藥品裝盒后自動檢重秤的風險分析及其確認

摘

要：簡單介紹了自動檢重秤的工作原理，對自動檢重秤的風險進行了分析，詳細闡述了自動檢重秤的安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ），以此降低自動化設備給產品質量帶來的風險。關鍵詞：檢重；剔廢；風險分析；確認

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引言隨著設備自動化程度的提高，雖然將人為因素對安全生產的風險降至最低限度，但是由設備引發(fā)的風險卻提升了，因此，如何規(guī)避、降低、控制自動化設備引發(fā)的安全生產風險，成為了制藥企業(yè)必須關注的問題。例如，在藥品生產線的自動裝盒機、顆粒包裝機等關鍵功能段安裝有檢重剔廢裝置，可排除生產過程對最終產品帶來的不利影響，以最大程度地保證成品質量。本文將以我公司使用的自動檢重秤為例，闡述藥品裝盒后自動檢重秤的工作原理、風險分析及其設備確認。

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概述我公司車間使用的自動檢重秤由梅特勒-托利多精密儀器有限公司提供，其由自動稱重和剔廢裝置組成。該秤使用于自動裝盒機后道工序，與裝盒機配套使用。當產品在生產線上運行時，自動檢重秤將對產品進行連續(xù)稱重，并將這些產品的重量與預先設置好的重量范圍（上限、下限）進行比較，將不在量程范圍內的產品剔除，以此識別超重/欠重產品，包括盒內缺說明書、缺板、缺粒、少量或盒內多說明書、多板、多粒、超量等情況。表1為自動檢重秤的參數(shù)信息。2

風險分析自動檢重秤的風險分析如表2所示。3

設備確認通過設備確認，證明自動檢重秤能夠滿足URS及生產要求，確認內容包括安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。3.1

安裝確認3.1.1

目的通過安裝確認，證明自動檢重秤與URS要求相符，設備安裝質量符合要求。3.1.2

內容確認自動檢重秤與URS要求相符，且設備完好；確認自動檢重秤安裝質量符合要求；確認自動檢重秤的相關資料齊全，且已歸檔。自動檢重秤的安裝確認如表3所示。3.2

運行確認3.2.1

目的通過運行確認，證明自動檢重秤的稱重及剔廢功能均可實現(xiàn)。模擬最差條件，確認設備滿足用戶需求。3.2.2

內容我公司自動檢重秤與裝盒機配套使用，主要用于A產品（規(guī)格有1板/盒和2板/盒兩種）和B產品（規(guī)格為4板/盒）的入盒包裝。通過對A產品和B產品進行抽樣統(tǒng)計，得出了板子、說明書、小盒和整盒的最輕、最重重量，如表4所示。3.2.2.1

設備運行確認開機檢查，查看檢重秤靜態(tài)稱重和動態(tài)稱重的準確性，以評估檢重秤是否滿足生產需要。3.2.2.2

挑戰(zhàn)性試驗1（運行速度最快）自動裝盒機在包裝A產品（1板/盒）時運行速度最快，本文對1板/盒的裝盒異常情況進行了分析，如表5所示，得到了異常情況下產品的重量與合格產品的重量誤差最小的2種情況（如表5中⊕處），模擬該種異常情況，查看檢重秤的稱重剔廢功能是否正常。3.2.2.3

挑戰(zhàn)性試驗2（檢重秤的精度誤差）根據(jù)表4數(shù)據(jù)可知，說明書重量最小，但仍大于自動檢重秤的精度誤差（±0.4g）的正偏差。若設定的偏差（重量）≤自動檢重秤的精度誤差（±0.4g）的正偏差，則無法被檢出。因此，自制0.8g重的紙張?zhí)娲袃日f明書，通過模擬最差條件，查看自動檢重秤的檢出剔廢情況。自動檢重秤的運行確認如表6所示，1板/盒的產品稱重檢查如表7所示。

3.3

性能確認3.3.1

目的通過性能確認，證明自動檢重秤的稱重及剔廢功能滿足URS與生產需要。3.3.2

內容連續(xù)跟蹤設備首次投入使用后的前3批產品，要求自動檢重秤速度≥裝盒機速度。統(tǒng)計剔除數(shù)，并對剔除的具體原因進行統(tǒng)計、分析。同時，對通過稱重、剔廢裝置的成品進行抽樣檢查，查看是否均合格。抽樣頻率為1次/h，每次連續(xù)取樣20盒，開盒檢查。自動檢重秤的性能確認如表8所示。4

結語在制藥企業(yè)中，自動檢重秤的適用范圍很廣，在產品裝箱、流入市場之前，通過自動檢重秤將超出稱重范圍的產品檢出、剔除，為藥品生產做好最后一道防護。