(高清版)GBT 41839-2022 腰部矯形器 彈力圍腰

CCSC35腰部矯形器彈力圍腰2022-10-12發(fā)布前言 I 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4結(jié)構(gòu) 5號(hào)型和規(guī)格 6要求 7試驗(yàn)方法 8檢驗(yàn)規(guī)則 9產(chǎn)品使用說明書 7 I本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中華人民共和國民政部提出。本文件由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC148)歸口。本文件起草單位：國家康復(fù)輔具研究中心、國家康復(fù)輔具研究中心康復(fù)輔具質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、泰安市諾泰電子科技有限公司、英特檢測(cè)認(rèn)證有限公司、河北佳禾醫(yī)療器械有限公司、金華德仁康復(fù)輔具有限公司、湖南省假肢矯形康復(fù)中心(湖南省康復(fù)輔具技術(shù)指導(dǎo)中心)、山東省產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院、北京市津威康達(dá)醫(yī)療器械有限公司、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、濟(jì)寧市質(zhì)量計(jì)量檢驗(yàn)檢測(cè)研究院、創(chuàng)標(biāo)(北京)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司、青島大學(xué)。1腰部矯形器彈力圍腰1范圍本文件規(guī)定了腰部矯形器彈力圍腰的結(jié)構(gòu)、號(hào)型和規(guī)格、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、產(chǎn)品使用說明本文件適用于以紡織材料為主體彈性材料所制作的腰部矯形器彈力圍腰的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和測(cè)試。本文件不適用于其他材質(zhì)圍腰及定制產(chǎn)品。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T2912.1紡織品甲醛的測(cè)定第1部分：游離和水解的甲醛(水萃取法)GB/T3920紡織品色牢度試驗(yàn)?zāi)湍Σ辽味菺B/T3921—2008紡織品色牢度試驗(yàn)?zāi)驮硐瓷味菺B/T3922紡織品色牢度試驗(yàn)?zāi)秃節(jié)n色牢度GB/T5713紡織品色牢度試驗(yàn)?zāi)退味菺B/T7573紡織品水萃取液pH值的測(cè)定GB/T17592紡織品禁用偶氮染料的測(cè)定GB18401國家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范GB/T23315粘扣帶GB/T23344紡織品4-氨基偶氮苯的測(cè)定FZ/T60021—2021織帶產(chǎn)品物理機(jī)械性能試驗(yàn)方法FZ/T70006—2004針織物拉伸彈性回復(fù)率試驗(yàn)方法3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。彈力圍腰waistfixedelasticbelt主體材質(zhì)采用具有彈性的紡織材料，可用金屬、高分子材料等材料做支撐部件，其橫向方向上具有拉伸及回復(fù)性能，通過限制腰部及腰椎的活動(dòng)，對(duì)腰部起支撐、固定和保護(hù)作用，并具有舒適度的產(chǎn)品。彈力圍腰尺寸系列的標(biāo)志。24結(jié)構(gòu)彈力圍腰由束緊部分、固定部分、支撐部分(如有)、加強(qiáng)部分(如有)組成，結(jié)構(gòu)示意圖見圖1。標(biāo)引序號(hào)說明：1——束緊部分；2——固定部分；3——支撐部分；4——加強(qiáng)部分。圖1彈力圍腰結(jié)構(gòu)示意圖5號(hào)型和規(guī)格5.1號(hào)型表1彈力圍腰型號(hào)對(duì)應(yīng)適用人體腰圍尺寸單位為毫米號(hào)型SML適用人體腰圍尺寸801～900901～1000彈力圍腰應(yīng)注明產(chǎn)品的尺寸規(guī)格，用全長(zhǎng)尺寸和全寬尺寸標(biāo)明，表示為“規(guī)格：全長(zhǎng)尺寸×全寬尺6.1外觀材質(zhì)部件應(yīng)光滑、潔凈，無毛刺、尖角或銳利的刃邊及腐蝕痕跡，連接固定部位應(yīng)牢固。36.2尺寸要求彈力圍腰應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的全長(zhǎng)尺寸和全寬尺寸，全長(zhǎng)尺寸和全寬尺寸應(yīng)符合標(biāo)稱值，全長(zhǎng)偏差：士8%,全寬偏差：±6%。6.3束緊部分性能要求束緊部分的主體紡織材料的性能要求應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2束緊部分的主體紡織材料的性能要求要求甲醛含量/(mg/kg)≤異味無可分解致癌芳香胺染料/(mg/kg)禁用色牢度/級(jí)≥耐水(變色、沾色)耐汗?jié)n(變色、沾色)耐摩擦干摩濕摩3耐皂洗(變色、沾色)橫向拉伸彈性伸長(zhǎng)率/%≥橫向拉伸彈性回復(fù)率/%≥6.4固定部分性能要求6.4.1粘扣帶剪切強(qiáng)度剪切強(qiáng)度按7.4.1測(cè)定應(yīng)不小于11.0N/cm2。6.4.2粘扣帶剝離強(qiáng)度剝離強(qiáng)度按7.4.2測(cè)定應(yīng)不小于2.0N/cm。6.4.3固定部分靜態(tài)加載按7.4.3給出的方法測(cè)定，彈力圍腰固定部分靜態(tài)加載5kg的靜態(tài)載荷而不被拉斷。6.5支撐部分性能要求6.5.1支撐條彎曲性能支撐條應(yīng)具有彈性，經(jīng)彎曲試驗(yàn)后不應(yīng)產(chǎn)生裂紋、斷裂或大于5mm的永久變形。6.5.2支撐條加載性能支撐條在施加100N的壓力時(shí)，位移變形量不應(yīng)超過20mm,支撐條不應(yīng)產(chǎn)生裂紋、斷裂。46.6加強(qiáng)部分性能要求6.6.1彈性織帶伸長(zhǎng)率伸長(zhǎng)率應(yīng)不小于80%。6.6.2彈性織帶拉伸彈性回復(fù)率拉伸彈性回復(fù)率應(yīng)不小于80%。7試驗(yàn)方法7.1外觀采用目視檢驗(yàn)，在室內(nèi)利用自然光，光源射入方向?yàn)楸毕蜃?或右)上角，不能使陽光直射產(chǎn)品。檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)將產(chǎn)品平放在檢驗(yàn)臺(tái)上，臺(tái)面干凈整潔，檢驗(yàn)人員的視線應(yīng)正視平攤產(chǎn)品的表面。7.2尺寸試驗(yàn)7.2.1全長(zhǎng)尺寸：試樣的原長(zhǎng)的全長(zhǎng)，從最長(zhǎng)部位測(cè)量。7.2.2全寬尺寸：試樣的原寬的全寬，從試樣的對(duì)稱中心部位測(cè)量。7.2.3用鋼直尺或卷尺測(cè)量，分度值1mm。圍腰的內(nèi)表面平鋪于桌面，樣品處于松弛沒有拉力的狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)量，測(cè)量結(jié)果修約至整數(shù)位。7.3束緊部分性能試驗(yàn)按GB/T2912.1執(zhí)行。按GB18401執(zhí)行。7.3.4可分解致癌芳香胺染料試驗(yàn)按GB/T17592和GB/T23344執(zhí)行。一般先按GB/T17592檢測(cè)，當(dāng)檢出苯胺和(或)1,4-苯二胺7.3.5耐水色牢度試驗(yàn)7.3.6耐汗?jié)n色牢度試驗(yàn)按GB/T3922執(zhí)行。7.3.7耐摩擦色牢度試驗(yàn)57.3.8耐皂洗色牢度試驗(yàn)7.3.9橫向拉伸彈性伸長(zhǎng)率試驗(yàn)按FZ/T70006—2004中“定力伸長(zhǎng)率的測(cè)定”規(guī)定執(zhí)行。其中速率采用300mm/min,定力為50N,預(yù)加張力1N,試樣的取樣部位為成品橫向，有效尺寸為100mm×50mm,試樣可包含車縫縫跡，車縫縫跡應(yīng)位于試樣長(zhǎng)度方向的正中間，且車縫縫跡應(yīng)垂直于試樣的長(zhǎng)度方向。7.3.10橫向拉伸彈性回復(fù)率試驗(yàn)按FZ/T70006—2004中“定力值一次拉伸彈性回復(fù)率和塑性變形率的測(cè)定”規(guī)定執(zhí)行。其中速率采用300mm/min,定力為50N,預(yù)加張力1N,試樣的取樣部位為成品橫向，有效尺寸為100mm×50mm,試樣可包含車縫縫跡，車縫縫跡應(yīng)位于試樣長(zhǎng)度方向的正中間，且車縫縫跡應(yīng)垂直于試樣的長(zhǎng)度方向。7.4固定部分性能試驗(yàn)7.4.1粘扣帶剪切強(qiáng)度試驗(yàn)7.4.2粘扣帶剝離強(qiáng)度試驗(yàn)按GB/T23315執(zhí)行。7.4.3固定部分靜態(tài)加載試驗(yàn)將彈力圍腰粘扣部位固定，重合部位長(zhǎng)度為50mm,形成環(huán)狀，將5kg砝碼放置于圍腰內(nèi)部，使重合部位位于高度中間部位，后將圍腰從地面緩緩拉起，20s內(nèi)粘扣應(yīng)不出現(xiàn)滑脫、斷開現(xiàn)象。7.5支撐部分性能試驗(yàn)7.5.1支撐條彎曲性能試驗(yàn)將支撐條取出，水平放置在平面上，測(cè)試支撐條的初始高度l?,精確到1mm,然后將支撐條彎成半徑為250mm的圓弧，停滯1s后放開，靜止1min后觀察不應(yīng)產(chǎn)生裂紋、斷裂，并測(cè)試彎曲后的支撐條高度l?,兩者之差為支撐條永久變形高度△l,測(cè)量部位見圖2。標(biāo)引序號(hào)說明：l。——支撐條初始高度；l?——彎曲后支撐條高度；△l——支撐條永久變形高度。圖2支撐條彎曲性能試驗(yàn)示意圖6GB/T41839—20227.5.2支撐條加載性能試驗(yàn)將支撐條放置在三點(diǎn)彎曲夾具上，壓頭半徑5mm,支撐滾軸半徑2mm,跨距64mm,試驗(yàn)機(jī)采用20mm/min的速度向下加載，加載到100N時(shí)停止加載，記錄位移變形量，并靜止1min后，觀察支撐條不應(yīng)產(chǎn)生裂紋、斷裂。支撐條加載性能試驗(yàn)示意圖見圖3。圖3支撐條加載性能試驗(yàn)示意圖7.6加強(qiáng)部分性能試驗(yàn)7.6.1彈性織帶伸長(zhǎng)率試驗(yàn)按FZ/T60021—2021中“定力伸長(zhǎng)率的測(cè)定”的規(guī)定執(zhí)行，定力值為50N。7.6.2彈性織帶拉伸彈性回復(fù)率試驗(yàn)按FZ/T60021—2021中“定力彈性回復(fù)率和塑性變形率的測(cè)定”的規(guī)定執(zhí)行，1次拉伸，預(yù)加張力1N,定力值為50N。8檢驗(yàn)規(guī)則8.1出廠檢驗(yàn)每件產(chǎn)品出廠前應(yīng)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括6.1～6.2要求內(nèi)容，檢驗(yàn)合格后，方可出廠。8.2型式檢驗(yàn)8.2.1型式檢驗(yàn)應(yīng)按本文件規(guī)定的第6章的全部?jī)?nèi)容進(jìn)行，有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)作為新產(chǎn)品注冊(cè)或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)時(shí)；b)連續(xù)生產(chǎn)中的成批或大量的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行定期抽試，每年不少于一次；c)停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)時(shí)；d)在設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、工藝或材料有較大變更，可能影響產(chǎn)品性能時(shí)；e)合同規(guī)定時(shí)；f)國家質(zhì)量監(jiān)督部門提出要求時(shí)。8.2.2型式檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃根據(jù)GB/T2828.1中規(guī)定的正常檢驗(yàn)一次抽樣方案，采用正常檢驗(yàn)，一次抽樣方案，一般檢驗(yàn)水平Ⅱ,接收質(zhì)量限(AQL)為1.0。8.2.3產(chǎn)品經(jīng)型式檢驗(yàn)不合格的，應(yīng)在原批抽取雙倍樣品進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)9產(chǎn)品使用說明書產(chǎn)品使用說明書應(yīng)包含以下內(nèi)容：c)生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，產(chǎn)品備案憑證編號(hào)；d)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)；e)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍/預(yù)期用途；f)