動物源醫(yī)療器械 第1部分：風險管理應(yīng)用-編制說明

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)國標委發(fā)〔2023〕10號《國家標準化管理委員會關(guān)于下達2023年第一

批推薦性國家標準計劃及相關(guān)標準外文版計劃的通知》的要求，由全國醫(yī)療器械

生物學評價標準化技術(shù)委員會（SAC/TC248）歸口，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝

檢驗研究院、中國食品藥品檢定研究院、上海松力生物技術(shù)有限公司、杭州啟明

醫(yī)療器械股份有限公司承擔GB/TXXXX.1《動物源醫(yī)療器械第1部分：風險管

理應(yīng)用》標準制定項目，項目號：20230033-T-464。

（二）預(yù)期構(gòu)建的動物源醫(yī)療器械系列標準體系

GB/T(Z)XXXX動物源醫(yī)療器械預(yù)期構(gòu)建的標準體系如下：

——第1部分：風險管理應(yīng)用；

——第2部分：來源、收集與處置的控制；

——第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。═SE）因子去除與滅活的確認；

——第4部分：傳播性海綿狀腦?。═SE）因子的去除和/或滅活及其過程確

認分析的原則。

（三）工作過程

1.預(yù)研階段

ISO22442-1:2020發(fā)布后，秘書處及時組織人員開展預(yù)研工作，對新版國際

標準進行翻譯形成翻譯稿，初步確定轉(zhuǎn)化一致性程度等問題，形成了標準草案稿

并申請將該標準立項為推薦性國家標準，最終獲得立項。

2.起草階段

技委會秘書處根據(jù)前期預(yù)研工作，充分調(diào)研及時成立了由山東省醫(yī)療器械和

藥品包裝檢驗研究院、中國食品藥品檢定研究院、上海松力生物技術(shù)有限公司、

杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司等組成的標準起草工作組。經(jīng)深入討論，工作組

對前期形成的標準草案進行了進一步的完善，并在工作組內(nèi)進行了充分的討論，

于2023年7月份提出了標準征求意見稿，向各有關(guān)單位征求意見。

二、標準編制原則和確定標準主要內(nèi)容的論據(jù)

（一）標準編制原則

本文件等同采用ISO22442-1:2020《動物源醫(yī)療器械第1部分：風險管理

應(yīng)用》，本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的

結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T1.2-2020《標準化工作導則第2部分：以ISO/IEC標

準化文件為基礎(chǔ)的標準化文件起草規(guī)則》給出的規(guī)則制定。本文件在起草過程中

力求準確翻譯國際標準原文，在譯文定稿的基礎(chǔ)上稍作編輯性修改，形成征求意

見稿。

（二）標準主要技術(shù)內(nèi)容說明

在醫(yī)療器械設(shè)計和制造中使用動物組織及其衍生物，以提供能優(yōu)于非動物基

質(zhì)材料的特性。醫(yī)療器械中動物源性材料種類很多，范圍很廣。這些材料可構(gòu)成

器械的主要部分（如牛/豬心臟瓣膜、用于口腔科或整形外科的骨替代物、止血

器械）、產(chǎn)品的涂層或浸滲（如膠原、明膠、肝素）或用于器械制造過程（如油

酸鹽和硬脂酸鹽等動物脂衍生物、胎牛血清、酶、培養(yǎng)基）。醫(yī)療器械中所用的

組織和衍生物的來源一般是由制造商取自于各種動物，如牛、羊或市售的飼養(yǎng)動

物（包括魚）。有些專業(yè)工廠還將動物源性材料加工制成成品（如明膠），用作

最終醫(yī)療器械的原材料。

本文件給出了對采用動物組織或其衍生物（無活力的或失活的）制造的醫(yī)療

器械的有關(guān)危險的風險管理的要求和指南，規(guī)定了識別與該類器械相關(guān)的危險與

危險情況、對所產(chǎn)生的風險的估計、評價和控制，以及監(jiān)督這些控制有效性的程

序。由于本文件未規(guī)定醫(yī)療器械整個生產(chǎn)階段控制的質(zhì)量管理體系，故需與ISO

14971結(jié)合使用。本文件不適用于體外診斷醫(yī)療器械和使用人體組織的醫(yī)療器

械，

三、主要實驗（或驗證）的分析、綜述報告、技術(shù)經(jīng)濟論證，預(yù)期的經(jīng)濟效果

本文件未涉及到具體產(chǎn)品的性能指標等技術(shù)要求和檢驗方法，無需進行驗

證。

本文件規(guī)定了制造商識別醫(yī)療器械相關(guān)危險和危險情況的過程，用以估計和

評價與這些危險相關(guān)的風險，控制這些風險并監(jiān)督醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)風險控

制的有效性。本文件將有利于推進風險管理標準在動物源醫(yī)療器械的風險分析、

風險評價、風險控制、綜合剩余風險可接受性評價以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息系統(tǒng)中

的應(yīng)用。本文件的應(yīng)用將大大有助于采用動物組織或其衍生物制造的醫(yī)療器械的

設(shè)計開發(fā)、檢測以及監(jiān)管，加強相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量控制，增強我國相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)競

爭力，促進相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，從而取得良好的經(jīng)濟效益。

四、采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平的

對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況

迄今為止，經(jīng)檢索標準信息網(wǎng)（山東標準館）、ISO官網(wǎng)、CEN官網(wǎng)、美國

ASTM等官網(wǎng)，除ISO22442-1:2020外，無系統(tǒng)的動物源醫(yī)療器械風險管理應(yīng)用

的國際標準、其他先進標準和國家或行業(yè)標準。本文件等同采用ISO22442-1:2020

《動物源醫(yī)療器械第1部分：風險管理應(yīng)用》。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關(guān)系

本文件與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準無沖突和交叉。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無重大分歧。

七、國家標準作為強制性國家標準或推薦性國家標準的建議

本文件為基礎(chǔ)標準，供使用者參考使用，建議作為推薦性國家標準上報。

八、貫徹國家標準的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法、

實施日期等內(nèi)容）

標準發(fā)布后，秘書處掛靠單位將在標準實施日期前采用在網(wǎng)頁上開辟該標準

宣貫專欄、召開標準宣貫會等形式對該標準的技術(shù)內(nèi)容進行宣貫。

該標準為基礎(chǔ)通用標準，適用產(chǎn)品量大面廣，新標準實施對企業(yè)產(chǎn)品注冊將

會產(chǎn)生很大影響。標準發(fā)布后，需要足夠的時間組織對標準進行宣貫以確保標準

的順利實施。因此，建議標準發(fā)布后12個月實施。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標準的建議

無。

十、其他需要說明的事項

無。

全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會

2023年7月

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)國標委發(fā)〔2023〕10號《國家標準化管理委員會關(guān)于下達2023年第一

批推薦性國家標準計劃及相關(guān)標準外文版計劃的通知》的要求，由全國醫(yī)療器械

生物學評價標準化技術(shù)委員會（SAC/TC248）歸口，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝

檢驗研究院、中國食品藥品檢定研究院、上海松力生物技術(shù)有限公司、杭州啟明

醫(yī)療器械股份有限公司承擔GB/TXXXX.1《動物源醫(yī)療器械第1部分：風險管

理應(yīng)用》標準制定項目，項目號：20230033-T-464。

（二）預(yù)期構(gòu)建的動物源醫(yī)療器械系列標準體系

GB/T(Z)XXXX動物源醫(yī)療器械預(yù)期構(gòu)建的標準體系如下：

——第1部分：風險管理應(yīng)用；

——第2部分：來源、收集與處置的控制；

——第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦病（TSE）因子去除與滅活的確認；

——第4部分：傳播性海綿狀腦病（TSE）因子的去除和/或滅活及其過程確

認分析的原則。

（三）工作過程

1.預(yù)研階段

ISO22442-1:2020發(fā)布后，秘書處及時組織人員開展預(yù)研工作，對新版國際

標準進行翻譯形成翻譯稿，初步確定轉(zhuǎn)化一致性程度等問題，形成了標準草案稿

并申請將該標準立項為推薦性國家標準，最終獲得立項。

2.起草階段

技委會秘書處根據(jù)前期預(yù)研工作，充分調(diào)研及時成立了由山東省醫(yī)療器械和

藥品包裝檢驗研究院、中國食品藥品檢定研究院、上海松力生物技術(shù)有限公司、

杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司等組成的標準起草工作組。經(jīng)深入討論，工作組

對前期形成的標準草案進行了進一步的完善，并在工作組內(nèi)進行了充分的討論，

于2023年7月份提出了標準征求意見稿，向各有關(guān)單位征求意見。

二、標準編制原則和確定標準主要內(nèi)容的論據(jù)

（一）標準編制原則

本文件等同采用ISO22442-1:2020《動物源醫(yī)療器械第1部分：風險管理

應(yīng)用》，本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的

結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T1.2-2020《標準化工作導則第2部分：以ISO/IEC標

準化文件為基礎(chǔ)的標準化文件起草規(guī)則》給出的規(guī)則制定。本文件在起草過程中

力求準確翻譯國際標準原文，在譯文定稿的基礎(chǔ)上稍作編輯性修改，形成征求意

見稿。

（二）標準主要技術(shù)內(nèi)容說明

在醫(yī)療器械設(shè)計和制造中使用動物組織及其衍生物，以提供能優(yōu)于非動物基

質(zhì)材料的特性。醫(yī)療器械中動物源性材料種類很多，范圍很廣。這些材料可構(gòu)成

器械的主要部分（如牛/豬心臟瓣膜、用于口腔科或整形外科的骨替代物、止血

器械）、產(chǎn)品的涂層或浸滲（如膠原、明膠、肝素）或用于器械制造過程（如油

酸鹽和硬脂酸鹽等動物脂衍生物、胎牛血清、酶、培養(yǎng)基）。醫(yī)療器械中所用的

組織和衍生物的來源一般是由制造商取自于各種動物，如牛、羊或市售的飼養(yǎng)動

物（包括魚）。有些專業(yè)工廠還將動物源性材料加工制成成品（如明膠），用作

最終醫(yī)療器械的原材料。

本文件給出了對采用動物組織或其衍生物（無活力的或失活的）制造的醫(yī)療

器械的有關(guān)危險的風險管理的要求和指南，規(guī)定了識別與該類器械相關(guān)的危險與

危險情況、對所產(chǎn)生的風險的估計、評價和控制，以及監(jiān)督這些控制有效性的程

序。由于本文件未規(guī)定醫(yī)療器械整個生產(chǎn)階段控制的質(zhì)量管理體系，故需與ISO

14971結(jié)合使用。本文件不適用于體外診斷醫(yī)療器械和使用人體組織的醫(yī)療器

械，

三、主要實驗（或驗證）的分析、綜述報告、技術(shù)經(jīng)濟論證，預(yù)期的經(jīng)濟效果

本文件未涉及到具體產(chǎn)品的性能指標等技術(shù)要求和檢驗方法，無需進行驗

證。

本文件規(guī)定了制造商