醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析五篇

醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析近年來，醫(yī)藥行業(yè)頻出，各項(xiàng)政策密集落地，未來的行業(yè)形勢(shì)走向如何？醫(yī)藥企業(yè)如何面對(duì)新的政策做出新調(diào)整？中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行指數(shù)及解讀一直被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是醫(yī)藥行業(yè)的晴雨表。以下是xx年我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析：1.醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增速持續(xù)高于GDP此次結(jié)果顯示，近幾年來我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)需求旺盛，終端規(guī)模持續(xù)上升，醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)高增長(zhǎng)。20XX年我國(guó)醫(yī)院終端購(gòu)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到12246億元，其中化藥市場(chǎng)規(guī)模7696億元，占比達(dá)到60%以上，中藥3848億元，占比30%，生物藥是869億，占比7%。政府近幾年在衛(wèi)生的投入逐年加大，從2010年的19980億元一直發(fā)展到20XX年的36999.85億元，衛(wèi)生費(fèi)用在GDP中的比重也是穩(wěn)步提高。廣闊的市場(chǎng)容量是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。20XX年中國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)容量將近4500億元，其中醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)容量是21400億元，占比將近50%，藥品市場(chǎng)容量約占40%，器械類占3%。未來在藥品價(jià)格改革影響下，藥品占比將逐漸下降，醫(yī)療服務(wù)占比會(huì)相應(yīng)提升。醫(yī)藥工業(yè)增速高于GDP增速。自從2011年以來，醫(yī)藥工業(yè)增加值增速持續(xù)高于全國(guó)工業(yè)整體水平(提高35個(gè)百分點(diǎn)），遠(yuǎn)高于其他的工業(yè)產(chǎn)業(yè)。并且醫(yī)藥工業(yè)在全國(guó)工業(yè)中的占比不斷提高，從2007年占1.5%到20XX年占2.2%。結(jié)果可以看出，我國(guó)GDP走勢(shì)和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展走勢(shì)相近，在2011年之前的階段十年，甚至放大到二十年，增長(zhǎng)速度都比較快。近幾年來增長(zhǎng)速度逐漸往下，在緩慢下降。中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心學(xué)術(shù)委員會(huì)副主任華雪蔚認(rèn)為，2017年增速還會(huì)進(jìn)一步降低，主營(yíng)業(yè)務(wù)增速預(yù)計(jì)在11%左右，利潤(rùn)總額增速約7.5%左右。醫(yī)藥行業(yè)依然保持較高的行業(yè)利潤(rùn)率，一直在10%上下，遠(yuǎn)高于工業(yè)總體水平，工業(yè)整體水平不到6%。預(yù)計(jì)2017年依然保持相對(duì)較高的利潤(rùn)率水平，2017年下半年會(huì)有所提升。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德分析認(rèn)為，近十年來醫(yī)藥行業(yè)穩(wěn)定增長(zhǎng)，到去年為止，整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)藥品生產(chǎn)收入總金額在2.45萬億，今年預(yù)計(jì)2.7萬億左右。到去年為止，整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)藥品生產(chǎn)收入總金額在2.45萬億，今年預(yù)計(jì)2.7萬億左右，總量增長(zhǎng)很快。明后年，如果沒有特別大的變化，醫(yī)藥行業(yè)壓力會(huì)比今年大，于明德認(rèn)為，一是醫(yī)藥行業(yè)周邊行業(yè)壓力大，二是醫(yī)保費(fèi)用控費(fèi)要求強(qiáng)烈。這將導(dǎo)致今年、明年、后年醫(yī)藥行業(yè)增長(zhǎng)幅度比較低。大家應(yīng)對(duì)可能面臨的形勢(shì)有清醒的認(rèn)識(shí)、充分準(zhǔn)備解決、克服困難，要千方百計(jì)通過轉(zhuǎn)型、升級(jí)改變企業(yè)在市場(chǎng)中的地位、提高競(jìng)爭(zhēng)能力。沒有積極的出路，永遠(yuǎn)不可能走入低谷。于明德說。2.中成藥發(fā)展向好榜單顯示，從經(jīng)濟(jì)規(guī)模看，行業(yè)景氣排名是化學(xué)制劑、中成藥、原料藥、生物制品。從利潤(rùn)水平來講，排名是化學(xué)制劑、中成藥、原料藥、生物制品。從榜單分析，中藥飲片、衛(wèi)生材料、生物制品、中成藥未來成長(zhǎng)性好，制藥機(jī)械、中藥飲片盈利能力強(qiáng)。華雪蔚分析認(rèn)為，2017年及十三五重點(diǎn)發(fā)展的子行業(yè)將是化學(xué)制劑、中成藥、生物制劑，中藥飲片和衛(wèi)生材料分別在大健康產(chǎn)業(yè)驅(qū)動(dòng)與在生物創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)之下將具有可預(yù)期的成長(zhǎng)性；制藥機(jī)械則可能成為潛在的行業(yè)盈利黑馬。中成藥跟化學(xué)制劑類似，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入指數(shù)和利潤(rùn)總額指數(shù)跟行業(yè)整體水平保持一致，并且呈上漲態(tài)勢(shì)，利潤(rùn)率高于醫(yī)藥行業(yè)整體水平。從榜單上看，化學(xué)制劑、中成藥、生物制品和原料藥位居利潤(rùn)總額前四位，只是在排序上略有差別。雖然中成藥的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入規(guī)模逼近化學(xué)制劑，我國(guó)對(duì)中藥發(fā)展政策強(qiáng)力扶持，中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，未來中成藥發(fā)展會(huì)更好。中成藥有望超過化學(xué)制劑。華雪蔚說。3.尋找轉(zhuǎn)型升級(jí)突破口于明德認(rèn)為，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)面臨轉(zhuǎn)型升級(jí)的必然選擇。轉(zhuǎn)型升級(jí)必須走國(guó)際化道路。目前中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)過剩，走向歐美市場(chǎng)必須通過國(guó)際最高水平的藥品許可，這需要中國(guó)藥企提升藥品質(zhì)量，加強(qiáng)研發(fā)，走在國(guó)際化前列的藥企，未來不可限量。生物技術(shù)將改變現(xiàn)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總體結(jié)構(gòu)。很多重大醫(yī)療技術(shù)的突破都需要新的生物藥品配合，基因藥物、新型疫苗、單抗體藥物等領(lǐng)域要密切關(guān)注，投資生物技術(shù)。世界衛(wèi)生資源的70%投資在吸煙、喝酒、營(yíng)養(yǎng)、運(yùn)動(dòng)、肥胖、高血壓、糖尿病、高血壓等健康因子，這些創(chuàng)造了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新的發(fā)展契機(jī)。在新契機(jī)中，對(duì)于家政生活服務(wù)、醫(yī)療衛(wèi)生康復(fù)護(hù)理這些方面的需求會(huì)越來越高。要想轉(zhuǎn)型升級(jí)藥企還應(yīng)勇敢擁抱互聯(lián)網(wǎng)。中華海峽兩岸醫(yī)療暨健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)喬培偉認(rèn)為，在互聯(lián)網(wǎng)+新生態(tài)下，產(chǎn)業(yè)布局是企業(yè)戰(zhàn)略地圖中非常重要的部分，應(yīng)該思考如何創(chuàng)造客戶價(jià)值、如何經(jīng)營(yíng)客戶、如何拓展新通路、如何傳遞產(chǎn)品價(jià)值、如何運(yùn)用新科技、如何培養(yǎng)創(chuàng)新人才。醫(yī)藥流通中醫(yī)藥調(diào)研報(bào)告范文2目前，全市擁有醫(yī)藥流通企業(yè)18家，全部通過了gsp認(rèn)證，正在籌建的有4家；醫(yī)藥流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種有中、西藥等12個(gè)大類近2萬余個(gè)品規(guī)，其中**等6家企業(yè)進(jìn)入全省醫(yī)藥流通企業(yè)前10名。2008年，××市醫(yī)藥流通企業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售收入35億元，同比增長(zhǎng)37.4%，銷售額占全省的33.3%，在全省乃至全國(guó)醫(yī)藥流通領(lǐng)域均占有重要地位。從國(guó)內(nèi)整個(gè)行業(yè)來看，當(dāng)前××市醫(yī)藥流通行業(yè)存在“一小二多三低”現(xiàn)象，正處于進(jìn)與退的重要?dú)v史拐點(diǎn)期。“一小”即目前已有的流通企業(yè)規(guī)模偏小。目前，××市18家醫(yī)藥流通企業(yè)中，銷售額上億元的僅6家，沒有一家進(jìn)入全省前三強(qiáng)，最大的仁翔藥業(yè)銷售額僅4.99億元，是全國(guó)排名第3位的九州通藥業(yè)163億元的3.06%。結(jié)合國(guó)家衛(wèi)生部對(duì)藥品配送企業(yè)的新要求，以及國(guó)家即將出臺(tái)的對(duì)醫(yī)藥商業(yè)的新規(guī)定，業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，投資一個(gè)大型醫(yī)藥商業(yè)物流企業(yè)，至少需要近億元資金投入，規(guī)模小的醫(yī)藥流通企業(yè)至少90%以上將遭淘汰。“二多”指企業(yè)數(shù)量多、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品重復(fù)多。目前，××市醫(yī)藥流通企業(yè)數(shù)量位居江西省第一，在全國(guó)也位居前列，但年銷售額僅為35億元，約占全國(guó)市場(chǎng)份額的0.5%。同時(shí)，企業(yè)經(jīng)銷藥品屬總的不多，大多數(shù)屬二手甚至三手，企業(yè)到其他大型批發(fā)市場(chǎng)進(jìn)貨，再送到醫(yī)院等終端，產(chǎn)品種類基本上重復(fù)。在這種情況下，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間各自為陣，競(jìng)相降價(jià)，談不上整體競(jìng)爭(zhēng)力和規(guī)模效益?！叭汀笔侵钙髽I(yè)管理效能低、利潤(rùn)率低、信息化水平低。××市醫(yī)藥流通企業(yè)管理水平整體不高，不同程度地存在散、亂、差的現(xiàn)象，行業(yè)素質(zhì)不高，目前企業(yè)平均毛利率在3%左右，平均費(fèi)用率達(dá)2.8%，平均商業(yè)純利潤(rùn)率不到0.2%。所有經(jīng)營(yíng)企業(yè)盡管均配備了電腦，但大多沒有物流信息系統(tǒng)，信息缺乏相互連接和共享，遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有達(dá)到物流運(yùn)作所要求的信息化水平，網(wǎng)上交易更無從談起。仁和集團(tuán)組建了“健途在線”b2b交易平臺(tái)，但由于江西省電信網(wǎng)絡(luò)硬件還達(dá)不到要求，運(yùn)行成本比北京還高，目前只能選擇在北京開展呼叫業(yè)務(wù)，在××組織發(fā)貨。二、醫(yī)藥物流中心構(gòu)建優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在：1、悠久的醫(yī)藥文化?！痢潦嗅t(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有1800余年的歷史，是歷史上著名的南北藥材集散和加工炮制中心?！痢猎谌龂?guó)時(shí)擺有藥攤、唐代設(shè)有藥墟、宋代形成藥市，明清為南北川廣藥材總匯的“藥碼頭”，享有“藥不到××不齊，藥不過××不靈”之盛譽(yù)。清乾隆年間，××有80%的人“吃藥飯”，××人開的藥店遍布全國(guó)各地，成為我國(guó)藥業(yè)界聲名大噪的“××藥幫”“中國(guó)藥都”，醫(yī)藥文化在××人心中根深蒂固。2、優(yōu)異的區(qū)位條件?！痢恋靥広M中腹地，自古就是“四會(huì)要沖、八省通衢”的水陸交通要津，如今有浙贛、京九兩條鐵路干線經(jīng)過，贛粵高速公路和滬瑞高速公路在境內(nèi)形成立交，105國(guó)道橫穿市區(qū)，××港為贛江三大碼頭之一，區(qū)域交通優(yōu)勢(shì)凸顯，1小時(shí)經(jīng)濟(jì)圈內(nèi)有2080余萬人口，3小時(shí)經(jīng)濟(jì)圈內(nèi)有4950萬余人，距廣州、福州、杭州、上海、武漢等省會(huì)城市在800公里以內(nèi)，且均有高速公路直達(dá)，具有醫(yī)藥物流發(fā)展得天獨(dú)厚的地理、交通區(qū)位優(yōu)勢(shì)。3、良好的物流基礎(chǔ)。目前，××醫(yī)藥物流產(chǎn)業(yè)已形成了聚集效應(yīng)，通過gsp認(rèn)證的醫(yī)藥物流企業(yè)在江西省位居第一，數(shù)量多，覆蓋廣，是其他縣（市、區(qū)）所無法比擬的?！痢粮３轻t(yī)藥園為省級(jí)醫(yī)藥園，××中藥材專業(yè)市場(chǎng)為全國(guó)17家中藥材專業(yè)市場(chǎng)之一，特別是作為醫(yī)藥物流的重要會(huì)展之一——××全國(guó)藥材藥品交易會(huì)由江西省人民政府主辦，至今已成功舉辦了39屆，在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥界具有舉足輕重的地位。4、難得的政策機(jī)遇。當(dāng)前，國(guó)家發(fā)改委已正式了物流業(yè)調(diào)整和振興規(guī)劃，規(guī)劃中強(qiáng)調(diào)“醫(yī)藥行業(yè)要實(shí)行醫(yī)藥集中采購(gòu)和統(tǒng)一配送，推動(dòng)醫(yī)藥物流的發(fā)展”，建立醫(yī)藥現(xiàn)代物流將成為未來醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)展的目標(biāo)。國(guó)家藥監(jiān)局正在或?qū)⒁浜闲箩t(yī)改出臺(tái)一系列新政策，支持和規(guī)范各地區(qū)建設(shè)規(guī)?；?、集約化大型醫(yī)藥物流中心或園區(qū)，這將是××市醫(yī)藥物流產(chǎn)業(yè)重新調(diào)整、做大做強(qiáng)的最大契機(jī)。三、幾點(diǎn)思考構(gòu)建××醫(yī)藥物流中心，要在“六個(gè)一”上下功夫：1、明確一個(gè)定位。科學(xué)的發(fā)展定位，是加速產(chǎn)業(yè)隆起、科學(xué)發(fā)展產(chǎn)業(yè)的根本前提?！痢潦嗅t(yī)藥物流產(chǎn)業(yè)發(fā)展定位，必須做到準(zhǔn)確、科學(xué)、合理、切合實(shí)際，即要以醫(yī)藥物流產(chǎn)業(yè)園為平臺(tái)，以電子信息化為支撐，通過資源整合和資本運(yùn)作，著力構(gòu)建“大產(chǎn)業(yè)、大品牌、大物流、大市場(chǎng)”的現(xiàn)代物流體系，逐漸將其打造成全國(guó)現(xiàn)代化醫(yī)藥物流中心，重塑歷史上×ד藥不到××不齊”地位。2、抓好一個(gè)規(guī)劃。產(chǎn)業(yè)健康、有序發(fā)展，規(guī)劃既是龍頭，又是前提，更是保證。打破當(dāng)前××市醫(yī)藥物流產(chǎn)業(yè)發(fā)展思路不清、目標(biāo)不明的現(xiàn)狀，必須有一個(gè)好的規(guī)劃。要聘請(qǐng)有資質(zhì)、高檔次的專業(yè)機(jī)構(gòu)，結(jié)合××城規(guī)修編，制定一個(gè)符合××實(shí)際、指導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的《××市藥業(yè)中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃》，并在此基礎(chǔ)上出臺(tái)××市醫(yī)藥物流產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，用規(guī)劃來指導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，引導(dǎo)醫(yī)藥物流合理布局，推進(jìn)物流企業(yè)走專業(yè)化分工、合作化發(fā)展之路，逐步形成產(chǎn)業(yè)發(fā)展聚集效應(yīng)。3、搭建一個(gè)平臺(tái)。即搭建好醫(yī)藥物流產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“醫(yī)藥物流園”平臺(tái)及網(wǎng)絡(luò)信息化平臺(tái)。抓住國(guó)家藥監(jiān)局支持和規(guī)范各地區(qū)建設(shè)規(guī)?；?、集約化大型醫(yī)藥物流中心或園區(qū)的契機(jī)，借鑒國(guó)內(nèi)其它省、市的做法，在××城郊富達(dá)鹽礦對(duì)面規(guī)劃2000畝土地，用于建設(shè)醫(yī)藥物流園區(qū)，配套建設(shè)先進(jìn)的電子信息網(wǎng)絡(luò)化工程，構(gòu)建醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)間的互聯(lián)互通，使商家可全天候足不出戶、一目了然地查閱萬種藥品信息，掌握行業(yè)動(dòng)態(tài)，并能通過網(wǎng)絡(luò)咨詢、網(wǎng)絡(luò)訂單、網(wǎng)絡(luò)競(jìng)拍、網(wǎng)絡(luò)開票、網(wǎng)上支付等一條龍操作，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程交易的電子化操作，使園區(qū)真正成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)交流、交易的信息港和集散港。4、打響一個(gè)品牌。品牌是資源，是競(jìng)爭(zhēng)力。歷史上，“藥都××”的品牌具有非凡的影響力，曾為××的藥業(yè)發(fā)展帶來了巨大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。當(dāng)前，要大力發(fā)揮現(xiàn)代媒體的作用，通過電視臺(tái)、電子網(wǎng)絡(luò)等多種形式，在全國(guó)范圍內(nèi)大力宣傳××、推介××，努力打造××城市名片，讓“中國(guó)藥都·江西××”“藥不到××不齊，藥不過××不靈”“××·全國(guó)醫(yī)藥物流中心”等品牌形象唱響江西、走向全國(guó)?；鶎铀幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告藥品是用來預(yù)防、診斷疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥，用法和用量的物質(zhì)[1]。但藥品也存在危害人體健康的一面——藥品不良反應(yīng)。1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的緊迫性為減少或避免藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，必須對(duì)各種藥物的不良反應(yīng)有明確的認(rèn)識(shí)，但這需要一段較長(zhǎng)時(shí)間，尤其是新藥在上市前不可能全部完成這項(xiàng)工作。大量事實(shí)說明，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度十分重要，因?yàn)榻?jīng)過數(shù)十年甚至更長(zhǎng)時(shí)間的觀察與匯總所形成的具有一定參數(shù)、基數(shù)規(guī)模的檔案，對(duì)于有關(guān)機(jī)構(gòu)綜合分析這種藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率、波及范圍，以及危害程度具有重要的決策意義[2]。2某市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作的調(diào)查研究2.1調(diào)查方法高校藥學(xué)專業(yè)和臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)高年級(jí)學(xué)生查閱當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)文獻(xiàn)資料，到各個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生單位實(shí)地調(diào)查研究。并以該市醫(yī)療衛(wèi)生單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作為研究對(duì)象，對(duì)獲取的信息進(jìn)行綜合分析。2.2調(diào)查結(jié)果某市處于長(zhǎng)江三角洲南翼，一個(gè)重點(diǎn)開發(fā)開放城市。市級(jí)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有市人民醫(yī)院及市級(jí)專科醫(yī)院共6家。此外，鄉(xiāng)鎮(zhèn)及街道定點(diǎn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)12所。2.2.1市藥品監(jiān)督管理局2007年上半年公布的有效不良反應(yīng)報(bào)告表633例[3]分析從上報(bào)的633份adr報(bào)告來看，藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量總體呈上升趨勢(shì)；常用藥物特別是抗菌藥物、中成藥的注射劑引起的不良反應(yīng)比例最高，占45.7％，而片劑和膠囊劑等口服劑型在報(bào)告中所占比例僅為10％左右。2.2.2某市人民醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況市人民醫(yī)院是一所集醫(yī)療、教學(xué)、科研、急救、預(yù)防、保健于一體的三級(jí)甲等綜合性醫(yī)院，是目前該市醫(yī)療設(shè)備、整體規(guī)模最好的一家醫(yī)院，又是市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的具體實(shí)施單位，自從成立藥品不良反應(yīng)安全監(jiān)測(cè)網(wǎng)以來，各科的科主任、護(hù)士長(zhǎng)為監(jiān)測(cè)網(wǎng)成員，藥劑科和臨床藥學(xué)研究室共同承擔(dān)日常的具體工作，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)收集，藥事宣傳，臨床查房，開展臨床合理用藥指導(dǎo)，血液濃度及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，出版《藥訊》季刊。2.2.3其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況市級(jí)?？漆t(yī)院沒有專職的臨床藥師，也沒有設(shè)置專門的臨床藥學(xué)室，但有兼職人員。按照上級(jí)部門規(guī)定，由醫(yī)生登記已發(fā)生的不良反應(yīng)，然后由兼職藥師統(tǒng)計(jì)、上報(bào)。調(diào)查發(fā)現(xiàn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院以下的衛(wèi)生室、站、所，規(guī)模小，醫(yī)護(hù)人員少，對(duì)不良反應(yīng)也了解，但一般不注意。特別是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）衛(wèi)生院平均每年1-2例，而村衛(wèi)生室、個(gè)體診所不良反應(yīng)報(bào)告率極低，有的甚至沒有報(bào)告。2.3結(jié)果分析市人民醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)重視，相關(guān)科室、臨床藥師、醫(yī)生、護(hù)士能較好地參與到藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)報(bào)告工作之中。其實(shí)，全國(guó)70%的農(nóng)民生活在基層，藥品在基層農(nóng)民中使用的數(shù)量是巨大的，理所當(dāng)然產(chǎn)生的不良反應(yīng)也就非常多?；鶎俞t(yī)院是發(fā)現(xiàn)和監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)的主要場(chǎng)所，也是不良反應(yīng)報(bào)告的主要來源。但是我們不難看出，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)adr報(bào)告意識(shí)較弱、報(bào)表數(shù)量極低，有的甚至是零報(bào)告，與真實(shí)的adr發(fā)生率嚴(yán)重不符，除新藥的原因之外，還與一些錯(cuò)誤的思想觀念有關(guān)。如藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)因害怕影響藥品的銷售量和企業(yè)形象而不敢做出正確的報(bào)告；醫(yī)院醫(yī)生因害怕被認(rèn)定為醫(yī)療事故，承擔(dān)責(zé)任也不及時(shí)上報(bào)。此外，還與廣大基層群眾文化水平低，普遍相信中藥等有關(guān)。3干預(yù)措施在調(diào)研中我們真切地感受到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的重要性和緊迫性，而且，在調(diào)研的基礎(chǔ)上也提出了一些干預(yù)措施：一是要進(jìn)一步加強(qiáng)市人民醫(yī)院的引領(lǐng)作用；二是要大力加強(qiáng)有關(guān)藥品不良反應(yīng)的宣傳教育；三是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的工作力度。通過這些措施期待基層藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)報(bào)告工作有進(jìn)一步改善。社區(qū)醫(yī)院中藥不良反應(yīng)醫(yī)務(wù)人員認(rèn)知度分析觀我國(guó)歷史，中藥在國(guó)人防治疾病方面作出了巨大貢獻(xiàn)，現(xiàn)今，中藥仍廣泛應(yīng)用于臨床，但隨著制藥企業(yè)不斷壯大，中藥制作方法多種多樣以及新型藥劑的加入，使其不良反應(yīng)事件逐漸增多，逐漸引起了醫(yī)學(xué)界的重視[1-5]。自國(guó)家《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理通報(bào)》[6]出臺(tái)以來，各醫(yī)療中心均開展了ADR的報(bào)告與監(jiān)測(cè)，各部門對(duì)ADR認(rèn)知度及監(jiān)測(cè)能力都大幅提升。規(guī)范并加強(qiáng)ADR報(bào)告與監(jiān)管可保證患者用藥安全，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)患和諧關(guān)系，改善醫(yī)療服務(wù)中心整體診療與服務(wù)質(zhì)量[7-10]。全國(guó)ADR調(diào)查開展以來，本社區(qū)醫(yī)院也實(shí)施了ADR認(rèn)知情況的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查問卷，作者將本社區(qū)醫(yī)院中藥ADR調(diào)查情況加以總結(jié)，報(bào)告如下。1資料與方法1.1一般資料將本社區(qū)醫(yī)院2014年5月～2016年3月發(fā)放的中藥ADR認(rèn)知度調(diào)查問卷加以整理，本社區(qū)醫(yī)院共有25名在職醫(yī)務(wù)人員參與調(diào)查，將收集回來的22份調(diào)查資料作為研究樣本。入選者為本社區(qū)醫(yī)院各個(gè)科室在職的醫(yī)務(wù)人員，以現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查方式開展。1.2調(diào)查方法調(diào)查問卷內(nèi)容根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理細(xì)則》[7]制定整理，以《藥品不良反應(yīng)知識(shí)100問》[11]作為答案的參考依據(jù)，編制一份中藥ADR認(rèn)知調(diào)查表，并提交到上級(jí)藥學(xué)會(huì)，直至通過審核。對(duì)本社區(qū)醫(yī)院在職醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行中藥ADR的認(rèn)知度調(diào)查，由各科醫(yī)務(wù)人員實(shí)事求是、自覺自愿獨(dú)立填寫后交回，逐張統(tǒng)計(jì)，并分析結(jié)果。1.3觀察指標(biāo)觀察入選的醫(yī)務(wù)人員參與問卷情況（包括發(fā)放率、問卷有效率及回收率）與人口社會(huì)學(xué)特征、對(duì)中藥ADR報(bào)告態(tài)度、中藥ADR認(rèn)知度及綜合評(píng)估中藥ADR監(jiān)測(cè)工作開展?fàn)顩r。2結(jié)果2.1醫(yī)務(wù)人員參與問卷情況及人口社會(huì)學(xué)特征共發(fā)放25份調(diào)查問卷，收回22份，1份無效，21份有效。本次中藥ADR的調(diào)查問卷發(fā)放率為100.00%，回收率為88.00%，有效率為84.00%。見表1。2.2醫(yī)務(wù)人員對(duì)中藥ADR的認(rèn)知度對(duì)中藥ADR相關(guān)知識(shí)進(jìn)行問答后，僅有12人全部回答正確，占57.14%。見表2。2.3醫(yī)務(wù)人員對(duì)中藥ADR報(bào)告和處置的認(rèn)知度對(duì)中藥ADR報(bào)告與處置認(rèn)知度進(jìn)行調(diào)查后，全部回答正確的僅有10人，占47.62%。見表3。3討論造成中藥ADR的原因多種多樣，除了社會(huì)對(duì)中藥上市重視度不夠、質(zhì)量監(jiān)管水平良莠不齊、生產(chǎn)工藝有待改革以外，還有一部分原因是臨床對(duì)中藥管理和應(yīng)用不完善造成的[12]，其主要原因有：①忽視“辨證施治”原則，增加了藥物的不良反應(yīng)[13]；②臨床應(yīng)用中操作不規(guī)范，與葡萄糖注射液或氯化鈉注射液配伍不當(dāng)，導(dǎo)致大量不溶性微粒生成，加大了不良反應(yīng)率[14]；③超長(zhǎng)時(shí)間、超劑量用藥也是導(dǎo)致中藥ADR的重要原因之一；④中西藥相互作用：中西藥成分存在“相惡、相反”的作用，不僅影響了藥效，還增加了ADR的發(fā)生率[15-17]。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)加強(qiáng)本學(xué)科基本知識(shí)，加強(qiáng)辨證用藥方法及安全性問題培訓(xùn)，注意藥物的用法用量及使用周期，在藥物配伍時(shí)注意其禁忌項(xiàng)與濃度，防止藥物相互濫用，關(guān)愛老年、幼童及特殊群體，多方面降低中藥ADR發(fā)生率[18-20]。本次中藥ADR的調(diào)查問卷發(fā)放率為100.00%，回收率和有效率分別為88.00%和84.00%。醫(yī)務(wù)人員對(duì)中藥ADR認(rèn)知度及對(duì)中藥ADR報(bào)告和處置認(rèn)知度完全回答正確的比率分別為57.14%和47.62%。本社區(qū)醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員應(yīng)積極開展中藥ADR知識(shí)普及宣傳，定期進(jìn)行ADR知識(shí)問卷調(diào)查。綜上所述，本社區(qū)醫(yī)院從業(yè)醫(yī)務(wù)人員整體對(duì)中藥ADR相關(guān)知識(shí)及報(bào)告、處置辦法認(rèn)知度偏低，上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)重視對(duì)中藥ADR的宣傳教育，增大其培訓(xùn)力度，設(shè)立ADR上報(bào)專線，以便及時(shí)、有效匯報(bào)中藥ADR信息，提高本院整體治療水平。參考文獻(xiàn)藥品和醫(yī)療器械管理規(guī)定第一條為了規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的使用，維護(hù)人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。第二條本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱使用單位）的藥品和醫(yī)療器械使用以及監(jiān)管部門實(shí)施的監(jiān)督管理活動(dòng)。第三條使用單位依法取得相關(guān)執(zhí)業(yè)許可后方可使用藥品和醫(yī)療器械，并依法承擔(dān)藥品和醫(yī)療器械使用的安全責(zé)任。第四條使用單位應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家規(guī)定建立藥品和醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等管理制度。第五條縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱藥監(jiān)部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生、人口和計(jì)劃生育、工商、質(zhì)監(jiān)、價(jià)格等部門按照各自職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械使用的相關(guān)監(jiān)督管理工作。第二章購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收管理第六條使用單位應(yīng)當(dāng)從具有藥品或者醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和未實(shí)行許可證管理的醫(yī)療器械除外。第七條推行有配送能力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一配送供應(yīng)藥品，建立和完善農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。第八條以集中招標(biāo)投標(biāo)方式采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械的，使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定，并接受藥監(jiān)部門和其他有關(guān)部門的監(jiān)督。第九條使用單位購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、索取下列資料，并建立采購(gòu)檔案：（一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（二）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的復(fù)印件；（三）進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)證的復(fù)印件；（四）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、生物制品批簽發(fā)合格證明、醫(yī)療器械合格證明的復(fù)印件；（五）藥品或者一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售人員授權(quán)書及其身份證明和銷售憑證。前款第（一）至（四）項(xiàng)規(guī)定資料的復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位的印章。對(duì)國(guó)家實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》的規(guī)定，查驗(yàn)并索取相關(guān)資料。第十條使用單位購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)按藥品批號(hào)逐批驗(yàn)收，查驗(yàn)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等，詳細(xì)填寫藥品驗(yàn)收記錄。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。第十一條使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)收，詳細(xì)填寫醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或序列號(hào)或生產(chǎn)日期）、注冊(cè)證號(hào)、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。滅菌醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)記錄滅菌日期或者滅菌批號(hào)。使用單位對(duì)外請(qǐng)醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按前款規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)。第十二條藥品驗(yàn)收記錄保存時(shí)間不得少于2年。藥品有效期限超過2年的，藥品驗(yàn)收記錄保存至有效期屆滿后1年。醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至有效期屆滿或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)跟蹤保存至該產(chǎn)品使用結(jié)束。第十三條使用單位不得有下列行為：（一）從不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械；（二）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用或者購(gòu)買其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械；（三）購(gòu)進(jìn)包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的藥品或者醫(yī)療器械；（四）從超經(jīng)營(yíng)方式或者超經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械。第三章儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理第十四條使用單位應(yīng)當(dāng)建立規(guī)范藥房，儲(chǔ)存藥品和醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。第十五條使用單位對(duì)儲(chǔ)存的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。對(duì)過期、失效、變質(zhì)、霉?fàn)€、蟲蛀、破損、淘汰的藥品和過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即封存登記，并按規(guī)定報(bào)告處理。第十六條使用單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立在用設(shè)備類醫(yī)療器械的檔案，及時(shí)養(yǎng)護(hù)、校檢在用設(shè)備類醫(yī)療器械，并做好養(yǎng)護(hù)、校檢記錄。經(jīng)養(yǎng)護(hù)、校檢達(dá)不到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的設(shè)備類醫(yī)療器械，使用單位不得使用，并按有關(guān)規(guī)定處理。第四章調(diào)配使用管理第十七條使用單位應(yīng)當(dāng)在依法核定的診療科目或者服務(wù)項(xiàng)目范圍內(nèi)調(diào)配與使用藥品和醫(yī)療器械。第十八條使用單位應(yīng)當(dāng)按處方調(diào)配藥品，審核和調(diào)配處方藥劑的人員應(yīng)當(dāng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所等使用單位缺乏資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員的，應(yīng)當(dāng)由經(jīng)縣級(jí)以上藥監(jiān)部門組織的藥學(xué)法律和專業(yè)知識(shí)考試合格人員按處方調(diào)配藥品。第十九條使用單位直接接觸藥品和無菌醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品、無菌醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品或者無菌醫(yī)療器械的工作。第二十條使用單位調(diào)配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量和衛(wèi)生要求。使用單位調(diào)配藥品需要對(duì)原最小包裝的藥品拆零的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，并保留原最小包裝物至使用完為止。拆零后的藥品包裝應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)植入人體的醫(yī)療器械的使用進(jìn)行跟蹤記錄，建立使用記錄檔案。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)包括病案號(hào)、患者姓名、住院號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)醫(yī)師姓名、植入器械名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品出廠編號(hào)或序列號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)與病歷檔案、回訪記錄等一并管理。第二十二條使用單位受讓、受贈(zèng)使用過的設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)其合法證明并經(jīng)法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可使用，未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的不得使用。第二十三條使用單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定監(jiān)測(cè)、上報(bào)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的藥品和醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用該藥品或者醫(yī)療器械，通知生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并向藥監(jiān)部門報(bào)告。第二十四條使用單位不得有下列行為：（一）采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾出售處方藥；（二）以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫(yī)療器械；（三）未經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療廣告中進(jìn)行藥品或者醫(yī)療器械宣傳；（四）對(duì)配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械廣告；（五）使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械；（六）將研制的醫(yī)療器械對(duì)外出售。第五章監(jiān)督檢查第二十五條藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)使用單位的下列事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，使用單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供情況和相應(yīng)資料，不得拒絕和隱瞞：（一）藥品、醫(yī)療器械管理制度的建立和落實(shí)情況；（二）藥品、醫(yī)療器械采購(gòu)檔案、購(gòu)貨憑證、驗(yàn)收記錄和植入人體醫(yī)療器械跟蹤登記等管理情況；（三）藥品、醫(yī)療器械的調(diào)配使用、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等情況。第二十六條衛(wèi)生部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的職責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械使用情況實(shí)施藥事管理。工商部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)使用單位的廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，受理藥品和醫(yī)療器械廣告的投訴和舉報(bào)，查處藥品和醫(yī)療器械廣告違法行為。價(jià)格部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)使用單位的藥品和醫(yī)療器械價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督檢查，受理藥品和醫(yī)療器械價(jià)格的投訴和舉報(bào)，查處藥品和醫(yī)療器械價(jià)格違法行為。第二十七條藥監(jiān)、衛(wèi)生、價(jià)格、工商、質(zhì)監(jiān)、人口和計(jì)劃生育等部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)，按照法定權(quán)限和程序?qū)λ幤泛歪t(yī)療器械使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)使用單位遵守強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、法定要求的情況予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。監(jiān)督檢查記錄應(yīng)當(dāng)作為其直接負(fù)責(zé)人員定期考核的內(nèi)容。公眾有權(quán)查閱監(jiān)督檢查記錄。第二十八條藥監(jiān)、衛(wèi)生、價(jià)格、工商、質(zhì)監(jiān)、人口和計(jì)劃生育等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的電子郵件地址或者舉報(bào)電話；對(duì)接到的舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、完整地記錄并妥善保存。舉報(bào)事項(xiàng)屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)受理，并依法進(jìn)行核實(shí)、處理、答復(fù)；不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)交有權(quán)處理的部門，并告知舉報(bào)人。第二十九條藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械使用信用管理制度，將不依法安全、有效使用藥品和醫(yī)療器械的單位列入不良記錄名單。藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案。藥監(jiān)部門接到藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，確保公共安全。第六章法律責(zé)任第三十條使用單位有下列情形之一的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處1000元以上5000元以下罰款：（一）購(gòu)進(jìn)藥品或醫(yī)療器械未索取、查驗(yàn)、留存相關(guān)證明材料的；（二）購(gòu)進(jìn)藥品或醫(yī)療器械未驗(yàn)收，或者沒有驗(yàn)收記錄，以及驗(yàn)收記錄不真實(shí)、不完整的；（三）對(duì)外請(qǐng)醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械資質(zhì)證件未按規(guī)定查驗(yàn)的；（四）未按規(guī)定儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)藥品或醫(yī)療器械的；（五）未建立植入人體醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤使用記錄的；（六）對(duì)設(shè)備類醫(yī)療器械未建立設(shè)備檔案、未定期養(yǎng)護(hù)校驗(yàn)的。第三十一條使用單位使用未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的受讓、受贈(zèng)使用過的設(shè)備類醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，并處5000元以上10000元以下罰款。第三十二條使用單位采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾出售處方藥的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額1倍以上2倍以下罰款，但最高不超過3萬元。第三十三條使用單位以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫(yī)療器械的，分別按照《藥品管理法》第七十三條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條的規(guī)定予以處罰。第三十四條使用單位未經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療廣告中進(jìn)行藥品和醫(yī)療器械宣傳、對(duì)配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械廣告的，由工商部門依法予以查處。第三十五條使用單位使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元。第三十六條使用單位將其研制的醫(yī)療器械對(duì)外出售的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處違法所得2倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元。第三十七條藥監(jiān)部門和其他有關(guān)行政部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）對(duì)違法使用藥品和醫(yī)療器械行為的舉報(bào)或者藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量問題的報(bào)告不及時(shí)處理，造成不良后果的；（二）參與藥品或者醫(yī)療器械購(gòu)銷活動(dòng)的；（三）向使用單位推薦藥品或者醫(yī)療器械的；（四）不履行監(jiān)督檢查職責(zé)或者發(fā)現(xiàn)違法行為不查處的；（五）其他、的行為。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀的建議藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量情況下，對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療和調(diào)節(jié)生理功能的過程中出現(xiàn)的一系列有害的與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。據(jù)世界衛(wèi)生組織（who）公布，世界各國(guó)住院病人發(fā)生adr的比率為10%-20%，其中5%死于嚴(yán)重adr。我國(guó)的adr發(fā)生率約占住院患者的10%-30%，每年因adr入院患者達(dá)500萬人次，每年約有19萬人死于adr[1]。1961年震驚世界的反應(yīng)停事件為代表的多起嚴(yán)重藥害事件后，世界各國(guó)對(duì)adr高度重視，嚴(yán)格了新藥審批制度，許多國(guó)家先后開展了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。2004年3月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、衛(wèi)生部聯(lián)合簽發(fā)了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“辦法”）。辦法實(shí)施兩周年來，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作已由點(diǎn)到面地逐步開展，對(duì)保證人民用藥安全起到積極的作用。但是，由于起步遲、開展時(shí)間短，加之有關(guān)人員的重視程度不夠，使得進(jìn)展緩慢、覆蓋面窄。筆者通過對(duì)近百家藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展這項(xiàng)工作進(jìn)行了調(diào)查分析，同時(shí)，提出做好這項(xiàng)工作的建議。1藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因及其監(jiān)測(cè)工作的重要性藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，是指收集藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)藥品不良反應(yīng)的危害性進(jìn)行調(diào)查分析，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，提出對(duì)有關(guān)藥品加強(qiáng)管理的意見、建議，同時(shí)，認(rèn)真做好藥品不良反應(yīng)信息的反饋工作，防止adr的重復(fù)發(fā)生，確保人民用藥安全。藥品不良反應(yīng)工作的一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要投入大量的人力物力，因此，我們必須了解adr產(chǎn)生的原因，為開展監(jiān)測(cè)工作找準(zhǔn)了切入點(diǎn)，以及了解開展這項(xiàng)工作的重要性。1.1藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因1.1.1藥品因素主要有以下幾種情況：藥物藥理作用的二重性，如山莨菪堿解痙時(shí)引起口干、顏面潮紅；藥物體內(nèi)外的相互作用，如藥物吸收與代謝、肝藥酶、血漿蛋白結(jié)合點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)的影響；藥品劑型的影響，如異山梨醇酯的普通片和控釋片的影響；藥品生產(chǎn)過程中的輔料、雜質(zhì)的影響，如青霉素、阿司匹林等；藥品貯藏保管條件的影響，如嗎啡注射液、硝酸甘油注射液等。1.1.2機(jī)體因素主要表現(xiàn)為患者年齡的差異，如氟喹諾酮類藥物成年人與未成年人的使用；種族的差異，如阿司咪唑?qū)π墓δ苡绊懺诿乐奕伺c亞洲人之間的區(qū)別；機(jī)體生理病理狀態(tài)的影響，如肝功能或腎功能受損時(shí)對(duì)強(qiáng)心苷的代謝，會(huì)引起不同的adr；此外還有年齡、遺傳因素、特異質(zhì)遺傳等方面的原因。1.1.3藥品研究的局限性藥品上市前的動(dòng)物毒性研究，主觀上側(cè)重于主要藥理作用相關(guān)的adr的直接毒性，對(duì)主觀癥狀和過敏反應(yīng)等價(jià)值研究深入不夠，對(duì)存在的假陽性和假陰性的重現(xiàn)性研究數(shù)據(jù)不充分；藥品上市前臨床試驗(yàn)人群、人種選擇的局限性，治療方案、劑量、適應(yīng)癥控制的局限，樣本量及觀察時(shí)間的局限性；藥品上市后繼續(xù)進(jìn)行安全性研究的局限性，主要指特殊人群、臟器功能異常等安全性，藥品相互作用安全性，藥品上市后的流行病學(xué)研究及對(duì)藥品不良事件的自發(fā)報(bào)告局限性，特別是中成藥注射劑生產(chǎn)技術(shù)的局限性等等。1.1.4藥品使用管理目前，某些藥品生產(chǎn)缺乏計(jì)劃性，市場(chǎng)是供大于求的格局，各種不規(guī)范的促銷行為屢禁不止，臨床用藥過度，藥學(xué)服務(wù)滯后；社會(huì)零售藥房開辦過火，公眾自行購(gòu)藥行為空前，駐店執(zhí)業(yè)藥師寥寥無幾，缺少合理的用藥指導(dǎo)，這樣肯定使adr發(fā)生率升高。1.2開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重要性1.2.1防止嚴(yán)重藥害事件的發(fā)生、蔓延和重演，應(yīng)是人類進(jìn)步和社會(huì)發(fā)展的需要。1.2.2為新藥上市前審評(píng)、上市后再評(píng)價(jià)提供依據(jù)，確保臨床用藥安全有效。1.2.3促進(jìn)臨床合理用藥，減少藥源性疾病發(fā)生，防止醫(yī)藥資源的浪費(fèi)。1.2.4為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，展示其重要的社會(huì)價(jià)值和經(jīng)濟(jì)價(jià)值，塑造良好的政府形象。1.2.5促進(jìn)新藥的研制和開發(fā)，尋找更加安全、有效的藥物。1.2.6促進(jìn)臨床藥學(xué)的開展和藥物流行病學(xué)研究的深入。2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀2.1我國(guó)關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的法規(guī)體系已經(jīng)建立，在政策上有了保障。1999年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部頒布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（試行），在這以后陸續(xù)頒布的藥品管理法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定、中醫(yī)藥條例、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法等法規(guī)的相關(guān)條款對(duì)adr監(jiān)測(cè)都作了明確規(guī)定，特別是2004年3月15日，國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部聯(lián)合簽發(fā)的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，標(biāo)志著adr監(jiān)測(cè)工作正式步入了法治化的軌道。2.22004年底，從國(guó)家到地方的藥品安全行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)、adr技術(shù)監(jiān)測(cè)中心等的技術(shù)組織框架已基本建成，機(jī)構(gòu)建設(shè)、人員力量配備及工作覆蓋面有了極大的提高，應(yīng)該說這項(xiàng)工作的組織體系已現(xiàn)規(guī)模。因此，如雙黃連注射劑，馬兜鈴酸及其相關(guān)中成藥安全性文獻(xiàn)評(píng)價(jià)，葛根素注射劑、甘露聚糖肽注射劑、魚腥草注射劑等的adr才得以反饋給社會(huì)公眾，保證人民群眾用藥安全。2.3信息化建設(shè)為adr監(jiān)測(cè)工作的深入開展提供了有力的保證。2003年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)測(cè)中心的2期網(wǎng)絡(luò)建設(shè)試運(yùn)成功，其覆蓋面廣、信息量大、報(bào)查速度快、數(shù)據(jù)利用時(shí)效率高、管理成本降低等特點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了國(guó)際國(guó)內(nèi)的信息資源共享，adr報(bào)告的數(shù)量逐年上升，信息評(píng)價(jià)、反饋能力在加強(qiáng)，且規(guī)范程度明顯提高，監(jiān)測(cè)體系基本完善了預(yù)警和服務(wù)功能，特別能加緊對(duì)重點(diǎn)品種安全性評(píng)價(jià)與通報(bào)。2.4從目前情況來看，95%以上的三級(jí)和二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展了adr監(jiān)測(cè)工作，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅有10%開展這項(xiàng)工作，而藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)幾乎未啟動(dòng)這項(xiàng)工作。已開展adr監(jiān)測(cè)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍有亟待解決的問題。2.4.1許多的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)或職能部門對(duì)此沒有高度重視，組織機(jī)構(gòu)不健全或形同虛設(shè)，人員配備不足、經(jīng)費(fèi)投入不足或不投入，adr監(jiān)測(cè)工作在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開展得極不平衡。2.4.2政策法規(guī)及adr監(jiān)測(cè)知識(shí)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)不到位或是未開展，致使這項(xiàng)工作的普及面小、參與性低。從調(diào)查來看，從事adr監(jiān)測(cè)的人員95%以上為兼職人員，且多為藥學(xué)人員，護(hù)理人員參加的少，臨床醫(yī)生參加的就更少了。2.4.3報(bào)告的來源不足、數(shù)量偏少，質(zhì)量有待提高。目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展adr監(jiān)測(cè)以門診藥房、急診科和患者退換藥的自述為主，從臨床醫(yī)生護(hù)士處獲得的信息比例很少；adr評(píng)價(jià)必須以大量的病例報(bào)告為基礎(chǔ)，而目前我國(guó)的報(bào)告數(shù)量與人口數(shù)量、藥品消耗量、門診及住院病例發(fā)生率不相吻合。在收集的信息中，65%報(bào)告填寫合格，85%醫(yī)療機(jī)構(gòu)只是填寫報(bào)告，并未及時(shí)分析總結(jié)，90%醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立adr數(shù)據(jù)庫。2.5醫(yī)務(wù)人員對(duì)adr監(jiān)測(cè)的政策法規(guī)和相關(guān)知識(shí)了解得少，因而，在認(rèn)識(shí)上產(chǎn)生一定的誤區(qū)。2.5.1把新藥審批、藥品檢驗(yàn)和上市后的再評(píng)價(jià)混為一談，經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品在質(zhì)量檢驗(yàn)合格、貯存養(yǎng)護(hù)條件符合要求，且是正常的用法用量下，不可能出現(xiàn)adr，不再需要adr監(jiān)測(cè)。這是常見的認(rèn)識(shí)誤區(qū)，實(shí)際上是對(duì)相關(guān)法規(guī)精神實(shí)質(zhì)沒有認(rèn)真理解，對(duì)adr相關(guān)知識(shí)沒有認(rèn)真學(xué)習(xí)。2.5.2在adr監(jiān)測(cè)中，有不良反應(yīng)的藥品就草率地下結(jié)論該藥是假藥或劣藥。嚴(yán)格地講，不管生產(chǎn)水平多么先進(jìn)，adr是客觀存在的，如楊森公司生產(chǎn)的“息斯敏片劑”、輝瑞公司生產(chǎn)的“萬絡(luò)”，他們本著實(shí)事求是的精神，或?qū)φf明書進(jìn)行了修改或采取了召回措施?？陀^上，只有用科學(xué)發(fā)展的態(tài)度去分析研究，才能預(yù)防并避免adr發(fā)生。2.5.3忽視adr存在著個(gè)體差異，而與正常的醫(yī)療行為、用藥無關(guān)。隨著近年來社會(huì)大環(huán)境的影響及媒體的過度炒作，醫(yī)患關(guān)系的日益緊張，相當(dāng)多的醫(yī)務(wù)人員甚至領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)adr的認(rèn)識(shí)比較模糊，認(rèn)為adr就是醫(yī)療差錯(cuò)或醫(yī)療事