開(kāi)、溫開(kāi)。11.固澀劑固表止汗、澀腸止瀉固脫、澀精止遺、斂肺止血、固崩止帶。12.理氣劑理氣疏肝、疏肝散結(jié)、理氣和中、理氣止痛、降氣。13.理血?jiǎng)┗钛ɑ钛?、益氣活血、溫?jīng)活血、養(yǎng)血活血、涼血散瘀、化瘀消癥、散瘀止痛、活血通絡(luò)、接筋續(xù)骨）、止血（涼血止血、收澀止血、化瘀止血、溫經(jīng)止血）。14.治風(fēng)劑疏散外風(fēng)、平熄內(nèi)風(fēng)。15.治燥劑清宣潤(rùn)燥、滋陰潤(rùn)燥。16.祛濕劑燥濕和中、清熱祛濕、利水滲濕、溫化水濕、祛風(fēng)勝濕。17.祛痰劑燥濕化痰、清熱化痰、潤(rùn)燥化痰、溫化寒痰、化痰熄風(fēng)。18.止咳平喘劑清肺止咳、溫肺止咳、補(bǔ)肺止咳、化痰止咳、溫肺平喘、清肺平喘、補(bǔ)肺平喘、納氣平喘。19.消導(dǎo)化積劑消食導(dǎo)滯、健脾消食。20.殺蟲(chóng)劑驅(qū)蟲(chóng)止痛、殺蟲(chóng)止癢。

中成藥的歷史悠久，應(yīng)用廣泛，大量研究和臨床實(shí)踐表明，在合理使用的情況下，中成藥的安全性是較高的。合理使用包括正確的辨證選藥、用法用量、使用療程、禁忌癥、合并用藥等多方面，其中任何環(huán)節(jié)有問(wèn)題都可能引發(fā)藥物不良事件。合理用藥是中成藥應(yīng)用安全的重要保證。藥物的兩重性是藥物作用的基本規(guī)律之一，中成藥也不例外，中成藥既能起到防病治病的作用，也可引起不良反應(yīng)。三、中成藥安全性

1.中成藥使用中出現(xiàn)不良反應(yīng)的主要原因

（1）中藥自身的藥理作用或所含毒性成分引起的不良反應(yīng);（2）特異性體質(zhì)對(duì)某些藥物的不耐受、過(guò)敏等;（3）方藥證候不符，如辨證不當(dāng)或適應(yīng)證把握不準(zhǔn)確;（4）長(zhǎng)期或超劑量用藥，特別是含有毒性中藥材的中成藥，如朱砂、雄黃、蟾酥、附子、川烏、草烏、北豆根等，過(guò)量服用即可中毒;（5）不適當(dāng)?shù)闹兴幓蛑形魉幍穆?lián)合應(yīng)用。2.中成藥使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)

有多種類(lèi)型臨床可見(jiàn)以消化系統(tǒng)癥狀、皮膚粘膜系統(tǒng)癥狀、泌尿系統(tǒng)癥狀、神經(jīng)系統(tǒng)癥狀、循環(huán)系統(tǒng)癥狀、呼吸系統(tǒng)癥狀、血液系統(tǒng)癥狀、精神癥狀或過(guò)敏性休克等為主要表現(xiàn)的不良反應(yīng)，可表現(xiàn)為其中一種或幾種癥狀。3.臨床上預(yù)防中成藥不良反應(yīng)，要注意以下幾個(gè)方面:

（1）加強(qiáng)用藥觀察及中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，完善中藥不良反應(yīng)報(bào)告制度。（２）注意藥物過(guò)敏史。對(duì)有藥物過(guò)敏史的患者應(yīng)密切觀察其服藥后的反應(yīng)，如有過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)處理，以防止發(fā)生嚴(yán)重后果。（３）辨證用藥，采用合理的劑量和療程。尤其是對(duì)特殊人群，如嬰幼兒、老年人、孕婦以及原有臟器損害功能不全的患者，更應(yīng)注意用藥方案。（4）注意藥物間的相互作用，中、西藥并用時(shí)尤其要注意避免因藥物之間相互作用而可能引起的不良反應(yīng)。（5）需長(zhǎng)期服藥的患者要加強(qiáng)安全性指標(biāo)的監(jiān)測(cè)。四、中成藥臨床應(yīng)用原則

一）中成藥臨床應(yīng)用基本原則1.辨證用藥依據(jù)中醫(yī)理論，辨認(rèn)、分析疾病的證候，針對(duì)證候確定具體治法，依據(jù)治法，選定適宜的中成藥。2.辨病辨證結(jié)合用藥辨病用藥是針對(duì)中醫(yī)的疾病或西醫(yī)診斷明確的疾病，根據(jù)疾病特點(diǎn)選用相應(yīng)的中成藥。臨床使用中成藥時(shí)，可將中醫(yī)辨證與中醫(yī)辨病相結(jié)合、西醫(yī)辨病與中醫(yī)辨證相結(jié)合，選用相應(yīng)的中成藥，但不能僅根據(jù)西醫(yī)診斷選用中成藥。3.劑型的選擇應(yīng)根據(jù)患者的體質(zhì)強(qiáng)弱、病情輕重緩急及各種劑型的特點(diǎn)，選擇適宜的劑型。4.使用劑量的確定對(duì)于有明確使用劑量的，慎重超劑量使用。有使用劑量范圍的中成藥，老年人使用劑量應(yīng)取偏小值。5.合理選擇給藥途徑能口服給藥的，不采用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。6.使用中藥注射劑還應(yīng)做到：（1）用藥前應(yīng)仔細(xì)詢(xún)問(wèn)過(guò)敏史，對(duì)過(guò)敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。（2）嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用，辨證施藥，禁止超功能主治用藥。（3）中藥注射劑應(yīng)按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦的劑量、調(diào)配要求、給藥速度和療程使用藥品，不超劑量、過(guò)快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。（4）中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。對(duì)長(zhǎng)期使用的，在每療程間要有一定的時(shí)間間隔。（5）加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，必要時(shí)采取積極救治措施；尤其對(duì)老人、兒童、肝腎功能異常等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。二）聯(lián)合用藥原則①中成藥的聯(lián)合使用1.當(dāng)疾病復(fù)雜，一個(gè)中成藥不能滿(mǎn)足所有證候時(shí)，可以聯(lián)合應(yīng)用多種中成藥。2.多種中成藥的聯(lián)合應(yīng)用，應(yīng)遵循藥效互補(bǔ)原則及增效減毒原則。功能相同或基本相同的中成藥原則上不宜疊加使用。3.藥性峻烈的或含毒性成分的藥物應(yīng)避免重復(fù)使用。4.合并用藥時(shí)，注意中成藥的各藥味、各成分間的配伍禁忌。5.一些病證可采用中成藥的內(nèi)服與外用藥聯(lián)合使用。中藥注射劑聯(lián)合使用時(shí)，還應(yīng)遵循以下原則：1.兩種以上中藥注射劑聯(lián)合使用，應(yīng)遵循主治功效互補(bǔ)及增效減毒原則，符合中醫(yī)傳統(tǒng)配伍理論的要求，無(wú)配伍禁忌。2.謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮中藥注射劑的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。3.需同時(shí)使用兩種或兩種以上中藥注射劑，嚴(yán)禁混合配伍，應(yīng)分開(kāi)使用。除有特殊說(shuō)明，中藥注射劑不宜兩個(gè)或兩個(gè)以上品種同時(shí)共用一條通道。②中成藥與西藥的聯(lián)合使用針對(duì)具體疾病制定用藥方案時(shí)，考慮中西藥物的主輔地位確定給藥劑量、給藥時(shí)間、給藥途徑。1.中成藥與西藥如無(wú)明確禁忌，可以聯(lián)合應(yīng)用，給藥途徑相同的，應(yīng)分開(kāi)使用。2.應(yīng)避免副作用相似的中西藥聯(lián)合使用，也應(yīng)避免有不良相互作用的中西藥聯(lián)合使用。中西藥注射劑聯(lián)合使用時(shí)，還應(yīng)遵循以下原則：1.謹(jǐn)慎聯(lián)合使用。如果中西藥注射劑確需聯(lián)合用藥，應(yīng)根據(jù)中西醫(yī)診斷和各自的用藥原則選藥，充分考慮藥物之間的相互作用，盡可能減少聯(lián)用藥物的種數(shù)和劑量，根據(jù)臨床情況及時(shí)調(diào)整用藥。2.中西注射劑聯(lián)用，盡可能選擇不同的給藥途徑（如穴位注射、靜脈注射）。必須同一途徑用藥時(shí)，應(yīng)將中西藥分開(kāi)使用，謹(jǐn)慎考慮兩種注射劑的使用間隔時(shí)間以及藥物相互作用，嚴(yán)禁混合配伍。三）孕婦使用中成藥的原則1.妊娠期婦女必須用藥時(shí)，應(yīng)選擇對(duì)胎兒無(wú)損害的中成藥。2.妊娠期婦女使用中成藥，盡量采取口服途徑給藥，應(yīng)慎重使用中藥注射劑；根據(jù)中成藥治療效果，應(yīng)盡量縮短妊娠期婦女用藥療程，及時(shí)減量或停藥。3.

可以導(dǎo)致妊娠期婦女流產(chǎn)或?qū)μ河兄禄饔玫闹谐伤?，為妊娠禁忌。此?lèi)藥物多為含有毒性較強(qiáng)或藥性猛烈的藥物組份，如砒霜、雄黃、輕粉、斑蝥、蟾酥、麝香、馬錢(qián)子、烏頭、附子、土蟞蟲(chóng)、水蛭、虻蟲(chóng)、三棱、莪術(shù)、商陸、甘遂、大戟、芫花、牽牛子、巴豆等。4.

可能會(huì)導(dǎo)致妊娠期婦女流產(chǎn)等副作用，屬于妊娠慎用藥物。這類(lèi)藥物多數(shù)含有通經(jīng)祛瘀類(lèi)的桃仁、紅花、牛膝、蒲黃、五靈脂、穿山甲、王不留行、凌霄花、虎杖、卷柏、三七等，行氣破滯類(lèi)枳實(shí)、大黃、芒硝、番瀉葉、郁李仁等，辛熱燥烈類(lèi)的干姜、肉桂等，滑利通竅類(lèi)的冬葵子、瞿麥、木通、漏蘆等。兒童使用中成藥的原則1.兒童使用中成藥應(yīng)注意生理特殊性，根據(jù)不同年齡階段兒童生理特點(diǎn)，選擇恰當(dāng)?shù)乃幬锖陀盟幏椒?，兒童中成藥用藥劑量，必須兼顧有效性和安全性?.宜優(yōu)先選用兒童專(zhuān)用藥，兒童專(zhuān)用中成藥一般情況下說(shuō)明書(shū)都列有與兒童年齡或體重相應(yīng)的用藥劑量，應(yīng)根據(jù)推薦劑量選擇相應(yīng)藥量。3.非兒童專(zhuān)用中成藥應(yīng)結(jié)合具體病情，在保證有效性和安全性的前提下，根據(jù)兒童年齡與體重選擇相應(yīng)藥量。一般情況3歲以?xún)?nèi)服1/4成人量，3～5歲的可服1/3成人量，5～10歲的可服1/2成人量，10歲以上與成人量相差不大即可。4.含有較大的毒副作用成分的中成藥，或者含有對(duì)小兒有特殊毒副作用成分的中成藥，應(yīng)充分衡量其風(fēng)險(xiǎn)/收益，除沒(méi)有其它治療藥物或方法而必須使用外，其它情況下不應(yīng)使用。5.兒童患者使用中成藥的種類(lèi)不宜多，應(yīng)盡量采取口服或外用途徑給藥，慎重使用中藥注射劑。6.根據(jù)治療效果，應(yīng)盡量縮短兒童用藥療程，及時(shí)減量或停藥。

五、中成藥臨床應(yīng)用管理

一）含毒性中藥材的中成藥臨床應(yīng)用管理毒性中藥材是指按已經(jīng)公布的相關(guān)法規(guī)和法定藥材標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注為“大毒（劇毒）”、“有毒”的藥材。其中屬于大毒的，是國(guó)務(wù)院《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（1988年）頒布的28種毒性藥材，包括砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢(qián)子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲(chóng)、紅娘蟲(chóng)、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。含毒性中藥材的中成藥品種較多，分布于各科用藥中，其中不乏臨床常用品種。毒性中藥材及其制劑具有較獨(dú)特的療效，但若使用不當(dāng)，就會(huì)有致患者中毒的危險(xiǎn)。且其中的毒性中藥材的毒性范圍廣，涉及多個(gè)系統(tǒng)、器官，大部分毒性藥材可一藥引起多系統(tǒng)損傷，應(yīng)引起重視。一些歷代本草學(xué)著作中沒(méi)有毒性記載的飲片及其制劑，近年來(lái)有研究報(bào)道其具有嚴(yán)重不良反應(yīng)，比如，馬兜鈴、關(guān)木通、廣防己、青木香、天仙藤等含馬兜鈴酸，處方中含有這些中藥材的中成藥，若長(zhǎng)期服用，可能造成馬兜鈴酸的蓄積，導(dǎo)致腎間質(zhì)纖維化，引起腎功能衰竭等不良反應(yīng)。臨床使用含毒性中藥材的中成藥時(shí)應(yīng)注意：1.辨證使用是防止中毒的關(guān)鍵。不同的病證選用不同的藥物治療，有的放矢，方能達(dá)到預(yù)期效果。另外，還應(yīng)注意因人、因時(shí)、因地制宜，辨證施治，尤其對(duì)小兒、老人、孕婦、哺乳期婦女、體弱者，更應(yīng)注意正確辨證使用中成藥。2.注意合理配伍。利用藥物間的相互作用進(jìn)行合理配伍用藥，既可增強(qiáng)功效，又可減少毒性，如配伍相殺、相畏藥。3.注意用量。含毒性中藥材的中成藥安全范圍小，容易引起中毒，因而要嚴(yán)格控制劑量。既要注意每次用藥劑量，還要注意用藥時(shí)間，防止藥物在體內(nèi)蓄積中毒，同時(shí)還要注意個(gè)體差異，如孕婦、老人、兒童、體弱者要考慮機(jī)體特點(diǎn)。使用此類(lèi)藥，通常從小量開(kāi)始，逐漸加量，而需長(zhǎng)期用藥的，必須注意有無(wú)蓄積性，可逐漸減量，或采取間歇給藥，中病即止，防止蓄積中毒。4.建立、健全保管、驗(yàn)收、調(diào)配、核對(duì)等制度，堅(jiān)持從正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)藥品。二）中成藥不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)在合理使用中成藥的同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)其不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作，逐步建立起完善的中成藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，減少漏報(bào)率。一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)立即停藥，并采取相應(yīng)治療措施。特別加強(qiáng)中藥注射劑、含毒性中藥材中成藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，臨床用藥前應(yīng)詳細(xì)詢(xún)問(wèn)過(guò)敏史，重視個(gè)體差異，辨證施治。制定科學(xué)用藥方案，避免中西藥聯(lián)合應(yīng)用的不良反應(yīng)，掌握含毒性藥材中成藥的用藥規(guī)律。建立中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)快速反應(yīng)、緊急處理預(yù)案,并建立嚴(yán)重病例報(bào)告追蹤調(diào)查制度。對(duì)中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性進(jìn)行分析評(píng)價(jià)時(shí),必要時(shí)應(yīng)追蹤原始病案、藥品生產(chǎn)廠家、批號(hào)及原料藥的產(chǎn)地、采集、加工、炮制與制劑的工藝方法等。對(duì)上市5年以?xún)?nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，要報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；對(duì)上市5年以上的藥品主要報(bào)告該藥品引起嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)是本地區(qū)實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的監(jiān)管部門(mén)。國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)病例和在外單位使用藥物發(fā)生不良反應(yīng)后來(lái)本單位就診的病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護(hù)人員診治和處理，并在15個(gè)工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門(mén)報(bào)告。

三、開(kāi)展中成藥臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、建立中成藥應(yīng)用點(diǎn)評(píng)制度中成藥臨床使用時(shí)應(yīng)針對(duì)實(shí)際情況，監(jiān)測(cè)所使用的中成藥品種、數(shù)量、合理用藥情況和不良事件。特別是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大、毒性明確的中成藥，如中藥注射劑和含毒性中藥材的中成藥，可進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。處方點(diǎn)評(píng)制度和臨床藥師制度等的落實(shí)，可有效地促進(jìn)中成藥臨床使用監(jiān)測(cè)，及時(shí)獲取中成藥用量的動(dòng)態(tài)信息、合理用藥情況、藥品不良事件發(fā)生情況等。中成藥處方點(diǎn)評(píng)內(nèi)容包括辨證用藥、用藥劑量、用藥方法、給藥途徑、溶媒、聯(lián)合用藥及配伍合理性、治療過(guò)程中更換藥品或停藥的合理性等，定期進(jìn)行中成藥處方點(diǎn)評(píng)有利于提高臨床用藥的水平。臨床藥師可參與臨床藥物治療，監(jiān)測(cè)患者用藥全過(guò)程，對(duì)藥物治療做出綜合評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥物不良反應(yīng)，最大限度地降低藥物不良反應(yīng)及有害的藥物相互作用的發(fā)生，從而更好地保證中成藥的臨床合理應(yīng)用，減少和避免藥源性傷害。

理血